潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)懸浮粒子監(jiān)測(cè)基礎(chǔ)知識(shí)

1、潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)懸浮粒子監(jiān)測(cè)采樣點(diǎn)的基礎(chǔ)知識(shí) QA 李心培訓(xùn)目標(biāo)：n了解潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)采樣點(diǎn)的位置、數(shù)量、采樣量級(jí)采樣次數(shù)的確認(rèn)方法及基本原則。潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)采樣點(diǎn)相關(guān)內(nèi)容n采樣點(diǎn)數(shù)量n采樣點(diǎn)位置n采樣量n采樣次數(shù)采樣點(diǎn)數(shù)量：n最小采樣點(diǎn)數(shù)可按如下公式求： NL 最少采樣點(diǎn)數(shù)（四舍五入為整數(shù)）。 潔凈室或潔凈區(qū)的面積，以計(jì)。ANL A采樣點(diǎn)位置：n采樣點(diǎn)一般在離地面0.8 m高度的水平面上均勻布置。n采樣點(diǎn)多于5點(diǎn)時(shí)，也可以在離地面0.8-1.5 m高度的區(qū)域內(nèi)分層布置。采樣點(diǎn)位置：n要保證采樣點(diǎn)均勻分布于整個(gè)潔凈室或潔凈區(qū)內(nèi)，并位于工作活動(dòng)的高度。采樣量：n在指定的潔凈等級(jí)最大被考慮粒徑的粒子

2、濃度的限值時(shí)，每個(gè)采樣點(diǎn)要采集足夠的空氣量，保證能檢測(cè)出至少20個(gè)粒子。n每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量至少為2 升，采樣時(shí)間最少為1 分鐘。采樣量：n潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)采樣量：n每個(gè)采樣點(diǎn)的每次最小采樣量VS用下式確定：VS= 20 /Cn.m 1000 VS 每個(gè)采樣點(diǎn)每次最少采樣量，用升表示。Cn.m 為相關(guān)等級(jí)規(guī)定的最大被考慮粒徑之等級(jí)限值（pc/m3空氣）。20 當(dāng)粒子濃度處于該等級(jí)限值時(shí)，可被檢測(cè)到的粒子數(shù)。采樣量：nA級(jí)：Vs=20/20*1000=1000LnB級(jí)：Vs=20/29*1000=690LnC級(jí)：Vs=20/2900*1000=7LnD級(jí)：Vs=20/29000*1000=0.7L（2L）采樣次數(shù)：n任何小潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點(diǎn)的數(shù)目不得少于2個(gè)，總采樣次數(shù)不得少于5次。n每次采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以多于1次。n不同采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以不同。潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)采樣點(diǎn)相關(guān)內(nèi)容n采樣點(diǎn)數(shù)量n采樣點(diǎn)位置n采樣量n采樣次數(shù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：n GMP：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂） n 國(guó)標(biāo)：醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法 GB/T16292-2