歐盟化學品注冊評估授權(quán)和限制法規(guī)(REACH法規(guī))

1、歐盟化學品注冊、評估、授權(quán)歐盟化學品注冊、評估、授權(quán)和限制法規(guī)（和限制法規(guī)（REACHREACH法規(guī)）法規(guī)）福建出入境檢驗檢疫局 出口企業(yè)應對歐盟法規(guī)的措施出口企業(yè)應對歐盟法規(guī)的措施主主 要要 內(nèi)內(nèi) 容容一、歐盟REACH法規(guī)簡介及最新動態(tài)1、關(guān)于化學品的注冊、評估、授權(quán)和限制（ REACH ） 法規(guī)的基本要點2、最新動態(tài)二、出口企業(yè)應對REACH措施1、對我國相關(guān)行業(yè)或產(chǎn)業(yè)的影響及應對措施2、企業(yè)應對工作流程簡介三、檢驗檢疫系統(tǒng)提供的服務本次講座達到的目的解答的問題：1、為什么要REACH？ 2、REACH是什么？ 3、誰來做REACH？4、企業(yè)如何做REACH？5、除了REACH還有其他法

2、規(guī)要求？前言前言 為何實行REACH法規(guī)化學品化學品作用與威脅作用與威脅帶來了現(xiàn)代社會不可缺少的好處帶來了現(xiàn)代社會不可缺少的好處 ： 化學品工業(yè)是許多國家和地區(qū)的支柱性產(chǎn)業(yè)，為幾乎化學品工業(yè)是許多國家和地區(qū)的支柱性產(chǎn)業(yè)，為幾乎所有國民經(jīng)濟重要行業(yè)提供原料和制品；所有國民經(jīng)濟重要行業(yè)提供原料和制品； 化學品工業(yè)提供了大量的就業(yè)機會；化學品工業(yè)提供了大量的就業(yè)機會； 化學品滲透到人們生活的各個層面，可以說離開了化化學品滲透到人們生活的各個層面，可以說離開了化學品，今天的人類社會將寸步難行。學品，今天的人類社會將寸步難行。為什么要 REACH化學品化學品作用與威脅作用與威脅對人類健康和環(huán)境也對人類健

3、康和環(huán)境也存在著實際的和潛在存在著實際的和潛在的有害影響的有害影響 石棉會引起肺癌和間皮瘤石棉會引起肺癌和間皮瘤 苯會引起白血病苯會引起白血病 DDTDDT導致鳥類繁殖紊亂導致鳥類繁殖紊亂 氟利昂破壞臭氧層氟利昂破壞臭氧層 為什么要 REACHREACH產(chǎn)生的背景之前的情況之前的情況歐盟歐盟4 4個主要的個主要的“舊舊”立法工具：立法工具：67/54867/548指令：指令： 新物質(zhì)的通報，危險物質(zhì)的分類和標新物質(zhì)的通報，危險物質(zhì)的分類和標簽簽88/37988/379指令：危險配制品（混合物）的分類和標簽指令：危險配制品（混合物）的分類和標簽793/93793/93法規(guī)：現(xiàn)有物質(zhì)的風險評估與管

4、理法規(guī)：現(xiàn)有物質(zhì)的風險評估與管理76/76976/769指令：某些危險物質(zhì)和危險配制品的使用和銷指令：某些危險物質(zhì)和危險配制品的使用和銷售的限制。售的限制。為什么要 REACH“新”情況第1907/2006號歐洲議會和理事會法規(guī)（EC）2006年12月18日關(guān)于化學品注冊、評估、授權(quán)和限制（REACH），設立歐洲化學品局（ECHA），修訂1999/45/EC指令，并撤銷No 793/93理事會 (EEC)法規(guī)和No 1488/94委員會(EC)法規(guī)，以及理事會76/769/EEC指令和委員會91/155/EEC、 93/67/EEC、 93/105/EC 和2000/21/EC指令歐盟化學品管

5、理法規(guī)從1967年開始，歐共體制定了一系列安全管理制度和法規(guī)組成的、比較復雜的法規(guī)體系，涉及40多項法令，但效率低下、相互交叉。物質(zhì)風險評估責任由管理部門承擔物質(zhì)風險評估責任由管理部門承擔效率低；效率低； 自自19811981年以來年以來, ,僅有僅有141141種產(chǎn)量大的化學品（超過種產(chǎn)量大的化學品（超過10001000噸）列入優(yōu)先進行風險評估的名單，但拿出最終報告噸）列入優(yōu)先進行風險評估的名單，但拿出最終報告的僅的僅7070種。種。現(xiàn)行制度下只要求生產(chǎn)商現(xiàn)行制度下只要求生產(chǎn)商/ /進口商收集信息：暴露進口商收集信息：暴露信息缺乏。信息缺乏。 公眾對很多化學品的特性及潛在風險缺乏了解?，F(xiàn)在的

6、管理是基于對危害的取證：因果關(guān)系難確定?，F(xiàn)在的管理是基于對危害的取證：因果關(guān)系難確定。 給人類健康和環(huán)境帶來了潛在的風險。 REACH法規(guī)的立法理念：預防原則為什么要 REACH對對“現(xiàn)有現(xiàn)有”化學品的性質(zhì)化學品的性質(zhì) 現(xiàn)行法規(guī)不能提供充分的信息，公眾對很多化學品的危險性缺乏了解；現(xiàn)行的風險評估過于緩慢，不能在合理的時間內(nèi)完成風險評估；將過多的提供危險證據(jù)的負擔加在政府機構(gòu)身上，也就是由政府承擔化學品安全的責任；對“新化學品”投放市場的要求要遠遠嚴于適用于“現(xiàn)有”化學品的現(xiàn)行規(guī)則，這一事實已經(jīng)成為創(chuàng)新的障礙。原則上沒有涉及下游使用者原則上沒有涉及下游使用者 化學品的實際使用情況仍然是未知的（只

7、能通過分類、標簽和安全數(shù)據(jù)表SDS）為什么要 REACH新化學品政策 REACH 歐盟2001年發(fā)布的白皮書中對現(xiàn)行化學品管理中存在的問題進行了深入研究，某些問題在我國也普遍存在，這些問題主要是：對于“現(xiàn)有物質(zhì)”與“新物質(zhì)”實施不同的管理措施； 現(xiàn)有物質(zhì)（existing substance）:1981年9月前首次上市的物質(zhì)，有100106種（根據(jù)歐洲現(xiàn)有商業(yè)化學品目錄EINECS），其中量值在1噸以上的物質(zhì)為30,220 種。 新物質(zhì)（new subsatnce）:1981年9月以后首次上市的物質(zhì)約有4300種。為什么要 REACHREACH產(chǎn)生的背景1998年4月，歐盟環(huán)境部長理事會要求歐

8、盟委員會提出新的化學品政策戰(zhàn)略草案；2001年2月，歐盟批準了企業(yè)總司和環(huán)境總司起草的未來化學品政策戰(zhàn)略白皮書；2002年5月，歐盟企業(yè)總司組織完成了新化學品政策對商業(yè)影響的評估報告；2003年5月，歐盟委員會推出了化學品新法規(guī)草案。2003年10月底，REACH進入正式立法批準程序；2004 年1 月21 日，歐盟向WTO/ TBT 委員會通告； 為什么要 REACHREACH產(chǎn)生的背景2005年11月17日，在法國斯特拉斯堡，歐洲議會通過了REACH草案一讀。2006年10月，歐盟議會下屬環(huán)境、公眾健康和食品安全委員會對REACH草案進行討論修改，批準REACH共同立場，推進二讀進程。 2

9、006年底REACH二讀完成。12月歐洲議會對化學品管理法令REACH進行投票，以529票同意、98票反對、24票棄權(quán)通過，將于2007年6月1日正式實施。為什么要 REACHREACH的目標與特征REACH的目標是可持續(xù)發(fā)展：1）保護環(huán)境和人類健康；2）保持和加強歐盟化學工業(yè)的競爭力，鼓勵創(chuàng)新，激勵開發(fā)更為安全的化學品；3）預防內(nèi)部市場的破裂，維護歐盟統(tǒng)一大市場；4）提高化學品及其制品信息的透明度和消費者意識；5）同國際法規(guī)融合，追求與國際上化學品安全法規(guī)的統(tǒng)一；6）推進非動物試驗；7）保持歐盟相關(guān)措施與其在WTO 框架下所承擔的義務相一致。為什么要 REACHREACH的影響：據(jù)估計： 大

10、約27000家化學品公司將會受到REACH的影響； 大約30000種化學品受到REACH法規(guī)的管制； REACH法規(guī)將發(fā)布1500種高度關(guān)注物質(zhì)。REACH的影響：REACHREACH的主要好處是的主要好處是將會更為系統(tǒng)地確定化學品的危害性和風險，有利于行業(yè)采取適當?shù)娘L險管理，如果必要，主管部門可以進一步采取立法行動；有助于有助于減少由于暴露于化學品而產(chǎn)生的健康問題，減少疾病的發(fā)生，降低死亡率，同時可以降低國家醫(yī)療系統(tǒng)的成本。歐洲的化學品行業(yè)也將會受益歐洲的化學品行業(yè)也將會受益。這個決策系統(tǒng)可以提供清晰的說明，增強消費者對產(chǎn)品的信心；化學品的下游使用者化學品的下游使用者將會獲得關(guān)于在生產(chǎn)過程中

11、安全使用化學品的相關(guān)信息，這有助于更好的保護員工的健康。對消費者和環(huán)境來說對消費者和環(huán)境來說，化學品將會更加安全，更易于實現(xiàn)企業(yè)社會責任。REACH的目標與特征REACHREACH的基本特點的基本特點REACH指化學品的注冊、評估、授權(quán)和限制。REACH的是對化學品實行整個生產(chǎn)銷售鏈、整個生命周期的監(jiān)管；實行化學品安全信息的知識產(chǎn)權(quán)管理；強調(diào)化學品對人類、動物健康和生態(tài)環(huán)境的影響。REACH法令將對歐盟市場上的化工產(chǎn)品和下游的紡織、輕工、機電等產(chǎn)品中的化學品實施統(tǒng)一管理。為什么要 REACH REACHREACH的基本特點的基本特點當生產(chǎn)或進口的化學品每年超過1噸時，必須予以注冊。對于比較危險

12、的物質(zhì)，生產(chǎn)者必須提交較安全的替代物的替代計劃；當沒有替代物存在時，生產(chǎn)者必須提交研究計劃研發(fā)替代品。REACH對化學品的注冊涉及大約3萬種物質(zhì)，這一注冊過程將歷時11年，于2018年前完成。為什么要 REACHREACH的目標與特征總體而言，REACH制度主要包括了以下4個基本程序：化學品的注冊注冊，提交文檔證明風險已受控制注冊卷宗的評估評估，主要考察試驗提議對高度關(guān)注化學品的授權(quán)歐盟共同體對化學物質(zhì)的限制限制為什么要 REACH第一部分第一部分關(guān)于化學品的注冊、評估、授權(quán)和限制（ REACH ） 法規(guī)的基本要點REACH是什么 REACH是什么 REACH是什么 REACH是什么 REAC

13、H是什么 REACH是什么 REACH是什么 REACH是什么 REACH是什么 REACH是什么 REACH是什么 REACH是什么 REACH是什么 REACH是什么 REACH是什么 REACH是什么 REACHREACH法規(guī)涵蓋了在歐盟制造、進口或投放市場的全部化學物質(zhì)，包括：法規(guī)涵蓋了在歐盟制造、進口或投放市場的全部化學物質(zhì)，包括： 化學物質(zhì)化學物質(zhì)（SubstanceSubstance）：自然存在的或人工制造的化學元素和它的化合物。包）：自然存在的或人工制造的化學元素和它的化合物。包括加工過程中為保持其穩(wěn)定性而使用的添加劑和生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的雜質(zhì)，但不包括括加工過程中為保持其穩(wěn)定性而

14、使用的添加劑和生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的雜質(zhì)，但不包括任何一種在不影響其穩(wěn)定性或改變其成分的情況下就可被分離的溶劑。金屬也屬化任何一種在不影響其穩(wěn)定性或改變其成分的情況下就可被分離的溶劑。金屬也屬化學物質(zhì)。學物質(zhì)。 配制品配制品（PreparationPreparation）是指所有兩種或兩種以上的化學物質(zhì)的溶液或混合物。）是指所有兩種或兩種以上的化學物質(zhì)的溶液或混合物。合金被歸類為配制品。合金被歸類為配制品。 物品物品（ArticleArticle）是指由一種或多種物質(zhì)和（或）配制品組成的物體。在生產(chǎn)過）是指由一種或多種物質(zhì)和（或）配制品組成的物體。在生產(chǎn)過程中，它被賦予了特定的形狀、外觀或設計。程中

15、，它被賦予了特定的形狀、外觀或設計。REACH是什么 REACH是什么 1、預注冊 分階段物質(zhì)（過渡機制是針對在REACH指令實施前就已經(jīng)在歐盟境內(nèi)生產(chǎn)并且上市的物質(zhì)，根據(jù)67/548/EEC指令沒有進行通報的（新物質(zhì)）預注冊僅對分階段物質(zhì)適用。預注冊要求在2008年6月1日起至2008年12月1日止。預注冊可方便信息共享，避免重復研究，尤其是脊椎動物試驗，從而減少企業(yè)成本。對制造商或進口商來說，預注冊的好處是可以有個過渡期。沒有進行預注冊，則法規(guī)規(guī)定不能享有過渡期的好處。在他們準備注冊的過程中，可以繼續(xù)制造或進口該物質(zhì)。注3： 分階段物質(zhì)（Phase-in substance）：至少滿足本法

16、規(guī)下列標準之一的物質(zhì)：(a) 列入歐盟現(xiàn)有商業(yè)化學物質(zhì)目錄（EINECS）中的物質(zhì)，(b) 在歐共體生產(chǎn)，于1995年1月1日或于2004年5月1日加入歐共體的國家中由制造商生產(chǎn)或進口商進口的、尚未投放市場的物質(zhì)，本法規(guī)生效之前15年。(c) 在歐共體，于1995年1月1日或于2004年5月1日加入歐共體的國家中由制造商或進口商投放市場的，且被視為已根據(jù)指令67/548第一版本中條款8 (1)通報，但不符合本法規(guī)中聚合體定義的物質(zhì)。制造商或進口商應為此類物質(zhì)提供文件證明。分階段物質(zhì)注冊的程序：潛在登記人提交預注冊信息（條款28.1）2009年1月1日公布物質(zhì)名錄（條款28.4）系統(tǒng)引入數(shù)據(jù)持有

17、人（條款28.7）同一標識的提交企業(yè)匯總（REACH-IT執(zhí)行）SIEF（物質(zhì)信息交流平臺）“產(chǎn)生”（條款29）實行數(shù)據(jù)共享機制（強制性）（條款30）同一物質(zhì)的聯(lián)合注冊（條款11）1、預注冊(參見REACH 第三部分，第三章，article 28，p108） 向歐洲化學品管理局提交以下信息：注冊者身份、地址以及聯(lián)系人姓名，和代表人的姓名、地址。物質(zhì)名稱（section 2 of Annex VI)：包括EINECS代碼和CAS代碼，（若不能提供，則需要提供其他標識符）；注冊的最后期限和噸位數(shù);可能的“交叉”物質(zhì)說明時間要求：2008年6月1日起至2008年12月1日止無需費用唯一代理和預注冊如

18、果非歐盟生產(chǎn)企業(yè)想要享受過渡期優(yōu)惠待遇，唯一代理需要進行預注冊非歐盟生產(chǎn)企業(yè)委托唯一代理：為唯一代理提供最新的注冊范圍內(nèi)的進口商名錄； 進口到歐盟的數(shù)量如果一家唯一代理為多家非歐盟生產(chǎn)企業(yè)代理同一種化學物質(zhì)：唯一代理需要注冊其同這些非歐盟生產(chǎn)企業(yè)合同中規(guī)定的同一物質(zhì)的數(shù)量總額。預注冊之后歐洲化學品管理局將公布預注冊的物質(zhì)名錄（2009年1月1日）： 物質(zhì)名稱：包括它們的EINECS和CAS號 第一次的注冊截止時間。引入數(shù)據(jù)采集器： 數(shù)據(jù)采集器可以提交：- 預注冊信息：如：物質(zhì)名稱- 其他任何相關(guān)信息：如：哪一個數(shù)據(jù)。 數(shù)據(jù)采集器將是SIEF的組成部分。常規(guī)注冊要求獨立存在的或配制品中的物質(zhì)的常

19、規(guī)注冊-制造量為1噸/年/制造商或以上的物質(zhì)其制造商應向管理局提交注冊申請。-進口量為1噸/年/進口商或以上的獨立存在的或配制品中的物質(zhì)其進口商應向管理局提交注冊申請。-聚合物的制造商或進口商應為未注冊的單體物質(zhì)或其它未注冊物質(zhì)向管理局提交注冊申請：-如果聚合物中該單體物質(zhì)或其它物質(zhì)的質(zhì)量含量大于或等于2%，-如果該單體物質(zhì)或其它物質(zhì)總量大于或等于1噸/年。哪些物質(zhì)需要注冊哪些物質(zhì)需要注冊注：Article 57（第57條）包含到附件14中（需取得授權(quán)的化學物質(zhì)清單）的物質(zhì)和Article 59(1)：包括在附錄XIV的物質(zhì)（需取得授權(quán)的化學物質(zhì)清單）， 即：高關(guān)注物質(zhì)。注冊要求提交一份技術(shù)檔

20、案，包括：（1）制造商或進口商的身份；（2）物質(zhì)的特性；（3）物質(zhì)制造和使用信息；該信息應表明注冊人的所有確定用途。該信息可以包括相關(guān)使用和暴露種類（如果注冊者認為合適）。（4）物質(zhì)的分類和標簽；（5）物質(zhì)安全使用指南；（6）附件7到附件11的應用中所產(chǎn)生信息的研究摘要；注冊提供的什么（7）如果附件I作出要求，附件7到附件11的應用中所產(chǎn)生信息的充分研究摘要（8）上述第3、4、6、7點信息已經(jīng)通過制造商或進口商指定的評估者復核的聲明；（9）附件9和附件10中列出的試驗提案；（10）對于1噸10噸的物質(zhì)，附件6第6部分規(guī)定的暴露信息；（11）保密要求及理由。注冊提供的什么常規(guī)注冊（b）根據(jù)第14

21、條的規(guī)定，如有要求，應提交一份化學品安全報告（chemical safety report,CSR）-按照附件1（關(guān)于化學物質(zhì)評估和準備化學品安全性報告的一般規(guī)定）中規(guī)定的格式；-這些報告的相關(guān)部分可包括：注冊人認為適當?shù)南嚓P(guān)用途和暴露種類。注冊提供的什么物質(zhì)的化學安全評估(CSA)應包括下列步驟：A 、環(huán)境危害評估（分類和預期無影響濃度的測定）B 、人體健康危害評估（分類和衍生無影響濃度）C 、物理化學危害評估（分類和檢測）D 、PBT 和vPvB 評估注4： PBT物質(zhì)：具有持久性、生物蓄積性和毒性的物質(zhì) 和 vPvB物質(zhì)：非常高持久性和非常高生物蓄積性的物質(zhì)。如果物質(zhì)被定為危險品或是PB

22、T /vPvB類，還需：E 、暴露評估F 、風險特性需要CSA 重復來獲得更嚴格的風險控制:G 、潛在CSA 重復注冊提供的什么REACHREACH對化學品信息的要求對化學品信息的要求技術(shù)檔案技術(shù)檔案化學安全性報告化學安全性報告充分研究摘要充分研究摘要審核標記審核標記測試提案測試提案暴露信息暴露信息保密要求及理由保密要求及理由物質(zhì)特性物質(zhì)特性制造和使用信息制造和使用信息分類和標簽分類和標簽安全使用指南安全使用指南環(huán)境危害評估環(huán)境危害評估PBTPBT、vPvBvPvB評估評估暴露評估暴露評估風險特征風險特征注冊注冊研究摘要研究摘要制造商制造商/ /進口商身份進口商身份人類健康危害評估人類健康危害

23、評估理化特性危害評估理化特性危害評估注冊提供的什么根據(jù)噸位提供信息（參見REACH 第二部分，article 12，p73）（1）條款10（a）中的技術(shù)檔案最少應包括以下，所有與注冊者相關(guān)、且注冊者可以獲取的理化、毒理和生態(tài)毒理信息： （a）附件7（對于生產(chǎn)或進口數(shù)量大于或等于1噸物質(zhì)的標準信息要求）中規(guī)定的非分階段物質(zhì)的信息，滿足附件III（附件3-數(shù)量在1和10噸之間注冊物質(zhì)的準則）中一個條款或兩個條款都滿足的分階段物質(zhì)信息，以及制造量或進口量大于或等于1噸/年/制造商或進口商的物質(zhì)信息；（b）附件7第7部分規(guī)定的制造或進口量大于1噸/年/進口商或制造商的（不滿足附件3條款）分階段物質(zhì)的理

24、化性質(zhì)信息；（c）附件7和附件8中規(guī)定的制造量或進口量大于或等于10噸/年/制造商或進口商的物質(zhì)信息。REACH是什么 （d）附件7和附件8規(guī)定的信息，以及附件9規(guī)定的制造或進口量大于100噸/年/進口商或制造商的物質(zhì)的測試提案；（e）附件7和附件8規(guī)定的信息，以及附件9和10規(guī)定的制造或進口量大于1000噸/年/進口商或制造商的物質(zhì)的測試提案；（2 2）一旦每個制造商或進口商制造或進口物質(zhì)的量一旦每個制造商或進口商制造或進口物質(zhì)的量達到下一個噸位范圍，達到下一個噸位范圍，該制造商或進口商應立即該制造商或進口商應立即將上述（將上述（1 1）條中所要求的）條中所要求的額外的信息遞交額外的信息遞交

25、給化學給化學品管理局：品管理局：REACH是什么 信息按照類別，主要包括：理化信息；毒理學信息；生態(tài)毒理學信息。REACH是什么 理化信息II健康危險健康危險I I理化危險理化危險9 、自燃液體、自燃液體10 、自燃固體、自燃固體11 、自熱物質(zhì)和混合物、自熱物質(zhì)和混合物12 、遇水放出易燃氣體的、遇水放出易燃氣體的物質(zhì)和混合物物質(zhì)和混合物13 、氧化性液體、氧化性液體14 、氧化性固體、氧化性固體15 、有機過氧化物、有機過氧化物16 、 金屬腐蝕劑金屬腐蝕劑12345678爆炸物爆炸物易燃氣體易燃氣體易燃氣溶膠易燃氣溶膠氧化性氣體氧化性氣體高壓氣體高壓氣體易燃液體易燃液體易燃固體易燃固體自

26、反應物質(zhì)和混合物自反應物質(zhì)和混合物毒理學信息和生態(tài)毒理學信息II健康危險健康危險12345急性毒性急性毒性皮膚腐蝕皮膚腐蝕/ /刺激刺激嚴重眼損傷嚴重眼損傷/ /眼刺激眼刺激 呼吸或皮膚敏化作用呼吸或皮膚敏化作用生殖細胞致突變性生殖細胞致突變性6 致癌性致癌性7 生殖毒性生殖毒性8 特定目標器官特定目標器官系統(tǒng)毒性系統(tǒng)毒性-單次接單次接觸觸9 特定目標器官特定目標器官毒性毒性-重復接觸重復接觸10 吸入毒性吸入毒性水生環(huán)境危害水生環(huán)境危害III環(huán)境危險環(huán)境危險5、對物質(zhì)固有特性信息生成的一般要求對物質(zhì)固有特性信息生成的一般要求1. 除了試驗方法之外，如能滿足附件11中所提出的條件，則物質(zhì)固有特

27、性信息的生成還可使用其他方法，尤其是使用定性定量結(jié)構(gòu)活性分析模型或利用結(jié)構(gòu)相關(guān)的物質(zhì)的信息。2. 如果必須通過物質(zhì)試驗生成物質(zhì)固有特性的信息，所用方法應是委員會法規(guī)下面的測試方法或委員會或管理局承認的其它國際測試方法 。如能滿足附件11中所提出的條件，物質(zhì)固有特性的信息可依照其他試驗方法生成。3如果適用，生態(tài)和毒理實驗室試驗和分析應遵循指令Directive 2004/10/EC所規(guī)定的實驗室良好行為規(guī)范原則或委員會和管理局認可的其它相當?shù)膰H標準和指令86/609/EEC的規(guī)定。 4.如某種物質(zhì)已經(jīng)注冊，新注冊人在能夠證明其所注冊物質(zhì)與該已注冊物相同，包括純度和雜質(zhì)種類，新注冊人有資格參考研

28、究摘要和充分研究摘要，有權(quán)參閱先期提交的該物質(zhì)的全部研究報告。然而，新注冊人在提交附件6第二部分所要求的信息時不得參照該研究成果。 REACH是什么 1）在不違背理事會指令98/24/EC第4條規(guī)定的條件下，對制造量或進口量大于或等于10噸/年，且根據(jù)本章規(guī)定須經(jīng)注冊的所有物質(zhì)應進行化學安全評估并完成化學安全報告。應根據(jù)第2到第7段和和附件I的規(guī)定對獨立存在的、配制品中的每種物質(zhì)或一組物質(zhì)進行化學安全評估，化學安全報告應以文件形式記錄該評估。2）根據(jù)第1段的規(guī)定，對配制品中出現(xiàn)的物質(zhì)，如其濃度低于下列指標，則無需進行化學安全評估：指令1999/45/EC條款3（3）表格中定義的可應用濃度值；指

29、令67/548/EEC附件I中限定的濃度極限值；指令1999/45/EC附件II B部分中限定的濃度極限值；指令1999/45/EC附件IIIB部分中限定的濃度極限值；根據(jù)第X篇規(guī)定經(jīng)協(xié)議制定的分類與標簽目錄中限定的濃度極限值；如該物質(zhì)能符合附件XII規(guī)定的標準，應為0.1%。REACH是什么 3）化學安全報告無需考慮下列最終用途對人類健康造成的風險：(a) 理事會指令89/109/EEC規(guī)定范圍內(nèi)的與食品接觸的材料； (b) 理事會指令76/768/EEC規(guī)定范圍內(nèi)的化妝品。REACH是什么 1）現(xiàn)場分離中間體注冊對于生產(chǎn)量大于或等于1噸/年的現(xiàn)場分離中間體，其制造商均應為該現(xiàn)場分離中間體向

30、管理局提交注冊申請。2）可轉(zhuǎn)移分離中間體注冊對于生產(chǎn)量或進口量大于或等于1噸/年的可轉(zhuǎn)移分離中間體，其制造商或進口商均應為該可轉(zhuǎn)移分離中間體向管理局提交注冊申請。適用于可轉(zhuǎn)移分離中間體，其到另一個地點的運輸應在嚴格的契約控制下進行，包括運費或合同的編制，及在何處將該中間體合成其他物質(zhì)，整個過程應嚴格遵守下列控制條件：在包括制造、運輸（包括鐵路，公路，內(nèi)河水路，海運，或空運及管道運輸）、凈化、清潔處理和維護、取樣、分析、設備或容器的裝卸、廢料的處理或凈化及儲存在內(nèi)的整個生命周期中，物質(zhì)須通過技術(shù)手段嚴格加以控制；如果存在潛在暴露，則應具備相應的程序和控制技術(shù)將其放出量和暴露量降至最低。只有經(jīng)過適

31、當培訓和并獲得授權(quán)的人員方可對物質(zhì)進行處理。 REACH是什么 8 8、所有注冊的通用規(guī)定、所有注冊的通用規(guī)定 1 1）管理局的職責）管理局的職責 設立歐洲化學品管理局設立歐洲化學品管理局。該機構(gòu)是所有注冊的中央管理機構(gòu)，A、負責運行管理中央數(shù)據(jù)庫，審查注冊文檔資料是否完整符合要求，協(xié)調(diào)評估過程；B、作出是否要求進一步提供信息和數(shù)據(jù)的決定；C、向歐盟委員會建議應重點關(guān)注的物質(zhì)對象，并聯(lián)系處理有關(guān)許可的事務；D、下設若干技術(shù)咨詢委員會；REACH是什么 1 1）管理局的職責）管理局的職責E、歐盟委員會負責監(jiān)管歐洲化學品管理局，對各成員國在評估意見不一致時作出決定，同樣對許可和限制事務作出決定。F

32、、避免不必要的動物試驗，規(guī)定數(shù)據(jù)共享機制，有償使用別人首次提交的相關(guān)試驗數(shù)據(jù)。G、嚴格保護商業(yè)信息的機密，所有非保密信息公眾可方便獲知。H、鼓勵聯(lián)合提交數(shù)據(jù)信息。REACH是什么 注冊人的進一步職責注冊人的進一步職責注冊后，注冊人有責任主動向管理局即時以書面形式通報下列信息，并應采用管理局根據(jù)第108條所規(guī)定的格式：（a)制造商或進口商有關(guān)情況的變更，如身份、姓名或住址；(b) 附件6所規(guī)定物質(zhì)的成分變化；(c)年產(chǎn)量/年進口量或總產(chǎn)量/總進口量的顯著變化；(d) 有理由認為注冊人已得知的，其所制造或進口的物質(zhì)的新用途；(e) 有理由認為注冊人已得知的，物質(zhì)對人類健康和/或環(huán)境所具有風險方面的

33、重大新發(fā)現(xiàn)；(f) 物質(zhì)分類和標簽的變更；(g) 化學安全報告的更新和修正。管理局應將此類信息遞交給相關(guān)成員國的主管部門。在第10條或第17條所涉及的情況中，各注冊人應分別提交1(c)中規(guī)定的信息。REACH是什么 REACH是什么 REACH是什么 REACH是什么 REACH是什么 REACH是什么 舉例：對于紡織服裝REACH法規(guī)規(guī)定的限制物質(zhì)要求REACH中紡織品限制物質(zhì) REACH中紡織品限制物質(zhì) REACH中紡織品限制物質(zhì) 第二部分第二部分出口企業(yè)應對出口企業(yè)應對REACH的措施的措施一、歐盟一、歐盟REACHREACH法規(guī)對我省相關(guān)行業(yè)法規(guī)對我省相關(guān)行業(yè)的影響及應對措施的影響及應

34、對措施誰來做 REACH 誰來做 REACH （一）化學品生產(chǎn)企業(yè)的影響和應對措施（一）化學品生產(chǎn)企業(yè)的影響和應對措施 依據(jù)法規(guī)規(guī)定， 1噸/年/或以上的獨立存在的或配制品中的物質(zhì)的任何其制造商或進口商應向管理局提交注冊申請。如果聚合物中該單體物質(zhì)或其它物質(zhì)的質(zhì)量含量大于或等于2%，或該單體物質(zhì)或其它物質(zhì)總量大于或等于1噸/年；在整個供應鏈中的聚合物的制造商或進口商應為未注冊的單體物質(zhì)或其它未注冊物質(zhì)向管理局提交注冊申請誰來做 REACH 企業(yè)如何做 REACH 企業(yè)如何做 REACH 企業(yè)如何做 REACH 企業(yè)如何做 REACH 企業(yè)如何做 REACH 企業(yè)如何做 REACH 企業(yè)如何做

35、REACH 企業(yè)如何做 REACH 企業(yè)如何做 REACH 二、企業(yè)應對工作流程簡介二、企業(yè)應對工作流程簡介企業(yè)應對工作流程企業(yè)如何做 REACH 企業(yè)如何做 REACH 1.4 改性樹脂：EVA(VA含量15 以上)，PVC，聚苯乙烯，LDPE，改性松香脂，P83；1.5 潤滑劑：硬脂酸，硬脂酸鋅；Zinc stearate , CAS No: 557-05-1 ;1.6 引發(fā)劑：過氧化二異丙苯 （DCP）注：添加量約為3%英文名稱:, Dicumyl Peroxide , CAS NO:, 80-43-3. 1.7 抗老化劑：Dilauryl thiodipropionate , DLTP

36、 ；（中文）硫代二丙酸二月桂酯。CAS No: 123-28-4 英文名：Antioxidant(DLTP);Dilauryl thiodipropionate;Didodecyl 3,3-thiodipropionate1.8 光吸收劑： 紫外線吸收劑UV-9 、化學名:2-羥基-4-甲氧基二苯甲酮；分子式: C14H12O3 CAS No:131-57-7聚氨酯是生產(chǎn)PU革的主要原料之一，而合成聚氨酯樹脂的基本原料是2.1 MDI、二苯基甲烷二異氰酸酯 CAS No:101-68-8 ;2.2 己二酸(AA)、CAS No: 124-04-9. 分子式:. C6H10O4 ;熔點153 沸點332.7 相對密度1.360 閃點209.852.3 1，4-丁二醇(BDO)、CAS No: 110-63-42.4 二甲基甲酰胺(DMF), Dimethylformamide; N,N-Dimethylformamide; DMF; CAS No:68-12-2 理化性質(zhì) 無色、淡的胺味的液體。分子式C3-H7-N-O。分子量73.10。相對密度0.9445(25)。熔點-61。沸點152.8。閃點57.78。蒸氣密度2.51。 2.5 丁酮(MEK)