醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)-醫(yī)用紗布?jí)K參考模板

1、南昌市愛益衛(wèi)生材料有限公司 發(fā)布2009-03-01實(shí)施2009-03-01發(fā)布醫(yī)用紗布?jí)K YZB/贛 15582009代替YZB/贛0224-2002YZB/贛醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)ICS3 / 5前 言根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則GB/T 1.1-2000的規(guī)定，編寫了本標(biāo)準(zhǔn)。主要技術(shù)指標(biāo)和試驗(yàn)方法執(zhí)行YY0331-2006脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求和試驗(yàn)方法的要求，以保證本標(biāo)準(zhǔn)的可靠性。本標(biāo)準(zhǔn)自實(shí)施之日起代替了YZB/贛0224-2002。本標(biāo)準(zhǔn)與YZB/贛0224-2002相比主要技術(shù)差異如下： 本標(biāo)準(zhǔn)增加了規(guī)范性引用文件GB/T 2828.1-200

2、3、YY 0331-2006； 本標(biāo)準(zhǔn)刪除了GB 2828-1987、YY 0331-2002； 本標(biāo)準(zhǔn)在表1對(duì)產(chǎn)品規(guī)格的描述方便了標(biāo)準(zhǔn)使用單位。本標(biāo)準(zhǔn)由南昌市愛益衛(wèi)生材料有限公司提出并起草。本標(biāo)準(zhǔn)由南昌市愛益衛(wèi)生材料有限公司質(zhì)檢科負(fù)責(zé)解析。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：李雨義。本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為： Q/NAY 002-2002； YZB/贛 0224-2002。醫(yī)用紗布?jí)K 未滅菌1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了未滅菌醫(yī)用紗布?jí)K（以下簡(jiǎn)稱“紗布?jí)K”）的要求、抽樣、試驗(yàn)方法和標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布為原材料裁剪折疊制成的醫(yī)用紗布?jí)K。該產(chǎn)品供醫(yī)療衛(wèi)生單位臨床作

3、敷料使用。2 規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB 191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志 GB/T 2828.1 計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接受質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃 GB/T 2829 周期檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及表(適用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定性的檢查)YY 0331脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求和試驗(yàn)方法YY0466 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信

4、息的符號(hào)3 要求3.1 紗布?jí)K的基本尺寸應(yīng)符合表1的規(guī)定。表1 紗布?jí)K的基本尺寸單位為毫米型號(hào)規(guī)格基本尺寸偏差小號(hào)長(zhǎng)：（40150）40、50、60、70、80、100、120、140、150±2寬：（50200）50、60、70±280、100、120、140、150、200±3層數(shù)8層大號(hào)長(zhǎng)：（40015000）400、500、1000、±506000、7000、8000、9000±30010000、11000、12000、15000±500寬：（340900）340、400、600、±30800、840、860、900

5、±80層數(shù)1層注： 紗布?jí)K的規(guī)格型號(hào)標(biāo)示為：型號(hào)長(zhǎng)×寬×層數(shù)示例 ：小號(hào)40×50×83.2 紗布?jí)K的外觀應(yīng)潔白。3.3 紗布?jí)K應(yīng)折疊平整，不得有紗線頭露出。3.4 紗布?jí)K應(yīng)由脫脂棉紗布制造，并應(yīng)符合YY0331的規(guī)定。特殊規(guī)格為紗線數(shù)（根/100mm）經(jīng)向120±6，緯向110±5；每平方米質(zhì)量（g/m2） 最小質(zhì)量應(yīng)為60.0；最小斷裂力（ N/50mm）經(jīng)向應(yīng)為85，緯向應(yīng)為100；其余下面項(xiàng)目應(yīng)符合YY0331的規(guī)定。4 抽樣4.1 紗布?jí)K必須經(jīng)公司質(zhì)量檢驗(yàn)部門檢測(cè)，合格后方可提交驗(yàn)收。4.2 紗布?jí)K必須成批提交驗(yàn)收

6、，檢查分逐批檢查（出廠檢查）和周期檢查（型式檢查）。4.3 逐批檢查4.3.1 逐批檢查按GB/T2828.1規(guī)定進(jìn)行。4.3.2 抽樣方案采用一次抽樣，抽樣方案的嚴(yán)格性從正常檢查開始，其不合格品分類、不合格分類組、檢查項(xiàng)目、檢查水平（IL）、接受質(zhì)量限（AQL）按表2規(guī)定。表2 逐批檢查抽樣方案不合格品分類C不合格分類組檢查項(xiàng)目3.33.1、3.2接受質(zhì)量限（AQL）1.02.5檢查水平（IL）S-34.4 周期檢查4.4.1 在下列情況下應(yīng)進(jìn)行周期檢查 新產(chǎn)品投產(chǎn)前（包括老產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠生產(chǎn)）； 連續(xù)生產(chǎn)中每年不少于一次； 間隔六個(gè)月再生產(chǎn)時(shí)； 在設(shè)計(jì)、原材料、工藝有重大改動(dòng)時(shí)； 質(zhì)量監(jiān)督部門對(duì)

7、產(chǎn)品進(jìn)行抽查時(shí)。4.4.2 周期檢查按GB/T2829進(jìn)行。4.4.3 周期檢查采用一次抽樣方案，其不合格品分類、試驗(yàn)組、檢查項(xiàng)目、判別水平、不合格質(zhì)量水平（RQL）和抽樣方案，按表3規(guī)定。表3 周期檢查抽樣方案不合格品分類AC試驗(yàn)組檢查項(xiàng)目3.43.33.1、3.2、6.1、6.2、6.3不合格質(zhì)量水平（RQL）全部合格1530判別水平抽樣方案100 1101 25 試驗(yàn)方法5.1 基本尺寸用通用量具測(cè)量。5.2 外觀用目力在自然光下檢查。5.3 脫脂棉紗布理化性能按YY0331的規(guī)定進(jìn)行。6 標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸和貯存6.1 紗布?jí)K袋內(nèi)應(yīng)附有合格證，包裝上應(yīng)至少有下列標(biāo)志：a) 生產(chǎn)單位

8、名稱、地址；b) 產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量；c) 生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號(hào)；d) 產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、注冊(cè)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)；e) 使用說明；f) 本產(chǎn)品未經(jīng)滅菌處理。用前請(qǐng)消毒；g) 用YY0466中組給出的“切勿再次使用”圖形符號(hào)，標(biāo)明一次性使用；包裝破損嚴(yán)禁使用。6.2 合格證上應(yīng)有下列標(biāo)志：a) 生產(chǎn)單位名稱；b) 產(chǎn)品名稱、規(guī)格；c) 經(jīng)紗/緯紗；d) 經(jīng)密/緯密；e) 生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號(hào)；f) 檢驗(yàn)日期；g) 檢驗(yàn)員代號(hào)。6.3 紗布?jí)K大包裝采用瓦楞紙箱，大包裝箱上應(yīng)有下列標(biāo)志：a) 生產(chǎn)單位名稱、地址；b) 產(chǎn)品名稱、商標(biāo)；c) 產(chǎn)品規(guī)格、數(shù)量；d) 生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；e) 體積（長(zhǎng)×寬