FDA網(wǎng)站的基本使用資料

1、FDA網(wǎng)站的基本使用資料FDA網(wǎng)站的基本使用資料主要內(nèi)容主要內(nèi)容FDA網(wǎng)站介紹網(wǎng)站介紹常用版塊的使用常用版塊的使用 Search DrugsFDAOrange Book SearchGuidances (Drugs)Search a Dissolution Method主要內(nèi)容主要內(nèi)容 FDA網(wǎng)站介紹網(wǎng)站介紹常用版塊的使用常用版塊的使用 Search DrugsFDAOrange Book SearchGuidances (Drugs)Search a Dissolution MethodFDA簡介簡介 FDA(Food and Drug Administration)即美國食品藥品管理局，最

2、早成立于1906年。目前FAD是由一個專員辦公室和四個理事機(jī)構(gòu)組成。獲得獲得FDA認(rèn)證的意義認(rèn)證的意義: : 進(jìn)入美國市場的“通行證” 進(jìn)去其他國際市場的“身份證” 掌握國際市場主動權(quán)的基本條件 產(chǎn)品在美國市場的合法上市將對產(chǎn)品在國內(nèi)市場及國際其它市場帶來積極影響保護(hù)公共衛(wèi)生，確保藥品和獸藥、疫苗及其它生物制品及醫(yī)療設(shè)備是安全有效的；保護(hù)人們免受電子產(chǎn)品的輻射傷害； 確?；瘖y品和膳食補(bǔ)充劑是安全且并加貼適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽；規(guī)范煙草產(chǎn)品； 通過加速產(chǎn)品的改革創(chuàng)新來提供人類的健康。主要職責(zé)：主要職責(zé)：FDA簡介簡介與我們關(guān)系有關(guān)的與我們關(guān)系有關(guān)的主要內(nèi)容主要內(nèi)容 FDA網(wǎng)站介紹網(wǎng)站介紹 常用版塊的使用常用

3、版塊的使用 Search DrugsFDAOrange Book SearchGuidances (Drugs)Search a Dissolution Method可用于查找可用于查找FDA已批準(zhǔn)藥物的申請時間、規(guī)格、說明書等信息已批準(zhǔn)藥物的申請時間、規(guī)格、說明書等信息Search DrugsFDACanagliflozin 只有只有NME才會顯示這兩項(xiàng)才會顯示這兩項(xiàng)Search DrugsFDASearch DrugsFDA兩個規(guī)格兩個規(guī)格100 mg & 300 mg300 mg 需做需做BE 治療等效性 說明書信息 藥物批準(zhǔn)歷史 服用指南Search DrugsFDA主要內(nèi)容主

4、要內(nèi)容 FDA網(wǎng)站介紹網(wǎng)站介紹 常用版塊的使用常用版塊的使用 Search DrugsFDA Orange Book SearchGuidances (Drugs)Search a Dissolution MethodOrange Book SearchOrange Book SearchAPI搜索搜索商品名搜索商品名搜索專利搜索專利搜索申申請者請者/ /申請公司搜索申請公司搜索申請?zhí)柎a搜索申請?zhí)柎a搜索最常用最常用Orange Book SearchCanagliflozin與二甲雙胍的復(fù)方制劑與二甲雙胍的復(fù)方制劑Orange Book SearchRX：recipe + x，處方藥OTC：O

5、ver-The-Counter Drug，非處方藥DISCN：Discontinued，已撤市的藥 TE Code：Therapeutic Equivalence Code，治療學(xué)等效性代碼，（經(jīng)過一系列方法評估后）判斷該藥品是否與原研藥具有相同的治療效果。AB表示該產(chǎn)品符合必要的生物等效性要求。Orange Book Search獨(dú)占數(shù)據(jù)獨(dú)占數(shù)據(jù)專利數(shù)據(jù)專利數(shù)據(jù)Patent & Exclusivity：Patent是美國專利商標(biāo)局授予的專利，一般為20年。Exclusivity是由FDA授權(quán)的，即使專利被挑戰(zhàn)了，在這個期間內(nèi)還是具有壟斷銷售權(quán)。Orange Book Search市場

6、獨(dú)占權(quán)的類型：市場獨(dú)占權(quán)的類型： 新化學(xué)體（NCE）可獲得5年的市場獨(dú)占權(quán)（從FDA批準(zhǔn)的時間算起），適用于含有FDA以前未批準(zhǔn)的活性成分的制劑； 對已批準(zhǔn)新藥申請的補(bǔ)充，包括新適應(yīng)癥、新劑型、新劑量等，可獲得3年的市場獨(dú)占權(quán)，但申請人必須進(jìn)行新的臨床試驗(yàn)； 第一個申請ANDA的通用名藥廠家可獲得180天的市場獨(dú)占權(quán)，從批準(zhǔn)上市的日期算起或裁定相關(guān)專利無效的日期算起。 孤兒藥品并批準(zhǔn)上市的藥品7年市場獨(dú)占權(quán)； 從事兒童用藥研究的廠家6個月的市場獨(dú)占權(quán)作為獎勵，期間不允許仿制，其各種用途都得到保護(hù)，包括成人使用的用途； 在專利未被侵權(quán)或無效的情況下，第一個ANDA的申請人被專利持有人起訴時，F(xiàn)D

7、A必須在起訴后30個月之后才能批準(zhǔn)ANDA，即，專利持有人在這種情況下可獲得30個月的市場獨(dú)占權(quán)。主要內(nèi)容主要內(nèi)容 FDA網(wǎng)站介紹網(wǎng)站介紹 常用版塊的使用常用版塊的使用 Search DrugsFDA Orange Book Search Guidances (Drugs)Search a Dissolution MethodGuidances (Drugs)指南新增加的指南文件特殊產(chǎn)品的建議Guidances (Drugs)分類查找所有查找所有g(shù)uidancesguidances清單清單20XX年年&20XX年發(fā)布年發(fā)布/修訂修訂/撤銷撤銷的的guidances清單清單最近增加的最近

8、增加的guidances文件，文件，只網(wǎng)站保存只網(wǎng)站保存3 3個月，因此個月，因此要即使下載保存要即使下載保存Guidances (Drugs)有條件搜索有條件搜索按主題搜索按主題搜索Guidances (Drugs)發(fā)行組織發(fā)行組織草稿版草稿版or最終版最終版Guidances清單清單Guidances (Drugs)主要內(nèi)容主要內(nèi)容 FDA網(wǎng)站介紹網(wǎng)站介紹 常用版塊的使用常用版塊的使用 Search DrugsFDA Orange Book Search Guidances (Drugs) Search a Dissolution Method 數(shù)據(jù)庫中的藥品清單數(shù)據(jù)庫中的藥品清單聲明聲明適用于適用于USP中沒有記載溶出方法的藥物中沒有記載溶出方法的藥物Search a Dissolution MethodCanagliflozinSearch a Dissolution Method只有復(fù)方制劑只有復(fù)方制劑I: Basket & II: Paddle如果如果FDA & USP中都沒有給出目標(biāo)藥物的溶出方法，可以去參考原研藥的溶出方法。中都沒有給出目標(biāo)藥物的溶出方法，可以去參考原研藥的溶出方法。Search a Dissolution Met