二甲雙胍市場調(diào)研

1、二甲雙月瓜市場調(diào)研致性評價進展:相共事怦2alzcII 2。M務陡國充箱品安全”十二五.（ft塘，（國連百度襄出寶青叟島優(yōu)制用固.門期月批外收仿*藥一期性iftibZQ15 06 1R F* 歷工子改革卡戰(zhàn)鬲仃）|修審W申出制便的司蜩拍出劉悅彷配苴跖一JJW*1f,力爭2018耳宏F塞立國*鼾耦怠兄1 國觀信口懣專）口*制力與弁比制帆星一致噪聲性* »廉也公才關(guān)于外恂修簿H和療我一做懂評怕票率明仃年1。同1H前批款上市的化學禹品也用門即悻修卻廢于 2tM6.03.05曲見，:田 發(fā)20遍由號120博年底同支成一啦性訶用4變E應，對m安;上吊力生提JfeM批右上市用花制新怯制2D16.

2、-D5.2& CFDAfiv進口陋制的依息即我品堆產(chǎn)化品神，均凄升晨一蛀fl評徘：凡卻C7*關(guān)于常真國朝奧辦公廳茶子井的UM年1月1日響忙旌上市的州入國家鼻本林F目錄（2O1JW中的化學琦船 照量林療注歧性工價的息工有關(guān)學喳ffiMKQBHMn. 上,在和1日年閨H完成一融性才歸：自*-VT國赤曲粉以1出中飛腳通,討一鼓桂評價后、二斗層不理曼縣J4地H旦生產(chǎn)在金相冏品忡的一*二十科制超杭11履17取一致性評價工件對，U制7請釋號和耳JS性試看.中謫怏淳常H陽丈獨時源城，里正2017 08 25CFDA擇K享用的心由* 1201肛WO）*t）后收小政性評由由調(diào).中舞中央外關(guān)于需牝率井雨也

3、也或決律微標畀帖后加快抽毒傷制用加方就一致懂評於川已，市將砧上輔兩由打晦評2IJ17 110S 公斤，國資方軍品創(chuàng)新的意見A f萬字（20142虧）愉，力爭闞5呈同年時片基本克城.蹤外心n2CM7 12 22 CDE已上市化學臨制的注鼾荊）一顯性” tfr.崔求善樂女性.尚未網(wǎng)埔黑黑執(zhí)打時解總書點.技術(shù)勝率I拉率誨恥蕭沙川江蛆獨傷制的酶恥目錄，嚴林私股仿制藥餐和行M-放忖邨怛片淮“ 4W%S?務公廳關(guān)于獨革定魯仿制藥世際國舞阮亦公批以掩事屬幽匿宜全京，加快能性評濟H,朝EE串列入*到itnaoan田出使兩百的2c枳«朝2tH»)氐制許可的優(yōu)卻茂%辰朋m拿為私目錄的工牯.再家

4、h縣事大專端支持的仍瑞審書上向申/生賃申鑿.資料來源：CFDA , CDE ,國務院存在的問題：1、國家大力推行一致性評價，各省落地存在偏差，對市場是潛在風險。2、能搞定招標嗎？招標分組能否單列？能否不受價格聯(lián)動限制，忽略歷史或其它地區(qū)低中標價？非招標周期內(nèi),能否單獨掛網(wǎng)或補標?3、能搞定醫(yī)保嗎?能否調(diào)整醫(yī)保支付比例？如果按通用名確定醫(yī)保支付標準，能否和原研藥使用同一標準， 和未通過一致評價品種區(qū)別對待？4、能搞定醫(yī)院嗎？醫(yī)院一品兩規(guī)后，能否說服醫(yī)院替代或增加？通過一致性評價品種，是否可以不納入藥占比？能否要求醫(yī)院必須采購通過評價品種？5、能搞定進口嗎？進口品種在品牌、質(zhì)量、推廣等方面，具有優(yōu)

5、勢。通過一致性評價藥品，能否超過進口品？6、能否建立合適的銷售團隊？二、二甲雙胴現(xiàn)有市場分析1、市場格局二甲雙胴經(jīng)典品種：市場洗牌放量，現(xiàn)有藥品銷售業(yè)績排前三特點：市場大，臨床必需，競爭激烈201 7年樣本醫(yī)院二甲雙胭銷侑占比夜反康刻爾*其"2、目前二甲雙月瓜還未有通過一致性評價的劑型輯本國映轉(zhuǎn)銷售億元J 口服固體制劑品種數(shù)生產(chǎn)企業(yè)甄-行酊目索幫酸二甲雙制片I魔國片、膠囊, 肪常膠貫，0二罐，6呢已通過評希BE申掖觸：鹽酸二甲雙朋片:北京四坪割藥HE監(jiān)床成腕數(shù)；鉆鬼二甲雙那片，上 海侑河等3、截止目前CFDAS理的二甲雙月瓜一致性評價劑型有 4家，未見廣東賽康藥業(yè)華南藥業(yè)鹽酸二甲雙月

6、瓜片企業(yè)名稱候選藥物名稱廣東華南藥業(yè)集團 二甲雙服Guangdong Huanan Pharmaceu metformintical FactoryCDE原始藥品名稱鹽酸二甲雙服片申請內(nèi)容一致性評價補充申請CFDA原始企業(yè)名稱廣東華南藥業(yè)集團有限公司進口 /國產(chǎn)國產(chǎn)北京四環(huán)制藥鹽酸二甲雙月瓜片候選藥物名稱二甲雙服metforminCDE原始藥品名稱鹽酸二甲雙服片申請內(nèi)容一致性評價補充申請企業(yè)名稱北京四環(huán)制藥有限公司Beijing Sihuan Pharmaceu tical Co., Ltd.CFDA原始企業(yè)名稱北京四環(huán)制藥有限公司進口 /國產(chǎn)國產(chǎn)注冊分類CDE審評建議暫無悅康藥業(yè)鹽酸二甲雙月

7、瓜緩釋片候選藥物名稱二甲雙服metforminCDE原始藥品名稱鹽酸二甲雙服緩釋片申請內(nèi)容一致性評價補充申請注冊分類企業(yè)名稱悅康藥業(yè)集團有限公司Yue Kang Pharmaceutical G roup Co., Ltd.CFDA原始企業(yè)名稱悅康藥業(yè)集團有限公司進口 /國產(chǎn)國產(chǎn)CDE審評建議暫無最新受理的德源藥業(yè)二甲雙月瓜緩釋片SMCYHB1850033>L蘇德源藥業(yè)股份有限* 2018-04-20 10 52:5920個,受理號：CYHB1850033被CDE承辦 進入一 致性評價審評序列3、此外，CFDA等級的所有生物利用度/臨床等效性生物實驗，鹽酸二甲雙月瓜緩釋片鹽酸二甲雙月瓜片

8、18個。4、海外上市或同步申報海外上市轉(zhuǎn)國內(nèi)上市并被列入優(yōu)先審評目錄，其中包含石藥集團歐 意藥業(yè)的二甲雙月瓜緩釋片和二甲雙月瓜片。三、二甲雙月瓜市場容量 1、鹽酸二甲雙月瓜緩釋片占據(jù)市場領(lǐng)導地位四川市場整體容量約600萬盒通用名銷量（盒）此格列酮二甲雙月瓜片（15mg/500mg）29942二甲雙月瓜格列本胭膠囊（I ）6800二甲雙月瓜格列本胭片（I ）55560二甲雙月瓜格列本胭片（II）6200二甲雙月瓜格列叱嗪片280西格列汀二甲雙月瓜片（II）1180鹽酸二甲雙月瓜腸溶膠囊311240鹽酸二甲雙月瓜腸溶片258972鹽酸二甲雙胭緩釋片3101878鹽酸二甲雙胭緩釋片（n）39060鹽

9、酸二甲雙月瓜片1691906總計5503018四川2015年等級醫(yī)院采購量 5400萬片古用暮Aiflr ti -OOgueSIH 7hoaai和11“機(II)（t 由1 ff l'i：粒由惟杼竹界片O.Mr.出I,KVJi企業(yè)競爭格局通用名生產(chǎn)企業(yè)占比毗格列酮二甲雙胭片（巧呻句岫）0. 54%杭州中美華東制藥有限公司0. 54%二甲雙版格列本取膠囊（1）0.12%海南中化聯(lián)合制藥工業(yè)股份有限公司0.12%二甲雙版格列本底片（1）1.0居吉的黃海制藥有跟貴任公司1.01%二甲雙版格列本麻片（II）0.1B亞寶藥業(yè)四”1制藥有限公司0.11%二甲雙弧格列此嗪片0.01%合肥立方制藥股份

10、有限公司0.01%西格列汀二甲雙胭片（口）0.02%MSD Pharua (Singapore) Pre. Ltd0.02%鹽酸二甲雙麻腸溶膠囊5.66%北京圣水制藥有限公司4. 30%深圳市中聯(lián)制藥有限公司0.903長春大政藥業(yè)科技有限公司0.46%鹽酸二甲雙腕腸溶片4.71%北京京豐制藥集團有限公司0.11%北京中惠藥業(yè)有限公司0.04%貴州圣濟堂簾J藥有限公司4.51%河北天成藥業(yè)股份有限公司0.03%鹽酸二甲雙輒緩釋片56. 37%北京太洋藥業(yè)股份有限公司0. 79%北京太洋藥業(yè)有限公司0.04%北京萬輝雙加藥業(yè)有限貢仔公司4.90%成都恒瑞制藥行限公司12. 3”海向普利制藥股份有限

11、公司0.14%河南福森藥業(yè)有限公司0.13%河南天方藥業(yè)股份有黑公a0. 76%江蘇德源藥業(yè)股份有限公司2. 33%江蘇德源藥業(yè)有限公司0.45%昆山培力藥品有限公司0.01%南月市飛弘藥業(yè)有限公司0.11%南京億華藥業(yè)肓限公司0.0筑青島黃河制藥有限員任公司5.87%山東東方福瑞達制藥有限公司0.00%山東齊都藥業(yè)石陽公司1.24%山東司邦得制藥“限公司0.01%山西華元醫(yī)藥生物技術(shù)行限公司0.07%上海信誼藥廠有限公司0.01%石家莊市華新藥業(yè)有限貢任公司2. 24%天方藥業(yè)有m公司5 64%亞寶藥業(yè)太原制藥有限公司0.03*悅康藥業(yè)集團有限公司14.68%正大天昭藥業(yè)集團股價有限公司1.74%力慶料增南海制藥有限貢任公司2.84%鹽酸二甲雙腕樣片（II）0.71%重慶康刻爾制藥有限公司0.71%鹽酸二甲雙腑片30. 75%白云山湯陰東泰藥