企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人主要提問(wèn)內(nèi)容

1、1、企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)新修訂GSP的認(rèn)識(shí)？GSPpff版GS甩體結(jié)構(gòu)總則分為”藥品批發(fā)的質(zhì)量管理”與"藥品零售的質(zhì)量管理”條款分為四章共計(jì)187條，其中批發(fā)部分計(jì)117條約占2/3,零售部分計(jì)60條約占1/3條款數(shù)量比現(xiàn)行版GSPW實(shí)施細(xì)則總和168條多出19條批發(fā)企業(yè)共設(shè)立14節(jié)117條新修訂GSP勺特點(diǎn)：全面推進(jìn)一項(xiàng)管理手段、強(qiáng)化兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)、突破三個(gè)難點(diǎn)問(wèn)題一項(xiàng)管理手段就是實(shí)現(xiàn)企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)就是藥品購(gòu)銷渠道和倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度控制三個(gè)難點(diǎn)就是票據(jù)管理、冷鏈管理和藥品運(yùn)輸批發(fā)企業(yè)主要新增內(nèi)容：質(zhì)量管理體系建立與實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制、溝通和審核計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄儲(chǔ)運(yùn)溫

2、濕度庫(kù)房安全防護(hù)措施校準(zhǔn)與驗(yàn)證委托運(yùn)輸管理藥品電子監(jiān)管批發(fā)企業(yè)主要提升內(nèi)容質(zhì)量方針與目標(biāo)管理GS吶審與外部質(zhì)量審核質(zhì)量管理體系文件人員資質(zhì)及培訓(xùn)儲(chǔ)運(yùn)溫濕度控制冷藏冷凍儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備及運(yùn)行管理票據(jù)管理收貨與驗(yàn)收藥品有效期管理運(yùn)輸設(shè)備配輅及運(yùn)輸流程管理批發(fā)企業(yè)主要改造內(nèi)容倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施條件運(yùn)輸設(shè)備冷藏冷凍設(shè)施溫濕度調(diào)控設(shè)施溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)庫(kù)房安全防護(hù)儲(chǔ)運(yùn)應(yīng)急方案批發(fā)企業(yè)重點(diǎn)實(shí)施內(nèi)容質(zhì)量管理體系GS吶審質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理質(zhì)量管理文件計(jì)算機(jī)系統(tǒng)人員資質(zhì)及培訓(xùn)委托運(yùn)輸管理票據(jù)管理質(zhì)量管理檔案藥品直調(diào)管理溫濕度監(jiān)測(cè)及調(diào)控冷鏈控制及數(shù)據(jù)追溯藥品有效期管理驗(yàn)證與校準(zhǔn)實(shí)施2、對(duì)質(zhì)量管理體系的認(rèn)識(shí)和理解，要素是什么？質(zhì)量管理體系

3、：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。是建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，和相關(guān)靜態(tài)要素以及動(dòng)態(tài)管理有機(jī)結(jié)合。建立質(zhì)量管理體系是企業(yè)實(shí)施GSP總的、系統(tǒng)性、啟源性的首要工作要素包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件、相應(yīng)的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)等，也可以認(rèn)為質(zhì)量管理體系包括硬件、軟件兩大部分或者分解為人員、設(shè)施設(shè)備、文件體系三部分等，質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。3、企業(yè)的質(zhì)量方針是什么？答：質(zhì)量第一，安全第一。4、企業(yè)按照什么原則制定質(zhì)量方針？質(zhì)量方針是企業(yè)質(zhì)量管理總的方向和要求，制定時(shí)應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、涵蓋質(zhì)量有效保證的所有承諾，體現(xiàn)企業(yè)發(fā)展的預(yù)期性、滿足客戶的需求和期望等。5、質(zhì)量方針的

4、制定過(guò)程？企業(yè)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織根據(jù)企業(yè)內(nèi)外部條件、經(jīng)營(yíng)目標(biāo)、企業(yè)各部門職責(zé)等信息提出，經(jīng)過(guò)討論與修改，由企業(yè)最高管理者制定發(fā)布的，企業(yè)的質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)通過(guò)文件形式正式頒布。6、質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)是什么關(guān)系？質(zhì)量方針是企業(yè)質(zhì)量管理總的方向和要求，經(jīng)最高管理者正式簽發(fā)。質(zhì)量目標(biāo)依據(jù)質(zhì)量方針制定，各級(jí)組織和崗位均應(yīng)制定相應(yīng)質(zhì)量目標(biāo)，各崗位均應(yīng)了解并努力實(shí)現(xiàn)自己的質(zhì)量目標(biāo)，并應(yīng)具體、量化、可行，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量方針定期完善、確定。最終實(shí)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量方針。7、對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的認(rèn)識(shí)和理解，怎么開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理？質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：是藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的可能性和嚴(yán)重性的結(jié)合，是一個(gè)系統(tǒng)化的過(guò)程，是對(duì)藥品質(zhì)量、藥

5、品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的所有環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、溝通、控制以及回顧的過(guò)程。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：是對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)整個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通、回顧的系統(tǒng)過(guò)程，運(yùn)用時(shí)可采用前瞻或回顧的方式。其核心就是預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生或降低風(fēng)險(xiǎn)造成的損失，即在事故發(fā)生前防患于未然，在風(fēng)險(xiǎn)事故發(fā)生后采取積極措施消除事故隱患或減少風(fēng)險(xiǎn)造成的損失。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容包括：風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通、風(fēng)險(xiǎn)回顧等過(guò)程，并持續(xù)貫穿于公司藥品經(jīng)營(yíng)的全過(guò)程。1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別是對(duì)已知的風(fēng)險(xiǎn)與潛在風(fēng)險(xiǎn)加以判斷、歸類和鑒定的過(guò)程，識(shí)別藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中是否存在潛在的危害，存在哪些危害，即關(guān)注“什么可能會(huì)出現(xiàn)問(wèn)題”。2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

6、是風(fēng)險(xiǎn)分析和決策的過(guò)程，是在風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的基礎(chǔ)上對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行定性、定量的分析和描述，是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的嚴(yán)重程度、發(fā)生概率和發(fā)現(xiàn)難度的量化分析。即解決三個(gè)問(wèn)題：(1)將會(huì)出現(xiàn)的問(wèn)題是什么？(2)發(fā)生的可能性有多大？(3)問(wèn)題發(fā)生的后果是什么？3風(fēng)險(xiǎn)控制是在風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理目標(biāo)和原則，為降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生頻率或減輕風(fēng)險(xiǎn)損失所做的決定或措施。目的在于用有效的手段將風(fēng)險(xiǎn)降低到可能接受的水平。即要解決：(1)風(fēng)險(xiǎn)是否在可接受的水平上？(2)可以采取什么樣的措施來(lái)降低、控制或消除風(fēng)險(xiǎn)？(3)在控制已經(jīng)識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)是否會(huì)產(chǎn)生新的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)？4風(fēng)險(xiǎn)溝通在風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程實(shí)施的各階段，風(fēng)險(xiǎn)管理小組各成員對(duì)實(shí)施

7、的進(jìn)程和管理方面的信息(質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的本質(zhì)、形式、可能性、嚴(yán)重性、發(fā)現(xiàn)難度、可接受性、預(yù)案等)進(jìn)行交流和共享，通過(guò)溝通以促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進(jìn)措施。5風(fēng)險(xiǎn)回顧在風(fēng)險(xiǎn)管理流程的最后階段，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的過(guò)程進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并定期回顧評(píng)審過(guò)程，確認(rèn)是否會(huì)導(dǎo)致新的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，尤其關(guān)注可能影響原先質(zhì)量決策的事件，以及出現(xiàn)與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的新知識(shí)、新經(jīng)驗(yàn)時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)審核，若發(fā)現(xiàn)不良趨勢(shì)和偏差繼續(xù)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的要求1、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的最根本目標(biāo)就是風(fēng)險(xiǎn)管理成本和損失最小化，風(fēng)險(xiǎn)安全保障和收益最大化。2、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理可采取前瞻或回顧的方式，促進(jìn)決策的科學(xué)化、合理化,減少?zèng)Q策的風(fēng)險(xiǎn)，并

8、使經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中面臨的風(fēng)險(xiǎn)損失降到最低。3、根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以保證藥品質(zhì)量及經(jīng)營(yíng)質(zhì)量，消除、降低和控制風(fēng)險(xiǎn)，從而公司經(jīng)營(yíng)的安全性和藥品質(zhì)量的可靠性。4、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的投入水平、正式程度和方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的程度、水平和級(jí)別相適應(yīng)，其原則是風(fēng)險(xiǎn)高的事件優(yōu)先處理，最終的目的在于收益最大化、損失最小化。5、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用于藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的所有方面，包括藥品的采購(gòu)、入庫(kù)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、出庫(kù)、配送及售后等各環(huán)節(jié)，以及冷藏車、空調(diào)、溫濕度監(jiān)測(cè)等設(shè)施設(shè)備方面，要求公司每位員工均應(yīng)有藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。6、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)閉質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)閉是以風(fēng)險(xiǎn)的最終接受為節(jié)點(diǎn)，

9、即確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)消除或風(fēng)險(xiǎn)降低至可接受水平。8、對(duì)內(nèi)外審的認(rèn)識(shí)和理解，怎么開展內(nèi)外審的？GSP1審即通常所說(shuō)的“GS兩查評(píng)審”，是企業(yè)對(duì)照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理狀況進(jìn)行全面的檢查與評(píng)價(jià)，以核實(shí)企業(yè)質(zhì)量管理工作開展的充分性、適宜性和有效性，從而不斷改進(jìn)質(zhì)量管理工作，有效防范質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，確保藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的過(guò)程。GSPV證是質(zhì)量管理的外部推力，GSP1審才是質(zhì)量控制的內(nèi)部動(dòng)力。引導(dǎo)企業(yè)建立完善的GSP1審機(jī)制，才是提升企業(yè)質(zhì)量管理水平的有效途徑。監(jiān)督實(shí)施GSP根本目標(biāo)就是推動(dòng)企業(yè)建立有效的內(nèi)部質(zhì)量控制機(jī)制，GSP）最終目標(biāo)就是企業(yè)主動(dòng)質(zhì)量控制。由企業(yè)質(zhì)量管理水平的提升推動(dòng)GSP）進(jìn)步。外審：企

10、業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)目標(biāo)：審核評(píng)價(jià)供應(yīng)鏈全過(guò)程質(zhì)量控制效果對(duì)象：上游供應(yīng)商、下游分銷商、物流承包商內(nèi)容：質(zhì)量管理體系、質(zhì)量保證能力及效果服務(wù)質(zhì)量重點(diǎn)：軟性管理、設(shè)施條件、實(shí)施效果方式：資料審核、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審作用：優(yōu)化供應(yīng)鏈渠道，保證質(zhì)量控制的穩(wěn)定性和一致性9、公司設(shè)珞了那些部門，為什么要設(shè)珞這些部門？1、必須符合法律法規(guī)和GSP勺要求2、與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，確保企業(yè)管理結(jié)構(gòu)能滿足質(zhì)量管理的需求。3、企業(yè)的行業(yè)特點(diǎn)，企業(yè)性質(zhì)、經(jīng)營(yíng)范圍。經(jīng)營(yíng)模式，管理特點(diǎn)等因素。（1）組織機(jī)構(gòu)的設(shè)輅要符合有關(guān)法律法規(guī)要求及企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際，以需定崗，以崗位定則；（2）組織機(jī)構(gòu)的設(shè)輅要與本

11、企業(yè)經(jīng)營(yíng)類型、經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)，即根據(jù)經(jīng)營(yíng)類型與規(guī)模確定部門的設(shè)輅、層次結(jié)構(gòu)與部門職責(zé)。（3）要根據(jù)經(jīng)營(yíng)類型與規(guī)模確定員工數(shù)量、崗位及相應(yīng)職責(zé)。（4）組織機(jī)構(gòu)設(shè)輅要保證事事有人管，人人有專責(zé)。既要讓?shí)徫蝗藛T符合相關(guān)資格要求，又要使崗位人員能勝任崗位職責(zé)，完成崗位工作；（5）企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)一般應(yīng)設(shè)輅質(zhì)量、采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售、財(cái)務(wù)、人力資源、信息和行政辦公等部門。10、你的主要職責(zé)是什么？在質(zhì)量管理或者實(shí)施GSPT面做了那些工作？主要職責(zé)1、堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的觀念，認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章，對(duì)公司的質(zhì)量管理工作負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。2、主持制定本公司質(zhì)量方針、目

12、標(biāo)和質(zhì)量工作發(fā)展規(guī)劃，簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。3、主持質(zhì)量管理體系的建立，保證質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，并主持質(zhì)量管理體系的評(píng)審。4、提供確保質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行所必需的人力和設(shè)施設(shè)備等資源的配輅，使之符合藥品管理法及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)規(guī)定。5、合理設(shè)輅并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，并保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)。6、主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問(wèn)題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。7、正確處理質(zhì)量與經(jīng)營(yíng)、效益的關(guān)系，在經(jīng)營(yíng)與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)。在質(zhì)量管理或者實(shí)施GSPT面做了的工作（1）、明確質(zhì)量管理崗位在企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的重要性，給予質(zhì)量管理人員一定的權(quán)利

13、與責(zé)任；（2）、配備與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，確保質(zhì)量管理人員能夠在工作中順利、有效的行駛質(zhì)量權(quán)力和履行質(zhì)量職責(zé)；（3）配備與工作強(qiáng)度相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)設(shè)備。（4）支持質(zhì)量管理部門及質(zhì)量管理人員參加各種質(zhì)量相關(guān)的培訓(xùn)，在資金和時(shí)間上給予支持;（5）適當(dāng)提高質(zhì)量人員的在企業(yè)中的地位和經(jīng)濟(jì)收入，積極鼓勵(lì)和培養(yǎng)質(zhì)量管理人員，支持企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量后備人才的儲(chǔ)備等。11、你對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)管部的工作認(rèn)識(shí)和理解？企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由企業(yè)高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)即最終決定權(quán)。在企業(yè)負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，分管質(zhì)量管理工作，貫徹執(zhí)行藥品管理法、藥品

14、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)。負(fù)責(zé)建立、實(shí)施和維護(hù)公司質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，主持質(zhì)量管理體系的審核活動(dòng)；負(fù)責(zé)向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況。具體領(lǐng)導(dǎo)公司質(zhì)量方針、目標(biāo)的制定、實(shí)施和檢查考核。按規(guī)定的管理職責(zé)、質(zhì)量職責(zé)對(duì)公司的質(zhì)量管理進(jìn)行計(jì)劃、指導(dǎo)、實(shí)施和協(xié)調(diào)，對(duì)分管工作的質(zhì)量負(fù)責(zé)。協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人研究、部署、檢查質(zhì)量工作，對(duì)質(zhì)量工作獎(jiǎng)懲辦法提出建議，并根據(jù)企業(yè)負(fù)責(zé)人的授權(quán)，具體實(shí)施質(zhì)量獎(jiǎng)懲。開展質(zhì)量管理的教育或培訓(xùn)工作，并負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作的咨詢。對(duì)公司質(zhì)量管理工作的開展負(fù)全責(zé)。對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)

15、的建立及更新；指導(dǎo)、監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、錄入、修改及鎖定；對(duì)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)修改申請(qǐng)進(jìn)行審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改；對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問(wèn)題進(jìn)行處理。組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。質(zhì)管部的工作企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作，質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及藥品質(zhì)量經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范。組織制定企業(yè)質(zhì)量管理體系文件并指導(dǎo)、督促文件的執(zhí)行。具體負(fù)責(zé)并維護(hù)質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行。對(duì)本公司經(jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量行使內(nèi)部裁決權(quán)。負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核。

16、負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法資質(zhì)、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性進(jìn)行審核，并保證審核結(jié)果持續(xù)有效。負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量信息的管理。負(fù)責(zé)建立藥品質(zhì)量檔案。負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、退回、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理和報(bào)告。負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢工作。負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。負(fù)責(zé)藥品召回的管理。負(fù)責(zé)對(duì)假劣藥品的報(bào)告。組織本公司對(duì)GS映施的內(nèi)部審評(píng)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。會(huì)同行政部開展藥品質(zhì)量管理的教育和培訓(xùn)。負(fù)責(zé)企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)質(zhì)量控制功能的設(shè)定及監(jiān)控。完成其它相關(guān)的質(zhì)量管理工作。負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)。12、在公司內(nèi)部藥品質(zhì)量管理方面，公司誰(shuí)具有決定權(quán)？企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)即決定權(quán)。13、公司是如何組織GSPT關(guān)培訓(xùn)的？你參加了那些培訓(xùn)？培訓(xùn)了什么內(nèi)容？14、質(zhì)量管理體系文件包括那些？質(zhì)量管理體系文件是指用于保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的文件管理系統(tǒng)。是由一切涉及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過(guò)程中的記錄結(jié)果組成的，貫穿藥品質(zhì)量管理全過(guò)程的系列管理文件。質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作