05十萬(wàn)級(jí)潔凈間凈化空調(diào)驗(yàn)證方案

1、十萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)編制:審核:批準(zhǔn):日期:日期:日期:xxxx責(zé)任公司1驗(yàn)證小組2驗(yàn)證目的3概述4職責(zé)5驗(yàn)證前的準(zhǔn)備6驗(yàn)證的內(nèi)容6.1 安裝確認(rèn)6.2 運(yùn)行確認(rèn)6.3 性能確認(rèn)6.4 評(píng)價(jià)、再驗(yàn)證周期及結(jié)論6.5 證書(shū)1驗(yàn)證小組驗(yàn)證小組由質(zhì)量部、生產(chǎn)部成員組成，驗(yàn)證小組成員如下:組長(zhǎng)姓名職務(wù)部門(mén)質(zhì)量部組員生產(chǎn)部專(zhuān)職檢驗(yàn)員質(zhì)量部2驗(yàn)證目的為確保公司產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境持續(xù)滿(mǎn)足GB50457-2008醫(yī)藥工業(yè)廠房設(shè)計(jì)規(guī)范、YY0033-2000無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范的要求，特實(shí)施本空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證活動(dòng)。3概述本驗(yàn)證適用于公司十萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)。本公司的空調(diào)凈化系統(tǒng)是由設(shè)計(jì)，由建造安裝。

2、本空調(diào)系統(tǒng)為組合式上出風(fēng)系統(tǒng)，整個(gè)空調(diào)系統(tǒng)框架為鋁合金，蓋板為雙層鋼板，數(shù)量1臺(tái)。設(shè)計(jì)送風(fēng)量3000立方米/小時(shí)4職責(zé)姓名部門(mén)職責(zé)質(zhì)量部負(fù)責(zé)本驗(yàn)證方案的具體實(shí)施并出具本驗(yàn)證相關(guān)檢測(cè)報(bào)告。負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、報(bào)告的批準(zhǔn)。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)起草空調(diào)系統(tǒng)操作、清潔、維護(hù)保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序負(fù)責(zé)潔凈廠房的清潔、消毒，配合質(zhì)量部完成驗(yàn)證工作5驗(yàn)證前的準(zhǔn)備5.1 依據(jù)GB50457-2008醫(yī)藥工業(yè)廠房設(shè)計(jì)規(guī)范YY0033-2000無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范GBT16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室懸浮粒子檢測(cè)方法GBT16294-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法潔凈間運(yùn)行操作的各項(xiàng)管理規(guī)定：潔凈衛(wèi)生管理制度生產(chǎn)

3、車(chē)間衛(wèi)生管理制度空調(diào)凈化系統(tǒng)使用及維護(hù)、保養(yǎng)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)5.2 竣工后圖紙功能間的平面圖人流物流走向平面圖送風(fēng)系統(tǒng)平面圖5.3 培訓(xùn)記錄培訓(xùn)日期培訓(xùn)內(nèi)容受培訓(xùn)人培訓(xùn)人培訓(xùn)結(jié)果驗(yàn)證方案、1空調(diào)凈化系統(tǒng)使用及維護(hù)、保養(yǎng)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、設(shè)備管理制度。6驗(yàn)證的內(nèi)容6.1安裝確認(rèn)（IQ）6.1人員資質(zhì)檢查確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)的操作人員已經(jīng)過(guò)廠家對(duì)設(shè)備操作和維護(hù)保養(yǎng)技能的培訓(xùn)合格，并在公司內(nèi)經(jīng)過(guò)授權(quán)。檢查確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)關(guān)鍵參數(shù)的監(jiān)測(cè)人員已經(jīng)過(guò)監(jiān)測(cè)技能培訓(xùn)合格，并在公司內(nèi)經(jīng)過(guò)授權(quán)。檢查記錄見(jiàn)本方案附表1。6.2確認(rèn)用儀器的校驗(yàn)在HVAC系統(tǒng)的測(cè)試、調(diào)整及監(jiān)控過(guò)程中，需要對(duì)潔凈環(huán)境參數(shù)進(jìn)行大量的測(cè)定工作，將測(cè)得的數(shù)據(jù)

4、與設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)進(jìn)行比較、判斷，而這些物理參數(shù)的測(cè)定需要通過(guò)準(zhǔn)確可靠的儀表及儀器來(lái)完成。為保證測(cè)量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠，必須對(duì)儀器、儀表進(jìn)行校驗(yàn)。公司對(duì)自有監(jiān)測(cè)儀器、儀表的校驗(yàn)委托技術(shù)監(jiān)督部門(mén)進(jìn)行校驗(yàn)。在進(jìn)行驗(yàn)證前檢查所有的儀器儀表是否在檢定的有效期內(nèi)，如超期，則應(yīng)送技術(shù)監(jiān)督部門(mén)進(jìn)行校驗(yàn)。檢查記錄見(jiàn)本方案附表2。6.3確認(rèn)用文件確認(rèn)小組應(yīng)檢查確保凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行以及確認(rèn)活動(dòng)順利開(kāi)展的文件的完整性和適宜性。這些文件至少應(yīng)包括：凈化車(chē)間設(shè)計(jì)和竣工圖紙、設(shè)備的合格證或驗(yàn)收記錄、系統(tǒng)的使用說(shuō)明書(shū)或操作規(guī)程、系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程、環(huán)境監(jiān)測(cè)操作規(guī)程。檢查記錄見(jiàn)本方案附表3。6.4設(shè)備安裝檢查本次安裝鑒定對(duì)安裝完成后的

5、空調(diào)凈化系統(tǒng)進(jìn)行一次完全的目測(cè)檢查，以驗(yàn)證空調(diào)凈化系統(tǒng)各部件是否符合設(shè)計(jì)要求，安裝是否正確。對(duì)部分無(wú)法通過(guò)目測(cè)證實(shí)的項(xiàng)目，通過(guò)廠家提供的證明文件證實(shí)了符合性。檢查記錄見(jiàn)本方案附表4。6.2運(yùn)行確認(rèn)（OQ）空調(diào)凈化系統(tǒng)的運(yùn)行鑒定是為了證明HVAC系統(tǒng)能否達(dá)到設(shè)計(jì)要求及生產(chǎn)工藝要求而進(jìn)行的實(shí)際運(yùn)行試驗(yàn)。運(yùn)行鑒定應(yīng)先進(jìn)行單臺(tái)設(shè)備的啟動(dòng)運(yùn)行試驗(yàn)，然后進(jìn)行整個(gè)系統(tǒng)的聯(lián)機(jī)運(yùn)行并保持8小時(shí)，最后進(jìn)行異常情況模擬挑戰(zhàn)試驗(yàn)。運(yùn)行鑒定的主要內(nèi)容有：空調(diào)設(shè)備的試運(yùn)行、送風(fēng)系統(tǒng)的試運(yùn)行、停電和恢復(fù)試驗(yàn)。檢查記錄見(jiàn)本方案附表5。6.3性能確認(rèn)（PQ）正常開(kāi)啟空調(diào)凈化系統(tǒng)并按“潔凈衛(wèi)生管理制度”進(jìn)行清潔后，在生產(chǎn)周期內(nèi)對(duì)

6、潔凈區(qū)進(jìn)行全項(xiàng)環(huán)境參數(shù)的監(jiān)測(cè)，以證實(shí)環(huán)境參數(shù)可以達(dá)到Y(jié)Y0033-2000無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范規(guī)定的潔凈度級(jí)別。環(huán)境監(jiān)測(cè)方法依據(jù)潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)管理制度進(jìn)行，并使用相關(guān)記錄表格。檢查記錄見(jiàn)本方案附表6。7系統(tǒng)評(píng)價(jià)、再驗(yàn)證周期及結(jié)論驗(yàn)證小組收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告，對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，做出驗(yàn)證結(jié)論。當(dāng)發(fā)生下列情況時(shí)，需要對(duì)空調(diào)凈化系統(tǒng)進(jìn)行再確認(rèn)：設(shè)備、廠房結(jié)構(gòu)及運(yùn)行參數(shù)發(fā)生變更時(shí)；反饋或過(guò)程監(jiān)控顯示潔凈效果不能滿(mǎn)足無(wú)菌要求時(shí)。另外，即使沒(méi)有發(fā)生上述明顯變更，也應(yīng)每隔一年進(jìn)行再確認(rèn)，以防不能覺(jué)察的小變化累積影響過(guò)程的結(jié)果。再確認(rèn)的工作范圍可能比原確認(rèn)的工作范

7、圍小。例如，采購(gòu)?fù)吞?hào)新設(shè)備時(shí)，要重復(fù)IQ、OQ,但只重復(fù)一部分PQ即可。結(jié)論：本次潔凈車(chē)間凈化空調(diào)系統(tǒng)確認(rèn)，需按照事先制訂的確認(rèn)方案進(jìn)行，如各階段驗(yàn)證結(jié)果合格，則通過(guò)確認(rèn)活動(dòng)可以證實(shí)，本公司潔凈車(chē)間凈化空調(diào)系統(tǒng)可以確保持續(xù)產(chǎn)生十萬(wàn)級(jí)潔凈環(huán)境。8方案批準(zhǔn)經(jīng)過(guò)安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)及性能確認(rèn)，如十萬(wàn)級(jí)潔凈間凈化空調(diào)各項(xiàng)參數(shù)均能達(dá)到設(shè)計(jì)要求和生產(chǎn)環(huán)境有關(guān)法規(guī)要求，則可以繼續(xù)使用。如相關(guān)的操作規(guī)程也符合要求，可達(dá)到運(yùn)行、清潔、消毒等所預(yù)定的目標(biāo)。經(jīng)全面審閱驗(yàn)證方案，同意實(shí)施該驗(yàn)證方案批準(zhǔn)人:日期:姓名崗位培訓(xùn)和授權(quán)情況檢查結(jié)果口合格口/、合格口合格口/、合格口合格口/、合格口合格口/、合格口合格口/、合

8、格口合格口/、合格口合格口/、合格口合格口/、合格口合格口/、合格結(jié)論：檢查人檢查日期儀器儀表校驗(yàn)情況檢查記錄表儀器名稱(chēng)儀器編號(hào)校驗(yàn)情況檢查結(jié)果口合格口/、合格口合格口/、合格口合格口/、合格口合格口/、合格口合格口/、合格口合格口/、合格口合格口/、合格口合格口/、合格口合格口/、合格口合格口/、合格結(jié)論：檢查人檢查日期確認(rèn)用文件檢查記錄表文件名稱(chēng)文件編號(hào)保存位置檢查結(jié)果口合格口/、合格口合格口/、合格口合格口/、合格口合格口/、合格口合格口/、合格口合格口/、合格口合格口/、合格口合格口/、合格口合格口/、合格口合格口/、合格結(jié)論：檢查人檢查日期設(shè)備安裝檢查記錄表檢查項(xiàng)目檢查方法實(shí)際情況檢

9、查結(jié)果設(shè)備實(shí)際安裝應(yīng)與設(shè)計(jì)規(guī)定的系統(tǒng)圖T按照系統(tǒng)圖逐一核對(duì)實(shí)際安裝口合格口/、合格設(shè)備、管道、閥門(mén)、接頭、墊圈、支架等的材質(zhì)符合設(shè)計(jì)要求檢查設(shè)備銘牌、查驗(yàn)供方提供的材質(zhì)報(bào)告口合格口/、合格系統(tǒng)相應(yīng)部位的標(biāo)識(shí)全部張貼系統(tǒng)上的設(shè)備、儀表、管路內(nèi)容物及流向的標(biāo)識(shí)清晰口合格口/、合格供電電源符合設(shè)計(jì)要求查看供電電源口合格口/、合格系統(tǒng)管路經(jīng)過(guò)清潔處理查驗(yàn)安裝驗(yàn)收記錄證實(shí)口合格口/、合格結(jié)論：檢查人檢查日期運(yùn)行驗(yàn)證記錄表空調(diào)系統(tǒng)實(shí)際運(yùn)行情況檢查結(jié)果通電啟動(dòng)口合格口/、合格溫度調(diào)節(jié)口合格口/、合格除濕設(shè)定口合格口/、合格送風(fēng)系統(tǒng)實(shí)際運(yùn)行情況檢查結(jié)果通電啟動(dòng)風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)數(shù)：總送風(fēng)量：口合格口/、合格風(fēng)閥調(diào)節(jié)各室風(fēng)

10、量平衡：相通室靜壓差調(diào)整：口合格口/、合格初、中效壓差口合格口/、合格局效過(guò)濾器檢漏口合格口/、合格各工況切換值班風(fēng)機(jī)切換：止回閥效果：口合格口/、合格停電和恢復(fù)試驗(yàn)實(shí)際運(yùn)行情況檢查結(jié)果偶然斷電（5秒）口合格口/、合格斷電半小時(shí)后通電口合格口/、合格結(jié)論：檢查人檢查日期溫濕度記錄表區(qū)域月日月日月日溫度（C）濕度（）溫度（C）濕度（）溫度（C）濕度（）二更洗衣間緩沖問(wèn)潔具問(wèn)潔凈車(chē)間監(jiān)測(cè)人復(fù)核人附表6潔凈生產(chǎn)車(chē)間壓差記錄表檢驗(yàn)人:復(fù)核人檢驗(yàn)日期:房間名稱(chēng)相對(duì)房間名稱(chēng)標(biāo)準(zhǔn)壓差（Pa）實(shí)測(cè)壓差（Pa）第一天第一天第一天二更而洗衣間攻緩沖問(wèn)攻潔具問(wèn)攻潔凈車(chē)間附表6潔凈車(chē)間換氣次數(shù)檢測(cè)記錄檢測(cè)依據(jù)：GB50591-2010潔凈度級(jí)別：100000級(jí)檢測(cè)結(jié)果判別標(biāo)準(zhǔn)：>5次/h計(jì)算公式：總風(fēng)量(m3/h)=三平均風(fēng)速珀效送風(fēng)面積M600;換氣次數(shù)(次/h)=總風(fēng)量/(房間有效面積X高)房問(wèn)號(hào)房間名稱(chēng)級(jí)別濾器風(fēng)口回積m2房1日面積2m平均風(fēng)速m/s換氣次數(shù)次/h01二更十萬(wàn)級(jí)02洗衣間十萬(wàn)級(jí)03緩沖問(wèn)十萬(wàn)級(jí)04潔具問(wèn)十萬(wàn)級(jí)05潔凈車(chē)間十萬(wàn)級(jí)檢驗(yàn)人：復(fù)核人：檢驗(yàn)日期:附表6潔凈車(chē)間塵埃粒子數(shù)及沉降菌檢測(cè)結(jié)果記錄表檢測(cè)依據(jù)：GBT16292-2010;潔凈度級(jí)別：100000級(jí)；檢測(cè)結(jié)果判別標(biāo)準(zhǔn)：>0.5仙m的粒子數(shù)Ai、UCL<3500000;>5pm的粒