醫(yī)學課件第二章臨床生物化學檢驗基本知識

1、 第一章 緒論什么是臨床生物化學檢驗？什么是臨床生物化學檢驗？v臨床生物化學檢驗是以研究臨床生物化學檢驗是以研究人在健康和疾人在健康和疾病時體內(nèi)的生物化學過程病時體內(nèi)的生物化學過程為目的，通過檢為目的，通過檢測人的血液、體液等標本中的測人的血液、體液等標本中的化學物質(zhì)化學物質(zhì)、為臨床醫(yī)生提供疾病診斷、病情治療監(jiān)測、為臨床醫(yī)生提供疾病診斷、病情治療監(jiān)測、藥物療效觀察、判斷預后以及健康評價等藥物療效觀察、判斷預后以及健康評價等信息。信息。生物化學檢驗的內(nèi)容和任務生物化學檢驗的內(nèi)容和任務v 尋找疾病發(fā)展過程中的尋找疾病發(fā)展過程中的特異性物質(zhì)及檢測方法特異性物質(zhì)及檢測方法，為診斷疾病提，為診斷疾病提供

2、供最有利證據(jù)最有利證據(jù) 例如：肝功，血脂、血糖例如：肝功，血脂、血糖v 研究和改進檢測方法，使檢測技術更加簡單，方法研究和改進檢測方法，使檢測技術更加簡單，方法特異性更強，特異性更強，靈敏度更高，精密度和準確度更好。靈敏度更高，精密度和準確度更好。v 持續(xù)改進實驗室工作流程和與之配套的計算機系統(tǒng)，建立行之持續(xù)改進實驗室工作流程和與之配套的計算機系統(tǒng)，建立行之有效的實驗室質(zhì)量管理體系，加強流程化，過程化質(zhì)量管理，有效的實驗室質(zhì)量管理體系，加強流程化，過程化質(zhì)量管理，保證檢測結果準確、快速、可靠保證檢測結果準確、快速、可靠v 向臨床提供科學、合理滿意的向臨床提供科學、合理滿意的解釋服務解釋服務，使

3、檢驗資源得到充分，使檢驗資源得到充分利用。利用。生化檢驗的現(xiàn)狀和趨勢生化檢驗的現(xiàn)狀和趨勢v檢驗過程自動化和智能化檢驗過程自動化和智能化 標本自動識別，接收，離心，分裝，報告標本自動識別，接收，離心，分裝，報告v試劑生產(chǎn)的標準化和商品化試劑生產(chǎn)的標準化和商品化 臨床檢驗量值溯源臨床檢驗量值溯源 檢驗所生產(chǎn)試劑檢驗結果的準確性檢驗所生產(chǎn)試劑檢驗結果的準確性v質(zhì)量管理體系的標準化和規(guī)范化質(zhì)量管理體系的標準化和規(guī)范化 醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力的專用要求醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力的專用要求 醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則生化檢驗的現(xiàn)狀和趨勢生化檢驗的現(xiàn)狀和趨勢vISO 15189的認可與

4、實施的認可與實施v參與臨床診斷和治療參與臨床診斷和治療 觀念：檢驗結果僅對標準負責轉變?yōu)闄z驗結果向服務對觀念：檢驗結果僅對標準負責轉變?yōu)闄z驗結果向服務對象負責象負責 指導臨床正確采集標本各種疾病最佳項目組合，共同制指導臨床正確采集標本各種疾病最佳項目組合，共同制定危急值，急診報告時間定危急值，急診報告時間u掌握掌握：臨床生物化學檢驗工作流程和檢驗臨床生物化學檢驗工作流程和檢驗 項目類型項目類型 及實驗室質(zhì)量控制要素及實驗室質(zhì)量控制要素。u熟悉熟悉：實驗室信息管理系統(tǒng)和檢測系統(tǒng)在：實驗室信息管理系統(tǒng)和檢測系統(tǒng)在 對標本檢對標本檢 驗以前和運行中的要求。驗以前和運行中的要求。u了解了解：檢測系統(tǒng)的

5、校正和各種性能參數(shù)的：檢測系統(tǒng)的校正和各種性能參數(shù)的 驗證及評價。驗證及評價。教學目標與要求引言引言v生物化學檢驗是臨床實驗室技術的一個生物化學檢驗是臨床實驗室技術的一個重要分類重要分類v大型綜合醫(yī)院的檢驗科一般包括臨床檢大型綜合醫(yī)院的檢驗科一般包括臨床檢驗基礎、血液學檢驗、免疫學檢驗、微驗基礎、血液學檢驗、免疫學檢驗、微生物學檢驗、生物化學檢驗、及基因診生物學檢驗、生物化學檢驗、及基因診斷等多個專業(yè)實驗室斷等多個專業(yè)實驗室v各醫(yī)學實驗室的工作流程、質(zhì)量控制以各醫(yī)學實驗室的工作流程、質(zhì)量控制以及生物安全防護有相同之處。及生物安全防護有相同之處。急診檢驗急診檢驗常規(guī)檢檢常規(guī)檢檢特殊檢驗特殊檢驗第

6、一節(jié)第一節(jié) 臨床生物化學檢驗的申請方式與報告臨床生物化學檢驗的申請方式與報告床旁檢檢（床旁檢檢（POCT）第一節(jié)第一節(jié) 臨床生物化學檢驗的申請方式與報告臨床生物化學檢驗的申請方式與報告單項檢驗單項檢驗按檢驗項目按檢驗項目申請申請組合檢驗組合檢驗一、單項檢驗與組合檢驗一、單項檢驗與組合檢驗用于診斷治療用于診斷治療 用于評價機體某器官功能用于評價機體某器官功能 了解體內(nèi)物質(zhì)排出量了解體內(nèi)物質(zhì)排出量 1.用于診斷和治療用于診斷和治療1單測單測血糖血糖用于糖尿病的用于糖尿病的診斷、治療及診斷、治療及胰島素注射劑胰島素注射劑量檢測量檢測2單側血、尿單側血、尿AMY用于對用于對胰腺炎的輔助胰腺炎的輔助診斷

7、診斷3單側血、尿單側血、尿HCG用于對用于對早早孕的輔助早早孕的輔助診斷診斷 2.用于評價機體某器官功能用于評價機體某器官功能 組組合合檢驗檢驗隨隨機機組組合合根據(jù)根據(jù)檢驗項檢驗項目目目目錄隨錄隨機機選擇選擇如如GLU+GHb固定固定組組合合根據(jù)根據(jù)臨臨床需要床需要選選擇擇固定系列：固定系列：如肝功能、心功如肝功能、心功能、血脂系列、能、血脂系列、腎腎功能系列、以功能系列、以及整合所有的生及整合所有的生化全套系列等?；紫盗械?。提高提高診斷診斷疾病敏感度疾病敏感度組組合合檢驗檢驗1提高提高診斷診斷效率效率 2快速了解某器官的多快速了解某器官的多種種功能功能 3快速掌握重癥和初快速掌握重癥和初

8、診診患者情患者情況況 4健康健康監(jiān)監(jiān)督和督和評評價價 51.提高診斷疾病敏感度提高診斷疾病敏感度v-谷氨?；D移酶谷氨酰基轉移酶(GGT)+-L巖藻糖苷酶巖藻糖苷酶（AFU）+AFP系列，可提高系列，可提高原發(fā)性肝癌原發(fā)性肝癌診診斷的敏感度。斷的敏感度。2.提高診斷效率提高診斷效率vCK+肌紅蛋白肌紅蛋白+肌鈣蛋白，三項目組合可對肌鈣蛋白，三項目組合可對心肌梗死心肌梗死快速診斷。快速診斷。3.快速了解某器官的多種功能快速了解某器官的多種功能v血清蛋白質(zhì)血清蛋白質(zhì)+膽紅素膽紅素+丙氨酸氨基轉移酶丙氨酸氨基轉移酶+天天門冬氨酸氨基轉移酶，組成門冬氨酸氨基轉移酶，組成肝功能肝功能系列，系列，可以了解

9、患肝臟蛋白質(zhì)合成功能、膽紅素可以了解患肝臟蛋白質(zhì)合成功能、膽紅素排泄和轉化功能。如患者同時伴有肝損傷，排泄和轉化功能。如患者同時伴有肝損傷，還可了解肝細胞損傷程度。還可了解肝細胞損傷程度。4.快些掌握重癥和初診患者多方信息快些掌握重癥和初診患者多方信息v急診模塊急診模塊：K、NA、CL、Ca、Mg、P、CO2、TP、ALB、GLU、UN、Cre等組成，等組成，快速了解多方信息，且這些項目由于檢測快速了解多方信息，且這些項目由于檢測方法快速，節(jié)省檢測時間，是急診檢驗首方法快速，節(jié)省檢測時間，是急診檢驗首選項目。選項目。5.健康監(jiān)督和評價健康監(jiān)督和評價 根據(jù)不同人群需要，設計體檢項目套餐，隨著健根

10、據(jù)不同人群需要，設計體檢項目套餐，隨著健康體檢的普及，體檢生化套餐的選擇更加靈活和人性康體檢的普及，體檢生化套餐的選擇更加靈活和人性化，體檢生化套餐在健康體檢項目中的作用舉足輕重。化，體檢生化套餐在健康體檢項目中的作用舉足輕重。某體檢中心體檢套餐選擇某體檢中心體檢套餐選擇二、報告單發(fā)放形式二、報告單發(fā)放形式2021-12-30急急診診檢檢驗驗常常規(guī)規(guī)檢檢驗驗特特殊殊檢檢驗驗危危急急值值報報告告二、報告單發(fā)放形式二、報告單發(fā)放形式（一）急診檢驗（一）急診檢驗二、報告單發(fā)放形式二、報告單發(fā)放形式（二）常規(guī)檢驗（二）常規(guī)檢驗v 常規(guī)檢驗項目幾乎占到整個生化檢驗的常規(guī)檢驗項目幾乎占到整個生化檢驗的60

11、%左右，左右，如果按標本數(shù)量統(tǒng)計幾乎占的全部生化檢驗的如果按標本數(shù)量統(tǒng)計幾乎占的全部生化檢驗的80%，是日常工作的主要任務。，是日常工作的主要任務。v報告時間從報告時間從34小時到小時到2天不等，根據(jù)檢驗項目和天不等，根據(jù)檢驗項目和實驗室管理規(guī)定而異。實驗室管理規(guī)定而異。二、報告單發(fā)放形式二、報告單發(fā)放形式（三）特殊檢驗（三）特殊檢驗v標本原因標本原因l 較難獲得的標本或標本有特殊要求的檢驗較難獲得的標本或標本有特殊要求的檢驗l 標本量過少標本量過少v技術原因技術原因v管理原因管理原因急診檢驗與危急值 （四）危急值報告四）危急值報告 目前，目前，“危急值危急值”還沒有一個還沒有一個統(tǒng)一規(guī)定，統(tǒng)

12、一規(guī)定，ISO15189ISO15189： 2003 2003 醫(yī)學實驗室醫(yī)學實驗室質(zhì)質(zhì)量和能力專用要求中指出，實驗室應與使用本實量和能力專用要求中指出，實驗室應與使用本實驗室的臨床醫(yī)生商討，確定重要指標，及其驗室的臨床醫(yī)生商討，確定重要指標，及其“危危急急”范圍。范圍?！拔＜敝滴＜敝怠眻蟾娌煌趫蟾娌煌凇凹痹\檢驗急診檢驗”報告，報告，“急診檢驗急診檢驗”的結果無論正常還是異常都的結果無論正常還是異常都必須快速用報告單的形式報告，而必須快速用報告單的形式報告，而“危急值危急值”不不管是急診還是非急診都必須用電話立即向醫(yī)生報管是急診還是非急診都必須用電話立即向醫(yī)生報告。告。第二節(jié) 臨床生物化學

13、檢驗 質(zhì)量控制要素一、臨床生物化學檢驗工作流程二、檢驗前質(zhì)量管理要素p醫(yī)生申請醫(yī)生申請p患者準備患者準備p標本采集標本采集p標本運送和收檢標本運送和收檢二、檢驗前質(zhì)量管理要素（一）醫(yī)生申請（一）醫(yī)生申請v 針對性針對性 根據(jù)不同的診治目的選擇不同的檢測項目。根據(jù)不同的診治目的選擇不同的檢測項目。v 敏感性和特異性敏感性和特異性 根據(jù)不同的需要選擇不同的項目組合。根據(jù)不同的需要選擇不同的項目組合。v 時效性時效性 不同的檢驗項目有不同的報告時間，醫(yī)生應根據(jù)不同的檢驗項目有不同的報告時間，醫(yī)生應根據(jù)患者病情緩急選擇檢驗項目?；颊卟∏榫徏边x擇檢驗項目。v 經(jīng)濟性經(jīng)濟性 要考慮到患者的經(jīng)濟情況，既要避

14、免過度檢查，要考慮到患者的經(jīng)濟情況，既要避免過度檢查，也要避免該查的不查，應根據(jù)需要也要避免該查的不查，應根據(jù)需要“有的放矢有的放矢”選擇檢驗選擇檢驗項目。項目。二、檢驗前質(zhì)量管理要素（二）患者準備（二）患者準備v 避免劇烈運動避免劇烈運動 劇烈運動能使血液中許多成分如葡萄糖、劇烈運動能使血液中許多成分如葡萄糖、清蛋白、鉀、鈉、鈣等成分發(fā)生變化，清蛋白、鉀、鈉、鈣等成分發(fā)生變化，ALT、LDH、CK等酶明顯升高。等酶明顯升高。v 選擇采血部位選擇采血部位 血液中許多成分會因體位的變化而異，采血液中許多成分會因體位的變化而異，采血時應采取坐位或臥位，血時應采取坐位或臥位，生化檢驗標本以坐姿為宜。

15、生化檢驗標本以坐姿為宜。以以下幾種被測物從立位到臥位時，鉀下幾種被測物從立位到臥位時，鉀1%，鈣，鈣4%，ALT 9%，TG 6%，甲狀腺素，甲狀腺素11%。二、檢驗前質(zhì)量管理要素（二）患者準備（二）患者準備v 規(guī)定采血時間規(guī)定采血時間 血液中許多被測成分會隨時間而變化，有血液中許多被測成分會隨時間而變化，有的一天內(nèi)高低相差甚至上百倍。的一天內(nèi)高低相差甚至上百倍。血鉀峰值為血鉀峰值為1416時，谷值為時，谷值為231時，變化范圍是日均值的時，變化范圍是日均值的5%10%生長素峰值為生長素峰值為2123時，谷值是時，谷值是121時，變化范圍是日均值的時，變化范圍是日均值的300%400%臨床生化

16、標本參考值的調(diào)查與界定，通常以空腹血樣測定值為統(tǒng)計臨床生化標本參考值的調(diào)查與界定，通常以空腹血樣測定值為統(tǒng)計樣本。因此，生化檢驗血液標本原則上必須在清晨（樣本。因此，生化檢驗血液標本原則上必須在清晨（7-9）點早餐）點早餐錢或進食錢或進食12h后采集。后采集。二、檢驗前質(zhì)量管理要素（二）患者準備（二）患者準備v 保持正常飲食習慣保持正常飲食習慣 原則上堅持空腹采血，采血前應禁食、原則上堅持空腹采血，采血前應禁食、煙、酒和各種飲料。煙、酒和各種飲料?？Х瓤蓵r咖啡可時AMY、ALT、AST、ALP、GLU、促甲狀腺激素升高；、促甲狀腺激素升高；酒使酒使GLU降低，使降低，使TG、-GT、HDL升高

17、；升高；抽煙使兒茶酚胺、胃泌素、皮質(zhì)醇、生長激素、碳氧血紅蛋白升抽煙使兒茶酚胺、胃泌素、皮質(zhì)醇、生長激素、碳氧血紅蛋白升高；高；患者饑餓過久使葡萄糖、蛋白質(zhì)降低，膽紅素升高。患者饑餓過久使葡萄糖、蛋白質(zhì)降低，膽紅素升高。另一方面，許多生化項目都是比色或比濁的分析方法進行的，進另一方面，許多生化項目都是比色或比濁的分析方法進行的，進食后血中脂質(zhì)，特別是食后血中脂質(zhì)，特別是TG的增加，可導致血清或血漿呈乳白色樣混的增加，可導致血清或血漿呈乳白色樣混濁，干擾比色或比濁而影響檢驗結果的準確性！濁，干擾比色或比濁而影響檢驗結果的準確性！二、檢驗前質(zhì)量管理要素（二）患者準備（二）患者準備v 必要時停用藥物

18、必要時停用藥物 被測物濃度：如果藥物影響的正好是被測物，這是臨床需要的信被測物濃度：如果藥物影響的正好是被測物，這是臨床需要的信息，通過觀察被測物的變化來觀察診療活動。如果藥物影響的是息，通過觀察被測物的變化來觀察診療活動。如果藥物影響的是非觀察對象，臨床醫(yī)師觀察檢驗結果時應考慮這種影響，必要時非觀察對象，臨床醫(yī)師觀察檢驗結果時應考慮這種影響，必要時可停藥后檢驗?？赏Ｋ幒髾z驗。 檢驗方法：某些藥物可以從檢驗方法原理上對檢測物進行干擾。檢驗方法：某些藥物可以從檢驗方法原理上對檢測物進行干擾。 輸液：輸液可是體內(nèi)某些成分發(fā)生變化。輸液：輸液可是體內(nèi)某些成分發(fā)生變化。二、檢驗前質(zhì)量管理要素 （三）標

19、本采集（三）標本采集 本采集是質(zhì)量管理要素中的最重要環(huán)節(jié)之一，本采集是質(zhì)量管理要素中的最重要環(huán)節(jié)之一，標本采集人員必須嚴格遵守標本采集人員必須嚴格遵守“標本采集作業(yè)指導標本采集作業(yè)指導書書”操作。操作。 標本種類：全血、血清、血漿、腦脊液、胸腹標本種類：全血、血清、血漿、腦脊液、胸腹水、精液、尿液等。水、精液、尿液等。二、檢驗前質(zhì)量管理要素（三）標本采集（三）標本采集v 標本采集前應先于患者建立起互信，消除顧慮和緊張。標本采集前應先于患者建立起互信，消除顧慮和緊張。v 采血時應選擇坐位或臥位。采血時應選擇坐位或臥位。v 血流要通暢，血流要通暢，避免溶血避免溶血，整個過程不超過一分鐘。，整個過程

20、不超過一分鐘。v 同時也要避免標本污染環(huán)境。同時也要避免標本污染環(huán)境。v 防止過失性采集標本。防止過失性采集標本。v 患者自己采集標本時應做好指導工作?；颊咦约翰杉瘶吮緯r應做好指導工作。v 標本采集后應立即標識，且標識要正確、清晰、唯一標本采集后應立即標識，且標識要正確、清晰、唯一。二、檢驗前質(zhì)量管理要素（四）標本運送和收檢（四）標本運送和收檢v 標本運送和收檢人員應有受過專業(yè)培訓的人員完成。標本運送和收檢人員應有受過專業(yè)培訓的人員完成。v 物流送達的標本也應由專人驗收。物流送達的標本也應由專人驗收。v 如果標本由實驗室派人到臨床收檢，收檢時應進行初次如果標本由實驗室派人到臨床收檢，收檢時應進

21、行初次驗收，合格后才可接收，并履行交接手續(xù)。驗收，合格后才可接收，并履行交接手續(xù)。v 采集后的標本應立即送檢。采集后的標本應立即送檢。v 標本在運送中要避光、避高溫、避冷凍、避免標本和環(huán)標本在運送中要避光、避高溫、避冷凍、避免標本和環(huán)境污染。境污染。v 外送標本或送往委托實驗室的標本，也應有運送標本相外送標本或送往委托實驗室的標本，也應有運送標本相關的設備。關的設備。三、檢驗中質(zhì)量管理要素（一）環(huán)境管理要素（一）環(huán)境管理要素v 實驗室場地、空間、設施、條件必須滿足所承擔任務和實驗室場地、空間、設施、條件必須滿足所承擔任務和工作流程的需要，切布局合理。工作流程的需要，切布局合理。v 實驗室所處的

22、位置盡可能方便服務對象和科室，實驗室實驗室所處的位置盡可能方便服務對象和科室，實驗室應實行封閉式管理，禁止非本室人員進入。應實行封閉式管理，禁止非本室人員進入。v 污染區(qū)、半污染區(qū)、清潔區(qū)要有明顯標志。污染區(qū)、半污染區(qū)、清潔區(qū)要有明顯標志。v 絕對禁止吸煙和使用手機。絕對禁止吸煙和使用手機。三、檢驗中質(zhì)量管理要素（一）環(huán)境管理要素（一）環(huán)境管理要素 實驗室的設施與環(huán)境必須滿足工作人員健康和安全防實驗室的設施與環(huán)境必須滿足工作人員健康和安全防護的需要，應按照本實驗室要求最嚴格的儀器建立環(huán)境護的需要，應按照本實驗室要求最嚴格的儀器建立環(huán)境控制限，使照明、水質(zhì)、能源、通風、灰塵、電磁干擾、控制限，使

23、照明、水質(zhì)、能源、通風、灰塵、電磁干擾、溫度、濕度、消毒、網(wǎng)絡、聲級和震級完全符合檢驗質(zhì)溫度、濕度、消毒、網(wǎng)絡、聲級和震級完全符合檢驗質(zhì)量要求。量要求。三、檢驗中質(zhì)量管理要素（二）檢驗流程管理要素（二）檢驗流程管理要素p 標本收檢標本收檢 接收標本認真核查，包括實驗室內(nèi)部轉運的標接收標本認真核查，包括實驗室內(nèi)部轉運的標本，交接雙方履行簽字手續(xù)，核查內(nèi)容包括患者信息、本，交接雙方履行簽字手續(xù)，核查內(nèi)容包括患者信息、標本種類、標本外觀及標本數(shù)量等。標本種類、標本外觀及標本數(shù)量等。p 標本檢測標本檢測 檢查標本性狀，對溶血、脂血、黃疸標本備注檢查標本性狀，對溶血、脂血、黃疸標本備注。檢驗前檢測儀器情

24、況檢驗前檢測儀器情況，嚴格按照實驗室，嚴格按照實驗室SOP文件操作，文件操作，遵守質(zhì)控程序，對失控必須分析原因，由室內(nèi)質(zhì)控和室遵守質(zhì)控程序，對失控必須分析原因，由室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)控評價精密度和準確度。間質(zhì)控評價精密度和準確度。三、檢驗中質(zhì)量管理要素（二）檢驗流程管理要素（二）檢驗流程管理要素p 檢測數(shù)據(jù)確認檢測數(shù)據(jù)確認 分析質(zhì)控品是否在控，在控再對各測定值分析質(zhì)控品是否在控，在控再對各測定值確認后發(fā)送報告；失控時查找原因糾正措施后，對檢測確認后發(fā)送報告；失控時查找原因糾正措施后，對檢測結果確認、審核后發(fā)送報告。結果確認、審核后發(fā)送報告。p 檢測數(shù)據(jù)審核檢測數(shù)據(jù)審核 審核者對檢測者確認的數(shù)據(jù)進一

25、步審查，審核者對檢測者確認的數(shù)據(jù)進一步審查，包括對檢驗者的分析過程和分析技術的審核以及檢驗結包括對檢驗者的分析過程和分析技術的審核以及檢驗結果與臨床資料符合性的審核兩方面。果與臨床資料符合性的審核兩方面。三、檢驗中質(zhì)量管理要素（三）檢測系統(tǒng)管理要素（三）檢測系統(tǒng)管理要素1.儀器設備的安裝、簽收與校準儀器設備的安裝、簽收與校準 儀器設備有以下情形之一儀器設備有以下情形之一時應進行校準：時應進行校準：v 新購置的儀器在投入使用儀器新購置的儀器在投入使用儀器v 儀器停用一段時間以后經(jīng)過修復再次使用前儀器停用一段時間以后經(jīng)過修復再次使用前v 儀器的某些參數(shù)發(fā)生調(diào)整后儀器的某些參數(shù)發(fā)生調(diào)整后v 標準物質(zhì)

26、的測定值發(fā)生改變并可排除其他因素時標準物質(zhì)的測定值發(fā)生改變并可排除其他因素時v 正常運行情況下，每年需一次全面校準和保養(yǎng)正常運行情況下，每年需一次全面校準和保養(yǎng)三、檢驗中質(zhì)量管理要素（三）檢測系統(tǒng)管理要素（三）檢測系統(tǒng)管理要素2.外部供應品外部供應品-試劑盒試劑盒v 試劑盒必須有生產(chǎn)許可證和注冊登記證試劑盒必須有生產(chǎn)許可證和注冊登記證v 使用已在我國注冊登記或在我國取得生產(chǎn)許可證的國外使用已在我國注冊登記或在我國取得生產(chǎn)許可證的國外試劑，應對試劑的準確度、精密度、結果可報告范圍和試劑，應對試劑的準確度、精密度、結果可報告范圍和生物參考區(qū)間進行確認，必要時增加特異性和分析靈敏生物參考區(qū)間進行確認

27、，必要時增加特異性和分析靈敏度度v 對于廠商提供的數(shù)據(jù)，實驗室要逐一驗證對于廠商提供的數(shù)據(jù)，實驗室要逐一驗證三、檢驗中質(zhì)量管理要素（三）檢測系統(tǒng)管理要素（三）檢測系統(tǒng)管理要素2.外部供應品外部供應品-標準物質(zhì)標準物質(zhì)標準物質(zhì)標準物質(zhì)基準物基準物:包括基準溶液、定值物、校準物、質(zhì)評物等，用于校包括基準溶液、定值物、校準物、質(zhì)評物等，用于校準或標準曲線的繪制。準或標準曲線的繪制。標準物：標準物：包括標準溶液、非定值物、質(zhì)控物等，用于室內(nèi)質(zhì)包括標準溶液、非定值物、質(zhì)控物等，用于室內(nèi)質(zhì)量控制。量控制。三、檢驗中質(zhì)量管理要素（三）檢測系統(tǒng)管理要素（三）檢測系統(tǒng)管理要素3.檢測系統(tǒng)檢測系統(tǒng)v 檢測系統(tǒng)的完

28、整性檢測系統(tǒng)的完整性v 檢測系統(tǒng)的持續(xù)有效性檢測系統(tǒng)的持續(xù)有效性三、檢驗中質(zhì)量管理要素（四）室內(nèi)比對和室間比對（四）室內(nèi)比對和室間比對v 室內(nèi)比對：室內(nèi)比對：在一個實驗室，同一個檢測項目如果用兩個在一個實驗室，同一個檢測項目如果用兩個或兩個以上的不同的檢測系統(tǒng)對其進行檢測，實驗室必或兩個以上的不同的檢測系統(tǒng)對其進行檢測，實驗室必須定期評估這些檢測系統(tǒng)的檢測結果之間是否有可比性，須定期評估這些檢測系統(tǒng)的檢測結果之間是否有可比性，即是否有相似的檢測結果。即是否有相似的檢測結果。v 室間比對：室間比對：如果實驗室的檢測項目沒有參加如果實驗室的檢測項目沒有參加EQA計劃或計劃或無無EQA計劃可參加，實

29、驗室必須有一套確認本實驗室檢計劃可參加，實驗室必須有一套確認本實驗室檢測結果準確性和可靠性的方法。測結果準確性和可靠性的方法。四、檢驗后質(zhì)量管理要素1.報告發(fā)放報告發(fā)放 應注意一下事項：應注意一下事項：再一次對報告單內(nèi)容進行復審；再一次對報告單內(nèi)容進行復審；門診患者未經(jīng)本人同意不準將結果報告給他人；門診患者未經(jīng)本人同意不準將結果報告給他人；報告單發(fā)放時間應向社會公布，特殊原因不能按時出報報告單發(fā)放時間應向社會公布，特殊原因不能按時出報告時，應及時告知服務對象；告時，應及時告知服務對象；送至臨床各科室的檢驗報告單，送收雙方履行交接簽字送至臨床各科室的檢驗報告單，送收雙方履行交接簽字手續(xù)，避免報告

30、單丟失或信息外泄。手續(xù)，避免報告單丟失或信息外泄。四、檢驗后質(zhì)量管理要素2.標本貯存與處理標本貯存與處理 v檢驗后的標本根據(jù)不同檢驗項目進行標本保存，并保證檢驗后的標本根據(jù)不同檢驗項目進行標本保存，并保證標本信息與原始標本一致。標本信息與原始標本一致。v保存標本目的是為了滿足標本復檢、差錯核對以及出現(xiàn)保存標本目的是為了滿足標本復檢、差錯核對以及出現(xiàn)醫(yī)患糾紛時實驗室證據(jù)保全的需要。醫(yī)患糾紛時實驗室證據(jù)保全的需要。v一般標本要求在一般標本要求在28保存一周，特殊標本要求置低溫保存一周，特殊標本要求置低溫保存兩年或長期保存。保存兩年或長期保存。四、檢驗后質(zhì)量管理要素3.質(zhì)量信息反饋質(zhì)量信息反饋 實驗

31、室應主動征求臨床醫(yī)生和患者的意見，不斷改進服實驗室應主動征求臨床醫(yī)生和患者的意見，不斷改進服務態(tài)度和提高質(zhì)量水平，不斷滿足服務對象的需求。務態(tài)度和提高質(zhì)量水平，不斷滿足服務對象的需求。第三節(jié) 實驗室信息管理系統(tǒng)一、實驗室信息管理系統(tǒng)概述v實驗室信息管理系統(tǒng)（實驗室信息管理系統(tǒng)（laboratory information system LIS）是對實驗室）是對實驗室 日常工作、科室管理、日常工作、科室管理、學科建設和實驗室發(fā)展等方面所產(chǎn)生及所需求的學科建設和實驗室發(fā)展等方面所產(chǎn)生及所需求的信息，通過計算機搜集、處理、存儲、運輸和應信息，通過計算機搜集、處理、存儲、運輸和應用的系統(tǒng)。用的系統(tǒng)。vLIS在實驗室的應用，有助于提高實驗室的整體管在實驗室的應用，有助于提高實驗室的整體管理水平，提高工作效率，減少漏洞，提高檢驗質(zhì)理水平，提高工作效率，減少漏洞，提高檢驗質(zhì)量。量。一、實驗室信息管理系統(tǒng)概述病人信息工作站病人信息工作站醫(yī)生工作站醫(yī)生工作站護士工作站護士工作站計費工作站計費工作站實驗室工作站實驗室工作站一、實驗室信息管理系統(tǒng)概述 LIS系統(tǒng)是醫(yī)院信息管理系統(tǒng)（系統(tǒng)是醫(yī)院信息管