胃蛋白酶原-首家板式化學(xué)發(fā)光

1、河南美凱生物科技有限公司河南美凱生物科技有限公司血清學(xué)檢測(cè)共識(shí)血清學(xué)檢測(cè)共識(shí)臨床意義臨床意義胃部疾病診斷方法對(duì)比胃部疾病診斷方法對(duì)比同類產(chǎn)品對(duì)比同類產(chǎn)品對(duì)比介紹內(nèi)容介紹內(nèi)容河南美凱生物科技有限公司河南美凱生物科技有限公司胃癌的國(guó)內(nèi)狀況胃癌的國(guó)內(nèi)狀況 中國(guó)胃癌死亡人數(shù)在所有癌癥中居首位中國(guó)胃癌死亡人數(shù)在所有癌癥中居首位 - 2006.12 - 2006.12 衛(wèi)生部主辦的衛(wèi)生部主辦的“中國(guó)健康激勵(lì)計(jì)劃中國(guó)健康激勵(lì)計(jì)劃”消消息息據(jù)權(quán)威調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)是胃癌的高發(fā)區(qū)，患病率據(jù)權(quán)威調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)是胃癌的高發(fā)區(qū)，患病率和死亡率超過世界平均水平的兩倍。和死亡率超過世界平均水平的兩倍。近年來，雖然城市

2、人口胃癌的患病率有所下降，但農(nóng)近年來，雖然城市人口胃癌的患病率有所下降，但農(nóng)村人口患胃癌的人數(shù)大幅增加。在過去十幾年里，上村人口患胃癌的人數(shù)大幅增加。在過去十幾年里，上升了升了25%25%以上。以上。由此可見由此可見, ,胃癌在相當(dāng)長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)仍是危害人類的主胃癌在相當(dāng)長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)仍是危害人類的主要惡性腫瘤要惡性腫瘤 河南美凱生物科技有限公司河南美凱生物科技有限公司各國(guó)胃癌的五年生存率各國(guó)胃癌的五年生存率0 01 10 02 20 03 30 04 40 05 50 06 60 07 70 0J Ja ap pa an nC Ch hi in na aI In nd di ia aU US S

3、A AF Fr ra an nc ce eU UK KD De en nm ma ar rk kG Ge er rm ma an ny y一、胃癌概況一、胃癌概況河南美凱生物科技有限公司河南美凱生物科技有限公司胃癌的早診及早治胃癌的早診及早治臨床研究發(fā)現(xiàn)，始發(fā)階段的小胃癌、微小胃癌臨床研究發(fā)現(xiàn)，始發(fā)階段的小胃癌、微小胃癌1010年存活率年存活率可達(dá)可達(dá)100%100%，而晚期胃癌患者術(shù)后，而晚期胃癌患者術(shù)后5 5年生存率僅為年生存率僅為20%20%。因此，因此，胃癌早期診斷，早期治療非常重要。胃癌早期診斷，早期治療非常重要。河南美凱生物科技有限公司河南美凱生物科技有限公司 各國(guó)胃癌早期診斷差別

4、各國(guó)胃癌早期診斷差別早期胃癌的發(fā)現(xiàn)率相差很大：早期胃癌的發(fā)現(xiàn)率相差很大：美國(guó)約為美國(guó)約為3 36 6，歐洲為，歐洲為8.88.8，中國(guó)為，中國(guó)為7.57.5，而日本報(bào)道高達(dá)，而日本報(bào)道高達(dá)30305050。而早而早期胃癌術(shù)后生存率約為期胃癌術(shù)后生存率約為90%90%。因此，早期診斷和治療成為。因此，早期診斷和治療成為提高胃癌患者生活質(zhì)量、降低死亡率的唯一途徑。提高胃癌患者生活質(zhì)量、降低死亡率的唯一途徑。一、胃癌概況一、胃癌概況河南美凱生物科技有限公司河南美凱生物科技有限公司胃癌早期篩查的血清學(xué)檢測(cè)胃癌早期篩查的血清學(xué)檢測(cè)日本是普查篩選早期胃癌最成功的國(guó)家，據(jù)統(tǒng)計(jì)有日本是普查篩選早期胃癌最成功的

5、國(guó)家，據(jù)統(tǒng)計(jì)有47.6%47.6%的的早期胃癌患者是在無任何癥狀的情況下檢出的。早期胃癌患者是在無任何癥狀的情況下檢出的。通過對(duì)通過對(duì)PGI、PGII的檢測(cè)，用于胃病的早期篩查。的檢測(cè)，用于胃病的早期篩查。河南美凱生物科技有限公司河南美凱生物科技有限公司 2010 2010年年2 2月月2525日，由日，由中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)主辦中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)主辦“全全民胃部重大疾病普查行民胃部重大疾病普查行動(dòng)動(dòng)”中，普查方法：應(yīng)中，普查方法：應(yīng)用血清學(xué)生物標(biāo)志物用血清學(xué)生物標(biāo)志物- -胃蛋白酶原檢測(cè)作為篩胃蛋白酶原檢測(cè)作為篩查，進(jìn)一步以胃鏡檢查、查，進(jìn)一步以胃鏡檢查、病理活檢確診。病理活檢確診。已被衛(wèi)生部疾控中心列為

6、：已被衛(wèi)生部疾控中心列為：中國(guó)癌癥篩查及早診早治技術(shù)方案中國(guó)癌癥篩查及早診早治技術(shù)方案標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)篩查手段。篩查手段。河南美凱生物科技有限公司河南美凱生物科技有限公司胃癌預(yù)防亞太地區(qū)共識(shí)與指南胃癌預(yù)防亞太地區(qū)共識(shí)與指南本次共識(shí)會(huì)議由亞太胃腸病學(xué)會(huì)發(fā)起。于本次共識(shí)會(huì)議由亞太胃腸病學(xué)會(huì)發(fā)起。于20062006年年1111月月11111212日在泰國(guó)曼谷召開。共有日在泰國(guó)曼谷召開。共有3838條公示條文被提出評(píng)估。條公示條文被提出評(píng)估。第第1515條：低血清條：低血清PG IPG I水平和低水平和低PG IPG IIIII比例反映了胃萎縮，比例反映了胃萎縮， 低血清低血清PGPG可作為萎縮性胃炎的一個(gè)替

7、代標(biāo)志物?？勺鳛槲s性胃炎的一個(gè)替代標(biāo)志物。第第1616條：低血清條：低血清PG IPG I水平和低水平和低PG IPG IIIII比例可作為鑒別胃癌高危人群的比例可作為鑒別胃癌高危人群的標(biāo)志物。標(biāo)志物。上世紀(jì)上世紀(jì)9090年代，日本在臨床試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，血清年代，日本在臨床試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，血清PGPG作為慢性萎縮性胃作為慢性萎縮性胃炎的標(biāo)志物已被納入胃癌的篩查項(xiàng)目中，結(jié)果顯示炎的標(biāo)志物已被納入胃癌的篩查項(xiàng)目中，結(jié)果顯示PGPG檢測(cè)有利于檢檢測(cè)有利于檢出早期胃癌。出早期胃癌。河南美凱生物科技有限公司河南美凱生物科技有限公司血清學(xué)檢測(cè)共識(shí)血清學(xué)檢測(cè)共識(shí)臨床意義臨床意義胃部疾病診斷方法對(duì)比胃部疾病診斷

8、方法對(duì)比同類產(chǎn)品對(duì)比同類產(chǎn)品對(duì)比介紹內(nèi)容介紹內(nèi)容天貓?zhí)熵埡幽厦绖P生物科技有限公司河南美凱生物科技有限公司1.1.胃蛋白酶原（胃蛋白酶原（ pepsinogenpepsinogen，PGPG）是由胃部分泌）是由胃部分泌的參與消化的胃蛋白酶的前體，通常約的參與消化的胃蛋白酶的前體，通常約1%1%的的PGPG可通可通過胃黏膜進(jìn)入血液循環(huán)，可分為過胃黏膜進(jìn)入血液循環(huán)，可分為PGIPGI和和 PGIIPGII兩種亞兩種亞型。型。2.2.血清胃蛋白酶原可以較為準(zhǔn)確地顯示胃黏膜的狀血清胃蛋白酶原可以較為準(zhǔn)確地顯示胃黏膜的狀態(tài)和功能。態(tài)和功能。胃蛋白酶原簡(jiǎn)介胃蛋白酶原簡(jiǎn)介河南美凱生物科技有限公司河南美凱生物科

9、技有限公司胃蛋白酶原胃蛋白酶原I/III/II（PGI/IIPGI/II）分泌部位）分泌部位胃蛋白酶原胃蛋白酶原是胃底腺的主細(xì)胞和黏液頸細(xì)胞分泌；是胃底腺的主細(xì)胞和黏液頸細(xì)胞分泌； 胃蛋白酶原胃蛋白酶原除主細(xì)胞和黏液頸細(xì)胞分泌外，還有除主細(xì)胞和黏液頸細(xì)胞分泌外，還有胃底腺，胃底腺，賁門腺，幽門腺，賁門腺，幽門腺，BrunnerBrunner腺，十二指腸腺，十二指腸 所分泌，雖然所分泌，雖然PG PG II II 的濃度相對(duì)較低，但其分泌區(qū)域比的濃度相對(duì)較低，但其分泌區(qū)域比PG IPG I大大 。 河南美凱生物科技有限公司河南美凱生物科技有限公司 胃癌形成過程胃癌形成過程正常胃粘膜正常胃粘膜胃胃

10、癌癌淺表性胃炎淺表性胃炎萎縮性胃炎萎縮性胃炎腸上皮化腸上皮化HP感染感染河南美凱生物科技有限公司河南美凱生物科技有限公司20065PGII 治療后恢復(fù)正常治療后恢復(fù)正常正常正常HP感染感染慢性胃炎慢性胃炎萎縮性胃炎萎縮性胃炎胃癌癌前病變胃癌癌前病變PGI15河南美凱生物科技有限公司河南美凱生物科技有限公司分類分類PGIPGIPGIIPGIIPGI/PGIIPGI/PGII原因解釋原因解釋淺表性胃炎淺表性胃炎由于胃體胃竇炎癥刺激、胃底由于胃體胃竇炎癥刺激、胃底腺腺PGI/II釋放均增加釋放均增加慢性輕慢性輕- -中度萎縮中度萎縮性胃炎性胃炎正常正常1.1.雖然主細(xì)胞數(shù)量減少，但由雖然主細(xì)胞數(shù)量減

11、少，但由于周圍炎癥刺激，主細(xì)胞持續(xù)于周圍炎癥刺激，主細(xì)胞持續(xù)釋放釋放PGI入血的量增加，故入血的量增加，故PGI正常正常2.2.由于胃竇炎癥、幽門腺增生由于胃竇炎癥、幽門腺增生及腸化生，使及腸化生，使PGII產(chǎn)生增多產(chǎn)生增多慢性重度萎縮性胃慢性重度萎縮性胃炎炎-由于胃底腺大量喪失，代之以由于胃底腺大量喪失，代之以假幽門腺化生假幽門腺化生不同胃炎中的不同胃炎中的PG I/II含量及原因含量及原因河南美凱生物科技有限公司河南美凱生物科技有限公司實(shí)例：日本五年隨訪的調(diào)查結(jié)果實(shí)例：日本五年隨訪的調(diào)查結(jié)果第一第一年年 隨后隨后4 4年需做胃鏡檢查年需做胃鏡檢查90%90%陰性者陰性者 無無輕度萎縮（輕度

12、萎縮（+ +）者）者 66.8% 66.8%中度萎縮（中度萎縮（+）者）者 76.2% 76.2%重度萎縮（重度萎縮（+）者）者 91.9% 91.9%男性男性:217 :217 女性女性:528:528河南美凱生物科技有限公司河南美凱生物科技有限公司PGPG檢查間隔檢查間隔-從五年隨訪中得到的結(jié)論從五年隨訪中得到的結(jié)論5 5次判定都相同的結(jié)果的比例很高，初次陰性者，隨后次判定都相同的結(jié)果的比例很高，初次陰性者，隨后連續(xù)連續(xù)4 4年的判定結(jié)果基本不變，所以第二次檢查間隔可年的判定結(jié)果基本不變，所以第二次檢查間隔可為為5 5年。年。高度陽性者（高度陽性者（3+3+）要立即進(jìn)行胃鏡檢查，并且至少每

13、）要立即進(jìn)行胃鏡檢查，并且至少每年進(jìn)行一次胃鏡檢查。年進(jìn)行一次胃鏡檢查。陽性者（陽性者（+ +）和中度陽性（）和中度陽性（2+2+）者，建議立即進(jìn)行胃鏡）者，建議立即進(jìn)行胃鏡檢查。如果未發(fā)現(xiàn)癌變，在兩年后進(jìn)行下一次的胃蛋檢查。如果未發(fā)現(xiàn)癌變，在兩年后進(jìn)行下一次的胃蛋白酶原的檢查。白酶原的檢查。河南美凱生物科技有限公司河南美凱生物科技有限公司血清學(xué)檢測(cè)共識(shí)血清學(xué)檢測(cè)共識(shí)臨床意義臨床意義胃部疾病診斷方法對(duì)比胃部疾病診斷方法對(duì)比同類產(chǎn)品對(duì)比同類產(chǎn)品對(duì)比介紹內(nèi)容介紹內(nèi)容河南美凱生物科技有限公司河南美凱生物科技有限公司診斷胃癌診斷胃癌“金標(biāo)準(zhǔn)金標(biāo)準(zhǔn)”：胃鏡胃鏡，早期診斷價(jià)值有限，尚，早期診斷價(jià)值有限，尚

14、不能作為普查手段。不能作為普查手段。早期胃癌缺乏特異性表現(xiàn)，當(dāng)出現(xiàn)明顯消化道癥狀時(shí)，早期胃癌缺乏特異性表現(xiàn)，當(dāng)出現(xiàn)明顯消化道癥狀時(shí)，病情往往已屬中、晚期。病情往往已屬中、晚期。希望能有一種非介入性、簡(jiǎn)便、快速、便于動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)、希望能有一種非介入性、簡(jiǎn)便、快速、便于動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)、重復(fù)性好等優(yōu)點(diǎn)的檢查方法，篩選高危人群，能對(duì)胃重復(fù)性好等優(yōu)點(diǎn)的檢查方法，篩選高危人群，能對(duì)胃癌作出早期診斷。癌作出早期診斷。 河南美凱生物科技有限公司河南美凱生物科技有限公司我國(guó)目前臨床診斷檢查方式我國(guó)目前臨床診斷檢查方式檢測(cè)手段檢測(cè)手段優(yōu)點(diǎn)優(yōu)點(diǎn)缺點(diǎn)缺點(diǎn)總體評(píng)價(jià)總體評(píng)價(jià)胃鏡胃鏡金標(biāo)準(zhǔn)金標(biāo)準(zhǔn)痛苦，痛苦， 受醫(yī)生水平影響大，費(fèi)受醫(yī)

15、生水平影響大，費(fèi)用高不適合普查用高不適合普查具有侵入性，價(jià)格具有侵入性，價(jià)格高不易普及高不易普及鋇餐鋇餐造影造影檢測(cè)時(shí)間短，作為傳檢測(cè)時(shí)間短，作為傳統(tǒng)的胃癌普查手段統(tǒng)的胃癌普查手段射線，費(fèi)用高，不能明確疾病射線，費(fèi)用高，不能明確疾病性質(zhì)依賴經(jīng)驗(yàn)，受檢人群混雜性質(zhì)依賴經(jīng)驗(yàn)，受檢人群混雜及陽性患者難以隨訪等問題。及陽性患者難以隨訪等問題。對(duì)早期胃癌判定無力對(duì)早期胃癌判定無力對(duì)診斷進(jìn)展期胃癌對(duì)診斷進(jìn)展期胃癌或彌散型胃癌更有或彌散型胃癌更有價(jià)值價(jià)值腫瘤相關(guān)腫瘤相關(guān)標(biāo)記物標(biāo)記物血清檢測(cè)，無創(chuàng)傷、血清檢測(cè)，無創(chuàng)傷、廣泛認(rèn)知廣泛認(rèn)知對(duì)胃癌檢測(cè)的特異性低，對(duì)早對(duì)胃癌檢測(cè)的特異性低，對(duì)早期胃部疾病的診斷無參考價(jià)

16、值。期胃部疾病的診斷無參考價(jià)值。CEA 在胃癌胃液中在胃癌胃液中陽性率陽性率50%，血清，血清陽性率僅為陽性率僅為4.5%C13尿素尿素酶酶呼吸試驗(yàn)呼吸試驗(yàn)快捷方便，操作簡(jiǎn)單快捷方便，操作簡(jiǎn)單僅檢測(cè)幽門螺旋桿菌感染僅檢測(cè)幽門螺旋桿菌感染胃蛋白胃蛋白酶原檢測(cè)酶原檢測(cè)血清法、定量準(zhǔn)確、血清法、定量準(zhǔn)確、高靈敏度、準(zhǔn)確率、高靈敏度、準(zhǔn)確率、快捷方便、適用廣泛快捷方便、適用廣泛可成為胃腸鏡檢查可成為胃腸鏡檢查前的第一線胃癌篩前的第一線胃癌篩查方式，操作簡(jiǎn)單，查方式，操作簡(jiǎn)單，易普查。易普查。河南美凱生物科技有限公司河南美凱生物科技有限公司項(xiàng)目項(xiàng)目費(fèi)用費(fèi)用胃鏡檢測(cè)費(fèi)胃鏡檢測(cè)費(fèi)240-480240-480

17、元元/ /次次腫瘤標(biāo)記物檢測(cè)腫瘤標(biāo)記物檢測(cè)120120元元/ /項(xiàng)（組合項(xiàng)（組合480480元）元）碳碳-13-13呼氣（僅用于呼氣（僅用于HPHP檢測(cè)）檢測(cè)）120-300120-300元元/ /次次上消化道鋇餐上消化道鋇餐180180元元/ /次次胃蛋白酶原胃蛋白酶原/7070元元/ /項(xiàng)（河南）項(xiàng)（河南）胃部疾病檢測(cè)費(fèi)用對(duì)比胃部疾病檢測(cè)費(fèi)用對(duì)比收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)： PGI編碼250404028、PGII編碼250404028河南美凱生物科技有限公司河南美凱生物科技有限公司血清學(xué)檢測(cè)共識(shí)血清學(xué)檢測(cè)共識(shí)臨床意義臨床意義胃部疾病診斷方法對(duì)比胃部疾病診斷方法對(duì)比同類產(chǎn)品對(duì)比同類產(chǎn)品對(duì)比介紹內(nèi)容介紹內(nèi)容河南

18、美凱生物科技有限公司河南美凱生物科技有限公司 胃蛋白酶原檢測(cè)方法簡(jiǎn)介胃蛋白酶原檢測(cè)方法簡(jiǎn)介受試者受試者測(cè)定血清測(cè)定血清PG水平水平血清血清PG水平低于截?cái)嘀邓降陀诮財(cái)嘀低ㄟ^胃鏡進(jìn)行進(jìn)一步檢查通過胃鏡進(jìn)行進(jìn)一步檢查河南美凱生物科技有限公司河南美凱生物科技有限公司 同類產(chǎn)品對(duì)比同類產(chǎn)品對(duì)比不同方法學(xué)優(yōu)劣勢(shì)對(duì)比分析不同方法學(xué)優(yōu)劣勢(shì)對(duì)比分析方法學(xué)方法學(xué)檢測(cè)原理檢測(cè)原理操作步驟操作步驟反應(yīng)模式反應(yīng)模式線性范圍線性范圍干擾因素干擾因素檢測(cè)結(jié)果檢測(cè)結(jié)果酶免酶免抗原抗體反抗原抗體反應(yīng)應(yīng)繁瑣繁瑣兩步法兩步法較窄較窄顯色易受干顯色易受干擾，本底高，擾，本底高，靈敏度低靈敏度低半定量半定量免疫比濁免疫比濁抗原抗體

19、反抗原抗體反應(yīng)應(yīng)簡(jiǎn)單簡(jiǎn)單一步法一步法窄窄濁度易受干濁度易受干擾，靈敏度擾，靈敏度低低半定量半定量時(shí)間分辨熒時(shí)間分辨熒光免疫分析光免疫分析法法抗原抗體反抗原抗體反應(yīng)應(yīng)簡(jiǎn)單簡(jiǎn)單一步法一步法寬寬熒光易受環(huán)熒光易受環(huán)境影響，操境影響，操作要求高作要求高定量定量化學(xué)發(fā)光化學(xué)發(fā)光抗原抗體反抗原抗體反應(yīng)應(yīng)簡(jiǎn)單簡(jiǎn)單一步法一步法較寬較寬無無定量定量河南美凱生物科技有限公司河南美凱生物科技有限公司 首家板式化學(xué)發(fā)光法胃蛋白酶原首家板式化學(xué)發(fā)光法胃蛋白酶原 同類產(chǎn)品對(duì)比同類產(chǎn)品對(duì)比定量檢測(cè)定量檢測(cè) & 化學(xué)發(fā)光化學(xué)發(fā)光 & 化學(xué)發(fā)光儀化學(xué)發(fā)光儀河南美凱生物科技有限公司河南美凱生物科技有限公司化學(xué)發(fā)光

20、技術(shù)概述化學(xué)發(fā)光技術(shù)概述 化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)，是將化學(xué)發(fā)光體系與免疫反應(yīng)相結(jié)合，用于檢測(cè)微量化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)，是將化學(xué)發(fā)光體系與免疫反應(yīng)相結(jié)合，用于檢測(cè)微量抗原或抗抗原或抗體的一種新型標(biāo)記免疫測(cè)定技術(shù)。體的一種新型標(biāo)記免疫測(cè)定技術(shù)。 化學(xué)發(fā)光分析原理化學(xué)發(fā)光分析原理 在一些特殊的化學(xué)反應(yīng)中，利用酶催化發(fā)光底物，則發(fā)光底物發(fā)生化學(xué)反應(yīng)并釋放在一些特殊的化學(xué)反應(yīng)中，利用酶催化發(fā)光底物，則發(fā)光底物發(fā)生化學(xué)反應(yīng)并釋放出大量的能量，產(chǎn)生激發(fā)態(tài)中間體。這種激發(fā)態(tài)中間體，當(dāng)其回到穩(wěn)定的基態(tài)時(shí)，可同出大量的能量，產(chǎn)生激發(fā)態(tài)中間體。這種激發(fā)態(tài)中間體，當(dāng)其回到穩(wěn)定的基態(tài)時(shí)，可同時(shí)發(fā)射出光子，利用發(fā)光信號(hào)測(cè)量

21、儀器即可測(cè)量光量子產(chǎn)額，該光量子產(chǎn)額與樣品中的時(shí)發(fā)射出光子，利用發(fā)光信號(hào)測(cè)量?jī)x器即可測(cè)量光量子產(chǎn)額，該光量子產(chǎn)額與樣品中的待測(cè)物質(zhì)的量成正比或反比。由此可以建立標(biāo)準(zhǔn)曲線并計(jì)算樣品中待測(cè)物質(zhì)的含量。待測(cè)物質(zhì)的量成正比或反比。由此可以建立標(biāo)準(zhǔn)曲線并計(jì)算樣品中待測(cè)物質(zhì)的含量。 應(yīng)用化學(xué)發(fā)光法產(chǎn)品特點(diǎn)：應(yīng)用化學(xué)發(fā)光法產(chǎn)品特點(diǎn)： 1 1）檢測(cè)方法簡(jiǎn)單、快速；）檢測(cè)方法簡(jiǎn)單、快速； 2 2）靈敏度高，最低檢測(cè)限高）靈敏度高，最低檢測(cè)限高 （1010-18-18molmol）、檢測(cè)范圍寬）、檢測(cè)范圍寬 ； 3 3）特異性強(qiáng)；）特異性強(qiáng)； 4 4）試劑穩(wěn)定性好；）試劑穩(wěn)定性好； 5 5）測(cè)試中不使用有害試劑，

22、無污染。）測(cè)試中不使用有害試劑，無污染。編號(hào)編號(hào)名稱名稱4848人份人份9696人份人份1 1包被板包被板8 8孔孔6 6條條8 8孔孔1212條條2 2酶結(jié)合物酶結(jié)合物3.03.0mlml6.06.0mlml3 3校準(zhǔn)品校準(zhǔn)品6 6瓶瓶4 4發(fā)光底物發(fā)光底物A A3.03.0mlml6.06.0mlml5 5發(fā)光底物發(fā)光底物B B3.03.0mlml6.06.0mlml6 6 固體洗液固體洗液1 1包包2 2包包7 7板貼板貼1 1張張2 2張張8 8說明書說明書1 1份份美凱試劑盒美凱試劑盒 產(chǎn)品性能指標(biāo)產(chǎn)品性能指標(biāo)1. 線性范圍：線性范圍： PG 1200g/l PG 1100g/l 2

23、. 精密度：批內(nèi)變異精密度：批內(nèi)變異4%，批間變異，批間變異7%3. 穩(wěn)定性：穩(wěn)定性：2-8下可保存下可保存12個(gè)月個(gè)月 河南美凱生物科技有限公司河南美凱生物科技有限公司臨床考核采取與國(guó)外同類產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比。具體臨床考核采取與國(guó)外同類產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比。具體方法時(shí)測(cè)定一定數(shù)量的樣本，得出兩者的相關(guān)曲線方法時(shí)測(cè)定一定數(shù)量的樣本，得出兩者的相關(guān)曲線方程，計(jì)算相關(guān)系數(shù)和符合率。國(guó)外同類產(chǎn)品選用方程，計(jì)算相關(guān)系數(shù)和符合率。國(guó)外同類產(chǎn)品選用九強(qiáng)免疫比濁法產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比。我們河南美凱生物九強(qiáng)免疫比濁法產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比。我們河南美凱生物科技有限公司定值點(diǎn)科技有限公司定值點(diǎn)PG65ug/LPG/PG7.5PG65ug/LP

24、G/PG7.5選擇選擇4040份血清份血清/ /血漿樣本，分別用本試劑盒和某進(jìn)血漿樣本，分別用本試劑盒和某進(jìn)口口PGPG定量檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）進(jìn)行測(cè)定。定量檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）進(jìn)行測(cè)定。美凱全套試劑盒測(cè)定與某進(jìn)口（免疫比濁美凱全套試劑盒測(cè)定與某進(jìn)口（免疫比濁法）臨床相關(guān)性法）臨床相關(guān)性 同類產(chǎn)品對(duì)比同類產(chǎn)品對(duì)比河南美凱生物科技有限公司河南美凱生物科技有限公司隨機(jī)開展隨機(jī)開展500500份樣本與某進(jìn)口試劑對(duì)比臨床相關(guān)系數(shù)為份樣本與某進(jìn)口試劑對(duì)比臨床相關(guān)系數(shù)為PGPG相關(guān)相關(guān)性為性為0.96710.9671，PGPG相關(guān)性為相關(guān)性為0.98410.9841 同類產(chǎn)品對(duì)比同類產(chǎn)品對(duì)比河南美凱生物科技有限公司河南美凱生物科技有限公司 同類產(chǎn)品對(duì)