醫(yī)療器械滅菌包裝

1、蘇州2011-4無菌醫(yī)療器械包裝的簡(jiǎn)介有關(guān)ISO11607-2006標(biāo)準(zhǔn)的基本介紹ISO11607標(biāo)準(zhǔn)的更新無菌包裝的設(shè)計(jì)無菌包裝材料的選擇和確認(rèn)無菌包裝過程的開發(fā)和確認(rèn)無菌包裝過程的維護(hù)和控制無菌包裝試驗(yàn)的基本方法無菌包裝確認(rèn)的案例無菌包裝的特性具有微生物屏障性能屏障性能；確保滅菌后能在一定期限一定期限內(nèi)維持器械的無菌狀態(tài)；可對(duì)其進(jìn)行滅菌處理；可安全開啟、使用。按照ISO11607對(duì)無菌包裝的規(guī)定，它把無菌包裝定義為無菌包裝屏障系統(tǒng)（Sterilization Barrier System, SBS）。無菌屏障系統(tǒng)是最終滅菌醫(yī)療器械安全性的基本保證無菌包裝公認(rèn)的“醫(yī)療器械組成的一部分”許多地

2、方預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng)被視為醫(yī)療器械。 銷往醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于機(jī)構(gòu)內(nèi)滅菌的對(duì)無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的認(rèn)識(shí)無菌屏障系統(tǒng) 防止微生物進(jìn)入并能使產(chǎn)品在使用地點(diǎn)無菌取用的最小包裝包裝系統(tǒng) 無菌屏障系統(tǒng)和保護(hù)性包裝的組合 依據(jù)包裝材料的特性及包裝加工的形式大致分為 成型填充熱封包裝系統(tǒng)（Form-Fill-Seal，F(xiàn)FS） 硬吸塑盒蓋材包裝系統(tǒng) 各類袋體包裝系統(tǒng) 從供應(yīng)商的角度出發(fā)進(jìn)行分類的，注重于它的材料及加工過程基于無菌包裝材料的特性及使用特點(diǎn)分類 非滲透性硬質(zhì)包裝 非滲透性軟包裝 滲透性硬質(zhì)包裝 滲透性軟包裝各種形式無菌包裝的特點(diǎn)是什么？ 產(chǎn)品的角度 工藝的角度當(dāng)你需要包裝以下醫(yī)療器械時(shí)，該如何選擇無菌

3、包裝的類型哪？注射器和針導(dǎo)管和管件手套靜脈注射器具吸收性縫合線人工關(guān)節(jié)ISO 11607標(biāo)準(zhǔn)的歷史 ISO 11607: 2003最終滅菌醫(yī)療器械包裝 ISO 11607: 2006最終滅菌醫(yī)療器械包裝由以下部分組成：p第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求p第2部分：成形、密封和裝配過程確認(rèn)的要求由 ISO/TC 198衛(wèi)生保健產(chǎn)品的滅菌技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)EN868:1997- ISO11607:1998ISO 11607:2006是ISO11607:2003與EN 868 系列標(biāo)準(zhǔn)融合的產(chǎn)物ISO 11607:2006標(biāo)準(zhǔn) ISO 11607-第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求

4、” 不包括EN 868 第 2 到 10部分，但作為標(biāo)準(zhǔn)的參考 ISO 11607-第2部分：成形、密封和裝配過程確認(rèn)的要求 是歐盟的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，也被美國(guó)FDA要求強(qiáng)制執(zhí)行ANSI/AAMI/ISO 11607:2006ISO 11607 ISO 11607 部分部分1 1的的框架框架部分 1:材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求；1.適用范圍；2.規(guī)范性引用文件；3.術(shù)語和定義；4.通用要求； - 4.1總則 ； - 4.2質(zhì)量管理體系； - 4.3抽樣； - 4.4試驗(yàn)方法； - 4.5形成文件；ISO 11607 ISO 11607 部分部分1 1的的框架框架5.材料和預(yù)成型無菌屏障系統(tǒng)；

5、- 5.1通用要求； - 5.2微生物屏障特性； - 5.3與滅菌過程的適應(yīng)性； - 5.4與標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性； - 5.5貯存和運(yùn)輸；6.包裝系統(tǒng)的設(shè)備和開發(fā)要求； - 6.1總則； - 6.2設(shè)計(jì)； - 6.3包裝系統(tǒng)性能試驗(yàn)； - 6.4穩(wěn)定性試驗(yàn)；ISO 11607 ISO 11607 部分部分1 1的的框架框架7.提供的信息；附錄； - A.醫(yī)用包裝指南； - B.可用于證實(shí)符合ISO 11607本部分要求的標(biāo)準(zhǔn)化的試驗(yàn)方法和程序； - C.不透氣材料阻氣體通過的試驗(yàn)方法；ISO 11607 ISO 11607 部分部分2 2的的框架框架部分 2: 成形、密封和裝配過程的確認(rèn)要求1.

6、適用范圍；2.規(guī)范性引用文件；3.術(shù)語和定義；4.通用要求； - 4.1質(zhì)量管理體系； - 4.2抽樣； - 4.3試驗(yàn)方法； - 4.4形成文件；11607 11607 部分部分2 2的的框架框架5. 包裝過程的確認(rèn)； - 5.1總則 ； - 5.2安裝鑒定(IQ)； - 5.3運(yùn)行鑒定(OQ)； - 5.4性能鑒定(PQ)； - 5.5過程確認(rèn)的正式批準(zhǔn)； - 5.6過程控制與監(jiān)視； - 5.7過程更改和重新確認(rèn)；6. 包裝系統(tǒng)組裝；7. 重復(fù)性使用無菌屏障系統(tǒng)的使用；8. 無菌液路包裝；附錄A - 過程開發(fā)；標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)上 分為兩大部分 明確的標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu) 細(xì)化的要求 豐富了適用的定義 無菌取用

7、 保護(hù)性包裝 無菌屏障系統(tǒng) 預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng)明確了試驗(yàn)方法確認(rèn)的要求 方法的適宜性 重復(fù)性 重現(xiàn)性明確了無菌屏障系統(tǒng)的要求明確了與滅菌過程適宜性的要求提供了清晰的適用的試驗(yàn)方法提供了穩(wěn)定性試驗(yàn)方法的要求規(guī)范了過程確認(rèn)的要求ISO 11607-1:2006 與EN 868 第1部分 符合EN 868-2至EN 868-10可用以證實(shí)符合ISO 11607 本部分的一項(xiàng)或多項(xiàng)要求 不是全部要求 在EN868Z中，不包括 生物相容性、毒理學(xué)特性的要求、無菌屏障系統(tǒng)的完好性要求 適用對(duì)象的著重點(diǎn)不一樣EN 868-2：殺菌包”EN 868-3：蒸汽滅菌紙”EN 868-4：紙袋”EN 868-5：紙

8、 / 薄膜袋”EN 868-6：用于EtO或放射滅菌的紙”EN 868-7：用于EtO或放射滅菌的涂層紙”EN 868-8：用于蒸汽滅菌的可再用的容器”EN 868-9：非涂層的PE無紡布”EN 868-10 有涂層的PE無紡布”EN 868 EN 868 第第1 1部分部分到哪里去了？到哪里去了？保證無菌包裝系統(tǒng) 符合ISO 11607-1:2006 是無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)者的職責(zé) 必須依靠包裝材料用戶，負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)、確認(rèn)和控制要求 例如產(chǎn)品的相容性，以及包裝、滅菌、儲(chǔ)存和分銷保存期間的要求等您是如何理解以下概念的，是否有過實(shí)踐體會(huì)？無菌取用保護(hù)性包裝無菌屏障系統(tǒng)您所認(rèn)為的ISO11607:2006

9、標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的最大意義是什么？基于ISO11607:2006的要求無菌包裝的基本要求 無菌性能的維護(hù) 具有提供、維護(hù)產(chǎn)品至關(guān)重要功能無菌性能的特點(diǎn) 有效期的維護(hù)無菌包裝的基本要求 包裝完整性包裝完整性 密閉完整性（Closure Integrity） 密封完整性（Seal Integrity） 無菌包裝的基本要求包裝材料的生物相容性 考慮到它與器械的直接或間接的接觸，有關(guān)生物相容性的要求必須的到滿足 ISO10993 有毒性物質(zhì)的溶出 當(dāng)無菌包裝中存在液體時(shí)，一些溶出物質(zhì)的影響必須要進(jìn)行評(píng)價(jià)無菌包裝的基本要求 包裝材料的穩(wěn)定性 有效期限內(nèi)保持包裝材料的機(jī)械性能和化學(xué)性能的穩(wěn)定性，維護(hù)無菌包裝系統(tǒng)的

10、完整性無菌包裝的基本要求 滅菌過程的兼容性 要求在進(jìn)行不同的滅菌加工過程中，不會(huì)有由于滅菌原因而造成包裝完整性的影響無菌包裝的基本要求 與產(chǎn)品的兼容性 器械的自然屬性 與產(chǎn)品的兼容性體現(xiàn)在對(duì)產(chǎn)品的保護(hù)性要求上無菌包裝的基本要求 便捷/潔凈開啟性要求 取出過程簡(jiǎn)單、方便 潔凈開啟的要求是與產(chǎn)品無菌性的要求直接相關(guān) 例如對(duì)于無菌包裝系統(tǒng)的開啟部位的密封強(qiáng)度要適中無菌包裝設(shè)計(jì)無菌包裝設(shè)計(jì)的基本的基本要求要求 進(jìn)行設(shè)計(jì)輸入采集時(shí)，首先應(yīng)分析醫(yī)療器械的物理特性 有助于你選擇何種包裝系統(tǒng)的形式適用于器械的包裝無菌包裝設(shè)計(jì)無菌包裝設(shè)計(jì)的基本的基本要求要求 考慮無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的特性 器械的尺寸及形狀 器械的

11、重量中心位置 器械的鋒利邊角 器械表面特性 器械壽命期 重新布置能力無菌包裝設(shè)計(jì)無菌包裝設(shè)計(jì)的基本的基本要求要求 對(duì)對(duì)器械的保護(hù)要求器械的保護(hù)要求無菌包裝系統(tǒng)的主要功能是保護(hù)器械，直到使用為止 對(duì)溫度的敏感度 對(duì)水分的敏感度 對(duì)光線的敏感度 對(duì)氧的敏感度 對(duì)震搖的敏感度無菌包裝設(shè)計(jì)無菌包裝設(shè)計(jì)的基本的基本要求要求 儲(chǔ)存、分銷及擺放的要求儲(chǔ)存、分銷及擺放的要求 儲(chǔ)存：對(duì)于存儲(chǔ)環(huán)境的要求必須被完整地評(píng)估 分銷：在進(jìn)行分銷過程考慮時(shí)，需要判別器械從生產(chǎn)到分銷中心、或是從分銷中心到用戶是如何傳遞、運(yùn)輸?shù)?擺放：器械保護(hù)的要求通常與器械的擺放要求直接相關(guān)無菌包裝設(shè)計(jì)無菌包裝設(shè)計(jì)的基本的基本要求要求 制造

12、要求制造要求應(yīng)懂得器械的整個(gè)制造流程，同時(shí)必須熟悉可能包含的成型、密封以及標(biāo)識(shí)流程。 生產(chǎn)地點(diǎn) 設(shè)備 確認(rèn) 培訓(xùn)無菌包裝設(shè)計(jì)無菌包裝設(shè)計(jì)的基本的基本要求要求 滅菌過程要求滅菌過程要求對(duì)所選用的滅菌方法的了解，有助于選擇何種類型的無菌屏障材料 材料的選擇 氣體滅菌劑通常采用多空性滅菌屏障材料 與滅菌過程的相容性，必須有能力經(jīng)受滅菌過程 包裝密度及方向性無菌包裝設(shè)計(jì)無菌包裝設(shè)計(jì)的基本的基本要求要求 預(yù)算要求預(yù)算要求 包裝材料的成本考慮 制造過程而言 整個(gè)供應(yīng)鏈的成本考慮無菌包裝設(shè)計(jì)無菌包裝設(shè)計(jì)的基本的基本要求要求 顧客要求顧客要求 了解誰將會(huì)使用此醫(yī)療器械？ 在何種狀態(tài)下進(jìn)行使用？ 等等等等無菌包

13、裝設(shè)計(jì)無菌包裝設(shè)計(jì)的基本的基本要求要求 法規(guī)要求法規(guī)要求 醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)信息的要求 標(biāo)簽符號(hào)的使用 產(chǎn)品基本信息的要求 有關(guān)追溯性信息的要求 以及有關(guān)法規(guī)批準(zhǔn)文號(hào)的要求 等等無菌包裝設(shè)計(jì)輸出與輸入的關(guān)系包裝材料的選擇和評(píng)估包裝材料的選擇和評(píng)估 與滅菌過程相適應(yīng)性 不同滅菌方法的影響 對(duì)包裝 對(duì)包裝后的產(chǎn)品 安全性考慮 保證包裝材料是安全、無毒的包裝材料的選擇和評(píng)估包裝材料的選擇和評(píng)估 阻菌要求 微生物屏障能力 有時(shí)需具有一定的對(duì)光線、氣體的屏障能力 器械的外觀和可視性 在某些時(shí)候，透明度對(duì)包裝外觀也很重要，同時(shí)也方便檢查，這對(duì)包裝的可視化提出了要求包裝材料的選擇和評(píng)估包裝材料的選擇和評(píng)估 耐

14、久性的要求 在考慮耐久性時(shí)可以跟材料的刺透、磨損、撕裂、柔軟性、厚度、抗張強(qiáng)力、延伸率等因素結(jié)合起來。包裝材料的選擇和評(píng)估包裝材料的選擇和評(píng)估 無菌屏障系統(tǒng)的完整性 無菌屏障系統(tǒng)的完整性是有效的無菌醫(yī)療器械的一個(gè)基本要素失去無菌性能被認(rèn)為是嚴(yán)重的不合格事件失去無菌性能被認(rèn)為是嚴(yán)重的不合格事件包裝材料的選擇和評(píng)估包裝材料的選擇和評(píng)估 密封強(qiáng)力和爆破強(qiáng)力 密封強(qiáng)度的測(cè)量通常是作為無菌包裝形成過程的關(guān)鍵衡量指標(biāo) 體現(xiàn)形成包裝的密封過程具有持續(xù)的穩(wěn)定性，即足夠的工序能力 爆破試驗(yàn)不同于密封強(qiáng)度的試驗(yàn)，它測(cè)量的對(duì)象是整個(gè)密封包裝 爆破試驗(yàn)的結(jié)果偏差往往較大，通常被用于過程控制中，它沒有密封強(qiáng)度的測(cè)量敏感

15、。包裝材料的選擇和評(píng)估包裝材料的選擇和評(píng)估 材料的加工要求 打印要求 清潔和微粒的要求 材料表面的顆粒和污染物會(huì)影響到器械的使用和質(zhì)量 材料表面的顆粒和污染物會(huì)影響到器械的使用和質(zhì)量包裝材料的選擇和評(píng)估包裝材料的選擇和評(píng)估 加速老化和環(huán)境挑戰(zhàn)“制造商應(yīng)該負(fù)責(zé)證明，產(chǎn)品的最終包裝在經(jīng)受長(zhǎng)時(shí)間流通和貯存過程中，只要包裝是未損壞或未打開的，并且是在制造商指定的儲(chǔ)存條件下，在產(chǎn)品標(biāo)注的有效期其包裝應(yīng)維持完整” 真實(shí)老化試驗(yàn)（Real Time Aging Testing） 加速老化實(shí)驗(yàn)（Accelerated Aging Testing） ASTM F1980是加速老化實(shí)驗(yàn)的參考標(biāo)準(zhǔn) Accelera

16、ted Aging Factor (AAF) = Q10 (Te - Ta) /10 Where: Ta = Ambient Temperature = 20o- 25o C Te = Elevated Temperature 60o C Q10 = Reaction Rate = 2.0 Desired Real Time/AAF = Accelerated Aging Time (AAT) Example: What is the accelerated aging time at 50oC? AAF = 2.0 (50-25)/10 = 2 2.5 = 5.66 60 mos./ 5.6

17、6 = 10.6 mos. 它基于它基于Arrhenius公式公式無菌包裝材料的選擇和確認(rèn)包裝材料的選擇和評(píng)估包裝材料的選擇和評(píng)估加速老化和環(huán)境挑戰(zhàn)加速老化試驗(yàn)的目的是什么? 縮短時(shí)間 了解包裝的狀況 產(chǎn)品上市加速老化試驗(yàn)設(shè)計(jì)的原理是什么? 反應(yīng)速度和溫度的關(guān)系：Arrhenius公式老化試驗(yàn)是否可替代真實(shí)壽命試驗(yàn)? 不能省, 應(yīng)同步進(jìn)行 不完全等效, 可能的正/負(fù)效應(yīng)包裝材料的選擇和評(píng)估包裝材料的選擇和評(píng)估加速老化和環(huán)境挑戰(zhàn)如何選擇老化試驗(yàn)的條件和樣品? 溫度、濕度及時(shí)間 溫度一般小于60度 最終成品 輻照效應(yīng)老化試驗(yàn)時(shí), 應(yīng)考慮監(jiān)測(cè)哪些指標(biāo)? 材料本身特性參數(shù) 受包裝工藝影響的參數(shù) 滅菌工

18、藝的影響 產(chǎn)品本身的特性 完整性測(cè)試包裝材料的選擇和評(píng)估包裝材料的選擇和評(píng)估加速老化和環(huán)境挑戰(zhàn) 包裝過程開發(fā)的目的包裝過程開發(fā)的目的識(shí)別關(guān)鍵的過程參數(shù)確定過程參數(shù)的范圍及偏差確保在規(guī)定的生產(chǎn)條件下，生產(chǎn)出的SBS符合規(guī)定的要求無菌包裝過程的開發(fā)l過程開發(fā)的工具利用統(tǒng)計(jì)驗(yàn)證方法技術(shù)，建立關(guān)鍵過程參數(shù)，以及利用試驗(yàn)設(shè)計(jì)去優(yōu)化過程l工具:Failure Mode and Effects Analysis (FMEA)Design of Experiment (D.O.E.)Heat Seal Curve AnalysisVisual AttributesFailure Mode and Effect

19、s Analysis (FMEA) What will cause the part to be rejected (failure mode)? Consequences and severity of each failure mode Potential cause of failure and likelihood of occurrence Current controls in place and likelihood to detect failure Risk Priority Number (RPN) ranks potential process weaknesses Re

20、commended action(s) to be taken to reduce the RPN無菌包裝過程的開發(fā)RPN = severity x occurrence x detection無菌包裝過程的開發(fā)識(shí)別對(duì)無菌包裝過程輸出影響最大的密封條件 密封質(zhì)量通過DOE識(shí)別潛在的交互影響 溫度、壓力等之間的關(guān)系，對(duì)密封質(zhì)量的影響密封質(zhì)量的評(píng)價(jià)，一般通過： 密封外觀特性 密封強(qiáng)度列舉一般認(rèn)識(shí)的密封外觀特性無菌包裝過程的開發(fā)建立一個(gè)優(yōu)化的過程參數(shù)窗口，使得參數(shù)的變動(dòng)對(duì)包裝的影響最小 充分地遠(yuǎn)離失效或邊際的條件 產(chǎn)生一個(gè)好的包裝-密封質(zhì)量 較小的定量數(shù)據(jù)的偏差-密封強(qiáng)度 確保足夠的過程能力指數(shù)-C

21、pkDOE與過程參數(shù)的測(cè)定TIME2.0 sec2.5 sec3.0 sec3.5 sec4.0 sec4.5 sec2.0 sec2.5 sec3.0 sec3.5 sec4.0 sec4.5 sec52.0652.0852.0152.5652.5852.5153.0653.0853.0153.5653.5853.5154.0654.0854.0154.5654.5854.542.0842.5843.0843.5844.0844.5832.0832.5833.0833.5834.0834.5822.0822.5823.0823.5824.0822.0622.5623.0623.5624.06

22、24.524.5823.5122.0122.5123.0124.0124.5104.5893.5692.0892.5893.0893.5894.0894.5893.5102.0802.5803.0803.5804.0834.1TEMPERATURE190 F200 F210 F220 F230 F60 psi80 psi100 psi60 psi80 psi100 psi60 psi80 psi100 psi60 psi80 psi100 psi60 psi80 psi100 psi12.0832.0632.0112.5813.0813.5814.0814.5834.5634.51240 F2

23、50 F260 F270 F280 F60 psi80 psi100 psi60 psi80 psi100 psi60 psi80 psi100 psi60 psi80 psi100 psi60 psi80 psi100 psi3x3 matrix of temperature, pressure and dwell time as it impacts the seal strength of a package.無菌包裝過程的開發(fā)Temp (F)Dwell (sec)Pressure190210230250270234561357優(yōu)化的條件將會(huì)提供一種最為可靠的密封強(qiáng)度，這一部分應(yīng)為曲線的

24、最為平坦的部位無菌包裝過程的開發(fā)規(guī)范的上下限 (USL/LSL) 外觀特性、密封強(qiáng)度的要求以及包裝完整性上下設(shè)定點(diǎn) 過程容差范圍、密封強(qiáng)度的標(biāo)準(zhǔn)偏差以及滅菌因素 優(yōu)化的運(yùn)行范圍 最小的過程偏差 (seal strength) 曲線的最平坦部分無菌包裝過程的開發(fā)Temp.Visual AttributeCriteria200No sealReject210No sealReject220Slight seal tackReject230Slight seal tack,continuousReject240Continuous, slightly spottyMarginal250Continu

25、ous, homogeneousGood260Continuous, homogeneousGood270Slight curl, cont., homogeneousMarginal280Slight curl, some delaminationMarg./Reject290Tyvek delaminationReject300Film meltedReject Heat Seal Curve Analysis 熱封曲線分析 Seal Strength and Visual Attributes 密封強(qiáng)度與外觀特性Upper Specification LimitLower Specifi

26、cation LimitOPTIMUMLSL = 240 USL = 270Operating Range = 250 - 260 無菌包裝過程的開發(fā)Validation的概念與要求 ISO13485 GHTF FDA 文件無菌包裝過程的確認(rèn)毫無疑問，無菌包裝過程必須進(jìn)行過程的確認(rèn)基于AQL水平的測(cè)試，能否保證無菌包裝的要求？過程可能通過驗(yàn)證就可以滿足要求 手動(dòng)切割過程 溶液的顏色，渾濁度和pH的測(cè)定 目測(cè)印刷好的電路板 線束的生產(chǎn)和測(cè)試無菌包裝過程的確認(rèn) 某個(gè)的清潔過程 某個(gè)人工裝配過程 數(shù)控切割過程 某個(gè)灌裝過程在醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)，對(duì)以上項(xiàng)目一般建議進(jìn)行確認(rèn)。無菌包裝過程的確認(rèn)確認(rèn)行為清單

27、 組成多功能確認(rèn)小組 計(jì)劃確認(rèn)途徑和定義確認(rèn)要求 識(shí)別和描述過程 詳細(xì)說明過程參數(shù)和所期望的輸出 決定通過驗(yàn)證或確認(rèn) 創(chuàng)建確認(rèn)主計(jì)劃 選擇確認(rèn)的方法和工具 建立確認(rèn)方案 執(zhí)行IQ，OQ，PQ和文件結(jié)果 決定持續(xù)的過程控制 控制過程持續(xù)有效無菌包裝過程的確認(rèn)確認(rèn)戰(zhàn)略/計(jì)劃 文件描述確認(rèn)，范圍，方法，行動(dòng)計(jì)劃，任務(wù)職責(zé)和過程/系統(tǒng)確認(rèn)的總體策略。確認(rèn)戰(zhàn)略還應(yīng)定義總的接受標(biāo)準(zhǔn)和考慮在確認(rèn)和變更控制無菌包裝過程的確認(rèn)簡(jiǎn)單地說，IQ 就是指是否正確地被安裝？主要應(yīng)考慮以下幾點(diǎn)： 設(shè)備設(shè)計(jì)特性（如材料結(jié)構(gòu)的清潔能力） 安裝條件（配線，公用設(shè)施，功能等） 校驗(yàn)，預(yù)防維護(hù)，清潔時(shí)間表 安全特征 供應(yīng)商文件，照

28、片，圖紙和指導(dǎo)手冊(cè) 有關(guān)軟件的文件 備用部分清單 環(huán)境條件（如潔凈室要求，溫度，濕度） 過程控制限定（時(shí)間，溫度，壓力，線速度，設(shè)置條件等） 軟件參數(shù) 原材料規(guī)范 過程操作程序 材料處置要求 過程變更控制 培訓(xùn) 短期過程能力（范圍研究或控制圖） 潛在失效模式(FMEA, FTA) ， 極限條件運(yùn)行 統(tǒng)計(jì)技術(shù)的使用 利用過程參數(shù)和統(tǒng)計(jì)上的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)去優(yōu)化過程 OQ中制定實(shí)際產(chǎn)品和過程的參數(shù) 產(chǎn)品的可接受性 確保短期的過程能力 過程可再現(xiàn)，長(zhǎng)期穩(wěn)定確認(rèn)行為的結(jié)論，最終報(bào)告應(yīng)準(zhǔn)備。報(bào)告概述所有方案的結(jié)果。它應(yīng)被確認(rèn)小組審核和相關(guān)的管理者批準(zhǔn)。它包含 目的 描述OQ/PQ的目的 進(jìn)行OQ/PQD的先決條

29、件 校驗(yàn)狀況 使用原材料應(yīng)合格 設(shè)備運(yùn)行正常 合格結(jié)果描述 推薦建議 根據(jù)OQ/PQ的結(jié)果，描述產(chǎn)品的處理 OQ/PQ最終結(jié)論的處理 糾正措施 發(fā)生不合格時(shí)（描述不合格狀況、原因、采取的糾正措施等） 批準(zhǔn)監(jiān)視和控制產(chǎn)品/過程變更控制持續(xù)地控制確認(rèn)過的狀態(tài) 定期性地再確認(rèn)，例如： 實(shí)際過程中的變更可能影響質(zhì)量或其確認(rèn)過的狀態(tài)。 質(zhì)量顯示出現(xiàn)不良趨勢(shì) 產(chǎn)品設(shè)計(jì)的變更影響過程、 過程轉(zhuǎn)移 過程的變更申請(qǐng)介紹 項(xiàng)目介紹 包括設(shè)備基本狀況和使用狀況設(shè)備描述 描述設(shè)備如何操作 包括輔助設(shè)備 可用流程圖、圖片等形式加強(qiáng)描述范圍 項(xiàng)目包含的設(shè)備范圍 設(shè)備使用的工藝范圍職責(zé) 規(guī)定各相關(guān)方職責(zé)預(yù)安裝確認(rèn)條件 人員

30、培訓(xùn) 設(shè)備是否完整到位 設(shè)備是否就位 公用設(shè)施是否完備到位 設(shè)備的操作文件程序是否準(zhǔn)備完畢安裝IQ確認(rèn)程序的內(nèi)容 設(shè)備的工作環(huán)境和相關(guān)的支持文件 公用設(shè)施是否滿足設(shè)備的要求 確認(rèn)設(shè)備主要技術(shù)參數(shù) 環(huán)境安全的要求 設(shè)備校驗(yàn)的狀況 維護(hù)清潔程序 核實(shí)設(shè)備安全功能（警告、指示、鎖定功能等） 確認(rèn)或驗(yàn)證設(shè)備應(yīng)用的軟件功能IQ的接受標(biāo)準(zhǔn) 按照IQ確認(rèn)程序的內(nèi)容制定 考慮設(shè)備的因數(shù) 考慮生產(chǎn)工藝對(duì)設(shè)備的要求偏差與處置 記錄執(zhí)行過程中任何與方案不一致的方面 可能時(shí)，記錄發(fā)生的原因 采取的糾正預(yù)防措施方案的批準(zhǔn)介紹 項(xiàng)目介紹 包括設(shè)備基本狀況和使用狀況工藝的描述 工藝如何操作 包括使用的設(shè)備 可用流程圖、圖片

31、等形式加強(qiáng)描述范圍 項(xiàng)目包含的設(shè)備范圍 設(shè)備使用的工藝范圍策略/原理 描述被測(cè)量、監(jiān)視和控制的參數(shù) 進(jìn)行測(cè)量、監(jiān)視和控制參數(shù)的方法 需要被測(cè)量的產(chǎn)品特性和試驗(yàn)方法 運(yùn)行的批數(shù) 抽樣原則預(yù)操作確認(rèn)條件 人員培訓(xùn) IQ是否完成 原材料準(zhǔn)備OQ程序 OQ的測(cè)試應(yīng)包含的要素 挑戰(zhàn)性操作工藝參數(shù)的運(yùn)行 (例如溫度、壓力、時(shí)間等) 評(píng)估、建立和記錄工藝極限（例如：相應(yīng)的工藝控制界限、工藝標(biāo)準(zhǔn)極限范圍 產(chǎn)品的變化狀況 測(cè)試設(shè)備的信息 原材料處理的要求 環(huán)境變化的狀況 考慮人員、工具、原材料的變化對(duì)OQ的影響產(chǎn)品處置偏差與處置 記錄執(zhí)行過程中任何與方案不一致的方面 可能時(shí)，記錄發(fā)生的原因 采取的糾正預(yù)防措施完

32、成行為 規(guī)定完成OQ報(bào)告的要求 誰完整 完成報(bào)告的基本要求變更控制附錄方案的批準(zhǔn)目的和范圍過程描述 項(xiàng)目的介紹 被確認(rèn)過程的基本介紹職責(zé)定義/參考策略/原理 描述被測(cè)量、監(jiān)視和控制的參數(shù) 進(jìn)行測(cè)量、監(jiān)視和控制參數(shù)的方法 需要被測(cè)量的產(chǎn)品特性和試驗(yàn)方法 運(yùn)行的批數(shù) 抽樣原則預(yù)操作確認(rèn)條件 人員培訓(xùn) OQ是否完成 原材料標(biāo)準(zhǔn) 原材料準(zhǔn)備 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法是否完備（包括試驗(yàn)方法確認(rèn)狀況）確認(rèn)方法 考慮的要素 正常試驗(yàn)的批數(shù) 正常工藝條件的規(guī)定 取樣方法 測(cè)試 數(shù)據(jù)采集表格 實(shí)施PQ的環(huán)境要求偏差與處置 記錄執(zhí)行過程中任何與方案不一致的方面 可能時(shí)，記錄發(fā)生的原因 采取的糾正預(yù)防措施完成行為 規(guī)定完成

33、PQ報(bào)告的要求 誰完整 完成報(bào)告的基本要求 實(shí)施PQ時(shí)，有關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)的記錄必須完整，原則上與正常生產(chǎn)時(shí)使用的記錄一致變更控制附錄方案的批準(zhǔn)基于ISO11607:2006要求的安裝鑒定（IQ）設(shè)備設(shè)計(jì)特點(diǎn)；安裝條件，如布線、效用、功能等；安全性；設(shè)備在標(biāo)稱的設(shè)計(jì)參數(shù)下運(yùn)行；隨附的文件、印刷品、圖紙和手冊(cè)；配件清單；軟件確認(rèn)；環(huán)境條件，如潔凈度、溫度和濕度；形成文件的操作者培訓(xùn)；操作手冊(cè)和程序?；贗SO11607:2006要求的安裝鑒定（IQ） 應(yīng)規(guī)定關(guān)鍵過程參數(shù)。 關(guān)鍵過程參數(shù)應(yīng)得到控制和監(jiān)視。 報(bào)警和警示系統(tǒng)或停機(jī)應(yīng)在經(jīng)受關(guān)鍵過程參數(shù)超出預(yù)先確定的限值的事件中得到驗(yàn)證。 關(guān)鍵過程儀器、傳感器、顯示器、控制器等應(yīng)經(jīng)過校準(zhǔn)并有校準(zhǔn)時(shí)間表。校準(zhǔn)宜在性能鑒定前和后進(jìn)行。 應(yīng)有書面的維護(hù)保養(yǎng)和清洗時(shí)間表。 像程序邏輯控制器、數(shù)據(jù)采集、和檢驗(yàn)系統(tǒng)等軟件系統(tǒng)的應(yīng)用，應(yīng)得到確認(rèn)，確保其預(yù)期功能。應(yīng)進(jìn)行功能試驗(yàn)，以驗(yàn)證軟件、硬件、特別是接口有正確的功能