醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法國家市場監(jiān)督管理總局第

1、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法國家市場監(jiān)督管理總局令第1號）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法已經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局和國家衛(wèi)生健康委員會審議通過，現(xiàn)予公布，自2019年1月1日起施行。國家市場監(jiān)督管理總局局長：張茅國家衛(wèi)生健康委員會主任：馬曉偉醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法2018年8月13日第一章總則第一條?為加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價，及時、有效控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險，保障人體健康和生命安全，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，制定本辦法。第二條?在中華人民共和國境內(nèi)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價及其監(jiān)督管理，適用本辦法。第三條?醫(yī)療器械上市許可持有人（以下簡稱持有人），應(yīng)當(dāng)

2、具有保證醫(yī)療器械安全有效的質(zhì)量管理能力和相應(yīng)責(zé)任能力，建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)（以下簡稱監(jiān)測機(jī)構(gòu)）直接報告醫(yī)療器械不良事件。由持有人授權(quán)銷售的經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)向持有人和監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告醫(yī)療器械不良事件。持有人應(yīng)當(dāng)對發(fā)現(xiàn)的不良事件進(jìn)行評價，根據(jù)評價結(jié)果完善產(chǎn)品質(zhì)量，并向監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告評價結(jié)果和完善質(zhì)量的措施；需要原注冊機(jī)關(guān)審批的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定提交申請。境外持有人指定的代理人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)境內(nèi)銷售的進(jìn)口醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測工作，配合境外持有人履行再評價義務(wù)。第四條?本辦法下列用語的含義：（一）醫(yī)療器械上市許可持有人，是指醫(yī)療器械注冊證書和醫(yī)療器械備案憑證的持有

3、人，即醫(yī)療器械注冊人和備案人。（二）醫(yī)療器械不良事件，是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。（三）嚴(yán)重傷害，是指有下列情況之一者：1. 危及生命；2. 導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；3. 必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。（四）群體醫(yī)療器械不良事件，是指同一醫(yī)療器械在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)發(fā)生對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅的事件。（五）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，是指對醫(yī)療器械不良事件的收集、報告、調(diào)查、分析、評價和控制的過程。（六）醫(yī)療器械重點監(jiān)測，是指為研究某一品種或者產(chǎn)品上市后

4、風(fēng)險情況、特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，主動開展的階段性監(jiān)測活動。（七）醫(yī)療器械再評價，是指對已注冊或者備案、上市銷售的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評價，并采取相應(yīng)措施的過程。第五條?國家藥品監(jiān)督管理局建立國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)，加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)庫建設(shè)。國家藥品監(jiān)督管理局指定的監(jiān)測機(jī)構(gòu)（以下簡稱國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)對收集到的醫(yī)療器械不良事件信息進(jìn)行統(tǒng)一管理，并向相關(guān)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、持有人、經(jīng)營企業(yè)或者使用單位反饋醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)信息。與產(chǎn)品使用風(fēng)險相關(guān)的監(jiān)測信息應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生行政部門通報。第六條?省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，完

5、善相關(guān)制度，配備相應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)和人員，開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。第七條?任何單位和個人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件，有權(quán)向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門（以下簡稱藥品監(jiān)督管理部門）或者監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告。第二章職責(zé)與義務(wù)第八條?國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價的監(jiān)督管理工作，會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門組織開展全國范圍內(nèi)影響較大并造成嚴(yán)重傷害或者死亡以及其他嚴(yán)重后果的群體醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和處理，依法采取緊急控制措施。第九條?省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價的監(jiān)督管理工作，會同同級衛(wèi)生行政部門和相關(guān)部門組織開展本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的群體醫(yī)療器械不良事件

6、的調(diào)查和處理，依法采取緊急控制措施。設(shè)區(qū)的市級和縣級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)工作。第十條?上級藥品監(jiān)督管理部門指導(dǎo)和監(jiān)督下級藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價的監(jiān)督管理工作。第十一條?國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和地方各級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械使用單位中與醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)的監(jiān)督管理工作，督促醫(yī)療器械使用單位開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)工作并組織檢查，加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的考核，在職責(zé)范圍內(nèi)依法對醫(yī)療器械不良事件采取相關(guān)控制措施。上級衛(wèi)生行政部門指導(dǎo)和監(jiān)督下級衛(wèi)生行政部門開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)的監(jiān)督管理工作。第十二條?國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)接

7、收持有人、經(jīng)營企業(yè)及使用單位等報告的醫(yī)療器械不良事件信息，承擔(dān)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價的相關(guān)技術(shù)工作；負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)及數(shù)據(jù)庫的建設(shè)、維護(hù)和信息管理，組織制定技術(shù)規(guī)范和指導(dǎo)原則，組織開展國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械不良事件相關(guān)信息的調(diào)查、評價和反饋，對市級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊或者備案的醫(yī)療器械不良事件信息進(jìn)行匯總、分析和指導(dǎo)，開展全國范圍內(nèi)影響較大并造成嚴(yán)重傷害或者死亡以及其他嚴(yán)重后果的群體醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和評價。第十三條?省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門指定的監(jiān)測機(jī)構(gòu)（以下簡稱省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)）組織開展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評

8、價相關(guān)技術(shù)工作；承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)注冊或者備案的醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查、評價和反饋，對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的群體醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行調(diào)查和評價。設(shè)區(qū)的市級和縣級監(jiān)測機(jī)構(gòu)協(xié)助開展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)技術(shù)工作。第十四條?持有人應(yīng)當(dāng)對其上市的醫(yī)療器械進(jìn)行持續(xù)研究，評估風(fēng)險情況，承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的責(zé)任，根據(jù)分析評價結(jié)果采取有效控制措施，并履行下列主要義務(wù)：（一）建立包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作制度的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系；（二）配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)和人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)工作；?（三）主動收集并按照本辦法規(guī)定的時限要求及時向監(jiān)測機(jī)構(gòu)如實報告醫(yī)療器械不良事件；（四）

9、對發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件及時開展調(diào)查、分析、評價，采取措施控制風(fēng)險，及時發(fā)布風(fēng)險信息；（五）對上市醫(yī)療器械安全性進(jìn)行持續(xù)研究，按要求撰寫定期風(fēng)險評價報告；（六）主動開展醫(yī)療器械再評價；（七）配合藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機(jī)構(gòu)組織開展的不良事件調(diào)查。第十五條?境外持有人除應(yīng)當(dāng)履行本辦法第十四條規(guī)定的義務(wù)外，還應(yīng)當(dāng)與其指定的代理人之間建立信息傳遞機(jī)制，及時互通醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價相關(guān)信息。第十六條？醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)履行下列主要義務(wù)：（一）建立本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度，醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量安全管理重點工作；（二）配備與其經(jīng)營或者使用規(guī)模相適

10、應(yīng)的機(jī)構(gòu)或者人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)工作；（三）收集醫(yī)療器械不良事件，及時向持有人報告，并按照要求向監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告；（四）配合持有人對醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查、評價和醫(yī)療器械再評價工作；（五）配合藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機(jī)構(gòu)組織開展的不良事件調(diào)查。第三章報告與評價第一節(jié)基本要求第十七條?報告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報的原則，即懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時，均可以作為醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行報告。報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確。第十八條?導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)報告；創(chuàng)新醫(yī)療器械在首個注冊周期內(nèi)，應(yīng)當(dāng)報告該產(chǎn)品的所有醫(yī)療器械不良事件。第十九條?持有人、經(jīng)營企

11、業(yè)和二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)注冊為國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶，主動維護(hù)其用戶信息，報告醫(yī)療器械不良事件。持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)跟蹤和處理監(jiān)測信息；產(chǎn)品注冊信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在系統(tǒng)中立即更新。鼓勵其他使用單位注冊為國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶，報告不良事件相關(guān)信息。第二十條?持有人應(yīng)當(dāng)公布電話、通訊地址、郵箱、傳真等聯(lián)系方式，指定聯(lián)系人，主動收集來自醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位、使用者等的不良事件信息；對發(fā)現(xiàn)或者獲知的可疑醫(yī)療器械不良事件，持有人應(yīng)當(dāng)直接通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件報告與評價，并上報群體醫(yī)療器械不良事件調(diào)查報告以及定期風(fēng)險評價報告等。醫(yī)療器械經(jīng)營

12、企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)及時告知持有人，并通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)報告。暫不具備在線報告條件的，應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報表向所在地縣級以上監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告，由監(jiān)測機(jī)構(gòu)代為在線報告。各級監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)公布電話、通訊地址等聯(lián)系方式。第二十一條?持有人應(yīng)當(dāng)對收集和獲知的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息進(jìn)行分析、評價，主動開展醫(yī)療器械安全性研究。對附條件批準(zhǔn)的醫(yī)療器械，持有人還應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險管控計劃開展相關(guān)工作。第二十二條?持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。植入性醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄應(yīng)當(dāng)

13、永久保存，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照病例相關(guān)規(guī)定保存。第二十三條？省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對本行政區(qū)域內(nèi)注冊或者備案的醫(yī)療器械的不良事件報告進(jìn)行綜合分析，對發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險提出監(jiān)管措施建議，于每季度結(jié)束后30日內(nèi)報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)。國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊或者備案的醫(yī)療器械的不良事件報告和各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的季度報告進(jìn)行綜合分析，必要時向國家藥品監(jiān)督管理局提出監(jiān)管措施建議。第二十四條?省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按年度對本行政區(qū)域內(nèi)注冊或者備案的醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測情況進(jìn)行匯總分析，形成年度匯總報告，于每年3月15日前報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督

14、管理部門和國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)。國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對全國醫(yī)療器械不良事件年度監(jiān)測情況進(jìn)行匯總分析，形成年度報告，于每年3月底前報國家藥品監(jiān)督管理局。省級以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將年度報告情況通報同級衛(wèi)生行政部門。第二節(jié)個例醫(yī)療器械不良事件第二十五條?持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)立即調(diào)查原因，導(dǎo)致死亡的應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)報告；導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)報告。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)及時告知持有人。其中，導(dǎo)致死亡的還應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的在20日內(nèi)，通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)報告。第二

15、十六條?除持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位以外的其他單位和個人發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件的，可以向監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告，也可以向持有人、經(jīng)營企業(yè)或者經(jīng)治的醫(yī)療機(jī)構(gòu)報告，必要時提供相關(guān)的病歷資料。第二十七條?進(jìn)口醫(yī)療器械的境外持有人和在境外銷售國產(chǎn)醫(yī)療器械的持有人，應(yīng)當(dāng)主動收集其產(chǎn)品在境外發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件。其中，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的，境外持有人指定的代理人和國產(chǎn)醫(yī)療器械持有人應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起30日內(nèi)報告。第二十八條?設(shè)區(qū)的市級監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到醫(yī)療器械不良事件報告之日起10日內(nèi)，對報告的真實性、完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行審核，并實時反饋相關(guān)持有人。第二十九條?持

16、有人在報告醫(yī)療器械不良事件后或者通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)獲知相關(guān)醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)按要求開展后續(xù)調(diào)查、分析和評價，導(dǎo)致死亡的事件應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的事件應(yīng)當(dāng)在45日內(nèi)向持有人所在地省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告評價結(jié)果。對于事件情況和評價結(jié)果有新的發(fā)現(xiàn)或者認(rèn)知的，應(yīng)當(dāng)補充報告。第三十條?持有人所在地省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到持有人評價結(jié)果10日內(nèi)完成對評價結(jié)果的審核，必要時可以委托或者會同不良事件發(fā)生地省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)對導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的不良事件開展現(xiàn)場調(diào)查。其中，對于國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)對省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)作出的評

17、價審核結(jié)果進(jìn)行復(fù)核，必要時可以組織對導(dǎo)致死亡的不良事件開展調(diào)查。審核和復(fù)核結(jié)果應(yīng)當(dāng)反饋持有人。對持有人的評價結(jié)果存在異議的，可以要求持有人重新開展評價。第三節(jié)群體醫(yī)療器械不良事件第三十一條?持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知群體醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)在12小時內(nèi)通過電話或者傳真等方式報告不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，必要時可以越級報告，同時通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)報告群體醫(yī)療器械不良事件基本信息，對每一事件還應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)按個例事件報告。不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時向持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

18、通報相關(guān)信息。第三十二條?持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知其產(chǎn)品的群體醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即暫停生產(chǎn)、銷售，通知使用單位停止使用相關(guān)醫(yī)療器械，同時開展調(diào)查及生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查，并于7日內(nèi)向所在地及不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告。調(diào)查應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品質(zhì)量狀況、傷害與產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性、使用環(huán)節(jié)操作和流通過程的合規(guī)性等。自查應(yīng)當(dāng)包括采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、同型號同批次產(chǎn)品追蹤等。持有人應(yīng)當(dāng)分析事件發(fā)生的原因，及時發(fā)布風(fēng)險信息，將自查情況和所采取的控制措施報所在地及不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，必要時應(yīng)當(dāng)召回相關(guān)醫(yī)療器械。第三十三條？醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)

19、現(xiàn)或者獲知群體醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)在12小時內(nèi)告知持有人，同時迅速開展自查，并配合持有人開展調(diào)查。自查應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品貯存、流通過程追溯，同型號同批次產(chǎn)品追蹤等；使用單位自查還應(yīng)當(dāng)包括使用過程是否符合操作規(guī)范和產(chǎn)品說明書要求等。必要時，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)暫停醫(yī)療器械的銷售、使用，并協(xié)助相關(guān)單位采取相關(guān)控制措施。第三十四條?省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在獲知本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的群體醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)會同同級衛(wèi)生行政部門及時開展現(xiàn)場調(diào)查，相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合。調(diào)查、評價和處理結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時報國家藥品監(jiān)督管理局和國務(wù)院衛(wèi)生行政部門，抄送持有人所在地省、自

20、治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。第三十五條?對全國范圍內(nèi)影響較大并造成嚴(yán)重傷害或者死亡以及其他嚴(yán)重后果的群體醫(yī)療器械不良事件，國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門組織調(diào)查和處理。國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)現(xiàn)場調(diào)查，相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)配合。調(diào)查內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械不良事件發(fā)生情況、醫(yī)療器械使用情況、患者診治情況、既往類似不良事件、產(chǎn)品生產(chǎn)過程、產(chǎn)品貯存流通情況以及同型號同批次產(chǎn)品追蹤等。第三十六條?國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)和相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在調(diào)查結(jié)束后5日內(nèi)，根據(jù)調(diào)查情況對產(chǎn)品風(fēng)險進(jìn)行技術(shù)評價并提出控制措施建議，形成調(diào)查報告報國家藥品

21、監(jiān)督管理局和國務(wù)院衛(wèi)生行政部門。第三十七條?持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以對群體不良事件涉及的持有人開展現(xiàn)場檢查。必要時，國家藥品監(jiān)督管理局可以對群體不良事件涉及的境外持有人開展現(xiàn)場檢查。現(xiàn)場檢查應(yīng)當(dāng)包括生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行情況、產(chǎn)品質(zhì)量狀況、生產(chǎn)過程、同型號同批次產(chǎn)品追蹤等。第四節(jié)定期風(fēng)險評價報告第三十八條?持有人應(yīng)當(dāng)對上市醫(yī)療器械安全性進(jìn)行持續(xù)研究，對產(chǎn)品的不良事件報告、監(jiān)測資料和國內(nèi)外風(fēng)險信息進(jìn)行匯總、分析，評價該產(chǎn)品的風(fēng)險與受益，記錄采取的風(fēng)險控制措施，撰寫上市后定期風(fēng)險評價報告。第三十九條?持有人應(yīng)當(dāng)自產(chǎn)品首次批準(zhǔn)注冊或者備案之日起，每滿一年后的60日內(nèi)完成上年度

22、產(chǎn)品上市后定期風(fēng)險評價報告。其中，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局注冊的，應(yīng)當(dāng)提交至國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)；經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門注冊的，應(yīng)當(dāng)提交至所在地省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)。第一類醫(yī)療器械的定期風(fēng)險評價報告由持有人留存?zhèn)洳?。獲得延續(xù)注冊的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在下一次延續(xù)注冊申請時完成本注冊周期的定期風(fēng)險評價報告，并由持有人留存?zhèn)洳椤５谒氖畻l?省級以上監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織對收到的醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后定期風(fēng)險評價報告進(jìn)行審核。必要時，應(yīng)當(dāng)將審核意見反饋持有人。第四十一條?省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對收到的上市后定期風(fēng)險評價報告進(jìn)行綜合分析，于每年5月1日前將上一年度上市后定期風(fēng)險評價報告統(tǒng)計情況和分析評價結(jié)果報國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)和所在地省

23、、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對收到的上市后定期風(fēng)險評價報告和省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)提交的報告統(tǒng)計情況及分析評價結(jié)果進(jìn)行綜合分析，于每年7月1日前將上一年度上市后定期風(fēng)險評價報告統(tǒng)計情況和分析評價結(jié)果報國家藥品監(jiān)督管理局。第四章重點監(jiān)測第四十二條?省級以上藥品監(jiān)督管理部門可以組織開展醫(yī)療器械重點監(jiān)測，強化醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后風(fēng)險研究。第四十三條?國家藥品監(jiān)督管理局會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門確定醫(yī)療器械重點監(jiān)測品種，組織制定重點監(jiān)測工作方案，并監(jiān)督實施。國家醫(yī)療器械重點監(jiān)測品種應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械注冊、不良事件監(jiān)測、監(jiān)督檢查、檢驗等情況，結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險程度和使用情況確定。國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)組織實施醫(yī)療器

24、械重點監(jiān)測工作，并完成相關(guān)技術(shù)報告。藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險采取必要的管理措施。第四十四條?省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管工作需要，參照本辦法第四十三條規(guī)定，對本行政區(qū)內(nèi)注冊的第二類和備案的第一類醫(yī)療器械開展省級醫(yī)療器械重點監(jiān)測工作。第四十五條?醫(yī)療器械重點監(jiān)測品種涉及的持有人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械重點監(jiān)測工作方案的要求開展工作，主動收集其產(chǎn)品的不良事件報告等相關(guān)風(fēng)險信息，撰寫風(fēng)險評價報告，并按要求報送至重點監(jiān)測工作組織部門。第四十六條?省級以上藥品監(jiān)督管理部門可以指定具備一定條件的單位作為監(jiān)測哨點，主動收集重點監(jiān)測數(shù)據(jù)。監(jiān)測哨點應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械重點

25、監(jiān)測品種的使用情況，主動收集、報告不良事件監(jiān)測信息，組織或者推薦相關(guān)專家開展或者配合監(jiān)測機(jī)構(gòu)開展與風(fēng)險評價相關(guān)的科學(xué)研究工作。第四十七條?創(chuàng)新醫(yī)療器械持有人應(yīng)當(dāng)加強對創(chuàng)新醫(yī)療器械的主動監(jiān)測，制定產(chǎn)品監(jiān)測計劃，主動收集相關(guān)不良事件報告和產(chǎn)品投訴信息，并開展調(diào)查、分析、評價。創(chuàng)新醫(yī)療器械持有人應(yīng)當(dāng)在首個注冊周期內(nèi)，每半年向國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)提交產(chǎn)品不良事件監(jiān)測分析評價匯總報告。國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械可能存在嚴(yán)重缺陷的信息，應(yīng)當(dāng)及時報國家藥品監(jiān)督管理局。第五章風(fēng)險控制第四十八條?持有人通過醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況采取以下風(fēng)險控制措施，并

26、報告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門：（一）停止生產(chǎn)、銷售相關(guān)產(chǎn)品；（二）通知醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位暫停銷售和使用；（三）實施產(chǎn)品召回；?（四）發(fā)布風(fēng)險信息；（五）對生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行自查，并對相關(guān)問題進(jìn)行整改；（六）修改說明書、標(biāo)簽、操作手冊等；（七）改進(jìn)生產(chǎn)工藝、設(shè)計、產(chǎn)品技術(shù)要求等；（八）開展醫(yī)療器械再評價；（九）按規(guī)定進(jìn)行變更注冊或者備案；（十）其他需要采取的風(fēng)險控制措施。與用械安全相關(guān)的風(fēng)險及處置情況，持有人應(yīng)當(dāng)及時向社會公布。第四十九條?藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為持有人采取的控制措施不足以有效防范風(fēng)險的，可以采取發(fā)布警示信息、暫停生產(chǎn)銷售和使用、責(zé)令召回、要求其修改說明書和

27、標(biāo)簽、組織開展再評價等措施，并組織對持有人開展監(jiān)督檢查。第五十條?對發(fā)生群體醫(yī)療器械不良事件的醫(yī)療器械，省級以上藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)風(fēng)險情況，采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用等控制措施，組織對持有人開展監(jiān)督檢查，并及時向社會發(fā)布警示和處置信息。在技術(shù)評價結(jié)論得出后，省級以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，采取進(jìn)一步監(jiān)管措施，并加強對同類醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測。同級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在本行政區(qū)域內(nèi)暫停醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用相關(guān)醫(yī)療器械，采取措施積極組織救治患者。相關(guān)持有人應(yīng)當(dāng)予以配合。第五十一條?省級以上監(jiān)測機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械不良事件報告評價和審核、不良事件報告季度和年度匯總分析、群體不良事件評價、重點監(jiān)測、

28、定期風(fēng)險評價報告等過程中，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在不合理風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)提出風(fēng)險管理意見，及時反饋持有人并報告相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門。省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)向國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告。持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)收到的風(fēng)險管理意見制定并實施相應(yīng)的風(fēng)險控制措施。第五十二條?各級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門必要時可以將醫(yī)療器械不良事件所涉及的產(chǎn)品委托具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗。醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時開展相關(guān)檢驗，并出具檢驗報告。第五十三條?進(jìn)口醫(yī)療器械在境外發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，或者國產(chǎn)醫(yī)療器械在境外發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，被采取控制措施的，境外持有人指定的代理人或者國產(chǎn)醫(yī)療器械持有人應(yīng)當(dāng)在獲知后24小時內(nèi)，將境外醫(yī)療器

29、械不良事件情況、控制措施情況和在境內(nèi)擬采取的控制措施報國家藥品監(jiān)督管理局和國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)，抄送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，及時報告后續(xù)處置情況。第五十四條?可疑醫(yī)療器械不良事件由醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量原因造成的，由藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)予以處置；由醫(yī)療器械使用行為造成的，由衛(wèi)生行政部門予以處置。第六章再評價第五十五條?有下列情形之一的，持有人應(yīng)當(dāng)主動開展再評價，并依據(jù)再評價結(jié)論，采取相應(yīng)措施：（一）根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識上改變的；（二）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的；（三）國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定應(yīng)當(dāng)開展再評價的其他情形。第

30、五十六條?持有人開展醫(yī)療器械再評價，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品上市后獲知和掌握的產(chǎn)品安全有效信息、臨床數(shù)據(jù)和使用經(jīng)驗等，對原醫(yī)療器械注冊資料中的綜述資料、研究資料、臨床評價資料、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書、標(biāo)簽等技術(shù)數(shù)據(jù)和內(nèi)容進(jìn)行重新評價。第五十七條?再評價報告應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品風(fēng)險受益評估、社會經(jīng)濟(jì)效益評估、技術(shù)進(jìn)展評估、擬采取的措施建議等。第五十八條?持有人主動開展醫(yī)療器械再評價的，應(yīng)當(dāng)制定再評價工作方案。通過再評價確定需要采取控制措施的，應(yīng)當(dāng)在再評價結(jié)論形成后15日內(nèi)，提交再評價報告。其中，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊或者備案的醫(yī)療器械，持有人應(yīng)當(dāng)向國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)提交；其他醫(yī)療器械的持有人應(yīng)當(dāng)向所在

31、地省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)提交。持有人未按規(guī)定履行醫(yī)療器械再評價義務(wù)的，省級以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令持有人開展再評價。必要時，省級以上藥品監(jiān)督管理部門可以直接組織開展再評價。第五十九條?省級以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令開展再評價的，持有人應(yīng)當(dāng)在再評價實施前和再評價結(jié)束后30日內(nèi)向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門及監(jiān)測機(jī)構(gòu)提交再評價方案和再評價報告。再評價實施期限超過1年的，持有人應(yīng)當(dāng)每年報告年度進(jìn)展情況。第六十條?監(jiān)測機(jī)構(gòu)對收到的持有人再評價報告進(jìn)行審核，并將審核意見報相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門。藥品監(jiān)督管理部門對持有人開展的再評價結(jié)論有異議的，持有人應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)督管理部門的要求重新確認(rèn)再評價結(jié)果或者重新開展再評價。第

32、六十一條?藥品監(jiān)督管理部門組織開展醫(yī)療器械再評價的，由指定的監(jiān)測機(jī)構(gòu)制定再評價方案，經(jīng)組織開展再評價的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后組織實施，形成再評價報告后向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門報告。第六十二條?再評價結(jié)果表明已注冊或者備案的醫(yī)療器械存在危及人身安全的缺陷，且無法通過技術(shù)改進(jìn)、修改說明書和標(biāo)簽等措施消除或者控制風(fēng)險，或者風(fēng)險獲益比不可接受的，持有人應(yīng)當(dāng)主動申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消產(chǎn)品備案；持有人未申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的，由原發(fā)證部門注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的相關(guān)信息及時向社會公布。國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)再評價結(jié)論，可以對

33、醫(yī)療器械品種作出淘汰的決定。被淘汰的產(chǎn)品，其醫(yī)療器械注冊證或者產(chǎn)品備案由原發(fā)證部門予以注銷或者取消。被注銷醫(yī)療器械注冊證或者被取消備案的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營和使用。第七章監(jiān)督管理第六十三條?藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)職責(zé)對持有人和經(jīng)營企業(yè)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，會同同級衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療器械使用單位開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。第六十四條?省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定本行政區(qū)域的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測監(jiān)督檢查計劃，確定檢查重點，并監(jiān)督實施。第六十五條?省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對本行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再

34、評價工作人員的培訓(xùn)和考核。第六十六條?藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范的要求，對持有人不良事件監(jiān)測制度建設(shè)和工作開展情況實施監(jiān)督檢查。必要時，可以對受持有人委托開展相關(guān)工作的企業(yè)開展延伸檢查。第六十七條?有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對持有人開展重點檢查：（一）未主動收集并按照時限要求報告醫(yī)療器械不良事件的；（二）持有人上報導(dǎo)致或可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡不良事件的報告數(shù)量與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報告數(shù)量差距較大，提示其主體責(zé)任未落實到位的；（三）瞞報、漏報、虛假報告的；（四）不配合藥品監(jiān)督管理部門開展的醫(yī)療器械不良事件相關(guān)調(diào)查和采取的控制措施的；（五）未按照要求通過不良事件監(jiān)測收集產(chǎn)品安全

35、性信息，或者未按照要求開展上市后研究、再評價，無法保證產(chǎn)品安全有效的。第六十八條?持有人未按照要求建立不良事件監(jiān)測制度、開展不良事件監(jiān)測和再評價相關(guān)工作、未按照本辦法第四十八條規(guī)定及時采取有效風(fēng)險控制措施、不配合藥品監(jiān)督管理部門開展的醫(yī)療器械不良事件相關(guān)調(diào)查和采取的控制措施的，藥品監(jiān)督管理部門可以要求其停產(chǎn)整改，必要時采取停止產(chǎn)品銷售的控制措施。需要恢復(fù)生產(chǎn)、銷售的，持有人應(yīng)當(dāng)向作出處理決定的藥品監(jiān)督管理部門提出申請，藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場檢查通過后，作出恢復(fù)生產(chǎn)、銷售的決定。持有人提出恢復(fù)生產(chǎn)、銷售申請前，可以聘請具備相應(yīng)資質(zhì)的獨立第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查確認(rèn)。第六十九條?省級以上藥品監(jiān)督管理部

36、門統(tǒng)一發(fā)布下列醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息：（一）群體醫(yī)療器械不良事件相關(guān)信息；（二）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測警示信息；（三）需要定期發(fā)布的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息；（四）認(rèn)為需要統(tǒng)一發(fā)布的其他醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息。第八章法律責(zé)任第七十條?持有人有下列情形之一的，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十八條的規(guī)定，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由發(fā)證部門吊銷相關(guān)證明文件：（一）未主動收集并按照時限要求報告醫(yī)療器械不良事件的；（二）瞞報、漏報、虛假報告的；（三）未按照時限要求報告評價結(jié)果或者提交群體醫(yī)療器械不良事件調(diào)查報

37、告的；（四）不配合藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機(jī)構(gòu)開展的醫(yī)療器械不良事件相關(guān)調(diào)查和采取的控制措施的。第七十一條？醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位有下列情形之一的，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十八條的規(guī)定，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由發(fā)證部門吊銷相關(guān)證明文件：（一）未主動收集并按照時限要求報告醫(yī)療器械不良事件的；（二）瞞報、漏報、虛假報告的；（三）不配合藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機(jī)構(gòu)開展的醫(yī)療器械不良事件相關(guān)調(diào)查和采取的控制措施的。第七十二條?持有人未按照要求開展再評價、隱匿再評價結(jié)果、應(yīng)當(dāng)提出注銷申請而未提出的，由省級以