生物安全管理要求2

1、 法規(guī)法規(guī)-標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)-指南：指南：lWHO 實驗室生物安全手冊實驗室生物安全手冊第三第三版，版，2004l中華人民共和國國務(wù)院令第中華人民共和國國務(wù)院令第424號號病原病原微生物實驗室生物安全管理條例微生物實驗室生物安全管理條例lGB 19489-2004 實驗室實驗室 生物安全通用生物安全通用要求要求修訂版修訂版lGB 19489-2008 實驗室實驗室 生物安全通用生物安全通用要求要求征求意見稿征求意見稿 實驗室生物安全三要素實驗室生物安全三要素 操作者操作者 （工作人員）（工作人員） 硬硬 件件 （設(shè)施設(shè)備）（設(shè)施設(shè)備） 軟軟 件件 （管理體系）（管理體系）核心核心要素要素條例條例第三章

2、第三章 實驗室的設(shè)立與管理實驗室的設(shè)立與管理 實驗室從事實驗活動應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守有關(guān)實驗室從事實驗活動應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和實驗室技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程。國家標(biāo)準(zhǔn)和實驗室技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程。實驗室負(fù)責(zé)人實驗室負(fù)責(zé)人指定專人指定專人監(jiān)督檢查落實情況。監(jiān)督檢查落實情況。條例條例第三章第三章 實驗室的設(shè)立與管理實驗室的設(shè)立與管理 第三十四條第三十四條 實驗室或?qū)嶒炇业脑O(shè)立實驗室或?qū)嶒炇业脑O(shè)立單位應(yīng)當(dāng)每年定期對工作人員培訓(xùn)，保單位應(yīng)當(dāng)每年定期對工作人員培訓(xùn)，保證其掌握實驗室技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程、證其掌握實驗室技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程、生物安全防護(hù)知識和實際操作技能，并生物安全防護(hù)知識和實際操作技能，并進(jìn)行考核，工

3、作人員經(jīng)考核合格的，方進(jìn)行考核，工作人員經(jīng)考核合格的，方可上崗?？缮蠉?。第三十五條第三十五條 從事高致病性病原微生物從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的實驗室，還應(yīng)當(dāng)對實驗相關(guān)實驗活動的實驗室，還應(yīng)當(dāng)對實驗室工作人員進(jìn)行健康監(jiān)測，每年組織對室工作人員進(jìn)行健康監(jiān)測，每年組織對其進(jìn)行體檢，并建立健康檔案；必要時，其進(jìn)行體檢，并建立健康檔案；必要時，應(yīng)當(dāng)對實驗室工作人員進(jìn)行預(yù)防接種。應(yīng)當(dāng)對實驗室工作人員進(jìn)行預(yù)防接種。條例條例第三章第三章 實驗室的設(shè)立與管理實驗室的設(shè)立與管理P . . 聘用有資格人員承擔(dān)管理實驗室安全的聘用有資格人員承擔(dān)管理實驗室安全的 職責(zé)，職責(zé)，實驗室安全負(fù)責(zé)人實驗室安全負(fù)責(zé)人應(yīng)

4、：應(yīng)：a)a) 具備專業(yè)教育背景；具備專業(yè)教育背景；b)b) 熟悉相關(guān)國家政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)；熟悉相關(guān)國家政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)；c)c) 熟悉所負(fù)責(zé)的工作，有相關(guān)的工作經(jīng)歷或?qū)I(yè)熟悉所負(fù)責(zé)的工作，有相關(guān)的工作經(jīng)歷或?qū)I(yè)培訓(xùn)；培訓(xùn)；d)d) 熟悉實驗室安全管理工作；熟悉實驗室安全管理工作；e)e) 定期參加相關(guān)的培訓(xùn)或繼續(xù)教育。定期參加相關(guān)的培訓(xùn)或繼續(xù)教育。 . 明確人事政策和安排，供所有員工查閱。明確人事政策和安排，供所有員工查閱。. 對所有崗位提供職責(zé)說明，包括：責(zé)任、任對所有崗位提供職責(zé)說明，包括：責(zé)任、任 務(wù)、教育、培訓(xùn)和專業(yè)資格要求。務(wù)、教育、培訓(xùn)和專業(yè)資格要求。. 有足夠的人力資源承擔(dān)實驗

5、室所提供服務(wù)范有足夠的人力資源承擔(dān)實驗室所提供服務(wù)范 圍內(nèi)的工作以及承擔(dān)管理體系涉及的工作。圍內(nèi)的工作以及承擔(dān)管理體系涉及的工作。. 聘用臨時工作人員，應(yīng)確保其能力能勝任所聘用臨時工作人員，應(yīng)確保其能力能勝任所 承擔(dān)的工作，了解并遵守實驗室相關(guān)要求。承擔(dān)的工作，了解并遵守實驗室相關(guān)要求。. 員工的工作量和工作時間安排不影響實驗室活動的員工的工作量和工作時間安排不影響實驗室活動的 質(zhì)量和員工的健康。質(zhì)量和員工的健康。 . 在有規(guī)定的領(lǐng)域，實驗室人員在從事相關(guān)的實驗室在有規(guī)定的領(lǐng)域，實驗室人員在從事相關(guān)的實驗室 活動時，應(yīng)有相應(yīng)的資格?；顒訒r，應(yīng)有相應(yīng)的資格。 . 應(yīng)培訓(xùn)員工獨立的工作能力。應(yīng)培訓(xùn)

6、員工獨立的工作能力。 . 應(yīng)定期評估員工可以勝任其工作任務(wù)的能力。應(yīng)定期評估員工可以勝任其工作任務(wù)的能力。 . 應(yīng)按工作的復(fù)雜程度定期評價所有員工的表現(xiàn)，應(yīng)應(yīng)按工作的復(fù)雜程度定期評價所有員工的表現(xiàn)，應(yīng) 至少每至少每12個月評價一次。個月評價一次。a)上崗培訓(xùn)，包括對較長期離崗人員的上崗培訓(xùn)，包括對較長期離崗人員的 再上崗培訓(xùn)；再上崗培訓(xùn)；b)實驗室管理體系培訓(xùn)；實驗室管理體系培訓(xùn)；c)安全知識及技能培訓(xùn)；安全知識及技能培訓(xùn)；d)實驗室設(shè)施設(shè)備（包括個體防護(hù)裝備）實驗室設(shè)施設(shè)備（包括個體防護(hù)裝備） 的安全使用；的安全使用；e)應(yīng)急措施與現(xiàn)場救治；應(yīng)急措施與現(xiàn)場救治；f)定期培訓(xùn)與繼續(xù)教育；定期培

7、訓(xùn)與繼續(xù)教育；g)人員能力的考核與評估。人員能力的考核與評估。實驗室或其所在機(jī)構(gòu)應(yīng)維持員工的人事資料，可靠實驗室或其所在機(jī)構(gòu)應(yīng)維持員工的人事資料，可靠保存并保護(hù)隱私權(quán)。人事檔案應(yīng)包括（不限于）：保存并保護(hù)隱私權(quán)。人事檔案應(yīng)包括（不限于）：二二. 實驗室材料管實驗室材料管理理,. 實驗室應(yīng)有選擇、購買、采集、接收、查驗、使用、處置和存實驗室應(yīng)有選擇、購買、采集、接收、查驗、使用、處置和存 儲實驗室材料的政策和程序，以保證安全。儲實驗室材料的政策和程序，以保證安全。,. 確保所有與安全相關(guān)的實驗室材料符合有關(guān)規(guī)定，投入使用后確保所有與安全相關(guān)的實驗室材料符合有關(guān)規(guī)定，投入使用后 保存所采取的符合性

8、查驗活動的記錄。保存所采取的符合性查驗活動的記錄。,. 應(yīng)評價重要消耗品、供應(yīng)品和服務(wù)的供應(yīng)商，保存評價記錄和應(yīng)評價重要消耗品、供應(yīng)品和服務(wù)的供應(yīng)商，保存評價記錄和 允許使用的供應(yīng)商名單。允許使用的供應(yīng)商名單。,. 所有危險材料建立清單，包括來源、接收、使用、處置、存所有危險材料建立清單，包括來源、接收、使用、處置、存 放、轉(zhuǎn)移、使用權(quán)限、時間和數(shù)量等內(nèi)容，相關(guān)記錄安全保放、轉(zhuǎn)移、使用權(quán)限、時間和數(shù)量等內(nèi)容，相關(guān)記錄安全保 存，保存期限不少于存，保存期限不少于20年。年。,. 有可靠的物理措施和管理程序確保危險材料的安全和安保。有可靠的物理措施和管理程序確保危險材料的安全和安保。,. 按國家相

9、關(guān)規(guī)定的要求使用和管理危險材料。按國家相關(guān)規(guī)定的要求使用和管理危險材料。 五五.實驗室設(shè)施設(shè)備管理實驗室設(shè)施設(shè)備管理（一）（一）:. 實驗室應(yīng)有對設(shè)施設(shè)備（包括個體防護(hù)裝備）管 理的政策和程序，包括設(shè)施設(shè)備的完好性監(jiān)控指 標(biāo)、巡檢計劃、使用前核查、安全操作、使用限 制、授權(quán)操作、消毒、禁止事項、定期校準(zhǔn)或檢 定，定期維護(hù)、安全處置、運輸、存放等。:. 應(yīng)制定在發(fā)生事故或溢漏（包括生物、化學(xué)或放 射性危險材料）時，對設(shè)施設(shè)備區(qū)污染、清潔和 消毒的專用方案。:. 設(shè)施設(shè)備維護(hù)、修理、報廢或被移出實驗室前應(yīng) 先去污染、清潔和消毒；應(yīng)意識到，可能仍然需 要要求維護(hù)人員穿戴適當(dāng)?shù)膫€體防護(hù)裝備。:. 應(yīng)明

10、確標(biāo)識出設(shè)施設(shè)備中存在危險的部位。 五五.實驗室設(shè)施設(shè)備管理實驗室設(shè)施設(shè)備管理（二）（二）:. 在投入使用前應(yīng)核查并確認(rèn)設(shè)施設(shè)備的性能可滿 足實驗室的安全要求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。:. 每次使用前或使用中根據(jù)監(jiān)控指標(biāo)確認(rèn)設(shè)施設(shè)備 的性能處于正常工作狀態(tài)，并記錄。:. 如果使用個體呼吸保護(hù)裝置，應(yīng)做個體適配性測 試，每次使用前核查并確認(rèn)符合佩戴要求。:. 設(shè)施設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作和維護(hù)，現(xiàn)行 有效的使用和維護(hù)說明書應(yīng)便于有關(guān)人員使用。:. 應(yīng)遵循制造商的建議使用和維護(hù)實驗室設(shè)施設(shè)備。:. 在設(shè)施設(shè)備的顯著部位標(biāo)識出其唯一編號、校準(zhǔn) 或驗證日期、下次校準(zhǔn)或驗證日期、準(zhǔn)用或停用狀 態(tài)。 五五.實驗室設(shè)施

11、設(shè)備管理實驗室設(shè)施設(shè)備管理（三）（三）: . 應(yīng)停止使用并安全處置性能已顯示出缺陷或超出規(guī)應(yīng)停止使用并安全處置性能已顯示出缺陷或超出規(guī) 定限度的設(shè)施設(shè)備。定限度的設(shè)施設(shè)備。: . 無論什么原因。如果設(shè)備脫離了實驗室的直接控?zé)o論什么原因。如果設(shè)備脫離了實驗室的直接控 制，待該設(shè)備返回后，應(yīng)在使用前對其性能進(jìn)行確制，待該設(shè)備返回后，應(yīng)在使用前對其性能進(jìn)行確 認(rèn)并記錄。認(rèn)并記錄。: . 應(yīng)維持設(shè)施設(shè)備的檔案，內(nèi)容應(yīng)至少包括（不限應(yīng)維持設(shè)施設(shè)備的檔案，內(nèi)容應(yīng)至少包括（不限 于）：于）：a) 制造商名稱、形式標(biāo)識、系列號或其他唯一標(biāo)識；制造商名稱、形式標(biāo)識、系列號或其他唯一標(biāo)識；b) 驗收標(biāo)準(zhǔn)及驗收記錄

12、；驗收標(biāo)準(zhǔn)及驗收記錄；c) 接收日期和啟用日期；接收日期和啟用日期；d) 接收時的狀態(tài)（新品、使用過、修復(fù)過）；接收時的狀態(tài)（新品、使用過、修復(fù)過）；e) 當(dāng)前位置；當(dāng)前位置； 五五.實驗室設(shè)施設(shè)備管理實驗室設(shè)施設(shè)備管理（四）（四）f)制造商的使用說明或其存放處；g) 維護(hù)記錄和年度維護(hù)計劃；h) 校準(zhǔn)（驗證）記錄和校準(zhǔn)（驗證）計劃；i)任何損壞、故障、改裝或修理記錄；j)服務(wù)合同；k) 預(yù)計更換日期或使用壽命；l)安全檢查記錄。 六六. 廢物處置廢物處置（一）（一）3. 實驗室危險廢物處理和處置的管理應(yīng)符合國家或地 方法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。3. 應(yīng)遵循以下原則處理和處置危險廢物；a) 將操作、收

13、集、運輸、處理及處置廢物的危險減至最小；b) 將其對環(huán)境的有害作用減至最?。籧) 只可使用被承認(rèn)的技術(shù)和方法處理和處置危險廢物；d) 排放符合國家規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)的要求。 六六. 廢物處置廢物處置（二）（二）3. 應(yīng)有措施和能力安全處理和處置實驗室危險廢物；3. 應(yīng)有對危險廢物處理和處置的政策和程序，包括對 排放標(biāo)準(zhǔn)及監(jiān)測的規(guī)定；3. 應(yīng)評估和避免危險廢物處理和處置方法本身的風(fēng)險；3. 應(yīng)根據(jù)危險廢物的性質(zhì)和危險性按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)分類處理 和處置廢物；3. 危險廢物應(yīng)棄置于專門設(shè)計的、專用的和有標(biāo)識的用 于處置危險廢物的容器內(nèi)，裝量不能超過建議的裝載 容量；3. 銳器（包括針頭、小刀、金屬和玻璃等）應(yīng)直接

14、棄置 于耐扎的容器內(nèi)；六六. 廢物處置廢物處置（三）（三）3. 應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)的人員處理危險廢物，并應(yīng)穿戴適當(dāng)?shù)膽?yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)的人員處理危險廢物，并應(yīng)穿戴適當(dāng)?shù)?個體防護(hù)服裝備；個體防護(hù)服裝備；3. 不積存垃圾和實驗室廢物。在消毒或最終處置前，應(yīng)不積存垃圾和實驗室廢物。在消毒或最終處置前，應(yīng) 存放在指定的安全地方；存放在指定的安全地方；3. 不應(yīng)從實驗室取走或排放不符合相關(guān)運輸或排放要求不應(yīng)從實驗室取走或排放不符合相關(guān)運輸或排放要求 的實驗室廢物；的實驗室廢物；3. 應(yīng)在實驗室內(nèi)消毒含活性高致病性生物因子的廢物；應(yīng)在實驗室內(nèi)消毒含活性高致病性生物因子的廢物；3. 如果法規(guī)許可，只要包裝和運輸方式符

15、合危險廢物的如果法規(guī)許可，只要包裝和運輸方式符合危險廢物的 運輸要求，可以運送未處理的危險廢物到指定機(jī)構(gòu)處運輸要求，可以運送未處理的危險廢物到指定機(jī)構(gòu)處 理。理。七七. 標(biāo)本運輸標(biāo)本運輸（一）（一）3. 實驗室應(yīng)制定對危險樣本運輸?shù)恼吆统绦颍?危險樣本在實驗室內(nèi)、實驗室所在機(jī)構(gòu)內(nèi)及機(jī)構(gòu)外 部的運輸，應(yīng)符合國家和國際規(guī)定的要求；3. 應(yīng)建立并維持危險樣本接收和運出清單，至少包括 樣本性質(zhì)、數(shù)量、交接時包裝的狀態(tài)、交接人、收 發(fā)時間和地點等，確保樣本出入的可追溯性；3. 實驗室負(fù)責(zé)人或其授權(quán)人員應(yīng)負(fù)責(zé)向為實驗室送交 危險樣本的所有部門提供適當(dāng)?shù)倪\輸指南和說明；七七. 標(biāo)本運輸標(biāo)本運輸（二）（

16、二）3. 應(yīng)以防止污染人員或環(huán)境的方式運輸危險樣本，并應(yīng)以防止污染人員或環(huán)境的方式運輸危險樣本，并 有可靠的安保措施；有可靠的安保措施；3. 危險樣本應(yīng)置于被批準(zhǔn)的本質(zhì)安全的防漏容器中運危險樣本應(yīng)置于被批準(zhǔn)的本質(zhì)安全的防漏容器中運 輸；輸；3. 國際和國家關(guān)于道路、鐵路、水路和航空運輸危險國際和國家關(guān)于道路、鐵路、水路和航空運輸危險 材料的公約、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)適用，應(yīng)按國家或國際現(xiàn)材料的公約、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)適用，應(yīng)按國家或國際現(xiàn) 行的規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，包裝、標(biāo)示所運輸?shù)奈锲凡⑻峁┬械囊?guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，包裝、標(biāo)示所運輸?shù)奈锲凡⑻峁?文件資料；文件資料；八八. 應(yīng)急措施應(yīng)急措施 . 應(yīng)制定應(yīng)急措施的政策和程序，包括生

17、物性、化學(xué) 性、物理性、放射性等緊急情況和火災(zāi)、水災(zāi)、冰 凍、地震、人為破壞等任何意外緊急情況，還應(yīng)包 括使留下的空建筑物處于盡可能安全狀態(tài)的措施； . 應(yīng)急程序至少包括負(fù)責(zé)人、組織、應(yīng)急通訊、報告 內(nèi)容、個體防護(hù)和應(yīng)對程序、應(yīng)急設(shè)備、撤離計劃 和路線、污染源隔離和消毒、人員隔離和救治、現(xiàn) 場隔離和控制、風(fēng)險溝通等內(nèi)容； . 應(yīng)使所有人員熟悉應(yīng)急行動計劃、撤離路線和緊急 撤離的集合地點； . 每年應(yīng)至少組織所有實驗室人員進(jìn)行一次演習(xí)。九九. 消防安全消防安全（一）（一）z . 實驗室的消防設(shè)計和所用建筑材料應(yīng)符合國家的相 關(guān)要求。z . 應(yīng)有相關(guān)的政策和程序，并使所有人理解，確保人 員安全和防

18、止實驗室內(nèi)的危險擴(kuò)散。z . 制定年度消防計劃，內(nèi)容至少包括（不限于）：a) 對人員的消防指導(dǎo)和培訓(xùn)，內(nèi)容至少包括火險的識別和判斷、減少火險的良好操作規(guī)程、失火時應(yīng)采取的全部行動；b) 實驗室消防設(shè)施設(shè)備和報警系統(tǒng)狀態(tài)的檢查 ；c) 消防安全定期檢查計劃；d) 消防演習(xí)，每年至少一次。 九九. 消防安全消防安全（二）（二）z . 如果需要，在實驗室內(nèi)只存放最少量的可燃?xì)怏w或如果需要，在實驗室內(nèi)只存放最少量的可燃?xì)怏w或 液體。液體。z . 應(yīng)在適用的排風(fēng)罩或排風(fēng)柜中操作可燃物。應(yīng)在適用的排風(fēng)罩或排風(fēng)柜中操作可燃物。z . 應(yīng)將可燃?xì)怏w或液體放置在遠(yuǎn)離熱源處，避免陽光應(yīng)將可燃?xì)怏w或液體放置在遠(yuǎn)離熱源處，避免陽光 直射。直射。z . 輸送可燃?xì)怏w或液體的管道應(yīng)安裝緊急關(guān)閉閥。輸送可燃?xì)怏w或液體的管道應(yīng)安裝緊急關(guān)閉閥。z . 應(yīng)配備控制可燃物少量泄漏的工具包。應(yīng)配備控制可燃物少量泄漏的工具包。z . 可燃?xì)怏w或液體應(yīng)存放在經(jīng)批準(zhǔn)的儲藏柜或庫中?？扇?xì)怏w或液體應(yīng)存放在經(jīng)批準(zhǔn)的儲藏柜或庫中。z . 需要冷藏的可燃液體應(yīng)存放在防爆冰箱中。需要冷藏的可燃液體應(yīng)存放在防爆冰箱中。九九. 消防安全消防