車間生產(chǎn)質(zhì)量管理體系

1、生產(chǎn)車間質(zhì)量治理體系一、生產(chǎn)車間質(zhì)量治理組織機構(gòu)圖二、責任與分工一、生產(chǎn)部經(jīng)理責任：1、負責生產(chǎn)過程中產(chǎn)品質(zhì)量的治理,即在生產(chǎn)過程中,對產(chǎn)品質(zhì)量保證實行方案、組織、領(lǐng)導(dǎo)、限制.2、參與質(zhì)量部的質(zhì)量指標制定過程并確認該指標,監(jiān)督并跟蹤質(zhì)量改良.3、負責生產(chǎn)中的技術(shù)和質(zhì)量保證的支持性工作,發(fā)現(xiàn)問題及時組織解決和處理4、根據(jù)公司質(zhì)量治理體系要求,提升部門運作的標準化和科學(xué)化,保證生產(chǎn)以質(zhì)量優(yōu)先的原那么.5、對員工實施培訓(xùn)和鼓勵,提升員工質(zhì)量意識,提升員工操作技能,穩(wěn)定產(chǎn)品質(zhì)量.6、組織籌劃生產(chǎn)現(xiàn)場特別是產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)改善二、質(zhì)量部經(jīng)理責任1、負責生產(chǎn)過程中產(chǎn)品質(zhì)量標準的制定,并監(jiān)督實施.2、負責生產(chǎn)

2、過程中產(chǎn)品工藝規(guī)程的制定,并監(jiān)督實施.3、對生產(chǎn)過程的質(zhì)量限制不斷優(yōu)化和改良.4、處理原輔料、包裝材料在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的異常情況.5、負責生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題分析和處理.6、負責水針劑生產(chǎn)領(lǐng)料和配料工序的監(jiān)督.7、負責對生產(chǎn)指令和領(lǐng)料單的審核.二卜車間主任工作責任1、對生產(chǎn)操作過程特別是配料工序進行監(jiān)督、指導(dǎo),同時進行生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量限制,保證產(chǎn)品質(zhì)量.2、執(zhí)行生產(chǎn)現(xiàn)場治理制度,并指導(dǎo)培訓(xùn)現(xiàn)場治理知識,推進GMP現(xiàn)場治理制度,實現(xiàn)生產(chǎn)車間標準化治理.3、嚴格貫徹工藝規(guī)程,落實各項質(zhì)量標準.4、檢查和討論產(chǎn)品質(zhì)量改良舉措的有效性.5、關(guān)注物料平衡,預(yù)防各種過失和混淆.6、作好生產(chǎn)現(xiàn)場治理日志,每

3、月形成總結(jié)分析報告,針對問題,在月度總結(jié)會議上對員工進行培訓(xùn)三、班組長工作責任1、促進產(chǎn)品質(zhì)量改良的工作,不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量.2、有責任到達規(guī)定的工序產(chǎn)品質(zhì)量指標,負責將各工序質(zhì)量指標具體落實到人.3、限制不合格產(chǎn)品流入下道工序.4、對制造的不合格產(chǎn)品負主要責任.5、關(guān)注物料平衡和預(yù)防各種過失及混淆.五卜QA工作責任1、負責生產(chǎn)過程關(guān)鍵限制點的監(jiān)控及物料治理的監(jiān)控2、負責車間生產(chǎn)工藝治理.3、負責生產(chǎn)現(xiàn)場的治理符合GMP的治理要求,監(jiān)督人員衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生、設(shè)備衛(wèi)生.4、負責組織建立生產(chǎn)、質(zhì)量治理文件體系,并監(jiān)督檢查文件的執(zhí)行情況.5、負責生產(chǎn)過程中質(zhì)量偏差、異常情況及時上報.6、負責原輔料、包裝

4、材料,標簽說明書、中間產(chǎn)品的在使用中出現(xiàn)的異常情況的及時上報及暫停使用.7、負責出具質(zhì)量事故的初步的分析調(diào)查報告和提出改良方案.8、作好生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督日志,每月形成總結(jié)分析報告,針對問題,在月度總結(jié)會議上對員工進行培訓(xùn).六、班組員工的責任1、嚴格遵守工藝紀律,按質(zhì)量要求進行標準操作2、對本工序質(zhì)量限制點嚴格限制,保證產(chǎn)品質(zhì)量2、遇到疑難情況向上級報告,嚴禁擅自處理.3、生產(chǎn)過程出現(xiàn)問題應(yīng)記錄并保護原始數(shù)據(jù),為改良產(chǎn)品質(zhì)量提供依據(jù).三、生產(chǎn)過程質(zhì)量治理規(guī)程一、生產(chǎn)指令的下達1、車間主任須根據(jù)現(xiàn)有平安庫存及營銷中央臨時方案,制訂生產(chǎn)車間的工作內(nèi)容產(chǎn)品品種、產(chǎn)品數(shù)量.2、生產(chǎn)指令應(yīng)明確給出產(chǎn)品品名、規(guī)

5、格、批號、工時消耗、開工時間、完成時間、所用關(guān)鍵設(shè)備等.3、生產(chǎn)指令中的產(chǎn)量根據(jù)設(shè)備水平合理制訂,不能隨意增加.如有一臺以上同型設(shè)備時,需指定使用.4、生產(chǎn)指令中的原料、輔料用量根據(jù)工藝規(guī)程主處方量給出,不得隨意更改.5、生產(chǎn)指令完成后,由質(zhì)量部經(jīng)理審核,生產(chǎn)部經(jīng)理批準前方可下發(fā).生產(chǎn)指令,一式三份,生產(chǎn)部留存一份,一份送至生產(chǎn)車間歸入批生產(chǎn)記錄、一份物料倉庫.6、生產(chǎn)指令提前一天下班之前送至各部門,保證各部門有足夠的時間做準備.7、生產(chǎn)指令不得隨意變更.假設(shè)由于異常情況因故不能執(zhí)行時,執(zhí)行部門立即書面通知生產(chǎn)部、質(zhì)量部,詳細說明無法執(zhí)行原因及建議.8、生產(chǎn)部根據(jù)每日生產(chǎn)的產(chǎn)量、配制量、主原輔

6、料用量等及現(xiàn)場抽查情況,QA負責隨時監(jiān)督檢查生產(chǎn)指令的執(zhí)行情況.二、生產(chǎn)前的準備1、各工序開具領(lǐng)料單后向倉庫或上工序如數(shù)領(lǐng)取原輔材料、半成品、包裝材料.2、生產(chǎn)操作前,操作人員必須對工藝衛(wèi)生、設(shè)備狀況、治理文件進行檢查.3、檢查清場是否符合該區(qū)域生產(chǎn)要求,設(shè)備是否正常運轉(zhuǎn).4、生產(chǎn)用的儀表儀器、計量容器進行校正,符合要求前方可使用.5、檢查與生產(chǎn)相適應(yīng)的相關(guān)文件、記錄是否齊全、準確6、對所用原輔料、半成品進行核對,準確無誤前方可使用.三卜生產(chǎn)過程的工藝治理1、所有的崗位操作必須嚴格根據(jù)工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程的規(guī)定進行操作,不得擅自改動.2、無菌產(chǎn)品的藥液從配制到灌封4h內(nèi)完成,灌裝

7、到滅菌6h完成,中藥注射劑灌裝到滅菌4h內(nèi)完成.3、直接接觸無菌藥品的安瓶及西林瓶經(jīng)滅菌后貯存時間不得超過2天,超過時間未用的瓶子,需重新清洗滅菌.4、配料中的稱量、計算和投料要有人復(fù)查,操作人和復(fù)查人均要簽字5、生產(chǎn)中用到的貴重、毒性藥品需有人監(jiān)控投料,操作者和監(jiān)控者均應(yīng)簽字.6、各工序生產(chǎn)的半成品或中間產(chǎn)品,必須合格前方可流入下道工序.7、生產(chǎn)主管、現(xiàn)場QA應(yīng)根據(jù)質(zhì)量限制要點對生產(chǎn)產(chǎn)品進行工藝查證,及時預(yù)防、發(fā)現(xiàn)和消除事故過失.8、生產(chǎn)中出現(xiàn)偏差或需要更改參數(shù)時,應(yīng)有變更程序和審批手續(xù).9、生產(chǎn)中出現(xiàn)質(zhì)量事故,按已制定的質(zhì)量事故處理程序的有關(guān)規(guī)定進行處理、報告,并做好相應(yīng)的記錄.四、批號的

8、治理1、批號的劃分要突出質(zhì)量均一性,根據(jù)批號,可查明該批的生產(chǎn)日期和批生產(chǎn)記錄,具有可追溯性.2、生產(chǎn)批號采用8位編號“ABCDEFGI,其中“ABCD為年份,“EF"為月份,“GI為批次.3、批次用01、02、03、04代表,與流水號間用破折號分開.4、產(chǎn)品有效期使用期限按產(chǎn)品標準規(guī)定的年限制定期限.具體表述形式為：有效期至X年X月X日.如XXX的生產(chǎn)日期為20210910,即生產(chǎn)日期為2021年9月10日的產(chǎn)品,XXX成品的有效期為二年,那么其包裝材料上有效期的表述形式為：有效期至202109095、生產(chǎn)車間需嚴格按以上生產(chǎn)批號及有效期使用期限編制方法及書寫方式運作,其各種生產(chǎn)記

9、錄、檢驗記錄需如實正確地書寫.6、QA負責對車間產(chǎn)品生產(chǎn)所標示的批號、有效期使用期限進行監(jiān)督審查.五包裝的治理1、包裝車間接到生產(chǎn)指令后,先核對產(chǎn)品的品名、規(guī)格、數(shù)量、包裝要求,按生產(chǎn)指令開具包裝領(lǐng)料單,并進行核對.2、用于生產(chǎn)包裝物品經(jīng)質(zhì)量部門檢驗合格后才能使用.3、生產(chǎn)部開具需料領(lǐng)料單后由專人到倉庫限額領(lǐng)取.4、打印批號應(yīng)有專人,打印前調(diào)整打印機批號和有效期,并打印一張,核對是否正確,位置是否適宜,然后交QA或車間主任核對無誤后,再進行打印.5、生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)不符合生產(chǎn)要求的包裝材料,員工有責任和義務(wù)將不合格品挑選出來,如遇特殊情況不能通知5、一批生產(chǎn)結(jié)束后,未打印批號的剩余包裝盒、標簽等

10、應(yīng)及時退回倉庫,已打印批號的多余包裝盒、標簽等按“標簽報廢處理.6、包裝結(jié)束后,經(jīng)檢驗合格,取得合格證后入庫7、包裝操作完成后,及時準確填寫批包裝記錄,與批生產(chǎn)記錄一起保管.8、同一包裝線嚴禁包裝兩種或兩種以上的產(chǎn)品,如遇特殊情況要有明顯的預(yù)防混淆的隔離舉措.9、同一產(chǎn)品的零頭,最多允許兩個批號合為一箱,且兩批之間的生產(chǎn)日期不能超過三個月,合箱的外箱上要標明箱內(nèi)所有批號,并填寫裝箱記錄.10、車間所需的標示材料、包裝材料由倉庫人員根據(jù)“生產(chǎn)指令備料,車間憑領(lǐng)料單領(lǐng)用,倉庫按領(lǐng)料單上批準的數(shù)量計數(shù)發(fā)放.六卜物料平衡治理1、物料平衡的定義：對某一種物料而言,領(lǐng)用數(shù)量應(yīng)與其使用數(shù)量、報廢數(shù)量、退庫數(shù)

11、量之和相等,即偏差為0,那么數(shù)額平衡.或者是實際產(chǎn)量與投料量的比值.物料平衡的理論值應(yīng)為100%.2、偏差的產(chǎn)生：實際操作中,由于技術(shù)上的原因如標簽計數(shù)器本身的誤差、計量器具誤差,允許有一定的偏差百分比存在.標簽出現(xiàn)負偏差原因可能是由于漏貼標簽引起的,故需進行返工檢查.出現(xiàn)正偏差超過規(guī)定的限度,可能是生產(chǎn)異常引起,也需進行返工檢查.3、對可以準確逐個計數(shù)的物料,不得有偏差,如包裝大箱、待包裝的產(chǎn)品等.物料平衡=產(chǎn)出量/投料量X100%投料量：指生產(chǎn)中實際投入使用的原料、輔料、包裝材料量.產(chǎn)出量：指生產(chǎn)過程中實際生產(chǎn)的產(chǎn)量,包括：該工序的最后產(chǎn)品數(shù)量、檢驗、取樣的樣品數(shù)量、可收集計量的廢品數(shù)量.

12、4、生產(chǎn)過程中應(yīng)計算產(chǎn)品的每一工序的物料平衡.每個產(chǎn)品均應(yīng)在工藝規(guī)程中規(guī)定各工序合理的物料平衡范圍,出現(xiàn)偏差時,說明生產(chǎn)出現(xiàn)異常情況,應(yīng)進行偏差調(diào)查,在沒有合理解釋前,不得轉(zhuǎn)入下一工序或放行.5、收率是指每步工序的最終產(chǎn)品的產(chǎn)量與根據(jù)投料量計算出的理論產(chǎn)量的比值.計算收率是為了在保證藥品質(zhì)量的根底上,提升產(chǎn)量,降低本錢.在生產(chǎn)過程中,如果物料平衡符合規(guī)定,但收率低,即廢品率高,也應(yīng)當根據(jù)質(zhì)量偏差或質(zhì)量事故進行調(diào)查處理.6、收率產(chǎn)生的原因生產(chǎn)操作中,每步工序的實際產(chǎn)量與預(yù)期的理論產(chǎn)量總是有一定差異,這是由于計量誤差、物料損失等原因造成的.如分裝時,配料100kg,每袋裝量100g,預(yù)計產(chǎn)量為10

13、00袋.由于配料數(shù)量并不能準確到100kg,同時分裝過程中的分裝機裝量的波動,以及分裝結(jié)束后,配料容器、分裝管路的藥物殘留,造成實際產(chǎn)量不是預(yù)期的1000袋.7、收率的計算收率=實際產(chǎn)量/理論產(chǎn)量X100%實際產(chǎn)量是指該工序得到的最終產(chǎn)品數(shù)量,包括檢驗、取樣的樣品數(shù)量.理論產(chǎn)量是指根據(jù)投料量計算出的產(chǎn)量.應(yīng)計算產(chǎn)品每一工序的收率收率的判定每個產(chǎn)品均應(yīng)在工藝規(guī)程中規(guī)定各工序合理的收率范圍,如收率過高或過低,說明生產(chǎn)出現(xiàn)異常情況,應(yīng)進行偏差調(diào)查,在沒有合理解釋前,不得轉(zhuǎn)入下一工序或放行.七卜生產(chǎn)記錄1、生產(chǎn)操作記錄必須由各崗位操作人員親自填寫,其他人不得代替.2、批生產(chǎn)記錄的填寫內(nèi)容必須真實,字跡

14、應(yīng)清楚,不能用鉛筆,不得任意涂改,更改錯誤時應(yīng)在錯誤的地方劃一橫線,在旁邊重寫,簽名并注明更改日期.3、批生產(chǎn)記錄填寫時不能留有空格,無內(nèi)容填寫的表格應(yīng)用“一表示,重復(fù)上內(nèi)容是應(yīng)重寫,品名必須寫全名.4、批生產(chǎn)記錄各崗位之間有關(guān)聯(lián)的記錄應(yīng)做到一致性和連貫性.5、操作者和復(fù)核者均應(yīng)填寫全名,填寫日期應(yīng)橫寫不能簡寫.6、批生產(chǎn)記錄是貫穿該獸藥生產(chǎn)全過程的完整記錄,具有該批產(chǎn)品的質(zhì)量和數(shù)量的可追溯性,必須和生產(chǎn)指令,批包裝記錄一起匯總.7、批生產(chǎn)記錄匯總后由質(zhì)量技術(shù)部門審核歸檔,保存至獸藥有效期后一年,未規(guī)定有效期的獸藥批生產(chǎn)記錄至少保存3年.八卜不合格品的治理1、不合格成品是指在倉庫貯存中、市場銷

15、售環(huán)節(jié)中因運輸、貯存等條件不當,造成產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量不合格或外包裝破損.或在生產(chǎn)、檢驗中發(fā)生重大失誤,造成不合格品流入市場.2、2、已流入市場的不合格品按產(chǎn)品收回治理規(guī)程規(guī)定及時收回3、如系外包裝質(zhì)量不合格的產(chǎn)品,經(jīng)QC檢驗確認內(nèi)在質(zhì)量無問題,由質(zhì)量技術(shù)部經(jīng)理批準,生產(chǎn)部負責更換包裝返工,可以進行再銷售,同時要找出不合格原因.4、內(nèi)在質(zhì)量不合格的產(chǎn)品,由質(zhì)量技術(shù)部確定處理意見,返工或銷毀.5、在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)不合格的原輔料、半成品、成品時,應(yīng)采取的錯施將不合格品放于規(guī)定的地方,在容器上標明品名、規(guī)格、日期.2填寫不合格品的處理報告單,說明不合格的原因及工程交生產(chǎn)部和質(zhì)量技術(shù)部.質(zhì)量技術(shù)部會同生產(chǎn)部

16、共同查明原因,提出書面處理意見,由質(zhì)量技術(shù)部批準后執(zhí)行.不合格處理的過程應(yīng)有詳細的記錄,需返工的不合格品不能超過兩次返工,超過兩次返工仍不合格的做銷毀處理.生產(chǎn)中剔除的不合格品,必須標明品名、規(guī)格、批號,存放于不合格品區(qū),按公司制定的有關(guān)規(guī)定進行處理.對整批不合格的產(chǎn)品,由生產(chǎn)部門填寫書面報告詳細說明該批產(chǎn)品的質(zhì)量情況,事故過失原因、采取的補救舉措、對其它批次產(chǎn)生的影響以及以后預(yù)防發(fā)生類似事故的舉措,經(jīng)質(zhì)量技術(shù)部審核后,決定處理意見.6、生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)不合格的標簽、說明書、包裝盒等外包裝材料,在QA監(jiān)督下,及時銷毀.7、進公司檢驗時發(fā)現(xiàn)的不合格原料、輔料,由物料部負責退貨.8、因貯存條件不當,

17、或不可預(yù)見因素如停電、水管泄漏等造成庫存的原料、輔料質(zhì)不合格,銷毀處理.九、偏差的處理1、偏差：是指生產(chǎn)或檢驗過程中出現(xiàn)或疑心存在可能會影響產(chǎn)品質(zhì)量的異常,阻礙了批產(chǎn)品的生產(chǎn)和批產(chǎn)品放行的事件.偏差的主要情況：2、任何人在發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程、質(zhì)量限制過程和產(chǎn)品放行過程中的質(zhì)量問題時都有義務(wù)立即報告偏差情況.3、生產(chǎn)操作人員在生產(chǎn)中發(fā)現(xiàn)任何偏差情況均應(yīng)記錄在批生產(chǎn)記錄上,同時向車間主任報告.4、車間主任在接到操作人員報告后應(yīng)核對事實,初步判斷偏差級別并采取補救舉措.并通知QA.假設(shè)車間主任無法作出決定,應(yīng)立即通知質(zhì)量技術(shù)部副經(jīng)理.必要時通知生產(chǎn)部經(jīng)理和質(zhì)量技術(shù)部經(jīng)理,以便及時作出決定,車間主任應(yīng)把偏差

18、發(fā)生時間、情況及所采取舉措等,均記錄在偏差報告中.5、QA應(yīng)對所發(fā)生的偏差及采取的舉措作出判斷,判斷舉措是否得當,是否會影響本批產(chǎn)品質(zhì)量或影響到其它產(chǎn)品的質(zhì)量等.為確定相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量,可通過做補充試驗或穩(wěn)定性試驗的方法收集證據(jù),以判斷產(chǎn)品是否準予放行,評價過程最終結(jié)論均應(yīng)記錄在偏差報告中,并報質(zhì)量部經(jīng)理批準.6、必要時,質(zhì)量技術(shù)部經(jīng)理應(yīng)參與解決如何補救偏差.出現(xiàn)偏差的批產(chǎn)品的最終放行或報廢,均需質(zhì)量部經(jīng)理的批準.7、QA負責完成“偏差調(diào)查處理報告,一式兩份,經(jīng)崗位操作者、車間主任、生產(chǎn)部經(jīng)理簽字,質(zhì)量部經(jīng)理批準后,一份QA存檔,一份附于批記錄后.8、車間按批準的處理方案組織實施.舉措實施過程要

19、在車間主任和QA限制下進行,并詳細記入批記錄,同時將“偏差報告單"及“偏差調(diào)查處理記錄"附于批記錄之后.9、假設(shè)本次偏差可能影響相鄰批次產(chǎn)品時,質(zhì)量技術(shù)部負責采取舉措停止相關(guān)批次的放行,直至調(diào)查確認質(zhì)量合格方可放行.(十)、清場治理1、各工序應(yīng)在開始操作前、操作結(jié)束后,更換品種、規(guī)格、批號前徹底清理及檢查作業(yè)場所.2、門窗、室內(nèi)照明燈、地面、操作臺等各處無積灰、積垢,室內(nèi)不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的雜物.3、使用的工具、容器清潔無異物,無上批產(chǎn)品的遺留物4、設(shè)備內(nèi)外無上批生產(chǎn)遺留的藥品,無油垢、污漬.5、直接接觸藥品的機器、設(shè)備及管道、容器、篩網(wǎng)每批清洗、消毒.6、生產(chǎn)線上無產(chǎn)品(

20、包括成品、半成品、樣品、原料或廢品等)、包裝材料,不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的雜品.二、無與下一操作無關(guān)的文件、記錄.三、清場工作應(yīng)有清場記錄,清場記錄包含在該產(chǎn)品的批記錄中.四、生產(chǎn)質(zhì)量限制標準(一)、粉劑、散劑、預(yù)混劑生產(chǎn)線1、環(huán)境要求：(1)粉碎、過篩：溫度1830C,濕度3555%.(2)混合:溫度1830C,濕度3555%(3)內(nèi)包裝：溫度1830C,濕度3555%(4)器洗器存：擺放整潔,清潔無塵,定點擺放.半成品暫存室：擺放有序.2、清場要求：(生產(chǎn)處處防污染)(1)同一品種多批次生產(chǎn),設(shè)備、地面等清場不作要求；內(nèi)外包如換批次,必須清場徹底(2)生產(chǎn)線上不用的功能間(如枯燥室、稱量室、半

21、成品暫存室)：定期清潔,不得存放無關(guān)物品(3)生產(chǎn)完畢,清場必須經(jīng)QA檢查后,方可離開.3、機器設(shè)備檢查：(1)設(shè)備完好,無漏滴現(xiàn)象(2)除濕機：保證各功能間的濕度到達要求35%-50%(3)電子稱：定期本查,使用前必須調(diào)節(jié)水平,水平未調(diào)好,視為違規(guī)操作.4、領(lǐng)料：(1)領(lǐng)料時,必須有領(lǐng)料人(2人)、庫管、QA三方在場,方可發(fā)放(2)領(lǐng)料單,必須經(jīng)質(zhì)量技術(shù)部副經(jīng)理或經(jīng)理審核后,視為有效(3)領(lǐng)料時,庫管報物料數(shù)量,由庫管分發(fā),領(lǐng)料人員核實數(shù)量.未經(jīng)允許,領(lǐng)料人員不得動用貨架上的物料.領(lǐng)料時,拆包的線、繩及各雜物,必須放入庫管指定的垃圾桶內(nèi),嚴禁亂扔.(4)由QA在各物料上標識各品名后,方可放置

22、于領(lǐng)料車上.(5)必須經(jīng)物流通道,進入車間,在功能間,必須有明顯的隔離舉措.(6)物料在3kg以下者,一律使用精度為1g的稱量器具.5、預(yù)混合：(1)嚴格按批生產(chǎn)指令的順序要求,進行預(yù)混合,QA隨時抽查(2)操作時,嚴禁裸手接觸物料,必須戴口罩(3)含量低于2%的原料(即120kg批次時,物料w2.4kg的物料)必須預(yù)混合,載體用量不低于總批量的20%(4)預(yù)混合的次數(shù)：縱橫各兩次,總次數(shù)不少于8次(5)涉及中藥提取物時,每預(yù)混一種時,必須參加三分之一的抗結(jié)劑(6)嚴禁使用抗結(jié)劑用于其他用途(如戴手套抗粘等)6、投料順序：(1)嚴格按批生產(chǎn)指令的順序要求投料(2)未預(yù)混或過篩的物料,解包時的線

23、、繩子不能隨意亂丟(3)投料完畢檢查兩進料口,如漏藥,必須重新密封后,完成進入混合工序(4)畜禽產(chǎn)品未經(jīng)允許,不得改動批量7、混合(1)混合時間,嚴格按批生產(chǎn)指令要求的時間進行,一般為240kg的混合時間為20分鐘,300kg的混合時間為30分鐘.(2)混合過程中,操作人員及相關(guān)人員必'須在警戒線以外,如有違反,處以50元以上罰(3)混合完畢,出料時必須進行重量復(fù)核(4)在生產(chǎn)多個品種時,混合后的半成品必須扎嚴(至少繞線四圈),必須做好半成品品名(物料卡彳用)標記,有嚴格的隔離舉措.8、半成品存放環(huán)境及時間要求(1)半成品一律存放半成品暫存間的墊倉板上(溫度W30C,濕度W55%)(2

24、)半成品存放時間不得超過6小時,當天的必須當天分裝完(如機器出現(xiàn)故障,采用手工分裝同樣要求).內(nèi)包裝完畢后,不視為半成品,可以在次日外包9、分裝稱量標準要求：所有含中藥提取物的產(chǎn)品和輔料含葡萄糖的產(chǎn)品,嚴禁從進料機進料；純化藥品種,從進料機進料時,必須清場徹底；根據(jù)獸藥典及公司內(nèi)控要求,稱量作如下要求：(1) 100g：單個包裝裝量范圍99.5100.5g,平均裝量不低于100g(隨機抽取五包,平均裝量不低于100g)(2) 200g單個包裝裝量范圍199.0201.0g平均裝量不低于20g(隨機抽取五包,平均裝量不低于20g)(3)250g：單個包裝裝量范圍249.0251.0g,平均裝量不

25、低于250g(隨機抽取五包,平均裝量不低于250g)(4)500g：單個包裝裝量范圍499.0501.0g,平均裝量不低于500g(隨機抽取五包,平均裝量不低于500g)10、封口(1)封口嚴密,任取一包,用力擠壓,不得漏藥(2)封口平直,溫度適宜,壓封寬度不窄于壓封帶的寬度(3)封口崗位人員,進行裝量自檢,每隔30分鐘抽查一次,隨時做好現(xiàn)場批記錄11、標簽打碼(1)標簽打碼人員指定,每品種開始第一張打碼標簽,交QA或生產(chǎn)部經(jīng)理或車間班組長(按先后順序)進行復(fù)核(準確性、清楚度)后,方可進行本工序；(2)換字粒時,同樣按程序復(fù)核(3)標簽打碼嚴禁擦拭,打錯或不清楚者一律報費3)標簽打碼在物料齊

26、全、確認能進行生產(chǎn)后完可開始(強烈建議！)(4)已在使用印刷箱簽的品種(如缺箱簽,視為物料不齊,不允許生產(chǎn)力中途不允許使用打印箱簽(5)袋簽打印日期,以經(jīng)QA或生產(chǎn)部經(jīng)理或車間班組長復(fù)核后的第一張打碼標簽為依據(jù).口頭傳遞信息視為無效.打碼指定人員對本項負全責12、貼罐簽、箱簽要求(1)所有罐簽從一頭開始向另一方向粘貼,保證平整(2)塑料罐如有中縫,從中縫處開始向另一方向粘貼；上下留的空隙一致,嚴格全靠下或全靠上.(3)箱簽:左沿和下沿以紙箱兩側(cè)所留的位置框為準準.13、內(nèi)包裝(1)內(nèi)包裝分裝后的半成品,必須做好鋁箔袋的清潔除塵,擦拭時,嚴禁將打印的生產(chǎn)日期處污損(2)袋簽粘貼的位置：以鋁箔袋下

27、沿為準,其位置以下留1/3,上留2/3為準(3)裝罐時,袋簽朝罐簽正方向,折上沿時,反向折下.(4)蓋蓋及封口：不使用污損、破損的上蓋；熱封途中,隨時(至少每2件)檢查熱封嚴密性,如達不到要求,馬上調(diào)節(jié)溫度和時間,并對前一時間段進行返工處理.(5)墊板：嚴禁使用不配套(長寬任意一方短于紙箱長寬的1/5視為不配套)或裁剪后的墊板.(6)合格證：一律放入上墊板上,對蓋章和印戳不清楚的合格證有權(quán)拒收使用.有義務(wù)對生產(chǎn)日期及批準文號進行核對.14、裝箱(1)裝箱前,復(fù)稱每罐的重量,確認不少包時再進行裝箱.(2)上下封箱膠帶兩側(cè)面不短于4cm,保證封箱膠帶平整,光滑,無皺褶.(3)封箱好的成品,嚴禁用腳

28、踢和在地上摩擦,輕拿輕放,穩(wěn)妥置于中轉(zhuǎn)車或墊倉板上.(4)封箱好的成品,經(jīng)QA檢查后入庫.(二卜注射液及口服液生產(chǎn)線1、領(lǐng)料：(1)領(lǐng)料時,必須有領(lǐng)料人、庫管、QA三方在場,方可發(fā)放.(2)領(lǐng)料單,必須經(jīng)質(zhì)量技術(shù)部副經(jīng)理或經(jīng)理審核后,視為有效.(3)領(lǐng)料時,庫管報物料數(shù)量,由庫管分發(fā),領(lǐng)料人員核實數(shù)量.未經(jīng)允許,領(lǐng)料人員不得動用貨架上的物料.(4)領(lǐng)料時,由QA人員在各物料上標識各品名后,方可置于領(lǐng)料車上.(5)物料必須經(jīng)物料通道進入車間,在功能間,必須有明顯的隔離舉措.(6)物料在3kg一下,一律使用精度為1kg的稱量器具.2、配料溫度：(1)嚴格按批生產(chǎn)指令的順序要求,進行配制,QA隨時抽

29、查.(2)操作時,嚴禁裸手接觸物料,必須戴口罩.(3)特殊品種規(guī)定：熱痛冰針45c以下,長效土霉素、喘倍治50c以下,速倍治、利寶60C以下.3、投料順序：(1)嚴格按產(chǎn)品工藝規(guī)程先后順序要求投料；(2)每投一物料,溶解過程檢查溶解程度,保證全部溶解后,投入下一物料；(3) 一經(jīng)確定的工藝,不允許改動.改動的工藝,須有副總經(jīng)理書面批準(4)混合時間,嚴格按批生產(chǎn)指令要求的時間進行.4、過濾的要求(1)水劑：化藥類品種：濃配必須經(jīng)精密過濾器(0.45um)過濾后,至稀配經(jīng)精密過濾器(0.45um、0.22um)兩次過濾后至灌封工序；中藥類品種：濃配必須經(jīng)板框過濾器(1.0um)過濾后,至稀配經(jīng)精

30、密過濾器(0.45um、0.22um)兩次過濾后至灌封工序；(2)油劑：濃配必須經(jīng)板塊過濾器(1.0um)過濾后,至稀配精密過濾器(0.45um、0.22um1兩次過濾后到灌封工序.5.配料工序質(zhì)量檢測：澄明度檢查.6、洗瓶和洗膠塞的要求：(1)、洗瓶前,檢查純化水或注射用水澄明度,翻開純化水開關(guān),注入純化水水位蓋住超聲波友生命；(2)、將理好的玻璃瓶,逐盤送入洗瓶機傳送鏈注水清洗,注意觀察注水的壓力.(3)、隨時檢查注水板的注水孔是否堵塞,經(jīng)注水孔放出的水是否有雜質(zhì).(4)、逐盤甩水后的玻璃瓶,要求瓶內(nèi)無殘水,碼放整潔,并逐盤將破損的玻璃瓶檢出.洗好的玻璃瓶瓶,應(yīng)馬上進行枯燥、滅菌、冷卻.(

31、5)、滅菌后的玻璃瓶,應(yīng)立即使用或在涼瓶間存放.儲存不得超過2天(48小時),如已超過,那么必須重新滅菌或重新洗滌滅菌.(6)、洗瓶結(jié)束,注入純化水,對洗瓶機進行清洗,儲水箱底、角、壁等主要部位用抹布擦拭.(7)擦拭后,用純化水沖洗一次后,經(jīng)純水箱底管放空后,再注入一次,經(jīng)濾器循環(huán)3分鐘后放空.(8)每隔3天,清洗浸泡1次濾棒,以防注水壓力減小.(9)采用膠塞專用設(shè)備,按規(guī)程對膠塞進行清洗,烘干,膠塞清洗枯燥后當天使用.(10)烘干滅菌后,應(yīng)檢查瓶或膠塞是否枯燥,檢查瓶子或膠塞的澄明度.7、灌封要求：(1)、灌封管道、針頭使用前,用注射用水沖洗3次,每次將灌封管道的殘水排掉.(2)、點燃煤氣后

32、,再慢慢用氧氣調(diào)節(jié)灌封火力,至能到達熔封的所需效果,方可開始灌封.(3)、灌封后的安瓶口要求圓潤光滑,無凹陷,無泡頭.(4)、灌封前藥液溫度應(yīng)限制在40c以內(nèi).(5)、灌封的裝量:10ml的水劑應(yīng)限制在10.110.2ml,油劑應(yīng)限制在10.210.3ml;5ml的水劑應(yīng)限制在5.15.2ml,油劑應(yīng)限制在5.155.25ml.口服液、大容量：101102mlo(6)、灌封崗位人員,進行裝量自檢,每隔30分針抽查一次,隨時做好灌封記錄(7)、含酒精的產(chǎn)品,煤氣盡量開小,氧氣調(diào)至能熔封安瓶為止.(8)、充惰性的品種,在灌裝操作過程中要注意氣體壓力的變化,保證充填足夠的惰性氣體.(9)、灌裝時,要

33、抽取少量的半成品檢查澄明度,裝量,封口等質(zhì)量狀況.(10)、化藥類半成品存放時間不超過6小時,中藥類半成品存放時間不超過4小時,當天的必須當天封完.(11)、進行管道清洗時,應(yīng)先將管道內(nèi)的剩余藥液壓凈后,再用純化水將針頭、管道各清洗3遍,每次將殘水壓凈；然后用注射用水,根據(jù)用純化水清洗的方式再清洗3遍.8、滅菌要求：(1)嚴格按滅菌柜操作規(guī)程操作,門圈壓力不得超出0.6pma,真空壓力不大于一0.15pmao(2)滅菌溫度、時間,嚴格按工藝規(guī)程規(guī)定的溫度、時間進行滅菌,無特殊規(guī)定,不含酒精的注射劑滅菌溫度為105c,30分鐘；含酒精的滅菌溫度為100c,30分鐘.(3)特殊產(chǎn)品規(guī)定：熱痛冰針9

34、5C,牲力源、五體凈80Co(4)采用80c左右的熱水清洗,保證不炸瓶,瓶子清洗干凈.9、燈檢要求：(1)燈檢人員要求裸視0.9以上.(2)要求將藥液中帶有玻璃屑、纖維、毛、點、塊、裝量不符合標準的半成品挑出來,放入指定不良品的容器內(nèi),標明產(chǎn)品名稱,生產(chǎn)日期.燈檢人員通知灌封人員在下一批次生產(chǎn)時,在QA確實認下,回收不良品.(3)同產(chǎn)品兩批生產(chǎn)時間間隔超過1個月的不良品作報廢處理.燈檢負責人定期檢查.(4)將瓶身有裂紋、破損、漏藥液、渾濁的安甑剔除放入指定容器內(nèi),并在容器外外表明顯處做狀態(tài)標志,并標明廢品字樣.(5)大容量注射液或灌注液燈檢要求逐支檢查鋁蓋檢緊度或旋蓋松緊度、裝量、外觀清潔.1

35、0、包裝：(1)針劑包裝的打碼、貼箱簽、裝箱和粉劑要求一致(2)貼標要求字跡清楚,無重影,拖尾,瓶簽無皺褶,小容量注射液標簽貼在從瓶底至瓶身的1/4處,大容量和灌注液要求瓶簽中間無褶縫,上下兩頭無荷葉邊.(3)針劑零頭一律拼箱,拼箱限3個月內(nèi)的同一品種,拼箱后的生產(chǎn)日期和生產(chǎn)批號在外箱上顯示.(4)外包嚴禁同時包裝兩種或兩種以上的產(chǎn)品如遇特殊情況要有明顯的防混淆的隔離舉措.(5)插瓶要求有瓶簽的一面朝上,每支安瓶平整的插入泡沫內(nèi)托內(nèi),瓶尖不得高出泡沫內(nèi)托.(6)封口簽合格證要求貼在內(nèi)盒的正中間,漢字方向和內(nèi)盒方上文字方向一致.9、內(nèi)盒、標簽打碼及貼標位置、清楚度的要求(1)打碼人員指定,每品種

36、開始第一張打碼標簽,交QA或生產(chǎn)部經(jīng)理或車間班組長(按先后順序)進行復(fù)核(準確性、清楚度)后,方可進行本工序；換字粒時,同樣按程序復(fù)核(2)打碼嚴禁擦拭,打錯或不清楚者一律報廢(3)打碼在物料齊全、確認能進行生產(chǎn)前方可開始(4)瓶簽打印日期,以經(jīng)QA或生產(chǎn)部經(jīng)理或車間班組長復(fù)核后的第一張打碼瓶簽為依據(jù).口頭傳遞信息視為無效.打碼指定人員對本項負全責(5)位置穩(wěn)定一致；字跡清楚(以QA復(fù)核的為準)11、裝箱(1)裝箱前,確認不少盒時再進行裝箱(2)上下封箱膠帶兩側(cè)面不短于5cm(3)封箱好的成品,嚴禁用腳踢和在地上摩擦,輕拿輕放,穩(wěn)妥置于中轉(zhuǎn)車或墊倉板上(4)封箱好的成品,經(jīng)QA檢查后入庫.(5

37、)墊板：嚴禁使用不配套(長寬任意一方短于紙箱長寬的1/5視為不配套)或裁剪后的墊板(6)合格證：一律放入上墊板上,對蓋章和印戳不清楚的合格證有權(quán)拒收使用.有義務(wù)對生產(chǎn)日期及批準文號進行核對.(7)裝箱堆碼極限限6層高.(三)、消毒液生產(chǎn)線1、環(huán)境要求：(1)生產(chǎn)過程中,保持良好的通風(2)器洗器存：擺放整潔,清潔無塵,定點擺放(3)潔洗潔存擺放整潔,定點擺放(4)半成品暫存室：擺放有序.2、清場要求：(1)生產(chǎn)線上不用的功能間：定期清潔,不得存放無關(guān)物品(2)所有藥液管道清場徹底,不留死角(4)當天生產(chǎn)完畢,清場必須經(jīng)QA檢查后,方可離開.3、機器設(shè)備檢查：(1)設(shè)備完好,無漏滴現(xiàn)象(2)電子

38、稱：定期檢查,使用前必須調(diào)節(jié)水平,水平未調(diào)好,視為違規(guī)操作.4、領(lǐng)料：(1)領(lǐng)料時,必須有領(lǐng)料人、庫管、QA三方在場,方可發(fā)放.(2)領(lǐng)料單,必須經(jīng)質(zhì)量技術(shù)部副經(jīng)理或經(jīng)理審核后,視為有效.5、配料溫度：(1)嚴格按批生產(chǎn)指令的順序要求,進行配制,QA隨時抽查(2)操作時,嚴禁裸手接觸物料.(3)每投一物料,溶解過程檢查溶解程度,保證全部溶解后,投入下一物料7、灌封裝量的要求(1)手工分裝時：500ml產(chǎn)品限用500ml量具,1000ml產(chǎn)品限用1000ml量具,6000ml采用重量法(對應(yīng)產(chǎn)品密度折算后稱量：最小感量20g)500ml>510ml1000ml>1020ml6000m

39、l>6030ml(2)灌封崗位人員,進行裝量自檢,每隔30分鐘抽查一次,隨時做好現(xiàn)場批記錄8、定容刻度的要求為保證產(chǎn)品含量在標示范圍之內(nèi),考慮灌封裝量的要求,對稀配定容的刻度要求如下：藥液定容拋量：總量的1%9、標簽打碼及貼標位置、清楚度的要求(1)打碼人員指定,每品種開始第一張打碼標簽,交QA或生產(chǎn)部經(jīng)理或車間班組長(按先后順序)進行復(fù)核(準確性、清楚度)后,方可進行本工序；換字粒時,同樣按程序復(fù)核(2)打碼嚴禁擦拭,打錯或不清楚者一律報廢(3)打碼在物料齊全、確認能進行生產(chǎn)后完可開始(4)已在使用印刷箱簽的品種(如缺箱簽,視為物料不齊,不允許生產(chǎn)),中途不允許使用打印箱簽(5)位置穩(wěn)

40、定一致；字跡清楚(以QA復(fù)核的為準)10、貼箱簽要求(1)箱簽：左沿和下沿以紙箱兩側(cè)所留的位置框為準(2)拼箱時,其2個批號必須打印,嚴禁用手寫11、裝箱(1)消毒劑零頭,按拼箱治理方法治理,一律拼箱(2)裝箱前,確認數(shù)量后再進行裝箱,必要時QA復(fù)核(3)上下封箱膠帶兩側(cè)面不短于6cm;用打包帶橫向二次.(4)封箱好的成品,嚴禁用腳踢和在地上摩擦,輕拿輕放,穩(wěn)妥置于中轉(zhuǎn)車或墊倉板上(5)墊板：嚴禁使用不配套(長寬任意一方短于紙箱長寬的1/5視為不配套)或裁剪后的墊板.(6)合格證：一律放入上墊板上,對蓋章和印戳不清楚的合格證有權(quán)拒收使用.有義務(wù)對生產(chǎn)日期及批準文號進行核對.(四)灌注液生產(chǎn)線1

41、、環(huán)境要求：(1)生產(chǎn)過程中,保持良好的通風(2)器洗器存擺放整潔,清潔無塵,定點擺放(3)潔洗潔存：擺放整潔,定點擺放2、清場要求：(1)生產(chǎn)結(jié)束后對地面工作臺面進行清潔,不得留有與產(chǎn)品相關(guān)的物品.(2)所有藥液管道清場徹底,不留死角3、機器設(shè)備檢查：(1)設(shè)備完好,無漏滴現(xiàn)象.(2)灌裝機調(diào)至灌封時無藥液從瓶口溢出.4、領(lǐng)料：(1)領(lǐng)料時,必須有領(lǐng)料人、庫管、QA三方在場,方可發(fā)放.(2)領(lǐng)料單,必須經(jīng)質(zhì)量技術(shù)部副經(jīng)理或經(jīng)理審核后,視為有效.5、灌封裝量及擰蓋要求(1)分裝時：灌裝前對分裝藥液必須攪拌,每100ml拋量為12%(2)灌封崗位人員,進行裝量自檢,每隔30分鐘抽查一次,隨時做好

42、現(xiàn)場批記錄(3)擰蓋要求將瓶蓋旋正旋緊,擠壓時不得有藥液溢出.6、標簽打碼及貼標位置、清楚度的要求(1)打碼人員指定,每品種開始第一張打碼標簽,交QA或生產(chǎn)部經(jīng)理或車間班組長(按先后順序)進行復(fù)核(準確性、清楚度)后,方可進行本工序；換字粒時,同樣按程序復(fù)核(2)打碼嚴禁擦拭,打錯或不清楚者一律報廢(3)打碼在物料齊全、確認能進行生產(chǎn)后完可開始(4)已在使用印刷箱簽的品種(如缺有f簽,視為物料不齊,不允許生產(chǎn)),中途不允許使用打印箱簽(5)位置穩(wěn)定一致；字跡清楚(以QA復(fù)核的為準)7、貼箱簽要求(1)箱簽：左沿和下沿以紙箱兩側(cè)所留的位置框為準8、裝箱(1)灌注液零頭,按拼箱治理方法治理,一律拼

43、箱(2)裝箱前,確認數(shù)量后再進行裝箱,必要時QA復(fù)核(3)上下封箱膠帶兩側(cè)面不短于3cm.(4)封箱好白成品,嚴禁用腳踢和在地上摩擦,輕拿輕放,穩(wěn)妥置于中轉(zhuǎn)車或墊倉板上(5)墊板：嚴禁使用不配套(長寬任意一方短于紙箱長寬的1/5視為不配套)或裁剪后的墊板.(6)合格證：一律放入上墊板上,對蓋章和印戳不清楚的合格證有權(quán)拒收使用.有義務(wù)對生產(chǎn)日期及批準文號進行核對.五、生產(chǎn)質(zhì)量治理獎罰制度為了促進公司的開展,全面提升產(chǎn)品的質(zhì)量,增強員工的質(zhì)量意識,標準行為,使車間生產(chǎn)正常運作,全面實施GMP治理,特制定本獎罰制度.由QA按正文條款對員工違反制度的行為進行全面的記錄(時間、當批品種、情況簡述),由生

44、產(chǎn)部根據(jù)條款對行為進行處分行政部根據(jù)原始記錄進行復(fù)核.適應(yīng)范圍：生產(chǎn)員工、出入車間的相關(guān)人員.責任者:所有生產(chǎn)員工、QA、車間主任、生產(chǎn)部經(jīng)理.正文：1、進入車間須按要求更換工作服、工作鞋、帽,工作服及個人衣、物一律放人車間所設(shè)更衣柜內(nèi)并將更衣柜的門及時關(guān)閉,違者每次罰款10元.更換的鞋子必須放置在規(guī)定的位置,嚴禁穿工作服脫離相應(yīng)生產(chǎn)區(qū),違者每次罰20元(除配料人員領(lǐng)有機原料外).2、公司各級人員及外來人員進入生產(chǎn)車間,須經(jīng)生產(chǎn)部經(jīng)理批準,報車間主任按要求更換工作服等方可進入；違者每次罰車間主任及相關(guān)責任人各20元.3、生產(chǎn)車間內(nèi)所有門窗包括物料傳遞窗必須隨時關(guān)閉,嚴禁工作人員從物流傳遞窗經(jīng)過和交談,違者每次罰20元.4、生產(chǎn)車間內(nèi)嚴禁嚼檳榔、吃零食、談笑聊天、看書看報、打私人 和其他與生產(chǎn)無關(guān)的行為,違者每次罰10元.5、烘瓶室、涼瓶室每天必須用濕拖把拖地一次,臺面用濕布擦拭干凈,保持烘瓶室潔凈,違者每次罰款10元.6、超聲波洗瓶機每天洗瓶結(jié)束后進行清洗,清洗后要求機底無泥沙、