風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告模板

1、風(fēng)險(xiǎn)治理文檔產(chǎn)品名稱:產(chǎn)品編號(hào):風(fēng)險(xiǎn)治理方案編制人:編制日期:風(fēng)險(xiǎn)分析記錄1、產(chǎn)品描述2、概述本次風(fēng)險(xiǎn)分析就是對(duì)該產(chǎn)品從生物危害、化學(xué)危害、信息危害、使用危害、功能失效和部件老化等方面進(jìn)行的和可預(yù)見(jiàn)的危害事件序列的一種初始危害分析,另外運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)分析工具：FMEA、FMECA和HACCP對(duì)一次性使用自毀式平安注射器在生產(chǎn)階段進(jìn)行了分析包括危害分析和風(fēng)險(xiǎn)限制方案分析,具體內(nèi)容見(jiàn)下文.3、風(fēng)險(xiǎn)分析人員根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)治理方案的安排,此次風(fēng)險(xiǎn)分析的部門包括生產(chǎn)部、質(zhì)量部、技術(shù)部、銷售部等,技術(shù)部主要分析設(shè)計(jì)開發(fā)階段和可預(yù)見(jiàn)的危害事件序列,生產(chǎn)部主要分析產(chǎn)品生產(chǎn)階段的和可預(yù)見(jiàn)的危害事件序列,和銷售部主要分析產(chǎn)品

2、生產(chǎn)后和可預(yù)見(jiàn)的危害事件序列,技術(shù)部負(fù)責(zé)收集各部門分析的結(jié)果并根據(jù)16號(hào)令的要求和YY/T0316:2021附錄E.1的資料對(duì)所有和可預(yù)見(jiàn)的危害事件序列進(jìn)行分類,組織個(gè)部門進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)限制舉措的分析與實(shí)施并編制成相應(yīng)的表格.4、醫(yī)療器械預(yù)期用途和與平安性有關(guān)特征的判斷風(fēng)險(xiǎn)分析人員根據(jù)方案的要求和標(biāo)準(zhǔn)YY/T0316:2021附錄C的資料,根據(jù)各自有關(guān)的專業(yè)和經(jīng)驗(yàn)對(duì)預(yù)期用途和與平安性有關(guān)的特征進(jìn)行了判斷,同時(shí)對(duì)和可預(yù)見(jiàn)的危害進(jìn)行了分析,記錄如下表：表1問(wèn)題內(nèi)容特征判定可能的危害C.2.1醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械提供應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的醫(yī)務(wù)人員用于注射、油液,具體使用步驟見(jiàn)產(chǎn)品使用

3、說(shuō)明書.無(wú)C.2.2醫(yī)療器械是否預(yù)期植入否無(wú)C.2.3醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸是需要預(yù)期給患者注射.生物危害/化學(xué)危害產(chǎn)品受污染C.2.4在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分,或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸采用醫(yī)用級(jí)PP370Yt料、合成膠活塞和奧氏體針管與藥液一起使用.生物危害/化學(xué)危害各原材料受污染C.2.5是否有能量給予患者或從患者身上獲取否無(wú)C.2.6是否有物質(zhì)提供應(yīng)患者或從患者身上提取產(chǎn)品本身沒(méi)有物質(zhì)提供應(yīng)患者生物危害/化學(xué)危害產(chǎn)品內(nèi)可能有環(huán)氧乙烷殘留或熱源C.2.7醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液/血或移植否無(wú)C.2.8醫(yī)療器械是否以無(wú)菌形式提供或預(yù)期由使用者

4、滅菌,或用其他微生物學(xué)限制滅菌組織采用環(huán)氧乙烷滅菌法滅菌,經(jīng)解析合格后入庫(kù),以無(wú)菌形式提供應(yīng)使用者生物危害/化學(xué)危害滅菌、解析不徹底C.2.9醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒否無(wú)C.2.10醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境否無(wú)C.2.11醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用是與藥液一起使用生物危害與藥物的相容性C.2.12是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出是如環(huán)氧乙烷、復(fù)原性物質(zhì)等環(huán)境危害/化學(xué)危害制造環(huán)境限制不恰當(dāng)C.2.13醫(yī)療器械是否對(duì)環(huán)境影響敏感否無(wú)C.2.14醫(yī)療器械是否影響環(huán)境是廢棄物處理不當(dāng)可能影響環(huán)境信息危害對(duì)后期處理標(biāo)識(shí)不當(dāng)C.2.15醫(yī)療器械是否有根本

5、的消耗品或附件是根本的消耗品包括PPM、不銹鋼針管、合成橡膠等,這些物質(zhì)均應(yīng)符合醫(yī)用要求級(jí)相應(yīng)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求生物危害/化學(xué)危害原材料可能存在細(xì)菌、復(fù)原物或熱源等C.2.16醫(yī)療器械是否有儲(chǔ)存壽命期限有產(chǎn)品使用說(shuō)明書上標(biāo)識(shí)產(chǎn)品有效期3年,信息危害標(biāo)識(shí)不當(dāng)C.2.17是否有延時(shí)和長(zhǎng)期使用效應(yīng)否無(wú)C.2.18醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力該產(chǎn)品承受的是操作者施加的推力,受操作者限制使用危害操作不當(dāng)C.2.19什么決定醫(yī)療器械的壽命吸塑包裝材料和合成橡膠的老化決定產(chǎn)品的壽命環(huán)境危害不適當(dāng)?shù)膬?chǔ)存條件C2.2.20醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用是產(chǎn)品第一次使用后會(huì)自動(dòng)自毀信息危害標(biāo)識(shí)不清楚易懂C2.21醫(yī)療器械

6、是否需要平安的推出運(yùn)行或處置是使用后應(yīng)利用適當(dāng)?shù)姆椒▽?duì)廢棄物進(jìn)行處置無(wú)C2.22醫(yī)療器械的安裝和使用是否要求專門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能是操作者應(yīng)當(dāng)熟悉并經(jīng)過(guò)肌肉注射培訓(xùn)無(wú)C2.23如何提供平安使用信息產(chǎn)品說(shuō)明書上有詳細(xì)說(shuō)明平安使用信息信息危害C2.24是否需要建立或引入新的制造過(guò)程否無(wú)C2.25醫(yī)療器械的成功使用,是否關(guān)鍵取決于人為因素,例如用戶界面是信息危害C2.25.1用戶界面設(shè)計(jì)特性是否可能促成使用錯(cuò)誤是操作者可能無(wú)視警戒線標(biāo)識(shí)C2.25.2醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導(dǎo)致使用錯(cuò)誤的環(huán)境中使用否無(wú)C2.25.3醫(yī)療器械是否有連接局部或附件否無(wú)C2.25.4醫(yī)療器械是否有限制接口是有圖示和文字

7、提示的“警戒線使用危害產(chǎn)品非預(yù)期自毀C2.25.5醫(yī)療器械是否顯示信息是有文字以及刻度和警戒線顯示信息危害信息不精確清楚C2.25.6醫(yī)療器械是否由菜單限制是使用說(shuō)明書上有操作步驟說(shuō)明信息危害信息提供不符合要求C2.25.7醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用否由醫(yī)務(wù)人員給需要注射的患者注射無(wú)C2.26醫(yī)療器械可能以什么方式被成心地誤用可能會(huì)被用作毒品注射等使用危害產(chǎn)品非預(yù)期使用C2.27醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動(dòng)式或便攜式便攜式無(wú)C2.28醫(yī)療器械的使用是否依賴于根本性能是使用危害C2.29醫(yī)療器械是否通過(guò)第三方權(quán)威部門檢測(cè)是經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局-山東檢測(cè)中心全性能檢測(cè)合格無(wú)C2.30醫(yī)療器械

8、是否有明確的標(biāo)識(shí)或信息顯示在何種狀態(tài)下禁止使用是產(chǎn)品說(shuō)明說(shuō)上有明確的文字和圖示說(shuō)明功能失效自動(dòng)回收裝置失效引起產(chǎn)品無(wú)法預(yù)期使用5、危害的判定風(fēng)險(xiǎn)分析人員依據(jù)表1中的提示,正常和故障狀態(tài)下和可預(yù)見(jiàn)的危害事件序列參考YY/T0316:2021附錄E.1危害例如進(jìn)行了分類,同時(shí)對(duì)可能發(fā)生的損害和初步限制舉措進(jìn)行了分析,記錄如下表：表2危害類型編R可預(yù)見(jiàn)的事件及事件序列危害的處境可發(fā)生的損害初步限制舉措生物危害、化學(xué)危害或局部部件老化引起的危害H1組成產(chǎn)品的各原材料有毒性如：PPM、合成膠、針管、粘合劑、潤(rùn)滑劑等或環(huán)氧乙烷解析不徹底患者接觸到復(fù)原性物質(zhì)、環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo)的的產(chǎn)品患者機(jī)體發(fā)熱、局部組織

9、壞死,嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致死亡嚴(yán)格執(zhí)行?采購(gòu)限制程序?和?滅菌限制程序?及YZB/國(guó)0195:2007H2產(chǎn)品內(nèi)有細(xì)菌污染,如產(chǎn)品滅菌不徹底、吸塑包裝材料和過(guò)程不符合要求等患者接觸到細(xì)菌污染的產(chǎn)品患者感染,嚴(yán)重是時(shí)導(dǎo)致死亡對(duì)滅菌、吸塑過(guò)程和關(guān)鍵原材料嚴(yán)格按程序文件要求限制H3產(chǎn)品有熱源,如生產(chǎn)過(guò)程中初始污染菌超標(biāo)或原材料熱源超標(biāo)患者接觸到有熱源的產(chǎn)品患者熱源反響,嚴(yán)重時(shí)死亡定期對(duì)潔凈車間進(jìn)行熏蒸,嚴(yán)格限制原材料的檢驗(yàn)H4合成膠活塞、吸塑包裝材料老化等致使產(chǎn)品染菌和引起毒性患者接觸到有毒性或細(xì)菌污染的產(chǎn)品患者感染,嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致死亡嚴(yán)格執(zhí)行?采購(gòu)限制程序?、在說(shuō)明書上明示產(chǎn)品使用期限H5產(chǎn)品與藥物不相容患者接

10、觸到失效或有毒性的藥物無(wú)法預(yù)期康復(fù),嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致死亡收集類似產(chǎn)品的有關(guān)臨床資料,限制生產(chǎn)過(guò)程環(huán)境危害H61、潔凈區(qū)塵埃粒子超標(biāo)、溫度、濕度不符合要求等2、倉(cāng)庫(kù)環(huán)境不符合要求等患者接觸到非安全產(chǎn)品患者人體發(fā)熱、感染,嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致死亡嚴(yán)格執(zhí)行?工作環(huán)境限制程序?和?產(chǎn)品防護(hù)限制程序?信息危害H7產(chǎn)品上標(biāo)識(shí)不明確、不清楚或刻度不準(zhǔn)確患者無(wú)法精確用藥患者可能無(wú)法預(yù)期康復(fù)嚴(yán)格根據(jù)相關(guān)規(guī)程操作保證印刷質(zhì)量H8包裝上防護(hù)舉措標(biāo)識(shí)不明確不清楚患者使用到非平安狀態(tài)下的產(chǎn)品患者人體發(fā)熱,嚴(yán)重時(shí)死亡嚴(yán)格執(zhí)行?療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)治理規(guī)定?H9說(shuō)明書上考前須知、操作步驟描述繁瑣或不清楚易懂或信息不全操作者無(wú)法正確

11、使用產(chǎn)品產(chǎn)品非預(yù)期自毀,操作者無(wú)法使用使用危害和功能失效H101、沒(méi)有注意說(shuō)明書上考前須知及圖示而使產(chǎn)品不能預(yù)期使用正常狀態(tài)2、某些部件縮水程度不同、組裝不到位或者漏檢3、產(chǎn)品根本性能如滑動(dòng)性、密合性、針尖鋒利度等不符合標(biāo)準(zhǔn)要求產(chǎn)品無(wú)法預(yù)期使用和可能使患者接觸到有缺陷的產(chǎn)品浪費(fèi)藥液或產(chǎn)品和注射時(shí)給患者帶來(lái)疼痛嚴(yán)格執(zhí)行?醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)治理規(guī)定?和相應(yīng)的檢驗(yàn)規(guī)程和工藝流程,對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行嚴(yán)格的安裝、運(yùn)行和性能驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄1、產(chǎn)品描述2、概述根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)治理過(guò)程,對(duì)經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)分析確定的危害和危害處境發(fā)生的概率及其所引起的損害概率與損害的嚴(yán)重程度進(jìn)行分析并賦值,此過(guò)程稱為風(fēng)險(xiǎn)估計(jì).風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

12、過(guò)程就是對(duì)經(jīng)估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)與風(fēng)險(xiǎn)治理方案中給定的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)那么進(jìn)行比擬,以決定該風(fēng)險(xiǎn)的可接受性.3、步驟3.1 損害發(fā)生概率的分析根據(jù)YY/T0316:2021附錄D.3.2對(duì)上一步分析得到的每一項(xiàng)危害處境引起的損害發(fā)生概率進(jìn)行估計(jì),然后依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)治理方案第4條4.2.2的損害發(fā)生概率等級(jí)的準(zhǔn)那么,對(duì)估計(jì)的每一項(xiàng)損害概率劃分等級(jí),具體記錄如下表：編R可預(yù)見(jiàn)的事件及事件序列可能引起損害發(fā)生的概率等級(jí)H1組成產(chǎn)品的各原材料有毒性如：PPW、合成膠、針管、粘合劑、潤(rùn)滑劑等或環(huán)氧乙烷解析不徹底.P4H2產(chǎn)品內(nèi)有細(xì)菌污染,如產(chǎn)品滅菌不徹底、吸塑包裝材料和過(guò)程不符合要求等.P5H3產(chǎn)品有熱源,如生產(chǎn)過(guò)程中初始

13、污染菌超標(biāo)或原材料熱源超標(biāo).P4H4合成膠活塞、吸塑包裝材料老化等致使產(chǎn)品染菌和引起毒性.P2H5產(chǎn)品與藥物不相容.P1H61、潔凈區(qū)塵埃粒子超標(biāo)、溫度、濕度不符合要求等.P32、倉(cāng)庫(kù)環(huán)境不符合要求等.P3H7產(chǎn)品上標(biāo)識(shí)不明確、不清楚或刻度不準(zhǔn)確.P4H8包裝上防護(hù)舉措標(biāo)識(shí)不明確不清楚.P3H9說(shuō)明書上考前須知、操作步驟描述繁瑣或不清楚易懂或信息不全.P3H101、沒(méi)有注意說(shuō)明書上考前須知及圖示而使產(chǎn)品不能預(yù)期使用.正常狀態(tài)P42、某些部件縮水程度不同、組裝不到位或者漏檢.P33、產(chǎn)品根本性能如滑動(dòng)性、密合性、針尖鋒利度等不符合標(biāo)準(zhǔn)要求.P23.2 損害發(fā)生嚴(yán)重度的分析收集類似產(chǎn)品有關(guān)的臨床資

14、料和最新不良時(shí)間報(bào)告等信息,按口YY/T0316：2021標(biāo)準(zhǔn)附錄D和風(fēng)險(xiǎn)治理方案中規(guī)定的損害嚴(yán)重度準(zhǔn)那么對(duì)每一項(xiàng)危害處境可能引起的損害嚴(yán)重度進(jìn)行等級(jí)劃分,具體記錄如下表：編R可預(yù)見(jiàn)的事件及事件序列可能引起損害發(fā)生的嚴(yán)重度等級(jí)H1組成產(chǎn)品的各原材料有毒性如：PP#、合成膠、針管、粘合劑、潤(rùn)滑劑等或環(huán)氧乙烷解析不徹底S4H2產(chǎn)品內(nèi)細(xì)菌污染,如產(chǎn)品滅菌不徹底、吸塑包裝材料和過(guò)程不符合要求等S3H3產(chǎn)品有熱源,如生產(chǎn)過(guò)程中初始污染菌超標(biāo)或原材料熱源超標(biāo)S3H4合成膠活塞、吸塑包裝材料老化等致使產(chǎn)品染菌和引起毒性S3H5產(chǎn)品與藥物不相容S3H61、潔凈區(qū)塵埃粒子超標(biāo)、溫度、濕度不符合要求等S22、倉(cāng)庫(kù)

15、環(huán)境不符合要求等S2H7產(chǎn)品上標(biāo)識(shí)不明確、不清楚或刻度不準(zhǔn)確S1H8包裝上防護(hù)舉措標(biāo)識(shí)不明確不清楚S1H9說(shuō)明書上考前須知、操作步驟描述繁瑣或不清楚易懂或信息不全S1H101、沒(méi)有注意說(shuō)明書上考前須知及圖示而使產(chǎn)品不能預(yù)期使用正常狀態(tài)S12、某些部件縮水程度不同、組裝不到位或者漏檢S13、產(chǎn)品根本性能如滑動(dòng)性、密合性、針尖鋒利度等不符合標(biāo)準(zhǔn)要求S13.3 風(fēng)險(xiǎn)可接受性判斷根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)治理方案確定的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)那么,對(duì)估計(jì)的每一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行可接受性判斷,記錄如下:風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄表概率嚴(yán)重程度S4S3S2S1災(zāi)難性致命中度輕度經(jīng)常P6UUUR有時(shí)P5UU(H2)RR偶然P4U(H1)R(H3)RR(H7

16、、H10.1)很少P3RRR(H6)A(H8、H9、H10.2)非常少P2RR(H4)AA(H10.3)極少P1AA(H5)AA說(shuō)明：A:可接受的風(fēng)險(xiǎn)；R:合理可行降低ALARP的風(fēng)險(xiǎn);U:不經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)/收益分析即判定為不可接受的風(fēng)險(xiǎn).風(fēng)險(xiǎn)限制記錄1、 產(chǎn)品描述揚(yáng)州富達(dá)醫(yī)療器械,是一家專業(yè)生產(chǎn)一次性非吸收性外科縫線、一次性使用皮膚縫合器、一次性使用內(nèi)窺鏡取樣鉗等產(chǎn)品的公司.2、概述風(fēng)險(xiǎn)限制是對(duì)經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)判斷為不可接受的采取舉措以降至可為接受風(fēng)險(xiǎn)的過(guò)程.3、步驟1.1 風(fēng)險(xiǎn)限制方案分析根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)治理方案的的要求從以下三方面識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)限制舉措：1用設(shè)計(jì)方法取得固有平安性；2在醫(yī)療器械本身或在制造過(guò)程中

17、的防護(hù)舉措；3平安信息.1.2 經(jīng)分析,對(duì)上一步判斷的不可接受風(fēng)險(xiǎn)和合理可降低風(fēng)險(xiǎn)采取的初步風(fēng)險(xiǎn)限制舉措和驗(yàn)證記錄如下記錄如下:編P可預(yù)見(jiàn)的事件及事件序列初步風(fēng)險(xiǎn)限制舉措H1組成產(chǎn)品的各原材料有毒性如：PPW、合成膠、針管、粘合劑、潤(rùn)滑劑等或環(huán)氧乙烷解析不徹底嚴(yán)格執(zhí)行?采購(gòu)限制程序?和?滅菌控制程序?及YZB/國(guó)0195:2007H2產(chǎn)品內(nèi)細(xì)菌污染,如產(chǎn)品滅菌不徹底、吸塑包裝材料和過(guò)程不符合要求等對(duì)滅菌、吸塑過(guò)程和關(guān)鍵原材料嚴(yán)格按程序文件要求限制H3產(chǎn)品有熱源,如生產(chǎn)過(guò)程中初始污染菌超標(biāo)或原材料熱源超標(biāo)定期對(duì)潔凈車間進(jìn)行熏蒸,嚴(yán)格限制原材料的檢驗(yàn)H4合成膠活塞、吸塑包裝材料老化等致使產(chǎn)品染菌和

18、引起毒性嚴(yán)格執(zhí)行?采購(gòu)限制程序?、在說(shuō)明書上明示產(chǎn)品使用期限H5產(chǎn)品與藥物不相容嚴(yán)格根據(jù)法律法規(guī)要求限制采購(gòu)平安允許的原材料H61、潔凈區(qū)塵埃粒子超標(biāo)、溫度、濕度不符合要求等嚴(yán)格執(zhí)行?一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生操作程序?和?產(chǎn)品防護(hù)限制程序?2、倉(cāng)庫(kù)環(huán)境不符合要求等H7產(chǎn)品上標(biāo)識(shí)不明確、不清楚或刻度不準(zhǔn)確嚴(yán)格根據(jù)相關(guān)規(guī)程操作保證印刷質(zhì)量H8包裝上防護(hù)舉措標(biāo)識(shí)不明確不清楚嚴(yán)格執(zhí)行?標(biāo)簽、說(shuō)明書治理規(guī)定?H9說(shuō)明書上考前須知、操作步驟描述繁瑣或不清楚易懂或信息不全H101、沒(méi)有注意說(shuō)明書上考前須知及圖示而使產(chǎn)品不能預(yù)期使用正常狀態(tài)嚴(yán)格執(zhí)行?標(biāo)簽、說(shuō)明書治理規(guī)定?和相應(yīng)的檢驗(yàn)規(guī)程和工藝流程,對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行嚴(yán)格的

19、安裝、運(yùn)行和性能驗(yàn)證2、某些部件縮水程度不同、組裝不到位或者漏檢3、產(chǎn)品根本性能如滑動(dòng)性、密合性、針尖鋒利度等不符合標(biāo)準(zhǔn)要求1.3 .設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程中,運(yùn)用FMEA、FMECA,對(duì)于與產(chǎn)品平安性相關(guān)的失效模式,按風(fēng)險(xiǎn)治理流程,進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)限制,以下是FMEAFMEC技術(shù)用與產(chǎn)品制造過(guò)程的記錄：過(guò)程潛在失效模式潛在失效后果嚴(yán)重度等級(jí)潛在失效的原因、機(jī)理發(fā)生頻率現(xiàn)行設(shè)計(jì)限制負(fù)責(zé)人及完成目標(biāo)日期舉措結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)識(shí)采取的舉措嚴(yán)重度發(fā)生頻率組成產(chǎn)患者接觸到有毒性的產(chǎn)品導(dǎo)致受傷或死亡合格供方評(píng)設(shè)計(jì)供根據(jù)采購(gòu)限制程序采購(gòu)品的原材料有S4重要定不恰當(dāng)或進(jìn)貨檢驗(yàn)不P4方要求采購(gòu)要2021.8.對(duì)供方

20、進(jìn)行嚴(yán)格評(píng)審并按程序要求控S4P1H1毒性嚴(yán)格求等制原材料的采購(gòu)注塑產(chǎn)品無(wú)法預(yù)期自毀與本產(chǎn)品注冊(cè)申明的平安、自毀特性相矛盾S1關(guān)鍵回縮裝置、推筒、護(hù)套等出現(xiàn)不同程度的縮水P3設(shè)計(jì)注塑參數(shù)2021.8根據(jù)設(shè)計(jì)的參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證并最后確認(rèn),作為關(guān)鍵限制點(diǎn)進(jìn)行限制S1P3H10.21、零位線偏產(chǎn)品標(biāo)低或偏高設(shè)計(jì)規(guī)制定相應(yīng)的工序檢印刷識(shí)不準(zhǔn)確、不清楚不符合要求1、刻度不準(zhǔn)確無(wú)法正確用藥2、標(biāo)識(shí)不清楚無(wú)法正確操作S4S2關(guān)鍵2、印刷網(wǎng)版上有異物或產(chǎn)品上有硅油3、機(jī)臺(tái)運(yùn)行P4P3定印刷要求及相應(yīng)的檢驗(yàn)要求2021.8驗(yàn)規(guī)程并按要求檢驗(yàn),印刷設(shè)備按要求進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)并根據(jù)維護(hù)保養(yǎng)方案定期維護(hù)保養(yǎng)S4S2P3P2H

21、7H8不正常組裝產(chǎn)品非預(yù)期自毀或漏液無(wú)法完成注射S1重要1、密封圈安裝不合格2、自動(dòng)回縮裝置安裝不到位、漏檢P3設(shè)計(jì)安裝質(zhì)量要求、組裝設(shè)備自檢要求2021.8在組裝設(shè)備自檢程序里輸入設(shè)計(jì)的安裝質(zhì)量要求,并對(duì)設(shè)備進(jìn)行安裝、運(yùn)行、性能驗(yàn)證,并有質(zhì)量部對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行抽查S1P3H10.2單包裝產(chǎn)品染菌患者接觸到細(xì)菌污染的產(chǎn)品,嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致死亡S3特殊吸塑包裝過(guò)程不合格導(dǎo)致產(chǎn)品密封性不符合要求P5設(shè)計(jì)吸塑包裝參數(shù)以及操作工藝流程圖2021.8根據(jù)設(shè)計(jì)的參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證,最后確定上下限并形成工藝流程圖,嚴(yán)格按要求操作S3P1H2滅菌滅菌不徹底患者接觸到細(xì)菌污染的產(chǎn)品,嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致死亡S3特殊加藥量、時(shí)間、溫度等設(shè)置

22、不當(dāng)導(dǎo)致滅菌不徹底P5設(shè)計(jì)滅菌相關(guān)參數(shù),并設(shè)計(jì)驗(yàn)證要求2021.8根據(jù)設(shè)計(jì)的參數(shù)范圍和臨界條件進(jìn)行滅菌驗(yàn)證,并制定相應(yīng)的程序文件要求和工藝流程圖,并對(duì)相關(guān)計(jì)算機(jī)軟件進(jìn)行驗(yàn)證S3P1H21.4 風(fēng)險(xiǎn)限制舉措實(shí)施效果的驗(yàn)證對(duì)風(fēng)險(xiǎn)限制舉措實(shí)施效果驗(yàn)證記錄如下:編R米取舉措前風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定采取舉措后風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)驗(yàn)證結(jié)果概率嚴(yán)重度風(fēng)險(xiǎn)水平概率嚴(yán)重度風(fēng)險(xiǎn)水平否后效H1P4S4UP1S4A否后效H2P5S3UP1S3A否后效H3P4S3RP1S3A否后效H4P2S3RP1S3A否后效H5P1S3AP1S3A否后效H6P3S2RP1S2A否后效P3S2RP1S2A否后效H7P4S1RP3S1A否后效H8

23、P3S1AP2S1A否后效H9P3S1AP2S1A否后效H10P4S1RP3S1A否后效P3S1AP3S1A否后效P2S1AP1S1A否后效綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄1、產(chǎn)品描述一次性非吸收性外科縫線、一次性使用皮膚縫合器、一次性使用內(nèi)窺鏡取樣鉗等產(chǎn)品.2、概述綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)是以醫(yī)療器械平安、有效為宗旨在所有風(fēng)險(xiǎn)限制舉措已實(shí)施并驗(yàn)證的情況下對(duì)產(chǎn)品所有剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受性的判斷.3、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)由上一步驗(yàn)證記錄看,在所有風(fēng)險(xiǎn)限制舉措實(shí)施之后沒(méi)有帶來(lái)新的風(fēng)險(xiǎn),但是產(chǎn)品總的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可能存在如下幾條：1、產(chǎn)品被非法使用,如被用作毒品注射,2、產(chǎn)品使用后如果處理不當(dāng),可能對(duì)環(huán)境造成一定的影響.這樣的剩余

24、風(fēng)險(xiǎn)概率無(wú)法估計(jì),但經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)/受益分析,該產(chǎn)品帶來(lái)的受益遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于風(fēng)險(xiǎn),另外,公司還是采取了一定的舉措如在產(chǎn)品使用說(shuō)明書中標(biāo)識(shí)其用途和用后妥善處理的信息,由此,決定該產(chǎn)品的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受.4、需公開的剩余風(fēng)險(xiǎn)信息各部門經(jīng)商討,決定以產(chǎn)品說(shuō)明書的形式公開如下剩余風(fēng)險(xiǎn)：1注：假設(shè)發(fā)現(xiàn)縫合器手柄已脫落請(qǐng)勿使用；2注：使用前檢查產(chǎn)品滑動(dòng)性能時(shí)請(qǐng)勿將推筒推至超過(guò)警戒線;3注：本產(chǎn)品為一次性使用產(chǎn)品.風(fēng)險(xiǎn)治理報(bào)告編制人:批準(zhǔn)人:批準(zhǔn)日期:第二章風(fēng)險(xiǎn)治理評(píng)審輸入1、風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)那么風(fēng)險(xiǎn)治理小組對(duì)公司?風(fēng)險(xiǎn)治理限制程序?中制定的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)/風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)那么進(jìn)行了評(píng)價(jià),認(rèn)為一在風(fēng)險(xiǎn)治理活動(dòng)中所依據(jù)的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)那

25、么仍保持原有的標(biāo)準(zhǔn).1.1 損害的嚴(yán)重度水平等級(jí)名稱代號(hào)嚴(yán)重度的定性描述輕度S1輕度傷害或無(wú)傷中度S2中等傷害致命S3一人死亡或重傷災(zāi)難性S4多人死亡或重傷1.2 損害發(fā)生的概率等級(jí)等級(jí)名稱代號(hào)頻次每年極少P1-611.3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)那么概率嚴(yán)重程度4321災(zāi)難性致命中度輕度經(jīng)常6UUUR有時(shí)5UURR偶然4URRR很少3RRRA非常少2RRAA極少1AAAA說(shuō)明：A:可接受的風(fēng)險(xiǎn);R:合理可行降低ALARP的風(fēng)險(xiǎn)；U:不經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)/收益分析即判定為不可接受的風(fēng)險(xiǎn).2、風(fēng)險(xiǎn)治理文檔1風(fēng)險(xiǎn)治理方案；2平安性特征問(wèn)題清單及可能危害分析表；3初始危害判斷及初始風(fēng)險(xiǎn)限制舉措表；4風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)限制舉措的

26、實(shí)施和驗(yàn)證以及剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄.3、相關(guān)文件和記錄3.1 風(fēng)險(xiǎn)治理限制程序文件編號(hào)：版本號(hào)：B/03.2 產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)文檔3.3 相關(guān)法規(guī)：?醫(yī)療器械注冊(cè)治理方法?3.4 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：GB9706.1：2007醫(yī)用電器設(shè)備第1局部平安通用要求YY/T0316：2021醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)治理對(duì)醫(yī)療器械的要求第三章風(fēng)險(xiǎn)治理評(píng)審1、風(fēng)險(xiǎn)治理方案完成情況評(píng)審小組對(duì)風(fēng)險(xiǎn)治理方案的完成情況逐一進(jìn)行了檢查,通過(guò)對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)治理文檔的檢查,認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)治理方案已根本實(shí)施.見(jiàn)?風(fēng)險(xiǎn)治理文檔?.2、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受評(píng)審評(píng)審小組對(duì)所有剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了綜合分析,考慮所有單個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)共同影響下的作用,評(píng)審結(jié)果認(rèn)為:產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可

27、接受,以下為具體評(píng)價(jià)方面：1單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)限制是否有相互矛盾的要求結(jié)論：尚未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)限制有相互矛盾的情況.2警告的評(píng)審包括警告是否過(guò)多結(jié)論：警告的提示清楚,符合標(biāo)準(zhǔn).3說(shuō)明書的評(píng)審包括是否有矛盾的地方,是否難以遵守結(jié)論：產(chǎn)品說(shuō)明書符合10號(hào)令及產(chǎn)品專用平安標(biāo)準(zhǔn)要求,相關(guān)產(chǎn)品平安方面的描述清楚易懂,易于使用者閱讀.4和類似產(chǎn)品進(jìn)行比擬結(jié)論：5評(píng)審小組結(jié)論結(jié)論：風(fēng)險(xiǎn)治理評(píng)審小組在分析了以上方面后,一致評(píng)價(jià),本產(chǎn)品的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受.3、關(guān)于生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法參見(jiàn)?質(zhì)顧客投訴與反響限制程序?,評(píng)審組對(duì)?顧客投訴與反響限制程序?中的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方式的適宜性和有效性進(jìn)

28、行了評(píng)價(jià),認(rèn)為：該方法是適宜和有效的,一生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲取可根據(jù)?顧客投訴與反響限制程序?的要求獲得,該工程風(fēng)險(xiǎn)治理負(fù)責(zé)人對(duì)得到的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息進(jìn)行治理,必要時(shí),風(fēng)險(xiǎn)治理小組開展活動(dòng)實(shí)施動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)治理.由于本產(chǎn)品尚未正式生產(chǎn),一旦正式生產(chǎn),將對(duì)生產(chǎn)中的各類風(fēng)險(xiǎn)情況進(jìn)行收集,并再次進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)、限制,更新風(fēng)險(xiǎn)治理報(bào)告內(nèi)容.4、評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)的風(fēng)險(xiǎn)治理文檔?平安特征問(wèn)題清單及可能的危害?見(jiàn)附件1,該附件為產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)之除對(duì)產(chǎn)品的預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特性以及可能危害的分析的記錄.?初始危害判定和初始風(fēng)險(xiǎn)限制舉措?見(jiàn)附件2,該附件是對(duì)正常和故障狀態(tài)下的合理可預(yù)見(jiàn)的危害事件序列及其可能引起的危害處境

29、、可能的損害和采取初步限制舉措的記錄.?風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)限制舉措及剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄表?見(jiàn)附件3,該附件是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)限制舉措的實(shí)施、驗(yàn)證及其剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的記錄.第四章風(fēng)險(xiǎn)治理評(píng)審結(jié)論風(fēng)險(xiǎn)治理評(píng)審小組經(jīng)過(guò)對(duì)試生產(chǎn)的產(chǎn)品的評(píng)審,以及以檢查風(fēng)險(xiǎn)治理文檔的方式對(duì)風(fēng)險(xiǎn)治理過(guò)程的評(píng)審,認(rèn)為：- 風(fēng)險(xiǎn)治理方案已被適當(dāng)?shù)貙?shí)施；- 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的；- 已有適當(dāng)方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息；- 全部剩余風(fēng)險(xiǎn)處于風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)那么的可接受范圍內(nèi),且受益超過(guò)風(fēng)險(xiǎn).簽名:日期:平安特征問(wèn)題清單及可能的危害,該清單依據(jù)YY/T0316-2021標(biāo)準(zhǔn)附錄C的問(wèn)題清單和附錄E.1危害示例,補(bǔ)充了有關(guān)產(chǎn)品的特有的平安性

30、問(wèn)題.問(wèn)題內(nèi)容特征判定可能的危害C.2.1醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械提供應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的醫(yī)務(wù)人員用于注射、油液,具體使用步驟見(jiàn)產(chǎn)品使用說(shuō)明書無(wú)C.2.2醫(yī)療器械是否預(yù)期植入否無(wú)C.2.3醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸是需要預(yù)期給患者注射生物危害/化學(xué)危害產(chǎn)品受污染C.2.4在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分,或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸采用醫(yī)用級(jí)PP370Yt料、合成膠活塞和奧氏體針管與藥液一起使用生物危害/化學(xué)危害各原材料受污染C.2.5是否有能量給予患者或從患者身上獲取否無(wú)C.2.6是否有物質(zhì)提供應(yīng)患者或從患者身上提取產(chǎn)品本身沒(méi)有物質(zhì)提供應(yīng)患者生物危害/化學(xué)危害產(chǎn)品內(nèi)可能有

31、環(huán)氧乙烷殘留或熱源C.2.7醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液/血或移植否無(wú)C.2.8醫(yī)療器械是否以無(wú)菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌,或用其他微生物學(xué)限制滅菌組織采用環(huán)氧乙烷滅菌法滅菌,經(jīng)解析合格后入庫(kù),以無(wú)菌形式提供應(yīng)使用者生物危害/化學(xué)危害滅菌、解析不徹底C.2.9醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒否無(wú)C.2.10醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境否無(wú)C.2.11醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用是與藥液一起使用生物危害與藥物的相容性C.2.12是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出是如環(huán)氧乙烷、復(fù)原性物質(zhì)等環(huán)境危害/化學(xué)危害制造環(huán)境限制不恰當(dāng)C.2.13醫(yī)療器

32、械是否對(duì)環(huán)境影響敏感否無(wú)C.2.14醫(yī)療器械是否影響環(huán)境是廢棄物處理不當(dāng)可能影響環(huán)境信息危害對(duì)后期處理標(biāo)識(shí)不當(dāng)C.2.15醫(yī)療器械是否有根本的消耗品或附件是根本的消耗品包括PPM、不銹鋼針管、合成橡膠等,這些物質(zhì)均應(yīng)符合醫(yī)用要求級(jí)相應(yīng)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求生物危害/化學(xué)危害原材料可能存在細(xì)菌、復(fù)原物或熱源等C.2.16醫(yī)療器械是否有儲(chǔ)存壽命期限有產(chǎn)品使用說(shuō)明書上標(biāo)識(shí)產(chǎn)品有效期3年,信息危害標(biāo)識(shí)不當(dāng)C.2.17是否有延時(shí)和長(zhǎng)期使用效應(yīng)否無(wú)C.2.18醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力該產(chǎn)品承受的是操作者施加的推力,受操作者限制操作危害操作不當(dāng)C.2.19什么決定醫(yī)療器械的壽命吸塑包裝材料和合成橡膠的老化決定產(chǎn)

33、品的壽命環(huán)境危害不適當(dāng)?shù)膬?chǔ)存條件C2.2.20醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用是產(chǎn)品第一次使用后會(huì)自動(dòng)自毀,信息危害標(biāo)識(shí)不清楚易懂C2.21醫(yī)療器械是否需要平安的推出運(yùn)行或處置是使用后應(yīng)利用適當(dāng)?shù)姆椒▽?duì)廢棄物進(jìn)行處置無(wú)C2.22醫(yī)療器械的安裝和使用是否要求專門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能是操作者應(yīng)當(dāng)熟悉并經(jīng)過(guò)肌肉注射培訓(xùn)無(wú)C2.23如何提供平安使用信息產(chǎn)品說(shuō)明書上有詳細(xì)說(shuō)明平安使用信息信息危害C2.24是否需要建立或引入新的制造過(guò)程否無(wú)C2.25醫(yī)療器械的成功使用,是否關(guān)鍵取決于人為因素,例如用戶界面是信息危害C2.25.1用戶界面設(shè)計(jì)特性是否可能促成使用錯(cuò)誤是操作者可能誤操作C2.25.2醫(yī)療器械是否在因分

34、散注意力而導(dǎo)致使用錯(cuò)誤的環(huán)境中使用否無(wú)C2.25.3醫(yī)療器械是否有連接局部或附件否無(wú)C2.25.4醫(yī)療器械是否有限制接口否無(wú)C2.25.5醫(yī)療器械是否顯示信息是有文字以及刻度和警戒線顯示信息危害信息不精確清楚C2.25.6醫(yī)療器械是否由菜單限制是使用說(shuō)明書上有操作步驟說(shuō)明信息危害信息提供不符合要求C2.25.7醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用否由醫(yī)務(wù)人員給需要注射的患者注射無(wú)C2.26醫(yī)療器械可能以什么方式被成心地誤用否無(wú)C2.27醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動(dòng)式或便攜式便攜式無(wú)C2.28醫(yī)療器械的使用是否依賴于根本性能是使用危害C2.29醫(yī)療器械是否有明確的標(biāo)識(shí)或信息顯示在何種狀態(tài)下禁止使用是產(chǎn)品

35、說(shuō)明說(shuō)上有明確的文字和圖示說(shuō)明功能失效自動(dòng)回收裝置失效引起產(chǎn)品無(wú)法預(yù)期使用初始危害分析PHQ,包括可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害以及采取的初步限制舉措.危害類型編R可預(yù)見(jiàn)的事件及事件序列危害的處境可發(fā)生的損害初步限制舉措生物危害、化學(xué)危害或局部部件老化引起的危害H1組成產(chǎn)品的各原材料有毒性如：PPW、合成膠、針管、粘合劑、潤(rùn)滑劑等或環(huán)氧乙烷解析不徹底患者接觸到復(fù)原性物質(zhì)、環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo)的的產(chǎn)品患者機(jī)體發(fā)熱、局部組織壞死,嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致死亡嚴(yán)格執(zhí)行?采購(gòu)限制程序?和?滅菌限制程序?及YZB/國(guó)0195:2007H2產(chǎn)品內(nèi)有細(xì)菌污染,如產(chǎn)品滅菌不徹底、吸塑包裝材料和過(guò)程不符合要求等患者接

36、觸到細(xì)菌污染的產(chǎn)品患者感染,嚴(yán)重是時(shí)導(dǎo)致死亡對(duì)滅菌、吸塑過(guò)程和關(guān)鍵原材料嚴(yán)格按程序文件要求限制H3產(chǎn)品有熱源,如生產(chǎn)過(guò)程中初始污染菌超標(biāo)或原材料熱源超標(biāo)患者接觸到有熱源的產(chǎn)品患者熱源反響,嚴(yán)重時(shí)死亡定期對(duì)潔凈車間進(jìn)行熏蒸,嚴(yán)格限制原材料的檢驗(yàn)H4合成膠活塞、吸塑包裝材料老化等致使產(chǎn)品染菌和引起毒性患者接觸到有毒性或細(xì)菌污染的產(chǎn)品患者感染,嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致死亡嚴(yán)格執(zhí)行?采購(gòu)限制程序?、在說(shuō)明書上明示產(chǎn)品使用期限H5產(chǎn)品與藥物不相容患者接觸到失效或有毒性的藥物無(wú)法預(yù)期康復(fù),嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致死亡收集類似產(chǎn)品的有關(guān)臨床資料,限制生產(chǎn)過(guò)程環(huán)境危害H61、潔凈區(qū)塵埃粒子超標(biāo)、溫度、濕度不符合要求等2、倉(cāng)庫(kù)環(huán)境不符合要

37、求等患者接觸到非平安產(chǎn)品患者人體發(fā)熱、感染,嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致死亡嚴(yán)格執(zhí)行?工作環(huán)境限制程序?和?產(chǎn)品防護(hù)限制程序?信息危害H7產(chǎn)品上標(biāo)識(shí)不明確、不清楚或刻度不準(zhǔn)確患者無(wú)法精確用藥患者可能無(wú)法預(yù)期康復(fù)嚴(yán)格根據(jù)相關(guān)規(guī)程操作保證印刷質(zhì)量H8包裝上防護(hù)舉措標(biāo)識(shí)不明確不清楚患者使用到非平安狀態(tài)下的產(chǎn)品患者人體發(fā)熱,嚴(yán)重時(shí)死亡嚴(yán)格執(zhí)行?療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)治理規(guī)定?H9說(shuō)明書上考前須知、操作步驟描述繁瑣或不清楚易懂或信息不全操作者無(wú)法正確使用產(chǎn)品產(chǎn)品非預(yù)期自毀,操作者無(wú)法使用使用危害和功能失效H101、沒(méi)有注意說(shuō)明書上考前須知及圖示而使產(chǎn)品不能預(yù)期使用正常狀態(tài)2、某些部件縮水程度不同、組裝不到位或者漏檢

38、3、產(chǎn)品根本性能如滑動(dòng)性、密合性、針尖鋒利度等不符合標(biāo)準(zhǔn)要求產(chǎn)品無(wú)法預(yù)期使用和可能使患者接觸到有缺陷的產(chǎn)品浪費(fèi)藥液或產(chǎn)品和注射時(shí)給患者帶來(lái)疼痛嚴(yán)格執(zhí)行?醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)治理規(guī)定?和相應(yīng)的檢驗(yàn)規(guī)程和工藝流程,對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行嚴(yán)格的安裝、運(yùn)行和性能驗(yàn)證1 .風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)限制舉措及剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄表危害編P危害色風(fēng)險(xiǎn)情計(jì)采取限制舉措采取舉措后風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)假設(shè)是,評(píng)定新風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)水平初始舉措方案實(shí)施驗(yàn)證嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)水平H1生物危害和局部部件老化引起的危害S4P4U執(zhí)行?米購(gòu)限制程序?和?滅菌限制程序?查看合格供方評(píng)審記錄、滅菌驗(yàn)證記錄S4P1A否H2S3P5U按要求對(duì)滅菌、吸塑工序進(jìn)行驗(yàn)證,嚴(yán)格評(píng)審供方查看供方評(píng)審記錄和特殊過(guò)程驗(yàn)證記錄S3P1A否H3S3P4R定期對(duì)潔凈車間進(jìn)行熏蒸查看車間熏蒸記錄S3P1A否H4S3P2R在說(shuō)明書上明示產(chǎn)品使用期限、并且進(jìn)行原材料老化試驗(yàn)查看產(chǎn)品使用說(shuō)明書和檢測(cè)報(bào)告S3P1A否H5S3P1A產(chǎn)品與藥物不相容收集類似產(chǎn)品