藥品不良反應(yīng)報(bào)告的評(píng)價(jià)方法與步驟PPT學(xué)習(xí)教案

1、會(huì)計(jì)學(xué)1第1頁(yè)/共56頁(yè)第2頁(yè)/共56頁(yè)AEADEADR用藥期間用藥期間因果關(guān)系因果關(guān)系第3頁(yè)/共56頁(yè)第4頁(yè)/共56頁(yè)第5頁(yè)/共56頁(yè)第6頁(yè)/共56頁(yè)第7頁(yè)/共56頁(yè)計(jì)分推算法（即法國(guó)的歸因系統(tǒng)）計(jì)分推算法（即法國(guó)的歸因系統(tǒng)） 是是 否否 不知道不知道 記分記分該反應(yīng)以前是否已有報(bào)告該反應(yīng)以前是否已有報(bào)告 1 0 0本本ADR是否在使用所疑藥物后出現(xiàn)是否在使用所疑藥物后出現(xiàn) 2 1 0當(dāng)所疑藥物停用后使用特異的對(duì)抗劑之后當(dāng)所疑藥物停用后使用特異的對(duì)抗劑之后 1 0 0 不良反應(yīng)是否改善不良反應(yīng)是否改善再次服用所疑藥物，再次服用所疑藥物，ADR是否再出現(xiàn)是否再出現(xiàn) 2 1 0是否有其他原因（藥

2、物之外）引起這種反應(yīng)是否有其他原因（藥物之外）引起這種反應(yīng) 1 2 0當(dāng)給安慰劑這種反應(yīng)是否能再出現(xiàn)當(dāng)給安慰劑這種反應(yīng)是否能再出現(xiàn) 1 1 0是否測(cè)定過(guò)血（或其他體液）的藥物濃度是否測(cè)定過(guò)血（或其他體液）的藥物濃度 1 0 0 是已知的中毒濃度是已知的中毒濃度當(dāng)增大藥物劑量，反應(yīng)是否加重當(dāng)增大藥物劑量，反應(yīng)是否加重 1 0 0 當(dāng)減少藥物劑量，反應(yīng)是否減輕當(dāng)減少藥物劑量，反應(yīng)是否減輕病人以前用過(guò)相同或類(lèi)似的藥物病人以前用過(guò)相同或類(lèi)似的藥物 1 0 0 是否也有相似的反應(yīng)是否也有相似的反應(yīng)該不良反應(yīng)是否有客觀檢查，予以確認(rèn)該不良反應(yīng)是否有客觀檢查，予以確認(rèn) 1 0 0總分總分 9分：分： 肯定有

3、關(guān)肯定有關(guān) (defintite) (defintite) 總分總分 5 5 8 8分：很可能有關(guān)分：很可能有關(guān) (probabe)(probabe)總分總分1 1 4 4分：可能有關(guān)分：可能有關(guān) (possible) (possible) 總分總分 0分：分： 可疑可疑 (doubtful)(doubtful) 本法在病例分析時(shí)，對(duì)時(shí)間順序，是否已有類(lèi)似反應(yīng)的資料等基本問(wèn)題都予以打分，最后按所記總分評(píng)定因果關(guān)系等級(jí)。本法按以下問(wèn)題回答記分本法在病例分析時(shí)，對(duì)時(shí)間順序，是否已有類(lèi)似反應(yīng)的資料等基本問(wèn)題都予以打分，最后按所記總分評(píng)定因果關(guān)系等級(jí)。本法按以下問(wèn)題回答記分第8頁(yè)/共56頁(yè)第9頁(yè)/共5

4、6頁(yè)第10頁(yè)/共56頁(yè)第11頁(yè)/共56頁(yè)第12頁(yè)/共56頁(yè)第13頁(yè)/共56頁(yè)第14頁(yè)/共56頁(yè)第15頁(yè)/共56頁(yè)第16頁(yè)/共56頁(yè)第17頁(yè)/共56頁(yè)第18頁(yè)/共56頁(yè)評(píng)價(jià)分類(lèi)評(píng)價(jià)分類(lèi)12345肯定肯定很可能可能很可能可能？可能可能？可能無(wú)關(guān)可能無(wú)關(guān)？待評(píng)價(jià)待評(píng)價(jià)缺乏必須信息，需要補(bǔ)充材料才能評(píng)價(jià)缺乏必須信息，需要補(bǔ)充材料才能評(píng)價(jià) 無(wú)法評(píng)價(jià)無(wú)法評(píng)價(jià)缺乏必須信息并無(wú)法獲得補(bǔ)充資料缺乏必須信息并無(wú)法獲得補(bǔ)充資料依據(jù)依據(jù)5條分析選擇結(jié)果作出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)條分析選擇結(jié)果作出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)第19頁(yè)/共56頁(yè)第20頁(yè)/共56頁(yè)第21頁(yè)/共56頁(yè)第22頁(yè)/共56頁(yè)第23頁(yè)/共56頁(yè)第24頁(yè)/共56頁(yè)第25頁(yè)/共56頁(yè)

5、第26頁(yè)/共56頁(yè)第27頁(yè)/共56頁(yè)第28頁(yè)/共56頁(yè)第29頁(yè)/共56頁(yè)第30頁(yè)/共56頁(yè)第31頁(yè)/共56頁(yè)ADRADR 個(gè)例個(gè)例評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)第32頁(yè)/共56頁(yè)第33頁(yè)/共56頁(yè)報(bào)表填寫(xiě)報(bào)表填寫(xiě)情況核查情況核查關(guān)聯(lián)性關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)綜評(píng)價(jià)綜合分析合分析第34頁(yè)/共56頁(yè)報(bào)表評(píng)價(jià)內(nèi)容（報(bào)表評(píng)價(jià)內(nèi)容（填寫(xiě)質(zhì)量要求填寫(xiě)質(zhì)量要求）依據(jù)信息要素依據(jù)信息要素在在ADR關(guān)聯(lián)性關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)所起的作評(píng)價(jià)所起的作用程度用程度明確各信息要明確各信息要素在進(jìn)行關(guān)聯(lián)素在進(jìn)行關(guān)聯(lián)度分析時(shí)在結(jié)度分析時(shí)在結(jié)果的判斷中的果的判斷中的權(quán)重比權(quán)重比 信息資料是否齊全，有無(wú)重要缺漏信息資料是否齊全，有無(wú)重要缺漏以上七個(gè)方面為報(bào)表的基本信息以上七

6、個(gè)方面為報(bào)表的基本信息第35頁(yè)/共56頁(yè)追蹤隨訪追蹤隨訪報(bào)表真實(shí)性報(bào)表真實(shí)性第36頁(yè)/共56頁(yè)第37頁(yè)/共56頁(yè)v 事件所涉及的事件所涉及的懷疑藥品的相關(guān)信息懷疑藥品的相關(guān)信息，包括用藥的起止時(shí)間、劑量、合并用包括用藥的起止時(shí)間、劑量、合并用藥情況；藥情況；v 特別注意僅一次用藥的病例，是否注特別注意僅一次用藥的病例，是否注明了用藥的具體時(shí)間和對(duì)事件發(fā)生相明了用藥的具體時(shí)間和對(duì)事件發(fā)生相關(guān)性的判斷。關(guān)性的判斷。v 懷疑藥品懷疑藥品與合并用藥與合并用藥填寫(xiě)是否準(zhǔn)確？填寫(xiě)是否準(zhǔn)確？ 評(píng)價(jià)內(nèi)容評(píng)價(jià)內(nèi)容第38頁(yè)/共56頁(yè)第39頁(yè)/共56頁(yè)第40頁(yè)/共56頁(yè)第41頁(yè)/共56頁(yè)第42頁(yè)/共56頁(yè)2.2.

7、ADRADR結(jié)果結(jié)果選擇對(duì)評(píng)價(jià)為選擇對(duì)評(píng)價(jià)為“有后遺癥有后遺癥”的報(bào)告，需的報(bào)告，需確認(rèn)是否確認(rèn)是否符合后遺癥的診斷標(biāo)準(zhǔn)；符合后遺癥的診斷標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)對(duì)ADRADR的結(jié)果是的結(jié)果是“死亡死亡”的報(bào)告，要做出的報(bào)告，要做出死因分析死因分析需明確是需明確是ADRADR導(dǎo)致死導(dǎo)致死亡，還是原患疾病出現(xiàn)了死亡結(jié)局。亡，還是原患疾病出現(xiàn)了死亡結(jié)局。3.3.核查核查ADRADR的結(jié)果及對(duì)原患疾病的影響的結(jié)果及對(duì)原患疾病的影響， 前者是從可疑藥品與事件的關(guān)聯(lián)性上分析與原患疾前者是從可疑藥品與事件的關(guān)聯(lián)性上分析與原患疾病的關(guān)系；在此分析的病的關(guān)系；在此分析的中心議題中心議題是已經(jīng)確認(rèn)了事件是已經(jīng)確認(rèn)了事件與可疑藥

8、品相關(guān)性，與可疑藥品相關(guān)性， 而而ADRADR是否使原患疾病的癥狀是否使原患疾病的癥狀加重、還是不明顯；加重、還是不明顯； 如患者出現(xiàn)如患者出現(xiàn)死亡結(jié)局死亡結(jié)局則需要區(qū)分患者目前現(xiàn)狀究則需要區(qū)分患者目前現(xiàn)狀究竟是原患疾病的發(fā)展變化的結(jié)果，還是與發(fā)生的竟是原患疾病的發(fā)展變化的結(jié)果，還是與發(fā)生的 藥藥品不良反應(yīng)有關(guān)（品不良反應(yīng)有關(guān)（死因分析死因分析）。）。 思維路徑與綜合分析思維路徑與綜合分析第43頁(yè)/共56頁(yè) 4. 4.對(duì)死亡病例需要從對(duì)死亡病例需要從ADRADR或或DIDDID發(fā)生、發(fā)展至發(fā)生、發(fā)展至死亡結(jié)局的思路死亡結(jié)局的思路進(jìn)行分析，進(jìn)行分析，還要從原患疾病還要從原患疾病病情本身的嚴(yán)重程度和動(dòng)態(tài)變化思路病情本身的嚴(yán)重程度和動(dòng)態(tài)變化思路再次對(duì)再次對(duì)死因結(jié)局進(jìn)行分析；死因結(jié)局進(jìn)行分析；5.5.再次審核再次審核報(bào)表類(lèi)型報(bào)表類(lèi)型（新的、嚴(yán)重的、一般（新的、嚴(yán)重的、一般的），總體評(píng)價(jià)報(bào)表上報(bào)類(lèi)型是否正確，并的），總體評(píng)價(jià)報(bào)表上報(bào)類(lèi)型是否正確，并予以糾正。予以糾正。6.6.審核人提出關(guān)聯(lián)度評(píng)價(jià)意見(jiàn)審核人提出關(guān)聯(lián)度評(píng)價(jià)意見(jiàn) 思維路徑與綜合分析思維路徑與綜合分析第44頁(yè)/共56頁(yè)第45頁(yè)/共56頁(yè)