2022年初級(jí)中藥士考試《藥事管理》高頻考點(diǎn)習(xí)題解析.docx

1、2022年初級(jí)中藥士考試藥事管理高頻考點(diǎn)習(xí)題解析藥事組織1、對(duì)批準(zhǔn)的藥品廣告進(jìn)行檢查的部門是A. 勞動(dòng)和社會(huì)保障部門B. 經(jīng)濟(jì)貿(mào)易部門C. 物價(jià)部門D. 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門E. 工信部門答案D解析藥品廣告的審批與監(jiān)督管理我國(guó)法律對(duì)藥品廣告實(shí)施“送審制，即藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地（省、自治區(qū)、直轄市）人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布藥品廣告。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)其批準(zhǔn)的藥品廣告進(jìn)行檢查，對(duì)于違反本法和中華人民共和國(guó)廣告法的廣告，應(yīng)當(dāng)向廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)通報(bào)并提出處理建議，廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法作出處理。2、我國(guó)藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)

2、分為A. 二級(jí)B. 三級(jí)C. 四級(jí)D. 五級(jí)E. 六級(jí)的是A. 郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)收寄麻醉藥品和精神藥品，應(yīng)當(dāng)依法對(duì)收寄的麻醉藥品和精神藥品予以查驗(yàn)B. 省、自治區(qū)、直轄市郵政主管部門指定符合安全保障條件的郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)收寄麻醉藥品和精神藥品C. 沒有準(zhǔn)予郵寄證明的，郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)不得收寄D. 郵寄證明由寄件人所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出具E. 郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、收存準(zhǔn)予郵寄證明答案D解析郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)提交所在地（省、自治區(qū)、直轄市）人民政府藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明。省、自治區(qū)、直轄市郵政主管部門指定符合安全保障條件的郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)收寄麻醉藥品和精神藥品。郵政營(yíng)業(yè)

3、機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、收存準(zhǔn)予郵寄證明；沒有準(zhǔn)予郵寄證明的，郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)不得收寄。7、運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的運(yùn)輸證明有效期為A. 5年B. 4年C. 3年D. 2年E. 1年答案E解析托運(yùn)或者自行運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應(yīng)當(dāng)向所在地（省、自治區(qū)、直轄市）人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)領(lǐng)取運(yùn)輸證明。運(yùn)輸證明有效期為1年。運(yùn)輸證明應(yīng)當(dāng)由專人保管，不得涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借。8、應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９翊娣拧㈦p人雙鎖保管、專賬記錄的藥品不包括A. 類精神藥品B. 二類精神藥品C. 麻醉藥品D. 醫(yī)療用毒性藥品E. 放射性藥品答案B解析麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９翊娣?，雙

4、人雙鎖保管，專賬記錄。9、在運(yùn)輸中承運(yùn)麻醉藥品和第一類精神藥品的承運(yùn)人必須攜帶A. 運(yùn)輸證明副本B. 駕駛證C. 藥品經(jīng)營(yíng)許可證D. 藥品經(jīng)營(yíng)許可證副本E. 運(yùn)輸證明答案A解析承運(yùn)人在運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)攜帶運(yùn)輸證明副本，以備查驗(yàn)。10、A.2日常用量B.3B常用量C.2日極量D.7日常用量E.1次常用量問題1、麻醉藥片劑每次每張?zhí)幏讲怀^答案B解析處方管理辦法規(guī)定：為門（急）診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖?次常用量;控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量;其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。問題2、麻醉藥注射劑每次每張?zhí)幏讲怀^答案E解析處方管理辦法規(guī)定：為門（急）診患者開具的麻醉藥品注

5、射劑，每張?zhí)幏綖?次常用量;控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。處方藥與非處方藥分類管理1、以下哪項(xiàng)藥經(jīng)過批準(zhǔn)可以在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳A. 處方藥B. 國(guó)家基本藥物C. 非處方藥D. 現(xiàn)代藥E. 傳統(tǒng)藥答案C解析非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。2、以下哪項(xiàng)藥品的警示語是請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”A. 國(guó)家基本藥物B. 現(xiàn)代藥C. 傳統(tǒng)藥D. 處方藥E. 非處方藥答案E解析非處方藥的警示語為：請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說明書，并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。3、以下關(guān)于處方藥銷售的管理不正確的是A.

6、零售時(shí)處方藥與非處方藥必須分類擺放B. 可通過互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行藥品交易C. 不得采用開架自選銷售的方式D. 不得采用有獎(jiǎng)銷售方式E. 不得采用附贈(zèng)藥品或禮品等銷售方式答案B解析4、以下哪項(xiàng)不是處方管理辦法適用的范圍A. 核對(duì)處方的人員B. 使用處方的患者C. 開具處方的人員D. 審核處方的人員E. 調(diào)劑處方的人員答案B解析處方是指由注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師（以下簡(jiǎn)稱醫(yī)師）在診療活動(dòng)中為患者開具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員（以下簡(jiǎn)稱藥師）審核、調(diào)配、核對(duì)，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。處方包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)病區(qū)用藥醫(yī)囑單。5、以下哪項(xiàng)是根據(jù)藥品安全性，分為甲乙兩類管理的A. 處方

7、藥B. 非處方藥C. 放射性藥品D. 毒性藥E. 精神藥品答案B解析根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。乙類安全性較高。6、普通商業(yè)企業(yè)經(jīng)過批準(zhǔn)可以銷售A. 傳統(tǒng)藥B. 處方藥C. 甲類非處方藥D. 乙類非處方藥E. 現(xiàn)代藥答案D解析經(jīng)營(yíng)非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其他商業(yè)企業(yè)可以零售乙類非處方藥。7、患者可按處方和醫(yī)囑自行用藥，社會(huì)藥店可零售的處方藥A. 麻醉藥品B. 口服抗生素C. 注射用藥的處方藥D. 墮胎藥E. 一類精神藥品答案B解析處方藥通常是指那些需憑醫(yī)生處方才能從醫(yī)院藥房或社

8、會(huì)藥店購(gòu)取的藥品，在醫(yī)療專業(yè)人員（醫(yī)師或藥師）指導(dǎo)下使用。根據(jù)法律規(guī)定，除醫(yī)生外，他人不能決定病人使用此類藥品。處方藥一般作用性強(qiáng)或副作用大。我國(guó)藥品管理法實(shí)施條例規(guī)定：處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買、調(diào)配和使用的藥品。列入處方藥管理的藥品一般是:毒性藥品和國(guó)際公約規(guī)定的管制藥品，即毒、麻、精、放特殊管理的藥品；抗生素類藥品;非腸道給藥的藥品制劑，如大、小針劑，輸液用制劑等;新藥。在零售藥店憑借醫(yī)生的處方只能買到口服抗生素類藥物。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理1、以下哪項(xiàng)不屬于藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時(shí)的四查內(nèi)容A. 查用藥合理性B. 查醫(yī)師資格C. 查處方D. 查藥品E. 查配伍禁忌答案B

9、解析藥師調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四查十對(duì)”：查處方，對(duì)科別、姓名、年齡;查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量;查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量;查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。2、為便于藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審?fù)魈幏剑t(yī)師開具處方時(shí)，除特殊情況外應(yīng)當(dāng)注明A. 臨床診斷B. 病例記錄C. 患者用藥D. 相一致E. “遵醫(yī)囑”或“自用”字句答案A解析處方書寫管理的規(guī)定1.處方書寫的規(guī)則除特殊情況外，應(yīng)當(dāng)注明臨床診斷。3、A.一名主任中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員B.一名副主任中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員C.一名主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員D.一名中藥師或相當(dāng)于中藥師以上專業(yè)技術(shù)水平的人員E.名中藥士或相當(dāng)于中藥士以上專業(yè)技術(shù)水平的人

10、員問題1、三級(jí)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)至少配備答案B解析直接從事中藥飲片技術(shù)工作的，應(yīng)當(dāng)是中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。三級(jí)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)至少配備一名副主任中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員，二級(jí)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)至少配備一名主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員，一級(jí)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)至少配備一名中藥師或相當(dāng)于中藥師以上專業(yè)技術(shù)水平的人員。負(fù)責(zé)中藥飲片驗(yàn)收的，二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)是具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱和飲片鑒別經(jīng)驗(yàn)的人員。問題2、二級(jí)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)至少配備答案C解析直接從事中藥飲片技術(shù)工作的，應(yīng)當(dāng)是中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。三級(jí)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)至少配備一名副主任中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員，二級(jí)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)至少配備一名主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員，一級(jí)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)至少配備一名中藥師或相當(dāng)于中藥師以上專

11、業(yè)技術(shù)水平的人員。負(fù)責(zé)中藥飲片驗(yàn)收的，二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)是具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱和飲片鑒別經(jīng)驗(yàn)的人員。4、開具西藥、中成藥處方，每張?zhí)幏讲坏贸^幾種藥品A. 2種B. 3種C. 4種D. 5種E. 1種答案D解析開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應(yīng)當(dāng)另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品。5、下列哪種藥品不需要專庫或?qū)９翊娣拧㈦p人雙鎖保管、專賬記錄A. 麻醉藥品B. 醫(yī)療用毒性藥品C. 放射性藥品D. 一類精神藥品E. 二類精神藥品答案E解析放射性藥品應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專賬記麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品錄。6、處方開具當(dāng)日有效。特殊情況下需延長(zhǎng)有效期的，由開具處方的醫(yī)師注明

12、有效期限，但有效期最長(zhǎng)不得超過A. 2天B. 3天C. 4天D. 5天E. 1天答案B解析處方開具當(dāng)日有效。特殊情況下需延長(zhǎng)有效期的，由開具處方的醫(yī)師注明有效期限，但有效期最長(zhǎng)不得超過3天。7、以下哪項(xiàng)是調(diào)劑工作的基本職責(zé)與程序A. 準(zhǔn)確調(diào)配-審核處方一正確書寫藥袋或標(biāo)簽-發(fā)藥-包裝一對(duì)患者用藥交代與指導(dǎo)B. 準(zhǔn)確調(diào)配一審核處方一正確書寫藥袋或標(biāo)簽一包裝一發(fā)藥一對(duì)患者用藥交代與指導(dǎo)C. 審核處方一準(zhǔn)確調(diào)配一正確書寫藥袋或標(biāo)簽一包裝一發(fā)藥一對(duì)患者用藥交代與指導(dǎo)D. 審核處方-正確書寫藥袋或標(biāo)簽一準(zhǔn)確調(diào)配-包裝一發(fā)藥一對(duì)患者用藥交代與指導(dǎo)E. 審核處方一準(zhǔn)確調(diào)配一正確書寫藥袋或標(biāo)簽一對(duì)患者用藥交代

13、與指導(dǎo)一發(fā)藥一包裝答案C解析藥師應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程調(diào)劑處方藥品：認(rèn)真審核處方，準(zhǔn)確調(diào)配藥品，正確書寫藥袋或粘貼標(biāo)簽，注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量，包裝；向患者交付藥品時(shí)，按照藥品說明書或者處方用法，進(jìn)行用藥交代與指導(dǎo)，包括每種藥品的用法、用量、注意事項(xiàng)等。8、臨床藥師應(yīng)當(dāng)具有A. 高等學(xué)校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)以上學(xué)歷B. 臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)?？茖W(xué)歷，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)過規(guī)范化培訓(xùn)C. 理學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)過規(guī)范化培訓(xùn)D. 藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)過規(guī)范化培訓(xùn)答案c解析我國(guó)藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)分為四級(jí)：國(guó)家級(jí)、省級(jí)、地（市）級(jí)和縣級(jí)。3、負(fù)責(zé)藥品的商標(biāo)注冊(cè)和管理工

14、作的部門是A. 海關(guān)總署B(yǎng). 衛(wèi)生部C. 國(guó)家進(jìn)出口商品檢驗(yàn)局D. 國(guó)家工商行政管理總局E. 國(guó)家醫(yī)藥管理局答案D解析國(guó)家工商行政管理總局負(fù)責(zé)商標(biāo)注冊(cè)和管理工作，依法保護(hù)商標(biāo)專用權(quán)和查處商標(biāo)侵權(quán)行為，處理商標(biāo)爭(zhēng)議事宜，加強(qiáng)馳名商標(biāo)的認(rèn)定和保護(hù)工作。負(fù)責(zé)特殊標(biāo)志、官方標(biāo)志的登記、備案和保護(hù)。4、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的職能不包括A. 負(fù)責(zé)上市后再評(píng)價(jià)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品淘汰等B. 對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行全國(guó)性監(jiān)督C. 制定國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策D. 配合宏觀調(diào)控部門貫徹實(shí)施國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策E. 制定藥事法律法規(guī)答案C解析制定國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策是發(fā)改委的職責(zé)。E. 藥學(xué)相關(guān)專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)過規(guī)范化培訓(xùn)答

15、案A解析臨床藥師應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)以上學(xué)歷，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)過規(guī)范化培訓(xùn)。9、處方開具有效期是A. 3天有效B. 4天有效C. 5天有效D. 當(dāng)日有效E. 2天有效答案D解析處方開具當(dāng)日有效。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度1、國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，以下按規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)的是A. 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)B. 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C. 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)D. 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)E. 藥品生產(chǎn)企業(yè)答案D解析藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。2、藥品不良反應(yīng)實(shí)行A. 逐級(jí)、快速報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告B. 逐級(jí)報(bào)告制度，不能越

16、級(jí)報(bào)告C. 定期報(bào)告制度，必要時(shí)進(jìn)行快速報(bào)告D. 隨機(jī)報(bào)告制度E. 逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告答案E解析藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。3、藥品不良反應(yīng)的定義的是A. 合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)B. 合格藥品長(zhǎng)期用藥造成的慢性中毒反應(yīng)C. 合格藥品超劑量用藥造成的有害反應(yīng)和副反應(yīng)D. 合格藥品錯(cuò)誤用藥所引起的有害反應(yīng)和副反應(yīng)E. 合格藥品正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的有關(guān)的毒副反應(yīng)答案A解析藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。4、以下哪項(xiàng)是藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的定義A. 藥品

17、不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)和控制的過程B. 藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)的過程C. 藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告的過程D. 藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和控制的過程E. 藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程答案E解析藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。5、以下哪一項(xiàng)是對(duì)影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品不良反應(yīng)組織調(diào)查、處理的部門A. 國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心B. 省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心C. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局D. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合衛(wèi)生部E. 省級(jí)藥品監(jiān)督管理局答案D解析國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理工作，其主要職責(zé)包括：與衛(wèi)生部共同制定藥品不良反應(yīng)報(bào)

18、告和監(jiān)測(cè)的管理規(guī)定和政策，并監(jiān)督實(shí)施。與衛(wèi)生部聯(lián)合組織開展全國(guó)范圍內(nèi)影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品群體不良事件的調(diào)查和處理，并發(fā)布相關(guān)信息。對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施，作出行政處理決定，并向社會(huì)公布。通報(bào)全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況。組織檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展情況，并與衛(wèi)生部聯(lián)合組織檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展情況。6、下列說法不正確的是A. 國(guó)家鼓勵(lì)有關(guān)單位和個(gè)人報(bào)告藥品不良反應(yīng)B. 制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法的目的是加強(qiáng)上市藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理，保障公眾用

19、藥安全C. 國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度D. 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)按規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)E. 衛(wèi)生部主管全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作答案E解析國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作。7、藥品不良反應(yīng)報(bào)告范圍中，應(yīng)報(bào)告藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)的藥品是A. 上市6年B. 上市7年C. 上市8年D. 上市10年E. 上市5年以內(nèi)監(jiān)測(cè)期內(nèi)答案E解析進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。故本題最佳答案為E。藥品注冊(cè)管理辦法1、依照藥品注冊(cè)管理辦法規(guī)定，以下藥品批準(zhǔn)文號(hào)

20、的格式錯(cuò)誤的是A. 國(guó)藥準(zhǔn)字F20060066B. 國(guó)藥準(zhǔn)字J20060066C. 國(guó)藥準(zhǔn)字H20060066D. 國(guó)藥準(zhǔn)字Z20060066E. 國(guó)藥準(zhǔn)字S20060066答案A解析藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。2、申請(qǐng)人完成藥物臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)填寫藥品注冊(cè)申請(qǐng)表，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送申請(qǐng)生產(chǎn)的申報(bào)資料，并同時(shí)向哪個(gè)部門報(bào)送制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究資料A. 中國(guó)藥品生物制品檢定所B. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局C. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中

21、心D. 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門E. 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門答案A解析資料申報(bào)：申請(qǐng)人完成藥物臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)填寫藥品注冊(cè)申請(qǐng)表，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送申請(qǐng)生產(chǎn)的申報(bào)資料，并同時(shí)向中國(guó)藥品生物制品檢定所報(bào)送制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究資料。3、藥品再注冊(cè)申請(qǐng)，是指A. 生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)B. 境外已上市的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)C. 是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后。改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)D. 藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)

22、E. 未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)答案D解析藥品再注冊(cè)申請(qǐng)，為藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。4、藥物的臨床試驗(yàn)（包括生物等效性試驗(yàn)），必須由以下哪個(gè)部門批準(zhǔn)A. 衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局B. 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局C. 省級(jí)衛(wèi)生主管部門D. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局E. 衛(wèi)生部答案D解析批準(zhǔn)新藥臨床試驗(yàn)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見作出審批決定。5、進(jìn)口藥品注冊(cè)證證號(hào)的格式為A. 國(guó)藥證字H（Z、S）B+4位年號(hào)+4位順序號(hào)B. H（Z、S）B+4位年號(hào)+4位順序號(hào)CH（Z、S）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)D. 國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+

23、4位年號(hào)+4位順序號(hào)E. 國(guó)藥證字H（Z、S）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)答案C解析進(jìn)口藥品注冊(cè)證證號(hào)的格式為：H（Z、S）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。6、以下關(guān)于新藥證書的說法，準(zhǔn)確的是A. 改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)證的注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后發(fā)給新藥證書B. 由省級(jí)藥監(jiān)局發(fā)放C. 發(fā)放新藥證書的同時(shí)，要發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)D. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，作出審批決定，符合規(guī)定的，發(fā)給新藥證書，申請(qǐng)人已持有藥品生產(chǎn)許可證并具備生產(chǎn)條件的，同時(shí)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)E. 改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)證的注冊(cè)申請(qǐng)，獲得批準(zhǔn)后發(fā)給新藥證書和藥品批準(zhǔn)文號(hào)答案D解析批準(zhǔn)生產(chǎn)：國(guó)家食品藥品監(jiān)

24、督管理局依據(jù)綜合意見，作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給新藥證書，申請(qǐng)人已持有藥品生產(chǎn)許可證并具備生產(chǎn)條件的，同時(shí)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。7、以下哪項(xiàng)是藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式AH（Z、S）B+4位年號(hào)+4位順序號(hào)B. 國(guó)藥證字H（Z、S）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)C. 國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)D. 國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)EH（Z、S）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)答案C解析藥品注冊(cè)管理辦法規(guī)定：藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。藥品包裝、標(biāo)簽和說明書的管理1、以下關(guān)于藥品通

25、用名稱印制與標(biāo)注的說法中，不正確的是A. 對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在左三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出B. 除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫C. 字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者自色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差D. 不得選用草書、篆書等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾E. 對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出答案A解析對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出;對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出。2、豎版標(biāo)簽，藥品通用名稱必須在哪個(gè)規(guī)定的范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出A. 中三分之一B. 左三分之一C. 右三分之一D. 上三分之一E. 右四

26、分之一答案C解析對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出;對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出。3、藥品包裝必須A. 按規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附說明書B. 按規(guī)定印有標(biāo)簽和相應(yīng)標(biāo)識(shí)C. 按規(guī)定貼有標(biāo)簽和府有的標(biāo)識(shí)D. 按規(guī)定附說明書和相關(guān)的標(biāo)識(shí)E. 按規(guī)定夾帶相關(guān)標(biāo)識(shí)并附說明書答案A解析藥品包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽，并附有說明書。4、有效期表述形式錯(cuò)誤的是A. 標(biāo)注格式為“有效期至XXXX年XX月”B. 標(biāo)注格式為“有效期至XXXX年XX月XX日”C. 有效期至XXXX.XX.或者“有效期至XXXX/XX/XX”D. 標(biāo)注格式為“有效期至XX/XX/XXXX”E. 藥品

27、標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示答案D解析藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為“有效期至XXXX年XX月或者“有效期至XXXX年XX月XX日；也可以用數(shù)字和其他符號(hào)表示為“有效期至XXXX.XX.XX,或者“有效期至XXX/XX/XX等。預(yù)防用生物制品有效期的標(biāo)注按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，治療用生物制品有效期的標(biāo)注自分裝日期計(jì)算，其他藥品有效期的標(biāo)注自生產(chǎn)日期計(jì)算。5、1.對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)給予了嚴(yán)格的規(guī)定并且規(guī)定了必要的嚴(yán)格的市場(chǎng)準(zhǔn)入條件、市場(chǎng)準(zhǔn)入程序、行為規(guī)

28、則的是A. 中華人民共和國(guó)藥典B. 中華人民共和國(guó)藥品管理法及中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例C. 藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）D. 國(guó)家基本用藥目錄E. 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范答案B解析鑒于藥品生產(chǎn)企業(yè)的特點(diǎn)和保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量的需要,中華人民共和國(guó)藥品管理法及中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)給予了嚴(yán)格的規(guī)定。規(guī)定了必要的嚴(yán)格的市場(chǎng)準(zhǔn)入條件、市場(chǎng)準(zhǔn)入程序、行為規(guī)則。6、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)藥品的A.研究、A.研究、生產(chǎn)、流通進(jìn)行行政監(jiān)督B.研究、生產(chǎn)、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督C.研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督D.研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行技術(shù)監(jiān)督E.研究、生產(chǎn)、流通

29、、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督答案B解析國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)藥品的研究、生產(chǎn)、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督。5、藥品標(biāo)簽使用的注冊(cè)商標(biāo)的字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的A. 1/6B. 1/3C. 1/2D. 1/4E. 1/5答案D解析藥品說明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)，以及其他未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品名稱。藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角；含文字的，其字體以單字面積計(jì),不得大于通用名稱所用字體的四分之一。6、依照藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定規(guī)定，以下不符合有效期表述形式的是A. 有效期至2012.8.8B. 有效期至2012/12/12C. 有效

30、期至2012年08月12日D. 有效期至2012年08月E. 有效期至2012.08答案A解析藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為”有效期至XXXX年XX月”或者”有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數(shù)字和其他符號(hào)表示為有效期至XXXX.XX.XX,或者”有效期至XXXX/XX/XX等。有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年、月、日的前1天。若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年、月的前1月。藥品管理法1、依據(jù)社會(huì)平均成本、市場(chǎng)供求狀況和社會(huì)承受能力合理制定和調(diào)整的藥品價(jià)格是A. 市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)B. 企業(yè)自定價(jià)C. 地域調(diào)節(jié)價(jià)D.

31、 政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)E. 政府指導(dǎo)價(jià)答案D解析依法實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的藥品，政府價(jià)格主管部門應(yīng)按照中華人民共和國(guó)價(jià)格法規(guī)定的定價(jià)原則，依據(jù)社會(huì)平均成本、市場(chǎng)供求狀況和社會(huì)承受能力合理制定和調(diào)整價(jià)格，做到質(zhì)價(jià)相符，消除虛高價(jià)格，保護(hù)用藥者的正當(dāng)利益。2、以下藥品不需要實(shí)行特殊管理的是A. 精神藥品B. 醫(yī)藥用毒性藥品C. 放射性藥品D. 靜脈輸液E. 麻醉藥品答案D解析藥品管理法規(guī)定：“國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。即我國(guó)實(shí)行特殊管理的藥品包括：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品。3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明

32、藥品合格和其他標(biāo)示，其中驗(yàn)明藥品其他標(biāo)示不包括A. 藥品包裝B. 藥品說明書C. 藥品外觀質(zhì)量D. 特殊管理藥品的特殊標(biāo)示E. 藥品專利的標(biāo)示答案E解析4、下列情況按假藥論處的是A. 未標(biāo)明有效期的B. 更改有效期的C. 不注明或更改生產(chǎn)批號(hào)的D. 直接接觸藥品的包裝材料或容器未經(jīng)批準(zhǔn)的E. 被污染的答案E解析有下列情形之一的藥品，按假藥論處：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的;變質(zhì)的;被污染的;使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的;所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。5、下列關(guān)于藥品廣

33、告管理的論述中，錯(cuò)誤的是A. 藥品廣告的內(nèi)容以國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的新藥證書為準(zhǔn),不得含有虛假的內(nèi)容B. 藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法C. 不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明D. 藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)E. 處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳答案A解析處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法

34、，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。6、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的有效期為A. 5年B. 4年C. 3年D. 2年E. 1年答案A解析醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證有效期為5年。7、以下哪項(xiàng)是藥品管理法立法的宗旨和核心目的A. 維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益B. 維護(hù)醫(yī)藥工作者的合法權(quán)益C. 衛(wèi)生資源的合理使用D. 對(duì)藥事活動(dòng)的依法管理E. 藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)的健全和科學(xué)管理答案A解析藥品管理法立法的宗旨和核心目的是：維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。7、能夠依法對(duì)國(guó)家儲(chǔ)備藥品，藥品儲(chǔ)備體系和藥品價(jià)格進(jìn)行必要行政管理的機(jī)構(gòu)是A. 發(fā)展與改革部門B. 經(jīng)濟(jì)貿(mào)易部門C. 物價(jià)部門D. 勞動(dòng)和

35、社會(huì)保障部門E. 工商行政管理部門答案A解析發(fā)展與改革部門，依法對(duì)國(guó)家儲(chǔ)備藥品、藥品儲(chǔ)備體系和藥品價(jià)格進(jìn)行必要的行政管理。中藥管理1、野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例中國(guó)家保護(hù)野生藥材物種目錄收載中藥材A. 42種B. 56種C. 65種D. 23種E. 24種答案A解析野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例中國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種名錄收載野生藥材物種76種，包含中藥材42種。2、可以在中藥材市場(chǎng)交易的是A. 醫(yī)療器械B. 罌粟殼C. 中藥飲片D. 中藥材E. 中成藥答案D解析中藥材可以在中藥材市場(chǎng)交易，其他藥品不可以。3、以下哪項(xiàng)屬于二級(jí)國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生物種A. 紫草B. 梅花鹿茸C. 刺五加D. 川貝E.

36、蛤蛤答案E解析二級(jí)：馬鹿茸、麝香、熊膽、穿山甲片、蟾酥、哈士蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、薪蛇、蛤蛤、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。4.題干A.罌粟殼B.砒石C.賽加羚羊D.穿山甲E.犀牛角問題1、國(guó)家一級(jí)野生藥材保護(hù)物種答案C解析一級(jí)保護(hù)藥材名稱，虎骨（已被禁止貿(mào)易）、賽加羚羊。豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。問題2、國(guó)家二級(jí)野生藥材保護(hù)物種答案D解析二級(jí)保護(hù)藥材名稱，鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、鳥梢蛇、薪蛇、蛤蚣、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血蝎。5、符合下列哪一個(gè)條件的中藥品種，可以申請(qǐng)二級(jí)保護(hù)A. 相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品B. 用于預(yù)防和治