體外除顫產(chǎn)品注冊技術審查指導原則

1、體外除顫產(chǎn)品注冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導注冊申請人對體外除顫產(chǎn)品（簡稱產(chǎn)品”）注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導原則是對產(chǎn)品的一般性要求，注冊申請人應依據(jù)其具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)其具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。本指導原則是供注冊申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料，應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制

2、定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。一、范圍本指導原則適用于體外除顫產(chǎn)品，可進行體外除顫治療（簡稱除顫”）。按照醫(yī)療器械分類目錄，體外除顫產(chǎn)品的管理類別為m類，分類編碼為6821,是用于心臟的治療、急救裝置。本指導原則所述的產(chǎn)品包含進行除顫的各種設備或系統(tǒng)。產(chǎn)品既可以是獨立設備，也可集成在多參數(shù)模塊的設備或系統(tǒng)中，也可以是穿戴式的；產(chǎn)品可以全部由執(zhí)業(yè)醫(yī)生控制和操作來進行手動除顫，或者只需急救者按確認除顫鍵來進行半自動除顫，或者無須任何人為干預來進行自動除顫。本指導原則對于產(chǎn)品的預期使用環(huán)境不做限制，例如，手動體外除顫器和頻繁使用的半自動體

3、外除顫器可在醫(yī)療機構中和院前的急救環(huán)境中使用；非頻繁使用的半自動體外除顫器和自動體外除顫器可在機場、生活社區(qū)、學校、辦公場所等公共區(qū)域使用；穿戴式的自動體外除顫器在患者的日常生活中使用。本指導原則不適用于植入式除顫產(chǎn)品。二、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單依據(jù)醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第43號公告）附件8,注冊中請人應提供醫(yī)療器械安全有效基本要求清單，著重明確下述項目的適用性，說明產(chǎn)品符合適用要求所采用的方法，提供證明其符合性的文件：1.B5項環(huán)境特征；2.B6項有診斷或測量功能的醫(yī)療器械產(chǎn)品；3.B8項含軟件的醫(yī)療器械和獨立醫(yī)療器械軟件；4.B

4、9項有源醫(yī)療器械和與其連接的器械；5.B11項提供患者能量或物質而產(chǎn)生風險的防護；6.B12項對非專業(yè)用戶使用風險的防護。對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據(jù)文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號備查。三、綜述資料（一）概述按照功能和預期用途，體外除顫分為手動體外除顫、半自動體外除顫、自動體外除顫。手動體外除顫分為胸外除顫和胸內(nèi)除顫。產(chǎn)品通用名稱由核心詞和特征詞組成。注冊申請人應按照產(chǎn)品的預期用途來確定產(chǎn)品名稱的核心詞，按照產(chǎn)品的使用部位和技術特點來確定產(chǎn)品名稱的特征詞，例如，手動體外除顫器、半自動體外除顫器

5、、自動體外除顫器、體外除顫監(jiān)護儀、體外除顫監(jiān)護系統(tǒng)等。（二）產(chǎn)品描述注冊申請人應提供體外除顫產(chǎn)品的下述描述信息：1 .除顫的臨床機理和需求、工作原理注冊申請人應描述人體在發(fā)生心律失常時的臨床表現(xiàn)，應明確手動體外除顫、半自動體外除顫、自動體外除顫的分析和治療機理、臨床需求以及體外除顫產(chǎn)品的工作原理。2 .結構組成注冊申請人應明確產(chǎn)品組成的信息，包含但不限于：主機、部件和附件的名稱、型號和法定制造商名稱。這些信息同時應以注冊申請表附頁形式提供，例如，錯誤!未找到引用源。表1名稱型號制造商aK醫(yī)療電子股份有限公司除顫功能模塊入MedialSystems成人除顫手柄丫mMedicalCorporati

6、on小兒除顫電極板5GmbH可重復使用除顫電極£E株式會社一次性使用電極片0電池0交流電源適配器1pPC軟件軟件組件的名稱、發(fā)布版本基于上述產(chǎn)品組成信息，制造商應提供各部分的示意圖或者彩色圖片，描述與產(chǎn)品配合使用的附件、主要功能及其組成部件（關鍵組件和軟件）的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。（三）型號規(guī)格對于存在多種型號的體外除顫產(chǎn)品，應當明確各型號的區(qū)別。應當采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對于各種型號的結構、組成、配置和除顫治療模式加以描述。注冊申請人應明確主機、部件和附件的規(guī)格，如物理規(guī)格、顯示規(guī)格、有線/無線通信協(xié)議、電源/電池規(guī)格、打印規(guī)格等。1 .物理規(guī)

7、格：物理尺寸、重量，等等。2 .顯示規(guī)格：顯示屏類型、尺寸。3 .有線/無線通信協(xié)議a）硬件接口:接口的名稱、機械和電氣協(xié)議，例如，RS-232或RS-485串口，并口，USB1.0、USB2.0、USB3.0,IEEE802.3協(xié)議的標準以太網(wǎng)口、快速以太網(wǎng)口和10G以太網(wǎng)口，SD/CF卡插口，等等。b）無線接口:接口的名稱及協(xié)議，例如，紅外接口，802.11a/b/g/n協(xié)議的WIFI網(wǎng)絡，IEEE802.15.1協(xié)議的藍牙（版本1.04.2）,等等。c）打印規(guī)格：打印機類型，例如，熱敏型等；打印分辨率：垂直分辨率、水平分辨率等；紙張寬度、打印寬度；打印波形數(shù)量等；打印速度，例如，12.5

8、、25mm/s。4 .附件的規(guī)格a）附件的結構示意圖/彩色圖片、附件的各部分原材料。b）附件的物理尺寸和面積、導線的物理尺寸等。c）對于滅菌包裝附件，應明確滅菌方式和滅菌有效期。（四）包裝說明注冊申請人應提供體外除顫產(chǎn)品包裝的信息及彩色圖片，以及與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝情況及彩色圖片。（五）適用范圍和禁忌癥體外除顫產(chǎn)品是生命支持設備或系統(tǒng)，預期用于患者急救，例如：1 .手動體外除顫可終止心室顫動或室性心動過速癥狀，預期治療新生兒、小兒和成人患者，應由經(jīng)急救培訓且接受設備操作培訓的醫(yī)護人員使用，可用于醫(yī)院、臨床機構、救護車、急救現(xiàn)場或者患者轉運過程中。2 .半自動體外除顫可用于疑似心臟驟停患者

9、，預期治療新生兒、小兒和成人患者，應由經(jīng)急救培訓的人員或在急救中心調(diào)度人員指導下使用。3 .自動體外除顫可持續(xù)測量和分析患者的心電，如果患者由現(xiàn)危及生命的心室顫動或室性心動過速癥狀，該產(chǎn)品可自動進行體外除顫治療。莫些自動體外除顫器可由經(jīng)急救培訓的人員使用。奧些自動體外除顫器預期用于有心臟驟停風險、不適宜植入或拒絕使用植入式除顫器的成人患者。注冊申請人應當明確說明產(chǎn)品不適宜應用的某些疾病、癥狀、情況或特定的人群（如新生兒、小兒、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者），例如：1 .半自動體外除顫器禁用于有脈搏、有呼吸、有意識的患者。2 .某些半自動體外除顫器禁用于年齡小于8歲或體重低于25千克

10、的患者，某些半自動體外除顫器禁用于新生兒患者，等等。（六）同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品應當提供同類產(chǎn)品（國內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息，闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對于同類產(chǎn)品，應當說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。同時列表比較說明申請注冊產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）的異同，例如，錯誤!未找到引用源。（七）其他需說明的內(nèi)容對于已獲得批準的部件或配合使用的附件，應當提供批準文號和批準文件復印件；預期與其他醫(yī)療器械或通用產(chǎn)品組合使用的應當提供說明；應當說明系統(tǒng)各組合醫(yī)療器械間存在的物理、電氣等連接方式。表2功能前代產(chǎn)品/同類產(chǎn)品申報產(chǎn)品異同適用范圍治療模式手動

11、除顫、半自動除顫、自動除顫功能除顫、心臟節(jié)律分析功能前代產(chǎn)品/同類產(chǎn)品申報產(chǎn)品異同除顫波形雙相方波、雙相截斷指數(shù)波、單相正弦衰減波、單相截斷指數(shù)波等阻抗范圍軸出目匕星除顫途徑體外經(jīng)胸等電極片位置、除顫位置前-側位、前-后位、前-左肩胛位、前-右肩胛位等除顫作用方式除顫手柄、粘貼式電極片等心電節(jié)律識別心電節(jié)律識別準確度GB9706.8-2009的6.8.3項3）款心電數(shù)據(jù)庫電源、電池額定規(guī)格等四、研究資料（一）產(chǎn)品性能研究注冊申請人應當提供產(chǎn)品技術要求的研究和編制說明。體外除顫產(chǎn)品的現(xiàn)行有效標準如下：GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求；GB9706.8-2009醫(yī)用電氣

12、設備第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求；GB9706.15-2008醫(yī)用電氣設備第1-1部分：通用安全要求并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求（如適用）；YY0505-2012醫(yī)用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗；YY0709-2009醫(yī)用電氣設備第1-8部分：安全通用要求并列標準：通用要求，醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南（如適用）；YY/T0196-2005一次性使用心電電極（如適用）。注冊申請人應當提供產(chǎn)品性能研究資料，包括性能指標、質量控制相關指標的確定依據(jù)，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。1 .關鍵技術特點及其性能指標注冊申請人應明

13、確產(chǎn)品的治療模式，例如，手動模式、半自動模式、自動模式等。注冊申請人應明確各治療模式下的功能和性能指標，例如，除顫波形、能量級別和精度、病人阻抗測量、心電波形和節(jié)律識別、充電/放電、電源等方面的功能和性能指標。a）在所有的治療模式下，注冊申請人應明確除顫波形及其詳細參數(shù)，例如，雙相波（例如，雙相方波RLB、雙相截斷指數(shù)波BTE,等等）、單相波（例如，單相正弦衰減波MDS、單相截斷指數(shù)波MTE,等等）或其他波形，并且至少明確下述性能指標：雙相除顫波形的詳細參數(shù)，例如：所有能量級別和各級別的輸由能量精度、放電時間常數(shù)、第一相時間、第一相峰值電流、第一相平均電流、第一相電流平均斜率、兩相間隔時間、第

14、二相時間、第二相峰值電流、第二相平均電流、第二相電流平均斜率,穹春°單相除顫波形的詳細參數(shù)，例如，所有能量級別和各級別的輸由能量精度、放電時間常數(shù)、治療時間、峰值電流、平均電流、波形斜率，等等。按照電壓或者電流一時間關系，注冊申請人應繪制除顫波形釋放的脈沖圖，并針對波形特點提供波形詳細參數(shù)，例如，錯誤!未找到引用源。和錯誤!未找到引用源。b）在所有的治療模式下，注冊申請人應提供阻抗測量的方法，應明確除顫波形對應的病人阻抗測量范圍和精確度。c）對于半自動和自動模式，注冊申請人應描述心臟節(jié)律識別技術，陳述算法名稱、算法原理和實現(xiàn)方式，明確心臟節(jié)律識別的性能指標，例如，分析時間、敏感度、特

15、異性、真實預報價值和假陽性率等。圖1aTiT1“15匐<91P11喑limo1mtcc,Mcidiii|>|iii«lr|liiiit|HR，、*可厘,MilsM«iii>|phIwrritiicslLhdl'«ii&iHf'titiiil琳nfhirm.MFl圖2d）在所有的治療模式下，注冊申請人應提供阻抗測量的方法，應明確除顫波形對應的病人阻抗測量范圍和精確度。e）對于半自動和自動模式，注冊申請人應描述心臟節(jié)律識別技術，陳述算法名稱、算法原理和實現(xiàn)方式，明確心臟節(jié)律識別的性能指標，例如，分析時間、敏感度、特異性、真實預

16、報價值和假陽性率等。2 .關鍵元器件及其質量控制要求注冊申請人應提供產(chǎn)品的工作原理圖、產(chǎn)品總體設計方案和總體設計框圖，應簡述各單元模塊的功能及相互關系，應明確手動體外除顫、半自動體外除顫、自動體外除顫相關的單元模塊及其設計要求。基于風險分析和管理、驗證和確認等的工作，注冊申請人應確定下述模塊（包括但不限于）相關器件是否為關鍵元器件，并明確關鍵元器件的名稱、型號、規(guī)格、制造商以及需要控制的規(guī)格參數(shù)和性能指標:a）電源模塊，例如，電源適配器、電池、電源模塊等。b）充電模塊，例如，充電電容、充電高壓管、充電變壓器等。c）放電模塊，例如，放電橋中電子開關等。d）控制模塊，例如，硬件電路的MCU、擴展資

17、源、通信電路e）測量模塊,例如，病人阻抗傳感器，信號采集和轉化電路等。f）治療附件，例如，除顫手柄、一次性使用除顫電極片等。（二）生物相容性評價研究注冊申請人應對預期與人體接觸附件進行生物相容性評價，例如，除顫手柄、可重復使用除顫電極、一次性使用除顫電極片、胸內(nèi)勺形電極以及其他配合使用的附件，應提供細胞毒性、致敏、刺激或皮內(nèi)反應項目的生物相容性評價資料，對于滅菌包裝附件，還應提供熱原和細菌內(nèi)毒素項目的評價資料宜參考的現(xiàn)行有效標準有：GB/T16886.1-2011醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗；GB/T16886.5-2003醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗

18、；GB/T16886.10-2005醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗；GB/T16886.12-2005醫(yī)療器械生物學評價第12部分：樣品制備與參照樣品;GB/T16886.18-2011醫(yī)療器械生物學評價第18部分：材料化學表征；GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法。注冊申請人宜參考GB/T16886.1-2011評定程序的框架并且在風險分析和管理的基礎上，根據(jù)產(chǎn)品與人體接觸性質、接觸時間和接觸周期，考慮生物學評價項目，并按照錯誤!未找到引用源。進行生物學評價。生物相容性評價研究資料應當包括：1 .生物相容性評價的依據(jù)

19、和方法；2 .產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質；3 .實施或豁免生物學試驗的理由和論證；4 .對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結果的評價。圖3對于已獲得注冊批準上市的附件，在GB/T16886.1-2011的4.7項中任一情況下，應重新評價材料或最終產(chǎn)品的生物相容性。如果已獲得注冊批準上市的附件未發(fā)生GB/T16886.1-2011中4.7項的情況，注冊申請人應提供其法定制造商做由的未發(fā)生GB/T16886.1-2011的4.7項所規(guī)定的重新評價情況的聲明，并且注冊申請人應提供該附件的醫(yī)療器械注冊證復印件及其原生物學評價資料的復印件。（三）產(chǎn)品有效期和包裝研究1 .應明確電池和除顫電極片的有效期，并提供

20、有效期的驗證報告。2 .應明確申報產(chǎn)品的預期使用壽命，提供預期使用壽命的分析驗證報告。3 .應提供可重復使用附件的使用次數(shù)驗證資料，例如，可充電電池、除顫手柄、可重復使用除顫電極板、可重復使用除顫電極片等。4 .應提供在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。5 .如產(chǎn)品為滅菌包裝，應明確包裝材料、滅菌工藝（方法和參數(shù)）、無菌保證水平和滅菌有效期，提供包裝工藝確認報告、滅菌確認報告、滅菌效果驗證報告和貨架壽命驗證報告。（四）臨床前動物實驗如必要，應提供體外除顫產(chǎn)品的動物實驗研究資料，見本指導原則錯誤!未找到引用源。（五）軟件研究體外除顫產(chǎn)品的軟件一般屬于軟件組件，一般不宜單獨注

21、冊。參考醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則的要求，應按照C級安全性級別來提供軟件描述文檔，應關注：1 .核心算法：注冊申請人應提供阻抗測量及補償技術的算法名稱、類型、用途和臨床功能，如為全新算法，還應提供安全性和有效性的驗證資料。對于半自動和自動模式，注冊申請人應提供心臟節(jié)律識別技術的算法名稱、類型、用途和臨床功能，如為全新算法，還應提供安全性和有效性的驗證資料。2 .心臟節(jié)律識別功能的驗證：應按照GB9706.8-2009的6.8.3條款3）項，提供心律識別檢測器的性能驗證資料，包括心電數(shù)據(jù)庫報告和性能驗證報告。a）心電數(shù)據(jù)庫報告：注冊申請人應報告用于心律識別檢測器性能驗證的心電數(shù)據(jù)庫，應描述

22、記錄方法、心律來源、心律選擇基準，并且應提供評注方法和基準，例如，由具有多年心電圖臨床經(jīng)驗的專家組標注心電圖數(shù)據(jù)。該數(shù)據(jù)庫至少應滿足錯誤！未找到引用源。的要求。用于驗證心臟節(jié)律識別的心電數(shù)據(jù)庫應包括可除顫心律和非可除顫心律：可除顫心律應包括不同幅度的粗室顫心律、不同頻率和QRS波寬度的室性心動過速心律。非可除顫心律應包括不同形態(tài)的QRS波數(shù)據(jù)（含干擾信號），并包括正常竇性心律、具有心室期外收縮（PVC）特征的竇性心律、室上性心動過速、竇性心動過緩、房顫、房撲、心臟傳導阻滯、室性自主心律、起搏器心律、停搏。表3心律最小樣本量粗室顫200例室性心動過速50例正常竇性心律100例具有心室期外收縮（P

23、VC）特征的竇性心律、室上性心動過速、竇性心動過緩、房顫/房撲、心臟傳導阻滯、室性自主心律、起搏器心律各30例停搏100例b）性能驗證報告：注冊申請人應利用上述心電數(shù)據(jù)庫驗證心律識別檢測器的性能并提供性能驗證報告，驗證結果應包括敏感性、特異性、真實預報價值和假陽性率，并且應滿足錯誤!未找到引用源。要求。表4心律目標性能90%單側置信下限粗室顫敏感性90%87%室性心動過速敏感性75%67%正常竇性心律特異性99%97%具有心室期外收縮（PVC）特征的竇性心律、室上性心動過速、竇性心動過緩、厲顫/房撲、心臟傳導阻滯、室性自主心律、起搏器心律特異性95%88%停搏特異性95%92%五、臨床評價資料

24、注冊申請人應提供臨床評價資料，可按照下述任一情形:（一）通過同品種體外除顫產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)進行的分析評價報告按照本指導原則錯誤!未找到引用源。和錯誤！未找到引用源。，應通過分析評價同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)來確認產(chǎn)品的安全性和有效性。（二）臨床試驗資料對于手動除顫、半自動或自動體外除顫產(chǎn)品，應按照本指導原則錯誤!未找到引用源。來確認體外除顫治療的安全性和有效性。對于半自動或自動體外除顫產(chǎn)品，應按照本指導原則錯誤！未找到引用源。來確認心臟節(jié)律識別器的安全性和有效性。六、產(chǎn)品風險分析資料注冊申請人應提供體外除顫器的風險管理資料，見本指導原貝U錯誤!未找到引用源。考慮到產(chǎn)品的臨床使用場所（包括但不限于臨床機構

25、、戶外/戶內(nèi)公共場所、交通工具中、患者家中等）和各種環(huán)境因素的相關風險包括但不限于海拔、絕對濕度和相對濕度、熱能（溫度）、電磁環(huán)境、輻射環(huán)境、機械能（重力墜落和懸桂、碰撞、振動、運輸）等,應在風險分析和管理過程中估計、評價并控制環(huán)境因素可能引起的相關風險，同時應說明提由風險控制措施的客觀證據(jù)及驗證確認資料，確認該產(chǎn)品在不同環(huán)境條件下的安全性、臨床功能和性能。七、產(chǎn)品技術要求注冊申請人應按照本指導原則錯誤！未找到引用源。提供產(chǎn)品技術要求。八、產(chǎn)品使用說明書應明確產(chǎn)品的預期使用壽命，并明確預期使用壽命內(nèi)產(chǎn)品的自檢頻率和要求、維護方法和維護頻率。九、注冊單元的劃分1 .技術原理相同但產(chǎn)品設計結構不同

26、的產(chǎn)品原則上應劃分為不同的注冊單元。2 .治療模式不同的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元。例如，手動體外除顫器、半自動體外除顫器、自動體外除顫器、體外同步復律儀、體外除顫監(jiān)護儀/系統(tǒng)應劃分為不同的注冊單元。3 .治療波形不同的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元，例如，雙相波、單相波或其他波形等。十、名詞解釋體外電復律：在嚴重快速型心律失常時，利用外加的高能量脈沖電流通過心臟，使全部或大部分心肌細胞在瞬間同時除極，造成心臟短暫的電活動停止，然后由最高自律性的起搏點（通常為竇房結）重新主導心臟節(jié)律的治療過程。體外非同步電復律：在患者的QRS波和T波分辨不清或不存在時，不啟用同步觸發(fā)裝置所進行的體外電復律。體外除

27、顫：在患者發(fā)生室顫（室撲或無脈室速）時進行的體外非同步電復律。體外除顫器：通過電極將電脈沖施加在患者的皮膚或暴露的心臟，用來對心臟進行體外除顫的醫(yī)用電氣設備。除顫波形中兩點縱坐標的差值波形斜率：顫波形中兩點橫坐標的差值第一相電流平均斜率：第一相峰值電流-第一相結束點的電流第二相結束點與第相峰值點之間的脈寬第二相電流平均斜率：第二相峰值電流-第二相結束點的電流第二相結束點與第二相峰值點之間的脈寬前一側位：也叫前尖位或標準位，一個電極板放在右前壁鎖骨下，靠近但不與胸骨重疊（注意，無論如何也不要將電極放在胸骨上，以免明顯減弱除顫時放電時的能量；另一個電極板放在心尖（左乳頭左側，其中心位于腋中線上）。

28、兩塊電極板之間的距離不應v10cm）。前一后位：一個電極板放在左肩胛下區(qū)，另一個電極板放在胸骨左緣第四肋間水平。前一左肩胛位：一個電極板放在右前壁鎖骨下，另一個電極板放在背部左肩胛下。前一右肩胛位：也叫尖后位，一個電極板放在心尖部，另一個電極板放在病人背后右肩胛角（注意，應避開脊柱）。隨機文件：隨設備或附件所附帶的文件，其內(nèi)容包括對設備的使用者、操作者、安裝者或裝配者來說是全部重要的資料，特別是有關安全的資料。生命支持設備或系統(tǒng)：至少包括一種預期有效地保持患者生命或復蘇功能的設備或系統(tǒng)，且一旦該功能無法滿足要求就很可能導致患者嚴重的傷害或死亡。預期使用壽命：由制造商規(guī)定的電氣設備或電氣系統(tǒng)期望

29、保持安全使用的時間（即保證基本安全和基本性能）。注：參見IEC60601-1:2012的3.28項。心律識別檢測器：分析心電圖并識別一個心臟節(jié)律是否為可電擊的儀器。在半自動體外除顫器、自動體外除顫器中，其算法設計為保證心律失常檢測的敏感性和特異性，以便在臨床中對其進行除顫?？沙澬穆桑喝舨患皶r地除顫，可能造成患者死亡的致死性心律。非可除顫心律：不可電擊的良性心律（甚至正常心律），特別是尚有脈搏的病人，因為除顫不能給這些病人帶來任何益處，反而可能造成病情惡化。除顫成功：終止心室顫動，除顫后5秒鐘心電圖顯示心搏停止或非室顫無電活動。首次除顫成功率：第一次除漱即獲得除瀕成功的例次一致激總例,次一X1

30、00%。際顫成功的例次總體除顫成功率：除顫總例次X100%。十一、參考文獻（一）醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務院令第650號）（二）醫(yī)療器械注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）（三）醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督管理總局中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第25號）（四）醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）（五）GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求（六）GB9706.8-2009醫(yī)用電氣設備第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求（七）GB18279-2000醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規(guī)控制（八）GB18280-200

31、0醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認和常規(guī)控制要求輻照滅菌（九）GB/T14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法（十）YY0505-2012醫(yī)用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗（H-一）YY0670-2008無創(chuàng)自動測量血壓計（十二）YY/T0287-2003醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求（十三）YY/T0316-2008醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用（十四）醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號）（十五）食品藥品監(jiān)管總局關于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關問題的通知（食藥監(jiān)械管2015247號）（十六）

32、醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）（十七）藥物臨床試驗的生物統(tǒng)計學指導原則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第93號）（十八）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號）（十九）醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）（二十）醫(yī)療器械生物學評價和審查指南（國食藥監(jiān)械2007345號）（二十一）IEC60601-1:2012Medicalelectricalequipment-Part1:Generalrequirementsforbasicsafetyandessen

33、tialperformance（二十二）EN1789:2007+A1:2010Medicalvehiclesandtheirequipment-Roadambulances（二十三）EN13718-1:2008Medicalvehiclesandtheirequipment-Airambulances-Part1:Requirementsformedicaldevicesusedinairambulances（二十四）RichardE.Kerber,MD,Chair;LanceB.;JosephD.BourlandEE,PhD;RichardO.Cummins,MD.MPH;AlfredP.H

34、allstrom,PhD;MaryB.Michos,RN;GrahamNichol,MD;JosephP.Ornato,MD;WilliamH.Thies,PhD;RogerD.White,MD;BramD.Zuckerman,MD.AutomaticExternalDefibrillatorsforPublicAccessDefibrillation:RecommendationsforSpecifyingandReportingArrhythmiaAnalysisAlgorithmPerformance,IncorporatingNewWaveforms,andEnhancingScien

35、tificStatement（二十五）CCTS工作組，賀佳（執(zhí)筆）。臨床試驗中樣本量確定的統(tǒng)計學考慮，中國衛(wèi)生統(tǒng)計，2015年8月第32卷第4期（二十六）CCTS工作組，賀佳（執(zhí)筆）。臨床試驗統(tǒng)計分析計劃及統(tǒng)計分析報告的考慮。中國衛(wèi)生統(tǒng)計，2015年6月第32卷第3期（二十七）楊興華，詹思延。臨床研究證據(jù)分級及評價。中國循證心血管醫(yī)學雜志，2009年9月第1卷第4期（二十八）楊學寧，吳一龍。臨床證據(jù)水平分級和推薦級別。循證醫(yī)學，2003年3（2）:111-113（二十九）黃惠芳，朱瑩，顧國浩。體外電除顫對心肌損傷標志物影響的實驗研究。蘇州大學學報（醫(yī)學版）2009;29（5）（三十）張曉東，何

36、慶。雙/單相波電擊除顫治療院前室顫的系統(tǒng)評價。西南軍醫(yī)2009年7月第11卷第4期附錄1風險管理資料一、總體要求風險管理資料是對風險管理過程及其評審的結果予以記錄所形成的資料。風險管理資料主要包含風險管理計劃和風險管理報告，還包含風險管理活動相關的其他文檔資料及評審記錄。二、風險管理計劃的內(nèi)容（一）風險管理活動范圍制造商應策劃風險管理活動的范圍，通過照片、示意圖和文字等形式清晰地說明體外除顫產(chǎn)品（簡稱“產(chǎn)品”）的結構及組成，描述產(chǎn)品功能。風險管理過程的所有要素應規(guī)劃在產(chǎn)品生命周期之中。制造商應辨識產(chǎn)品的生命周期階段，以及每個階段要開展的風險管理活動。（二）職責和權限制造商應明確參與風險管理活動

37、的成員，其成員應具有與風險管理任務相適應的知識和經(jīng)驗，包括風險分析人員、風險評價人員（應包含有臨床背景的人員）、風險控制措施制定人員及驗證人員、風險管理過程評審人員（不直接負責所評審的設計和開發(fā)階段的人員和所需的專家）以及風險管理報告的編制及審批人員，應列由其姓名、職務及責任范圍。（三）風險管理活動評審的要求制造商應詳細規(guī)定何時和如何進行風險管理評審，風險管理活動評審的要求可能是質量管理體系的一部分。（四）風險可接受準則制造商應根據(jù)風險可接受方針，制定產(chǎn)品的風險可接受準則。風險可接受準則對于風險管理過程的最終有效性是至關重要的，制造商應根據(jù)產(chǎn)品預期用途、特征制定適當?shù)娘L險可接受準則。風險可接受

38、準則可以是制造商建立的質量管理體系的一部分，在風險管理計劃中可以采用引用的方式體現(xiàn)。（五）驗證活動風險管理計劃應規(guī)定如何進行下述驗證工作：確保風險控制已在最終設計中實施；確保實施的措施確實降低了風險。風險管理計劃應詳述風險控制措施相關的驗證活動的計劃。（六）生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評審活動制造商應當建立通用的程序，以便從不同的來源收集信息,如使用者、服務人員、培訓人員、事故報告和顧客反饋。盡管獲得生產(chǎn)后信息的一個或多個方法可以是已建立的質量管理體系中的一部分，但產(chǎn)品的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評審活動相關的計劃和要求應直接加入到風險管理計劃中三、風險管理報告的內(nèi)容（一）預期用途和與安全性有關特征

39、的判定風險管理報告應包含產(chǎn)品的預期用途以及合理可預見的誤用。制造商應按照YY/T0316-2008醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用附錄C提示的問題，對照產(chǎn)品的實際情況作針對性的簡明描述。產(chǎn)品如存在附錄C提示以外的可能影響安全性的特征的情況，也應做由說明?？赡苡绊懓踩缘奶卣鲬纬晌臋n，在風險管理報告中包含。（二）危害的判定制造商應在已識別的影響安全性的特征的基礎上，系統(tǒng)地判定產(chǎn)品在正常和故障兩種條件下的可預見的危害，并對危害的成因及后果進行分析，即說明危害、可預見事件序列、危害處境和可能發(fā)生的損害之間的關系，形成一份產(chǎn)品可預見的危害及危害分析清單。危害的判定至少應包含能量危害、生物和化學危害、

40、操作危害、信息危害這四個方面的危害分析，并應按照本指導原則錯誤！未找到引用源。的危害二級分類來展開分析。制造商應根據(jù)申報產(chǎn)品具體預期用途和與安全性有關特征編寫風險管理報告。（三）風險估計應識別可能造成危害處境的合理可預見的事件序列或組合，并列明造成的危害處境。對應每個判定的危害處境，應利用可以得到的資料或數(shù)據(jù)估計其相關的一個或多個風險。對危害發(fā)生概率不能加以估計的危害處境，編寫一個危害的可能后果的清單，以便風險評價和風險控制。對損害發(fā)生的概率和損害的嚴重度進行定性或定量的估計。用于風險估計的資料或數(shù)據(jù)，可以通過以下途徑獲得：1 .已發(fā)布的標準；2 .科學技術資料，例如各種期刊、專著；3,已在使

41、用中的臨床資料，例如已公布的不良事件報告、召回信息等，典型的如美國食品藥品管理局官方網(wǎng)站中的MAUDE數(shù)據(jù)庫；4 .臨床數(shù)據(jù)；5 .調(diào)研結果；6 .專家意見；7,外部質量評定情況。（四）風險評價對每個已判定的危害處境，制造商應依據(jù)風險管理計劃中制定的風險可接受準則進行風險評價，決定是否需要降低風險。風險評價的結果記入風險管理文件中。（五）風險控制制造商應對經(jīng)風險評價后不可接受的、或考慮可進一步采取措施降低的風險制定適當?shù)娘L險控制措施（一個或多個），把風險降低到可接受的水平。制造商應按照以下順序，依次使用一種或多種方法：1 .用設計方法取得固有安全性，例如消除危害、降低損害發(fā)生的概率、降低損害的

42、嚴重度；2 .在醫(yī)療器械本身或在制造過程中提供防護措施，例如提供安全閥、提供視覺或聽覺報警信號；3 .提供安全性信息，例如提供警告標識、限制產(chǎn)品使用或限制使用環(huán)境、提供警告信息（告知莫些不當使用、危害或其他有助于降低風險的信息）、提供防護設備（例如細菌過濾器）、提供操作者培訓（以改進他們的表現(xiàn)或提高其檢生錯誤的能力）、規(guī)定必需的維護時間間隔、規(guī)定最大產(chǎn)品服務壽命等。在制定降低風險的控制措施方案時，應充分考慮產(chǎn)品國家標準、行業(yè)標準中有關降低風險的措施。應確保降低風險的控制措施在研制初期得到有效的輸入，對每項風險控制措施實施予以驗證，并應對措施的有效性實施驗證。制造商應對采取降低風險的控制措施后的

43、剩余風險以及是否會引發(fā)新的風險進行評價。以上降低風險的控制措施、控制措施的驗證、剩余風險評價等信息可以記入風險管理報告中（六）綜合剩余風險的可接受性評價制造商應對綜合剩余風險是否可接受給由結論性意見，并對已有恰當?shù)姆椒ǐ@得與本產(chǎn)品相關的生產(chǎn)后信息與臨床應用的信息進行闡述并做由承諾。風險管理報告應由制造商的最高管理者（法人代表）或其授權的代表簽字批準。四、危害示例、危害、可預見的事件序列、危害處境和損害之間的關系危害分類危害二級分類危害示例口預見的事件抒列危害處境損害危害電磁能網(wǎng)電源、電池電池電量低或退化最大充電電流交小，充電超時延誤治療PCBA污染、器件老化引起的開機電路電氣特性退化。延誤治療

44、電池包缺乏過溫保護設計。延誤治療由于負載電路或電池包內(nèi)部電路發(fā)生短路，導致電芯過載發(fā)熱。延誤治療電池電量低條件卜開機，且未能及時連接外部電源。延誤治療電池充放電老化或壽命到期。延誤治療電池電量耗費過快。延誤治療危害分類危害二級分類危害示例口預見的事件抒列危害處境損害危害電磁能漏電流（外殼漏電流、對地漏電流、患者漏電流）在邊界溫濕條件下，高壓電容漏電過大。錯誤的育血釋放，緊急情況下導致死亡電場、磁場放電控制電路中開關受外科手術設備的電磁干擾，導致錯誤放電。操作者可能被電擊在患者和電極片之前產(chǎn)生的高壓電對操作者和患者帶來危害操作者和患者可能被電擊對患者進行電復律后，引起患者室顫/室速除顫育抓過大患

45、者心肌損傷輻射能非電離輻射危害分類危害二級分類危害示例口預見的事件抒列危害處境損害危害熱能高溫長期高溫條件卜存貯，導致電芯超出其使用溫度環(huán)境條件。延誤治療低溫電池電量耗費過快。延誤治療熱能傷害患者和操作者皮膚灼傷機械能重力（墜落、懸掛物）當設備懸掛時，本身重力或意外擠壓設備，使背插的電池包受外力壓或穿刺；產(chǎn)生電氣不良延誤治療振動振動等引起的按鍵顫動、意外按鍵引起的誤觸發(fā)開機，誤觸發(fā)放電等。延誤治療；操作者可能被電擊電芯點焊條件超出電芯供應商的典型制造規(guī)格，在存在振動等機械應力的條件下，沒有足夠的焊接強度而松脫延誤治療危害分類危害二級分類危害示例口預見的事件抒列危害處境損害危害機械能振動振動導致

46、的電氣接觸不良：電池包連接器插座與設備匹配的插頭不充分的連接，電池插針變形。延誤治療生物化學危害生物學危害細菌：重復使用附件未經(jīng)嚴格消毒或滅菌感染細菌的危害再次或交叉感染：重復使用附件未經(jīng)嚴格消毒或火菌而交叉感染的危害危害分類危害二級分類危害示例口預見的事件抒列危害處境損害生物化學危害化學危害患者組織暴露于外來材料中：加工殘留物、污染物、添加劑或加工助劑、清洗與消毒試劑殘留物、降解或析出物等生物相容性危害與患者接觸附件的生物相容性方面的危害（細胞毒性、致敏、刺激或皮內(nèi)反應）危害分類危害二級分類危害示例口預見的事件抒列危害處境損害操作危害功能不正確或不適當?shù)妮敵龌蚬δ苓M行無意的放電而造成的危害操

47、作者和旁觀者可能被電擊最大能量設置下，釋放育區(qū)/電流的不足除顫失敗電極板材料有親水性在患者、治療電極與使用者間形成電流通路。延誤患者治療，緊急情況下導致死亡治療模塊放電控制電路重復性與T性設計不足。錯誤的育血釋放，緊急情況下導致死亡外部電極板連接裝置缺陷放電阻抗發(fā)生瞬間變化，釋放的育濟遠小于設定的育卅。錯誤的育血釋放，緊急情況下導致死亡附件貼合不緊密導電性能下降，阻抗增大錯誤的育血釋放，緊急情況下導致死亡危害分類危害二級分類危害示例口預見的事件抒列危害處境損害操作危害功能不正確的測量病人阻抗測量不正確錯誤的病人阻抗檢測導致放電育四級偏高。錯誤的育血釋放，緊急情況下導致死亡能量測量和顯示不止確對

48、充電進行增減設置調(diào)節(jié)時，界面沒有育區(qū)變化進程或動態(tài)的能量值顯示，包括手動除顫和自動解除條件下。錯誤的育血釋放，緊急情況下導致死亡不正確的數(shù)據(jù)轉換除顫同步信號輸入系統(tǒng)延遲過長。除顫放電誤放到心室恢復期導致室顫外部同步信號輸入的R波延遲大于60ms延誤治療外部同步信號輸入的波形參數(shù)與除顫監(jiān)護儀不匹配。延誤治療危害分類危害二級分類危害示例口預見的事件抒列危害處境損害操作危害功能外部同步輸入信號與設備本身心電監(jiān)護同步信號，以及電極板心電同步信號三種同步選擇設置的狀態(tài)不清楚。錯誤的選擇了同步信號。延誤治療功能的喪失或變壞關鍵元器件的性能喪失或降低充電過程與充電結束的狀態(tài)?旨示不清楚。電源保護導致無法充電

49、。系統(tǒng)絕緣問題或器件問題導致小育四可以充電，大能量不能充電。儲能電容在不同工作電壓卜的性能不滿足要求，如高壓時的漏電流增加。充電超時。高壓電容，高壓器件壽命提前終止。延誤治療危害分類危害二級分類危害示例口預見的事件抒列危害處境損害操作危害功能功能的喪失或變壞充放電控制失效：高壓電容電壓檢測錯誤。錯誤的育血釋放，緊急情況下導致死亡關鍵功能缺失育區(qū)解除前，沒有對放電回路有效性進行檢測。操作者或患者有被誤電擊的風險手動模式下，一直顯示電擊提示，育區(qū)不在設定的時間內(nèi)解除。操作者或患者有被誤電擊的風險自檢功能喪失或降低自檢時對系統(tǒng)的當前狀態(tài)信息進行了清除。延誤治療自檢項目中沒啟口充電電池電量，且自檢信息

50、覆蓋了機器狀態(tài)信息。系統(tǒng)自檢功能缺乏在不同工作模式下的不同檢測內(nèi)容調(diào)整，或工作狀態(tài)卜自檢不執(zhí)行。自檢動作不能手動取消。危害分類危害二級分類危害示例口預見的事件抒列危害處境損害操作危害功能功能的喪失或變壞軟件設計缺陷或錯誤放電時機不對患者可能被延誤治療；操作者可能被電擊育區(qū)檢測電路或算法缺陷。錯誤的育血釋放，緊急情況下導致死亡軟件設計缺陷，界面顯示的育區(qū)設置，和實際的育區(qū)設置不同錯誤的育血釋放，緊急情況下導致死亡復律后的模式為非同步除顫模式。延誤治療無運動檢測功能，或運動檢測與抑制能力不足。不能及時救治患者或錯誤救治患者，嚴重導致死亡病人類型選擇不合適（比如算法并不支持8歲以下小兒，但卻被用于8歲以下小二）。軟件設置不正確。危害分類危害二級分類危害示例口預見的事件抒列危害處境損害操作危害功能功能功能的喪失或變壞功能的喪失或變壞軟件設計缺陷或錯誤除顫監(jiān)護儀不能檢出并抑制雙波峰起搏信號心電信號被中頻信號干擾，錯誤分析心電節(jié)律為心室停止。除顫算法對異常節(jié)律的分類缺陷，如：室顫和不可電擊心動過速。算法的特異性與敏感性不能滿足臨床情況。放電動作前，較長時間未重新分析心電。充電或放電操作對Paddle信號產(chǎn)生干擾危害分類危害二級分類危害示例口預見的事件抒列危害處境損害操作危害使用錯誤不遵守規(guī)則未及時校準未及時更換易損易耗部件清洗消毒不及時錯誤的使用環(huán)境除顫儀在被誤用于核磁環(huán)境功能失效，延誤