化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究的技術(shù)要求及案例分析PPT學(xué)習(xí)教案

1、會計學(xué)1化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究的技術(shù)要求及案例化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究的技術(shù)要求及案例分析分析第1頁/共101頁第2頁/共101頁第3頁/共101頁制備工藝研究質(zhì)量研究穩(wěn)定性研究藥 品第4頁/共101頁第5頁/共101頁 時時 間間 條條 件件 目目 的的影響因素影響因素 10天天最為劇烈最為劇烈初步確定包裝容器和初步確定包裝容器和材料，估測加速與長材料，估測加速與長期留樣應(yīng)采用的溫度期留樣應(yīng)采用的溫度和濕度。和濕度。加速試驗加速試驗6個月個月較為劇烈較為劇烈初步評估正常條件下初步評估正常條件下放置更長時間的穩(wěn)定放置更長時間的穩(wěn)定性。性。長期試驗長期試驗時間最長，時間最長，貫穿研究工貫穿研究工作的始終作

2、的始終模擬上市產(chǎn)模擬上市產(chǎn)品的儲存條品的儲存條件件是確定有效期、儲存是確定有效期、儲存條件和包裝材料的最條件和包裝材料的最終依據(jù)。終依據(jù)。第6頁/共101頁第7頁/共101頁第8頁/共101頁第9頁/共101頁第10頁/共101頁第11頁/共101頁第12頁/共101頁第13頁/共101頁CH3OOHOSSHOOONCH3N第14頁/共101頁第15頁/共101頁第16頁/共101頁第17頁/共101頁第18頁/共101頁第19頁/共101頁第20頁/共101頁行。行。第21頁/共101頁第22頁/共101頁第23頁/共101頁4040加速條件下考察兩天。加速條件下考察兩天。第24頁/共101

3、頁操作。操作。第25頁/共101頁第26頁/共101頁第27頁/共101頁第28頁/共101頁第29頁/共101頁第30頁/共101頁第31頁/共101頁第32頁/共101頁第33頁/共101頁第34頁/共101頁第35頁/共101頁第36頁/共101頁第37頁/共101頁第38頁/共101頁第39頁/共101頁第40頁/共101頁第41頁/共101頁第42頁/共101頁第43頁/共101頁2. 2. 具有具有階段性階段性第44頁/共101頁第45頁/共101頁第46頁/共101頁第47頁/共101頁,應(yīng)為各項試驗所需總量的應(yīng)為各項試驗所需總量的10倍。倍。特殊品種、特殊劑型所需數(shù)量特殊品種、

4、特殊劑型所需數(shù)量, 根根據(jù)情況另定。據(jù)情況另定。第48頁/共101頁第49頁/共101頁第50頁/共101頁第51頁/共101頁第52頁/共101頁第53頁/共101頁第54頁/共101頁第55頁/共101頁第56頁/共101頁酸性條件酸性條件（pH)堿性條件堿性條件（pH)微生物生長情況微生物生長情況 6-7 4-6 3-4 2-31.5 7-9 9-10 10-11 12生長最繁茂生長最繁茂 生長良好生長良好 略受抑制，尚能生長略受抑制，尚能生長 生長受嚴重抑制生長受嚴重抑制 不能生長不能生長第57頁/共101頁微生物類別微生物類別 pH 耐受范圍耐受范圍 酵母菌酵母菌 霉菌霉菌 乳酸桿菌

5、乳酸桿菌 假單孢菌束假單孢菌束 大腸菌類大腸菌類 腸球菌屬腸球菌屬 1.5-8.5 1.5-11.0 3.0-6.5 3.0-11.0 3.0-10.0 4.8-11.0第58頁/共101頁第59頁/共101頁第60頁/共101頁第61頁/共101頁第62頁/共101頁第63頁/共101頁第64頁/共101頁第65頁/共101頁第66頁/共101頁第67頁/共101頁第68頁/共101頁第69頁/共101頁第70頁/共101頁第71頁/共101頁第72頁/共101頁第73頁/共101頁第74頁/共101頁第75頁/共101頁第76頁/共101頁物理、化學(xué)、生物學(xué)性質(zhì)。物理、化學(xué)、生物學(xué)性質(zhì)?？?/p>

6、察時間應(yīng)足夠長。考察時間應(yīng)足夠長。第77頁/共101頁第78頁/共101頁第79頁/共101頁第80頁/共101頁第81頁/共101頁第82頁/共101頁第83頁/共101頁第84頁/共101頁種貯存條件。種貯存條件。第85頁/共101頁第86頁/共101頁制劑通則對各類制劑的貯存規(guī)定制劑通則對各類制劑的貯存規(guī)定第87頁/共101頁 穩(wěn)定性研究的條件穩(wěn)定性研究的條件 確定的儲存條件確定的儲存條件 附加說明附加說明 25 /60%RH（長（長期）；期）； 30 /60%RH 或或 30 /65%RH （長（長期）期）30以下室溫保存以下室溫保存避免低溫或冷凍避免低溫或冷凍 25 /60%RH（長（長期）期）25以下室溫保存以下室溫保存避免低溫或冷凍避免低溫或冷凍 5 3 （長期）（長期）2-8 冰箱保存或冰箱保存或2-8 條件下運輸條件下運輸避免凍存避免凍存 0以下（長期）以下（長期）冷凍保存和運輸冷凍保存和運輸 第88頁/共101頁第89頁/共101頁第90頁/共101