2018年10月福建自考01763藥事管理學(xué)(二)試卷和答案

1、2021年10月高等教育自學(xué)測試福建省統(tǒng)一命題測試藥事治理學(xué)二試卷課程代碼01763本試卷總分值100分,測試時間150分鐘.考生做題考前須知：1 .本卷所有試題必須在做題卡上作答.答在試卷上無效,試卷空白處和反面均可作草稿紙.2 .第一局部為選擇題.必須對應(yīng)試卷上的題號使用28鉛筆將66做題卡的相應(yīng)代碼涂黑.3 .第二局部為非選擇題.必須注明大、小題號,使用0.5毫米黑色字跡簽字筆作答.4 .合理安排做題空間,超出做題區(qū)域無效.第一局部選擇題-、單項選擇題本大題共20小題,每題1分,共20分在每題列出的四個備選項中只有一個是最符合題目要求的,請將其選出并將“做題卡的相應(yīng)代碼涂黑.未涂、錯涂或

2、多涂均無分.1 .為門急診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品的注射劑,每張?zhí)幏讲坏贸^常用量.A.1日B.3日C.7日D.15日2 .藥品經(jīng)營許可證有效期為A.3年B.5年C.1年D.7年3 .超過有效期的藥品,按論處.A.假藥B.劣藥C.變質(zhì)藥D.不良藥4 .藥事治理學(xué)內(nèi)容不涉及A.藥品監(jiān)督治理B.藥品立法治理C.藥物實(shí)驗治理D.藥品注冊治理5 .?藥品治理法?規(guī)定,藥品經(jīng)營企業(yè)無須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)的藥品是A.醫(yī)院制劑B.預(yù)防性生物制品C.未實(shí)施批準(zhǔn)文號治理的中藥材D.中成藥6 .以下屬于一類精神藥品品種的是A.哌醋甲酯B.硝苯地平C.螺內(nèi)酯D

3、.地塞米松7 .III期臨床試驗為藥品的評價階段.A.人體平安性B.治療作用C.治療作用確證D.應(yīng)用研究8 .在處方中,臨床診斷屬于局部.A.正文B.前記C.后記D.前文9 .毒性藥品的收購、經(jīng)營,由負(fù)責(zé).A.任意具有麻醉藥品銷售資格的藥品經(jīng)營單位B.任意具有處方藥銷售資格的藥品經(jīng)營單位C.藥品監(jiān)督治理部門指定的藥品經(jīng)營單位D.任意具有非處方藥銷售資格的藥品經(jīng)營單位10 .發(fā)運(yùn)中藥材的包裝上,必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位,并附有A.成分證實(shí)B.質(zhì)量合格的標(biāo)志C.保存條件D.有效成分含量11 .以下情況不屬于一級保護(hù)的中藥品種.A.對特定疾病有特殊療效的B.從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊

4、制劑C.相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品D.用于預(yù)防和治療特殊疾病的12 .中藥的二級保護(hù)品種的保護(hù)期限為年.A.38.5C.7D.913 .?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊治理方法?中規(guī)定可作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申請注冊的品種為A.市場上元供給品種B.含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督治理局批準(zhǔn)的活性成分的品種C.生物制品D.中藥制劑14 .GSP的適用范圍是A.中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)B.生產(chǎn)藥品的企業(yè)C.研發(fā)藥品的企業(yè)D.中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營企業(yè)15 .?麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡?的批準(zhǔn)發(fā)放部門是zA.國務(wù)院藥品監(jiān)督治理部門B.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門C.設(shè)區(qū)的市級人民政府

5、衛(wèi)生行政部門D.省級人民政府的藥品監(jiān)督治理部門16 .藥品的三級召回中停止藥品的銷售和使用應(yīng)在小時之內(nèi)執(zhí)行.A.24B.48C.36D.7217 .從事一類精神藥品原料藥生產(chǎn)的企業(yè),需經(jīng)批準(zhǔn)前方可生產(chǎn).A.地級藥品監(jiān)督治理部B.省級藥品監(jiān)督治理部門C.國家藥品監(jiān)督治理部門D.縣級藥品監(jiān)督治理部18 .互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的范圍包括.A.人用醫(yī)藥,醫(yī)療器械,獸用藥品B.人用醫(yī)藥,醫(yī)療器械,直接接觸藥品的包材C.人用醫(yī)藥,醫(yī)療耗材,藥品的包材D.人用醫(yī)藥,藥品輔料,藥品的包材19 .藥品的儲存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)治理,退貨藥品區(qū)為A.紅色B.黃色C.綠色D.藍(lán)色20 .某藥的有效期為2021年04月,那么可使用至

6、A.2021年3月31日B,2021年4月1日C.2021年3月30日D.2021年4月30日二、多項選擇題本大題共5小題,每題2分,共10分在每題列出的五個備選項中至少有兩個是符合題目要求的,請將其選出并將“做題卡的相應(yīng)代碼涂黑.未涂、錯涂、多涂或少涂均無分.21 .藥品包括A.中藥材、中藥飲片、中成藥B.化學(xué)原料藥及制劑C.抗生素、生化藥品、放射性藥品D.血清、疫苗、血液制品E.診斷藥品22 .國家根本藥物遴選原那么包括A.防治必需、平安有效B.價格合理、使用方便C.中西藥并重、根本保證D.臨床首選、基層能夠配備E.價格昂貴,平安有效23 .開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件包括A.具有藥學(xué)專

7、業(yè)背景人員B.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人C,具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境D.健全保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度E.設(shè)立質(zhì)量治理和質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu),配備專門人員和必要的儀器設(shè)備24 .GSP對藥品經(jīng)營過程中質(zhì)量限制的規(guī)定中指出購進(jìn)的藥品必須符合的根本條件包括A.合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品B.具有法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號,進(jìn)口藥品應(yīng)有?進(jìn)口藥品注冊證?和?進(jìn)口藥品檢驗報告書?復(fù)印件D.包裝和標(biāo)識符合有關(guān)規(guī)定和儲運(yùn)的要求E.中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地25 .醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科的任務(wù)包括A.藥品供給治理B.臨床藥學(xué)工作C.調(diào)劑與制劑D.科研與創(chuàng)新E.藥

8、品質(zhì)量治理第二局部非選擇題三、填空題本大題共5小題,每題2分,共10分26 .非處方藥的遴選原那么包括、27 .?藥品治理法?規(guī)定藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)審批主體是一一部門,藥品零售經(jīng)營企業(yè)審批主體是部門.28 .藥品注冊需對藥品的、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評價.29 .藥品商標(biāo)權(quán)的內(nèi)容包括、禁止權(quán)、許可權(quán).30 .靜脈用藥集中調(diào)配須由藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員根據(jù)要求,在環(huán)境下對靜脈用藥物進(jìn)行加藥混合調(diào)配.四、名詞解釋題本大題共5小題,每題4分,共20分31 .醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑32 .藥品認(rèn)證33 .危險藥品34 .藥品零售企業(yè)35 .藥品的外標(biāo)簽五、簡做題本大題共5小題,每題6分,共30分36 .根據(jù)國家規(guī)定,對符

9、合哪些情形的新藥注冊實(shí)行特殊審批37 .藥品創(chuàng)造專利指什么,包含哪些類型？38 .藥品內(nèi)外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含哪些內(nèi)容？39 .處方藥發(fā)布廣告的規(guī)定有哪些？40 .根據(jù)GSP企業(yè)對質(zhì)量不合格的藥品進(jìn)行限制治理的重點(diǎn)是什么六、論述題本大題共l小題,10分41 .試述藥品群體不良反響的報告和處置.編號：244絕密*啟用前2021年10月高等教育自學(xué)號試福建省統(tǒng)一命題測試藥事治理學(xué)二試題答案及評分參考課程代碼01763一、單項選擇題本大題共“小題,誨小題i分.共分LR2.B35J.C5.C6.7.CX9.：10.B】.H12.C13一11415.C16.I>B7."19.B20.二、多項選擇

10、題本大題共5小整,每題二分共由分21rABCPK22,二,用注2415,11*1花三、填空題本大題共5小題,每題1分,共I.分26.療效確切,使用方便*質(zhì)垃位定,應(yīng)用平安27一看級藥品ft晶監(jiān)督治理；市.縣級藥品食品監(jiān)督件理2氏平安件；仃他件自考科目包過qq52787933129 .專有使用權(quán);轉(zhuǎn)讓在30 .無菌操作;潔凈四、名詞解釋翹本大題共5小題,每小蔻4分,其2.分3L是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位唯第需要畀批準(zhǔn)而配制.自用的固定處方制劑3工是指為品監(jiān)督治理部門時弱品研制,生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實(shí)施的相病質(zhì)量潸理標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢管、評價并決定是用發(fā)給相應(yīng)認(rèn)證證書的過程33 .指受此.熱,空氣,水分.撞擊

11、等外界因素的影響可引起燃燒、爆炸或具有腐便性,刺諭性和放射件的西用構(gòu)班34 .3指是統(tǒng)等地區(qū)勞動保證行政部門部口*并經(jīng)撲會保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定的.為城值職I一本醫(yī)療保險參保人員提供處方外陀效勞的零售藥比3工藥品的標(biāo)簽是指藥品包裝I卬有或音貼H的內(nèi)容.外標(biāo)簽是指除隹接接觸藥曷包裝司外的其他包裝的林券五、簡做題本大通共5小題,每題人分.共知分3Hm人A國內(nèi)上市精褥的限機(jī)物,動物.小物等物質(zhì)中提取的療效成分及此制劑.新發(fā)現(xiàn)的外材及KM制XL5分I2卡住國內(nèi)外找湘I巾的化學(xué)原料藥及K制劑.斗物制晶i25»3治療2.、忠.腫,空她.>；板-H一仃明顯臨治療優(yōu)勢的珞藥;15分4治疔尚無療效治療

12、羯的斷病的新約分B.1藥品創(chuàng)造廿利息指時產(chǎn)品/法或,氣改良所提出的新的技術(shù)方案西品創(chuàng)造專利包物專利用制備分法<利和防用途利；2加244藥事治理學(xué)t-J-一殍案及評分一一笫1頁共3頁2新藥物；包括行醫(yī)篇用途的新化合物、化合物和的物紐合物；新微生物和基I用工中物制*h制藥領(lǐng)域中涉及新原料,新輔料.中間休代謝物.藥物前體、新跖物制劑；新的異構(gòu)體I新的行效一型工新分腐或提取的天然物01等;a分3新制爵力過;包播新匚,新配方.新的加I處理熱及新動物.新礦物,新微生物的牛產(chǎn)方法,中藥新提取.純化方法、新地制力法等川1分7酉構(gòu)新川途上包括首次發(fā)現(xiàn)用力醫(yī)療價價,或發(fā)現(xiàn)乂:仃笫：現(xiàn)檸用途的.新的笫藥途等同

13、IX申請創(chuàng)造專利I分34藥晶標(biāo)帖的分的分內(nèi)容藥需標(biāo)卷分為內(nèi)、外孫答t內(nèi)一霍:應(yīng)丐一一藥臍通用一稱捅血怔或櫛功傳主箱JW格JD優(yōu)用k生產(chǎn)H物產(chǎn)品批號仃效期、牛產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容包裝尺寸過小無法全部標(biāo)叫L注內(nèi)容的,至少應(yīng)巧機(jī)汁名一物橋產(chǎn)品批號、ff«期苫內(nèi)界2分2外標(biāo)答:應(yīng)當(dāng)注明藥船通川名稱、成分、性狀.適應(yīng)證或科功悌卜:治.規(guī)格.川法川.,不R反隔.班亂法點(diǎn)M堀,曠藏內(nèi)產(chǎn)“期、產(chǎn)M批9.仃收物.批市4號“產(chǎn)企業(yè)爭內(nèi)容適卉功能l"fh用電用情J、口反響,禁忌,濘息力現(xiàn)不僮全都注一的.應(yīng)當(dāng)標(biāo)出段內(nèi)容11汴叫“打帖說明廠字樣253川M輸扁班包乂的柱部的內(nèi)容常少應(yīng)'斤汁明的骷通川名

14、稱,埋格、曠盛4產(chǎn)H期產(chǎn)跖批|fj敢I爪批前31匕生產(chǎn)企業(yè),山川以根板需瞿讓明包裝數(shù)醫(yī)加輸竟小壩或界北他必生內(nèi)分4標(biāo)卷的內(nèi)容而用叫西枯片除M能川:產(chǎn)II期產(chǎn)"批號田牧網(wǎng),執(zhí)行林椎,批酒仁號J:產(chǎn)企業(yè)J1時還需“叫包裝散航14及達(dá)輸注點(diǎn)小網(wǎng)等必要內(nèi)容I分211一方由前以在H至鄱和國章R品和Mm督件理N北同折定的醫(yī)學(xué)留學(xué)?業(yè)川物I級相廣告H不褥發(fā)群眾傳膈媒介笈布廣告或種IUK他療式進(jìn)行以公山為對象的I宣傳；門分露不限贈送肥學(xué),藥學(xué)專伸詢心盟ft公眾發(fā)布蚣力藥廣告Ml分113處方典名稱,嫌藥兄的陸林.牛產(chǎn)|亞字I；川同的.不郎使用椎南標(biāo)齊一住田學(xué)、藥學(xué)書此刊物以外帕媒介變學(xué)也相皆M2分4不

15、得山處一一名你或M7杜萬坊.稱iF冊的俞林以及企業(yè)字L；為各種活動冠41I分4L1發(fā)現(xiàn)發(fā)含不藥乩應(yīng)按規(guī)定的定求和求序1W;l分晶標(biāo)出存放：分3杳明一址不合格的既因,分清質(zhì)址責(zé)任.及時處理JI制定棘防盾施M2分14不合裕司品推龐,精毀的汜炭乂I分3不合格藥品的匯總和分析“分六.論述題本大題扶小展,其10分4L"藥品生產(chǎn),經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)業(yè)知或齊發(fā)現(xiàn)為劉存師不良事件后.應(yīng)力.即通過或一傳ft等方式報所化地的一綴一品監(jiān)督治理部門I1生行政部門和244藥事治理學(xué)試題答案及評分參與第2頁我3頁藥睛不良反響監(jiān)測機(jī)構(gòu);并通過國冢藥晶小良反響監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告：2分設(shè)區(qū)的市級、縣級豺乩監(jiān)督管現(xiàn)部門莪知藥引群體不良事件腦.應(yīng)當(dāng)»：即4同級】川行政部門聯(lián)一組織開展現(xiàn)場調(diào)杏.并及時風(fēng)格杳緒果逐級報學(xué)有級藥品監(jiān)督治理部門和口生行政部門乂1分省級藥晶監(jiān)督治理部門.同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合對設(shè)區(qū)的中級、縣級的調(diào)杳進(jìn)行催促.指導(dǎo),對藥品群體不良事件進(jìn)行分析彈價;I分4藥品牛產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不a密件后應(yīng)當(dāng)運(yùn)即開屣調(diào)杳,在7H內(nèi)完成周密告,報所在地釬襄藥品監(jiān)督治理部門和藥品不良反響或潮機(jī)用11分5藥盟經(jīng)背企心發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件應(yīng)當(dāng)t即告知藥儲小產(chǎn)企業(yè),同時迅速升展自疊Ml分6對藥品群體不良小件的處置;藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)迅速