設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告模板

1、安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)（IQ&OQ）文件R1-203安裝和運(yùn)行確認(rèn)驗(yàn)證及設(shè)備概況設(shè)備名稱出廠編號(hào)設(shè)備型號(hào)設(shè)備編號(hào)設(shè)備廠商使用部門執(zhí)行方案配套設(shè)備開(kāi)始日期結(jié)束日期備注驗(yàn)證報(bào)告的最終批準(zhǔn)確認(rèn)或?qū)徟块T姓名簽名日期驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人相關(guān)部門確認(rèn)人負(fù)責(zé)部門經(jīng)理相關(guān)部門經(jīng)理審批文件頁(yè)碼：共 頁(yè)文件編號(hào)：設(shè)備確認(rèn)再確認(rèn)工藝驗(yàn)證清潔驗(yàn)證再驗(yàn)證回顧驗(yàn)證同步驗(yàn)證檢驗(yàn)方法驗(yàn)證分析儀器確認(rèn)其他第 2 頁(yè) 共 17 頁(yè)XX安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)（IQ&OQ）文件 驗(yàn)證編號(hào)：XX安裝和運(yùn)行確認(rèn)驗(yàn)證方案目錄1.0驗(yàn)證目的和范圍32.0設(shè)備說(shuō)明33.0驗(yàn)證小組人員和職責(zé)34.0突出的問(wèn)題45.0審批后開(kāi)始工作46.0安裝確認(rèn)的項(xiàng)目、接

2、受標(biāo)準(zhǔn)和結(jié)果47.0運(yùn)行確認(rèn)的項(xiàng)目、接受標(biāo)準(zhǔn)和結(jié)果108.0安裝和運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論129.0建議1210.0附錄表1311.0偏差1312.0方案變更歷史13附錄113第 16 頁(yè) 共 17 頁(yè)1.0 驗(yàn)證目的和范圍1.1 確認(rèn)該設(shè)備符合供應(yīng)商的安裝要求和相關(guān)要求；1.2 確認(rèn)該設(shè)備有足夠的信息證明可以安全、有效、連續(xù)的運(yùn)行并得以維護(hù)；1.3 確認(rèn)該設(shè)備在空載和預(yù)期的范圍內(nèi)，運(yùn)行正確可靠，各項(xiàng)參數(shù)的限度符合說(shuō)明書(shū)的規(guī)定及已獲批準(zhǔn)的變更控制；1.4 確保在執(zhí)行運(yùn)行確認(rèn)之前已經(jīng)辨別出需要校正的儀器；1.5 確保在執(zhí)行運(yùn)行確認(rèn)之前已有草擬的設(shè)備操作SOP、維修SOP、清潔SOP等文件；1.6 確保相關(guān)人

3、員已經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，可以正確使用、清潔和維護(hù)設(shè)備；1.7 確保設(shè)備操作SOP、維修SOP、清潔SOP等文件草案已經(jīng)過(guò)相應(yīng)的補(bǔ)充與修改，并被批準(zhǔn)為正式文件；1.8 確認(rèn)該設(shè)備的狀態(tài)是否可以執(zhí)行后續(xù)性能確認(rèn)；1.9 確保以上確認(rèn)過(guò)程經(jīng)過(guò)文件化的記錄；1.10本次驗(yàn)證的范圍為：本次確認(rèn)主要驗(yàn)證XX安裝和運(yùn)行是否符合生產(chǎn)要求。2.0設(shè)備說(shuō)明2.1 設(shè)備的工作原理反應(yīng)釜的工作原理是在內(nèi)層放入反應(yīng)溶媒可做攪拌反應(yīng)，夾層可通上不同的冷熱源（冷凍液，熱水或熱油）做循環(huán)加熱或冷卻反應(yīng)。2.2 設(shè)備的組成、安裝位置 主要由由帶夾套的釜何釜體，原動(dòng)機(jī)和減速機(jī)，密封裝置組成。 2.3 設(shè)備的主要參數(shù)容積： 材質(zhì) 設(shè)備結(jié)構(gòu)：

4、 主軸轉(zhuǎn)速： 3.0驗(yàn)證小組人員和職責(zé)職務(wù)部門姓名職責(zé)驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人驗(yàn)證小組成員驗(yàn)證小組成員驗(yàn)證小組成員n 4 確認(rèn)工作依據(jù)4.1經(jīng)QA批準(zhǔn)的確認(rèn)方案（I.Q、O.Q）4.2藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（GMP）4.3 制造廠商產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)n 5 確認(rèn)工作實(shí)施時(shí)間5.1 安裝確認(rèn)（I .Q）從 年 月 日至 年 月 日5.2 運(yùn)行確認(rèn)（O.Q）從 年 月 日至 年 月 日n 6 確認(rèn)工作認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)6.1 確認(rèn)記錄完善、真實(shí)。6.2 設(shè)備選型及動(dòng)力配制符合設(shè)計(jì)要求。6.3 有關(guān)文件（確認(rèn)方案中注明文件）齊全、正確。6.4設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（運(yùn)行方案中運(yùn)行確認(rèn)）及生產(chǎn)需要。n 7 確認(rèn)工作認(rèn)

5、可標(biāo)準(zhǔn)7.1確認(rèn)記錄完善、真實(shí)。7.2 設(shè)備選型及動(dòng)力配制符合設(shè)計(jì)要求。7.3 有關(guān)文件（確認(rèn)方案中注明文件）齊全、正確。7.4 設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（運(yùn)行方案中運(yùn)行確認(rèn)）及生產(chǎn)需要。n 8 確認(rèn)工作實(shí)施結(jié)果安裝確認(rèn)記錄表（安裝確認(rèn)附件 至附件 ）運(yùn)行確認(rèn)記錄表（運(yùn)行確認(rèn)附件 至附件 ）n 9 確認(rèn)結(jié)果 實(shí)施負(fù)責(zé)人 日期 附件一：搪玻璃反應(yīng)釜安裝確認(rèn)記錄表一、 設(shè)備身份證明設(shè)備編號(hào)規(guī)格型號(hào)材質(zhì)制造廠商出廠編號(hào)出廠日期合同號(hào)安裝位置確認(rèn)人： 日期：二、 動(dòng)力配置確認(rèn)設(shè)備編號(hào)電源真空冷卻加熱氮?dú)庠O(shè)計(jì)要求實(shí)際情況設(shè)計(jì)要求實(shí)際情況設(shè)計(jì)要求實(shí)際情況設(shè)計(jì)要求實(shí)際情況設(shè)計(jì)要求實(shí)際情況確認(rèn)人： 日期：三、

6、 儀表安裝確認(rèn)設(shè)備編號(hào)儀表名稱規(guī)格型號(hào)精度校驗(yàn)文件號(hào)校驗(yàn)有效期用途確認(rèn)人： 日期： 四、 資料文件證明制造廠商提供文件SOP文件編號(hào)使用說(shuō)明書(shū)質(zhì)量證明書(shū)操作規(guī)程維護(hù)檢修規(guī)程清潔規(guī)程文件編號(hào)文件管理人確認(rèn)人： 日期： 搪玻璃反應(yīng)釜運(yùn)行確認(rèn)記錄表設(shè)備編號(hào)：確認(rèn)項(xiàng)目檢查者日期1.設(shè)備安裝位置是否合理2.設(shè)備保溫是否完好3.各連接管路是否正確、緊固4.攪拌運(yùn)轉(zhuǎn)方向是否正確（順時(shí)針）5.鍋內(nèi)真空度Mpa保壓時(shí)間分鐘壓力損失%6.夾套升溫介質(zhì)時(shí)間分鐘額定溫度夾套降溫介質(zhì)時(shí)間分鐘額定溫度7.減速機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常攪拌軸上端擺動(dòng)量mm攪拌理論轉(zhuǎn)速轉(zhuǎn)/分實(shí)測(cè)轉(zhuǎn)速轉(zhuǎn)/分誤差%結(jié)論：技術(shù)負(fù)責(zé)人日期6.0安裝確認(rèn)的項(xiàng)目、

7、接受標(biāo)準(zhǔn)和結(jié)果6.1技術(shù)資料檢查歸檔6.1.1指標(biāo)文件：填入下表。指標(biāo)分類文件名稱文件編號(hào)存放地點(diǎn)備注評(píng)語(yǔ)：填寫人： 日期：6.1.2設(shè)備清單和圖紙、零部件/備品備件清單和圖紙情況：考察供貨商提供的上述設(shè)備資料情況，填入下表。文件名稱有無(wú)文件編號(hào)存放地點(diǎn)備注評(píng)語(yǔ)：填寫人： 日期：6.1.3各種說(shuō)明書(shū)和手冊(cè)情況：考察供貨商提供的說(shuō)明書(shū)和手冊(cè)，填入下表。文件名稱有無(wú)文件編號(hào)存放地點(diǎn)備注評(píng)語(yǔ)：填寫人： 日期：6.1.4證明文件：考察供貨商提供各種合格證、證書(shū)和材質(zhì)證明，填入下表。文件名稱有無(wú)文件編號(hào)存放地點(diǎn)備注評(píng)語(yǔ)：填寫人： 日期：6.1.5附加文件：在下表中記錄安裝確認(rèn)時(shí)涉及到的所有附加文件。文件

8、名稱文件編號(hào)存放地點(diǎn)備注評(píng)語(yǔ)：填寫人： 日期：6.2歷史6.2.1修改歷史在下表中記錄對(duì)設(shè)備及其設(shè)計(jì)所做的修改，已經(jīng)批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)確認(rèn)及相關(guān)的變更控制內(nèi)容。表中還應(yīng)包括每一修改的原因及批準(zhǔn)文件的交叉參考。對(duì)于沒(méi)有批準(zhǔn)文件的，在修改交叉參考部分寫上“未經(jīng)批準(zhǔn)”，并在本文件附錄中的偏差表中填寫詳情。 序號(hào)修 改原 因 參考文件6.3備品備件的驗(yàn)收將發(fā)現(xiàn)的偏差情況記錄在本文件附錄的偏差調(diào)查表中，并將評(píng)語(yǔ)寫在下面。備品備件名稱備品備件數(shù)量檢查結(jié)果存放地點(diǎn)備注無(wú)評(píng)語(yǔ)：填寫人： 日期：6.4安裝情況檢查6.4.1主要部件確認(rèn)：檢查主要部件的型號(hào)、尺寸、有無(wú)損壞等情況，確保它們符合制造商技術(shù)指標(biāo)中的規(guī)定且安裝正

9、確。將發(fā)現(xiàn)的偏差情況記錄在本文件附錄的偏差調(diào)查表中，并將評(píng)語(yǔ)寫在下面。部件設(shè)計(jì)要求檢查結(jié)果有無(wú)損傷備注評(píng)語(yǔ)：填寫人： 日期：6.4.2主要部件材質(zhì)和結(jié)構(gòu)確認(rèn)：檢查是否有材質(zhì)證明，同時(shí)對(duì)實(shí)物進(jìn)行目檢，必要時(shí)進(jìn)行測(cè)試；檢查設(shè)備結(jié)構(gòu)是否易于清洗，清洗時(shí)那些部位需要拆卸，重點(diǎn)檢查那些直接與產(chǎn)品接觸的部件，確保它們符合制造商的規(guī)定、 符合GMP標(biāo)準(zhǔn)、符合已經(jīng)批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)認(rèn)證以及后續(xù)的經(jīng)授權(quán)的變更控制。將發(fā)現(xiàn)的偏差情況記錄在本文件附錄的偏差調(diào)查表中，并將評(píng)語(yǔ)寫在下面。部件制造商規(guī)格實(shí)際材料/證實(shí)材質(zhì)是否合適結(jié)構(gòu)是否易于清潔拆卸評(píng)語(yǔ)：填寫人： 日期：6.4.3安裝環(huán)境確認(rèn)：將發(fā)現(xiàn)的偏差情況記錄在本文件附錄的偏

10、差調(diào)查表中，并將評(píng)語(yǔ)寫在下面。序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目檢查結(jié)果備注1檢查設(shè)備的安裝，確保將設(shè)備安裝在設(shè)備安裝手冊(cè)中規(guī)定的操作環(huán)境中。2檢查操作環(huán)境，確保系統(tǒng)安全。檢查設(shè)備安裝環(huán)境的設(shè)計(jì)是否滿足能夠迅速處理可能發(fā)生的災(zāi)難的要求。應(yīng)檢查：滅火器、火災(zāi)傳感器、火災(zāi)警報(bào)器和灑水器。3惡劣的環(huán)境：證實(shí)敏感設(shè)備不是安裝在極限溫度、濕度、靜電、灰塵、電壓浮動(dòng)、電磁干擾等環(huán)境內(nèi)。4對(duì)安裝情況進(jìn)行檢查，確保敏感設(shè)備已經(jīng)安放在合適的 置，以防止由于管道泄漏或噴濺而造成的損害。評(píng)語(yǔ)：填寫人： 日期：6.4.4公用介質(zhì)的連接：將所用公用介質(zhì)列出清單，并按清單逐項(xiàng)將其連接、位置、尺寸、消耗量及供應(yīng)情況與設(shè)備制造商的規(guī)定進(jìn)行比較，以

11、確保設(shè)備安全、正確地操作。將發(fā)現(xiàn)的偏差情況記錄在本文件附錄的偏差調(diào)查表中，并將評(píng)語(yǔ)寫在下面。輔助設(shè)施供應(yīng)商的文件 參考設(shè)計(jì)要求安裝情況備注評(píng)語(yǔ)：填寫人： 日期：6.4.5潤(rùn)滑劑確認(rèn)：確認(rèn)潤(rùn)滑劑對(duì)產(chǎn)品或設(shè)備可能造成的影響，包括潤(rùn)滑油是否使用正確，產(chǎn)品和潤(rùn)滑油隔離的密封件、墊圈等是否有效等，將發(fā)現(xiàn)的偏差情況記錄在本文件附錄的偏差調(diào)查表中，并將評(píng)語(yǔ)寫在下面。部件規(guī)定的潤(rùn)滑油使用部位確認(rèn)合適且具備備注評(píng)語(yǔ)：填寫人： 日期：6.4.6安全措施或裝置：核對(duì)設(shè)備系統(tǒng)的安全性，將發(fā)現(xiàn)的偏差情況記錄在本文件附錄的偏差調(diào)查表中，并將評(píng)語(yǔ)寫在下面。類別項(xiàng)目要求檢查結(jié)果備注控制系統(tǒng)調(diào)壓閥調(diào)整靈活準(zhǔn)確壓力表指示準(zhǔn)確安全

12、裝置電機(jī)過(guò)熱保護(hù)超過(guò)額定電流自動(dòng)切斷電源緊急停止開(kāi)關(guān)動(dòng)作準(zhǔn)確評(píng)語(yǔ)：填寫人： 日期：6.4.7維修：考察維修文件、備品備件情況和維修環(huán)境，將發(fā)現(xiàn)的偏差情況記錄在本文件附錄的偏差調(diào)查表中，并將評(píng)語(yǔ)寫在下面。類別項(xiàng)目檢查結(jié)果備注維修文件維修環(huán)境校正安排評(píng)語(yǔ)：填寫人： 日期： 6.4.8硬件目錄（如PLC等）說(shuō) 明 圖表參考 供 應(yīng) 商 版本號(hào) 評(píng)語(yǔ)：填寫人： 日期：6.4.9系統(tǒng)軟件表（如PLC等）說(shuō) 明圖表參考型號(hào)序列號(hào)制 造 商存放位置操作系統(tǒng)評(píng)語(yǔ)：填寫人： 日期：6.5儀器儀表的校正：在下表中記錄設(shè)備及與設(shè)備相關(guān)聯(lián)的儀器儀表的校正情況，校正周期應(yīng)由供應(yīng)商建議或依據(jù)本公司計(jì)量管理部門的規(guī)定制定。

13、儀器名稱用途是否有關(guān)鍵性影響廠家型號(hào)量程范圍精度位置校正周期有效時(shí)間評(píng)語(yǔ)：填寫人： 日期：注：上表根據(jù)具體內(nèi)容的多少可以作為附表的形式列出。6.6安裝確認(rèn)結(jié)論 結(jié)論人： 日期：7.0運(yùn)行確認(rèn)的項(xiàng)目、接受標(biāo)準(zhǔn)和結(jié)果7.1制定設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程草案根據(jù)說(shuō)明書(shū)制定設(shè)備操作SOP、維修SOP、清潔SOP草案，填入下表。文件草案名稱文件草案編號(hào)備注評(píng)語(yǔ)：填寫人： 日期：7.2設(shè)備功能測(cè)試：考察設(shè)備運(yùn)行各項(xiàng)參數(shù)是否穩(wěn)定，限度和公差符合說(shuō)明書(shū)中的規(guī)定及已獲批準(zhǔn)的變更控制，各項(xiàng)功能是否與標(biāo)準(zhǔn)或說(shuō)明一致，運(yùn)行中的安全性（如緊急制動(dòng)、內(nèi)部鎖定、防燙、防滑、危險(xiǎn)作業(yè)和有礙健康的工作條件及噪音等）等填入下表，將發(fā)現(xiàn)的偏

14、差情況記錄在本文件附錄的偏差調(diào)查表中，并將評(píng)語(yǔ)寫在下面。項(xiàng)目評(píng)定方法和標(biāo)準(zhǔn)實(shí)測(cè)結(jié)果是否合格備注評(píng)語(yǔ)：填寫人： 日期：7.3測(cè)試用儀器的確認(rèn)儀器名稱儀器計(jì)量編號(hào)上次校正日期校正周期7.4建立操作規(guī)程：考察草擬設(shè)備SOP的適用性，對(duì)草擬操作規(guī)程進(jìn)行相應(yīng)修改和補(bǔ)充，同時(shí)制定日常維修和清洗操作規(guī)程，并批準(zhǔn)為正式規(guī)程，填入下表。文件名稱文件編號(hào)備注評(píng)語(yǔ)：填寫人： 日期：7.5設(shè)備操作和維修人員的培訓(xùn)：在下表中記錄運(yùn)行確認(rèn)后對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行的培訓(xùn)和考核情況。培訓(xùn)內(nèi)容是否進(jìn)行考核培訓(xùn)記錄存放地點(diǎn)備注評(píng)語(yǔ)：填寫人： 日期：7.6修改歷史在下表中記錄對(duì)設(shè)備及其設(shè)計(jì)所做的修改，已經(jīng)批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)確認(rèn)及相關(guān)的變更控制內(nèi)容。表中還應(yīng)包括每一修改的原因及批準(zhǔn)文件的交叉參考。對(duì)于沒(méi)有批準(zhǔn)文件的，在修改交叉參考部分寫上“未經(jīng)批準(zhǔn)”，并在本文件附錄中的偏差表中填寫詳情。修 改 原 因 交叉參考 7.7運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論 結(jié)論人： 日期：8.0安裝和運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論結(jié)論是對(duì)設(shè)備安裝、運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果所做的判斷。它包括是否所有的安裝和運(yùn)行確認(rèn)目標(biāo)均已實(shí)現(xiàn)且提出一份建議，說(shuō)明是否認(rèn)為設(shè)備已經(jīng)就緒可按需要進(jìn)行性能確認(rèn)。驗(yàn)證小組結(jié)論成員部門姓名簽名日期驗(yàn)證小組成員驗(yàn)證小組成員驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人經(jīng)理意見(jiàn)部門姓名意見(jiàn)簽名日期批準(zhǔn)意見(jiàn)：簽名： 日期：9.0建議根據(jù)安裝和運(yùn)行確認(rèn)驗(yàn)證結(jié)果，我們提出以下