實驗室認可評審工作指導書

1、實驗室認可評審工作指導書CNAL/PD10/WI01:022003-06-16 生效第23頁共23頁1目的12范圍13職責14評審主要工作過程和要求34.1 審查文件的要求和重點34.2 現(xiàn)場評審前準備54.3 現(xiàn)場評審工作預備會64.4 現(xiàn)場評審64.4.1 首次會議64.4.2 現(xiàn)場觀察、完善評審日程表74.4.3 現(xiàn)場評審74.4.4 評審組內(nèi)部會144.4.5 與實驗室溝通144.4.6 末次會議 14 4.5 跟蹤審核154.6 監(jiān)督評審 15 4.7 復評審174.8 擴大認可范圍的評審 174.9 評審報告填寫說明1722235注意事項 6工作記錄實驗室認可評審工作指導書1目的為

2、規(guī)范實驗室認可評審工作，保證評審結(jié)果公正、準確，特編制本指導書。2范圍本指導書適用于評審組在實施文件評審、現(xiàn)場評審、對不符合項糾正的跟蹤及結(jié) 果報告的全過程。3職責3.1 評審組長：3.1.1 接受評審任務，保持與認可評審處、被評審實驗室之間的聯(lián)絡；3.1.2 確定評審日程安排。確定評審組內(nèi)部工作分工，當有技術(shù)專家時，明確技術(shù)專家的工作任務。現(xiàn)場評審前對技術(shù)專家進行簡短培訓；3.1.3 完成/組織完成對被評審實驗室質(zhì)量體系文件評審；3.1.4 準備現(xiàn)場評審所需文件、記錄表格；3.1.5 主持召開評審組預備會、首/末次會議及評審組內(nèi)部會；3.1.6 主持并管理現(xiàn)場評審工作，協(xié)調(diào)和監(jiān)督評審員與技術(shù)

3、專家的活動，協(xié)調(diào)與被評審實驗室之間的聯(lián)絡，與被評審實驗室良好的合作，以確保達到評審目的；3.1.7 評審過程中是CNALM評審組的代言人，需要時負責向被評審實驗室解釋CNAL的方針、規(guī)則和程序；3.1.8 向被評審實驗室通報評審結(jié)果，決定需要采取的跟蹤評審方式；3.1.9 確認糾正及糾正措施，實施跟蹤審核；3.1.10 編制、整理評審文件，在現(xiàn)場評審或跟蹤審核結(jié)束后15個工作日內(nèi)，向認可評審處提交完整的評審報告；3.1.11 對評審組成員的現(xiàn)場評審表現(xiàn)做出評價，并填寫評審員評審經(jīng)歷評價表和/或技術(shù)專家使用情況評價記錄交評審員處。3.2 技術(shù)評審員：3.2.1 評審實驗室工作在技術(shù)上的完整性，確

4、認實驗室申請認可范圍內(nèi)的技術(shù)能力；3.2.2 協(xié)助評審組長評審質(zhì)量體系，特別是質(zhì)量要求和技術(shù)要求的接口；3.2.3 評審文件化的檢測/校準程序及其有效性；3.2.4 協(xié)助評審組長對實驗室推薦的授權(quán)簽字人評審；3.2.5 確認評審中發(fā)現(xiàn)的技術(shù)問題；3.2.6 按照CNAL的程序和要求提供書面記錄。3.3 見習評審員：3.3.1 在評審組長和/或技術(shù)評審員的指導下，評審實驗室的質(zhì)量體系和/或確認實驗室申請認可范圍內(nèi)的技術(shù)能力，并提供書面記錄；3.3.2 協(xié)助評審組長對實驗室推薦的授權(quán)簽字人評審；3.4 技術(shù)專家：3.4.1 接受短期培訓，了解CNAL有關(guān)規(guī)定、評審程序。3.4.2 協(xié)助評審組長對實

5、驗室推薦的授權(quán)簽字人評審；3.4.3 協(xié)助技術(shù)評審員評審實驗室申請認可范圍內(nèi)的技術(shù)能力，確認評審中發(fā)現(xiàn)的技術(shù)問題。4評審主要工作過程和要求4.1 審查文件的要求和重點4.1.1 評審組長負責或委派評審員依據(jù)檢測和校準實驗室認可準則及特殊領(lǐng)域應 用說明的要求，對申請實驗室的質(zhì)量手冊及其它相關(guān)文件進行文件符合性審查。(1)質(zhì)量體系文件評審要點：a)質(zhì)量管理體系中的質(zhì)量職能落實情況；b)質(zhì)量管理體系要素設(shè)置是否適宜，各要素描述是否充分；c)質(zhì)量管理體系要素控制程度是否滿足要求。d)各種質(zhì)量活動是否處于受控狀態(tài)；質(zhì)量管理體系能否有效運行并進行自我完善; 過程的質(zhì)量控制是否基本完善，支持性服務要素是否基

6、本有效。(2)技術(shù)性資料評審要點：a）申請認可的檢測/校準的能力范圍表述的是否清晰、準確；b）申請認可的檢測/校準方法是否現(xiàn)行有效；c）實驗室的儀器設(shè)備配置是否滿足相應技術(shù)能力要求；d）量值溯源是否能符合檢測/校準要求，計量單位使用是否正確；e）實驗室的人員配備是否充分；f）實驗室參加能力驗證、實驗室之間比對情況如何；g）提供的典型項目檢測報告/校準證書信息是否齊全、規(guī)范。4.1.2 審查質(zhì)量手冊應考慮：質(zhì)量手冊是否包括了檢測和校準實驗室認可準則中 規(guī)定的內(nèi)容；質(zhì)量管理體系文件中是否具有明確的質(zhì)量方針和目標；質(zhì)量體系的要素 設(shè)置是否適宜，各要素描述是否充分；質(zhì)量體系要素控制程度是否滿足要求；質(zhì)

7、量體 系要素是否體現(xiàn)了系統(tǒng)性、協(xié)調(diào)性并服務于質(zhì)量方針和目標；組織結(jié)構(gòu)描述是否清晰， 內(nèi)部職責分配是否合理；是否明確規(guī)定各部門和對檢測/校準質(zhì)量有影響的所有人員的職責和權(quán)限；各質(zhì)量職能是否明確清晰，既不交叉重疊，也無遺漏。質(zhì)量體系中質(zhì)量 職能是否明確清晰，不交叉重疊，不遺漏；質(zhì)量管理文件是否具有系統(tǒng)性、協(xié)調(diào)性和層次性。4.1.3 審查程序文件應考慮：程序文件是否結(jié)合實驗室的特點，具有可操作性；各程 序是否既保持獨立性，又與相關(guān)程序文件、質(zhì)量手冊、相關(guān)質(zhì)量活動有清晰明確的接 口。程序文件的控制過程是否與質(zhì)量手冊要求相一致，各程序之間有關(guān)內(nèi)容是否相矛 盾。4.1.4 實驗室質(zhì)量文件的審查結(jié)果包括未進

8、入現(xiàn)場評審時實驗室文件的審查，說明文 件審查時發(fā)現(xiàn)的不符合項及文件修改情況，同時包括現(xiàn)場評審時觀察到的與文件相關(guān)的不符合項；審核文件中發(fā)現(xiàn)的不符合項也應記入不符合項/觀察項記錄表。4.1.5 評審組長負責匯總評審組成員對技術(shù)文件的審查意見。4.1.6 評審組長在規(guī)定的時間內(nèi)對文件進行審查后，在認可資料審查通知單的資料 審查回執(zhí)單中填寫審查意見并返回認可評審處項目負責人。4.1.7 當質(zhì)量體系文件不符合要求時，評審組長應通過認可評審處項目負責人以書面 方式通知申請人增補或更改。只有在質(zhì)量體系文件涵蓋質(zhì)量體系要素，質(zhì)量體系要素 已被充分描述并有相應程序文件時，評審組長方可建議安排現(xiàn)場評審。文件審查

9、中發(fā)現(xiàn)可能嚴重影響體系有效運行的不符合項在未得到有效糾正前，不能進入現(xiàn)場評審。4.1.8 當評審組長不能通過提供的文件及相應資料確定評審的有關(guān)事宜時，評審組長 可通過項目負責人與被評審實驗室協(xié)商，就評審范圍、評審部門、評審日程安排等對 實驗室進行預評審，預評審中發(fā)現(xiàn)的問題，應提交給實驗室，但評審組不應提供有關(guān)解決問題的任何建議，并對實驗室質(zhì)量體系的適宜性、有效性進行初步判斷。評審組長在10個工作日內(nèi)將預評審報告交項目負責人，以確定是否能在短期內(nèi)具備接受正式評審的條 件。4.1.9 預評審一般不與實驗室初訪重復進行。預評審的結(jié)果只作為實驗室評審參考之 用，不作為評價實驗室質(zhì)量管理體系和技術(shù)能力的

10、正式依據(jù)，也不能作為減少正式評 審時間的理由。4.1.10 在擴大認可范圍評審、不定期監(jiān)督評審及認可變更評審等情況下，當評審組 長或其委派的評審員經(jīng)過資料審查后認為可以對相關(guān)事項直接進行確認時，方可建議認可評審處直接予以認可。4.2 現(xiàn)場評審前工作4.2.1 評審組可就實驗室評審計劃向認可評審處項目負責人提出建議。4.2.2 項目負責人根據(jù)實驗室的認可領(lǐng)域和能力驗證計劃情況，在實施現(xiàn)場評審前，與評 審組協(xié)商提出測量審核項目的建議，以便評審組在現(xiàn)場評審中盡量對這些項目實施相應的 測量審核。4.2.3 評審組接到認可評審處發(fā)出的實驗室現(xiàn)場評審通知后，評審組長應對評審組成員的工作進行初步分工，并與實

11、驗室協(xié)商制訂現(xiàn)場評審日程表，以便客觀地考核實驗室的質(zhì)量體系和技術(shù)能力（包括人員、設(shè)備狀態(tài)、環(huán)境等），指導評審過程，保證客觀、全面、完整地收集證據(jù)。在評審組進駐現(xiàn)場前，評審組長應將現(xiàn)場評審 日程表和評審組的初步分工提供給評審組成員，以利于評審組成員及時做好評審前 的所有準備工作。4.2.4 當評審組成員因故需變更評審計劃時，應在現(xiàn)場評審3個工作日前將變更原因及變更方案通知認可評審處，認可評審處向?qū)嶒炇液陀嘘P(guān)人員下達實驗室現(xiàn)場評審 變更通知。4.2.5 評審組成員應按實驗室現(xiàn)場評審通知的要求，準時到達評審現(xiàn)場。4.3 現(xiàn)場評審工作預備會評審組長在現(xiàn)場評審前負責召開全體評審組成員參加的預備會，會議內(nèi)

12、容包括：(1)評審組長代表認可機構(gòu)重申評審工作的公正、客觀、保密要求，評審組全體成員簽署公正性聲明；(2)說明本次評審的目的、范圍和依據(jù)；(3)介紹實驗室資料審查情況；(4)明確CNAL的評審要求,統(tǒng)一有關(guān)判定原則；(5)聽取評審組成員有關(guān)工作建議，解答評審組成員提出的疑問；(6)調(diào)整并確定評審組成員分工，明確評審組成員職責，并向評審組成員提供相應評審文件及現(xiàn)場評審表格；(7)確定現(xiàn)場評審日程表；(8)需要時，要求實驗室提供與評審相關(guān)的補充材料；(9)需要時，技術(shù)專家在評審前接受組長的簡短培訓及進行評審組成員之間評審經(jīng)驗、技巧的交流。4.4現(xiàn)場評審4.4.1 首次會議評審組長主持召開由評審組和

13、實驗室有關(guān)人員參加的首次會議，參加會議的人員應簽實驗室首/末次會議簽到表。會議內(nèi)容：(1)評審組長宣讀 CNAL的評審通知，介紹評審組成員，宣布評審組成員分工；(2)評審組長宣講評審的目的、依據(jù)和范圍，明確評審將涉及的部門、人員；(3)確認評審日程表；(4)實驗室負責人介紹實驗室概況和主要工作人員，介紹實驗室評審準備工作 情況和最近一次自查情況及其它需要說明的情況；(5)強調(diào)評審的判定原則及評審采用的方法和程序。(6)強調(diào)公正客觀原則，說明評審是一個抽樣過程，有一定局限性，但評審將盡可能抽取有代表性的樣本，并以事實、數(shù)據(jù)為依據(jù)，使評審結(jié)論合理；(7)向?qū)嶒炇易龀霰Ｃ艿某兄Z；(8)澄清有關(guān)問題，

14、明確限制條件(如潔凈區(qū)、危險區(qū)、限制交談人員等)；(9)實驗室為評審組配備陪同人員，確定評審組的工作場所及評審工作所需資源已得到保證；(10)會議結(jié)束。4.4.2 現(xiàn)場觀察、完善評審日程表4.4.2.1 現(xiàn)場觀察的目的是增加評審人員對實驗室的直觀認識。4.4.2.2 首次會議結(jié)束，由陪同人員帶領(lǐng)評審組進行現(xiàn)場觀察，實地考察實驗室相關(guān) 辦公、檢測/校準場所；4.4.2.3 現(xiàn)場觀察應按評審日程表在規(guī)定的時間內(nèi)完成，防止由于實驗室陪同人員過 細的介紹，拖延了觀察時間，而影響后面的評審工作按時進行；也不要因個別評審員 對某個問題的深入核查而耽誤了其他評審員的時間，一般情況下，評審員可以將發(fā)現(xiàn) 的情況

15、記錄下來，觀察結(jié)束后再繼續(xù)審查。特殊情況下，評審組長可以派一名評審員 及時追蹤審核，其他人員繼續(xù)現(xiàn)場觀察。4.4.2.4 現(xiàn)場觀察后，評審組做進一步的調(diào)整，完善評審日程表， 確定現(xiàn)場試驗項目。4.4.3 現(xiàn)場評審4.4.3.1 現(xiàn)場評審重點：一符合性檢查：檢查實驗室現(xiàn)場的實際設(shè)置、隔離措施、環(huán)境狀況、尤其是實驗室的功能和設(shè)施等對檢測 /校準結(jié)果的可靠性有影響的要素與申請/已獲認可范圍的適應性；文件資料的控制與檔案管理是否符合有效、適用、受控的要求，以及 相應資源的保證；實驗室質(zhì)量體系有效運行的考查評審；質(zhì)量體系完整性和科學性的評審，實際行動的評審、質(zhì)量體系定期審核、評審狀況；檢測/校準過程控制

16、的考核評審：抽查由樣品接收到檢測 /校準報告簽發(fā)、歸檔全過程的管理，以此來考察與工作質(zhì)量有關(guān)的各項工作是否處于受控狀態(tài)；一實驗室檢測/校準實際技術(shù)能力的考核評審：針對申請/已獲認可的范圍，依據(jù)標準文件進行現(xiàn)場測試考核的評價；一糾正、預防措施的實施和跟蹤。4.4.3.2 現(xiàn)場評審中的有關(guān)要求(1)現(xiàn)場評審情況應記入實驗室現(xiàn)場評審核查表。(2)如適用，評審組應檢查實驗室是否采用了認可準則的應用說明；(3)監(jiān)督評審/復評審都必須描述實驗室參加能力驗證的情況，不論是否參加、結(jié)果 如何；(4)評審員評審職務應寫明“評審組長”、“技術(shù)評審員”、“見習評審員”、“技術(shù)專家”；(5)確認標準要求：必須對申請認

17、可的標準逐個評審，評審內(nèi)容：人員資格條件； 設(shè)備管理、數(shù)量、狀態(tài)、校準量值溯源、維護等；環(huán)境條件控制要求；樣品抽取、管 理；試驗方法有效性控制；結(jié)合現(xiàn)場觀察試驗、現(xiàn)場檢查試驗報告、能力驗證結(jié)果、 比對試驗結(jié)果等情況進行綜合評定。沒有檢測/校準經(jīng)歷的標準一律不予確認。(6)對非標方法的確認要求：CNAL目前認可國際上普遍采用、行業(yè)廣泛認可的某些公司、行業(yè)協(xié)會的標準。對實驗室制定的內(nèi)部方法，如果有可靠證據(jù)材料，原則上可 以確認，但一定注意方法確認的有效性。(7)評審中對實驗室參加能力驗證的要求：CNALM勵實驗室參加能力驗證計劃，要求已獲認可和申請認可的實驗室必須參加CNAL組織的能力驗證。實驗室

18、應有參加能力驗證計劃的政策及工作質(zhì)量控制程序；根據(jù)評審前能力驗證處提供的信息，參加了 CNAL組織的能力驗證，且結(jié)果屬于可接受，則可以確認該標準；屬正常情況沒參加 CNALffl織的能力驗證，則不影響標準確認；參加了CNALffl織的能力驗證，但結(jié)果可疑或結(jié)果不可以接受，則應在專項監(jiān)督中檢查實驗室實施的糾正措施是否有效；參加 了非CNAL組織的能力驗證，應考慮組織和實施能力驗證的有效性，供認可標準時參 考。(8)評審中對實驗室評估測量不確定度的要求：實驗室應建立并實施測量不確定度 評估程序，規(guī)定計算測量不確定度的方法。對檢測實驗室，在每個認可領(lǐng)域中應有測 量不確定度評估實例，因檢測方法的原因無

19、法用計量學或統(tǒng)計學方法進行測量不確定 度的評估時，實驗室至少應嘗試識別不確定度分量，并作出合理評估，確保結(jié)果的報 告形式不會對不確定度造成錯覺。(評審員參考 JJF1059: 1999或ISO5725)(9)評審中對實驗室關(guān)于量值溯源的評定：一總體原則：實驗室應提供量值溯源到國家標準、國際標準的證據(jù)。一目前CNAL要求具體掌握尺度：至少應提供省級計量機構(gòu)或國家計量部門 授權(quán)的部、委計量機構(gòu)的檢定證書，校準證書最好要求有測量不確定度的表述和 溯源鏈。溯源圖應按不同量值分別給出，如果通過比對溯源，則應說明相應比對 方法。（參見 CNAL-AR10 CNAL-AR11一標準物質(zhì)（包括標準溶液、賦值的

20、試劑、藥品等） ,CNAL認可標準物 質(zhì)手冊（中國計量出版社出版）中所列的標準物質(zhì)，認可有合格證書的國際標 準物質(zhì)，認可由ILAC和APLAC MRA1可標準物質(zhì)提供者提供的標準物質(zhì)，認可 國內(nèi)行業(yè)制備的實物標樣。標準物質(zhì)應規(guī)定有效期或校準（復標）周期。一對檢測結(jié)果有影響的檢測設(shè)備、標準物質(zhì)盡可能規(guī)定并實施期間核查。（10） 授權(quán)簽字人的認定：不強調(diào)要在質(zhì)量手冊中保留手簽筆跡，但要明確授權(quán)簽 字人及其授權(quán)范圍。因認可準則變更而進行監(jiān)督評審時，應對已認可的授權(quán)簽字人重 新進行考核并填寫相應記錄表格，確認滿足要求后予以推薦。（11）實驗室內(nèi)審員資格的確認：應強調(diào)有效的培訓，要求實驗室有內(nèi)審人員的培

21、訓 計劃和程序，有相關(guān)的培訓、考核紀錄。特別注意實驗室內(nèi)審過程是否規(guī)范、內(nèi)審記 錄是否符合要求、內(nèi)審是否達到預期的效果。（12）評審組在何種情況下終止評審：初評時發(fā)現(xiàn)實驗室實際狀況與申請書或認可準 則嚴重不符；監(jiān)督時發(fā)現(xiàn)實驗室質(zhì)量體系個別要素控制失效且認為在短期內(nèi)不能糾正 時，或?qū)嶒炇矣幸夥恋K評審的正常進行，不予合作時，經(jīng)請示認可評審處同意，可以 終止評審。4.4.3.3 技術(shù)能力現(xiàn)場考核4.4.3.3.1 申請認可的每一項檢測 /校準參數(shù)都必須在實驗室檢測/校準能力確認方式及確認結(jié)果一覽表上列出，列出的每一項檢測/校準參數(shù)都必須得到評審，評審采取的方式必須有充分的理由，并予以記錄；所采用的評

22、審方式必須能確認申請認可 的每一項檢測/校準參數(shù)，技術(shù)能力評審方式有以下八種：一現(xiàn)場試驗；一利用能力驗證結(jié)果；一測量審核（盲樣測試）；利用實驗室間比對結(jié)果；一現(xiàn)場演示；一現(xiàn)場提問；一查閱記錄/報告；一核查儀器設(shè)備配置。其中“現(xiàn)場試驗”、“測量審核(盲樣試驗)”和“利用能力驗證結(jié)果”三種方式 為主要確認方式，其余為輔助確認方式。當使用輔助確認方式對某檢測/校準參數(shù)進行確認，在初次評審、擴大認可范圍和復評審時，確認方式必須復選；在定期監(jiān)督評 審時，可單選，但確認人必須在備注欄說明單選原因。不能確認的項目必須在不符合 項記錄表及核查表中得到說明；現(xiàn)場確認發(fā)現(xiàn)的不符合項應在與標準或操作方法的符合性欄中

23、注明不符合標準的條款號。4.4.3.3.2 現(xiàn)場試驗(1)現(xiàn)場試驗是指完成完整的試驗過程，出具檢測/校準結(jié)果報告的試驗；(2)現(xiàn)場試驗項目要求：現(xiàn)場試驗項目必須涉及申請范圍內(nèi)每個領(lǐng)域。根據(jù)實驗室 申請/已獲認可的服務范圍及提供的能力分析、儀器設(shè)備配置，確定具有代表性的試 驗項目。所確定的試驗項目應覆蓋申請產(chǎn)品標準或測量參數(shù)要求的主要項目。一個標 準或規(guī)范涉及多個產(chǎn)品或參數(shù)時，應至少安排兩至三個相應產(chǎn)品或參數(shù)的試驗。但要 注意對多個標準或規(guī)范中具有共性的或有代表性的試驗可只安排一個試驗。標準或規(guī)范的主要項目，典型參數(shù)在試驗項目計劃中一定要列入。對在初次認可和/或前次評審中安排過的現(xiàn)場試驗，如沒有

24、變更情況發(fā)生，本次評審時不再重復安排。現(xiàn)場檢測 /校準盡可能從實驗室正在進行的檢測/校準活動中選擇有代表性的項目，也可以采用實驗室留樣進行重復檢測 /校準。(3)現(xiàn)場試驗的評價內(nèi)容包括：一校準/檢測方法；一校準/檢測結(jié)果的表述；一校準/檢測經(jīng)驗；一校準/檢測操作的熟練程度；一校準/檢測有關(guān)人員的能力；一環(huán)境設(shè)施和適宜程度；一樣品制備；測試系統(tǒng)；一記錄報告。4.4.3.3.3 利用能力驗證結(jié)果參加了 CNALffl織的能力驗證計劃，且驗證2果可靠的實驗室，在CNAL能力驗證政策規(guī)定的結(jié)果報告之日起4年內(nèi)，可免除對能力驗證項目的現(xiàn)場試驗，對其技術(shù)能力直接確認。對在能力驗證中出現(xiàn)可疑結(jié)果的實驗室，在

25、現(xiàn)場評審中應按規(guī)定進行 考核。4.4.3.3.4 測量審核（盲樣試驗）是指實驗室對被測物品（材料或樣品）進行實際檢測或校準，將所得結(jié)果與參考 值進行比較的活動。 測量審核特別要求試樣的特定性能準確、穩(wěn)定，有可靠溯源證據(jù)，并確保不受運輸、保存條件的影響。能確保樣品條件時，方可選用該考核方法。當CNAL秘書處備有盲樣時，評審組長或其指定人員應從秘書處領(lǐng)取盲樣，盲樣測試結(jié)果應記入評審報告附件3.3中。4.4.3.3.5 現(xiàn)場演示演示試驗是指可以表現(xiàn)試驗過程、試驗要點的試驗，通過部分現(xiàn)場試驗，加上操 作人員的口述和模擬操作，展現(xiàn)試驗全過程。演示試驗可以不是完整的試驗過程，可 以不出具完整的試驗報告 /

26、校準證書。對于某些檢測過程時間很長，或某些檢測步驟 對評審意義不大的項目，以及樣品特大、品種不便準備齊全時，均可考慮采用現(xiàn)場演 示。4.4.3.3.6 現(xiàn)場提問提問考核是現(xiàn)場評審工作的一部分，實驗室各質(zhì)量職能崗位人員、主要領(lǐng)導人員、技術(shù)人員、質(zhì)量負責人盡可能參與。考核內(nèi)容及要求：一實驗室認可基礎(chǔ)知識等問題；一結(jié)合現(xiàn)場評審情況，對實驗室的技術(shù)、管理有促進作用和有針對性的問題；一避免出偏題或與被評審實驗室業(yè)務關(guān)系不大的問題。4.4.3.3.7 查閱記錄/報告(1)原始記錄/報告(或證書)評價內(nèi)容及要求一編制的原始記錄、報告或證書格式內(nèi)容應合理，并包括足夠完整的信息；一記錄做到清晰、準確，應包括影響

27、檢測/校準結(jié)果的全部信息，如圖表，全過程等；一符合質(zhì)量手冊對報告/記錄的有關(guān)規(guī)定。(2)對一些檢測/校準項目與其它現(xiàn)場試驗在基本原理和技術(shù)上可以覆蓋的，可采 用查閱報告/記錄的方式進行確認，但該確認方式須與其它評審方式結(jié)合使用。4.4.3.3.8 現(xiàn)場試驗/測量審核結(jié)果處理：現(xiàn)場試驗結(jié)果復現(xiàn)性差或者與已知數(shù)據(jù)明顯偏離，則要求實驗室分析原因，如屬偶然原因，盡可能安排重做試驗；否則不予確 認。4.4.3.4 召開座談會(必要時)4.4.3.4.1 參加座談會的人員一主要管理人員；一 內(nèi)審員；一監(jiān)督人員；一主要技術(shù)人員；一實驗室新增人員。4.4.3.4.2 座談會的內(nèi)容一對認可準則的理解；一對實驗室

28、質(zhì)量文件的理解；一認可準則和質(zhì)量文件在實際工作中的應用；一各崗位人員對其職責的理解；一各類人員應具備的專業(yè)知識。4.4.3.5 關(guān)于不符合項和觀察項(1)不符合項的含義：不符合是指沒有滿足某個規(guī)定的要求。這里的規(guī)定要求指:認可準則及認可準則的應用說明和/或認可規(guī)則；文件規(guī)定(包括質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量記錄和質(zhì)量計劃或技術(shù)性文件和管理性文件)；合同規(guī)定等。(2)觀察項的含義：觀察項是到評審結(jié)束時止，尚沒有充足的證據(jù)證明評審員觀察到的內(nèi)容(包括質(zhì)量管理和 /或檢測技術(shù)等方面)是否符合規(guī)定的要求；根據(jù)評審員 的經(jīng)驗，認為某方面可能存在潛在的不合格因素，需引起被評審方的注意。對于提出 的觀察項，不應

29、要求實驗室改變其工作方法，也不要求實驗室制定糾正措施。但評審 員要將事實描述清楚，以便實驗室進一步調(diào)查和落實。應特別注意，明顯與認可準則不相符的情況，不能當作觀察項，而應列為不符合項。(3)不符合項的判定：評審員應從以下兩個方面對其所獲的事實進行核查，再判斷 某個觀察結(jié)果是否為不符合項：發(fā)現(xiàn)的事實是否明顯與認可準則或者被評審實驗室質(zhì)量體系文件及技術(shù)文件中的要求不符；能否以特定的觀察結(jié)果或記錄的形式提供明顯的證據(jù)以支持所做判定。(4)不符合項報告的注意事項：不符合項的描述應嚴格引用客觀證據(jù)，并可追溯。 例如觀察到的事實、地點、當事人，涉及到的文件號、證書或報告編號，有關(guān)文件內(nèi) 容，有關(guān)人員的陳述

30、等；描述應盡量簡單明了，事實確鑿，不加修飾；不符合項的結(jié) 論主要是指所描述的現(xiàn)象違反了約定文件(質(zhì)量體系標準、質(zhì)量體系文件、合同等) 的哪條條款規(guī)定；應取得受評審部門代表同意或確認。(5)應允許實驗室經(jīng)過一段時間分析產(chǎn)生問題的原因后，再提出糾正措施；(6)應識別并指出實驗室可能以“糾正”代替“糾正措施”的情況。(7)每一個不符合項/觀察項均應記入實驗室不符合項/觀察項記錄表中，并得到實驗室確認；實驗室不符合項/觀察項記錄表應與實驗室現(xiàn)場評審核查表中相 應條款對應。1.1.1.6 對實驗室不符合某些法律法規(guī)的處理：判定實驗室的工作是否符合某項法律 法規(guī)(例如環(huán)境保護法、職業(yè)安全法等)要求，并不是

31、評審組的職責，如在評審中發(fā) 現(xiàn)此類問題，不作為不符合項提出。評審組可以用觀察項的形式提出，以引起實驗室 重視。1.1.1.7 現(xiàn)場評審結(jié)論的基本內(nèi)容：(1)概括現(xiàn)場評審的基本情況。(2)評價實驗室建立質(zhì)量體系的完善程度、運行狀況；評價實驗室技術(shù)能力是否滿足要求(可能時，包括對能力驗證結(jié)果產(chǎn)生的任何情況)，做出是否滿足認可準則的結(jié)論，提出推薦/有條件推薦/不推薦認可的意見。(3)明確推薦認可范圍。(4)明確推薦授權(quán)簽字人及授權(quán)范圍。(5)監(jiān)督評審結(jié)論還應說明；實驗室對上次評審發(fā)現(xiàn)的不符合項的糾正措施實施情況；實驗室認可以后的變更情況(包括質(zhì)量體系文件、授權(quán)簽字人、認可檢測范圍等)； 實驗室執(zhí)行認

32、可規(guī)定的情況(包括是否正確使用認可標志等)，提出是否維持實驗室認可的推薦意見。4.4.4 評審組內(nèi)部會4.4.4.1 在現(xiàn)場評審期間，每天安排一段時間召開評審組內(nèi)部會，主要內(nèi)容有：交流 當天評審情況，討論評審發(fā)現(xiàn)的情況，確定是否構(gòu)成不符合項；評審組長了解評審工 作進度，及時調(diào)整評審員的工作任務，組織、調(diào)控評審進程。并對評審員的一些疑難 問題提出處理意見；最后一次評審組內(nèi)部會，重點對已確定的不符合項寫出不符合項 報告，討論評審結(jié)論，由評審組長寫成書面報告。4.4.4.2 最后一次評審組內(nèi)部會結(jié)束后，應向被評審方代表通報評審結(jié)論并請對方對 這些結(jié)果發(fā)表意見，需要時解答被評審方代表關(guān)心的問題或消除雙

33、方觀點的差異。4.4.5 與實驗室溝通最后一次評審組內(nèi)部會結(jié)束后，評審組應與被評審實驗室領(lǐng)導進行充分溝通，簡要通報評審中發(fā)現(xiàn)的不符合情況和評審結(jié)論意見，聽取被評審實驗室的意見。對不符 合項，如被評審實驗室提出異議并能出具充足證據(jù)，證明不存在不符合要求的情況， 評審組確認后應撤消該不符合項。若被評審實驗室說明不符合要求的情況已被及時糾正，但該不符合項已經(jīng)或可能造成不良后果，評審組經(jīng)驗證確認后，仍然應確定該不 符合項，可以在提出該不符合項的同時，說明不符合項已經(jīng)得到糾正，但需驗證實施 糾正措施的有效性。4.4.6 末次會議4.4.6.1 末次會議是現(xiàn)場評審工作的最后階段。評審組和被評審實驗室領(lǐng)導及

34、有關(guān)部 門負責人(還可根據(jù)情況確定實驗室的參加人員)參加。參加會議的人員應簽到。評 審組長應向申請認可的實驗室宣講現(xiàn)場評審結(jié)果。評審中發(fā)現(xiàn)的問題，應詳細予以說 明，以利于實驗室整改，促進實驗室質(zhì)量體系的完善和提高。4.4.6.2 末次會議的內(nèi)容一般包括：一向?qū)嶒炇覉蟾嬖u審情況，需由評審組成員分別陳述各自評審的情況，再次確 認不符合項；一 對評審中發(fā)現(xiàn)的主要問題加以說明，提出整改要求及期限（通常在三個月之 內(nèi)）； 評審組說明評審的局限性、時限性、抽樣評審也存在著一定的風險。但評審 組應盡量使這種抽樣具備代表性，使評審結(jié)論公正和科學；一宣讀評審組現(xiàn)場評審結(jié)論；一將實驗室評審報告、評審表格復制給實驗

35、室供整改用。實驗室對評審結(jié)論發(fā)表意見并簽字；一介紹CNALM認可實驗室的有關(guān)管理規(guī)定，感謝被評審方的合作及在評審過程中給予評審組的接待；一會議結(jié)束。4.5 跟蹤審核4.5.1 跟蹤審核是指現(xiàn)場評審后，評審組長或其指定的評審員對實驗室的糾正措施進 行跟蹤驗證，并確認其是否有效。4.5.2 跟蹤審核的方式分為：文件評審，即對實驗室提交的必要的文件或見證材料進行 文件審核；現(xiàn)場評審，即對部分糾正措施落實情況進行現(xiàn)場跟蹤審核；文件評審和現(xiàn)場 評審結(jié)合進行。4.5.3 跟蹤審核的期限：初評、復評、監(jiān)督最長3個月；4.5.4 評審組長有責任提醒實驗室按期完成糾正措施，對完成糾正措施的，由評審組 長填寫評審

36、組長對實驗室整改的驗收及最終推薦意見；未按期完成糾正措施的，評審組長應及時報告認可評審處。4.6 監(jiān)督評審4.6.1 認可評審處根據(jù)監(jiān)督評審計劃，確定監(jiān)督評審內(nèi)容， 提供被評審實驗室的信息如變更情況、上次評審的情況、參加能力驗證情況、投訴情況等，需要時，通知被評 審實驗室提供必要文件。*-4.6.2 文件評審：如質(zhì)量文件已換版，應按初評程序評審文件；如文件僅有局部修改， 則在現(xiàn)場評審時完成文件評審，著重質(zhì)量體系完善，注意文件的有效性和實用性。4.6.3 現(xiàn)場評審：評審程序同初次評審，但評審的重點不同，定期監(jiān)督主要評價被評 審實驗室與認可規(guī)則、認可準則、認可范圍檢測能力的持續(xù)符合性，實驗室質(zhì)量體

37、系 內(nèi)部審核情況，授權(quán)簽字人實施簽字范圍和新增授權(quán)簽字人情況、認可標志的使用情 況，能力驗證結(jié)果及其利用情況，實驗室變更情況，上次評審發(fā)現(xiàn)的不符合是否采取 有效的糾正措施等。監(jiān)督評審盡可能進行現(xiàn)場抽查試驗，試驗產(chǎn)品和/或項目應盡可能選取在初次評審和前次監(jiān)督評審中未抽取的，驗證實驗室技術(shù)能力是否持續(xù)符合認可準則及有關(guān)技術(shù)要求。不定期監(jiān)督根據(jù)認可評審處的要求確定監(jiān)督的重點。4.6.4 認可變更的處理4.6.5 監(jiān)督評審中對認可標準變化的處理：標準年號變化、在原標準基礎(chǔ)上擴充的分 標準等情況，在確認標準變化條件均能滿足后，可以確認；與原認可標準無直接聯(lián)系 的標準，監(jiān)督評審中不予確認。4.6.6 實驗

38、室在監(jiān)督評審時要求擴大認可范圍：實驗室預先未申請擴項的，評審組一 般不在監(jiān)督時受理擴大認可范圍的要求。4.6.7 監(jiān)督評審時發(fā)現(xiàn)被評審方已更名：明確被評審方是否按變更處理程序辦理更換 名稱，得到CNAL確認的更名，評審組應核實有關(guān)證明文件；沒有得到CNAL確認的更名，評審組應告知被評審方須盡快按變更處理程序辦理更換名稱，在未得到CNAL確認之前，不具有認可資格，不得使用認可標志。并開具觀察項提醒實驗室。4.6.8 修改手冊：實驗室質(zhì)量文件進行過局部更改，且不涉及被評審方資源的重大變 更和法律地位、名稱、地址的變化，被評審實驗室可以不通知CNAL評審組在監(jiān)督時進行一般性文件評審，可以不填寫文件評

39、審報告；手冊換版或發(fā)生涉及上述內(nèi)容 的局部修改，評審組必須進行文件評審，并填寫認可資料審查通知單。4.6.9 技術(shù)人員、設(shè)備的變更：認可范圍內(nèi)的重要試驗設(shè)備和人員發(fā)生變更應通知 CNAL評審組長向被評審方說明變更處理程序，現(xiàn)場評審時應著重評價這種變更是否 對檢測/校準能力造成影響，影響檢測/校準能力的變更應縮小或暫停有關(guān)檢測/校準項目的認可。4.6.10 授權(quán)簽字人的變更：實驗室授權(quán)簽字的變化或授權(quán)范圍變更，均應向CNALlk務管 理處提出變更申請，由認可評審處安排相應評審員評審后，予以確認。4.7 復評審4.7.1 復評審的實施要求與初次評審時相同。4.7.2 在對已認可機構(gòu)已獲認可的技術(shù)能

40、力進行復評審時，可采取抽查的方式進行，確認 的方式也可適當簡化，但評審范圍應覆蓋所有的領(lǐng)域。4.7.3 在評審活動中對變更的處理執(zhí)行 4.6.4。4.8 擴大認可范圍的評審4.8.1 擴大認可范圍的評審參見初次評審程序。4.8.2 當擴大認可范圍的內(nèi)容，可通過資料審查確認時，由認可評審處指定的評審員 確認后，直接認可。4.9 評審報告填寫說明4.9.1 評審報告正文4.9.1.1 實驗室概況及實驗室基本信息此二項的填寫評審組經(jīng)與實驗室核實后填寫，應盡量與申請書一致。4.9.1.2 評審情況 評審日期：按實際發(fā)生的評審時間填寫。當評審人日數(shù)與計劃人日數(shù)不符時，應有說明。一評審地點：評審類型：以評

41、審通知為準。一評審依據(jù)：按實際情況填寫。一 評審范圍：檢測/校準領(lǐng)域可用文字描述，也可用領(lǐng)域代碼表示，領(lǐng)域代碼填 寫二位即可。申請認可檢測的產(chǎn)品/產(chǎn)品類別數(shù)、校準的測量儀器臺(套)數(shù)、申請認可/擴大認可的授權(quán)簽字人數(shù)、已認可的授權(quán)簽字人數(shù)應按實際情況填寫。 其它說明：4.9.1.3評審情況及主要結(jié)果(1)評審時見面的實驗室主要管理人員，按現(xiàn)場評審的實際情況填寫。(2)實驗室質(zhì)量文件的評審結(jié)果，主要填寫現(xiàn)場評審時對實驗室質(zhì)量文件的評審情況及評審結(jié)論。(3)通過現(xiàn)場評審，對實驗室質(zhì)量管理體系的總的評價。(4)實驗室參加能力驗證計劃的情況與能力驗證結(jié)果的利用簡述(5)評審組通過現(xiàn)場評審對發(fā)現(xiàn)的不符合

42、項和觀察項的匯總，分布情況只需寫出條款 號。(6)實驗室授權(quán)簽字人的簡要說明按實際情況填寫。(7)對實驗室技術(shù)能力現(xiàn)場確認的三種主要方式進行統(tǒng)計，產(chǎn)品/產(chǎn)品類別的統(tǒng)計方法應與4.9.1.2相同?，F(xiàn)場試驗、利用能力驗證結(jié)果、利用測量審核結(jié)果的數(shù)量 應能與附件3.1相對應。(8)評審組通過現(xiàn)場評審確認實驗室檢測 /校準領(lǐng)域可用文字描述，也可用領(lǐng)域代 碼表示，領(lǐng)域代碼填寫二位即可。檢測的產(chǎn)品/產(chǎn)品類別數(shù)、校準的測量儀器臺(套)數(shù)應能與附表2和/或附表3相對應。(9)簡述實驗室授權(quán)簽字人與授權(quán)領(lǐng)域的變化情況。(10) 在監(jiān)督評審或復評審時使用，填寫方法同 4.9.1.3(6) o(11) 在監(jiān)督評審或

43、復評審時使用，填寫方法同 4.9.1.3(7)。(12) 實驗室技術(shù)能力的變化情況主要敘述實驗室上次評審后，在重要儀器設(shè)備、設(shè) 施環(huán)境、依據(jù)標準等方面發(fā)生的變化，以及實驗室的技術(shù)能力是否因此變化而有 所改變(技術(shù)能力提高或降低)。(13) 實驗室上次評審不符合項糾正措施有效性的評價，主要是指糾正措施是否得到有效實施，并達到預期效果，實驗室是否進行了跟蹤驗證。(14) 實驗室維持認可資格，遵守認可規(guī)定的情況(15) 需要說明的問題4.9.1.4評審結(jié)論4.9.2 評審報告附表4.9.2.1 附表1:授權(quán)簽字領(lǐng)域的填寫可用文字描述，也可用領(lǐng)域代碼表示。認可狀 態(tài)欄填寫維持、新增或認可范圍變化。4.

44、9.2.2 附表2:產(chǎn)品/產(chǎn)品類別：填寫產(chǎn)品名稱或產(chǎn)品所屬類別，原則上與申請書一致。如電視機、大米、信息技術(shù)設(shè)備、食品等。此欄不能填寫項目/參數(shù)名稱,如電磁兼容、環(huán)境試驗等。項目/參數(shù)名稱：“項目”指檢測活動所針對的產(chǎn)品屬性，“項目”可包含 若干參數(shù)，填表時可進行概括性的描述，如“安全性能”、“物理性能”、“化學性能”、“機械性能”及“外形尺寸”等?！绊椖?參數(shù)”欄應填寫 實驗室能夠按照本表中所列檢測標準（方法）實際進行檢測的項目或參 數(shù)。如不能對標準（方法）要求的個別參數(shù)進行檢測，或只能選用其中 的部分方法對某參數(shù)進行檢測時， 應在“限制范圍或說明”欄內(nèi)注明“不 能測xxX或“只能用xx方法

45、”。特殊情況下（在不引起歧義時）,當實 驗室能夠按照檢測標準（方法）的全部要求進行全項檢測時，“項目/參數(shù)”欄內(nèi)可填寫“全部參數(shù)”字樣；反之,可在“項目/參數(shù)”欄填寫“部 分參數(shù)”字樣，然后在“限制范圍或說明”欄填寫能或者不能檢測的參 數(shù)名稱，并相應注明“能測”或“不能測”。標準名稱及編號：對應產(chǎn)品和/或參數(shù)的檢測標準的名稱和編號， 若該標準 等同或等效采用其他標準，實驗室也申請認可等同或等效采用 的標準并具備檢測能力，則兩個標準均應列出，禁止填寫idt.或等同采用x x x x。每個標準均應對應若干項目/參數(shù)，一般情 況下，不允許若干標準對應相同的項目 /參數(shù)，除非這些標準 只是編號不同，其

46、內(nèi)容完全相同。對于檢測標準中的引用標準 原則上不在此欄列出，當實驗室要求列出時，參照檢測標準的 填寫方法，在實驗室不具備引用標準的全部檢測能力時， 在“限 制范圍和說明”欄明確實驗室能夠檢測或不能檢測參數(shù)和條 款。限制范圍及說明：|填寫該標準中不能檢測或能檢測的項目或參數(shù)，以及能 夠檢測的項目或參數(shù)中的檢測限制范圍。 需要時，可在“限制范圍或說明” 欄內(nèi)填寫測量范圍和擴展不確定度等信息。評審組對標準變更后的檢測能 力進行確認，確認結(jié)果記入本表，并在此欄內(nèi)注明“變更”字樣。注直：每欄的限制范圍及說明原則上應針對一個標準（標準編號不同，而 內(nèi)容完全相同的除外）。4.9.2.3 附表3:測量儀器名稱

47、：指被校準的儀器設(shè)備、計量器具及標準物質(zhì)等。校準參數(shù)：應填寫具有示值特性、能夠給出測量不確定度的參量，當不能 對規(guī)范中要求的某些指標進行測量時，可在“備注”欄內(nèi)說明。輔助參數(shù) 及功能性檢查的內(nèi)容不要填寫。測量儀器類別/典型型號：指被校準的儀器設(shè)備的類別/典型型號。測量范圍：校準參數(shù)的測量范圍。擴展不確定度：校準參數(shù)的擴展不確定度。備注：可填寫對應的最大允差/準確度等級及一些必要說明。評審組對規(guī)范 變更后的校準能力進行確認，確認結(jié)果記入本表，并在此欄內(nèi)注明“變更” 字樣。4.9.3 評審報告附件4.9.3.1 附件1:按附件1注的要求填寫，完全符合的條款無需填寫。對于填寫Y'與N的條款說

48、明，應能與“實驗室不符合項/觀察項記錄表”的內(nèi)容相對應。4.9.3.2 附件2:申請認可簽字的范圍：可用文字描述，也可用領(lǐng)域代碼表示。需要說明的問題當在上欄的評價中出現(xiàn)“否”、推薦認可的簽字范圍與 申請認可的簽字范圍不符、推薦意見中有暫不推薦的情況時，進行簡要說 明。推薦認可簽字的范圍：可用文字描述，也可用領(lǐng)域代碼表示。4.9.3.3 附件3.1:此表的產(chǎn)品/測量儀器名稱、依據(jù)標準 /規(guī)范號、檢測/校準項目或參數(shù)等應與附表 2和/或附表3相對應。在此表中，項目/參數(shù)應逐項 列出。序號：本表列入的“序號”應與申請書配置表中保持一致，如采用共同的方式來確認重復的項目/參數(shù)時，重復的項目/參數(shù)可不列

49、入本表， 但應將序號在備注欄中說明。產(chǎn)品（檢測）/測量儀器（校準）|：檢測實驗室：檢測產(chǎn)品名稱或類別， 校準實驗室：被測量儀器的名稱。依據(jù)標準/規(guī)范號：原則上，一個標準 /規(guī)范對應一系列項目/參數(shù)。檢測/校準項目或參數(shù)：項目或參數(shù)名稱及在標準/規(guī)范中的條款號，應 依據(jù)標準/規(guī)范中的項目或參數(shù)逐條填寫?，F(xiàn)場考核方式：由評審員/技術(shù)專家填寫，請在相應位置處劃，其中 前三種為主要考核方式，允許使用單一方式對有關(guān)項目進 行確認，即可單選；其它五種為輔助考核方式，必須組合 使用，即應復選；“核查儀器設(shè)備配置”的考核方式僅在 無法進行現(xiàn)場試驗時采用。是否確認：應逐項進行確認，Y呦合，N不符合。備注：當確認欄為N時，應在此欄簡要說明理由（特別是采用輔助考核方 式時）。4.9.3.4 附件3.2:產(chǎn)品（檢測）/測量儀器（校準）：