ISO9001內(nèi)審員培訓(xùn)教程

1、12推行推行ISO 9001ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀分析（標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀分析（1/31/3） 實施成效實施成效管理程序化管理程序化管理技巧得到提高管理技巧得到提高產(chǎn)品質(zhì)量有一定提高產(chǎn)品質(zhì)量有一定提高質(zhì)量意識有所提高質(zhì)量意識有所提高證書在市場中證書在市場中發(fā)揮了一定作用發(fā)揮了一定作用 職責(zé)明確化職責(zé)明確化3推行推行ISO 9001ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀分析（標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀分析（2/32/3） 實實 施施 問問 題題主要管理過程績效無法測量主要管理過程績效無法測量產(chǎn)品質(zhì)量提高多少無法確產(chǎn)品質(zhì)量提高多少無法確定定 文件與企業(yè)管理脫節(jié)（兩層皮）文件與企業(yè)管理脫節(jié)（兩層皮）4推行推行ISO 9001ISO 900

2、1標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀分析（標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀分析（3/33/3） 企業(yè)管理層不關(guān)心企業(yè)管理層不關(guān)心ISO 9001ISO 9001工作工作另搞一套另搞一套“真正真正”的管理體系的管理體系 存在大量的形式化，迎接審核要突擊存在大量的形式化，迎接審核要突擊 對對ISO 9001ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)信心產(chǎn)生動搖標(biāo)準(zhǔn)信心產(chǎn)生動搖 實施結(jié)果實施結(jié)果5ISO 9001ISO 9001系統(tǒng)實施問題的原因系統(tǒng)實施問題的原因 實施問題的原因?qū)嵤﹩栴}的原因沒有目標(biāo)沒有目標(biāo)分割要素分割要素缺少規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)缺少規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)抄襲別人抄襲別人6ISO 9001:2008ISO 9001:2008標(biāo)準(zhǔn)解釋標(biāo)準(zhǔn)解釋7課課 程程 內(nèi)內(nèi) 容容主要術(shù)語主

3、要術(shù)語質(zhì)量管理原則質(zhì)量管理原則 質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求質(zhì)量管理體系方法質(zhì)量管理體系方法過程模式過程模式標(biāo)準(zhǔn)條款要求標(biāo)準(zhǔn)條款要求8主主 要要 術(shù)術(shù) 語語質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度 程度的描述；程度的描述；固有特性固有特性主要是指產(chǎn)品物理的、感觀的、主要是指產(chǎn)品物理的、感觀的、 行為的、時間的、功能的、和人體工效的行為的、時間的、功能的、和人體工效的 有關(guān)方面；有關(guān)方面；要求是指明示的、通常隱含的或必須履行要求是指明示的、通常隱含的或必須履行 的需求或期望；的需求或期望；廣義性、時效性、相對性。廣義性、時效性、相對性。 9主主 要

4、要 術(shù)術(shù) 語語產(chǎn)品：過程的結(jié)果產(chǎn)品：過程的結(jié)果 服務(wù)服務(wù)供方、顧客、之間的活動供方、顧客、之間的活動軟件軟件硬件硬件流程材料流程材料連續(xù)生產(chǎn)，液體、氣體、粒連續(xù)生產(chǎn)，液體、氣體、粒 狀、線狀、塊狀或板狀。狀、線狀、塊狀或板狀。 10主主 要要 術(shù)術(shù) 語語過程：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)過程：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān) 聯(lián)或相互作用的活動聯(lián)或相互作用的活動 特殊過程：對形成的產(chǎn)品是否合格不易或特殊過程：對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗證的過程；不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗證的過程；輸入、輸出、活動；資源是必要條件；測輸入、輸出、活動；資源是必要條件；測量方法和驗收準(zhǔn)則。量方法和驗收準(zhǔn)則。一個過

5、程與多個部門的職能有關(guān)；一個部一個過程與多個部門的職能有關(guān)；一個部門的職能與多個過程有關(guān)。門的職能與多個過程有關(guān)。 11主主 要要 術(shù)術(shù) 語語程序：為進(jìn)行某項活動或過程所規(guī)定的程序：為進(jìn)行某項活動或過程所規(guī)定的 途徑途徑 可以形成文件，也可以不形成文件；可以形成文件，也可以不形成文件；形成文件的程序形成文件的程序程序文件；程序文件；程序程序文件多少與詳略程度取決于公司的規(guī)文件多少與詳略程度取決于公司的規(guī)模、產(chǎn)品的特點、過程的復(fù)雜程度和員工模、產(chǎn)品的特點、過程的復(fù)雜程度和員工的能力。的能力。12主主 要要 術(shù)術(shù) 語語質(zhì)量方針質(zhì)量方針由組織最高管理層正式公布的關(guān)由組織最高管理層正式公布的關(guān)于質(zhì)量的

6、總于質(zhì)量的總 的宗旨和方向的宗旨和方向質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量相關(guān)的追求和目的與質(zhì)量相關(guān)的追求和目的13主主 要要 術(shù)術(shù) 語語質(zhì)量管理：在質(zhì)量方面指揮和控制組織質(zhì)量管理：在質(zhì)量方面指揮和控制組織 的協(xié)調(diào)的活動的協(xié)調(diào)的活動 通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以及質(zhì)通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)；量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)；組織管理組織管理行政、物料、人力資源、財務(wù)、行政、物料、人力資源、財務(wù)、生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量等。生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量等。 14主主 要要 術(shù)術(shù) 語語質(zhì)量策劃：質(zhì)量管理的一部分，致力于質(zhì)量策劃：質(zhì)量管理的一部分，致力于 制定質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必

7、要制定質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要 的運(yùn)行過程和相關(guān)資源以實的運(yùn)行過程和相關(guān)資源以實 現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo) 組織的質(zhì)量目標(biāo)組織的質(zhì)量目標(biāo)以方針為基礎(chǔ)，策劃的以方針為基礎(chǔ)，策劃的結(jié)果是管理方面的文件結(jié)果是管理方面的文件手冊、程序；手冊、程序；產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)針對某一具體產(chǎn)品，策劃針對某一具體產(chǎn)品，策劃結(jié)果之一可能是質(zhì)量計劃。結(jié)果之一可能是質(zhì)量計劃。 15主主 要要 術(shù)術(shù) 語語質(zhì)量改進(jìn)：質(zhì)量管理的一部分，致力于質(zhì)量改進(jìn)：質(zhì)量管理的一部分，致力于 增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力 改進(jìn)是一項活動；改進(jìn)是一項活動；有效性、效率、可追溯性、安全性、先進(jìn)有效性、效率、可追溯性、安全性、先進(jìn)性、

8、協(xié)調(diào)性、穩(wěn)定性、可靠性、準(zhǔn)時性、性、協(xié)調(diào)性、穩(wěn)定性、可靠性、準(zhǔn)時性、適宜性、充分性等。適宜性、充分性等。 16主主 要要 術(shù)術(shù) 語語質(zhì)量計劃：對特定的項目、產(chǎn)品、過程質(zhì)量計劃：對特定的項目、產(chǎn)品、過程 或合同，規(guī)定由誰及何時應(yīng)或合同，規(guī)定由誰及何時應(yīng) 使用哪些程序和相關(guān)資源的使用哪些程序和相關(guān)資源的 文件文件引用文件加上特定專門的文件就形成了該特引用文件加上特定專門的文件就形成了該特定產(chǎn)品（項目、過程、合同）的質(zhì)量計劃；定產(chǎn)品（項目、過程、合同）的質(zhì)量計劃；可以是一個獨立的文件，也可以是多個部分可以是一個獨立的文件，也可以是多個部分組成。組成。 17主主 要要 術(shù)術(shù) 語語預(yù)防措施預(yù)防措施為消除

9、潛在不符合或其它不理想情況產(chǎn)生為消除潛在不符合或其它不理想情況產(chǎn)生的原因而采取的措施的原因而采取的措施糾正措施糾正措施為消除已發(fā)生的不符合或其它不理想情況為消除已發(fā)生的不符合或其它不理想情況產(chǎn)產(chǎn) 生的原因而采取的措施生的原因而采取的措施18主主 要要 術(shù)術(shù) 語語v文件文件 信息及其承載媒體。備注：媒體信息及其承載媒體。備注：媒體 可以是紙張、磁帶、電腦磁盤或可以是紙張、磁帶、電腦磁盤或 光盤、照片或主要的樣品、或他光盤、照片或主要的樣品、或他 們的組合。們的組合。v記錄記錄 闡明所取得的結(jié)果或提供所完活闡明所取得的結(jié)果或提供所完活 動證據(jù)的文件。動證據(jù)的文件。19質(zhì)量管理八大原則質(zhì)量管理八大原

10、則1. 1. 以顧客為關(guān)注焦點以顧客為關(guān)注焦點2.2. 領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用3. 3. 全員參與全員參與4. 4. 過程方法過程方法5.5. 管理的系統(tǒng)方法管理的系統(tǒng)方法6. 6. 持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)7.7. 基于事實的決策方法基于事實的決策方法8.8. 與供方互利的關(guān)系與供方互利的關(guān)系20質(zhì)量管理八大原則質(zhì)量管理八大原則一一. .以顧客為關(guān)注焦點以顧客為關(guān)注焦點v組織依存于顧客。因此組織依存于顧客。因此, ,組織應(yīng)當(dāng)理組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望?？鸵蟛幦〕筋櫩推谕下道工序是客戶。下道工序是客戶。21質(zhì)量管理八大原則質(zhì)量管

11、理八大原則以顧客為關(guān)注焦點，應(yīng)采取如下措施：以顧客為關(guān)注焦點，應(yīng)采取如下措施：v調(diào)查、識別并理解顧客的需求和期望；調(diào)查、識別并理解顧客的需求和期望；v確保組織的目標(biāo)與顧客的需求和期望相結(jié)確保組織的目標(biāo)與顧客的需求和期望相結(jié)合；合；v確保在整個組織內(nèi)溝通顧客的需求和期望；確保在整個組織內(nèi)溝通顧客的需求和期望；v測量顧客的滿意程度并根據(jù)結(jié)果采取相應(yīng)測量顧客的滿意程度并根據(jù)結(jié)果采取相應(yīng)的活動或措施；的活動或措施；v系統(tǒng)地管理好與顧客的關(guān)系；系統(tǒng)地管理好與顧客的關(guān)系；v在重點關(guān)注顧客的前提下，確保兼顧其他在重點關(guān)注顧客的前提下，確保兼顧其他相關(guān)方的利益。相關(guān)方的利益。22質(zhì)量管理八大原則質(zhì)量管理八大原

12、則二二. .領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用v領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向。他們領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境?？椖繕?biāo)的內(nèi)部環(huán)境。三三. .全員參與全員參與v各級人員都是組織之本，只有他們的充分各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。23質(zhì)量管理八大原則質(zhì)量管理八大原則領(lǐng)導(dǎo)作用的具體體現(xiàn)：領(lǐng)導(dǎo)作用的具體體現(xiàn)：a.a.制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b.b.通過增強(qiáng)員工的意識、積極性和參與程度通過增強(qiáng)員工的

13、意識、積極性和參與程度, ,在在 整個組織內(nèi)促進(jìn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)；整個組織內(nèi)促進(jìn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)；c.c.確保整個組織關(guān)注顧客要求；確保整個組織關(guān)注顧客要求；d.d.確保實施適宜的過程以滿足顧客和其他相關(guān)方確保實施適宜的過程以滿足顧客和其他相關(guān)方 要求并實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)；要求并實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)；e.e.確保建立、實施和保持一個有效的質(zhì)量管理體確保建立、實施和保持一個有效的質(zhì)量管理體 系以實現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)；系以實現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)；f. f. 確保獲得必要資源；確保獲得必要資源；g.g.定期評審質(zhì)量管理體系；定期評審質(zhì)量管理體系；h.h.決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施；決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)

14、量目標(biāo)的措施；i. i. 決定改進(jìn)質(zhì)量管理體系的措施。決定改進(jìn)質(zhì)量管理體系的措施。24質(zhì)量管理八大原則質(zhì)量管理八大原則領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用 通常采取如下措施：通常采取如下措施：v考慮所有相關(guān)方的需求和期望；考慮所有相關(guān)方的需求和期望；v為組織未來描繪清晰遠(yuǎn)景，確定為組織未來描繪清晰遠(yuǎn)景，確定富有挑戰(zhàn)性目標(biāo)；富有挑戰(zhàn)性目標(biāo)；v在所有層次上建立價值共享、公在所有層次上建立價值共享、公平公正和道德倫理觀念；平公正和道德倫理觀念；v為員工提供所需的資源和培訓(xùn)，為員工提供所需的資源和培訓(xùn)，并賦予其職責(zé)范圍內(nèi)的自主權(quán)。并賦予其職責(zé)范圍內(nèi)的自主權(quán)。25質(zhì)量管理八大原則質(zhì)量管理八大原則全員參與全員參與 可采取下列

15、措施：可采取下列措施：v讓每個員工了解自身貢獻(xiàn)的重要性及其在讓每個員工了解自身貢獻(xiàn)的重要性及其在組織中的角色；組織中的角色；v以主人翁的責(zé)任感去解決各種問題；以主人翁的責(zé)任感去解決各種問題；v使每個員工根據(jù)各自的目標(biāo)評估其業(yè)績狀使每個員工根據(jù)各自的目標(biāo)評估其業(yè)績狀況；況；v使員工積極地尋找機(jī)會增強(qiáng)他們自身的能使員工積極地尋找機(jī)會增強(qiáng)他們自身的能力、知識和經(jīng)驗。力、知識和經(jīng)驗。26質(zhì)量管理八大原則質(zhì)量管理八大原則四四. .過程方法過程方法v將活動和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管將活動和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。 五五. .管理的系統(tǒng)方法管理

16、的系統(tǒng)方法v將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。標(biāo)的有效性和效率。 27質(zhì)量管理八大原則質(zhì)量管理八大原則過程方法過程方法 可采取下活動：可采取下活動：v為了取得預(yù)期的結(jié)果，系統(tǒng)地識別所為了取得預(yù)期的結(jié)果，系統(tǒng)地識別所有的活動；有的活動；v明確管理活動的職責(zé)和權(quán)限；明確管理活動的職責(zé)和權(quán)限；v分析和測量關(guān)健活動的能力；分析和測量關(guān)健活動的能力；v識別組織職能之間與職能內(nèi)部活動的識別組織職能之間與職能內(nèi)部活動的接口；接口；v注重能改進(jìn)組織的活動的各種因素，注重能改進(jìn)組織的活動的各種因素

17、，諸如資源、方法、材料等。諸如資源、方法、材料等。28質(zhì)量管理八大原則質(zhì)量管理八大原則管理的系統(tǒng)方法管理的系統(tǒng)方法 采取下列措施：采取下列措施：v建立一個體系，以最佳效果和最高效率實現(xiàn)建立一個體系，以最佳效果和最高效率實現(xiàn)組織目標(biāo)；組織目標(biāo)；v理解體系內(nèi)各過程的相互依賴關(guān)系；理解體系內(nèi)各過程的相互依賴關(guān)系；v更好地理解為實現(xiàn)共同的目標(biāo)所必需的作用更好地理解為實現(xiàn)共同的目標(biāo)所必需的作用和責(zé)任，從而減少職能交叉的障礙；和責(zé)任，從而減少職能交叉的障礙；v理解組織的能力，在行動前確定資源的局限理解組織的能力，在行動前確定資源的局限性；性；v設(shè)定目標(biāo)，并確定體系中的特殊活動如何運(yùn)設(shè)定目標(biāo)，并確定體系中的

18、特殊活動如何運(yùn)作；作；v通過測量和評估，持續(xù)改進(jìn)體系。通過測量和評估，持續(xù)改進(jìn)體系。29質(zhì)量管理八大原則質(zhì)量管理八大原則設(shè)定目標(biāo)，并確定體系中的特殊活設(shè)定目標(biāo)，并確定體系中的特殊活動如何運(yùn)作；動如何運(yùn)作；v過程期望的結(jié)果及所達(dá)到的要求的準(zhǔn)過程期望的結(jié)果及所達(dá)到的要求的準(zhǔn)則；則；v過程運(yùn)作的方式；過程運(yùn)作的方式；v如何監(jiān)視、測量、分析；如何監(jiān)視、測量、分析；v資源的提供；資源的提供；v改進(jìn)方向及改進(jìn)方法；改進(jìn)方向及改進(jìn)方法；v數(shù)據(jù)搜集分析和使用。數(shù)據(jù)搜集分析和使用。30質(zhì)量管理八大原則質(zhì)量管理八大原則通過測量和評估，持續(xù)改進(jìn)體系。通過測量和評估，持續(xù)改進(jìn)體系。v怎樣監(jiān)視過程的業(yè)績，包括過程能力和

19、顧客怎樣監(jiān)視過程的業(yè)績，包括過程能力和顧客滿意；滿意；v需要何種測量監(jiān)視手段；需要何種測量監(jiān)視手段；v如何分析信息以及從信息分析中得到什么結(jié)如何分析信息以及從信息分析中得到什么結(jié)果；果；v如何改進(jìn)該過程；如何改進(jìn)該過程；v需要采取何種糾正和預(yù)防措施；需要采取何種糾正和預(yù)防措施；v這些糾正措施和預(yù)防措施是否得到實施且有這些糾正措施和預(yù)防措施是否得到實施且有效。效。31質(zhì)量管理八大原則質(zhì)量管理八大原則六六. .持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)v持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個永持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個永恒目標(biāo)。恒目標(biāo)。 七七. .基于事實的決策方法基于事實的決策方法v有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基有效

20、決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。礎(chǔ)上。 32質(zhì)量管理八大原則質(zhì)量管理八大原則 組織建立一種適應(yīng)機(jī)制，使組織能適應(yīng)組織建立一種適應(yīng)機(jī)制，使組織能適應(yīng)外界環(huán)境的變化要求，使組織增強(qiáng)適應(yīng)外界環(huán)境的變化要求，使組織增強(qiáng)適應(yīng)適應(yīng)能力并提高竟?fàn)幜?，改進(jìn)組織的整適應(yīng)能力并提高竟?fàn)幜?，改進(jìn)組織的整體業(yè)績，讓所有的相關(guān)方都滿意。這種體業(yè)績，讓所有的相關(guān)方都滿意。這種機(jī)制就是持續(xù)改進(jìn)。機(jī)制就是持續(xù)改進(jìn)。33質(zhì)量管理八大原則質(zhì)量管理八大原則持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn) v持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的目的在于增加顧客和其他持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的目的在于增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)會，改進(jìn)包括下述活動：相關(guān)方滿意的機(jī)會，改進(jìn)包括下述

21、活動： a.a.分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進(jìn)區(qū)域；分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進(jìn)區(qū)域； b.b.確定改進(jìn)目標(biāo)；確定改進(jìn)目標(biāo)； c.c.尋找可能的解決辦法，以實現(xiàn)這些目標(biāo)；尋找可能的解決辦法，以實現(xiàn)這些目標(biāo)； d.d.評價這些解決辦法并作出選擇；評價這些解決辦法并作出選擇； e.e.實施選定的解決辦法；實施選定的解決辦法； f.f.測量、驗證、分析和評價實施的結(jié)果，以確定測量、驗證、分析和評價實施的結(jié)果，以確定 這些目標(biāo)已經(jīng)實現(xiàn)；這些目標(biāo)已經(jīng)實現(xiàn)； g.g.正式采納更改。正式采納更改。34質(zhì)量管理八大原則質(zhì)量管理八大原則持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn) 應(yīng)采取如下措施：應(yīng)采取如下措施：v在整個組織范圍內(nèi)使用一致的方法

22、來持在整個組織范圍內(nèi)使用一致的方法來持續(xù)改進(jìn)組織的業(yè)績；續(xù)改進(jìn)組織的業(yè)績；v為員工提供有關(guān)持續(xù)改進(jìn)的方法和手段為員工提供有關(guān)持續(xù)改進(jìn)的方法和手段的培訓(xùn)；的培訓(xùn)；v將產(chǎn)品、過程和體系的持續(xù)改進(jìn)作為組將產(chǎn)品、過程和體系的持續(xù)改進(jìn)作為組織內(nèi)每位成員的目標(biāo)；織內(nèi)每位成員的目標(biāo)；v建立目標(biāo)以指導(dǎo)和測量追綜持續(xù)改進(jìn)。建立目標(biāo)以指導(dǎo)和測量追綜持續(xù)改進(jìn)。35質(zhì)量管理八大原則質(zhì)量管理八大原則基于事實的決策方法基于事實的決策方法 采取下述活動：采取下述活動：v確保數(shù)據(jù)和信息足夠精確和可靠；確保數(shù)據(jù)和信息足夠精確和可靠；v讓需要者能得到數(shù)據(jù)、信息；讓需要者能得到數(shù)據(jù)、信息；v使用正確的方法分析數(shù)據(jù)；使用正確的方法分

23、析數(shù)據(jù)；v基于事實分析，權(quán)衡經(jīng)驗與直覺，基于事實分析，權(quán)衡經(jīng)驗與直覺，做出決策并采取措施。做出決策并采取措施。 36質(zhì)量管理八大原則質(zhì)量管理八大原則八八. .與供方互利的關(guān)系與供方互利的關(guān)系v組織與供方是相互依存的，互利的組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價值的能力。關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價值的能力。 37質(zhì)量管理八大原則質(zhì)量管理八大原則與供方互利的關(guān)系與供方互利的關(guān)系 可采取如下措施：可采取如下措施：v在對短期收益和長期利益綜合平衡的基礎(chǔ)上，確在對短期收益和長期利益綜合平衡的基礎(chǔ)上，確立與供方的關(guān)系；立與供方的關(guān)系；v與供方或合作伙伴共享專門技術(shù)和資源；與供方或合作伙伴共享專門技術(shù)

24、和資源；v識別和選擇關(guān)鍵供方；識別和選擇關(guān)鍵供方；v清晰與開放的溝通；清晰與開放的溝通；v對供方所做出的改進(jìn)和取得的成果進(jìn)行評價并予對供方所做出的改進(jìn)和取得的成果進(jìn)行評價并予以鼓勵和激發(fā)。以鼓勵和激發(fā)。 38質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求v區(qū)別區(qū)別含義含義 目的目的適用范圍適用范圍表達(dá)形式表達(dá)形式要求的提出要求的提出39質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求v含義：含義：固有特性固有特性 體系體系 產(chǎn)品產(chǎn)品體系固有特性是：體系滿員方針、目體系固有特性是：體系滿員方針、目標(biāo)的能力；體系協(xié)調(diào)性；自我完善能標(biāo)的能力；體系協(xié)調(diào)性；自我完善能力；有效性的效果等。力；有

25、效性的效果等。產(chǎn)品固有特性是：主要是指產(chǎn)品物理產(chǎn)品固有特性是：主要是指產(chǎn)品物理的、感觀的、行為的、時間的、功能的、感觀的、行為的、時間的、功能的、和人體工效的有關(guān)方面。的、和人體工效的有關(guān)方面。40質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求v目的目的v證實組織有能力穩(wěn)定地提供滿足證實組織有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品v增強(qiáng)顧客滿意增強(qiáng)顧客滿意v驗收產(chǎn)品驗收產(chǎn)品41質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求v適用范圍：適用范圍：通用要求；適用通用要求；適用于各種類型、不同于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織；品的組織；

26、特定要求，適用特定要求，適用于特定產(chǎn)品。于特定產(chǎn)品。42質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求v表達(dá)形式：表達(dá)形式：ISO9001ISO9001標(biāo)準(zhǔn)或其他質(zhì)量管理體系要求或法律法標(biāo)準(zhǔn)或其他質(zhì)量管理體系要求或法律法規(guī)要求；規(guī)要求；技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議、法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議、法律法規(guī)、有時反映在過程標(biāo)準(zhǔn)中。有時反映在過程標(biāo)準(zhǔn)中。43質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求v要求的提出：要求的提出：ISO9001ISO9001標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)可由顧客規(guī)定；可由組織通過預(yù)測顧客要求來可由顧客規(guī)定；可由組織通過預(yù)測顧客要求來規(guī)定；可由法規(guī)規(guī)定。規(guī)定；可由法規(guī)規(guī)

27、定。44質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求v相互關(guān)系：相互關(guān)系：質(zhì)量管理體系要求本身不規(guī)定產(chǎn)品要求，質(zhì)量管理體系要求本身不規(guī)定產(chǎn)品要求，但它是對產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。但它是對產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。45質(zhì)量管理體系方法質(zhì)量管理體系方法v確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望；確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望；v建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；v確定實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過程和職責(zé)；確定實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過程和職責(zé)；v確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源；確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源；v規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法；規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法；v應(yīng)用這些測

28、量方法確定每個過程的有效性應(yīng)用這些測量方法確定每個過程的有效性 和效率；和效率；v確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施；確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施；v建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程。建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程。46過程模式過程模式v任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動或一組活動可任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動或一組活動可視為一個過程。視為一個過程。v為使組織有效運(yùn)行，必須識別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和為使組織有效運(yùn)行，必須識別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。通常，一個過程的輸出將直接成為相互作用的過程。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。系統(tǒng)地識別和管理組織所

29、應(yīng)用的下一個過程的輸入。系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程過程方法方法”。47以過程為基礎(chǔ)的以過程為基礎(chǔ)的QMSQMS模式模式CONTINUAL IMPROVEMENT OF THE QUALITY MANAGEMENT SYSTEM質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)圖圖( (二二) ) 品質(zhì)管理模式品質(zhì)管理模式C客U戶S要T求OMERProductrealization產(chǎn)品實現(xiàn)C客U戶S滿T意OMERRequirementSatisfactionInput輸入Output輸出Management responsibility

30、管理職責(zé)Resource management資源管理Measurement,analysis,improvement計量分析，改進(jìn)Product產(chǎn)品48過程模式過程模式v 基本要點：基本要點：系統(tǒng)地識別組織系統(tǒng)地識別組織所有的過程；所有的過程；具體識別每一個具體識別每一個過程；過程；識別和確定過程識別和確定過程之間的相互作用；之間的相互作用；管理過程及過程管理過程及過程的相互作用。的相互作用。v 強(qiáng)調(diào)重要性：強(qiáng)調(diào)重要性：理解和滿足要求；理解和滿足要求；需要從增值的角需要從增值的角度考慮過程；度考慮過程；獲得過程業(yè)績和獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果；有效性的結(jié)果；基于客觀的測量，基于客觀的測量，持

31、續(xù)改進(jìn)過程。持續(xù)改進(jìn)過程。49過程模式過程模式v 組織活動由四個過程構(gòu)成：組織活動由四個過程構(gòu)成：產(chǎn)品實現(xiàn)過程、管理活動過程、資源管理過程、產(chǎn)品實現(xiàn)過程、管理活動過程、資源管理過程、測量分析和改進(jìn)過程；測量分析和改進(jìn)過程；v四個過程的相互作用：四個過程的相互作用：產(chǎn)品實現(xiàn)是主過程產(chǎn)品實現(xiàn)是主過程增值過程；管理活動、資增值過程；管理活動、資源管理、測量分析和改進(jìn)是管理過程源管理、測量分析和改進(jìn)是管理過程支持過支持過程或間接增值過程；程或間接增值過程；v最高管理者最高管理者識別客戶需求，并制定方針、識別客戶需求，并制定方針、目標(biāo)；目標(biāo)；v組織監(jiān)測客戶滿意程度，并提出改進(jìn)措施。組織監(jiān)測客戶滿意程度，

32、并提出改進(jìn)措施。50PDCAPDCA方法適合質(zhì)量管理體系的改進(jìn)；也適合于每方法適合質(zhì)量管理體系的改進(jìn)；也適合于每一個過程的持續(xù)改進(jìn)。一個過程的持續(xù)改進(jìn)。過程模式過程模式A A改善改善P P計劃計劃C C檢查檢查D D執(zhí)行執(zhí)行圖圖( (一一) ) 閉環(huán)控制圖閉環(huán)控制圖51標(biāo)準(zhǔn)條款標(biāo)準(zhǔn)條款要求要求 52說說 明明v已使用已使用ISO9001ISO9001：20002000的組織，只需要按本標(biāo)準(zhǔn)的組織，只需要按本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定調(diào)整某些要求，仍可使用本標(biāo)準(zhǔn)；的規(guī)定調(diào)整某些要求，仍可使用本標(biāo)準(zhǔn)；vISO9001ISO9001：20082008思路：以最少的一致要求提供產(chǎn)思路：以最少的一致要求提供產(chǎn)品符合性保

33、證和信任。品符合性保證和信任。vISO9004ISO9004：20092009將源于將源于ISO9000ISO9000：20052005管理原則管理原則的組織成熟度描述為：初學(xué)型組織、前攝型組的組織成熟度描述為：初學(xué)型組織、前攝型組織、彈性組織、創(chuàng)新型組織、可持續(xù)組織?？?、彈性組織、創(chuàng)新型組織、可持續(xù)組織。vISO9004ISO9004：20092009可用于認(rèn)證或成熟度評估?？捎糜谡J(rèn)證或成熟度評估。53應(yīng)用範(fàn)圍應(yīng)用範(fàn)圍v證明有能力穩(wěn)定地提供滿足客戶和適證明有能力穩(wěn)定地提供滿足客戶和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品用的法規(guī)要求的產(chǎn)品v產(chǎn)品：預(yù)期給客戶或客戶要求的產(chǎn)品，包括產(chǎn)品：預(yù)期給客戶或客戶要求的產(chǎn)品，

34、包括采購的產(chǎn)品和產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的中間品。采購的產(chǎn)品和產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的中間品。54體系的有效應(yīng)用體系的有效應(yīng)用持續(xù)改善過程持續(xù)改善過程 預(yù)防不符合格預(yù)防不符合格保證符合要求、增強(qiáng)客戶滿意保證符合要求、增強(qiáng)客戶滿意應(yīng)用範(fàn)圍應(yīng)用範(fàn)圍55允許的刪減允許的刪減 v限于條款限于條款 7.0 ( 7.0 (產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)) ) 不可影響不可影響能力能力和責(zé)任和責(zé)任 滿足客戶和法規(guī)要求滿足客戶和法規(guī)要求56組織組織應(yīng)應(yīng): :v按標(biāo)準(zhǔn)的要求建立文件化的質(zhì)量管理體按標(biāo)準(zhǔn)的要求建立文件化的質(zhì)量管理體系系v實施并保持實施并保持v不斷改進(jìn)其有效性不斷改進(jìn)其有效性4.4. 質(zhì)質(zhì)量管理體系量管理體系4.1 4.1 總總要

35、求要求 (1) (1)57組織組織應(yīng)應(yīng): :v確確定定體系體系所需的過程所需的過程（包括外包過程）；（包括外包過程）；v確定過程的確定過程的順順序和相互作用序和相互作用；v確定準(zhǔn)則和方法以確保確定準(zhǔn)則和方法以確保過程過程運(yùn)作及控制運(yùn)作及控制；v確保獲得必需的資源確保獲得必需的資源和信息以支持動作和和信息以支持動作和監(jiān)視；監(jiān)視；v監(jiān)視、測監(jiān)視、測量量和分析這些過程和分析這些過程；v實施實施必要的必要的措施，以措施，以達(dá)到達(dá)到策策劃的結(jié)果和持劃的結(jié)果和持續(xù)改進(jìn)續(xù)改進(jìn)。4.1 4.1 總總要求要求 (2) (2)584.24.2文件要求文件要求4.2.14.2.1總總 則則質(zhì)量體系應(yīng)包括以下文件：質(zhì)

36、量體系應(yīng)包括以下文件：v質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)v質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊v形成文件的程序和記錄形成文件的程序和記錄v作業(yè)規(guī)范和記錄作業(yè)規(guī)范和記錄v質(zhì)量記錄質(zhì)量記錄59一個程序可以對應(yīng)一個或多個要素；一個程序可以對應(yīng)一個或多個要素；一個要素可以被多個程序所覆蓋。一個要素可以被多個程序所覆蓋。所需文件化的程度視乎所需文件化的程度視乎: :v公司的大小公司的大小v公司的產(chǎn)品特性公司的產(chǎn)品特性v過程的複雜程度和相互作用過程的複雜程度和相互作用v人員的能力人員的能力文件可以采用任何形式的媒體文件可以采用任何形式的媒體4.2.14.2.1總總 則則604.2.14.2.1總總 則則需要建立文件化程序

37、的要素：需要建立文件化程序的要素：v文件控制文件控制 (4.2.3) (4.2.3)v記錄控制記錄控制 (4.2.4) (4.2.4)v內(nèi)部審核內(nèi)部審核 (8.2.2) (8.2.2)v不符合控制不符合控制 (8.3) (8.3)v糾正行動糾正行動 (8.5.2) (8.5.2)v預(yù)防行動預(yù)防行動 (8.5.3) (8.5.3)61質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊包括包括：範(fàn)圍範(fàn)圍；刪減的細(xì)節(jié)與合理性；刪減的細(xì)節(jié)與合理性；需編寫的需編寫的程序文件或?qū)ζ湟茫怀绦蛭募驅(qū)ζ湟?；質(zhì)量管理系統(tǒng)質(zhì)量管理系統(tǒng)過程之間相互作用的表述。過程之間相互作用的表述。4.2.2 4.2.2 質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊62對質(zhì)量管理體系所要

38、求的所有文件進(jìn)行控制，對質(zhì)量管理體系所要求的所有文件進(jìn)行控制，確保：確保：*發(fā)放前審批；發(fā)放前審批；*必要時評審與更新，并再次審批；必要時評審與更新，并再次審批；*確保文件更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；確保文件更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；*確保在使用處可獲得有效版本的適用文件；確保在使用處可獲得有效版本的適用文件；*確保文件保持清晰、易于識別；確保文件保持清晰、易于識別；*體系所必須的外來文件得到識別、控制其發(fā)放；體系所必須的外來文件得到識別、控制其發(fā)放； *防止作廢文件的非預(yù)期使用；防止作廢文件的非預(yù)期使用； *出于任何原因而保留作廢文件，應(yīng)適當(dāng)標(biāo)識；出于任何原因而保留作廢文件，應(yīng)適當(dāng)標(biāo)識；4

39、.2.3 文件控制文件控制組組組組建建立立并并保保持持程程序序63*標(biāo)識標(biāo)識、保存、保護(hù)、檢索、保存期限保存、保護(hù)、檢索、保存期限及處置處置記錄4.2.4 4.2.4 記錄的控制記錄的控制培訓(xùn)審核評審組織組織建建立立并并保保持持程程序序字跡清楚、清晰標(biāo)識明確，追溯活動、產(chǎn)品、服務(wù)保存和管理便于查閱、防損、防變質(zhì)、防遺失保存期限規(guī)定并記錄 提供符合要求和質(zhì)量管理體系的有效性645.5. 管管理責(zé)任理責(zé)任5.1 5.1 管理管理承偌承偌高層管理高層管理者應(yīng)通過下列活動者應(yīng)通過下列活動，為作出的承諾提供證據(jù)：為作出的承諾提供證據(jù)：v傳達(dá)滿足要求的重要性；傳達(dá)滿足要求的重要性；v制定質(zhì)量方針；制定質(zhì)量

40、方針；v確保目標(biāo)的制定；確保目標(biāo)的制定；v進(jìn)進(jìn)行管理評審行管理評審；v確保資源的獲得。確保資源的獲得。655.2 5.2 以客戶為關(guān)注焦點以客戶為關(guān)注焦點確定：客戶的需要與期望確定：客戶的需要與期望轉(zhuǎn)化轉(zhuǎn)化內(nèi)部要求內(nèi)部要求滿足滿足最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)客戶滿意為目的最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)客戶滿意為目的665.3 質(zhì)量方針質(zhì)量方針最高管理者最高管理者適合組織的宗旨；適合組織的宗旨；滿足要求的承諾；滿足要求的承諾；持續(xù)改進(jìn)有效性的承諾；持續(xù)改進(jìn)有效性的承諾；制定、評審目標(biāo)的框架；制定、評審目標(biāo)的框架；組織內(nèi)得到溝通和理解；組織內(nèi)得到溝通和理解；在持續(xù)適用性方面得到評審。在持續(xù)適用性方面得到評審。質(zhì)量方針質(zhì)

41、量方針具管理職責(zé)的一人或一群人具管理職責(zé)的一人或一群人675.45.4 策策劃劃5.4.1 5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo) 各相關(guān)職能各相關(guān)職能層次層次與質(zhì)量方針保持一致與質(zhì)量方針保持一致產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容包括包括組織組織 最高管理者確保最高管理者確保 可測量可測量68目標(biāo)的SMART原則SSPECIFIC明確簡潔MMEASURABLE可衡量AATTAINABLE具有挑戰(zhàn)性RREALISTIC現(xiàn)實，切合實際TTIME時限69目標(biāo)衡量的四個緯度1數(shù)量產(chǎn)品的數(shù)量、處理零件的數(shù)量、接聽電話的數(shù)量、約見客戶的數(shù)量、銷售額/利潤等2質(zhì)量合格產(chǎn)品的數(shù)量、錯誤的百分比、投訴的數(shù)量、客戶的滿意

42、度等3成本支出費用的數(shù)量、實際費用和預(yù)算的對比4時間期限70目標(biāo)分解各層目標(biāo)如何制定年度年度 季度季度 月度月度企企業(yè)業(yè)部部門門個個人人主要、次要主要、次要定量、定性定量、定性71最高管理者應(yīng)確保：最高管理者應(yīng)確保：v策劃質(zhì)量管理體系，滿足目標(biāo)和4.1的要求；v策劃的結(jié)果：文件化體系的建立；v對改動進(jìn)行策劃和實施時，保持質(zhì)量體系的完整性。時間上沒有真空；要求不能刪除。5.4.2 5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量管理體系策劃725.5 5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1 5.5.1 職責(zé)和權(quán)限職責(zé)和權(quán)限最高管理者確保：最高管理者確保：1 1、建立公司組織架構(gòu)圖；建立公司組織架構(gòu)圖

43、；2 2、規(guī)定各職位職責(zé)、權(quán)限；、規(guī)定各職位職責(zé)、權(quán)限；3 3、內(nèi)部溝通。內(nèi)部溝通。市場部經(jīng)理職稱采購部經(jīng)理職稱電腦部經(jīng)理職稱總經(jīng)理職稱73 最高管理者指定一名管理者代表，其職責(zé)最高管理者指定一名管理者代表，其職責(zé) 權(quán)限：權(quán)限：v確保確保QMSQMS所需的過程得到建立、實施和保所需的過程得到建立、實施和保持持；v向向最高管理者報告最高管理者報告QMSQMS業(yè)績和業(yè)績和改進(jìn)的需改進(jìn)的需求；求；v確保在組織內(nèi)提高對客戶要求的意識；確保在組織內(nèi)提高對客戶要求的意識；v就就ISO9001ISO9001的事情向外部聯(lián)絡(luò)（顧問公司、的事情向外部聯(lián)絡(luò)（顧問公司、 認(rèn)證公司等）。認(rèn)證公司等）。5.5.2 5.

44、5.2 管管理者代表理者代表745.5.3 5.5.3 內(nèi)部溝通內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保：最高管理者應(yīng)確保：v建立溝通過程；建立溝通過程；v溝通質(zhì)量管理體系的有效性。溝通質(zhì)量管理體系的有效性。溝通需（上、下、平行）雙向暢通；溝通需（上、下、平行）雙向暢通；方式：開會、報告、談心、酒吧、海方式：開會、報告、談心、酒吧、海 報、活動。報、活動。755.65.6 管理評審管理評審5.6.1 5.6.1 總總 則則最高管理最高管理者者規(guī)定期限規(guī)定期限評評審審EMS*確保：持續(xù)的適用確保：持續(xù)的適用性、性、 充分性、充分性、 與與有效性有效性*應(yīng)包括應(yīng)包括: :評價評價QMSQMS改進(jìn)機(jī)會、改進(jìn)機(jī)會、

45、變動需求、變動需求、 方針、目標(biāo)；方針、目標(biāo)； *保持記錄。保持記錄。76v審核的結(jié)果；審核的結(jié)果；v客戶反饋（包括滿意調(diào)查結(jié)果）；客戶反饋（包括滿意調(diào)查結(jié)果）；v過程業(yè)績和產(chǎn)品符合性；過程業(yè)績和產(chǎn)品符合性；v糾正和預(yù)防措施的狀況；糾正和預(yù)防措施的狀況；v以往管理評審的跟進(jìn)措施；以往管理評審的跟進(jìn)措施；v經(jīng)策劃的可能影響經(jīng)策劃的可能影響QMSQMS的變更。的變更。5.6.2 5.6.2 評審輸入評審輸入775.6.3 5.6.3 評評審輸出審輸出輸輸出應(yīng)包括下面的決定和措施：出應(yīng)包括下面的決定和措施：vQMSQMS及其過程有效性的改進(jìn)；及其過程有效性的改進(jìn)；v與客戶要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；與客戶

46、要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；v資源需求。資源需求。78應(yīng)應(yīng)確定並提供確定並提供以下方面所需以下方面所需的資源：的資源：v實施實施、保持、保持QMSQMS并持續(xù)并持續(xù)改進(jìn)改進(jìn)其有效性；其有效性；v通過通過滿足滿足客戶客戶要求，要求，增強(qiáng)客戶增強(qiáng)客戶滿意滿意。6 6 資資源管理源管理6.1 6.1 資源資源的的提供提供79例：煮飯煮飯煮飯過程煮飯過程米飯米飯環(huán)境條件環(huán)境條件信息（煮多少、怎么信息（煮多少、怎么煮、什么時候煮）煮、什么時候煮）煮飯人煮飯人廚房、灶、水、廚房、灶、水、米、鍋米、鍋80v煮飯人：煮飯人：煮飯的經(jīng)驗煮飯的經(jīng)驗煮飯的意愿煮飯的意愿結(jié)果的考核結(jié)果的考核v機(jī)：機(jī)：灶灶鍋鍋壓力壓力v料料

47、米米水水電壓電壓v信息信息煮多少煮多少煮的時間煮的時間煮的方法煮的方法v環(huán)境環(huán)境清潔清潔衛(wèi)生衛(wèi)生人文環(huán)境人文環(huán)境81從事從事影響產(chǎn)影響產(chǎn)品要求符合性的品要求符合性的人員要在：人員要在：v適當(dāng)?shù)慕逃m當(dāng)?shù)慕逃齰培訓(xùn)培訓(xùn)v技能技能v經(jīng)驗上經(jīng)驗上應(yīng)是應(yīng)是能能夠夠勝任勝任的。的。6.2 6.2 人力資源人力資源6.2.1 6.2.1 總總 則則826.2.2 能力、培訓(xùn)和意識能力、培訓(xùn)和意識 組織組織*確定確定能力能力從事影響產(chǎn)品要求從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員符合性的人員應(yīng)具備的應(yīng)具備的*適當(dāng)時，培訓(xùn)或其他措施適當(dāng)時，培訓(xùn)或其他措施達(dá)成必須的能力達(dá)成必須的能力；*確保達(dá)成必須的能力（如操作性、效率等

48、）；確保達(dá)成必須的能力（如操作性、效率等）；*確保員工意識到確保員工意識到所從事的所從事的活動相關(guān)性與重要性活動相關(guān)性與重要性 以以及及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；*保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄。保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄。崗位職責(zé)崗位職責(zé)83 應(yīng)確定、并維護(hù)應(yīng)確定、并維護(hù)基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施。 為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的v建筑物、建筑物、工作場所和工作場所和相關(guān)設(shè)施；相關(guān)設(shè)施；v過程設(shè)備（硬件和軟件）；過程設(shè)備（硬件和軟件）；v支援服務(wù)支援服務(wù)（運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）。（運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）。6.3 6.3 基基礎(chǔ)設(shè)施礎(chǔ)設(shè)施ERP

49、84設(shè)備的管理設(shè)備的管理v設(shè)備的前期管理；設(shè)備的前期管理；v設(shè)備的使用；設(shè)備的使用；v設(shè)備的維護(hù)；設(shè)備的維護(hù)；v設(shè)備的檢查、檢修；設(shè)備的檢查、檢修；v設(shè)備的更新和改造；設(shè)備的更新和改造；v設(shè)備的報廢。設(shè)備的報廢。85設(shè)備的維護(hù)設(shè)備的維護(hù)v操作者操作者v整齊清潔安全整齊清潔安全v日常維護(hù)日常維護(hù)v定期維護(hù)定期維護(hù)v閑置設(shè)備閑置設(shè)備v全面維護(hù)全面維護(hù)86 應(yīng)確定和管理應(yīng)確定和管理工作環(huán)境工作環(huán)境 達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的。達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的。v產(chǎn)品要求符合性必須條件：潔凈室、防靜產(chǎn)品要求符合性必須條件：潔凈室、防靜電措施、衛(wèi)生控制等。電措施、衛(wèi)生控制等。6.4 6.4 工作工作環(huán)境環(huán)境87v應(yīng)策

50、劃和開發(fā)應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn) 所需的過程；所需的過程；v策劃策劃應(yīng)：應(yīng)：與與QMSQMS的其他過程的其他過程的的 要求相要求相一致一致。7. 7. 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)7.1 7.1 產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃品實現(xiàn)的策劃 (1) (1)88進(jìn)行策劃時進(jìn)行策劃時，應(yīng)應(yīng)確定下列確定下列適當(dāng)內(nèi)容：適當(dāng)內(nèi)容：v目標(biāo)目標(biāo)和和要求要求；v確定確定過程、文件過程、文件和資源的需求；和資源的需求；v產(chǎn)品所要求的產(chǎn)品所要求的驗証驗証、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗檢驗和和試驗活動，試驗活動，及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；v所需記錄所需記錄提供證據(jù)。提供證據(jù)。7.1 7.1 產(chǎn)產(chǎn)品品實現(xiàn)的策劃實現(xiàn)的策劃

51、(2) (2)89應(yīng)應(yīng)確定確定：v顧客規(guī)定的要求顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后包括對交付及交付后 的活動要求；的活動要求；v顧客沒有明顧客沒有明示示，但規(guī)定的用途或已知和但規(guī)定的用途或已知和 預(yù)期用途所必需的要求預(yù)期用途所必需的要求；v產(chǎn)品適用的法律產(chǎn)品適用的法律法規(guī)要求；法規(guī)要求；v公司確定的任何附加要求公司確定的任何附加要求。7.2 7.2 與與顧顧客相關(guān)的過程客相關(guān)的過程7.2.1 7.2.1 與與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定907.2.2 7.2.2 與與產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審品有關(guān)的要求的評審 應(yīng)評審要求應(yīng)評審要求提供的承諾之前；提供的承諾之前；應(yīng)確保應(yīng)確保：v產(chǎn)品要

52、求得產(chǎn)品要求得到規(guī)到規(guī)定定；v不一致的要求已予不一致的要求已予解決解決；v有能力滿足有能力滿足規(guī)定規(guī)定的要求的要求；v保持記錄保持記錄結(jié)果和措施；結(jié)果和措施；v沒有書面要求的，接受前要對要求進(jìn)行確認(rèn)；沒有書面要求的，接受前要對要求進(jìn)行確認(rèn)；v要求發(fā)生變化，應(yīng)修訂相關(guān)文件，要求發(fā)生變化，應(yīng)修訂相關(guān)文件， 并確保相關(guān)人員獲知變更要求；并確保相關(guān)人員獲知變更要求；91應(yīng)確應(yīng)確定定下列內(nèi)容并實施與下列內(nèi)容并實施與顧客溝通顧客溝通；v產(chǎn)品信息；產(chǎn)品信息；v詢問、詢問、合同或訂單處理合同或訂單處理， 包括對其修改包括對其修改；v客戶反饋，包括報怨?？蛻舴答?，包括報怨。7.2.3 7.2.3 顧顧客溝通客溝

53、通927.3 7.3 設(shè)計和開發(fā)設(shè)計和開發(fā)策劃策劃階段階段/ /權(quán)責(zé)權(quán)責(zé)/ /接口接口評審評審驗証驗証確認(rèn)確認(rèn)更新更新輸出輸出符合要求符合要求提供生產(chǎn)提供生產(chǎn)/ /服務(wù)服務(wù)運(yùn)作的資料運(yùn)作的資料允收標(biāo)準(zhǔn)允收標(biāo)準(zhǔn)界定安全界定安全/ /正確正確使用的產(chǎn)品特性使用的產(chǎn)品特性輸入功能/表現(xiàn)法規(guī)類同設(shè)計記錄結(jié)果記錄結(jié)果及及跟進(jìn)行動跟進(jìn)行動937.3.17.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃設(shè)計和開發(fā)策劃應(yīng)策劃和控制，并確定：應(yīng)策劃和控制，并確定：階段；階段；適合每個設(shè)計和開發(fā)的評審、驗證適合每個設(shè)計和開發(fā)的評審、驗證 和確認(rèn)活動（可分別、結(jié)合實施）；和確認(rèn)活動（可分別、結(jié)合實施）；職責(zé)和權(quán)限；職責(zé)和權(quán)限；各小組的接口管

54、理；各小組的接口管理；更新。更新。可行性評可行性評估報告、估報告、檢驗試驗檢驗試驗報告等。報告等。947.3.2 7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)確定輸入，并保持記錄。應(yīng)確定輸入，并保持記錄。輸入應(yīng)包括：輸入應(yīng)包括：功能和性能要求；功能和性能要求；適用法律、法規(guī)要求；適用法律、法規(guī)要求；適用時，以前類似設(shè)計提供的信息；適用時，以前類似設(shè)計提供的信息；必需的其他要求。必需的其他要求。評審輸入評審輸入充分、適宜；要求完整、充分、適宜；要求完整、 清楚、不矛盾。清楚、不矛盾。957.3.3 7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)輸出輸出應(yīng)可驗證，要審批；輸出應(yīng)可驗證，要審批；滿足輸入要求；滿

55、足輸入要求；給采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供（包裝、搬運(yùn)、給采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供（包裝、搬運(yùn)、 貯存等）適當(dāng)信息；貯存等）適當(dāng)信息；包括或引用產(chǎn)品接收標(biāo)準(zhǔn)；包括或引用產(chǎn)品接收標(biāo)準(zhǔn)；安全和正常必須的產(chǎn)品特性。安全和正常必須的產(chǎn)品特性。967.3.4 7.3.4 設(shè)計和開發(fā)評審設(shè)計和開發(fā)評審適宜階段，依策劃安排進(jìn)行評審：適宜階段，依策劃安排進(jìn)行評審：評價結(jié)果滿足要求的能力；評價結(jié)果滿足要求的能力；識別問題，并提出糾正措施；識別問題，并提出糾正措施；有關(guān)的職能代表參加；有關(guān)的職能代表參加；記錄結(jié)果及措施。記錄結(jié)果及措施。977.3.5 7.3.5 設(shè)計和開發(fā)驗證設(shè)計和開發(fā)驗證依策劃安排進(jìn)行驗證依策劃安排進(jìn)行驗

56、證確保輸出確保輸出滿足輸入要求；滿足輸入要求；記錄結(jié)果及措施。記錄結(jié)果及措施。987.3.6 7.3.6 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)依策劃安排進(jìn)行確認(rèn)依策劃安排進(jìn)行確認(rèn)確保產(chǎn)品確保產(chǎn)品 滿足規(guī)定要求或已知的預(yù)期用途的滿足規(guī)定要求或已知的預(yù)期用途的要求；要求；只要可行，應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲灰尚?，?yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?；之前完成；記錄結(jié)果及措施。記錄結(jié)果及措施。997.3.7 7.3.7 設(shè)計和開發(fā)更改的控制設(shè)計和開發(fā)更改的控制識別更改；識別更改；記錄更改；記錄更改；適當(dāng)時，對更改進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)；適當(dāng)時，對更改進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)；評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和評審應(yīng)包括評價更改

57、對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。已交付產(chǎn)品的影響。記錄更改評審的結(jié)果及措施。記錄更改評審的結(jié)果及措施。實施前審批；實施前審批；1007.4 7.4 採購採購7.4.17.4.1采購過程采購過程v確保采購產(chǎn)品符合要求。確保采購產(chǎn)品符合要求。v采購產(chǎn)品對產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響采購產(chǎn)品對產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響 控制類型和程度控制類型和程度H基于提供產(chǎn)品的能力評價、選擇供方；基于提供產(chǎn)品的能力評價、選擇供方；H制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則；H記錄評價結(jié)果及必要的措施。記錄評價結(jié)果及必要的措施。1017.4.2 7.4.2 采購信息采購信息v采購信息適當(dāng)包括采購信息

58、適當(dāng)包括: :產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；人員資格的要求；人員資格的要求；QMSQMS的要求。的要求。v確保信息是充分的、確保信息是充分的、 適宜的適宜的 再溝通。再溝通。1027.4.3 7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證采購產(chǎn)品的驗證 建立并實施檢驗或其他必要活動建立并實施檢驗或其他必要活動 確保采購的產(chǎn)品滿足要求確保采購的產(chǎn)品滿足要求 在供方現(xiàn)場驗証時在供方現(xiàn)場驗証時，信息中，信息中 規(guī)定驗證規(guī)定驗證安排和安排和放行方法放行方法。1037.5 7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1 7.5.1 生產(chǎn)生產(chǎn)和和服務(wù)提供的服務(wù)提供的控制控制 公司應(yīng)進(jìn)行公

59、司應(yīng)進(jìn)行策劃策劃 確保產(chǎn)品和服務(wù)受控確保產(chǎn)品和服務(wù)受控獲得信息；獲得信息；獲得指導(dǎo)書；獲得指導(dǎo)書；使用適當(dāng)設(shè)備；使用適當(dāng)設(shè)備；進(jìn)行操作；進(jìn)行操作；獲得、使用監(jiān)測設(shè)備；獲得、使用監(jiān)測設(shè)備；實施監(jiān)測；實施監(jiān)測；放行、交付、交付后活動實施。放行、交付、交付后活動實施。104當(dāng)輸出不能由后續(xù)監(jiān)測驗證時當(dāng)輸出不能由后續(xù)監(jiān)測驗證時 應(yīng)對該過程進(jìn)行確認(rèn)應(yīng)對該過程進(jìn)行確認(rèn) 7.5.2 7.5.2 生產(chǎn)及提供服務(wù)生產(chǎn)及提供服務(wù)過程過程的確認(rèn)的確認(rèn)證實實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力證實實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力 應(yīng)對此過程進(jìn)行安排應(yīng)對此過程進(jìn)行安排規(guī)定準(zhǔn)則；規(guī)定準(zhǔn)則； 設(shè)備認(rèn)可；設(shè)備認(rèn)可； 人員資格鑒定；人員資格鑒定； 使用特定方法

60、和程序；使用特定方法和程序； 記錄要求；記錄要求； 再確認(rèn)。再確認(rèn)。焊接、消毒焊接、消毒培訓(xùn)、應(yīng)急培訓(xùn)、應(yīng)急服務(wù)等服務(wù)等不便、問題使用后才顯現(xiàn)服務(wù)不服務(wù)不能在交能在交付前驗付前驗證時，證時，應(yīng)在應(yīng)在7.1予以考予以考慮。慮。1057.5.3 7.5.3 標(biāo)識和可追溯性標(biāo)識和可追溯性 適當(dāng)方法適當(dāng)方法 產(chǎn)品實現(xiàn)全過程產(chǎn)品實現(xiàn)全過程 有可追溯性要求的場合有可追溯性要求的場合 唯一性標(biāo)識唯一性標(biāo)識 記錄記錄標(biāo)識產(chǎn)品標(biāo)識產(chǎn)品監(jiān)測狀態(tài)監(jiān)測狀態(tài)106 7.5.4 7.5.4 顧客財產(chǎn)顧客財產(chǎn)v愛護(hù)顧客財產(chǎn)愛護(hù)顧客財產(chǎn) 知識產(chǎn)權(quán)、個人資料知識產(chǎn)權(quán)、個人資料v識別識別、驗證、保護(hù)顧客財產(chǎn)、驗證、保護(hù)顧客財產(chǎn)v