中藥飲片廠GMP質(zhì)量管理規(guī)程培訓(xùn)考核試題及答案

1、精品文檔GMP 質(zhì)量管理規(guī)程培訓(xùn)考試試卷 考試時間 ：姓名：一、選擇題（共 20 題，每題 5 分）1. 各部門負責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保所有人員（ ），防止偏差的產(chǎn)生。A 考核制度 B 檢驗方法和操作規(guī)程 C 生產(chǎn)工藝 D. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2. 偏差 - 指偏離已批準(zhǔn)的程序（指導(dǎo)文件）或（ ）的任何情況。A 要求 B 限度C 規(guī)范D. 標(biāo)準(zhǔn)3. 偏差系統(tǒng)的適用范圍應(yīng)全面覆蓋（ ）所要求的范圍。A 生產(chǎn)體系B 質(zhì)量管理。 C.GMP 。 D. 質(zhì)量控制。4. 2010gmp 第二百五十條 任何偏離（ ）等的情況均應(yīng)當(dāng)有記錄，并立即報告主管人 員及質(zhì)量管理部門， 應(yīng)當(dāng)有清楚的說明， 重大偏差應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門會同

2、其他部門進行 徹底調(diào)查，并有調(diào)查報告。偏差調(diào)查報告應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門的指定人員審核并簽字。企業(yè)還應(yīng)當(dāng)采取預(yù)防措施有效防止類似偏差的再次發(fā)生。A 生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 B 檢驗方法、操作規(guī)程。C 部門考核。 D. 養(yǎng)護損耗。5. 閃點不超過 25 的試劑為一級試劑。例：醚、苯、甲醇、乙醇、丙酮、乙酸乙酯等。應(yīng) 采取那些措施（ ）。A 實驗室的火焰口裝置應(yīng)遠離一級試劑B 同一房間內(nèi)不得有酒精燈以及有電火花產(chǎn)生的任何電器，室內(nèi)有通風(fēng)裝置。C 化學(xué)試劑、物品貯存室內(nèi)不準(zhǔn)進行實驗工作，不得穿帶釘子的鞋入內(nèi)D. 化學(xué)試劑由專人保管。保管員須經(jīng)常檢查在庫試劑情況，發(fā)現(xiàn)滲漏及時處理，廢舊試劑 不

3、得在庫內(nèi)存放。搬動化學(xué)物品嚴(yán)禁滾動、撞擊。6. 員工在生產(chǎn)過程中應(yīng)嚴(yán)格按照（ ）進行生產(chǎn)活動，特別是操作各種機械設(shè)備，防止 受傷。A 各項操作規(guī)程。 B 法律。 C 習(xí)慣。 D. 工藝流程。7. 質(zhì)量經(jīng)理崗位職責(zé)（ ）A 負責(zé)本企業(yè)質(zhì)量保證系統(tǒng)的正常運行。B 負責(zé)組織和召集本企業(yè)質(zhì)量分析、質(zhì)量評價和質(zhì)量改進提高等活動。C 負責(zé)定期組織并實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自檢。D. 負責(zé)或參與生產(chǎn)管理文件的編寫和修訂。8. 生產(chǎn)部經(jīng)理崗位職責(zé)（ ）A 負責(zé)主管部門的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)文件的審核、批準(zhǔn)；督促各職能部門嚴(yán)格 遵守各項規(guī)章制度和標(biāo)準(zhǔn)，并組織有關(guān)人員進行檢查。B 負責(zé)組織生產(chǎn)管理文件的編

4、寫、修訂、實施。C 驗證方案、驗證報告的審核D. 根據(jù)銷售計劃制訂生產(chǎn)計劃，做好技術(shù)經(jīng)濟指標(biāo)的統(tǒng)計和管理工作。9. 技術(shù)主管崗位職責(zé)（ ）A 負責(zé)生產(chǎn)工藝驗證方案的制定。B 檢查工藝執(zhí)行情況，解決生產(chǎn)中所遇到的技術(shù)問題。C 努力完成企業(yè)下達的飲片科研和新產(chǎn)品開發(fā)及創(chuàng)收的任務(wù)。D. 組織編制及審核有關(guān)技術(shù)文件。10. 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件是由國家與地方、 行業(yè)與企業(yè)頒布和制定的技術(shù)性規(guī)范、 準(zhǔn)則、規(guī)定辦法、 標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程和程序等書面要求。包括： （ ）A 產(chǎn)品工藝規(guī)程B 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（原料藥材、輔料、工藝用水、半成品、中間體、包裝材料、成品）C 檢驗操作規(guī)程。D. 員工考核制度11. 工作標(biāo)準(zhǔn)文件是指對企業(yè)員

5、工的（ ）等提出的規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)、程序等書面要求。 包括：工作指令、崗位責(zé)任制、崗位操作法、各項工作標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。A 工作范圍 B 職責(zé) C 工作時間。 D. 權(quán)限以及工作內(nèi)容考核12. 文件按性質(zhì)分類：用英文縮寫代號。管理制度為（ ）。技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)為（ ）。管 理標(biāo)準(zhǔn) （Management StanDarDs） ， 縮寫代號 MS 。工作標(biāo)準(zhǔn)為 （） 。記錄為（）。A （ ReCorDs ），縮寫代號 RDB ADministration system ），縮寫代號 AS。C（Work StanDarDs） ， 縮寫代號可 WS D. （TeChniCal StanDarDs ），縮寫代號 TS1

6、3. 文件修改次數(shù)文件最后兩位阿拉伯?dāng)?shù)字表示文件修改次數(shù)，如 00 表示（ ），可編輯精品文檔01 表示修改過一次。依次類推。A 序號 B 新文件。 C 數(shù)目 D. 舊文件14. 文件必須修訂的情況（）A 法定標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)或其他依據(jù)文件更改、更新版本、使用標(biāo)準(zhǔn)有改變；B 采用新設(shè)備、新工藝或新的設(shè)施。C 原輔料、包裝材料等對產(chǎn)品質(zhì)量可能造成影響的供貨商變更，使生產(chǎn)工藝變更D. 舊文件15. 公司文件管理制度要求文件標(biāo)題用小四號宋體字，正文用（ ）A 五號字 B 五號宋體字。 C 四號黑體字 D. 小四號字16. 不同年度的文件一般（ ）在一起立卷，但跨年度的請示與批復(fù)，放在復(fù)文年立卷； 沒有復(fù)文

7、，放在請示年立卷； 跨年度的規(guī)劃， 歸在文件所針對的第一年立卷； 跨年度的總結(jié)， 放在所針對的最后一年立卷，跨年度的會議文件，歸在會議召開的年度立卷。A 不得 B 可以 C. 分別D.分類17. 公司的保密工作應(yīng)該做到（ ）。A 方便工作 B 既能確保秘密又能方便工作C. 保密第一 D. 文件安全18. 新文件一旦生效使用，或人員調(diào)離，前版文件（ ），文件收回時收方必須在文件 存放收回記錄上簽字。A 有用的收回 B 必須收回C. 銷毀D. 收回可編輯精品文檔19. 對到規(guī)定保存期限且已失效的文件檔案，認真鑒定，編制銷毀記錄，該記錄永久保存； 辦理銷毀手續(xù)，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，方能銷毀，銷毀時應(yīng)（ ）

8、，并在記錄上簽字。A 碎掉 B 燒毀C. 秘密D. 兩人以上監(jiān)督20. 在執(zhí)行之日， 發(fā)放至相關(guān)部門或人員， 發(fā)文者需填寫 （ ），收文者進行簽名登記。 發(fā)文者需留存保管歸檔，以便于統(tǒng)計、查找，有利安全。A 發(fā)放記錄 B 發(fā)文登記薄 C. 登記表D. 記錄GMP 質(zhì)量管理規(guī)程培訓(xùn)培訓(xùn)考試試卷 考試時間 ： 年 月 日一、選擇題（共 20 題，每題 5 分）1. 各部門負責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保所有人員（ BCD ），防止偏差的產(chǎn)生。A 考核制度 B 檢驗方法和操作規(guī)程C 生產(chǎn)工藝D. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2. 偏差 - 指偏離已批準(zhǔn)的程序（指導(dǎo)文件）或（ D. ）的任何情況。A 要求 B 限度 C 規(guī)范 D. 標(biāo)準(zhǔn)3

9、. 偏差系統(tǒng)的適用范圍應(yīng)全面覆蓋（ C ）所要求的范圍。A 生產(chǎn)體系。 B 質(zhì)量管理。 C.GMP 。 D. 質(zhì)量控制。4. 2010gmp 第二百五十條 任何偏離（ AB ）等的情況均應(yīng)當(dāng)有記錄，并立即報告主管 人員及質(zhì)量管理部門， 應(yīng)當(dāng)有清楚的說明， 重大偏差應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門會同其他部門進 行徹底調(diào)查，并有調(diào)查報告。偏差調(diào)查報告應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門的指定人員審核并簽字。企業(yè)還應(yīng)當(dāng)采取預(yù)防措施有效防止類似偏差的再次發(fā)生。A 生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 B 檢驗方法、操作規(guī)程。C 部門考核。 D. 養(yǎng)護損耗。5. 閃點不超過 25 的試劑為一級試劑。例：醚、苯、甲醇、乙醇、丙酮、乙酸乙

10、酯等。應(yīng)采取那些措施（ ABCD ）。A 實驗室的火焰口裝置應(yīng)遠離一級試劑B 同一房間內(nèi)不得有酒精燈以及有電火花產(chǎn)生的任何電器，室內(nèi)有通風(fēng)裝置。C 化學(xué)試劑、物品貯存室內(nèi)不準(zhǔn)進行實驗工作，不得穿帶釘子的鞋入內(nèi)D. 化學(xué)試劑由專人保管。保管員須經(jīng)常檢查在庫試劑情況，發(fā)現(xiàn)滲漏及時處理，廢舊試劑不得在庫內(nèi)存放。搬動化學(xué)物品嚴(yán)禁滾動、撞擊。6. 員工在生產(chǎn)過程中應(yīng)嚴(yán)格按照 （A ）進行生產(chǎn)活動， 特別是操作各種機械設(shè)備， 防止受傷。A 各項操作規(guī)程。 B 法律。 C 習(xí)慣。 D. 工藝流程。7. 質(zhì)量經(jīng)理崗位職責(zé)（ ABCD ）A 負責(zé)本企業(yè)質(zhì)量保證系統(tǒng)的正常運行。B 負責(zé)組織和召集本企業(yè)質(zhì)量分析、質(zhì)

11、量評價和質(zhì)量改進提高等活動。C 負責(zé)定期組織并實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自檢。D. 負責(zé)或參與生產(chǎn)管理文件的編寫和修訂。8. 生產(chǎn)部經(jīng)理崗位職責(zé)（ ABD ）A 負責(zé)主管部門的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)文件的審核、批準(zhǔn)；督促各職能部門嚴(yán)格遵守各項規(guī)章制度和標(biāo)準(zhǔn)，并組織有關(guān)人員進行檢查。B 負責(zé)組織生產(chǎn)管理文件的編寫、修訂、實施。C 驗證方案、驗證報告的審核D. 根據(jù)銷售計劃制訂生產(chǎn)計劃，做好技術(shù)經(jīng)濟指標(biāo)的統(tǒng)計和管理工作。9. 技術(shù)主管崗位職責(zé)（ ABCD ）A 負責(zé)生產(chǎn)工藝驗證方案的制定。B 檢查工藝執(zhí)行情況，解決生產(chǎn)中所遇到的技術(shù)問題。C 努力完成企業(yè)下達的飲片科研和新產(chǎn)品開發(fā)及創(chuàng)收的任務(wù)。

12、D. 組織編制及審核有關(guān)技術(shù)文件。10. 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件是由國家與地方、 行業(yè)與企業(yè)頒布和制定的技術(shù)性規(guī)范、 準(zhǔn)則、規(guī)定辦法、 標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程和程序等書面要求。包括： （ABC. ）A 產(chǎn)品工藝規(guī)程B 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（原料藥材、輔料、工藝用水、半成品、中間體、包裝材料、成品）C 檢驗操作規(guī)程。D.員工考核制度11. 工作標(biāo)準(zhǔn)文件是指對企業(yè)員工的 （ABD ）等提出的規(guī)定、 標(biāo)準(zhǔn)、程序等書面要求。 包括： 工作指令、崗位責(zé)任制、崗位操作法、各項工作標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。A 工作范圍B 職責(zé)C 工作時間。D. 權(quán)限以及工作內(nèi)容考核12. 文件按性質(zhì)分類：用英文縮寫代號。管理制度為（ B ）。技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)為（ D ）。管理

13、標(biāo)準(zhǔn) （Management StanDarDs）， 縮寫代號 MS 。工作標(biāo)準(zhǔn)為 （C）。記錄為（ A ）。A （ ReCorDs ），縮寫代號 RDBADministration system ），縮寫代號 AS 。C（Work StanDarDs） ， 縮寫代號可 WSD. （TeChniCal StanDarDs ），縮寫代號 TS13. 文件修改次數(shù)文件最后兩位阿拉伯?dāng)?shù)字表示文件修改次數(shù)，如 00 表示（ B ），01 表示 修改過一次。依次類推。A 序號B 新文件。C 數(shù)目D. 舊文件14. 文件必須修訂的情況（ A B C ）A 法定標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)或其他依據(jù)文件更改、更新版本、使用標(biāo)

14、準(zhǔn)有改變；B 采用新設(shè)備、新工藝或新的設(shè)施。C 原輔料、包裝材料等對產(chǎn)品質(zhì)量可能造成影響的供貨商變更，使生產(chǎn)工藝變更D. 舊文件15. 公司文件管理制度要求文件標(biāo)題用小四號宋體字，正文用（B.）A 五號字B 五號宋體字。C 四號黑體字D. 小四號字16. 不同年度的文件一般不得在一起立卷， 但跨年度的請示與批復(fù)， 放在復(fù)文年立卷； 沒有 復(fù)文，放在請示年立卷；跨年度的規(guī)劃，歸在文件所針對的第一年立卷；跨年度的總結(jié)，放在所針對的最后一年立卷，跨年度的會議文件，歸在會議召開的年度立卷。A 不得 B 可以 C. 分別 D. 分類17. 公司的保密工作應(yīng)該做到（ B）。A 方便工作B 既能確保秘密又能方便工作C.保密第一D. 文件安全18. 新文件一旦生效使用， 或人員調(diào)離， 前版文件 （ B），文件收回時收方必須在文件