脂肪乳氨基酸17葡萄糖11%注射液說明書--卡文

1、脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液說明書-卡文脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液說明書【藥品名稱】通用名稱：脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%） 注射液商品名稱：卡文I英文名稱：Fat Emulsion,Amino Acids（17）Iand Glucose（11%）InjectionZZE漢語拼音：Zhifangru Anjisuan （17） Putaotang （11%） Zhusheye【成份】本品的包裝分為內袋與外袋，在內袋與外袋 之間放置氧吸收劑。內袋由二條可剝離封條 分隔成三個獨立的腔室，分別裝有葡萄糖注 射液、氨基酸注射液及脂肪乳注射液。本品有2400ml, 1

2、920ml和1440ml三種包裝 規(guī)格，不同包裝規(guī)格所容葡萄糖注射液及脂 肪乳注射液的體積見下表。2400 ml1920 ml1440 ml葡萄糖（葡萄糖 11%）1475 ml1180 ml885 ml氨基酸（凡命18 Novum）500m l400m l300 ml脂肪乳（英脫425m340m255利匹特20%）llml總能量（Kcal）170014001000使用前，須開通可剝離封條并將三個腔 室中的液體混合均勻。本品為復方制劑，混合后混合液組份為:2400 ml1920 ml1440 ml精制大豆油（g）856851精制蛋黃軟 磷脂（g）5.14.13.1甘油（g）9.47.55.6無

3、水葡帝糖（g）16213097丙氨酸（g）8.06.44.8精氨酸（g）5.64.53.4門冬氨酸（g）1.71.41.0苯丙氨酸（g）4.03.22.4谷氨酸（g）2.82.21.7甘氨酸（g）4.03.22.4組氨酸（g）3.42.72.0異亮氨酸（g）2.82.21.7亮氨酸（g）4.03.22.4賴氨酸（g）4.53.62.7蛋氨酸（g）2.82.21.7脯氨酸（g）3.42.72.0絲氨酸（g）2.21.81.4蘇氨酸（g）2.82.21.7色氨酸（g）0.950.760.57酪氨酸（g）0.120.0920.069繳氨酸（g）3.62.92.2甘油磷酸鈉 （無水）（g）2.52.0

4、1.5氯化鈣（g）0.370.300.22氯化鉀（g）3.02.41.8硫酸鎂（g）0.800.640.48醋酸鈉（g）2.42.01.5折合：氨基酸（g）574534氮（g）9.07.25.4脂肪（g）856851碳水化合物葡萄糖(無 水)(g)16213097電解質：鈉(mmol)534332鉀(mmol)403224鎂(mmol)6.75.34.0鈣(mmol)3.32.72.0磷(mmol)181411硫酸鹽(mmo l)6.75.34.0氯(mmol)786247醋酸鹽(mmo l)655239能量總能量(kcal)約170014001000非蛋白熱卡(kcal)約150012009

5、00重量滲透壓約830mosm/kg H2O容積滲透壓約750mosm/LpH值 約5.6本品輔料為精制蛋黃軟磷脂、甘油（無 水）和注射用水，用適量冰醋酸調節(jié)氨 基酸注射液pH ,適量氫氧化鈉調節(jié)脂肪 乳注射液pH?！拘誀睢總€葡萄糖注射液、氨基酸注射液為無色/微黃色 的澄明液體，脂肪乳注射液為白色乳狀液 體?！具m應癥】.本品用于不能或功能不全或被禁忌經口 /腸 道攝取營養(yǎng)的成人患者?！竞簟縷2400ml, 1920ml, 1440ml【用/用量】1-I本品可經周圍靜脈或中心靜脈進行輸注。使用前開通腔室間的可剝離封條，使三腔內 液體混合均勻，混合液在25 c下可放置24 小時。維持機體氮平衡所需

6、的氮量應根據患者實 際情況（如營養(yǎng)狀況與代謝應激等）決定。一 般營養(yǎng)狀況或輕度應激的患者，其氮的需要 量為按體重一日0.100.15g/kg；有中度或重度代謝應激（無論有無營養(yǎng)不良）的患者，其氮需要量為按體重一日0.150.30g/kg（相 當于氨基酸量一日1.02.0g/kg）。而葡萄糖 與脂肪一般推薦需要量分別為按體重一日 2.I06.0g/kg 與 1.02.0g/kg。患者總的能量需要量由其實際臨床狀況決定,通常情況下為按體重一日2030kcal/kgo肥胖患者則根據其理想體重決定?？ㄎ?920ml和1440ml是根據患者代謝輕度增加 以及基礎值設計的。為滿足患者全部的營養(yǎng) 需求，應考

7、慮添加微量元素以及維生素。按 患者體重計葡萄糖的最大輸注速率為按體重一小時0.25g/kg,氨基酸的輸注速率按體重不宜超過一小時0.1g/kg,脂肪按體重則不超過一小時0.15g/kg。本品輸注速率按患者體重不宜超過一小時3.7ml/kg（相當于0.25g葡萄糖、0.09g氨基酸、ZZL0.13g脂肪/kg）。推薦輸注時間為1224小 時。為避免可能發(fā)生的靜脈炎，建議每日更換輸 液針刺入的位置。不良反而I 本品與所有高滲性輸液一樣，如采用周圍靜 脈輸注有可能發(fā)生靜脈炎。導致靜脈炎的因 素很多，包括輸液管類型、直徑與長度、輸 注時間長短、液體的pH和滲透壓、感染/ 靜脈被穿刺的次數。因此建議已輸

8、注本品的 靜脈不再用于其它輸液或添加劑注射使用， 并建議每日更換輸液針刺入的位置。輸注英脫利匹特（脂肪乳注射液）可能會引起 體溫升高（發(fā)生率3%）,偶見寒戰(zhàn)、惡心/嘔 吐（發(fā)生率1%）。另有輸注過程中出現肝功 能酶一過性升高的報道。輸注英脫利匹特產生其它不良反應更為罕 見。超敏反應（過敏反應、皮疹、尊麻疹卜 呼吸癥狀（如呼吸急促）、高/低血壓、溶血、 網織紅細胞增多、腹痛、頭痛、疲倦、陰莖 異常勃起少見報道。脂肪超載綜合癥：I 脂肪廓清受損后會出現脂肪超載綜合癥，脂 肪超載綜合癥也會出現在雖以推薦劑量速 率輸注，但由于臨床情況突然發(fā)生改變的患 者（如腎功能損傷與感染）。脂肪超載綜合癥表現有高脂

9、血癥，發(fā)熱，脂肪浸潤，肝腫大，脾腫大，貧血，白細胞減 少癥，血小板減少癥、凝血機制障礙，昏迷。若停止輸注所有癥狀通常均可逆轉。【禁忌1 對雞蛋或大豆蛋白或處方中任一成份過敏者重度高脂血癥嚴重肝功能不全嚴重凝血機制障礙先天性氨基酸代謝異常嚴重腎功能不全且無法進行腹透與血透者急性休克高糖血癥（胰島素治療超過6單位/小時）血電解質（指本品處方中所含有的）水平出現異常升高其它一般禁忌（如急性肺水腫，水潴留，失 代償性心功能不全，低滲性脫水）I吞噬血細胞綜合癥疾病狀態(tài)處于非穩(wěn)定期（如嚴重創(chuàng)傷后期， 失代償性糖尿病，急性心梗，代謝性酸中毒， 嚴重敗血癥，高滲性昏迷等）心意誦1I須經常檢測脂肪廓清能力。推薦

10、檢測方法是 在輸注結束56小時后進行。輸注期間血 清甘油三酯不宜超過3mmol/L。水、電解質代謝紊亂（如異常高或低的血清電 解質水平）的患者在使用本品前須對有關指 標予以糾正。從中心靜脈輸注時，由于中心靜脈輸注可能 會增加感染的機會，因此應注意在無菌條件 下進行靜脈插管，并且一旦輸注過程出現任 何異?，F象，應立即停止輸注。對脂質代謝受損-如腎功能不全、失代償性 糖尿病、胰腺炎、肝功能損害、甲狀腺功能 低下（伴有高脂血癥）以及敗血癥患者，應謹 慎使用本品。如需使用則應密切觀察血清甘 油三酯濃度。另外，應監(jiān)測血糖、血電解質、血漿滲透壓、 水電解質平衡與酸堿平衡、以及肝功能酶（如I堿性磷酸酶、AL

11、T、AST）的情況。長期輸注脂肪，還應檢測血細胞計數與凝血 狀況。當患者伴有腎功能不全則應密切監(jiān)測磷與 鉀的攝入以防產生高磷血癥與高鉀血癥。根據患者電解質實際水平，可另補充電解 質，但應密切監(jiān)測血電解質變化情況。對代謝性酸中毒、乳酸酸中毒、細胞供氧不 足、血漿滲透壓增高的患者應謹慎給予腸外 營養(yǎng)。對有電解質潴留的患者，應謹慎使用本品。出現過敏性反應（如發(fā)熱、寒戰(zhàn)、皮疹、呼吸 困難）的患者應立即停止輸注。由于本品含有脂肪，故在血清脂肪被廓清之 前采血監(jiān)測可能會出現干擾某些實驗室指 標現象（如膽紅素、乳酸脫氫酶、氧飽和度、 血紅蛋白）。對大多數患者而言，血清脂肪廓 清時間為56小時。靜脈輸注氨基酸

12、時可能伴有微量元素尿中 排出的增加，尤其是鋅。對需要進行長期靜 脈營養(yǎng)的患者應注意微量元素的補充。對營養(yǎng)不良患者開始進行營養(yǎng)支持時由于 體液的變化，可能會誘發(fā)肺水腫、充血性心 力衰竭，還可能在2448小時內出現血鉀、 血磷、血鎂以及血中水溶性維生素濃度的降 低，因此在給予靜脈營養(yǎng)初期應小心，密切觀察并調整液體、電解質、礦物質、與維生 素的用量。禁止本品與輸血/血制品同用一根（套）輸液 管（器）。如患者出現高糖血癥需另外補充胰島素。 只有在氨基酸溶液與葡萄糖溶液澄清且無 色/微黃、脂肪乳溶液呈白色均質狀態(tài)方可使 用本品，使用前需將本品充分混勻。周圍靜脈輸注：如采用周圍靜脈輸注高滲溶液有可能發(fā)生靜

13、脈炎。影響靜脈炎的因素很多，包括輸液 管類型、直徑與長度、輸注時間長短、溶液 pH與滲透壓、感染以及靜脈本身操作次數 多少。建議已進行營養(yǎng)支持的靜脈不再用于 其他輸液或添加劑注射使用?！驹袐D及哺乳期婦女用藥】尚不明確。 I 【兒童用藥】本品不適宜新生兒與2歲以下嬰幼兒使用。 本品是為成人患者設計，兒童蛋白質與能量 的單位體重需要量可能會大于【用法用量】項下所列的成人的需要量?！纠夏暧盟帯勘酒房捎糜诶夏昊颊?。老年患者蛋白質與能量的單位體重需要量可能會小于【用法用量】項下所列的成人的需要量?；蜃襻t(yī)囑。【藥物相互作用】:只有在相容性得到證實的前提下，且所有的 添加操作在嚴格無菌條件下，其它治療藥物 或營養(yǎng)藥物方可加入到本品中。從用藥的安全性出發(fā)，添加藥物后的混合液 應立即使用。如需存放，28c下混合液的 放置時間不宜超過24小時?！舅幬镞^量當以超過最大推薦輸注速率輸注時可能會出現惡心、嘔吐、出汗。過量使用還可能會導致液體負荷加重、電解質紊亂、高血糖、I血滲透壓升高。如出現過量使用癥狀則減慢輸注速率或停止輸注。