嬰幼兒輔助食品生產許可審查細則(2017版)

1、1嬰幼兒輔助食品生產許可審查細則嬰幼兒輔助食品生產許可審查細則（2017版）版） 嬰幼兒輔助食品 細則中所稱嬰幼兒輔助食品，是指供給6月36月齡嬰幼兒食用的嬰幼兒谷類輔助食品和嬰幼兒罐裝輔助食品以及6月36月齡嬰幼兒及37月60月齡兒童食用的輔食營養(yǎng)補充品。 本細則不適用于嬰幼兒配方食品。 嬰幼兒配方乳粉 產品介紹 該類產品強化了人體生長發(fā)育所必需的維生素和微量元素，并調整了脂肪、蛋白質、碳水化合物的比例，適合于036個月中不同年齡段的嬰幼兒食用。 是無母乳或母乳不足嬰兒的最理想的替代食品，也是較大嬰兒、幼兒的主要輔助食品。食品類別類別名稱品種明細定義執(zhí)行標準a備注特殊膳食食品嬰幼兒谷類輔助食

2、品1.嬰幼兒谷物輔助食品（嬰幼兒米粉、嬰幼兒小米米粉、其他）以一種或多種谷物（如：小麥、大米、大麥、燕麥、黑麥、玉米等）為主要原料，且谷物占干物質組成的25以上，添加適量的營養(yǎng)強化劑和（或）其他輔料，經(jīng)加工制成的適于6月齡以上嬰兒和幼兒食用的輔助食品。食品安全國家標準嬰幼兒谷類輔助食品（GB 10769）嬰幼兒谷物輔助食品及嬰幼兒高蛋白谷物輔助食品需以谷物（如大米、小米）為原料開始生產。2.嬰幼兒高蛋白谷物輔助食品（高蛋白嬰幼兒米粉、高蛋白嬰幼兒小米米粉、其他）3.嬰幼兒生制類谷物輔助食品（嬰幼兒面條、嬰幼兒顆粒面、其他）4.嬰幼兒餅干或其他嬰幼兒谷物輔助食品（嬰幼兒餅干、嬰幼兒米餅、嬰幼兒磨

3、牙棒、其他）嬰幼兒罐裝輔助食品1.泥（糊）狀罐裝食品（嬰幼兒果蔬泥、嬰幼兒肉泥、嬰幼兒魚泥、其他）食品原料經(jīng)處理、灌裝、密封、殺菌或無菌灌裝后達到商業(yè)無菌，可在常溫下保存的適于6月齡以上嬰幼兒食用的食品。食品安全國家標準嬰幼兒罐裝輔助食品（GB 10770）顆粒狀罐裝食品 是 指 含 有5mm 以下的碎塊，顆粒大小應保障不會引起嬰幼兒吞咽困難。2.顆粒狀罐裝食品（嬰幼兒顆粒果蔬泥、嬰幼兒顆粒肉泥、嬰幼兒顆粒魚泥、其他）3.汁類罐裝食品（嬰幼兒水果汁、嬰幼兒蔬菜汁、其他）其他特殊膳食食品（輔食營養(yǎng)補充品）輔食營養(yǎng)素補充食品一種含多種微量營養(yǎng)素（維生素和礦物質等）的補充品，其中含或不含食物基質和其

4、他輔料，添加在6月36月齡嬰幼兒即食輔食中食用，也可用于37月60月齡兒童。食品安全國家標準輔食營養(yǎng)補充品（GB 22570）不包括以膠囊、口服液、丸劑等名稱、形態(tài)生產的產品。a企業(yè)可制定嚴于食品安全國家標準的企業(yè)標準，在本企業(yè)使用，并報所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門備案。 不得以分裝方式生產嬰幼兒輔助食品，生產嬰幼兒輔助食品大包裝產品且不生產嬰幼兒輔助食品最終銷售包裝產品的不予生產許可。1.生產場所生產場所 企業(yè)廠房選址和設計、內部建筑結構、輔助生產設施應當能夠避免污染、交叉污染、微生物孳生，便于清潔、操作和維護。人流、物流走向應當合理，有效控制人員、設備和物料流動造成的污染。

5、 第六條生產車間及輔助設施的設置應按生產流程需要及衛(wèi)生要求，有序而合理布局，根據(jù)生產流程、生產操作需要和清潔度的要求進行隔離，避免交叉污染。車間內應區(qū)分清潔作業(yè)區(qū)、準清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)。序號產品品種名稱清潔作業(yè)區(qū)準清潔作業(yè)區(qū)一般作業(yè)區(qū)1嬰幼兒谷物輔助食品、嬰幼兒高蛋白谷物輔助食品半成品粉碎車間、半成品混合車間、噴霧干燥的出粉口區(qū)域、半成品暫存間、包材消毒清潔間、內包裝車間等原料加工處理車間、配料混合車間、干燥車間或膨化車間、原輔料外包裝清潔間、其他加工車間原料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間及成品倉庫等2嬰幼兒生制類谷物輔助食品半成品暫存間、包材消毒清潔間、內包裝車間等原料加工處理車間、配料

6、混合車間、干燥車間、原輔料外包裝清潔間、其他加工車間原料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間及成品倉庫等3嬰幼兒餅干冷卻車間、半成品暫存間、包材消毒清潔間、內包裝車間等原料加工處理車間、配料混合車間、烘烤車間、原輔料外包裝清潔間、其他加工車間原料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間及成品倉庫等4其他嬰幼兒谷物輔助食品從產品無后續(xù)滅菌操作到充填密封包裝的生產加工區(qū)域均為清潔作業(yè)區(qū)，如從干燥（或干燥后）至內包裝工序的區(qū)域原料加工處理車間、其他加工車間原料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間及成品倉庫等清潔作業(yè)區(qū)清潔作業(yè)區(qū)清潔作業(yè)區(qū)和準清潔作業(yè)區(qū)的檢測清潔作業(yè)區(qū)和準清潔作業(yè)區(qū)的檢測項目內容檢測方法控制要求監(jiān)控頻次動態(tài)

7、靜態(tài)懸浮粒子0.5mGB/T 16292-352000010500000 （A）1次/年5.0mGB/T 16292-2900060000 （A）1次/年微生物最大允許數(shù)浮游菌GB/T 16293200 cfu/m3-1次/周沉降菌GB/T 16294100 cfu/4h(90mm)-1次/周表面微生物參照GB 15982采 樣 ， 按 G B 4789.2計數(shù)50cfu/皿(55mm)-1次/周壓差清潔作業(yè)區(qū)與非清潔作業(yè)區(qū)之間通過壓差計測量10Pa2次/班換氣次數(shù)通過測定風速驗證換氣次數(shù)通過風速儀測定12次/h更換高效過濾器時或1次/月溫度-通過溫度表測定16252次/班相對濕度-通過濕度表

8、測定65%2次/班注：1.（A）僅適用于嬰幼兒生制類谷物輔助食品。2.換氣次數(shù)通過風速進行轉換后測定。計算公式為：N=3600SV/A，監(jiān)測時通過風速計算。其中，N=換氣次數(shù)，次/h；S=風口通風面積，m2；A=車間容積，m3；V=測得風口平均風速，m/s。清潔作業(yè)區(qū)清潔作業(yè)區(qū) 清潔作業(yè)區(qū)出入應有合理的限制和控制，進入清潔作業(yè)區(qū)的原輔料、包裝材料等應有清潔措施，應設置原輔料外包裝清潔間、包裝材料消毒清潔間，清潔間進出兩邊的門應防止同時被開啟，吹送的空氣達到清潔作業(yè)區(qū)潔凈度的要求。 清潔作業(yè)區(qū)的入口應設置二次更衣室，更衣室的空氣潔凈度應達到清潔作業(yè)區(qū)的要求。清潔作業(yè)區(qū)的員工工作服應為連體式或一次

9、性工作服，并配備帽子、口罩和工作鞋，要保持工作服使用前后相互分離。準清潔作業(yè)區(qū)、一般作業(yè)區(qū)的員工工作服應符合相應區(qū)域衛(wèi)生要求，并配備帽子和工作鞋。清潔作業(yè)區(qū)和準清潔作業(yè)區(qū)應具備空氣處理系統(tǒng)。清潔作業(yè)區(qū)的空氣處理系統(tǒng)應獨立設置，采用初效、中效、高效過濾器（亞高效空氣過濾器）三級過濾，同時應保持干燥，減少供水設施及系統(tǒng)，如無法避免，則應有防護措施。生產場所生產場所 更衣室應設在車間入口處，并與洗手消毒室相鄰。洗手消毒室內應配置足夠數(shù)量的非手動式洗手設施、消毒設施和感應式干手設施。生產場所生產場所生產區(qū)域內的衛(wèi)生間應有洗手、消毒設施，衛(wèi)生間外門不得與清潔作業(yè)區(qū)、準清潔作業(yè)區(qū)的門窗相對 。 倉儲區(qū)倉儲

10、區(qū)應具有與所生產產品的數(shù)量、貯存要求相適應的倉儲設施，并有通風和照明設施，必要時設有溫、濕度控制設施，滿足物料或產品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求。接收、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域應能保護物料、產品免受外界天氣（如雨、雪）的影響，接收區(qū)的布局和設施應能夠保證物料在進入倉儲區(qū)前可對外包裝進行必要的清潔。應建立倉儲管理制度，原料、半成品、成品、包裝材料等應依據(jù)性質的不同分設貯存場所或分區(qū)域碼放，并有明確標識，不得將原輔料、產品與有毒有害物品一同貯存，防止交叉污染。不合格、退貨或召回的物料或產品應分區(qū)存放。清潔劑、消毒劑等應采用適宜的器具妥善保存，包裝標識完整，應與原料、半成品、成品、包裝材料等分

11、隔放置。食品添加劑及食品營養(yǎng)強化劑應由專人負責管理，設置專庫或專區(qū)存放，并使用專用登記冊（或倉庫管理軟件）記錄食品添加劑及營養(yǎng)強化劑的名稱、進貨時間、進貨量和使用量等。2.設備 設施生產 設備供排水 設施清潔消毒設施廢棄物存放設施個人衛(wèi)生設施通風 設施溫控 設施檢驗設備設施設備清單與生產設備的種類、數(shù)量不一致產品審核細則中規(guī)定的關鍵生產設備缺失設備的性能、精度不滿足生產加工要求設備維護不當造成無法正常運轉的。建議關注項：1產設備保持清潔衛(wèi)；2直接接觸食品的設備、器具保持完好無損；3材質應是無毒、無味、抗腐蝕、不易脫落，同時易于清潔保養(yǎng)和消毒；設備材質不符合要求工器具油漆脫落、生銹表面凸起，不利

12、于清潔供供排水設排水設施施不合格排水要從清潔程度要求高的區(qū)域流向清潔程度要求低的區(qū)域，注意要防止逆流排水口處的地漏要有水封，出水處有防蟲害設施水封水封 清潔清潔消毒設施消毒設施清潔器具引起的交叉污染廢棄物存放設施防止?jié)B漏、容易清潔不要與存放食品的容器或工器具混用設施標識清晰車間現(xiàn)場定點放置，要注意避免緊靠食品存放處、加工點、或潔凈的設備，因為這可能造成食品污染 主要的固定管道設施應標明內容物名稱和流向。用于測定、控制、記錄的監(jiān)控設備，如壓力表、溫度計等，應定期校準、維護，確保準確有效。 企業(yè)應具備滿足原料、半成品、成品檢驗所需，的檢驗設備、設施和試劑。 在有臭味及氣體（蒸汽或有害氣體）或粉塵產

13、生而有可能污染食品的區(qū)域，應有適當?shù)呐懦?、收集或控制裝置。通風口必須裝有易清洗耐腐蝕網(wǎng)罩。有大量蒸汽、油氣的加熱工段，應采用足夠能力排風設備，將蒸汽、油氣排出車間。3. 設備布局與工藝流程設備布局與工藝流程 生產設備的布局、安裝和維護必須符合工藝需要，便于操作、清潔、維護和消毒或滅菌。不合格、報廢設備應搬出生產區(qū)，暫停使用的設備應有明顯標志。 生產設備的配備應與產品加工工藝相符，若企業(yè)采用不同于表5-表7所列的生產工藝，應具備與生產工藝相適應的生產設備。 嬰幼兒面條生產企業(yè)可自行選擇營養(yǎng)素的添加方式，并保證產品中各項指標符合標準規(guī)定的要求。序號基本生產工藝生產設備生產設備要求1原料處理原料清理

14、設備、水處理設備、粉碎設備、磨漿設備、酶解設備（若有此工藝）等2配料混合稱量設備、混合設備稱量設備的量程、精度應匹配生產投料的要求3成型滾筒干燥設備、擠壓膨化設備、噴霧干燥設備、烘烤設備、粉碎或壓延設備等滾筒干燥設備、擠壓膨化設備的單臺設計參數(shù)不低于300kg/h4混合（若有此工藝）預混設備、混合設備混料過程為封閉、無塵、自動化操作；膨化工藝混合設備的單臺設計參數(shù)不低于600kg/h5包裝全自動包裝設備（面條類為計量稱重和封口設備）、包裝材料清潔消毒設備包裝設備應帶有自動質量計量和校正系統(tǒng)6在線或成品金屬檢測X光異物監(jiān)控設備或金屬檢測設備自動控制，能檢測出球徑2mm金屬 企業(yè)應建立工藝文件、操

15、作規(guī)程等生產技術文件，技術文件與實際操作應保持一致性。 生產工藝和操作規(guī)程應經(jīng)驗證，調整配方、產品工藝流程及關鍵設備時，應進行必要性和安全性評估驗證，保證產品質量符合要求。 通過危害分析方法明確影響產品質量的關鍵工序或關鍵點，并實施質量控制，制定操作規(guī)程，關鍵工序或關鍵點可設為：原料驗收、配料、成型、殺菌等，對其形成的信息建立電子信息記錄系統(tǒng)。 4. 人員管理人員管理 企業(yè)應設置獨立的食品質量安全管理機構，負責食品質量安全管理制度的建立、實施和持續(xù)改進，確保各項制度落實到位。機構 建立人員管理制度，各崗位人員的數(shù)量和能力應與企業(yè)規(guī)模、工藝、設備水平相適應，與產品質量相關的崗位應設置崗位責任。

16、建立培訓與考核制度，制定培訓計劃，培訓的內容應與崗位的要求相適應，并有相應記錄。食品安全管理、檢驗等與質量相關崗位的人員應定期培訓考核，不具備能力的不得上崗。 建立食品加工人員健康管理制度，食品加工人員每年應當進行健康檢查，取得健康證明后方可從事食品加工。建立人員健康檢查記錄，保證食品加工人員患有法律法規(guī)規(guī)定的有礙食品安全的疾病時，應調整到其他不影響食品安全的工作崗位。制度人員管理人員管理應具有3年以上食品工作經(jīng)歷，掌握嬰幼兒輔助食品的質量安全知識，知曉應承擔的責任和義務。企業(yè)負責人 組織落實食品安全管理制度，對本企業(yè)的食品安全工作全面負責。食品安全管理人員 有食品或相關專業(yè)本科以上學歷，并經(jīng)

17、過培訓和考核，食品安全管理人員應確保每批產品符合食品安全國家標準和國家相關法律法規(guī)的要求，承擔原輔料進廠查驗和成品出廠的放行責任。應有食品或相關專業(yè)?？埔陨蠈W歷，或具有3年以上相關工作經(jīng)歷。生產管理人員生產管理人員生產操作人員 應掌握生產工藝操作規(guī)程，熟練操作生產設備設施。特殊崗位的生產操作人員資格應符合有關規(guī)定。應有食品或相關專業(yè)本科以上學歷，掌握食品生產工藝、營養(yǎng)和質量安全等相關專業(yè)知識。研發(fā)人員研發(fā)人員應具有食品、化學或相關專業(yè)?？埔陨系膶W歷，或者具有10年以上食品檢測工作經(jīng)歷，應經(jīng)專業(yè)培訓合格，持證上崗。檢驗人員檢驗人員應具有食品、化學或相關專業(yè)本科以上學歷，并具有3年以上相關工作經(jīng)歷

18、。實驗室負責人實驗室負責人5、管理制度、管理制度 建立產品追溯制度及電子信息化管理記錄系統(tǒng)，產品從原材料采購、生產加工、出廠檢驗到出廠銷售都應有記錄，保障各個環(huán)節(jié)可有效追溯。采購管理制度采購管理制度 制定原輔料的采購管理制度，保證原輔料符合國家法律法規(guī)和標準要求，并經(jīng)企業(yè)質量安全管理機構批準后方可采購。主要原輔料供應商應相對固定并簽訂質量協(xié)議，在協(xié)議中應明確雙方所承擔的質量責任。 制定原輔料供應商審核制度和審核辦法，對原輔料供應商的審核至少應包括：供應商的資質證明文件、質量標準、檢驗報告。定期對大米、小米、小麥粉、果蔬、畜禽肉、水產、維生素及微量元素等主要原輔料生產商或者供應商的質量體系進行現(xiàn)

19、場審核評估，形成現(xiàn)場質量審核報告。 采用獨立包裝營養(yǎng)素（以下簡稱營養(yǎng)包）搭配嬰幼兒面條的生產企業(yè)，應對營養(yǎng)包的生產商進行現(xiàn)場質量審核，保證營養(yǎng)包的混合、包裝車間符合本細則清潔作業(yè)區(qū)（非生制類）的空氣潔凈度要求。營養(yǎng)包的營養(yǎng)強化劑化合物來源應符合食品安全國家標準食品營養(yǎng)強化劑使用標準（GB 14880）的要求。 采用營養(yǎng)包搭配嬰幼兒面條的生產企業(yè)，應對每批營養(yǎng)包進行鉛、砷項目檢驗，且微生物指標應符合表8要求。項目采樣方案a及限量（以CFU/g表示）檢驗方法ncmM菌落總數(shù)52100010000GB 4789.2大腸菌群5210100GB 4789.3平板計數(shù)法沙門氏菌500/25g-GB 478

20、9.4a 樣品的分析及處理按 GB 4789.1執(zhí)行。 嬰幼兒罐裝輔助食品生產企業(yè)應加強對果蔬、畜禽肉等食用農產品的采購管理，審核種植養(yǎng)殖地提供的農業(yè)投入品（農藥、肥料、獸藥、飼料和飼料添加劑等）使用記錄，確保農業(yè)投入品的使用符合食品安全標準和國家有關規(guī)定。 采用進口原輔料的生產企業(yè)，應審核進口原輔料供應商、貿易商的資質證明文件、質量標準、每批原輔料出入境檢驗檢疫部門出具的相關合格證明。 建立食品原料、食品添加劑、食品相關產品驗收規(guī)定及進貨查驗記錄制度，明確接收或拒收的審批人員。 對生產加工過程中無后續(xù)滅菌操作的原輔料，企業(yè)應制定相關標準要求，對微生物等指標進行監(jiān)控。 不應使用危害嬰幼兒營養(yǎng)及

21、健康的物質，對原輔材料中可能出現(xiàn)的危害物質進行必要的檢測，含乳原料應對三聚氰胺等項目進行檢驗或查驗合格報告。 不得使用經(jīng)輻照處理過的原輔料。 食用植物油應符合相應的國家標準規(guī)定，不得使用氫化油脂。 復配營養(yǎng)強化劑應查驗各營養(yǎng)素的含量。 大豆類及其加工制品應經(jīng)過高溫等工藝處理以消除抗營養(yǎng)因子，如胰蛋白酶抑制物等，每批次進行脲酶活性檢驗。 嬰幼兒谷類輔助食品的大米應每批次進行鉛、鎘項目檢驗。生產管理生產管理 按照食品安全國家標準食品生產通用衛(wèi)生規(guī)范（GB 14881）建立防止微生物污染、化學污染、物理污染的控制制度。 企業(yè)的質量檢驗機構應依據(jù)食品安全國家標準食品生產通用衛(wèi)生規(guī)范（GB 14881）附錄A中的監(jiān)控指南，制定環(huán)境及過程產品的微生物監(jiān)控程序。 質量管理體系運行 文件管理 記錄保持 消費者投訴 產品召回 設備管理 庫房管理 嬰幼兒罐裝輔助食品應去掉粗纖維或骨、鱗、刺等不適宜嬰幼兒食用的物質，不應使用香辛料。 輔食營養(yǎng)補充品的食物基質應為可即食的食物原料。 企業(yè)可以使用快速檢測方法及設備進行產品檢驗，但應保證數(shù)據(jù)準確，應定期與食品安全國家標準規(guī)定的檢驗方法進行比對或者驗證，當檢驗結