藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)

1、藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)2012015 5年年4 4月月1藥品購銷環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理藥品的驗(yàn)收管理藥品儲存與養(yǎng)護(hù)123244特殊藥品的質(zhì)量管理規(guī)范（原衛(wèi)生部規(guī)范（原衛(wèi)生部90號令）號令）附錄（五個）附錄（五個）廣東省現(xiàn)場檢查項(xiàng)目廣東省現(xiàn)場檢查項(xiàng)目3n修訂的原則：p提高標(biāo)準(zhǔn)、完善管理、強(qiáng)化重點(diǎn)、突破難點(diǎn)n修訂目標(biāo)p全面推進(jìn)一項(xiàng)管理手段、強(qiáng)化兩個重點(diǎn)環(huán)節(jié)、突破三個難點(diǎn)問題。一項(xiàng)管理手段：經(jīng)營全過程計算機(jī)管理信息系統(tǒng)兩個重點(diǎn)環(huán)節(jié)：購銷渠道和存儲條件三個難點(diǎn)：票據(jù)管理、冷鏈管理和運(yùn)輸管理規(guī)范（90號令）n共四章：總則、批發(fā)的質(zhì)量管理、零售質(zhì)量管理、附則。n主要分成批發(fā)和零售兩個部份

2、n共187條，總則4條、批發(fā)118條，零售59條、附則6條。n是藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理最基本基本的要求5n附則部份p182條：連鎖總部按批發(fā)，連鎖門店按零售p184條：名詞解析首營品種（本企業(yè)首次采購的藥品，與舊版有本質(zhì)區(qū)別，導(dǎo)致首營品種（本企業(yè)首次采購的藥品，與舊版有本質(zhì)區(qū)別，導(dǎo)致新修訂藥品新修訂藥品GSPGSP工作量大）工作量大）原印章（公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫專用原印章（公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫專用章，需要章，需要加蓋加蓋原印章，不能復(fù)?。┰≌拢荒軓?fù)?。﹪矣袑ｉT管理要求的藥品（蛋白同化制劑、肽類激素、含麻國家有專門管理要求的藥品（蛋白同化制劑、肽類

3、激素、含麻黃堿復(fù)方制劑、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片）黃堿復(fù)方制劑、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片）拆零藥品（將最小包裝拆分銷售的方式，企業(yè)要達(dá)到拆零銷售拆零藥品（將最小包裝拆分銷售的方式，企業(yè)要達(dá)到拆零銷售的最低條件）的最低條件）6n附則部份p186條：明確處罰的依據(jù)（藥法第79條） 給予警告給予警告、責(zé)令整改、罰款5000到20000，情節(jié)嚴(yán)重吊銷經(jīng)營許可證p187條：實(shí)施的日期和步驟。6月1日實(shí)施國家總局6月24日下發(fā)32號文省局7月22日下發(fā)120號文（轉(zhuǎn)發(fā)32號文）省局7月22日下發(fā)163號文（加強(qiáng)經(jīng)營許可監(jiān)管工作的通知）市局11月1日下發(fā)244號文（關(guān)于執(zhí)行新版GSP的通知）7n與零售企

4、業(yè)有關(guān)的條款（共有90條）p第一章（第1-4條，共4條）p第二章（第61-71，74 ，76 ，81-82,85-90條，共22條）p第三章（第123-181條，共59條）p第四章（第182-187條，除185條共5條）附錄附錄9n附錄與零售相關(guān)的內(nèi)容p冷藏冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸管理第4條 冷藏藥品收貨的要求第6條 冷藏藥品儲存和養(yǎng)護(hù)的要求。（未設(shè)倉庫為合理缺陷）第12條 從事冷藏藥品崗位的培訓(xùn)要求10n附錄與零售相關(guān)的內(nèi)容p藥品經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)第1、2條 總體要求第6條 系統(tǒng)權(quán)限的要求第7條 數(shù)據(jù)記錄和備份的要求第9、10、11條 采購、收貨、驗(yàn)收的要求第20條 零售企業(yè)在硬件、軟件、網(wǎng)絡(luò)和

5、人員的要求第21條 零售企業(yè)銷售的要求第22條 升級和完善的要求11n附錄與零售相關(guān)的內(nèi)容p藥品收貨與驗(yàn)收全部19條可操作性強(qiáng)應(yīng)結(jié)合零售的特點(diǎn)，在收貨和驗(yàn)收的操作規(guī)程中體現(xiàn)12n省局現(xiàn)場檢查項(xiàng)目(藍(lán)本P19）p法律效力：廣東省p制定依據(jù)：規(guī)范及附錄p分類：批發(fā)、零售連鎖和零售p對連鎖企業(yè)提出了三統(tǒng)一統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送13過程性條款過程性條款要素性條款要素性條款14n新舊版零售企業(yè)現(xiàn)場檢查項(xiàng)目的對比1516n結(jié)果評定：17n與舊版的對比與舊版的對比p采用了認(rèn)證通用的體系，規(guī)范采用了認(rèn)證通用的體系，規(guī)范+ +附錄附錄p對企業(yè)的要求采取了不斷改進(jìn)對企業(yè)的要求采取了不斷改進(jìn)p重點(diǎn)突出了企

6、業(yè)負(fù)責(zé)人責(zé)任重點(diǎn)突出了企業(yè)負(fù)責(zé)人責(zé)任p增加了舊版實(shí)施后的一些新增法規(guī)的要增加了舊版實(shí)施后的一些新增法規(guī)的要求求18n現(xiàn)場檢查采用的主要方法看文件和資料以“人”為主線的檢查（詢問、實(shí)操）抽藥品，查憑證記錄計算機(jī)系統(tǒng)的檢查（實(shí)操、反推）現(xiàn)場檢查原則上的要求l非本企業(yè)的其他人員不得在場接受檢查19過程性條款過程性條款要素性條款要素性條款20n一、質(zhì)量管理與職責(zé)條款：第123-126條檢查項(xiàng)目：12401-12602共5條，4條嚴(yán)重分成兩部份對企業(yè)負(fù)責(zé)人的要求對企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)管員的要求21n*12401n企業(yè)應(yīng)按批準(zhǔn)的許可內(nèi)容從事藥品經(jīng)營活動，堅(jiān)持誠實(shí)守信，依法經(jīng)營。禁止虛假欺騙行為。 n實(shí)施要點(diǎn)

7、和要求p這個是對企業(yè)負(fù)責(zé)人企業(yè)負(fù)責(zé)人要求。p注冊地址與倉庫地址是否與許可一致，是否存在私設(shè)倉庫的行為。購進(jìn)和銷售的票據(jù)是否有超范圍經(jīng)營行為。p禁止虛假欺騙行為。22n12402p企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計算機(jī)系統(tǒng)計算機(jī)系統(tǒng)。 n實(shí)施要點(diǎn)和要求p對GSP必備要素要素的要求p為關(guān)聯(lián)性條款23n*12501p企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人。其職責(zé)是：負(fù)責(zé)企業(yè)負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，提供必要的藥品經(jīng)營條件，保證質(zhì)量管理部門或日常管理，提供必要的藥品經(jīng)營條件，保證質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員有

8、效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。藥品。 n實(shí)施要點(diǎn)和要求p原則上企業(yè)負(fù)責(zé)人不得委托他人。單體藥店企業(yè)負(fù)責(zé)人必須到場接受檢查，并對企業(yè)情況進(jìn)行匯報，不能委托。p連鎖門店（含批發(fā)企業(yè)的分支機(jī)構(gòu)）的企業(yè)負(fù)責(zé)人如確實(shí)不能到場的，由總部或批發(fā)企業(yè)出具委托書，委托本企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人。p企業(yè)負(fù)責(zé)人對經(jīng)營藥品所負(fù)法定責(zé)任的認(rèn)識。24n*12501（續(xù)）n實(shí)施要點(diǎn)和要求n什么是假藥？銷售假藥的法律責(zé)任？n什么是劣藥？銷售劣藥的法律責(zé)任？n銷售假劣藥品情節(jié)嚴(yán)重會有什么后果？n最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具

9、體應(yīng)用法律若干問題的解釋 有什么要求？25n*12601企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員，履行以下職責(zé)：督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；負(fù)責(zé)對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；負(fù)責(zé)對所采購藥品合法性的審核；負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理；26n*12601（續(xù)）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；負(fù)責(zé)對不合格藥品的確認(rèn)及處理；負(fù)責(zé)假劣藥品的報告；負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告；開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；負(fù)責(zé)計算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及

10、質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)；負(fù)責(zé)組織計量器具的校準(zhǔn)及檢定工作；指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作；7.其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員27n* *12601（續(xù)）n實(shí)施要點(diǎn)和要求n質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)管員不能委托別人負(fù)責(zé)。n相關(guān)崗位人員的職責(zé)中有該條款的內(nèi)容。n質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)管員要清楚如何履行相關(guān)職責(zé)。n在履行職責(zé)過程中的相關(guān)記錄。28n二、人員管理?xiàng)l款：第127-135條檢查項(xiàng)目：12701-13501共14條，重點(diǎn)條款3條3大部分人員資質(zhì)人員培訓(xùn)人員健康29n人員資質(zhì)p12701 總體要求p12801 法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人的資質(zhì)p12802 處方審核員的資質(zhì)p12901 質(zhì)量管理員的資質(zhì)p12902 驗(yàn)

11、收、采購人員的資質(zhì)p12903 營業(yè)員的資質(zhì)p12904 中藥飲片調(diào)劑人員的資質(zhì)p注意：要和06年版的零售企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)相結(jié)合（參考10個崗位的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)與檢查項(xiàng)目的對比）3031n（一）企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。（一）企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。n（二）質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格或（二）質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格或藥師（含）以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有藥師（含）以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有1 1年以年以上（含）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。上（含）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。n（三）處方審核員應(yīng)具

12、備執(zhí)業(yè)藥師資格，并注冊到門店。（三）處方審核員應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格，并注冊到門店。n（四）中藥飲片調(diào)劑員應(yīng)具備下列條件之一：（四）中藥飲片調(diào)劑員應(yīng)具備下列條件之一：n1中醫(yī)藥學(xué)中專以上學(xué)歷，經(jīng)深圳市藥師協(xié)會組織的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)（以下簡稱為崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)）；n2具備中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)；n3具備中藥調(diào)劑員資格并按規(guī)定參加繼續(xù)培訓(xùn)。n（五）質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)具備下列條件之一：（五）質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)具備下列條件之一：n1具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷并取得廣東省食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的GSP崗位證書（以下簡稱GSP崗位證書）和按

13、規(guī)定參加繼續(xù)培訓(xùn)；n2具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱并取得GSP崗位證書和按規(guī)定參加繼續(xù)培訓(xùn)。n（六）保管員（儲存員）應(yīng)當(dāng)具備高中以上文化程度并取得GSP崗位證書和按規(guī)定參加繼續(xù)培訓(xùn)。n（七）營業(yè)員、銷售員應(yīng)具備下列條件之一：（七）營業(yè)員、銷售員應(yīng)具備下列條件之一：n1具備高中以上文化程度，經(jīng)市藥師協(xié)會組織的專業(yè)培訓(xùn)或崗位培訓(xùn)并考核合格，取得崗位合格證書；n2取得中華人民共和國職業(yè)資格證書（以下簡稱職業(yè)資格證書）并按規(guī)定參加繼續(xù)培訓(xùn)。32n( (八八) ) 采購員應(yīng)具備下列條件之一：采購員應(yīng)具備下列條件之一：n1具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷并取得中華人民共和國職業(yè)資格證書和按規(guī)定參加繼續(xù)培

14、訓(xùn)；n2具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱并取得職業(yè)資格證書和按規(guī)定參加繼續(xù)培訓(xùn)。n（九）上崗證申請人未在其他單位兼職，在本企業(yè)未兼任超過兩個工作崗位。質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。3334n12701p企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)符合有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。 n實(shí)施要點(diǎn)人員要素的總條款。人員資質(zhì)主要有兩個標(biāo)準(zhǔn)要求：0606年版的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)年版的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和新修訂藥品新修訂藥品GSPGSP。法律禁止從業(yè)的人員(藥法第76條） 從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不

15、得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。 35n*12801p企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)符合藥品經(jīng)營許可條件要求。 n實(shí)施要點(diǎn)2013年6月1日后新開辦的藥店，企業(yè)法定代表人或企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須是執(zhí)業(yè)藥師，質(zhì)量負(fù)責(zé)人按藥品許可要求。2013年6月1日前開辦的藥店換證時，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人必須是執(zhí)業(yè)藥師，質(zhì)量負(fù)責(zé)人按06年版的標(biāo)準(zhǔn)。36n*12802p企業(yè)經(jīng)營處方藥的,必須配備執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。 n實(shí)施要點(diǎn)人員在職在崗、建立人員檔案人員檢查時必須在場，不能委托。藥品零售企業(yè)藥品零售企業(yè)處方審核必須配備執(zhí)業(yè)藥師37n*12901p質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上

16、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，或者具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。從事中藥飲片質(zhì)量管理的人員應(yīng)具有執(zhí)業(yè)中藥師或中醫(yī)藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，或者具有中醫(yī)藥學(xué)中專以上學(xué)歷。 n實(shí)施要點(diǎn)人員在職在崗，建立人員檔案?，F(xiàn)場檢查需在現(xiàn)場，不能委托。相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職稱證件原件。質(zhì)管員的職責(zé)（12601）38n12902p驗(yàn)收、采購人員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片驗(yàn)收、采購人員應(yīng)具有中醫(yī)藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中醫(yī)藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。 實(shí)施要點(diǎn)人員在職在崗，建立人員檔案相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職稱證件原件39n12903p營業(yè)員應(yīng)具有高中以上文化程

17、度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。 實(shí)施要點(diǎn)要有相關(guān)的學(xué)歷證明文件，人員檔案40n12904p中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中醫(yī)藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。 實(shí)施要點(diǎn)相關(guān)人員的資質(zhì)證明材料41n人員培訓(xùn)人員培訓(xùn)p13001 全員培訓(xùn)p13101 培訓(xùn)制度和培訓(xùn)計劃p13201 專項(xiàng)培訓(xùn)內(nèi)容p17201 拆零藥品的培訓(xùn)42n13001p企業(yè)各崗位人員應(yīng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的，從其規(guī)定。 n實(shí)施要點(diǎn)全員培訓(xùn)，一個不能少，不同崗位的培訓(xùn)內(nèi)容要有差別。注意：要提供人員的入職時間、調(diào)崗時間，入職前要進(jìn)行過培訓(xùn)，調(diào)崗前要進(jìn)行培訓(xùn)。43n1

18、3001（續(xù)）n實(shí)施要點(diǎn)培訓(xùn)可分為外培和內(nèi)培。外部培訓(xùn)：法律法規(guī)培訓(xùn)、藥品專業(yè)知識培訓(xùn)、執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育、藥師的繼續(xù)教育和上崗證的培訓(xùn)等。內(nèi)部培訓(xùn)：質(zhì)量管理文件培訓(xùn)、計算機(jī)管理系統(tǒng)的培訓(xùn)等。連鎖總部可以統(tǒng)一進(jìn)行。44n13101p企業(yè)應(yīng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)做好記錄并建立檔案。n實(shí)施要點(diǎn)要有人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定、培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)檔案和考試試卷等。要清楚相關(guān)的培訓(xùn)內(nèi)容和考試內(nèi)容。45n13201p企業(yè)應(yīng)為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。 n實(shí)

19、施要點(diǎn)對特管、專管、冷藏品種要有專門的培訓(xùn)內(nèi)容。相關(guān)崗位的人員要清楚相關(guān)的法律法規(guī)和專業(yè)知識。46n17201p企業(yè)應(yīng)對負(fù)責(zé)拆零銷售的人員進(jìn)行專門的培訓(xùn)。 n實(shí)施要點(diǎn)對拆零銷售要有專門的培訓(xùn)內(nèi)容。負(fù)責(zé)拆零銷售人員清楚相關(guān)的內(nèi)容。47n人員健康人員健康p13301 工作服的要求p13401 健康檢查、健康檔案的要求p13402 健康檢查項(xiàng)目的要求48n13301在營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)穿著整潔衛(wèi)生的工作服。 n實(shí)施要點(diǎn)配置統(tǒng)一的工作服。工作時間要穿著工作服49n13401p企業(yè)應(yīng)對直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。 n13402p企業(yè)發(fā)現(xiàn)患有傳染病或者其他可能污染

20、藥品疾病的人員，應(yīng)及時調(diào)離其工作崗位，不得從事直接接觸藥品的工作。 n實(shí)施要點(diǎn)建立人員健康制度、體檢記錄和健康檔案。每年每人要進(jìn)一次健康檢查，注意體檢時間。入職前或調(diào)崗前要進(jìn)行崗前檢查50n13401、13402（續(xù)）n實(shí)施要點(diǎn)體檢單位：二級以上醫(yī)院，且體檢時間應(yīng)在現(xiàn)場檢查時間1年內(nèi)。體檢項(xiàng)目應(yīng)包含為谷丙轉(zhuǎn)氨酶檢測、糞便細(xì)菌培養(yǎng)、胸透、皮膚科等項(xiàng)檢查，谷丙轉(zhuǎn)氨酶檢測正常的，不需做乙肝方面的檢測。如谷丙轉(zhuǎn)氨酶超高310倍以上，需增加乙肝兩對半檢測。大三陽者不能從事直接接觸藥品的崗位。51n三、質(zhì)量管理文件p條款：第136-145條p檢查項(xiàng)目：13601-14501p共11條，重點(diǎn)項(xiàng)7條p分成三大

21、部份文件的制定文件的審核與修訂文件的保存52n質(zhì)量管理文件的制定n 13601 質(zhì)量管理文件的分類n 13801 質(zhì)量管理制度的內(nèi)容n 13901 崗位職責(zé)的內(nèi)容n 14101 操作規(guī)程的內(nèi)容n 14201 記錄的內(nèi)容53n13601p企業(yè)應(yīng)按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件。質(zhì)量管理文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。 n實(shí)施要點(diǎn)質(zhì)量管理文件的分類（六大類）質(zhì)量管理文件制定的原則：符合法律法規(guī)符合企業(yè)實(shí)際注意：申報資料要按新的文件目錄54n13801p藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)包括藥品采購、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還應(yīng)包括儲存、養(yǎng)護(hù)的

22、管理；供貨單位和采購品種的審核；處方藥銷售的管理；藥品拆零的管理；特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；記錄和憑證的管理記錄和憑證的管理；收集和查詢質(zhì)量信息的管理；1.質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；55n13801（續(xù)）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；藥品有效期的管理；不合格藥品、藥品銷毀的管理；環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；計算機(jī)系統(tǒng)的管理；計算機(jī)系統(tǒng)的管理；藥品召回管理等藥品召回管理等。 56n*13801（續(xù)）n實(shí)施要點(diǎn)制定相關(guān)的質(zhì)量管理制度制定的時候要注意經(jīng)營范圍*13802連鎖企業(yè)門店的質(zhì)

23、量管理制度連鎖企業(yè)門店的質(zhì)量管理制度應(yīng)按應(yīng)按1380113801項(xiàng)內(nèi)容的要求由連鎖總部統(tǒng)項(xiàng)內(nèi)容的要求由連鎖總部統(tǒng)一制定。一制定。57n*13901p企業(yè)應(yīng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購、驗(yàn)收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)，設(shè)置庫房的還應(yīng)包括儲存、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé)。 n實(shí)施要點(diǎn)制定相關(guān)的崗位職責(zé)企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)應(yīng)包括12501質(zhì)量管理員職責(zé)應(yīng)包括1260158n*14101p藥品零售操作規(guī)程應(yīng)包括：藥品采購、驗(yàn)收、銷售；處方審核、調(diào)配、核對；中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對；藥品拆零銷售；特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；營業(yè)場所藥品陳列及檢查；營業(yè)場所冷藏藥品的存放；59n*14

24、101（續(xù)）計算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；計算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；( (藍(lán)本藍(lán)本P6P6）設(shè)置庫房的還應(yīng)包括儲存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。 n實(shí)施要點(diǎn)制定相關(guān)的操作規(guī)程。具有可操作性。收貨、驗(yàn)收的操作規(guī)程可參考附錄( (藍(lán)藍(lán)本本P11P11）。要結(jié)合計算機(jī)的實(shí)際操作。60n*14201p企業(yè)應(yīng)建立藥品采購、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄 n實(shí)施要點(diǎn)實(shí)際的記錄要比條款多。采購記錄、驗(yàn)收記錄、銷售記錄、拆零銷售記錄、陳列檢查記錄必須在計算機(jī)系統(tǒng)體現(xiàn)。其余記錄盡可能在計算機(jī)系統(tǒng)體現(xiàn)。61n規(guī)范要求的記錄：全員人員名冊表（人員部份）年度培訓(xùn)計劃（13101）人員培訓(xùn)記錄（13101）人員

25、健康檢查記錄（13401）質(zhì)量管理文件審核、修訂的記錄（13602）計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備檢定和比對的記錄（15401）首營企業(yè)的審核記錄（15504）首營品種的審核記錄（15505）供貨單位銷售人員的審核記錄（15506）藥品驗(yàn)收記錄（15701）藥品拒收記錄（15701）冷藏品種到貨溫度、運(yùn)輸時間的記錄（15801）62n規(guī)范要求的記錄：營業(yè)場所溫度監(jiān)測記錄（16201）冷藏設(shè)備溫度監(jiān)測記錄（16408）中藥飲片裝斗、清斗記錄（16409）藥品陳列檢查記錄（16501）不合格藥品確認(rèn)和處理的記錄（16502）藥品銷售記錄（17101）藥品拆零銷售記錄（17101)含麻黃堿的復(fù)方制劑、復(fù)方

26、甘草片、復(fù)方地芬諾酯片麻黃堿的復(fù)方制劑、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片品種的銷售記錄（17301）質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故調(diào)查、處理和報告的記錄（17801）藥品不良反應(yīng)報告記錄（17901）嚴(yán)重質(zhì)量問題藥品的追回記錄（18001）藥品召回記錄（18101）63n規(guī)范內(nèi)容要求的記錄：質(zhì)量查詢記錄質(zhì)量信息記錄假劣藥品報告記錄、藥品采購記錄、設(shè)施設(shè)備清單、設(shè)施設(shè)備使用、維修和保養(yǎng)記錄64規(guī)范中要求的憑證供貨單位的隨貨同行單（票）（15601）采購藥品的發(fā)票（15508）每批藥品的檢驗(yàn)報告書（15901）藥品的銷售憑證（給顧客)(17101)65規(guī)范中要求的檔案如下：人員培訓(xùn)檔案（13101）人員健康檔案（1

27、3401）合格供應(yīng)商檔案（15501、15510）1.藥品質(zhì)量檔案（15510）66n質(zhì)量管理文件的審核、修訂n 僅有13602一條，重點(diǎn)項(xiàng)67n*13602p企業(yè)應(yīng)定期對質(zhì)量管理文件進(jìn)行審核，及時修訂，并建立記錄。 n實(shí)施要點(diǎn)審核的時間年度審核認(rèn)證前或重新認(rèn)證前新的法律、法規(guī)、規(guī)范及附錄出臺后新的法律、法規(guī)、規(guī)范及附錄出臺后68n*13602（續(xù)）n實(shí)施要點(diǎn)審核的原則合法性合理性可操作性審核后要對質(zhì)量管理文件進(jìn)行修訂審核和修訂都要有記錄69n記錄和憑證的保存p14301 記錄和憑證的保存時限p14401 電子記錄數(shù)據(jù)的保存原則p14501 電子記錄數(shù)據(jù)的備份要求70n*14301記錄及相關(guān)憑

28、證應(yīng)至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。 實(shí)施要點(diǎn)一般記錄保存的年限為5年。記錄、憑證和檔案等應(yīng)保存在企業(yè)營業(yè)場所內(nèi)，要保存在適宜的環(huán)境。2013年6月1日前的藥品的隨貨同行單保存期限為超過藥品有效期一年，但不得少于3年。在檢查組規(guī)定時間內(nèi)不能提供的資料視為未按規(guī)定保存。71n*14301（續(xù)）實(shí)施要點(diǎn)記錄的保存方法。憑證的保存方法。檔案的保存方法。72n1440114401通過計算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關(guān)崗位人員應(yīng)按照操通過計算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關(guān)崗位人員應(yīng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原

29、始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。 實(shí)施要點(diǎn)實(shí)施要點(diǎn)計算機(jī)管理系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時的原則。計算機(jī)管理系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時的原則。每個人員都有授權(quán)帳號和密碼。每個人員都有授權(quán)帳號和密碼。錄入數(shù)據(jù)時錄入數(shù)據(jù)時“操作人員操作人員”和和“操作時間操作時間”是是系統(tǒng)自動生成的。系統(tǒng)自動生成的。計算機(jī)系統(tǒng)修改數(shù)據(jù)要有修改的日志。計算機(jī)系統(tǒng)修改數(shù)據(jù)要有修改的日志。73n14402p電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)以安全、可靠方式定期備份。 n實(shí)施要點(diǎn)計算機(jī)系統(tǒng)要有備份的功能。企業(yè)質(zhì)量管理員或信息管理員都要每天每天進(jìn)行備份。備份可使用增量備份和全部備份。備份保存的年限同樣為5年。備份文件不能放在

30、企業(yè)的電腦和服務(wù)器里。74n四、設(shè)施設(shè)備條款：第146-154條檢查項(xiàng)目：14601-15401共10條，有5條重點(diǎn)項(xiàng)分成三部份營業(yè)場所的要求儲存?zhèn)}庫的要求計量器具的要求75n營業(yè)場所的要求14601 營業(yè)場所的大小14602 營業(yè)場所各功能區(qū)的區(qū)分14701 營業(yè)場所達(dá)到的要求14801 營業(yè)場所配備的設(shè)備14901 企業(yè)應(yīng)配備計算機(jī)管理系統(tǒng)企業(yè)應(yīng)配備計算機(jī)管理系統(tǒng)76n*14601p企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。 實(shí)施要點(diǎn)營業(yè)場所面積與許可條件一致。（大于等于60平方米）與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)77n14602p企業(yè)的營業(yè)場應(yīng)與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。

31、 n實(shí)施要點(diǎn)各區(qū)域間應(yīng)有一定的門、簾子等隔離的措施。78n14701p營業(yè)場所應(yīng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。 n 實(shí)施要點(diǎn)寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生不受室外環(huán)境的影響06版許可驗(yàn)收條件中需要安裝“玻璃門”。79n*14801n營業(yè)場所應(yīng)配備的設(shè)施與設(shè)備；貨架和柜臺；監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備；經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備；經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備；經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備（專人上鎖）；合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備（專人上鎖）；藥品拆

32、零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品；藥品分類擺放標(biāo)識、處方藥警示語、非處方藥忠告語；銷售憑證打印設(shè)備、電子監(jiān)管碼掃碼設(shè)備等。80n*14801（續(xù)）n實(shí)施要點(diǎn)逐一對照設(shè)施設(shè)備是否齊全。營業(yè)場所只需對溫度有要求。二類精神藥品和罌粟殼的存放要求專柜儲存，并建立專用賬冊，實(shí)行專人管理。專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。毒性中藥品種要求是專柜加鎖，專人保管。毒性中藥品種目錄見資料81n14901p企業(yè)應(yīng)建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。 n實(shí)施要點(diǎn)p建立計算機(jī)系統(tǒng)。p計算機(jī)系統(tǒng)的功能：采購、驗(yàn)收、銷售、生成養(yǎng)護(hù)記錄、有效期跟蹤、預(yù)警和鎖定、拆零

33、藥品銷售等（參閱附錄4）82n倉庫的要求15001 庫房的基本要求15101 庫房所配備的設(shè)備15201 特殊藥品的儲存無倉庫以上為合理缺陷。83n15001p企業(yè)設(shè)置藥品庫房的，應(yīng)做到庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；有可靠的安全防護(hù)、防盜等措施。 n實(shí)施要點(diǎn)：n 倉庫的基本條件：墻壁、地面平整。門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。安全防護(hù)、防盜措施。84n*15101n倉庫需要配備的設(shè)施與設(shè)備藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備；符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；驗(yàn)收專用場所；不合格藥品專用存放場所；經(jīng)營冷藏藥品的，有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)

34、備等；經(jīng)營特殊管理的藥品應(yīng)有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施 。85n*15101（續(xù)）n實(shí)施要點(diǎn)有倉庫的企業(yè)逐一配備。貨架和地臺板都可以。避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠倉庫是要求溫濕度的。86n*15201p經(jīng)營特殊管理的藥品應(yīng)有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。 n實(shí)施要點(diǎn)：本條為合理缺陷。87n計量器具檢定的要求僅15401條款88n15401p企業(yè)應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。 n實(shí)施要點(diǎn)：零售企業(yè)需校準(zhǔn)或檢定的設(shè)備有：戥稱、天平、溫（濕）度計每年需要做一次檢定和校準(zhǔn)，要有檢定或校準(zhǔn)的記錄。對于新購置的計量器具有CMC標(biāo)志和合格證的，可以在合格證頒發(fā)之日起一年內(nèi)不需檢

35、定。n第一到第四節(jié)n 要素性的條款n第五到第八節(jié)n 過程性的條款90n五、采購與驗(yàn)收條款：第155-161條檢查項(xiàng)目：15501-16102共17條，重點(diǎn)12條實(shí)施要點(diǎn)：合法性的審核采購、收貨和驗(yàn)收的過程記錄和憑證的管理91n合法性的審核p15501 采購審核的總要求p15503 首營企業(yè)、品種審核的要求p15504 首營企業(yè)的資料p15505 首營品種的資料p15506 供貨單位銷售人員的要求p15507 質(zhì)量保證協(xié)議書的要求p15510 評審和動態(tài)跟蹤管理92n*15501p企業(yè)采購藥品應(yīng)確定供貨單位的合法資格，確定所購入藥品的合法性，并建立合格供貨單位檔案。 n實(shí)施要點(diǎn)：采購的總要求：必

36、須要進(jìn)行合法資格的審核。合法資格的審核可分為首營審核和正常采購審核；也可分為供貨單位和藥品合法性的審核。誰來做首營審核？誰來做正常采購審核？供貨單位要收集什么資料？93n*15501（續(xù)）p實(shí)施要點(diǎn)：供貨品種要收集什么資料？供貨單位的檔案如何做？94n*15503p首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核由質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)，并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。門或質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)，并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。必要時應(yīng)組織實(shí)地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價。 p實(shí)施要點(diǎn)：首營資料的審批是由質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)，由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)?？蓪?shí)地考察，要有相關(guān)的考察記錄。95n*15504p企業(yè)對首營企業(yè)的審核，應(yīng)查驗(yàn)

37、加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證復(fù)印件營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件GMP認(rèn)證證書或者GSP認(rèn)證證書復(fù)印件相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式開戶戶名、開戶銀行及賬號1.稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。 96n*15506p企業(yè)采購藥品時應(yīng)對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員的合法資格進(jìn)行審核，并有記錄；索取加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章（或者簽名）的授權(quán)書銷售人員身份證復(fù)印件。授權(quán)書應(yīng)載明：被授權(quán)人姓名、身份證號碼以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限等。 97n15507p企業(yè)應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，包括：p1、明確雙方質(zhì)量責(zé)任；p2、供

38、貨單位應(yīng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；p3、供貨單位應(yīng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；p4、藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；p5、藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；p6、藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；p7、質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限（一般是有效期限（一般是1 1年）。年）。98n*15504、*15506、15507(續(xù))p實(shí)施要點(diǎn)p1、資料要收齊完整，做好審批記錄。p2、要進(jìn)行資料審核。必要時，要可在各級藥監(jiān)網(wǎng)上進(jìn)行查詢。p3 3、完成后，在計算機(jī)系統(tǒng)增加供貨單位完成后，在計算機(jī)系統(tǒng)增加供貨單位的質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。的質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。p4 4、以此為基礎(chǔ)建立供貨單位的質(zhì)量檔案、以此為基礎(chǔ)建立供貨單位的

39、質(zhì)量檔案99n相關(guān)印章的要求n至少要包括：p企業(yè)公章p發(fā)票專用章p質(zhì)量管理專用章p藥品出庫專用章n保存的印章式樣應(yīng)是有紅色印章的紙質(zhì)資料100n*15505p企業(yè)采購首營品種應(yīng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。p實(shí)施要點(diǎn)p1、首營品種的所需的資料生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件（可在網(wǎng)上查詢）藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（藥典標(biāo)準(zhǔn)可不收集）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書的樣式p2、審核、建檔、新增質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫101n15510p企業(yè)應(yīng)定期對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動態(tài)跟蹤管理。 p實(shí)施要點(diǎn)p

40、1、綜合質(zhì)量評審（內(nèi)審的重要內(nèi)容之一）p2、藥品質(zhì)量檔案中要有質(zhì)量評審的記錄p3、建立供貨單位質(zhì)量檔案p4、動態(tài)跟蹤管理（計算機(jī)系統(tǒng)）102n采購發(fā)票的要求n*15508p企業(yè)采購藥品時，應(yīng)向供貨單位索取發(fā)票索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)附銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清應(yīng)附銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。碼。發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。 103104n藥品收貨、驗(yàn)收的要求n

41、15601 藥品收貨的要求n15801 冷藏品種收貨的要求 n15701 藥品驗(yàn)收的要求n15901 驗(yàn)收時檢驗(yàn)報告書的要求n16001 特殊管理藥品驗(yàn)收的要求n16101 驗(yàn)收后的操作n16102 驗(yàn)收藥品電子監(jiān)管的要求105n*15601p藥品到貨時，收貨人員應(yīng)對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、貨相符。 n*15801p冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

42、 106n15601、*15801（續(xù)）n實(shí)施要點(diǎn)：p 收貨的要求（參照附錄）運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況的檢查隨貨同行單與實(shí)物、采購（補(bǔ)貨）計劃的核對只有數(shù)量不符，修改采購（補(bǔ)貨）計劃只有數(shù)量不符，修改采購（補(bǔ)貨）計劃還有其他不符，拒收還有其他不符，拒收檢查外包裝發(fā)現(xiàn)問題要拒收。*107n15601、*15801（續(xù)）n實(shí)施要點(diǎn)：p 冷藏藥品的收貨記錄要有以下內(nèi)容冷藏藥品的收貨記錄要有以下內(nèi)容p 1 1、運(yùn)輸方式、運(yùn)輸方式p 2 2、運(yùn)輸過程的溫度記錄（到貨溫度）、運(yùn)輸過程的溫度記錄（到貨溫度）p 3 3、運(yùn)輸時間、運(yùn)輸時間p 溫度不符合要求的，拒收。溫度不符合要求的，拒收。*108109第二條企業(yè)應(yīng)

43、當(dāng)按照規(guī)范的要求配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲運(yùn)設(shè)施設(shè)備及溫（濕）度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并加強(qiáng)設(shè)施設(shè)備的維護(hù)管理。 （四）冷藏箱、保溫箱的箱體采用吸水性低、透氣性小、導(dǎo)熱系數(shù)小、具有良好溫度穩(wěn)定性的保溫材料；冷藏箱具有自動調(diào)控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及用于隔離藥品與蓄冷劑的隔溫裝置。第十四條每臺冷藏箱或保溫箱至少應(yīng)當(dāng)放置一個可移動的測點(diǎn)終端第十四條每臺冷藏箱或保溫箱至少應(yīng)當(dāng)放置一個可移動的測點(diǎn)終端冷冷藏藏箱箱保保溫溫箱箱110n*15701p驗(yàn)收藥品應(yīng)做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)

44、收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。p中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)記錄批準(zhǔn)文號。p驗(yàn)收不合格的還應(yīng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。 111n15901p驗(yàn)收藥品應(yīng)按照藥品批號查驗(yàn)同批號的檢驗(yàn)報告書應(yīng)按照藥品批號查驗(yàn)同批號的檢驗(yàn)報告書。檢驗(yàn)報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)確保其合法性和有效性。 n*16001p特殊管理的藥品應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。n16101p驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)及時入庫或者上架。驗(yàn)收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質(zhì)量管

45、理部門或質(zhì)量管理人員處理。n16102p對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 112n*15701、15901、*16001、16101、16102（續(xù)）n實(shí)施要點(diǎn)n驗(yàn)收的要求詳細(xì)按附錄明確驗(yàn)收時限查驗(yàn)相關(guān)證明文件（檢驗(yàn)報告書，注冊證等）檢查包裝檢查最小包裝的標(biāo)簽和說明書拆包裝的原則（不能拆就不要拆）驗(yàn)收記錄（注意：驗(yàn)收不合格的處理）113n六、陳列與儲存條款：第162-167條檢查項(xiàng)目：16201-16715共30條，重點(diǎn)項(xiàng)14條114n六、陳列與儲存條款：第162-167條檢查項(xiàng)目：16201-16715共30條，重點(diǎn)14條實(shí)施要點(diǎn)：陳列的要求儲存的要求不合格品的要求效期藥品的

46、跟蹤管理115n*16201p企業(yè)應(yīng)對營業(yè)場所溫度進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場所的溫度符合常溫要求，并作好記錄。n實(shí)施要點(diǎn)營業(yè)場所的溫度在10-30度。營業(yè)場所溫度的監(jiān)測記錄（上、下午各一次），是否有超過30度。116n16301n實(shí)施要點(diǎn)117n13501n實(shí)施要點(diǎn)118n規(guī)范第164條（含16401-16410）p1、藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確。p2、藥品應(yīng)放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射。p*3、處方藥、非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識。p*4、處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。p5、外用藥與其他藥品

47、應(yīng)分開擺放。p6、拆零銷售的藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。p*7、第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列p*8、冷藏藥品應(yīng)放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求。119p*9、中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)正名正字；裝斗前應(yīng)復(fù)核，防止錯斗、串斗；應(yīng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應(yīng)清斗并記錄。p*10、經(jīng)營非藥品應(yīng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。n實(shí)施要點(diǎn)建立藥品陳列的管理制度和操作規(guī)程。以上10條是陳列藥品的基本要求。冰箱要有溫度監(jiān)測的設(shè)備（溫度計），溫度記錄（同16201）藥品與非藥品分區(qū)，要有醒目標(biāo)志。處方藥與非處方藥分

48、區(qū)，要有專用標(biāo)識。外用藥與其他藥品分開擺放。120n實(shí)施要點(diǎn)藥品要按劑型、用途和儲存要求分類陳列，要有類別標(biāo)簽。拆零藥品要集中存放于拆零專柜。防曬的要求。（與外界隔離、防蟲、防鼠、防曬）第7條是合理缺陷。中藥斗的要求（重點(diǎn)項(xiàng)）正名正字裝斗不能錯斗、串斗（上下左右要有隔離）清斗定期清斗不同批號的要先清斗再裝斗不同批號的要先清斗再裝斗要有清斗和裝斗的記錄121n16501p企業(yè)應(yīng)定期對陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。n實(shí)施要點(diǎn)建立陳列藥品檢查的制度和操作規(guī)程陳列藥品每月要循環(huán)檢查一次重點(diǎn)檢查的品種要每周檢查一次陳列藥品檢查的記錄要在計算機(jī)

49、系統(tǒng)自動生成122n16502p發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)及時撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。 n實(shí)施要點(diǎn)建立不合格藥品管理制度。質(zhì)量可疑的藥品要由質(zhì)管員來處理。不合格藥品處理要有相應(yīng)的記錄。123n16601p企業(yè)應(yīng)對藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。 n實(shí)施要點(diǎn)企業(yè)要建立藥品有效期管理的制度。藥品有效期的跟蹤管理由計算機(jī)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)。近效期藥品的預(yù)警和過期鎖定也由計算機(jī)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)。近效期藥品的預(yù)警和過期鎖定也由計算機(jī)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)。過期藥品按不合格藥品處理。124n規(guī)范的規(guī)范的167167條是對倉庫儲存和養(yǎng)護(hù)藥品的要求條是對倉庫儲存和

50、養(yǎng)護(hù)藥品的要求p*1、企業(yè)設(shè)置庫房的，在庫藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲存。p2、在庫藥品應(yīng)按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。p3、在庫藥品應(yīng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施p4、在庫藥品的搬運(yùn)和堆碼應(yīng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝。p5、在庫藥品應(yīng)按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。p*6、在庫的藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應(yīng)分開存放

51、，中藥飲片應(yīng)分庫（區(qū)）存放。p*7、在庫的特殊管理藥品應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存。125p*8、藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期檢查在庫藥品的儲存條件，對庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測和調(diào)控，并做好記錄。p9、藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)按照養(yǎng)護(hù)計劃對在庫藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄；對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。p*10、對質(zhì)量可疑的在庫藥品應(yīng)立即采取停止銷售，存放于標(biāo)志明顯的專用場所，及時通知質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員確認(rèn)、處理。懷疑為假藥的，應(yīng)及時報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。p11、對在庫中藥飲片應(yīng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對藥品造成污染。p12、藥

52、品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期匯總、分析在庫藥品的養(yǎng)護(hù)信息。p13、在庫藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時，應(yīng)迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。p*14、屬于特殊管理的在庫不合格藥品，應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定處理。p*15、在庫不合格藥品的處理過程應(yīng)有完整的手續(xù)和記錄，并應(yīng)查明和分析原因，及時采取預(yù)防措施。126n實(shí)施要點(diǎn)未設(shè)置倉庫的藥店，為合理缺陷。建立藥品儲存和養(yǎng)護(hù)的制度以及操作規(guī)程。重點(diǎn)注意營業(yè)場所只對溫度有要求，倉庫對溫濕度有要求。營業(yè)場所是藥品檢查，倉庫是藥品養(yǎng)護(hù)，養(yǎng)護(hù)要定期分析匯總養(yǎng)護(hù)的信息。藥品分類儲存（藥品與非藥品，外用藥與其他藥品）倉庫的要求是：遮光，避光、通風(fēng)、防潮、

53、防蟲、防鼠。藥品按批號堆放。不合格藥品按陳列的要求。127n七、銷售管理?xiàng)l款：第168-176條檢查項(xiàng)目：16801-17501共16條，重點(diǎn)6條實(shí)施要點(diǎn)：128n16801p企業(yè)應(yīng)在營業(yè)場所的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。 n16901p營業(yè)人員應(yīng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)掛牌明示。 n實(shí)施要點(diǎn)營業(yè)場所要懸掛許可證、營業(yè)執(zhí)照和執(zhí)業(yè)藥師注冊證營業(yè)場所要有執(zhí)業(yè)藥師在崗牌營業(yè)員、執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員要有工作牌工作牌的內(nèi)容：照片、姓名、崗位、技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師工作牌可在

54、鑒定中心辦理（免費(fèi)）129n17001p處方經(jīng)處方審核人員審核后方可調(diào)配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售。n*17002p處方審核、調(diào)配、核對人員應(yīng)在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件。*130n17001、*17002（續(xù)）n實(shí)施要點(diǎn)p企業(yè)建立處方藥銷售的管理制度和處方審核、調(diào)配、核對的操作規(guī)程。p處方要經(jīng)過審核、調(diào)配、核對才能銷售給顧客。p處方的原件要保留，確實(shí)不能留存處方的可以留留存復(fù)印件或者手機(jī)拍照留存在電腦中。存復(fù)印件或者手機(jī)拍照留存在電腦中。*

55、131必須憑處方銷售的藥品：必須憑處方銷售的藥品：注射劑、注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品、其其它按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥、抗病它按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥、抗病毒藥、毒藥、含麻醉藥品的復(fù)方口服液含麻醉藥品的復(fù)方口服液、曲馬多制劑、曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的激素及其有關(guān)藥物、未列未列入非處方藥目錄的激素及其有關(guān)藥物、未列入非處方藥目錄的抗菌藥、麻黃堿含量超過入非處方藥目錄的抗菌藥、麻黃堿含量超過30mg30mg的復(fù)方制劑。的復(fù)方制劑。132n17003p銷售近效期藥品應(yīng)向顧客告知有效期。 n實(shí)施要點(diǎn)企業(yè)建立的銷售管理制度要有相關(guān)內(nèi)容

56、體現(xiàn)。營業(yè)員要知道相關(guān)的規(guī)定建議計算機(jī)系統(tǒng)在銷售近效期藥品時能有相關(guān)的提示內(nèi)建議計算機(jī)系統(tǒng)在銷售近效期藥品時能有相關(guān)的提示內(nèi)容。容。133n17004p銷售中藥飲片做到計量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項(xiàng)；提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。 n實(shí)施要點(diǎn)戥稱、天平要有計量檢定（關(guān)聯(lián)15401）。企業(yè)在中藥飲片包裝袋上印制煎服方法和注意事項(xiàng)。如果有代煎服務(wù)的，要建立相關(guān)的管理制度、操作程序和記錄。嚴(yán)格實(shí)行“一人一方”，禁止“眾人一方”、批量煎煮的群體分發(fā)現(xiàn)象 134n*17101p企業(yè)銷售藥品應(yīng)打印銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生企業(yè)銷售藥品應(yīng)打印銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、規(guī)格等，并做好銷售記錄。產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、規(guī)格等，并做好銷售記錄。n實(shí)施要點(diǎn)企業(yè)要有打印銷售憑證的設(shè)備。銷售憑證中的項(xiàng)目增加批號能在計算機(jī)系統(tǒng)打印銷售憑證，如在企業(yè)的結(jié)算系統(tǒng)、