REACH實施指南

1、東樂美玩具（深圳）有限公司文件編號：QF-REACH-002版 本：A文件名稱：REACH實施指南第 28 頁 共 29 頁 化學品注冊、評估、授權和限制制度（REACH）（Registration,  Evaluation, Authorization and Restriction of  Chemicals） REACH 實施指南目 錄一. REACH法規(guī)草案的背景與目標21. 提案的理由與目標22. 綜合背景2二. REACH法規(guī)的主要內容41. REACH總體結構42. 注冊42.1 注冊免除范圍42.2 物質注冊范圍和需要的信息52.3 注冊時限62.

2、4 預注冊和共享72.5 注冊卷宗的準備72.5.1 技術檔案82.5.2 化學安全報告（CSR）82.5.2.1 人類健康危害評估92.5.2.2 物理化學有害性評估102.5.2.3 環(huán)境危害評估102.5.2.4 PBT和vPvB評估102.5.2.5 暴露評估112.5.2.6 風險特性的描述112.6 安全數(shù)據(jù)表的要求112.6.1 安全數(shù)據(jù)表的法律要求112.6.2 通報信息的責任122.6.3 需要擴展安全數(shù)據(jù)表的情況122.6.4 安全數(shù)據(jù)表的內容123. 評估133.1 檔案評估133.2 物質評估133.3 中間體的評估134. 授權144.1 給予授權的要求144.2 申

3、請授權的程序154.2.1 許可申請154.2.2 后續(xù)許可申請155. 限制165.1 限制物質的范圍165.2 條件166. 分類與標簽目錄167. REACH附件17 三REACH的影響四. REACH的實施方案RIPs （REACH Implementation Projects）171. RIP 2建立IT系統(tǒng)182. RIP 3企業(yè)導則193. RIP 4管理部門導則20五案例 1. 例1.永久記號筆 2例2.浴室用墊子六. 企業(yè)應對策略七. 附件261. REACH常見問題解答262. 與REACH相關的網(wǎng)址收錄27一. REACH法規(guī)草案的背景與目標1. 提案的理由與目標200

4、1年2月，以對歐盟現(xiàn)有化學品安全使用管理體系的審議為基礎，歐盟發(fā)布了關于未來化學品政策戰(zhàn)略白皮書（ref.: COM(2001)88 Final）。歐委會審議結果認為對現(xiàn)有立法進行改革確有必要，以實現(xiàn)下列目標：保護人類健康和環(huán)境保持和加強歐盟化學工業(yè)的競爭性預防內部市場的破裂增加透明度與國際接軌推廣非動物試驗符合歐盟在WTO項下的國際義務。2. 綜合背景有很多原因使得化學工業(yè)成為了歐共體可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略的中心。它扮演著一個非常重要的經(jīng)濟角色，向制造工業(yè)供應物質，刺激創(chuàng)新，提供保持和改善生活質量所需要的產(chǎn)品?；瘜W品工業(yè)還對經(jīng)濟的發(fā)展和歐盟收支盈余的平衡做出了主要的貢獻。因此，在歐洲維持一個具有競爭

5、性和創(chuàng)新性的化學品工業(yè)就成為了一個主要的目標。在社會層面上，提高工人和大眾的健康與安全水平是歐盟化學品政策的一個關鍵性政治目標。另外一個關鍵性目標就是要維持高水平的就業(yè)率。在環(huán)境方面，避免化學品對空氣、水、土壤和建筑物的污染，以及防止對生物多樣性的破壞也都是主要的目標。在這一方面，提高對持久的、生物累積的和有毒的物質的控制就具有相當特殊的重要性。實現(xiàn)這些目標的必要性已在最高的政治水平上得到了認可。一方面，2003年3月布魯塞爾的歐洲理事會強調了競爭性“必須再一次成為中心舞臺”，必須要推動在研發(fā)（R&D）和創(chuàng)新方面的商業(yè)投入。另一方面，理事會強調了有必要抑制環(huán)境壓力，保護在哥登堡發(fā)布的競

6、爭性可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略體系內的自然資源，推動全球規(guī)模的可持續(xù)發(fā)展，其中包括在約翰內斯堡所認可的與化學品噪音管理相關的目標，以及其他事務的后續(xù)進程。現(xiàn)行通用工業(yè)化學品制度將物質分為兩類，1981年9月之前上市的化學品稱為“現(xiàn)有物質”，之后上市的稱為“新物質”。新物質大約有3000種。指令67/548要求在新物質以超過10kg（含10kg）的數(shù)量投放市場之前，要進行對人類健康與環(huán)境的風險性的試驗與評估。對于更高的量級，必須提供更深入的試驗，這些試驗將聚焦于長期效應和慢性效應之上。相反，現(xiàn)有物質的總量超過了市場上所有物質總量的99%，卻不必受制于相同的試驗要求。1981年所報告的現(xiàn)有物質的數(shù)量為100,

7、106，現(xiàn)在，市場投放量大于或等于1噸的現(xiàn)有物質數(shù)量估計為30,000。這些物質中大約140種已被確定為優(yōu)先物質，須經(jīng)成員國當局根據(jù)法規(guī)793/93而開展的綜合風險評估。目前普遍缺乏向大眾公開的關于現(xiàn)有物質特性和用途的知識。風險評估進程緩慢，需耗費巨大的資源，現(xiàn)行制度無法有效地開展工作。責任的分配也是不恰當?shù)?，因為現(xiàn)行法規(guī)將評估責任的負擔加在政府管理局身上，而不是由生產(chǎn)，進口或使用該物質的企業(yè)來承擔。此外，當前立法只要求物質的制造商和進口商提供信息，卻不要求下游用戶（工業(yè)用戶和配方設計師）承擔類似的責任。因此，就很難獲得關于物質用途的信息，并造成了普遍缺乏來自下游用戶的暴露相關信息這樣的現(xiàn)狀。

8、為物質提交進一步信息的決議必須要通過冗長的委員會程序，同時，只有在管理局提出證據(jù)證明一種物質存在重大風險之后，才能夠做出決定要求工廠提供進一步信息。然而，沒有試驗結果，就幾乎不可能提出這樣的證據(jù)。因此，只有很少的物質能夠完成最終的風險評估。針對上述問題，REACH 制度構建了一個龐大繁雜的新化學品管理體系，總體而言，它具有以下兩個主要的特點：1) 改變了化學品生產(chǎn)經(jīng)營的安全風險關系過去由政府承擔化學品安全的責任現(xiàn)在轉移到生產(chǎn)經(jīng)營者身上，要求生產(chǎn)商、進口商和化學品下游用戶對其產(chǎn)品各方面的安全性負責。2) 無數(shù)據(jù)，無市場物質、制劑、或物品中的物質不得在歐共體內制造或投放市場，除非遵照REACH法規(guī)

9、進行了注冊。此點是居于預防原則，即：“一種化學物質，在尚未證明其存在危險之前，它就是不安全的”。只要有可靠的科學依據(jù)表明某種物質可能對人體健康和和環(huán)境造成負面影響，而對其潛在危害的準確性和重要性方面又存在科學上的不確定性，此種情況下必須根據(jù)預防原則進行決策，以防止對人體健康和環(huán)境造成危害。二. REACH法規(guī)的主要內容1. REACH總體結構該提案確立了REACH制度并創(chuàng)建一個歐洲化學品管理局。簡而言之，REACH由以下部分組成：注冊。要求工業(yè)界獲取其化學物質的相關信息，并使用這些信息資料對物質進行安全的管理。評估。對工業(yè)界履行義務提供保證，并避免了不必要的試驗。授權。對于那些其特性應給予極高

10、關注的化學物質的風險應予以審定，如果這些風險已得到充分控制，或其社會經(jīng)濟效益大于風險，且尚無適當?shù)奶娲锘蚣夹g，在這種情況下，將對其使用給予授權。限制。限制程序提供了一個風險管理的安全網(wǎng)絡，這些風險是REACH制度其他部分未予以充分闡述的。歐洲化學品管理局。該管理局將在歐共體層面上對REACH制度的技術、科學和行政事務進行管理，其目的是確保REACH制度的良好運作，并獲得所有利益相關方的信任。2. 注冊2.1 注冊免除范圍 化學物質的制造或進口大于1噸年并且不在下列免除注冊物質的名單中的制造商或進口商有向化學品局進行該化學物質注冊的義務，下列六大類中的化學物質不需進行注冊：（一）不在REACH

11、注冊的范圍內：1) 放射性物質；2) 海關監(jiān)管目錄上，不經(jīng)過任何處理、暫時存放、或在保稅區(qū)或保稅倉庫再出口、或過境的物質；3) 不可分離中間體；4) 處于運輸過程的危險物質和在危險配制品中的物質；5) 廢物。（二）物質注冊、下游用戶、評估和授權的規(guī)定不適用于下列物質：1) 人用或獸用藥品；2) 食品添加劑；3) 食品調味劑；4) 飼料添加劑；5) 動物營養(yǎng)劑。（三）若化學物質用于以下用途時，供應鏈信息的規(guī)定不適用：1) 人用或獸用藥品；2) 化妝品；3) 侵入或與人體直接物理接觸的醫(yī)療器械；4) 食品或飼料使用的：食品添加劑；食品調味劑；飼料添加劑；動物營養(yǎng)劑。（四）沒有注冊義務 聚合物（(P

12、olymers）的制造商和進口商應為未注冊的單體（Monomer）或其它未注冊化學物質向化學品局提出注冊申請，但若屬以下條件者，則無須進行注冊：1) 該單體或其它化學物質的產(chǎn)量或進口量小于1噸年，或2) 聚合物中未注冊的單體含量2%（五）免除注冊1) 聚合物；2) 附件IV包括的物質，因為這些物質的固有性質具有完整的信息；3) 附件V包括的物質，化學物質的風險將通過其它注冊物質的評估加以解決；4) 再次進口已注冊過的化學物質。從歐盟出口之后被再次進口的注冊物質，如果進口商擁有REACH法規(guī)所要求的風險管理信息，則予以免除注冊；但是再進口商應提出相關信息以證明其二次進口的物質即為所出口的物質。（

13、六）供研發(fā)用途的化學物質暫時免除注冊 為了推動創(chuàng)新，以產(chǎn)品與制造過程為導向的研發(fā)（Product and Process Oriented Research and Development，簡稱PPORD）所用的物質暫時免于注冊。免除期限為5年，必要時管理局可適當延長時間，僅用于研發(fā)所需物質的用量，固定客戶列表中的客戶才能使用。 在確定化學物質不在上述六類注冊的免除條件后，物質的制造商或進口商需準備注冊所需的檔案。在準備資料前，應先確認法規(guī)對化學物質的分類，分類不同，制造商和進口商所需準備的資料也不同。2.2 物質注冊范圍和需要的信息注冊是REACH的基礎，制造商和進口商需要提供化學物質相關資

14、料到歐洲化學品局注冊，注冊人必須是歐盟范圍內的企業(yè)法人，即非歐盟企業(yè)不能直接向歐盟化學品局申請注冊。注冊分為兩大類，分別為：可分離中間體（Isolated intermediates）；其它化學物質，包括獨立存在（Substances on their own）的化學物質，配制品（Preparations）中的化學物質以及下游產(chǎn)品中的化學物質（Substances in Articles）。可分離中間體（用于制造其他化學物質的化學物質）要進行注冊，但只需與其減少的風險相稱的簡化信息。其他化學物質的常規(guī)注冊義務如下：（一）獨立存在的或配制品中的化學物質1) 制造量或進口量1噸年以上的物質，其制造

15、商或進口商應向化學品局提交注冊申請。2) 一般常規(guī)規(guī)定不適用于現(xiàn)場分離中間體和可轉移分離中間體的單體。3) 如符合下列條件之一，聚合物的制造商或進口商應為未注冊的單體物質或其它未注冊物質向化學署提交注冊申請：a) 如果聚合物中該單體物質或其它物質的質量含量大于或等于2%；且b) 如果該單體物質或其它物質總量大于或等于1噸年。（二）下游產(chǎn)品中的化學物質 供應鏈上游參與者已對其用途進行注冊的化學物質，下游用戶不需要再進行注冊。1) 如果符合下列條件，下游產(chǎn)品制造商或進口商均應為其產(chǎn)品中所含的任何物質向主管機關提出注冊申請：a) 物質在下游產(chǎn)品中的總含量大于或等于1噸年；并且b) 物質在正常使用和可

16、合理預見的使用條件下可能從物品中釋放。2) 所含化學物質是需取得授權的物質，制造商或進口商均應向化學品局通報：a) 化學物質在下游產(chǎn)品中的總含量超過1噸年；并且b) 在這些下游產(chǎn)品中的物質含量大于0. 1%（重量比）。 以上條款不適用于生產(chǎn)商和進口商在正常使用和可以預見的使用情況下能排除對人或環(huán)境的暴露（包括處置），在這種情況下要在下游產(chǎn)品的包裝上印制適當安全使用說明。3) 下游產(chǎn)品中的任何物質（不在第1段范圍內的物質）如果符合下列條件，管理局可以決定要求制造商或進口商申請注冊：物質在下游產(chǎn)品中的總含量大于或等于1噸年；同時：管理局有理由懷疑化學物質從物品中釋放出來，且對人類健康或環(huán)境產(chǎn)生危害

17、。4) 第2段和第3段內容在物質被鑒定為需取得授權的物質后6個月內適用的，如果6個月已過，在法規(guī)生效3年內要申請注冊。（三）植物保護和生物農(nóng)藥產(chǎn)品中的化學物質這些物質只有在它們用于殺蟲劑和植保產(chǎn)品時才被視為已注冊，因為相關的法規(guī)已要求提交這些物質的相關信息。將這些物質用作殺蟲劑或植保產(chǎn)品的下游用戶可被認為是在REACH意義下的確定用途范圍內使用該物質的。2.3 注冊時限由于需注冊產(chǎn)品數(shù)量龐大，對化學品實施分階段注冊，年產(chǎn)量為1000噸以上的化學品或年產(chǎn)量在1噸以上且符合歐盟67/548/EEC指令第一、二類的化學品（CMRs），以及年產(chǎn)量在100噸以上的符合67/548/EEC指令劃分為導致水

18、生環(huán)境長期反應的高水生物毒性的物質，將在法規(guī)生效后3年內完成注冊；年產(chǎn)量介于1001000噸的，將在6年內完成注冊；年產(chǎn)量介于1100噸的，將在11年內完成注冊；對以研發(fā)為目的產(chǎn)品可免5年注冊。圖1. 注冊時限2.4 預注冊和共享分階段性物質的注冊，要求注冊者在REACH實施12個月到18個月之間進行預注冊。這是為了配合數(shù)據(jù)共享和減少脊椎動物實驗，減少工業(yè)部門花費。對于分階段性物質和非分階段性物質，動物實驗獲得的數(shù)據(jù)可共享，通過付費交換。溝通機制的建立，有助于生產(chǎn)者和進口商在共享脊椎動物實驗數(shù)據(jù)上達成一致。不涉及脊椎動物實驗的信息（如體外實驗研究和QSARs），按照法規(guī)要求，潛在的注冊者必須共

19、享。對分階段性物質，預注冊機制的建立有助于注冊者找到其他注冊者，并與他們共享數(shù)據(jù)，得到關于物質研究的概要（預注冊）。相同分階段性物質的預注冊者要求共享已有脊椎動物實驗數(shù)據(jù)，以及其它信息和物質信息交換論壇達成共識的新實驗數(shù)據(jù)。非分階段化學物質的注冊人較分階段化學物質少，且潛在注冊人一般不會在同一時間提出注冊。因此，在第一位注冊人完成登記后，化學品局可將其可分享的信息分享給后來的潛在注冊人。2.5 注冊卷宗的準備注冊要求以文件形式體現(xiàn)責任，要求生產(chǎn)商和進口商提供以下文件：對總量在一噸或一噸以上的物質提供技術檔案；對總量在10 噸或10 噸以上的物質提供化學品安全報告。2.5.1 技術檔案技術檔案包

20、括物質性質，使用及分類信息以及使用安全指南：1) 附件IV的第1部分所規(guī)定的制造商或進口商的身份如姓名、地址、電話號碼、傳真號碼和電子郵件，聯(lián)系人，生產(chǎn)地點和使用場所等。2) 附件IV的第2部分所規(guī)定的物質特性這一部分提供的信息應足以確定每一種物質。如果技術上不可能，或在科學上沒有必要提供下面一項或若干項條款規(guī)定的信息，那么應清楚地說明原因。這部分的信息主要包括：每種物質的名稱或者其他標識符；與每種物質分子式和結構式相關的信息；每種物質的成分、純度、光譜色譜數(shù)據(jù)等。3) 附件IV第3部分所規(guī)定的制造和物質使用信息；該信息應描述注冊人的所有確定用途主要包括每一生產(chǎn)商或進口商以噸計的年總產(chǎn)量和/或

21、總進口量；生產(chǎn)商生產(chǎn)中應用的技術方法簡述，方法的準確細節(jié)，只是對那些具有商業(yè)敏感性的準確細節(jié)不做要求；自用噸數(shù)說明；下游用戶可得物質的形式（物質、制劑或者商品）和/或物理狀態(tài)，下游用戶可得配制品中物質的濃度或濃度范圍以及物品中的物質數(shù)量；確定用途概述，應包括注冊人的所有確定用途；生產(chǎn)和確定用途（如果知道）產(chǎn)生的廢物數(shù)量和廢物成分；不提倡使用的建議等。4) 附件IV第4部分所規(guī)定的物質的分類和標簽根據(jù)指令67/548/EEC得出危害分類、危害標簽、特殊濃度限制。5) 附件IV第5部分所規(guī)定的物質安全使用指南這部分信息應與安全性數(shù)據(jù)表的內容一致，主要包括：緊急救助措施（安全性數(shù)據(jù)表標題4）；消防措

22、施（安全性數(shù)據(jù)表標題5）；意外泄露措施（安全性數(shù)據(jù)表標題6）；操作和儲存（安全性數(shù)據(jù)表標題7）；運輸信息（安全性數(shù)據(jù)標題14）如不要求化學安全報告，則要求以下的附加信息：暴露控制/人身防護（安全性數(shù)據(jù)表標題8）；穩(wěn)定性和反應性（安全性數(shù)據(jù)表標題10）；需要考慮的處置事項等。6) 附件V到附件IX的應用中所產(chǎn)生的信息的摘要7) 如果附件I作出要求的，附件V到附件IX的應用中所產(chǎn)生的信息的充分研究摘要；8) 關于信息是否產(chǎn)生于脊椎動物試驗的聲明；9) 附件V到附件IX的應用中所要求的試驗的提案；10) 聲明是否同意將其信息的摘要和主要研究摘要讓后續(xù)注冊人免費共享，這些信息指應用附件V到附件VIII

23、中有關不涉及脊椎動物試驗的內容而得到的信息。 2.5.2 化學安全報告（CSR）對于年產(chǎn)量大于10噸的化學品，REACH規(guī)定除提交技術檔案之外，還必須提交一份化學品安全報告。化學品安全報告的格式包括三個部分：A部分是有關風險管理措施的摘要及聲明；B部分主要包括物質和物理化學特性的確認，分類和標簽，環(huán)境后果特性等信息，部分內容與技術檔案相重合，但要求更深入；C部分是化學安全評估（CSA），這是報告的重點和基礎。它主要包括以下六類評估：1) 人類健康危害評估；2) 物化特性的人類健康危害評估；3) 環(huán)境危害評估；4) PBT和vPvB評估；若根據(jù)指令67/548/EEC物質滿足危險物質的分類標準，

24、或評定為PBT或vPvB物質，則該物質的化學安全評估還應包括下列附加步驟：5) 暴露評估；6) 風險特征評估；暴露評估和風險特征評估應針對制造商和進口商所有的確定用途。2.5.2.1 人類健康危害評估對人體健康危害的評估目標是：（1）根據(jù)指令67/548，確定一種化學物質的分類和標簽；并且（2）得出某種物質可與人類暴露接觸的允許程度，這一暴露程度被稱為“衍生無影響程度”（DNEL）。人體健康危害評估應當考慮以下各組潛在的影響：（1）毒性動力學，新陳代謝和生物分布狀態(tài)；（2）急性影響（急性中毒、刺激和腐蝕性）；（3）致敏性；（4）累計劑量中毒；及（5）CMR影響（致癌、誘變和生殖障礙）。根據(jù)所有

25、可利用的信息，必要時其他影響也應被考慮。危害評估由以下四個步驟組成：第1步非人體數(shù)據(jù)的評估；第2步人體數(shù)據(jù)的評估：第3步分類和標簽：第4步得出“衍生無影響程度”（DNELs）。第1步：非人體數(shù)據(jù)的評估應包含：- 以所有可利用的非人體數(shù)據(jù)為基礎，對某種影響進行危害鑒定；- 確定定量劑量（濃度）與反應（影響）之間的關系。第2步：人體數(shù)據(jù)的評估如果沒有人體數(shù)據(jù)可以提供，在這一部分應當聲明“沒有可利用的人體數(shù)據(jù)”。但是，如果有可提供的人體數(shù)據(jù)，應提交，如有可能，最好以表格的形式。第3步：分類和標簽依照指令67/548 的標準，對已制定的適當?shù)姆诸惡蜆撕炦M行描述和判斷。通常會將得到的數(shù)據(jù)和關于CMR的指

26、令67/548中的種類1和種類2的標準進行對比，這樣就會得出該化學物質是否符合標準的聲明。第4步：確認得出的“衍生無影響程度”（DNELs）2.5.2.2 物理化學有害性評估對化學物質的物理化學有害性評估，其目的是根據(jù)指令67/548確定某種物質的分類和標簽。至少對以下物理化學特性對人體健康的潛在影響進行評估：- 爆炸性；- 可燃性；- 潛在氧化性。如果數(shù)據(jù)不夠充分，不足以判斷某種物質是否屬于某個特定類別時，申請登記者就應指明，并且對他最終采取的措施或決定加以證明。2.5.2.3 環(huán)境危害評估環(huán)境危害評估的目標是根據(jù)指令67/548確定某化學物質的分類和標簽，并確定該物質在相關的環(huán)境范圍之內不

27、會產(chǎn)生負面影響的濃度。這種濃度被稱為“預期無影響濃度”(PNEC)。 環(huán)境危害評估應考慮對環(huán)境的潛在影響，環(huán)境系統(tǒng)包括（1）水生的（包括沉淀物），（2）陸生的和（3）大氣的，包括可能發(fā)生潛在影響的大氣的（4）通過食物鏈積累產(chǎn)生的影響。此外，對（5）污水處理系統(tǒng)的微生物活動的潛在影響也應加以考慮。應在化學安全性報告（第7部分）相關標題下，填寫對這五個環(huán)境范圍中每個影響的評估并應要求根據(jù)法規(guī)第29條規(guī)定摘錄在標題2和12下的安全性數(shù)據(jù)表中。危害性評估由以下三個步驟組成，這些步驟已經(jīng)在化學安全性報告中明確列示：第1步數(shù)據(jù)的評估；第2步分類和標簽；第3步得出“預期無影響濃度”（PNEC）。第1步：數(shù)據(jù)

28、的評估所有可利用的數(shù)據(jù)的評估應包含：- 以所有可利用信息為基礎的危害確認；- 確定定量劑量（濃度）與反應（影響）之間的關系。當不能確定定量劑量（濃度）與反應（影響）之間的關系時，就應給出正當理由并應包括半定量或定性的分析。第2步：分類和標簽對于依照指令67/548中的標準已制定的適當?shù)姆诸惡蜆撕灱右哉f明并給出正當理由。如果數(shù)據(jù)資料不足以判斷某種化學物質是否屬于某個特定的類別時，申請登記者就應指明，并且對他最終采取的措施或決定加以證明。第3步：確定“預期無影響濃度”根據(jù)可利用的數(shù)據(jù)，應確定任一環(huán)境范圍的“預期無影響濃度”。如果不可能得到“預期無影響濃度”，就應該明確聲明并給予充分的理由。2.5.

29、2.4 PBT和vPvB評估PBT和vPvB評估的目的是確定某種化學物質是否滿足附件XII（耐久性、生物累積性和有毒物質以及高耐受性和高生物累積性物質的辨識標準）的標準，如果滿足的話，描述該物質的潛在排放的特性。PBT和vPvB評估應包含下面兩個步驟：第1步： 與標準進行比較 （也就是同附件XII中標準進行比較，判斷是否符合標準）第2步： 排放特性描述 （如果物質滿足標準的要求，應進行排放特性描述）若根據(jù)指令67/548/EEC物質滿足危險物質的分類標準，或評定為PBT或vPvB物質，則該物質的化學安全評估還應包括暴露評估和風險特征評估。2.5.2.5 暴露評估暴露評估的目的是，當人和環(huán)境暴露

30、或者可能暴露于某種物質時，應對該物質的劑量/濃度進行定量的或定性的估計。暴露評估應詳細描述下面兩個步驟，這些步驟已經(jīng)在化學安全報告中清楚確定：第1步 制訂暴露情況說明第2步 暴露估計暴露說明是一組用于描述以下內容的情況，它描述了該種化學物質是如何被制造的或在整個生命周期中是如何被使用的；生產(chǎn)商或進口商是如何控制或建議下游用戶控制該物質暴露于人和環(huán)境的。這些暴露說明可以按需要確定其包含的范圍和詳細程度。編寫每一個暴露說明都應作暴露估計，暴露估計應詳細說明以下三個要素：（1）排放估計；（2）化學品的后果和軌跡；和（3）暴露程度的估計。2.5.2.6 風險特性的描述對于每一個暴露說明都應進行風險特性

31、描述。風險特性描述由以下內容構成：- 已知或可能被暴露的每一類人與適當?shù)摹把苌鸁o影響程度”的比對；- 每一環(huán)境范圍內預知的環(huán)境濃度和“預期無影響濃度”的比對，和；- 由某種化學物質的物理化學特性引發(fā)重大事件的可能性和嚴重性的評估。如果任何暴露說明出現(xiàn)下列情況，就可以認為對與人和環(huán)境的暴露已得到充分控制：- 對暴露程度的估計沒有超過DNEL或PNEC；- 由物質的物理化學特性引發(fā)的事件，其可能性和嚴重性都可忽略不計。2.6 安全數(shù)據(jù)表的要求2.6.1 安全數(shù)據(jù)表的法律要求1) 當一種物質或配制品滿足67/548/EEC指令或1999/45/EC指令關于危險品分類標準時，投放市場前都必須向其下游用

32、戶提供一份符合附錄1a的安全數(shù)據(jù)表。2) 非氣體配制品中含有單一物質濃度³1%(重量比)或氣體配制品中含有單一物質濃度³0.2%(體積比)且至少一種物質危及健康或環(huán)境、或一種物質有集中工作場所暴露限制時，負責把這些物質/配制品投放市場的人，不管他是制造商、進口商、下游用戶，都必須提供給這種物質/配制品的下游用戶一份符合附錄1a的安全數(shù)據(jù)表。3) 當下游用戶要求時，應當提供物質或配制品投放市場所在國的官方言語版本。2.6.2 通報信息的責任 1) REACH生效后，首次提交一種物質時應該在最快時間內提供安全數(shù)據(jù)表的紙質文本或電子文本。 2) 當提供或賣給一般公眾的危險物質或配

33、制品能提供足夠的信息以確保用戶采取必要的措施以保護健康、安全與環(huán)境時，除非下游用戶特別要求，可以不提供安全數(shù)據(jù)表。 3) 沿供應鏈向上通報物質和配制品的信息：a) 有害性質的新信息，不管相關與否；b) 安全數(shù)據(jù)表中任何可能導致危險管理措施的適用性出現(xiàn)問題的信息，應當只通報給特定用戶。2.6.3 需要擴展安全數(shù)據(jù)表的情況1) 110噸/年，要求安全數(shù)據(jù)表，但不需要化學品安全報告；2) 制造量/進口量大于10噸/年及PBT/vPvB物質要求化學品安全報告，且需對安全數(shù)據(jù)表進行更詳細的闡述，把該安全數(shù)據(jù)表稱為擴展安全數(shù)據(jù)表。3) 擴展安全數(shù)據(jù)表應添加的信息包括：a) 特定應用的詳細說明b) 衍生無影

34、響程度和預期無影響濃度c) 暴露說明書和相關危險控制措施d) 廢物處置信息2.6.4 安全數(shù)據(jù)表的內容1) 物質/配制品和公司/企業(yè)的確定；2) 危險性確定；3) 成份組成/信息；4) 急救措施；5) 防火措施；6) 意外泄漏措施；7) 處理與儲存；8) 暴露控制/人員保護；9) 物化特性；10) 穩(wěn)定性與反應性；11) 毒理學信息；12) 生態(tài)學信息；13) 處理時應考慮事項；14) 運輸信息；15) 管理信息；16) 其他信息。3. 評估3.1 檔案評估檔案評估：管理局將對注冊檔案作質量檢查：1) 注冊的一致性檢查：管理局要檢查注冊檔案與法規(guī)中制定的注冊要求的一致性。至少5%的檔案要被檢查

35、；2) 測試提案的檢查：管理局對100噸以上的所有測試草案開展檔案評估，優(yōu)先處理每年100噸以上的PBT、vPvB、CMR以及危險物質。主要目的是防止不必要的動物實驗，如現(xiàn)有實驗的重復，和劣質實驗。管理局要在這些實驗實施前作為注冊的一部分來檢查提交的測試提案。3.2 物質評估物質評估：管理局與成員國責任部門合作提出人類健康和環(huán)境危險的疑點，要求工業(yè)部門提供進一步的信息。為了推行一致的做法，管理局與成員國合作制定物質評估優(yōu)先性指南，管理局將在其網(wǎng)站發(fā)布成員國滾動行動計劃確認由哪個成員國對哪些物質進行優(yōu)先評估。某成員國主管部門提出一項決議草案，要求對某種物質提交進一步信息時，必須征得其他成員國主管

36、部門的同意。管理局在各成員國達成一致意見后，執(zhí)行該類決議。管理局有責任保證此類決議在草案階段的一致性。通過評估主管部門可根據(jù)REACH的限制或授權程序作出采取行動的決議，或將信息轉交給其他的法規(guī)制定部門。評估進程確保了此類數(shù)據(jù)的提交以及由管理局向相關團體公布。3.3 中間體的評估檔案和物質評估都不適用于現(xiàn)場分離中間體。但是，若能證明使用現(xiàn)場分離中間體而引起的風險等同于第54條附件XIII中的物質使用所引起的風險關注水平，現(xiàn)場所在的成員國主管機構可：3) 要求注冊人提交與所確定的風險直接相關的進一步信息。此要求應附有書面的正當理由。4) 審查提交的所有信息，而且，如果必要，采取適當?shù)娘L險降低措施

37、處理相關現(xiàn)場的已確定風險。4. 授權4.1 給予授權的要求對于高度關注的物質，法規(guī)對它們的使用和銷售制定了授權制度。要求授權的物質如下 CMR1 和 2 PBT 和 vPvB 在個案處理的基礎上，由科學證據(jù)確認的可能對人體或環(huán)境產(chǎn)生嚴重影響的物質，如可導致內分泌失調的物質。歐盟委員會將起草指南在工業(yè)界合作伙伴，成員國和其他利益相關者中來說明這樣的個案檢測標準。這些物質的有害性質受到高度關注，因而有必要通過一個機制來管理它們，保證它們在實際使用中的危險被評定和考慮，然后由委員會做出決定。這是有正當理由的，因為這些物質對人體和環(huán)境的影響是非常嚴重的，并且是不可逆的。劃分到這些種類的物質將進入授權體

38、系，作為資源許可。它們不會禁用。管理局將制定滿足以上標準的物質列表，反映多年的工作計劃，考慮利益團體的申辯。授權過程由兩步組成：第一步，由專家委員會決定這一系統(tǒng)的物質列表，所包含物質將不必經(jīng)過授權（如因為受到已有法規(guī)限制，已建立充分安全控制的物質），列表所含物質要符合法規(guī)的時間限制。這一步對于優(yōu)先物質和資源集中物質是必要的。一旦物質被納入這一系統(tǒng)，即進入本程序的第二步，這些物質的使用在截止日期內需要采用授權，并包括可能替代物的分析。如果申請人能證明物質使用時的危險可以得到充分控制，那么即可獲得授權。如果不能證明，考慮到社會經(jīng)濟利益超過物質使用的危險，且沒有合適的替代物，那么申請人也可能獲得授權

39、。PBTs，vPvB 和那些CMRs 物質沒有明確的安全水平，基于危險的充分控制不能被授權。管理局對申請?zhí)峁＜业狞c評，申請者有機會對點評草案進行申辯。委員會將對滿足上述條件的物質的使用進行授權。所有的授權在某一限定的時間后進行復查，時間的設定以個案為基礎。下游用戶可以申請自己的授權，也可以使用一個通過授權的物質，他們從公司獲得被授權的物質，如果保持物質被授權的使用條件則可以使用該物質。這樣下游用戶要通知管理局他們在使用被授權的物質。4.2 申請授權的程序4.2.1 許可申請1) 應擬定許可申請?zhí)峤还芾砭帧?) 許可申請可以由物質的制造商、進口商和/或下游用戶擬定。申請書可以由一人或多人擬定。

40、3) 申請書可以為一種或多種物質，一種或多種用途擬定。申請書可以為申請人自用和/或投放市場的預期用途擬定。4) 一份許可申請書應包含以下信息：a) 如附件IV的第2節(jié)提及的物質的特性；b) 擬定申請書的一個或幾個人的姓名和聯(lián)絡細節(jié)；c) 許可請求，詳細說明所尋求的是哪種/哪幾種用途的許可；這份請求應包括物質在配制品中的相關用途和/或在制品的物質組分中的相關用途；d) 一份根據(jù)附件I的、包括了起因于物質的用途、且源于附件XIII中所詳細說明的物質本質特性的那些對人類健康和/或環(huán)境產(chǎn)生風險的化學品安全報告，除非此報告已經(jīng)作為注冊的一部分被提交過。5) 申請書可包括：a) 一份根據(jù)附件XV所做的社會

41、-經(jīng)濟分析；b) 一份考慮到物質用途的風險以及替代品的技術與經(jīng)濟可行性的供選方案分析，適用時，附上替代方案，包括研發(fā)計劃，申請人所提議的行動時間表。6) 申請書不應包括：a) 根據(jù)指令96/61/EC給予準許的從一設施中排放的物質所引起的危害人類健康和環(huán)境的風險；或b) 由條款11(3)所提及的優(yōu)先規(guī)定和根據(jù)(WFD)指令2000/60第16條批準的法律要求所管制的物質由一個點源向水環(huán)境排放或通過水環(huán)境排放所起的風險； c) 物質應用于被理事會指令90/385/EEC、93/42/EEC或98/79/EC所管制的醫(yī)療設備中所引起的對人類健康的風險。7) 申請許可時應繳納管理局所規(guī)定的費用。4.

42、2.2 后續(xù)許可申請1) 物質的某種用途的許可申請書如果已經(jīng)擬定，則隨后的申請人可以憑一封前申請人的授權訪問函，參考前申請書中的各個部分。2) 物質的某種用途的許可如果已經(jīng)被授予，則隨后的申請人可以憑一封前許可持有人的授權訪問函，參考持有人申請書中的各個部分。5. 限制5.1 限制物質的范圍限制程序集中管理歐盟范圍內某些物質生產(chǎn)、銷售和使用狀況，這些物質具有一些對人體和環(huán)境不可接受的危險，如果必要的話，要禁止這些物質的所有活動。REACH 規(guī)定不受限物質的所有活動是允許的，除非該物質被納入授權系統(tǒng)。如果被證明在歐盟范圍內存在危險，任何物質，配制品中的物質，物品中的物質都要受到歐盟范圍的限制。這

43、樣限制提案就成為一道安全屏障。限制提案由成員國或代表歐盟委員會的管理局以統(tǒng)一的格式起草。該文件要求能夠證明物質對人體健康和環(huán)境具有危險，需要在歐盟層面上進行處理，并提出最適宜的降低危險的措施。程序中委員會做出決定的最后期限已在法規(guī)中規(guī)定。利益團體有機會申辯，管理局將提供任何限制的點評。REACH 法規(guī)將取代現(xiàn)有的由歐盟指令76/769/EEC 建立的限制法規(guī)（如石棉的禁用以及某些偶氮染料使用的限制）。5.2 條件1) 某物質自身、或在配制品或制品中，附件XVI包含對其的限制，則其不能被制造、投放市場或使用，除非其遵守限制條件。此點應不適于研發(fā)，或以研發(fā)為導向的產(chǎn)品和工藝中、且年用量不超過一噸的

44、某種物質的制造、投放市場或使用。2) 某物質自身、或在配制品或制品中、附件XVII包含對其的限制，則其不能被制造、投放市場或使用，除非其遵守限制條件。此點應不適用于實驗室研究范疇或作為參考標準使用的某種物質的制造、投放市場或使用。3) 段落1和段落2應不適用于廢棄物，該物質并根據(jù)指令75/442/EEC和/或指令91/689/EEC的許可條件，在廢品處理站被處理，并且不與其他法規(guī)持久性有機污染物相抵觸。6. 分類與標簽目錄工業(yè)部門根據(jù)標準對危險物質和制備品進行分類和標識一直是歐盟化學品管理體系的一部分。REACH 是建立在已有法規(guī)基礎之上的。分類和標簽目錄保證所有歐盟生產(chǎn)和進口的危險物質分類（

45、及相應的標簽）向各界公開，以促進分類的一致性。REACH 法規(guī)生效三年后，工業(yè)部門需向管理局提交其分類情況，包括標簽目錄。同種物質的分類中存在的任何分歧都應隨著時間的推移得以解決，解決的方式可以通過通報人與注冊人之間的合作，或通過歐盟的協(xié)調。須經(jīng)歐盟協(xié)調的分類僅限于具有以下特性的化學物質：第1、2、3 類CMRs物質，呼吸致敏物質或其它在個案基礎上判定的物質。委員會正在為法規(guī)準備一個提案補充GHS制度，GHS的分階段提案將與REACH 的相關提案達成一致，特別是分類和標簽目錄。7. REACH附件附件I關于化學物質評估和化學品制備安全性報告的一般規(guī)定附件II根據(jù)第4 (2) (a)條免于注冊附

46、件III根據(jù)第4(2)(b) 條免于注冊附件IV第9條中提及的信息要求附件V對于生產(chǎn)或進口數(shù)量大于或等于1噸物質的標準信息要求附件VI對于生產(chǎn)或者進口數(shù)量大于或等于10噸的物質的附加標準信息要求附件VII當生產(chǎn)或進口100噸或者以上某種物質時的附加標準信息要求附件VIII當生產(chǎn)或進口1000噸或者以上某種物質時的附加標準信息要求附件IX改編附件V至附件VIII中的標準測試體系的一般規(guī)則附錄X A部分: 理化特性的測定方法 B部分:確定毒性及其他健康效應的化學方法 C部分附件XI 針對下游用戶評估物質和準備化學安全報告的通則附件XII 耐久性、生物累積性和有毒物質以及高耐久性和高生物累積性物質的

47、辨識準則附件XIII需取得授權的化學物質清單附件XIV檔案附件XV 社會-經(jīng)濟分析附件XVI 生產(chǎn)、銷售和使用某些危險化學物質、配制品和制品的限制附件XVII耐久性的有機污染（POPS）三REACH的影響表面上看，這是個化學品法案，影響的是去年中國化工產(chǎn)品出口歐盟總值為44.19億美元的市場，然而化學品不過是冰山一角，它影響的是幾乎所有商品，因為幾乎沒有商品不使用化工產(chǎn)品。      據(jù)專家估計，因為REACH，中國與歐盟1400億歐元的貿易全部都要受到影響，家電紡織、服裝、鞋業(yè)、玩具、輕工、電子、汽車、制藥，全部都要受到波及和傷害，整個中歐貿

48、易格局乃至其上下游產(chǎn)業(yè)格局都將面臨一次重大洗牌。       REACH將歐盟市場上約3萬種化工產(chǎn)品和其下游的紡織、輕工、制藥等500多萬種制成品全部納入注冊、評估、許可3個管理監(jiān)控系統(tǒng)。歐盟自己生產(chǎn)的、用于出口的和從國外進口的所有化工及其下游制品都必須進行注冊并被許可后才能在歐盟市場流通。        REACH法案長達200多頁，還不包括即將出來的指引細則；為了保障REACH的有效實施，歐盟已經(jīng)成立了歐盟化學品管理局來對所有在歐盟市場上流通的化學品及其相關制品

49、進行管理。整個注冊、評估、許可的過程繁復、瑣碎、漫長，充滿未知性，足以令諸多企業(yè)望而生畏。      以一家中國服裝制造商為例，首先它要摸清楚上游企業(yè)的原料，首先要了解自己的布料提供商，然后是布料提供商的上游企業(yè)，了解布料當中用到的化學制劑是什么，其技術指標是什么，其各種化學物質含量是什么；然后它還要把服裝銷往歐洲的下游企業(yè)了解清楚，都分哪幾類？有的是去做勞動保障的工作裝，有的是時裝，他們所有的用途都要摸清楚。然后按要求向歐盟提交需要注冊物質的數(shù)據(jù)和相關文件，通過進口商或代理機構完成注冊，獲得貿易許可。如果檢測出不合格的化學物質，紡織出口企業(yè)還

50、必須加大資金投入達到檢測標準。       即使在應對得當?shù)那闆r下，和我國做貿易的歐盟本地的進口商大概有10%要關閉。因為他們要想達到REACH標準必須付出巨大的成本。而專門針對歐盟的中國貿易商的抵抗能力則可能更差一些，預計他們中的2030將會破產(chǎn)或者轉產(chǎn)其他行業(yè)。      而且，由于所有物質檢測和注冊的費用均由企業(yè)承擔，保守估計我國企業(yè)每年為REACH所要負擔的成本為5億-10億美元。       有專家預計，到2011年

51、，中國制造的仿冒名牌，大量鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)生產(chǎn)的衣服、鞋子、玩具、農(nóng)藥，無數(shù)標志性的、令中國成為世界工廠的輕工制品都將在歐洲市場銷聲匿跡。       四.REACH的實施方案RIPs （REACH Implementation Projects）REACH的實施方案（REACH Implementation Projects，RIPs)通過為管理局、工業(yè)界和許可機關制定一系列的指導和IT工具來確保REACH指令的有效執(zhí)行。RIP包含了7個主要領域和一系列的子領域： RIP 1：REACH程序描述（Process descriptions）

52、RIP 2：建立IT系統(tǒng)（Development of IT systems，IUCLID database and REACH-IT) RIP 3：企業(yè)導則（Guidance Documents for industry） RIP 4：管理部門導則（Guidance Documents for authorities） RIP 5/6：建立管理局（Setting up the (pre-)Agency） RIP 7：籌備REACH委員會（Commission preparations for REACH）8. RIP 2建立IT系統(tǒng) 提交信息的格式和軟件 數(shù)據(jù)庫（IUCLID）Ø

53、數(shù)據(jù)共享信息Ø 所有注冊物質信息Ø 分類和標簽目錄Ø 傳播 機構執(zhí)行所有任務的IT支持Ø 立法文件翻譯為IT語言9. RIP 3企業(yè)導則RIP 3.1 技術檔案指南RIP 3.2 化學品安全報告（CSR）技術指南 整體工作流程（CSA，CSR，SDS）暴露情況（ES）概念暴露情況（ES）與安全數(shù)據(jù)表（SDS）設定化學安全評估（CSA）目標中小企業(yè)（SME）工具和方法學RIP 3.3 物質固有性質的信息要求技術指南履行內在性質信息要求（附件VI-X）運用替代信息進行分類與標簽，PBT以及化學安全評估智能/綜合的測試策略RIP 3.4 數(shù)據(jù)共享（預注冊）指南

54、對分階段和非分階段物質數(shù)據(jù)共享程序描述數(shù)據(jù)共享的分析技術障礙并提供解決方案考慮到成本、歐洲競爭規(guī)律以及商業(yè)信息秘密的數(shù)據(jù)共享程序指南物質信息交流論壇（SIEF）工作程序（包括聯(lián)盟的形成）RIP 3.5 下游用戶(DU)要求指南文件建立下游用戶履行義務指南（化學物質的使用及暴露情況；可利用的信息；上下游的信息傳遞）考慮不同的下游用戶：化學品使用者；配方設計師；物品生產(chǎn)者RIP 3.6 在GHS系統(tǒng)下的分類和標簽指南RIP 3.7 授權實施檔案文件RIP 3.8 履行物品要求的指南RIP 3.9 執(zhí)行社會經(jīng)濟分析(SEA)指南文件RIP 3.10 REACH物質鑒別與命名的技術指南文件物質ID標準

55、基礎逐步進行物質鑒別與命名的方案企業(yè)界在預注冊與注冊過程中核對物質ID的工作流程10. RIP 4管理部門導則RIP 4.1 檔案評估指南RIP 4.2 物質評估指南RIP 4.3 附件XIII授權物質清單指南RIP 4.4 附件XIV 檔案指南RIP 4.5 評估優(yōu)先設定指南五案 例 說 明例1：永久記號筆描述存在潛在釋放商品的例子是書寫工具，本項工作由歐洲書寫工具制造商協(xié)會 (EWIMA）提供資料，這些資料提供了記號筆墨水中列入材料安全數(shù)據(jù)表（MSDS )的原料的含量，材料安全數(shù)據(jù)表（MSDS )可通過網(wǎng)絡獲取。歐洲書寫工具制造商協(xié)會（EWIMA）以問卷形式提供了這些研究素材，這張有關氈尖

56、記號筆的問卷由參加一次行業(yè)內部會議的化學品專家及工藝專家完成，同時，也得到了有關墨水成份的一些普通信息。本例是一個以使用酒精原料墨水的記號筆生產(chǎn)商的說明性事例，并假定以下細節(jié)： 每年產(chǎn)量：500萬件 每支筆中墨水含量：5克供應商提供的墨水中組份信息未見登記信息物質鑒別按照MSDS對墨水中組分的鑒定結果列于下表，顏料鑒定的結果未給出，按照EWIMA要求，以酒精為主要原料的墨水的典型成份里乙醇含量為70或更低，染料為510%，附著劑為1020%，表面活性劑為12%。 表1 永久記號筆物質的潛在釋放量物質CAS編號分類1含量（%）產(chǎn)品中年需求量（t/a）染料-5101.32.5n-丙醇71-23-8F; R11, Xi; R41, R6740601015n-丁醇71-36-3R10, Xn; R22, Xi; R37/38-41, R6710202.55雙丙酮醇123-42-2Xi; R3610202.55 1 本分類來自危害物質列表（丹麥EPA） 產(chǎn)品生產(chǎn)商必須向墨水生產(chǎn)商索取有關墨水中染料含量的信息資料。 生產(chǎn)商也必須向墨水生產(chǎn)商確認墨水中只使用了MSDS中列出的物質。現(xiàn)有注冊的確認得到物質名稱和CAS編碼后，生產(chǎn)商有義務向權威機構查詢該