11屆藥事管理學復習資料

1、藥事管理學復習資料、緒論復習題 （一）A型選擇題（最佳選擇題）備選答案中只有一個最佳答案。1 .“藥事”是指與藥品的研制、生產、流通、使用及 （）A.價格、合理用藥、廣告、信息等活動有關的事B.廣告、信息、監(jiān)督、合理用藥等活動有關的事c.價格、廣告、信息、監(jiān)督等活動有關的事D.信息、廣告、銷售、監(jiān)督等活動有關的事E.廣告、價格、檢驗、管理等活動有關的事2 .藥事管理學科是（）A.社會科學的分支學科B.藥學科學的分支學科C.公共管理的分支學科D.管理學的分支學科E.衛(wèi)生管理的分支學科3 .藥事管理是指（）A.藥事行政管理B.藥事公共行政管理c.藥事公共管理D.藥事經營管理E.藥學事業(yè)的綜合管理4

2、 .實驗研究的目的是研究（）A.是什么 B.事物的互相關系C.原因和結果的關系 D.兩個變項之間的關聯(lián)E.可能的因果關系5 .調查研究是一種研究方法，也是一種最常用的（）A.工作方法B.收集資料的方法C.深入群眾的方法D.學習方法E .思想方法6 .藥事管理學科具有（）A.自然科學性質B.行為和管理科學性質C.人文科學性質E.社會科學性質D.自然科學和社會科學性質（二）B型選擇題（配伍選擇題）備選答案在前，試題在后。每組2 4題,每組題均對應同一組備選答案，每個備選答案可以重復選用，也可以不選用13題A. Ph. AB. SAdS1 .社會與管理科學的英文縮寫:2 .世界衛(wèi)生組織的英文縮寫是3

3、 .藥事管理的英文縮寫是 （ 47題A. www . cnpharm . comC. WWW. jkb. com. cnE. www . sfda. gov. cnC. WHOD. NHSE. Pharm. D旦 THB.D.WWW. yyjjb .WWW . moh .comgov. cn4 .國家食品藥品監(jiān)督管理局的網址是5 .中華人民共和國衛(wèi)生部的網址是6 .中國食品藥品網的網址是 （）7 .健康報的網址是（）8-10 題A.商業(yè)與法律藥學B.藥事組織學C.藥物經¥學學D.社會與管理科學E.社會藥學8 . 20世紀90年代以來藥事管理學科在美國稱為（）9 .藥事管理學科在日本稱

4、為 （）10 .藥事管理學科在前蘇聯(lián)稱為 （）1114題A. GSP B. GCPC. GMP D. GLPE. GAP11 .藥物非臨床研究質量管理規(guī)范的英文縮寫是（）12 .藥物臨床試驗質量管理規(guī)范的英文縮寫是（）13 .藥品生產質量管理規(guī)范的英文縮寫是（）14 .藥品經營質量管理規(guī)范的英文縮寫是（）15 ）X型選擇題（多項選擇題）每題的備選答案中有 2個或2個以上的 正確答案。1.藥事管理學科研究向縱深發(fā)展反映在（）A.加大國家藥物政策的研究B.從研究藥品，發(fā)展到研究藥學服務C.重視和研究合理利用藥品資源D.重視研究方法，提高科研水平E.執(zhí)業(yè)藥師隊伍逐漸擴大2 .藥事管理學教材由（）構成

5、A.藥事管理概論B.法學和倫理學c.藥事法規(guī)D.管理學類E.藥事部門管理3 .藥事管理研究的特征是 （）A,結合TB.規(guī)范性 C.理論導向性 D.開放性 E.實用性4 .藥事管理的重要性表現(xiàn)在以下哪些方面（）A.消滅嚴重危害人類健康的傳染病B.建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，提高全民健康水平C.促進制藥工業(yè)發(fā)展D .保證人們用藥安全有效E.增強本國醫(yī)藥經濟在全球的競爭力（四）判斷題正確的畫（、/）,錯誤的畫（X）,并將錯誤之處改正。1 .藥事管理包括宏觀和微觀兩個方面。（）2 .宏觀的藥事管理是國家政府的行政機關，運用管理學、政治學、經濟學、法學 等多學科理論和方法，依據(jù)國家的政策、法律，運用法定權力，

6、為實現(xiàn)國家制定的醫(yī)藥衛(wèi)生 工作的社會目標，對藥事進行有效治理的管理活動。（）3 . 1990年，我國首次為學生開設藥事管理學課程。（）4 .藥品是人們用以防病治病、康復保健的一般商品。（）5 .美國的社會與管理科學包括社會的、行為的、經濟的和管理的科學領域。（6 .歐洲社會藥學課程主要有藥品法和藥學倫理、衛(wèi)生保健政策和組織、藥物利用、物經濟學、藥品市場、交流學、藥房管理、藥物信息等。（）三、參考答案（一）A型選擇題1 . C2, B 3. E 4. C 5. B6. E（二）B型選擇題I. B 2. C 3. A 4. E 5. D 6. A 7. C8. D 9. E10. BII. D 1

7、2. B 13. C 14. A（三）X型選擇題1 . ABCD 2. ACE 3. ABDE 4. BDE（四）判斷題1. （，）2. （V）3. （X）應為：1985年，我國首次為學生開設藥事管理學課程。4. （X）應為：藥品是人們用以防病治病、康復保健的特殊商品。5. （V）6. （，）:、藥品監(jiān)督管理復習題（一）A型選擇題（最佳選擇題）備選答案中只有一個最佳答案。1 .藥品的質量特性包括（）A.有效性、安全性、穩(wěn)定性B.有效性、穩(wěn)定性、均一性c.安全性、穩(wěn)定性、均一性 D.有效性、安全性、均一性 E.有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性2 .以下所列的哪一項不是特殊管理藥品（）A.麻醉藥品、

8、精神藥品B.醫(yī)療用毒性藥品、肽類激素C.放射性藥品、麻黃素 D.治療類疫苗、細胞毒性藥品E.藥品類易制毒化學品3 .藥品監(jiān)督管理屬于國家行政，具有 （）A.法規(guī)性、雙重性B.法律性、雙重性C.法律性、二重性D.規(guī)制性、雙重性E.法律性、多重性4 .中國藥典（2010年版）于（）起執(zhí)行A. 2010 F 1 月 1 日 B, 2010 年 5 月 1 日C. 2010年7月1日 D. 2010年10月1日E. 2010年12月1日5 .藥品質量監(jiān)督檢驗的指定檢驗包括（）A.進出口檢驗、生物制品批簽發(fā)檢驗8 .進出口檢驗、生物制品批檢驗c. 口岸檢驗、生物制品批簽發(fā)檢驗D.進口檢驗、生物制品批簽發(fā)

9、檢驗E. 口岸檢驗、生物制品批指定檢驗6_基本藥物是適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、（ 卜公眾可公平獲得的藥品A.劑量適宜、價格合理、能夠保障生產B.劑型適宜、價格合理、能夠保障供應c.劑型適宜、價格可控、能夠保障生產D.劑量適宜、價格低廉、能夠保障供應E.劑型適宜、價格合適、能夠保障生產7 .國家對基本藥物目錄實行 （），原則上（）調整一次A.常態(tài)管理，1年 B.動態(tài)管理，2年C.動態(tài)管理，3年 D.常態(tài)管理，4年E.動態(tài)管理，5年8 .藥品分類管理的首要作用是確保 （）A.用藥有效B.用藥安全c.用藥經濟D.用藥及時E.用藥方便9 .國家規(guī)定允許藥品零售企業(yè)零售的藥品是（）A.麻醉藥品B.終止妊娠藥

10、品c 疫苗D.第二類精神藥品E.蛋白同化帶0齊IJ10 .藥品不良反應是指合格藥品在 （）A.正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的相關的毒副作用B.正常用量長期使用出現(xiàn)的慢性毒性或中毒反應C.正常用量下自我治療過程中出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應D.正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應E.正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意料中的有害反應（二）B型選才i題（配伍選擇題）備選答案在前，試題在后。每組若干題， 每組題均對應同組備選答案，每題只有一個正確答案。每個備選答案可重復 選用，也可不選用。14題A.醫(yī)療保險用藥B.國家基本藥物c.新農合用藥E.仿制藥D.特殊管理藥品1 .通

11、過國家、省級的藥品目錄來確定（）品種2 .由各省級衛(wèi)生行政部門調整和制定全省統(tǒng)一的（）報銷藥物目錄3 .精神藥品屬于（）4 .（）必須與原研藥具有治療等效性5 5-7 題A.基本藥物遴選原則B.中西藥并重和價格較合理C.我國疾病譜變化D.科學、公正、公開、透明E.科學、公開、公正、公平5 .“防治必需、安全有效、價格合理、使用方便”是 （）6 .“中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備”是 （）7 .基本藥物目錄調整應當堅持 （）810題A.白底紅字B,紅底白字C.綠底白字D.甲類、乙類E.“甲類”或“乙類”8 .甲類非處方藥為（）圖案9 .乙類非處方藥為（）圖案10 .單色印刷時，非處

12、方藥專用標識下方必須標示（）字樣1114題A.及時報告 B.立即報告C. 3日內報告D. 15日內報告E, 1個月內報告11 .發(fā)現(xiàn)新的或嚴重的 ADR f直于發(fā)現(xiàn)之日起（）12 .發(fā)現(xiàn)嚴重 ADR的死亡病例須（）13 .省級ADR監(jiān)測中心對新的或嚴重的.ADR報告應當核實，并于接到報告之日起（）14 .發(fā)現(xiàn)藥品群體不良反應應當 （）15 ）X型選擇題（多項選擇題）每題的備選答案中有 2個或2個以上的 正確答案。1 .藥品的商品特征有（）A.生命關聯(lián)性B.高質量性c.公共福利性D.高度專業(yè)性E.品種多、產量高2 .藥品監(jiān)督管理的行政行為的合法要件有（）A.符合法定管轄權的規(guī)定B.符合法定內容C

13、.正當程序D.法定形式E.法定條件3 .國家基本藥物制度對基本藥物管理的環(huán)節(jié)有（）A.遴選B.生產C.供應 D.定價E.報銷4 .根據(jù)國家有關非處方藥管理的規(guī)定，下列表述正確的有（）A.必須在非處方藥的包裝、標簽和說明書上醒目地印制相應的警示語或忠 告語B.消費者有權自主選購非處方藥，無須按標簽或說明書所示內容使用C.衛(wèi)生部組織遴選并公布非處方藥藥品目錄D.非處方藥的包裝上必須印有SFDA規(guī)定的非處方藥專用標識E.經營甲類非處方藥的企業(yè)必須取得藥品經營許可證、藥品GsP證書（四）判斷題正確的畫（、/）,錯誤的畫（X）,并將錯誤之處改正。1 .國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄是3種保

14、險基金支付患者醫(yī)療費用和強化醫(yī)療服務管理的政策依據(jù)及標準。（）2 .藥品的有效性是在規(guī)定的條件下使用能夠滿足防治、診斷疾病及調節(jié)人的生理功 能的要求。 （）3 .藥品監(jiān)督管理是國家藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品、藥事組織及其活動、藥品價 格等進行管理和監(jiān)督。（）4 .省級藥品抽驗以評價抽驗為主，國家藥品抽驗以監(jiān)督抽驗為主。（）5 .衛(wèi)生部從2011年3月1日起對基本藥物進行全品種電子監(jiān)管。（）6 .基本藥物的生產供應實行全國集中網上公開招標，由招標選擇藥品生產企業(yè)。（）7 .根據(jù)國家規(guī)定，藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)不得以任何方式直接向患者推薦、銷 售甲類非處方藥。（）8 .非處方藥說明書中應當列出

15、主要活性成分或者組方中的主要中藥藥味以及所用的主要輔料名稱。（）9 .進口藥品自首次獲準進口 3年內，報告該藥品發(fā)生新的或嚴重的不良反應。（）10 .衛(wèi)生行政部門對突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴重后果的藥品不良反應組織調杏、確認和處理。（）三、參考答案（一 ）A型選擇題1. E 2. D 3. B 4. D 5. C 6. B 7. C 8. B 9. D 10. D（二汨型選擇題1 A 2, C 3. D 4. E 5. A 6. A 7. D8. B 9. C 10. E11. D 12. A 13. C 14. B（三）x型選擇題1 . ABCD 2. ABCD 3. ABDE4 ADE（

16、四）判斷題1 （X）應為：國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄是 3種保險基金 支付參保人員藥品費用和強化醫(yī)療保險醫(yī)療服務管理的政策依據(jù)及標準。2（X）應為：藥品的有效性是在規(guī)定的適應證、用法和用量的條件下，能夠滿足預 防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理功能的要求。3（X）應為：藥品監(jiān)督管理是國家授權的行政機關，依法對藥品、藥事組織、藥事活 動、藥品信息進行管理和監(jiān)督。4（X）應為：省級藥品抽驗以監(jiān)督抽驗為主，國家藥品抽驗以評價抽驗為主。5 （X）應為：國家食品藥品監(jiān)督管理局從2011年4月1日起對基本藥物進行全品種電子監(jiān)管。6（X）應為：基本藥物的生產供應實行省級集中網上公

17、開招標，由招標選擇藥品生 產企業(yè)。7（X）應為：根據(jù)國家規(guī)定，藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)不得以任何方式直接向患 者推薦、銷售處方藥。8（X）應為：非處方藥說明書中應當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味 以及所用的全部輔料名稱。9（X）應為：進口藥品自首次獲準進口5年內，按程序報告該進口藥品所有ADR,并每年匯總報告一次。10（X）應為：國家食品藥品監(jiān)督管理局對突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴重后果的 藥品不良反應組織調查、確認和處理。:、藥事組織復習題 （一）A型選擇題（最佳選擇題）備選答案中只有一個最佳答案。1 .國家食品藥品監(jiān)督管理局的英文縮寫為（）A. SDA B. FDA C. CD

18、A D. SFDAE. CFDA2 .我國省級以下食品藥品監(jiān)督管理體制為（）A.實行垂直管理B.地方政府分級管理C.省市統(tǒng)籌管理D.市級食品藥品監(jiān)督管理機構可以獨立地履行職責E.縣級食品藥品監(jiān)督管理機構可以獨立地履行職責3 .中國藥學會是全國藥學科學技術工作者組成的社會團體，具有 （）A.學術性、公益性、專業(yè)性B.公益性、全國性、專業(yè)性C.學術性、公益性、非營利性E.全國性、學術性、公益性D.全國性、專業(yè)性、非營利性4 .中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會成立的時間為（）A. 2000 年 2 月B, 2001 年 2 月C. 2002 年 2 月D. 2003 年 2 月E, 2004 年 2 月5 . “F

19、IP”的中文名稱為（）A.中國藥學會B.國際藥學聯(lián)合會C.國際藥物化學聯(lián)合會D.國際醫(yī)藥教育協(xié)會E.世界藥學聯(lián)合會6 .國家藥品監(jiān)督管理部門對藥品進行監(jiān)督管理的環(huán)節(jié)為（）A.研究、生產、經營、價格B.研究、生產、廣告、價格C.生產、經營、使用、價格D.研究、生產、經營、使用E,生產、經營、廣告、價格7 .截止到2009年底，全國設置藥學類專業(yè)的普通高等學校共有（）A. 463 所 B. 480 所 C. 493 所 D. 520 所E. 567 所8 .國家藥典委員會組成人員包括 （）A.主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員9 .主任委員、副主任委員、委員c.主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員、委員D.

20、主任委員、副主任委員、榮譽委員、執(zhí)行委員E.主任委員、副主任委員、委員、榮譽委員10 負責建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策的部門是（）A.中醫(yī)藥管理部門B.衛(wèi)生行政部門C.國家食品藥品監(jiān)督管理部門D.國家發(fā)展和改革宏觀調控部門E.工業(yè)和信息化管理部門11 .國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織對（）A.藥品注冊申請進行初審B.藥品注冊申請進行復審c.藥品注冊申請進行評價D.藥品注冊申請進行初審和復審E.藥品注冊申請進行技術審評（二）B型選才i題（配伍選擇題）備選答案在前，試題在后。每組 24題， 每組題均對應同一組備選答案，每個備選答案可以重復選用，也可以不選用。14題A.國家藥典委員

21、會B.國家中藥品種保護審評委員會C.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心D.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心E.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心1 .負責對已有國家藥品標準的化學藥品的注冊申請進行技術審評的機構是（）2 .承擔藥品不良反應監(jiān)測等技術工作及相關業(yè)務組織工作的機構是（）3 .承擔非處方藥目錄制定、調整的技術工作及其相關業(yè)務組織工作的機構是（）4 .制定并修訂 GLP、GcP、GMP、GAP、GSP及其相應實施辦法的機構是 （）5-8 題A.中國食品藥品檢定研究院B.省級藥品檢驗所c.市（地）級藥品檢驗所D.縣級藥品檢驗所E. 口岸藥品檢驗所5 .承擔藥品、生物制品、醫(yī)療器械注

22、冊檢驗的機構是（）6 .提供本轄區(qū)藥品質量公報所需的技術數(shù)據(jù)和質量分析報告的機構是（）7 .對有關藥品、生物制品注冊標準進行實驗室復核并提出復核意見的機構是（）8 .負責本轄區(qū)藥品生產、經營、使用單位的藥品檢驗和技術仲裁的機構是（）912題A.藥品注冊司的職責B.安全監(jiān)管司的職責c.稽查局的職責D.醫(yī)療器械監(jiān)管司的職責E.人事司的職責9 .負責直接接觸藥品的包裝材料和容器監(jiān)管的是（）10 .依法監(jiān)管麻醉藥品、精神藥品的是 （）11 .負責藥品再評價和淘汰藥品審核工作的是（）12 .定期發(fā)布國家藥品質量公告和抽驗結果的是（）1315題A.衛(wèi)生行政部門B.中醫(yī)藥管理部門C.發(fā)展與改革宏觀調控部門。

23、D.工商行政管理部門E.工業(yè)和信息化管理部門13 .承擔中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的部門是（）14 .負責藥品廣告監(jiān)管與處罰的部門是（）15 .依法制定和調整藥品政府定價目錄的部門是（）16 ）X型選擇題（多項選擇題）每題的備選答案中有 2個或2個以上的 正確答案。1 .國家藥品監(jiān)督管理部門中負責藥品管理的業(yè)務機構為（）A.藥品注冊司B.稽查局c.醫(yī)療器械司D.藥品安全監(jiān)管司E.藥品監(jiān)督司2 .國家藥品監(jiān)督管理部門負責藥品管理的主要職責包括（）A.負責藥品注冊和監(jiān)督管理B.負責醫(yī)藥品的戰(zhàn)略儲備c.組織實施執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定D.負責醫(yī)藥行業(yè)的統(tǒng)計、信息工作E.組織培訓藥品

24、監(jiān)督管理干部）B.醫(yī)療機構藥房組織D.藥品管理行政機構3 .藥事組織的基本類型有 （A.藥品生產、經營組織c.藥學教育組織、E.藥事社團組織4 .世界衛(wèi)生組織設置的主要機構有 （）A.世界衛(wèi)生大會B.麻醉藥品管理委員會C.執(zhí)行委員會D.秘書處E.食品藥品管理局5 .國家藥典委員會執(zhí)行委員會的任務和職責為（）A.審議修訂國家藥典委員會章程B.審定新版中國藥典設計方案. c.審定中國藥典收載品種的編纂原則D.確定國家藥品標準的審訂原則E.負責各專業(yè)委員會之間的工作協(xié)調和統(tǒng)一（四）判斷題正確的畫（，）,錯誤的畫（X）,并將錯誤之處改正。1 .藥品檢驗機構為同級藥品監(jiān)督管理機構的直屬事業(yè)單位，承擔依法

25、實施藥品審批和藥品質量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。（）2 .美國聯(lián)邦政府衛(wèi)生與人類服務部下設的食品藥品管理局負責全國食品、人用藥品（不包括獸用藥品）的監(jiān)督管理工作。（）3 .我國藥品監(jiān)督管理部門負責醫(yī)療機構麻醉藥品和精神藥品的管理工作。（）4 .人力資源和社會保障部門的職責之一是組織擬訂定點醫(yī)療機構、藥店的醫(yī)療保 險服務和生育保險服務的管理、結算辦法及支付范圍等。（）5 .“藥事組織”具有廣義和狹義的含義。狹義的藥事組織是指：為了實現(xiàn)藥學社會 任務所提出的目標，經由人為的分工形成的各種形式的組織機構的總稱。（）6 .日本藥品和藥事監(jiān)督管理層次分為中央級、都道府縣級和市町村級三級。權力 集中于中

26、央政府厚生省藥務局，地方政府為貫徹執(zhí)行部門。（）7 .醫(yī)療機構藥房組織的基本特征是直接給患者供應藥品和提供藥學服務，重點是 用藥的質量及合理性而不是為營利進行自主經營。（）8 .工商行政管理部門負責監(jiān)督藥品廣告并處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為。（）9 .藥品監(jiān)督管理部門負責醫(yī)療機構中與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工 作。 （）10 .“負責藥品再評價和淘汰藥品的審核工作；建立和完善藥品不良反應監(jiān)測制度”是SFDA藥品注冊司的工作職責。（）三、參考答案（一）A型選擇題1 . D 2, B 3. C 4. D 5. B 6. D 7. E 8. C9. B10. E（二）B型選擇題I . C

27、2, D 3. D 4.E 5. A6. B7. A 8. B 9. A 10. BII . B12.C 13. E 14. D15. C（三）x型選擇題1 . ABD 2. ACE 3. ABC）E4, ACD 5. CDE（四）判斷題1. （，）2. （X）應為：美國聯(lián)邦政府衛(wèi)生與人類服務部下設的食品藥品管理局負責全國食 品、人用藥品、獸用藥品、醫(yī)療器械用品、化妝品等的監(jiān)督管理。3. （X）應為：衛(wèi)生行政部門負責醫(yī)療機構麻醉藥品和精神藥品的管理工作。4. （，）5. （V）6. （，）7. （，）'8. （V）9. （X）應為：衛(wèi)生行政部門負責醫(yī)療機構中與實施藥品不良反應報告制度有

28、關的管理工作。10. （X）應為：“組織實施藥品分類管理制度，審定并公布非處方藥物目錄，制定國家基本藥物目錄”是 SFI）A藥品注冊司的工作職責。四、藥學技術人員一、復習題（一）A型選擇題（最佳選擇題）備選答案中只有一個最佳答案 o1 .醫(yī)療機構審核和調配處方的人員必須是（）A.執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經過資格認定的藥學技術人員B.主任藥師以上技術職稱的人c.主管藥師以上技術職稱的人D.執(zhí)業(yè)藥師E.依法經過資格認定的藥學技術人員2 .以下屬于執(zhí)業(yè)藥師的責任是 （）A.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內負責對藥品質量的監(jiān)督和管理B.承擔藥品生產過程中的質量控制和檢驗等技術工作C.指導其技術助理和藥學實習生的藥學技術

29、業(yè)務工作D.對于技術精湛、行為高尚的執(zhí)業(yè)藥師應受到有關方面的表彰和獎勵E.掌握常見疾病的藥物治療方案設計與評價方法3 .不屬于藥學技術人員對社會的職業(yè)道德規(guī)范的是（）A.藥師有服務于個人、社區(qū)和社會的義務B.藥師應加入以發(fā)展藥學事業(yè)為目標的組織C.藥師應做好疾病的治療工作D.藥師應處理好滿足患者個人服務需求與滿足社會服務需求之間的關系E.藥師應采取建立良好職業(yè)信譽的方法吸引顧客4 .執(zhí)業(yè)藥師資格制度的性質是 （）A.職稱評定制度B.專業(yè)職稱制度c.執(zhí)業(yè)資格制度 D.人員管理制度E.執(zhí)業(yè)規(guī)范制度5 .藥房藥師的專業(yè)性功能不包括 （）A.收方、檢查處方B.調配處方C.提供專業(yè)的意見D.選擇貯存的藥

30、品E.新藥質量標準的研究6 .執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定明確執(zhí)業(yè)藥師資格注冊機構為（）A.國家食品藥品監(jiān)督管理局B.國家人事部C.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局D.省、自治區(qū)、直轄市人事廳 （局）E.省級、地市級、縣級藥品監(jiān)督管理局7 .執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍為（）A.藥品研制、藥品生產、藥品經營 B.藥品生產、藥品經營、藥品檢驗c.藥品經營、藥品使用、藥品檢驗D.藥品生產、藥品經營、藥品使用E.藥品研制、藥品經營、藥品使用8 .藥品調劑配發(fā)中，藥學人員的職業(yè)道德責任是（）A.審方認真，調配準確無誤9 .審方認真，調配準確無誤，調劑人員與審核人核對簽字c.發(fā)藥時，要耐

31、心向患者講清楚服用方法與注意事項D.準確調配，耐心講解服用方法與注意事項E.審方認真，調配準確；調劑、審核人核對簽字；發(fā)藥時向患者耐心講解服用方法 與注意事項10 執(zhí)業(yè)藥師的基本準則是 （）A.提供用藥咨詢與指導B.對藥品質量負責，保證人民用藥安全有效C.審核處方并監(jiān)督調配D.帶頭執(zhí)行醫(yī)藥法規(guī)E.對違反藥品管理法的行為提出處理意見10.執(zhí)業(yè)藥師注冊證書的有效期是 （）.A. 1年B. 2年C. 3年 D. 4年E. 5年（二）B型選才i題（配伍選擇題）備選答案在前，試題在后。每組24題，每組題均對應同一組備選答案，每個備選答案可以重復選用，也可以不選用。1 4 題A.構建藥品流通渠道，溝通藥品

32、供需環(huán)節(jié)B.實行學分制、項目制和登記制度C.執(zhí)業(yè)藥師、藥師D.藥師、主管藥師、副主任藥師、主任藥師E.西藥師、中藥師、臨床藥師1 .執(zhí)業(yè)藥師參加繼續(xù)教育 （）2 .根據(jù)是否依法注冊可分為 （）3 .藥品經營企業(yè)藥師（）4 .根據(jù)職稱、職務可分為 （）57題A.藥師的宗旨B.藥學職業(yè)道德基本原則C.藥學職業(yè)道彳g規(guī)范D.藥學職業(yè)準則E.藥學道德5 .關愛人民健康，藥師在您身邊是（）6 .（）是藥學領域中復雜利益關系所決定的藥學行為的多種道德價值的價值導向7 .（）是調節(jié)醫(yī)藥人員與患者（及家屬）的關系，與同事之間的關系，與社會的關系的行為準則810題A.藥學專業(yè)性功能c.行政功能E.企業(yè)家功能8

33、.藥學基本技術功能D.監(jiān)督和管理功能8 .合成、分離、提取、鑒別屬于（）9 .制造、生產計劃和庫存控制等功能是（）10 .在藥品使用控制方面具有認識力的、評價的和影響的功能是（）1115題A.我國藥師的定義B.日本藥師的規(guī)定c.執(zhí)業(yè)藥師的定義D.美國藥師的定義E.英國藥師的定義11 .受過高等藥學教育或在醫(yī)療預防機構、藥事機構和制藥企業(yè)從事藥品調劑、制備、檢定和生產等工作并經衛(wèi)生部門審查合格的高級藥學人員。（）12 .從事藥房工作的個人。（）13 .藥師是指領有執(zhí)照，可從事調劑或獨立開業(yè)的人。（）14 .經全國統(tǒng)一考試合格，取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書并經注冊登記，在藥品生產、 經營、使用單位中執(zhí)業(yè)的

34、藥學技術人員。（）15 .得到衛(wèi)生勞動大臣頒發(fā)的許可 （執(zhí)照）；許可自厚生省大臣在藥劑師名冊上登記（即注冊）之時起生效；藥劑師主要從事調劑、提供醫(yī)藥品或其他藥學服務的工作。（）（三）X型選擇題（多項選擇題）每題的備選答案中有 2個或2個以上的 正確答案。1 .中國執(zhí)業(yè)藥師道德準則（）A.救死扶傷，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.依法執(zhí)業(yè)，質量第一D.進德修業(yè)，珍視聲譽E.尊重同仁，密切協(xié)作2 .藥師對患者及其家屬的責任 （）A.藥師必須把患者的健康和安全放在首位B.藥師要對患者的利益負責C.藥師要維護用藥者的合法權益D,為患者嚴守病歷中的個人秘密E.對患者一視同仁3 .有關執(zhí)業(yè)藥師的說法，正

35、確的是 （）A.執(zhí)業(yè)藥師資格證書全國范圍內有效B.執(zhí)業(yè)藥師注冊證全國范圍內有效c.獲得執(zhí)業(yè)藥師資格證書后，未經注冊，也可以執(zhí)業(yè)藥師的身份執(zhí)業(yè)D.執(zhí)業(yè)藥師實行注冊制度，執(zhí)業(yè)藥師在注冊的執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)類別和執(zhí)業(yè)范圍從事相應的執(zhí)業(yè)活動E.執(zhí)業(yè)藥師只能在一個省、自治區(qū)、直轄市注冊，并在一個執(zhí)業(yè)單位執(zhí)業(yè)4 .申請執(zhí)業(yè)藥師資格注冊者，必須 （）A.再次注冊，有參加繼續(xù)教育的證明B.取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書c.遵紀守法，遵守藥師職業(yè)道德D.身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作E.經所在單位考核同意5 .藥品經營中的道德要求 （）A.誠實守信，確保藥品質量B.依法銷售，誠信推廣C.防止藥品在流通過程中發(fā)生差錯、污染

36、、混淆和變質D.指導用藥，做好藥學服務E.收集并記錄藥品不良反應，建立不良反應報告制度（四）判斷題正確的畫（、/）,錯誤的畫（X）,并將錯誤之處改正。1 .執(zhí)業(yè)藥師資格考試屬于執(zhí)業(yè)資格準入考試，實行全國統(tǒng)一大綱、統(tǒng)一命題、統(tǒng) 一組織的考試制度。一般每兩年舉行一次。（）2 .執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者發(fā)給 執(zhí)業(yè)藥師資格證書，該證書在全國范圍內有效。（）3 .道德是通過各種形式的教育和社會輿論的力量，使人們具有善和惡、榮譽與恥 辱、正義與非正義等概念，并逐漸形成一定的習慣和傳統(tǒng)，以指導或控制自己的行為。（）4 .執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為 5年，有效期滿前 6個月，持證者須到原注冊機構申請 辦理再次注冊。再

37、次注冊必須提交執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育學分證明。（）5 .近代的藥師法有兩種名稱，一種是藥師法，另外一種是執(zhí)業(yè)藥師法。（）6 .執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內負責對藥品質量的監(jiān)督和管理，參與制定、實施藥品全 面質量管理及對本單位違反規(guī)定的處理。（）7 .藥學職業(yè)道德原則可以概括表述為：保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護 人們用藥的合法權益，實行社會主義人道主義，全心全意為人民身心健康服務。（）8 .藥師道德規(guī)范的內容可概括為藥師與患者及其家屬的關系；藥師與共事的藥師、醫(yī)師、護士之間的關系；藥師與社會的關系。（）9 .藥師要對患者的利益負責。在患者利益和商業(yè)利益之間要做到充分考慮患者利益，要確?；颊呦碛薪邮馨踩?/p>

38、、有效藥物治療的權利。（）10 .根據(jù)職稱、職務，可將藥師分為西藥師、中藥師、臨床藥師、執(zhí)業(yè)藥師。（）二、參考答案（一）A型選擇題1. E 2. A 3. C 4. C 5. E 6. C 7. D 8. E 9. B 10. C（二）B型選擇題I . B 2. C 3. A 4. D 5. A 6. B 7. C 8. B 9. A 10. AII . A 12. D 13. E 14. C 15. B 。（三4型選擇題1 . ABCDE 2。ABCDE 3. ADE 4. ABCDE 5. ABCDE （四）判斷題1. . （X）應為：執(zhí)業(yè)藥師資格考試屬于職業(yè)資格準入考試，實行全國統(tǒng)一大綱

39、、 統(tǒng)一命題、統(tǒng)一組織的考試制度。一般每年舉行一次。2. （V）3. （V）4. （X）應為：執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為3年，有效期滿前 3個月，持證者須到原注冊機構申請辦理再次注冊。再次注冊必須提交執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育學分證明。5. （X）應為：近代的藥師法有兩種名稱，一種是藥師法，另外一種是藥房法。6. （，）7. （V）8. （V）9. （，）10. （X）應為：根據(jù)職稱、職務可將藥師分為藥師、主管藥師、副主任藥師、主任 藥師。五、藥品管理立法復習題（一 ）A型選才i題（最佳選擇題）備選答案中只有一個最佳答案。1 .藥品管理法的適用范圍是 （）A.在我國境內從事藥品的生產、經營、使用的單位和個人8

40、 .在我國境內從事藥品的研制、生產、經營、使用的單位c.在我國境內從事藥品的研制、生產、經營、使用的單位和個人D.在我國境內從事藥品的研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理的單位E.在我國境內從事藥品的研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理的單位和個人9 .藥品管理法實施條例對新藥的界定為（）A 我國未生產過的藥品B.我國未使用過的藥品C未曾在中國境內上市銷售的藥品D.未曾在中國境內生產銷售的藥品E.未收載于國家標準的藥品10 藥品管理法實施條例規(guī)定，對藥品生產企業(yè)生產的新藥品種設立不超過5年的監(jiān)測期，是為了（）A.保護新藥研制者的知識產權 C.保護藥品生產企業(yè)的合法權益 E.保護研制者和生產企業(yè)的利益

41、B.保護公眾健康的要求 D.保護消費者的合法權益11 藥品管理法規(guī)定，醫(yī)療機構配制的制劑應當是本單位A.臨床需要而市場上供應不足的品種B.臨床需要而市場上沒有供應的品種C.臨床需要而市場上沒有供應或供應不足的品種D.科研需要而市場上沒有供應或供應不足的品種E.臨床、科研需要而市場上沒有供應或供應不足的品種12 藥品管理法規(guī)定，從事生產、銷售假藥的企業(yè)，其直接負責的主管人員和其他直 接責任人員（）A. 10年內不得從事藥品生產、經營活動B. 8年內不得從事藥品生產、經營活動C. 5年內不得從事藥品生產、經營活動D. 3年內不得從事藥品生產、經營活動E.終身不得從事藥品生產、經營活動6 .生產新藥

42、或者已有國家標準的藥品，須經SFDA批準，并發(fā)給（）A.新藥證書B.藥品批準文號c.進口藥品注冊證書D.醫(yī)藥產品注冊證E.藥品注冊證書7 .藥品管理立法是指由特定的國家機關，依據(jù)法定的權限和程序（）A.制定、修訂和廢除藥品管理法律規(guī)范的活動8 .制定、認可和補充藥品管理法律規(guī)范的活動c.制定、認可、修訂和廢除藥品管理法律規(guī)范的活動D.制定、認可、修訂、補充和廢除藥品管理法律規(guī)范的活動E.制定、認可、修訂、補充和廢除藥品管理法律規(guī)范的行為9 .醫(yī)療機構新增配制劑型應當依法辦理（）A.品種申報審批B.醫(yī)療機構制劑許可證c.醫(yī)療機構制劑許可證變更登記D.申請發(fā)給制劑批準文號E.向衛(wèi)生行政部門申報手續(xù)

43、10 對國內供應不足的藥品，有權限制或禁止出口的機關是（）A.國家食品藥品監(jiān)督管理局B.衛(wèi)生部c.國家海關總署D.商務部E.國務院11 .藥品批準文號的有效期是 （）A. 2年B. 3年C. 5年 D. 6年 E. 8年（二）B型選才i題（配伍選擇題）備選答案在前，試題在后。每組 24題，每組題均對應同一組備選答案。每個備選答案可以重復選用，也可以不選用。1 4 題A.處3年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處罰金B(yǎng).處3年以上lO年以下有期徒刑，并處罰金c.處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產D.處2年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金E.處2年以上7年以下有期徒刑，

44、并處罰金1 .生產、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的（）2 .生產、銷售假藥，足以嚴重危害人體健康的（）3 .生產、銷售假藥，對人體健康造成嚴重危害的（）.4 .生產者、銷售者在產品中摻雜、摻假，以次充好銷售金額在5萬20萬元的（）5 5 8 題A.國務院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.藥品監(jiān)督管理部門設置的派出機構E.藥品監(jiān)督管理部門設置的藥品檢驗機構5 .新開辦藥品零售企業(yè)，應向何部門申請籌建（）6 .新開辦藥品生產企業(yè)，應向何部門申請 GMP認證（）7 .醫(yī)療機構制劑許可證由何部門發(fā)給（）8 .接觸藥品的包裝材料和容器由何部門批準注冊（）912題A.

45、假藥B.按假藥論處C.劣藥D.按劣藥論處E.處方藥9 .藥品成分的含量不符合國家藥品標準的（）10 .所標明的適應證或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品（）11 .藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的（）12 .擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的藥品（）1315題A.精神藥品B.戒毒藥品C.生化藥品D.診斷藥品E.中藥材13 .藥品管理法規(guī)定，國家對其實行特殊管理的藥品是（）14 .藥品管理法規(guī)定，藥品經營企業(yè)銷售時必須標明產地的是（）15 .藥品管理法規(guī)定，城鄉(xiāng)集市貿易市場可以出售的是（）16 ）X型選擇題（多項選擇題）每題的備選答案中有 2個或2個以上的 正確答案。1 .依據(jù)藥品

46、管理法及其實施條例的規(guī)定，可以收取費用的是（）A.核發(fā)證書B.進行藥品注冊C.藥品認證D.藥品抽查檢驗E.實施藥品審批檢驗2 .藥品管理法規(guī)定，在銷售前或進口時，必須經過指定的藥品檢驗機構檢驗合格 才能銷售或者進口的藥品是 （）A.國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品B.國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的抗生素c.上市不滿5年的新藥D.首次在中國銷售的藥品E.國務院規(guī)定的其他藥品3 .藥品管理法的立法宗旨是 （）A.加強藥品監(jiān)督管理c.保障人體用藥安全8 .保證藥品質量D.促進藥品營銷E.維護人民身體健康和用藥的合法權益9 .對生產、銷售假藥的（）A.沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得B.并處兩倍以

47、上五倍以下罰款C.并處五倍以上十倍以下罰款D.有藥品批準證明文件的予以撤銷E.責令停產、停業(yè)整頓5.藥品合格證明和其他標識是指（）A.藥品生產批準證明文件B.藥品檢驗報告書c.藥品的包裝D.藥品標簽E.藥品說明書（四）判斷題正確的畫（、/）,錯誤的畫（X）,并將錯誤之處改正。1 .開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經企業(yè)所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給藥品經營許可證。（）2 .經營處方藥和非處方藥的藥品零售企業(yè)，應當配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經資 格認定的藥學技術人員。（）3 .藥品廣告須經企業(yè)所在地省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣 告批準文號，未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。（）4

48、 .藥物臨床試驗機構資格的認定辦法，由國務院衛(wèi)生行政部門制定。（）5 .藥品監(jiān)督管理部門及其設置的藥品檢驗機構和確定的專業(yè)從事藥品檢驗的機構 不得參與藥品生產經營活動，不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷藥品。（）6 .疫苗、血液制品和國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品，不得委托生產。（）7 .生產注射劑、放射性藥品、麻醉藥品、精神藥品和生物制品的藥品生產企業(yè)的 認證工作，由國務院藥品監(jiān)督管理部門負責。（）8 .醫(yī)療機構審核和調配處方的藥劑人員必須是取得藥師職稱以上的藥學技術人員。（）9 .生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的，由藥品 監(jiān)督管理部門在藥品管理法及其實施條例規(guī)

49、定的處罰幅度內從重處罰。（）10 .列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品以及國家基本醫(yī)療保險藥品目錄以外具有壟斷性生產、經營的藥品，實行政府定價或者政府指導價。（）三、參考答案（一 ）A型選擇題I . E2, C3. B4. B5. A6. B7.D8. C9. E10.C（二）B型選擇題II . B2, A3. B4. D5. C6. B7.B8. A9. ClO.BIII . A12.D 13.A14. E15. EIV ）X型選擇題1 . ABCE 2 . ADE 3. ABCE 4. ABDE 5. ABCDE（四）判斷題1. （X）應為：開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄

50、市人民政府藥監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給藥品經營許可證2. （X）應為：經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應當配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員。3. （V）4. （X）應為：藥物臨床試驗機構資格的認定辦法，由國務院藥品監(jiān)督管理部門、國務院衛(wèi)生行政部門共同制定。5. （，）6. （V）7. （X）應為：生產注射劑、放射性藥品和國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品 的藥品生產企業(yè)的認證工作，由國務院藥品監(jiān)督管理部門負責。8. （X）應為：醫(yī)療機構審核和調配處方的藥劑人員必須是依法經資格認定的藥學技 術人員。9. （V）10. （V）六、藥品注冊管理復習題（一）A型選擇題（最佳選擇題

51、）備選答案中只有一個最佳答案。1 .藥品注冊管理辦法不適用于 （）A.藥物臨床試驗申請B.藥品生產申請c.藥品進口申請D.藥品注冊檢驗E.藥品抽查性檢驗2 .藥品注冊申請不包括（）A.新藥申請B.進口藥品申請 c.補充申請D.仿制藥的申請E.非處方藥申請3 .下列與藥品注冊管理無關的藥品監(jiān)督管理部門或技術機構是（）A.國家食品藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.藥品評價中心D.藥品審評中心E.中國食品藥品檢定研究院4 .新藥注冊的“兩報兩批”是指 （）A.藥物臨床前研究申報與審批，藥物非臨床研究申報與審批B.藥物臨床前研究申報與審批，藥物臨床研究申報與審批c.藥物非臨床研究申報與審批，藥

52、物臨床研究申報與審批D.藥物臨床研究申報與審批，藥品生產上市申報與審批E.藥品注冊申報與審批，藥品再注冊申報與審批5 .新藥臨床研究方案需經哪個機構審查批準后方可實施（）A.國家食品藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生部 D,省級衛(wèi)生行政部門E.臨床試驗機構倫理委員會6 . GLP規(guī)定該規(guī)范適用于（）A.為申請藥品臨床試驗而進行的非臨床研究B.為申請藥品注冊而進行的非臨床研究C.為申請新藥證書而進行的非臨床研究D.為申請藥品上市而進行的非臨床研究E.為申請藥品注冊而進行的臨床前研究7 .為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究，不包括 （）A.藥物的合成工藝、提取方法B.理化性質及純度、劑型選擇c.處方篩選、制備工藝D.藥理、毒理、動物藥代動力學研究E.人體藥代動力學研究8 .對獲得生產或銷售含有新型化學藥品許可的生產者、銷售者提交的自行取得的未披露數(shù)據(jù)，國家食品藥品監(jiān)督管理局對未經同意使用其未披露數(shù)據(jù)的申請不予批準的時A.從申請之日起 5年D.從批準之日起6年 9 .臨床研究用藥物，應當（限是（）B.從申請之日起 6年 c.從批準之日起5年E.從生產之日起 6年）A.在符合GLP要求的實驗室制備 c.在符合GCF'規(guī)定的環(huán)境中制備E.在符合GPP條件的制劑室制備10