特殊管理藥品法律法規(guī)培訓ppt課件

1、麻醉藥品法律法規(guī)培訓 一個條例 三個辦法麻醉藥品和精神藥品管理條例麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法（試行） 麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法 麻醉藥品和精神藥品郵寄管理辦法 1麻醉藥品和精神藥品管理條例中華人民共和國國務(wù)院令第442號麻醉藥品和精神藥品管理條例已經(jīng)2005年7月26日國務(wù)院第100次常務(wù)會議通過，現(xiàn)予公布，自2005年11月1日起施行。 總理：溫家寶 二五年八月三日2共九章八十九條 掌握內(nèi)容第一章總則 第三章經(jīng)營 第五章儲存 第六章運輸 第八章法律責任 第九章附則 了解內(nèi)容第二章種植、實驗研究和生產(chǎn)第四章 使用第七章審批程序和監(jiān)督管理 3第一章 總則第一條 目的為加強麻醉藥品和精神

2、藥品的管理，保證麻醉藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道。第二條 適用范圍麻醉藥品藥用原植物的種植，麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運輸?shù)然顒右约氨O(jiān)督管理，適用本條例。第三條 適用品種范圍列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄（以下稱目錄）的藥品和其他物質(zhì) 4第二章種植、實驗研究和生產(chǎn) 第七條 種植或生產(chǎn)實行總量控制第八條二十條 種植 科研 生產(chǎn)需經(jīng)批準第二十一條麻醉藥品和精神藥品的標簽應(yīng)當印有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標志。5第三章經(jīng)營 第二十二條 國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點經(jīng)營制度。 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當根據(jù)麻醉藥品和第一類精神藥品的需求總量，

3、確定麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發(fā)企業(yè)布局，并應(yīng)當根據(jù)年度需求總量對布局進行調(diào)整、公布。藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。但是，供醫(yī)療、科學研究、教學使用的小包裝的上述藥品可以由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營。6第三章 經(jīng)營第二十三條麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)除應(yīng)當具備藥品管理法第十五條規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件外，還應(yīng)當具備下列條件： （一）有符合本條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件；（二）有通過網(wǎng)絡(luò)實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力；（三）單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；（四）符合國務(wù)院

4、藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局。麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發(fā)企業(yè)，還應(yīng)當具有保證供應(yīng)責任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)所需麻醉藥品和第一類精神藥品的能力，并具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經(jīng)營的管理制度。藥品管理法第十五條 開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：（一）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員；（二）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；（三）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；（四）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。7第三章 經(jīng)營第二十四條跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱全國性批發(fā)企業(yè)），應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

5、批準；在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱區(qū)域性批發(fā)企業(yè)），應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。 8第三章 經(jīng)營 第二十五條 全國性批發(fā)企業(yè)銷售單位規(guī)定 全國性批發(fā)企業(yè)區(qū)域性批發(fā)企業(yè) 醫(yī)療機構(gòu) 其他單位 9第三章 經(jīng)營第二十六條區(qū)域性批發(fā)企業(yè) 銷售單位規(guī)定區(qū)域性批發(fā)企業(yè) 本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu) 其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi) 醫(yī)療機構(gòu) 區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

6、之間 調(diào)劑 開展實驗、教學活動 10第三章 經(jīng)營第二十七條 麻醉藥品、一精購進 全國性批發(fā)企業(yè)購進 區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購進全國性批發(fā)企業(yè)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)定點生產(chǎn)企業(yè)定點生產(chǎn)企業(yè)全國性批發(fā)企業(yè)11第三章 經(jīng)營第二十八條 送貨規(guī)定全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當將藥品送至醫(yī)療機構(gòu)。醫(yī)療機構(gòu)不得自行提貨。全國性批發(fā)企業(yè)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)醫(yī)療機構(gòu)送送 貨貨12第三章 經(jīng)營第二十九條 第二類精神藥品銷售規(guī)定第二類精神藥品定點批發(fā)企業(yè) 醫(yī)療機構(gòu) 定點批發(fā)企業(yè) 實行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè) 其他單位開展實驗、教學活動 13第三章 經(jīng)營第三十條麻醉藥品和第

7、一類精神藥品不得零售零售。禁止使用現(xiàn)金現(xiàn)金進行麻醉藥品和精神藥品交易，但是個人合法購買麻醉藥品和精神藥品的除外。第三十二條第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查；禁止超劑量或者無處超劑量或者無處方方銷售第二類精神藥品；不得向未成年人未成年人銷售第二類精神藥品。14第四章使用 醫(yī)療機構(gòu)購進審批備案規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)設(shè)區(qū)市級衛(wèi)生部門省級藥監(jiān)批 印鑒卡臨床需要搶救病人可緊急借用1、臨床需要市場無供應(yīng) 2、有制劑許可證和印鑒卡1、其他醫(yī)療機構(gòu)2、定點批發(fā)企業(yè) 設(shè)區(qū)市級藥監(jiān)部門衛(wèi)生部門。備案定點批發(fā)企業(yè) 12315第四章 使用藥品生產(chǎn)企業(yè)需原料生產(chǎn)普藥二精原料生產(chǎn)普藥向省藥監(jiān)報計劃國家局批準向省藥監(jiān)報