型綜合藥品穩(wěn)定性箱使用維護及保養(yǎng)標準操作規(guī)程

1、文件名稱YP-GSD1000型綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱使用、維護及保養(yǎng)標準操作規(guī)程文件編號SOPQC-YC-027起 草 人起草日期年 月 日原文件編號-審 核 人審核日期年 月 日原文生效日-批 準 人批準日期年 月 日版本號00頒發(fā)單位質(zhì)控實驗室生效日期年 月 日分發(fā)號分發(fā)單位與數(shù)量質(zhì)量管理部、質(zhì)控實驗室辦公室、穩(wěn)定性考察室各1份修訂記載版本號生效日期修訂原因、依據(jù)及內(nèi)容00依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）編寫。目的：建立YP-GSD1000型綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱使用、維護及保養(yǎng)標準操作規(guī)程，供化驗員標準操作。范圍：適用于YP-GSD1000型綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱的管理。職責：由質(zhì)控

2、實驗室儀器負責人編寫；質(zhì)控實驗室經(jīng)理、質(zhì)量管理QA審核；質(zhì)量負責人批準； 質(zhì)控實驗室相關(guān)化驗員執(zhí)行。內(nèi)容：1 編制依據(jù)：YP-GSD1000型綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱使用說明書、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）。2 儀器：2.1 儀器組成(如圖所示)：主要由控制面板、無紙記錄儀、水箱、光照探頭等組成。 2.2 儀器參數(shù)：2.2.1 ：1065；2.2.2 濕 度范 圍：30%95%RH；2.2.3 光照范圍：08000LUX2.2.4 控溫精度：±0.12.2.5 恒溫波動溫度： ±0.52.2.6 恒溫波動濕度： ±2%2.2.7 工作環(huán)境：周圍溫度為5-+3

3、5，濕度45%RH-85%RH的場所。3 操作方法：3.1 按下電源開關(guān)，電路接通，儀表有顯示，處于運行狀態(tài)。光照開關(guān)按下光照開關(guān)，左右旋轉(zhuǎn)調(diào)節(jié)來調(diào)節(jié)亮度，光照度的變化會顯示在無紙記錄儀的第3個通道上。再按一下即關(guān)閉關(guān)照。位于電源開關(guān)下方。3.2 參數(shù)設(shè)定：3.2.1 實際溫濕度顯示：按顯示面板上【SET】鍵，該設(shè)備將自動運行至設(shè)定溫度。上端顯示窗為實際溫度，中間顯示端為設(shè)定溫度，下端【SET】為調(diào)整溫度確認鍵，此時只要按【】或【】鍵就可以設(shè)定顯示模式。3.2.2 濕度設(shè)定：按一下【SET】鍵，上端顯示窗顯示實際濕度值，中間顯示窗顯示濕度設(shè)定值，按【】或【】鍵，設(shè)定濕度顯示模式；3.3 無紙記

4、錄儀3.3.1儀表按鍵：向上、向下鍵：數(shù)顯、棒圖、實時曲線畫面切換通道；組態(tài)時切換參數(shù)或調(diào)整數(shù)值。向左、向右鍵：移動光標；數(shù)顯、棒圖、實時曲線畫面【向左鍵】觸發(fā)按鍵打印。觸發(fā)按鍵打印。確認鍵：數(shù)顯、棒圖、實時曲線畫面切換巡顯功能；組態(tài)時編輯數(shù)值或文字，以及確認編輯。翻頁鍵：切換數(shù)顯、棒圖、實時曲線、功能查詢畫面；數(shù)值或文字編輯時取消輸入。設(shè)置鍵：數(shù)顯、棒圖、實時曲線、功能查詢畫面長按3秒進入組態(tài)登錄。3.4 水箱：水箱內(nèi)注滿純凈水。系統(tǒng)運行后水箱內(nèi)的純凈水自動注入箱體內(nèi)。4 注意事項：4.1 設(shè)備將運行在極端溫度下，為避免燙傷或凍傷，勿接觸溫度高于+38（+1000F）或低于0（+32F）的空

5、氣，部件或表面。4.2 確保所有安全標識粘帖正確。4.3 確認設(shè)備運行時箱門緊閉。開門前，注意箱體內(nèi)部溫度，以免燙傷或凍傷。4.4 箱體運行會產(chǎn)生危險電流，非專業(yè)人員請勿打開電控室。4.5 當靠近轉(zhuǎn)動部件處工作時，請切斷主電源開關(guān)，并確保防護裝置完好。冷凍系統(tǒng)的冷凝換熱風扇可在主電源接通的狀態(tài)下隨時開啟，請遠離此類設(shè)備。4.6 請勿在設(shè)備高溫運行時切斷電源，尤其在設(shè)備內(nèi)部存在熱負載的情況下。這容易引起局部過熱，導致設(shè)備零部件燒毀。4.7不能放入試驗箱的物質(zhì)：爆炸品、可燃物、氧化物、易燃物、可燃性氣體、腐蝕性物質(zhì)。4.8故障處理：4.8.1 如即使按了面板（電源）鍵，顯示屏也不亮，查看輸入電源是

6、否接通，主電源開關(guān)是否為OFF，設(shè)備供電電源是否符合要求。4.8.2 溫度升不上去，難以上升，試樣是否過多，設(shè)定溫度確認設(shè)定值，接通空氣開關(guān)。4.8.3溫度降不下去，難以下降，減少試樣發(fā)熱量，檢查冷凝換熱系統(tǒng)，檢查壓縮機是否工作。切斷主電源開關(guān)后，打開電控室，打開壓縮機空氣開關(guān)。檢查風機運轉(zhuǎn)狀況。打開箱門，高溫烘箱。4.8.4主電源空氣開關(guān)跳閘，切斷電源開關(guān)，重新啟動。5 維護與保養(yǎng)：5.1 每天擦拭試驗箱外部，保持箱體外部的潔凈，并做好記錄。每周擦拭試驗箱內(nèi)部，保持箱體內(nèi)部清潔并做好記錄；每周對試驗箱水箱清潔并做好記錄。5.2 觀察水箱的水位高低，及時補充供水，以避免缺水。5.3 使用前先檢查設(shè)備是否正常，如有異常，立即與有關(guān)部門聯(lián)系，進