2022新冠疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)和處置方案

1、第17頁(yè) 共17頁(yè)2022新冠疫苗疑似預(yù)防接種異常反響監(jiān)測(cè)和處置方案新冠疫苗疑似預(yù)防接種異常反響監(jiān)測(cè)和處置方案 一、目的 2 二、定義與分類 2 三、報(bào)告 4 四、調(diào)查與診斷 7 五、監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)分析p 與評(píng)價(jià) 12 六、信息交流 13 七、處置原那么 13 八、公眾溝通和技術(shù)指導(dǎo) 15 九、監(jiān)視管理 16 新冠疫苗疑似預(yù)防接種異常反響監(jiān)測(cè)和處置方案 一、目的 (一)標(biāo)準(zhǔn)新冠疫苗疑似預(yù)防接種異常反響監(jiān)測(cè)報(bào)告; (二)調(diào)查核實(shí)新冠疫苗疑似預(yù)防接種異常反響發(fā)生情況,評(píng)估疑似預(yù)防接種異常反響與新冠疫苗接種的因果關(guān)系，為預(yù)防接種異常反響的處理和補(bǔ)償提供支持; (三)發(fā)現(xiàn)新冠疫苗疑似預(yù)防接種異常反響異常信號(hào)

2、，為開展調(diào)查、評(píng)估和處置提供信息支持; (四)及時(shí)發(fā)現(xiàn)新冠疫苗接種過(guò)失; (五)支持公眾交流與溝通，妥善處理新冠疫苗疑似預(yù)防接種異常反響。二、定義與分類 (一)定義。新冠疫苗疑似預(yù)防接種異常反響，是指在接種新冠疫苗后發(fā)生的疑心與疫苗接種有關(guān)的安康損害或者其他反響,包括接種疫苗后出現(xiàn)的任何病癥、體征、疾病、異常實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果等。報(bào)告的疑似預(yù)防接種異常反響可能是新冠疫苗或者接種操作所致,也可能與疫苗或者接種操作無(wú)因果關(guān)系。(二)分類 1.按照嚴(yán)重程度,新冠疫苗疑似預(yù)防接種異常反響分為以下類型: (1)非嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反響:指常見的或者細(xì)微的疑似預(yù)防接種異常反響，一般不需要采取住院治療等臨床措

3、施。如發(fā)熱和注射部位疼痛、紅腫、硬結(jié)，以及全身不適、倦息、食欲不振、乏力或者細(xì)微的皮疹等病癥。(2)嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反響:有以下情形之一者為嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反響:死亡、危及生命、需要住院治療或者延長(zhǎng)已在住院治療的時(shí)間、持續(xù)的或者顯著的人體傷殘/失能、先天性異?；蛘叱錾毕?疑心受種者母親孕期接種疫苗所致),以及如不于預(yù)或者治療可能出現(xiàn)上述所列情況的情形。一般需要采取住院治療等措施，包括需要臨床治療的重度疾病。如疑心與疫苗可能相關(guān)的過(guò)敏性休克、喉頭水腫、紫瘢、部分過(guò)敏壞死反響(Arthus反響)等變態(tài)反響性疾病，吉蘭-巴雷綜合征、腦病、腦炎等神經(jīng)系統(tǒng)疾病，減毒活疫苗的疫苗株病原體感染導(dǎo)致

4、的相關(guān)疾病以及其他疾病，或者疑心與接和過(guò)失、疫苗質(zhì)量問(wèn)題等相關(guān)的中毒性休克綜合征、全身化膿性感染等疾病，以及由這些疾病導(dǎo)致的殘疾和死亡。2.按照發(fā)生原因,新冠疫苗疑似預(yù)防接種異常反響分為以下類型: (1)疫苗不良反響:是指因疫苗本身特性引起的與預(yù)防接種目的無(wú)關(guān)或者意外的反響，與受種者個(gè)體差異有關(guān)。非嚴(yán)重的不良反響稱為一般反響,主要是指受種者發(fā)生的一過(guò)性、細(xì)微的機(jī)體反響。嚴(yán)重的不良反響稱為異常反響，主要是指造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害的相關(guān)反響。(2)疫苗質(zhì)量問(wèn)題相關(guān)反響:是指因疫苗質(zhì)量問(wèn)題給受種者造成的安康損害。疫苗質(zhì)量問(wèn)題是指疫苗的鑒別試驗(yàn)、純度、滴度、效價(jià)測(cè)定、無(wú)菌檢查、抗生素殘留、熱

5、穩(wěn)定性試驗(yàn)等檢驗(yàn)指標(biāo)不符合國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等情形。(3)接種過(guò)失相關(guān)反響:是指因接種單位在接種施行過(guò)程中違背預(yù)防接種工作標(biāo)準(zhǔn)、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原那么、接種方案，給受種者造成的安康損害。按照預(yù)防接種工作標(biāo)準(zhǔn)，免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原那么和接種方案施行接種后，受種者出現(xiàn)安康損害的，不屬于接種過(guò)失相關(guān)反響。(4)心因性反響:在接種疫苗后，因受種者心理因素或者精神因素引發(fā)的反響。主要因受種者對(duì)疫苗注射的疼痛、心理壓力和焦慮等所致，與疫苗成分無(wú)關(guān)。年幼兒童常見嘔吐，可能發(fā)生短暫意識(shí)喪失或者尖叫;年長(zhǎng)兒童或者成人偶然發(fā)生細(xì)微頭疼、頭暈、口周和手部發(fā)麻等病癥，嚴(yán)重者可能會(huì)出現(xiàn)暈厥。有“恐針癥”者反響可能會(huì)

6、加重。(5)偶合癥:受種者在接種時(shí)正處于某種疾病的埋伏期或者前驅(qū)期，接種后巧合發(fā)病。偶合癥常由感染等其他因素導(dǎo)致，不是由疫苗本身特性引起的。三、報(bào)告 (一)報(bào)告單位和報(bào)告人 接種單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、藥品不良反響監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、疫苗上市答應(yīng)持有人及其執(zhí)行相關(guān)職務(wù)的人員為新冠疫苗疑似預(yù)防接種異常反響的責(zé)任報(bào)告單位和報(bào)告人。受種者或者其監(jiān)護(hù)人疑心發(fā)生新冠疫苗疑似預(yù)防接種異常反響的，可向接和單位進(jìn)展報(bào)告，也可向其他責(zé)任報(bào)告單位進(jìn)展報(bào)告。(二)應(yīng)報(bào)告的范圍 任何疑心與新冠疫苗接種有關(guān)的反響或情況均可進(jìn)展報(bào)告，特別是嚴(yán)重的或者群體性疑似預(yù)防接種異常反響，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。新冠疫苗疑似預(yù)防接種異常反響的

7、報(bào)告范圍，應(yīng)當(dāng)參考全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反響監(jiān)測(cè)方案、既往其他同類疫苗平安性監(jiān)測(cè)情況、疫苗說(shuō)明書以及世界衛(wèi)生組織關(guān)于新冠疫苗平安性監(jiān)測(cè)指導(dǎo)手冊(cè)等資料。對(duì)輕度發(fā)熱、部分疼痛和紅腫等預(yù)期內(nèi)常見的、細(xì)微的反響,可不進(jìn)展網(wǎng)絡(luò)報(bào)告;對(duì)發(fā)熱38.5C.紅腫或者硬結(jié)直徑2.5cm等情形，以及出現(xiàn)一樣或者類似臨床病癥的非嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反響明顯增多時(shí),也應(yīng)當(dāng)進(jìn)展網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。對(duì)屬于全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反響監(jiān)測(cè)方案報(bào)告范圍或者其他認(rèn)為需要報(bào)告的新冠疫苗疑似預(yù)防接種異常反響，責(zé)任報(bào)告單位應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)后48小時(shí)內(nèi)，通過(guò)中國(guó)疾病預(yù)防控制信息系統(tǒng)(“監(jiān)測(cè)報(bào)告管理”子系統(tǒng)中疑似預(yù)防接種異常反響報(bào)告相關(guān)模塊)填報(bào)疑似預(yù)防接種異

8、常反響個(gè)案報(bào)告卡。發(fā)現(xiàn)疑心與新冠疫苗接種有關(guān)的死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反響等對(duì)社會(huì)有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反響時(shí)，應(yīng)當(dāng)在2小時(shí)內(nèi)通過(guò)信息系統(tǒng)上報(bào)疑似預(yù)防接種異常反響個(gè)案報(bào)告卡或者群體性疑似預(yù)防接種異常反響登記表。暫無(wú)網(wǎng)絡(luò)報(bào)告條件的責(zé)任報(bào)告單位，按照上述時(shí)限要求將疑似預(yù)防接種異常反響個(gè)案報(bào)告卡以 或者郵寄等方式報(bào)至接種單位所在地的縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，由其進(jìn)展網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。2.責(zé)任報(bào)告單位和報(bào)告人發(fā)現(xiàn)疑心與新冠疫苗接有關(guān)的死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反響等對(duì)社會(huì)有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反響的,經(jīng)初步核實(shí)后應(yīng)當(dāng)在2小時(shí)內(nèi)以 等最快方式向接種單位所在地的縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)

9、構(gòu)報(bào)告?？h級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即向縣級(jí)衛(wèi)生安康行政部門和上級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告。發(fā)現(xiàn)疑心與新冠疫苗質(zhì)量問(wèn)題相關(guān)的疑似預(yù)防接種異常反響,責(zé)任報(bào)告單位和報(bào)告人應(yīng)當(dāng)同步向縣級(jí)藥品監(jiān)視管理部門報(bào)告。接到報(bào)告的部門和機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在接到報(bào)告后按照各自職責(zé)立即逐級(jí)報(bào)至省級(jí)衛(wèi)生安康行政部門、藥品監(jiān)視管理部門和疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。對(duì)可能引起跨省或者全國(guó)范圍重大影響的疑似預(yù)防接種異常反響，省級(jí)衛(wèi)生安康行政部門、藥品監(jiān)視管理部門和疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照各自職責(zé)立即向國(guó)家衛(wèi)生安康委員會(huì)、國(guó)藥監(jiān)局和中國(guó)疾病預(yù)防控制中心報(bào)告。1.在疑似預(yù)防接種異常反響監(jiān)測(cè)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)新冠疫苗平安事件,疫苗上市答應(yīng)持有人應(yīng)當(dāng)立即向國(guó)藥監(jiān)

10、局或者省級(jí)藥品監(jiān)視管理部門報(bào)告;疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即向縣級(jí)以上衛(wèi)生安康行政部門、藥品監(jiān)視管理部門報(bào)告。3.組織開展新冠疫苗平安性研究的相關(guān)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)參照上述有關(guān)要求報(bào)告疑似預(yù)防接種異常反響。(四)信息系統(tǒng)維護(hù)與信息管理 各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)中國(guó)疾病預(yù)防控制信息系統(tǒng)進(jìn)展維護(hù)管理,開展疑似預(yù)防接種異常反響報(bào)告信息的管理。對(duì)通過(guò)疾病預(yù)防控制信息系統(tǒng)報(bào)告的以及直接接到的新冠疫苗疑似預(yù)防接種異常反響信息進(jìn)展審核，包括疑似預(yù)防接種異常反響的根本情況、發(fā)生時(shí)間和人數(shù)、主要臨床表現(xiàn)、初步臨床診斷、疫苗及其接種情況等。發(fā)現(xiàn)信息錯(cuò)誤或者不完好等情況的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)與報(bào)告單位進(jìn)展核實(shí)并訂正

11、。四、調(diào)查與診斷 (一)調(diào)查范圍 縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)新冠疫苗疑似預(yù)防接種異常反響進(jìn)展初步核實(shí)、評(píng)估，分類為嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反響的，均需要開展個(gè)案調(diào)查。對(duì)非嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反響，一般不需要開展個(gè)案調(diào)查，由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)根據(jù)評(píng)估情況進(jìn)展審核、分類;對(duì)受種方要求調(diào)查診斷的，應(yīng)開展個(gè)案調(diào)查。(二)調(diào)查機(jī)構(gòu)與時(shí)限 對(duì)需要調(diào)查的新冠疫苗疑似預(yù)防接種異常反響,縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在接到報(bào)告后48小時(shí)內(nèi)組織開展調(diào)查，搜集相關(guān)資料,并在調(diào)查開場(chǎng)后3日內(nèi)初步完成疑似預(yù)防接種異常反響個(gè)案調(diào)查表,通過(guò)疾病預(yù)防控制信息系統(tǒng)進(jìn)展網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。其中,疑心與新冠疫苗接種有關(guān)的死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)

12、防接種異常反響等對(duì)社會(huì)有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反響，由設(shè)區(qū)的市級(jí)以上衛(wèi)生安康行政部門、藥品監(jiān)視管理部門在接到報(bào)告后立即按照各自職責(zé)組織開展調(diào)查、處理。參與現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查的人員原那么上應(yīng)當(dāng)不少于2人。對(duì)復(fù)雜、疑難的嚴(yán)重病例，應(yīng)當(dāng)組織臨床醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)等相關(guān)領(lǐng)域的專家共同開展調(diào)查。對(duì)不在本縣區(qū)接種疫苗，但在本縣區(qū)醫(yī)院就診的病例，就診醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地的縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在接到報(bào)告后根據(jù)工作需要協(xié)助搜集相關(guān)資料,并及時(shí)轉(zhuǎn)報(bào)至接種單位所在地的縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu),由其填寫疑似預(yù)防接種異常反響個(gè)案調(diào)查表，并通過(guò)信息系統(tǒng)進(jìn)展網(wǎng)絡(luò)報(bào)告 (三)資料搜集 受種方、接種單位、疫苗上市答應(yīng)持有人和受種者就診的醫(yī)療機(jī)

13、構(gòu)等相關(guān)各方，應(yīng)當(dāng)按照要求，向負(fù)責(zé)組織調(diào)查的衛(wèi)生安康行政部門、藥品監(jiān)視管理部門或者疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)如實(shí)提供相關(guān)資料。1.臨床資料。通過(guò)受種者或者其監(jiān)護(hù)人、就診醫(yī)療機(jī)構(gòu)、接種單位等途徑搜集臨床資料，包括:病例的既往疑似預(yù)防接種異常反響史、既往安康狀況(如有無(wú)根底疾病等)、家族史、過(guò)敏史，掌握病例的主要病癥和體征以及有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果、已采取的治療措施和效果等資料。必要時(shí)調(diào)查人員應(yīng)當(dāng)對(duì)病例進(jìn)展訪視和臨床檢查。對(duì)于死因不明需要進(jìn)展尸體解剖檢查的病例，原那么上在病例死亡后48小時(shí)內(nèi)進(jìn)展尸檢;具備尸體凍存條件的，可以延長(zhǎng)至7日。尸體解剖檢查應(yīng)當(dāng)由按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定獲得相應(yīng)資格的機(jī)構(gòu)和專業(yè)技術(shù)人員承當(dāng)。如

14、無(wú)特殊原因，受種方需配合開展死亡病例的尸檢,以便盡快提出調(diào)查診斷結(jié)論。2.疫苗資料。通過(guò)相關(guān)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位或者疫苗上市答應(yīng)持有人等途徑搜集疫苗的購(gòu)銷和儲(chǔ)運(yùn)資料，包括:疫苗的種類、疫苗上市答應(yīng)持有人、批號(hào)、出廠日期、有效期、來(lái)(包括分發(fā)、供給或者銷售情況)、領(lǐng)取日期、同批次疫苗的感官性狀;供貨單位資質(zhì)證明;疫苗送達(dá)接種單位前的儲(chǔ)運(yùn)情況、接種單位疫苗儲(chǔ)存條件和冰箱溫度記錄等。3.預(yù)防接種資料。通過(guò)相關(guān)接種單位搜集預(yù)防接種資料，包括:本次接種效勞組織形式、接種現(xiàn)場(chǎng)情況、接種時(shí)間和地點(diǎn)、接種單位和接和人員的資質(zhì);接種施行情況、接種部位、途徑、劑次和劑量,翻開的疫苗何時(shí)用完;稀釋液情況、注射

15、器材情況、平安注射情況、注射操作是否標(biāo)準(zhǔn);接種同批次疫苗其別人員的反響情況等。4.其他相關(guān)資料。疑心疑似預(yù)防接種異常反響與當(dāng)?shù)匕l(fā)生或者流行的疾病可能有關(guān)時(shí)，可通過(guò)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接和單位或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)等搜集相關(guān)資料,包括當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)疾病的發(fā)病情況、接種前受種者的既往暴露史等。疑心由新冠疫苗質(zhì)量問(wèn)題造成安康損害的，白藥品監(jiān)視管理部門組織雙相關(guān)疫苗質(zhì)量進(jìn)展檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告并應(yīng)當(dāng)在2日內(nèi)盡早將檢驗(yàn)結(jié)果向衛(wèi)生安康行政部門進(jìn)展反響。(四)撰寫調(diào)查報(bào)告 對(duì)新冠疫苗嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反響，組織調(diào)查的部門或者機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在調(diào)查開場(chǎng)后7日內(nèi)完成初步調(diào)查報(bào)告,根據(jù)進(jìn)展情況更新調(diào)查報(bào)告,并由同級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過(guò)

16、中國(guó)疾病預(yù)防控制信息系統(tǒng)及時(shí)上報(bào)。調(diào)查報(bào)告包括以下內(nèi)容:描繪疑似預(yù)防接種異常反響發(fā)生情況，疑似預(yù)防接和異常反響的臨床診斷、實(shí)驗(yàn)室檢查以及治療情況，疫苗和預(yù)防接種組織施行情況，疑似預(yù)防接種異常反響發(fā)生后所采取的措施,對(duì)疑似預(yù)防接種異常反響的原因分析p 、初步斷定以及根據(jù)，撰寫調(diào)查報(bào)告的人員、時(shí)間等。(五)診斷與分類 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照預(yù)防接種異常反響鑒定方法等相關(guān)要求，組織開展新冠疫苗預(yù)防接種異常反響的診斷和分類。新冠疫苗疑似預(yù)防接種異常反響的調(diào)查診斷結(jié)論應(yīng)當(dāng)在調(diào)查取證完畢后14日內(nèi)盡早作出。疑難、復(fù)雜等特殊情況可以延長(zhǎng)時(shí)間，延長(zhǎng)時(shí)間不超過(guò)30日。對(duì)疑心與接種新冠疫苗有關(guān)的受種者死亡、危及

17、生命、持續(xù)的或顯著的人體傷殘或失能、先天性異?；虺錾毕?疑心受種者母親孕期接種疫苗所致)等嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反響，應(yīng)當(dāng)由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織調(diào)查診斷。其他嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反響，由市級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織調(diào)查診斷。對(duì)非嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反響，受種方要求調(diào)查診斷的，由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織專家開展調(diào)查診斷。預(yù)防接種異常反響調(diào)查診斷專家組應(yīng)當(dāng)審查相關(guān)材料，必要時(shí)聽取受種方、接種單位以及疫苗上市答應(yīng)持有人的陳述，對(duì)受種者進(jìn)展醫(yī)學(xué)檢查。預(yù)防接種異常反響調(diào)查診斷專家組應(yīng)當(dāng)根據(jù)法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)研究證據(jù)等，結(jié)合病例臨床表現(xiàn)、醫(yī)學(xué)檢查結(jié)果或者疫苗質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果等，進(jìn)展綜合

18、評(píng)估分析p ,提出調(diào)查診斷結(jié)論及其根據(jù)。屬于預(yù)防接種異常反響或者不能排除的,調(diào)查診斷專家組還應(yīng)當(dāng)對(duì)損害程度進(jìn)展分級(jí)。預(yù)防接種異常反響調(diào)查診斷結(jié)論可分為屬于預(yù)防接種異常反響、不能排除預(yù)防接種異常反響和不屬于預(yù)防接種異常反響。疫苗管理法對(duì)屬于和不屬于預(yù)防接種異常反響的情形進(jìn)展了明確規(guī)定。對(duì)不能按照上述規(guī)定排除屬于預(yù)防接種異常反響的情形，納入不能排除預(yù)防接種異常反響的范圍。對(duì)屬于預(yù)防接種異常反響或者不能排除的，如涉及兩種以上不同品種疫苗，且不能明確導(dǎo)致?lián)p害的詳細(xì)疫苗品種的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明由所涉及的兩種以上疫苗共同承當(dāng)損害責(zé)任。組織調(diào)查診斷的疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)調(diào)查診斷專家組的合議意見,組織撰寫預(yù)防接種

19、異常反響調(diào)查診斷書，并加蓋本級(jí)預(yù)防接種異常反響調(diào)查診斷專家組專用章。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在作出調(diào)查診斷結(jié)論10個(gè)工作日內(nèi),將預(yù)防接種異常反響調(diào)查診斷書以書面方式送達(dá)受種方、接種單位和疫苗上市答應(yīng)持有人。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)在上述時(shí)限內(nèi)將調(diào)查診斷書報(bào)送所在地同級(jí)衛(wèi)生安康主管部門，并通過(guò)中國(guó)疾病預(yù)防控制信息系統(tǒng)進(jìn)展上報(bào)。五、監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)分析p 與評(píng)價(jià) (一)數(shù)據(jù)分析p 與評(píng)價(jià) 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期分析p 新冠疫苗疑似預(yù)防接種異常反響報(bào)告情況。在上市6個(gè)月內(nèi)，國(guó)家級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每周進(jìn)展一次分析p 報(bào)告。在上市1年內(nèi)，地方各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每月進(jìn)展一次分析p 報(bào)告。后續(xù)根據(jù)實(shí)際情況，可適時(shí)調(diào)整分析

20、p 頻次。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)著重于評(píng)價(jià)新冠疫苗疑似預(yù)防接種異常反響發(fā)生情況以及信息系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)情況，并將分析p 評(píng)價(jià)情況上報(bào)同級(jí)衛(wèi)生安康主管部門和上級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，同時(shí)向下級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位反響。各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)監(jiān)控新冠疫苗疑似預(yù)防接種異常反響報(bào)告信息，如發(fā)現(xiàn)可能有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反響、可疑信號(hào)或者其他疫苗平安性相關(guān)問(wèn)題等情況，應(yīng)當(dāng)及時(shí)分析p 評(píng)價(jià)并按上述要求處理。國(guó)家、省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)需要，及時(shí)進(jìn)展新冠疫苗報(bào)告數(shù)據(jù)監(jiān)控和可疑信號(hào)偵測(cè)。經(jīng)評(píng)估疑心為對(duì)社會(huì)有重大影響或者與新冠疫苗質(zhì)量問(wèn)題相關(guān)的,應(yīng)當(dāng)以 等最快的方式向同級(jí)衛(wèi)生安康行政部門進(jìn)展報(bào)告。衛(wèi)生安康

21、行政部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。(二)信息系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)情況分析p 與評(píng)價(jià) 以省、自治區(qū)、直轄市為單位，新冠疫苗疑似預(yù)防接種異常反響監(jiān)測(cè)工作每年到達(dá)以下指標(biāo)要求;疑似預(yù)防接種異常反響在發(fā)現(xiàn)后48小時(shí)內(nèi)報(bào)告率90%,需要調(diào)查的疑似預(yù)防接種異常反響在報(bào)告后48小時(shí)內(nèi)調(diào)查率、個(gè)案調(diào)查表在調(diào)查后3日內(nèi)報(bào)告率均90%,嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反響在調(diào)查開場(chǎng)后7日內(nèi)初步調(diào)查報(bào)告完成率90%;嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反響調(diào)查診斷信息(調(diào)查表中與調(diào)查診斷結(jié)論相關(guān)的變量)完好率、分類率均90%;疑似預(yù)防接種異常反響報(bào)揭發(fā)生率1/萬(wàn)劑次，報(bào)告縣比例達(dá)100%。六、信息交流 國(guó)家和省級(jí)衛(wèi)生安康行政部門會(huì)同同級(jí)藥品監(jiān)視管理部門建

22、立新冠疫苗疑似預(yù)防接種異常反響信息交流與共享機(jī)制，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、藥品不良反響監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)會(huì)等定期召開例會(huì)，針對(duì)新冠疫苗疑似預(yù)防接種異常反響監(jiān)測(cè)情況、疫苗平安性相關(guān)問(wèn)題等內(nèi)容進(jìn)展信息交流與分析p 。市級(jí)、縣級(jí)相關(guān)部門和機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)詳細(xì)情況開展信息交流工作。發(fā)現(xiàn)可能有重大影響的新冠疫苗疑似預(yù)防接種異常反響、可疑信號(hào)或者其他疫苗平安性問(wèn)題等情況，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)展信息交流，共同開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。七、處置原那么 疑似預(yù)防接種異常反響病例的調(diào)查處理應(yīng)當(dāng)遵循“邊臨床救治、邊調(diào)查核實(shí)，及時(shí)溝通、妥善處置”的原那么。(一)接和單位應(yīng)當(dāng)備好腎上腺素等常用急救藥械，做好現(xiàn)場(chǎng)留觀期間的應(yīng)對(duì)處置準(zhǔn)備。一旦發(fā)

23、生急性嚴(yán)重過(guò)敏反響等嚴(yán)重病例，應(yīng)當(dāng)立即組織緊急搶救，必要時(shí)轉(zhuǎn)診治療。對(duì)其他嚴(yán)重病例,應(yīng)當(dāng)建議病例及時(shí)到標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診。對(duì)較為細(xì)微的接種部分反響和全身性一般反響,可給予一般的處理指導(dǎo)。(二)接和單位應(yīng)當(dāng)做好心因性反響的監(jiān)測(cè)和處理，尤其要做好群體性心因性反響的宣傳培訓(xùn)和防范,必要時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)與心理醫(yī)生結(jié)合處理。一旦發(fā)生，應(yīng)當(dāng)注意排除外界干擾,及時(shí)疏散患者,防止醫(yī)療行為的刺激;以積極疏導(dǎo)為主，根據(jù)情況進(jìn)展暗示治療或?qū)ΠY處理;親密觀察患者的情緒波動(dòng)，及時(shí)安撫和溝通。(三)接種新冠疫苗后出現(xiàn)受種者死亡、嚴(yán)重殘疾、器官組織損傷等安康損害,屬于預(yù)防接種異常反響或者不能排除的，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)保部門制定的施行方案給與補(bǔ)償，由醫(yī)保部門落實(shí)補(bǔ)償費(fèi)用并明確支付程序等流程。(四)當(dāng)受種方、接種單位、疫苗上市答應(yīng)持有人對(duì)預(yù)防接種異常反響調(diào)查診斷結(jié)論有爭(zhēng)議時(shí)，按照預(yù)防接種異常反響鑒定方法的有關(guān)規(guī)定處理。受種方、接種單位、疫苗上市答應(yīng)持有人對(duì)市級(jí)及以下疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)預(yù)防接種異常反響調(diào)查診斷結(jié)論有爭(zhēng)議時(shí)，可以在收到預(yù)防接種異常反響調(diào)查診斷書之日起60日內(nèi)向接種單位所在地市級(jí)醫(yī)學(xué)會(huì)申請(qǐng)進(jìn)展預(yù)防接種異常反響鑒定。對(duì)市級(jí)