執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試2023年精選真題卷

1、執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試2023年精選真題卷1.根據(jù)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡管理規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)印簽卡應(yīng)當(dāng)符合的條件是（ ）。A.具有與公安報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的報(bào)警裝置B.有與使用麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品相關(guān)的診療科目C.具有使用麻醉藥品、精神藥品能力的主治醫(yī)師以上的醫(yī)師D.具有兼職從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品管理的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員E.有專(zhuān)用的麻醉藥品、精神藥品計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)【答案】:B【解析】:申請(qǐng)印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：有與使用麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品相關(guān)的診療科目；具有經(jīng)過(guò)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品培訓(xùn)的、專(zhuān)職從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品管理的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；有獲得麻醉藥品和

2、第一類(lèi)精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；有保證麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品安全儲(chǔ)存的設(shè)施和管理制度。2.（共用備選答案）A.注銷(xiāo)注冊(cè)B.首次注冊(cè)C.延續(xù)注冊(cè)D.變更注冊(cè)(1)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期滿(mǎn)30天前，應(yīng)申請(qǐng)辦理（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為五年。持證者須在有效期滿(mǎn)三十日前向所在地注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。超過(guò)期限，不辦理延續(xù)注冊(cè)手續(xù)的人員，其執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證自動(dòng)失效，并不能再以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。(2)執(zhí)業(yè)藥師申請(qǐng)到外省（自治區(qū)、直轄市）執(zhí)業(yè)的，重新申請(qǐng)注冊(cè)應(yīng)辦理（ ）。【答案】:D【解析】:執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍等應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理變更注冊(cè)手續(xù)。(3)已注冊(cè)，執(zhí)業(yè)藥師受開(kāi)除處

3、分的予以（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)后如有下列情況之一的，應(yīng)予以注銷(xiāo)注冊(cè)：死亡或被宣告失蹤的；受刑事處罰的；被吊銷(xiāo)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)的；受開(kāi)除行政處分的；因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的；無(wú)正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)超過(guò)半年以上者；注冊(cè)許可有效期屆滿(mǎn)未延續(xù)的。注銷(xiāo)手續(xù)由執(zhí)業(yè)藥師本人或其所在單位向注冊(cè)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)辦理。(4)在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師，去藥品生產(chǎn)企業(yè)的應(yīng)辦理（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍等應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理變更注冊(cè)手續(xù)。3.中國(guó)藥典最早出版于（ ）。A.1953年B.1963年C.1977年D.1985年【答案】:A【解析】:中國(guó)藥典于1953

4、年編纂出版第一版以后，相繼于1963年、1977年分別編纂出版。從1985年起每5年修訂頒布新版藥典。4.根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理試行辦法，執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行（ ）。A.備案制度B.考試制度C.標(biāo)準(zhǔn)制度D.學(xué)分登記制度E.注冊(cè)制度【答案】:D【解析】:執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理試行辦法第十六條規(guī)定：執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育采取學(xué)分登記制，實(shí)行電子化管理。登記內(nèi)容主要包括繼續(xù)教育內(nèi)容、形式、考核結(jié)果、學(xué)分?jǐn)?shù)、施教機(jī)構(gòu)等信息。【說(shuō)明】原題干為執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定，已廢止，故對(duì)題干進(jìn)行了修改。5.（共用備選答案）A.甲類(lèi)非處方藥B.終止妊娠藥品C.乙類(lèi)非處方藥D.未列入非處方藥目錄的抗菌藥(1)能在零售藥店

5、銷(xiāo)售，但不得采用開(kāi)架自選銷(xiāo)售方式的是（ ）。【答案】:D(2)能在零售藥店銷(xiāo)售，但需憑醫(yī)師處方才能銷(xiāo)售的是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:零售藥店的藥品經(jīng)營(yíng)范圍廣泛，藥店的處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷(xiāo)售、購(gòu)買(mǎi)和使用，不得采用開(kāi)架自選銷(xiāo)售的方式。零售藥店必須憑處方銷(xiāo)售的十大類(lèi)藥品：注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、第二類(lèi)精神藥品、九大類(lèi)藥店不得經(jīng)營(yíng)的藥品以外其他按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）、抗病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素，以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的其他必須

6、憑處方銷(xiāo)售的藥品。AC兩項(xiàng)，零售藥店的甲類(lèi)非處方藥、乙類(lèi)非處方藥可不憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售、購(gòu)買(mǎi)和使用，但患者可以要求在執(zhí)業(yè)藥師或藥師的指導(dǎo)下進(jìn)行購(gòu)買(mǎi)和使用。B項(xiàng)屬于零售藥店不得經(jīng)營(yíng)的九大類(lèi)藥品之一。(3)不得在零售藥店銷(xiāo)售的是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:零售藥店的藥品經(jīng)營(yíng)范圍廣泛，但有九大類(lèi)藥品零售藥店不得銷(xiāo)售，包括麻醉藥品、放射性藥品、第一類(lèi)精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素（胰島素除外）、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、疫苗，以及我國(guó)法律法規(guī)規(guī)定的其他藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品。6.根據(jù)甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)和乙藥品零售企業(yè)上報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)評(píng)估，確定丙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某一藥品存

7、在安全隱患，承擔(dān)該藥品召回的責(zé)任主體是（ ）。A.丙藥品生產(chǎn)企業(yè)B.甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.乙藥品零售企業(yè)D.藥品監(jiān)督管理部門(mén)【答案】:A【解析】:藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄，建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，召回存在安全隱患的藥品。此外，進(jìn)口藥品的境外制藥廠(chǎng)商也是藥品召回的責(zé)任主體。7.根據(jù)國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)（國(guó)發(fā)201544號(hào)），新藥是指（ ）。A.與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品B.未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品C.未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷(xiāo)售的藥品D.已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品【答案】:C【

8、解析】:根據(jù)國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)，將新藥調(diào)整為“未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷(xiāo)售的藥品”，將仿制藥調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”。8.（共用備選答案）A.中國(guó)食品藥品檢定研究院B.國(guó)家藥典委員會(huì)C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.國(guó)家中醫(yī)藥管理局E.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)(1)負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)由中國(guó)食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)標(biāo)定。中國(guó)食品藥品檢定研究院可以組織有關(guān)的省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所、藥品研究機(jī)構(gòu)或者藥品生產(chǎn)企業(yè)協(xié)作標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。(2)負(fù)責(zé)中藥資源普查的機(jī)構(gòu)是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:國(guó)家中醫(yī)藥管理局是負(fù)責(zé)

9、中藥資源普查的機(jī)構(gòu)。(3)負(fù)責(zé)組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:國(guó)家藥典委員會(huì)根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法的規(guī)定，負(fù)責(zé)組織編纂中華人民共和國(guó)藥典及制定、修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是法定的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作專(zhuān)業(yè)管理機(jī)構(gòu)。9.應(yīng)重新辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證的情形是（ ）。A.藥品批發(fā)企業(yè)跨省新增倉(cāng)庫(kù)B.藥品零售企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)方式C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更法定代表人D.藥品批發(fā)企業(yè)增加經(jīng)營(yíng)范圍【答案】:B【解析】:企業(yè)分立、新設(shè)合并、改變經(jīng)營(yíng)方式、跨原管轄地遷移，按照新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。10.（共用備選答案）A.印有商標(biāo)B.印有商品名C.印有執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)D.符合藥用要求E.按照規(guī)

10、定印有或貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法及相關(guān)規(guī)定(1)直接接觸藥品的包裝材料和容器應(yīng)（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:中華人民共和國(guó)藥品管理法第五十二條規(guī)定：直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門(mén)在審批藥品時(shí)一并審批。(2)藥品的每個(gè)最小銷(xiāo)售單元的包裝應(yīng)（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:中華人民共和國(guó)藥品管理法第四條規(guī)定：藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)。11.下列關(guān)于中藥保護(hù)品種保護(hù)措施的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.向國(guó)外轉(zhuǎn)讓中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)保密規(guī)定辦理B.中藥保護(hù)品種需

11、要延長(zhǎng)保護(hù)期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿(mǎn)前6個(gè)月，依照程序申報(bào)C.除臨床用藥緊張的中藥保護(hù)品種另有規(guī)定外，被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種在保護(hù)期內(nèi)僅限于已獲得中藥保護(hù)品種證書(shū)的企業(yè)生產(chǎn)D.中藥品種在保護(hù)期內(nèi)向外國(guó)申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，必須經(jīng)國(guó)家中醫(yī)藥管理部門(mén)批準(zhǔn)【答案】:D【解析】:中藥保護(hù)品種在保護(hù)期內(nèi)向國(guó)外申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，必須經(jīng)過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)同意。否則，不得辦理。12.關(guān)于處方正文部分的敘述，正確的是（ ）。A.處方編號(hào)，以Rp或R標(biāo)示，臨床診斷，分列藥品名稱(chēng)、規(guī)格、用量B.以Rp或R標(biāo)示，分列藥品名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量C.以Rp或R標(biāo)示，分列藥品金額以及審核、藥師簽名D.臨床診斷，以Rp

12、或R標(biāo)示，分列藥品名稱(chēng)、數(shù)量、用法用量【答案】:B【解析】:按照衛(wèi)生部統(tǒng)一規(guī)定的處方標(biāo)準(zhǔn)，處方由前記、正文和后記三部分組成。其中的正文指：以Rp或R標(biāo)示，分列藥品名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。此部分是處方的核心內(nèi)容，直接關(guān)系到病人用藥的安全有效。13.根據(jù)中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于古代經(jīng)典名方的說(shuō)法，正確的是（ ）。A.我國(guó)古代中醫(yī)典籍所記載的方劑都屬于古代經(jīng)典名方B.符合條件要求的經(jīng)典名方制劑申請(qǐng)上市，可僅提供藥學(xué)及非臨床安全研究性資料，免報(bào)藥效學(xué)研究及臨床試驗(yàn)資料C.實(shí)行目錄管理具體目錄，由國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥主管部門(mén)會(huì)同衛(wèi)生健康管理部門(mén)制定D.涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群的古代

13、經(jīng)典名方，應(yīng)簡(jiǎn)化注冊(cè)審批程序加快審批【答案】:B【解析】:A項(xiàng)，古代經(jīng)典名方，是指至今仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢(shì)的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑。C項(xiàng)，具體目錄由國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥主管部門(mén)會(huì)同藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定。D項(xiàng)，實(shí)施簡(jiǎn)化注冊(cè)審批的適用范圍不包括傳染病，不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群。B項(xiàng)，符合條件要求的經(jīng)典名方制劑申請(qǐng)上市，可僅提供藥學(xué)及非臨床安全研究性資料，免報(bào)藥效學(xué)研究及臨床試驗(yàn)資料。因此答案選B。14.（共用備選答案）A.基本藥物B.非處方藥C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑D.處方藥(1)在發(fā)布廣告時(shí)應(yīng)顯示忠告語(yǔ)“請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用”的是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】

14、:藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)第八條規(guī)定：處方藥廣告的忠告語(yǔ)是：“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人士閱讀”。非處方藥廣告的忠告語(yǔ)是：“請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用”。(2)在發(fā)布廣告時(shí)應(yīng)顯示忠告語(yǔ)“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人士閱讀”的是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)第八條規(guī)定：處方藥廣告的忠告語(yǔ)是：“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人士閱讀”。非處方藥廣告的忠告語(yǔ)是：“請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用”。(3)不得發(fā)布廣告的是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品，以及戒毒治療的藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，軍隊(duì)特需藥品，

15、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的藥品，批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品不得發(fā)布廣告。15.（共用備選答案）A.一次量B.3日常用量C.5日常用量D.7日常用量E.15日常用量(1)門(mén)診對(duì)癌癥疼痛患者開(kāi)具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)（ ）。【答案】:B【解析】:根據(jù)處方管理辦法第二十四條，為門(mén)（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開(kāi)具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量。(2)門(mén)診對(duì)重度慢性疼痛患者開(kāi)具的麻醉藥品控緩釋劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:根據(jù)處方管理辦法第二十四條，為門(mén)（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開(kāi)具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張

16、處方不得超過(guò)15日常用量。(3)門(mén)診對(duì)重度慢性疼痛患者開(kāi)具的第一類(lèi)精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:根據(jù)處方管理辦法第二十四條，為門(mén)（急）診中、重度慢性疼痛患者開(kāi)具的第一類(lèi)精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量。16.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為（ ）。A.一般藥品與特殊藥品兩類(lèi)B.經(jīng)營(yíng)性與非經(jīng)營(yíng)性C.面向公眾與面向?qū)I(yè)人員兩類(lèi)D.處方藥與非處方藥兩類(lèi)【答案】:B【解析】:互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)分為經(jīng)營(yíng)性和非經(jīng)營(yíng)性?xún)深?lèi)。17.對(duì)違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)依法給予行政處罰，根據(jù)中華人民共和國(guó)行政處罰法，下列屬于行政處罰種類(lèi)的是（ ）。A.管制B.罰金C

17、.沒(méi)收違法所得D.撤職【答案】:C【解析】:行政處罰的種類(lèi)包括：人身罰，如行政拘留，但藥品管理法沒(méi)有涉及到人身罰的內(nèi)容，該條處罰只能由公安機(jī)關(guān)實(shí)施；資格罰，如責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷(xiāo)許可證或者證照等；財(cái)產(chǎn)罰，如罰款、沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物等；聲譽(yù)罰，如警告和通報(bào)批評(píng)。18.根據(jù)藥品流通監(jiān)督管理辦法，關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品行為的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)對(duì)其藥品購(gòu)銷(xiāo)行為負(fù)責(zé)B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)可派出銷(xiāo)售人員以本企業(yè)名義從事藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以銷(xiāo)售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品D.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以銷(xiāo)售本企業(yè)經(jīng)許可受委托生產(chǎn)的藥品E.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)其銷(xiāo)售人員以本企業(yè)名

18、義從事的藥品購(gòu)銷(xiāo)行為承擔(dān)法律責(zé)任【答案】:D【解析】:根據(jù)藥品流通監(jiān)督管理辦法第九條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷(xiāo)售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷(xiāo)售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。19.關(guān)于國(guó)家藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的主要措施的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.健全藥品安全監(jiān)管的各項(xiàng)法律法規(guī)，以覆蓋藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的全過(guò)程B.完善藥品安全監(jiān)管的相關(guān)組織體系建沒(méi)，以形成系統(tǒng)的藥品安全監(jiān)管體系C.加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的管理，強(qiáng)化藥品過(guò)程質(zhì)量監(jiān)督管理D.發(fā)揮多元主體作用，多措并舉，切實(shí)把藥品安全風(fēng)險(xiǎn)降為零【答案】:D【解析】:任何藥品的安全性都是相對(duì)的，藥品本身就具有不可避免的安全風(fēng)險(xiǎn)，故D項(xiàng)表述有誤。A

19、BC三項(xiàng)是我國(guó)加強(qiáng)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的主要措施。20.根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定，關(guān)于藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的說(shuō)法，正確的是（ ）。A.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)確定本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥目錄和處方集B.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)執(zhí)行本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品成本核算和賬務(wù)管理制度C.各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)D.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)常設(shè)行政管理部門(mén)【答案】:A【解析】:藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）的職責(zé)包括：貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章。審核制定本醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實(shí)施；制定本醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄：推動(dòng)藥物治療

20、相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制定與實(shí)施，監(jiān)測(cè)、評(píng)估本醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物使用情況，提出干預(yù)和改進(jìn)措施，指導(dǎo)臨床合理用藥；分析、評(píng)估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢(xún)與指導(dǎo)；建立藥品遴選制度，審核本臨床科室申請(qǐng)的新購(gòu)入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報(bào)醫(yī)院制劑等事宜；監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理；對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識(shí)教育培訓(xùn)；向公眾宣傳安全用藥知識(shí)等。21.關(guān)于國(guó)家基本藥物目錄的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.目錄中的中成藥成分中的“麝香”為人工麝香B.目錄中的“安宮牛黃丸”成分中的“牛黃”為人

21、工牛黃C.含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品不納入目錄遴選范圍D.目錄中化學(xué)藥品未標(biāo)明酸根或鹽基的，其主要化學(xué)成分相同而酸根或鹽基不同的均為目錄的藥品【答案】:B【解析】:國(guó)家基本藥物目錄中的中成藥成分中的“麝香”為人工麝香，“牛黃”為人工牛黃?！鞍矊m牛黃丸”成分中的“牛黃”為天然牛黃、體內(nèi)培植牛黃或體外培育牛黃。22.根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品委托生產(chǎn)管理的相關(guān)規(guī)定，下列品種可以委托加工的是（ ）。A.葡萄糖氯化鈉注射液B.阿奇霉素原料藥C.清開(kāi)靈注射液D.白蛋白注射液【答案】:A【解析】:麻醉藥品、精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注

22、射劑、提取物和原料藥不得委托生產(chǎn)。A項(xiàng)，葡萄糖氯化鈉注射液不在限制委托品種之列。23.根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法，醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制，對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)30%未達(dá)到40%的抗菌藥物，應(yīng)采取的措施是（ ）。A.慎重經(jīng)驗(yàn)用藥B.參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用C.暫停臨床應(yīng)用，追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果D.將預(yù)警信息通報(bào)本醫(yī)療規(guī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員【答案】:D【解析】:根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法的規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開(kāi)展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制，并采取相應(yīng)措施：主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)30%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員；主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)40%的抗菌

23、藥物，應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥；主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)50%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用；主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)75%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)暫停針對(duì)此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果，再?zèng)Q定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用。24.根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，在藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件中，不包括（ ）。A.具有適當(dāng)資質(zhì)并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員B.足夠的廠(chǎng)房和空間C.新藥研發(fā)的團(tuán)隊(duì)和儀器設(shè)備D.經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝規(guī)程E.適用的生產(chǎn)設(shè)備和維修保障【答案】:C【解析】:藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第十條提出了對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求，其中一條即要求配備所需的資源，至少包括：具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員；足夠的廠(chǎng)房和空間

24、；適用的設(shè)備和維修保障；正確的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽；經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；適當(dāng)?shù)馁A運(yùn)條件。25.根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行），應(yīng)辦理醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證許可事項(xiàng)變更的是（ ）。A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)變更B.法定代表人變更C.制劑室負(fù)責(zé)人變更D.注冊(cè)地址變更E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)類(lèi)別變更【答案】:C【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）第十七條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更是指制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍的變更。登記事項(xiàng)變更是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類(lèi)別、法定代表人、注冊(cè)地址等事項(xiàng)的變更。26.化學(xué)藥品標(biāo)簽上有效期的標(biāo)注格式正確的是（ ）。

25、A.有效期至年B.有效期至年月C.有效期自分裝之日起年D.有效期至年月日E.有效期至月年【答案】:D【解析】:藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。27.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品的要求包括（ ）。A.禁止醫(yī)務(wù)人員自行采購(gòu)藥品B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)?fù)煌ㄓ妹Q(chēng)藥品的品種不得超過(guò)3種C.執(zhí)行藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度D.堅(jiān)持質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理的采購(gòu)原則【答案】:A|C|D【解析】:B項(xiàng)，同一通用名稱(chēng)的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過(guò)2種，處方組成類(lèi)同的復(fù)方制劑12種。因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況除外。28.下列關(guān)于中藥飲片管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（ ）

26、。A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有藥品生產(chǎn)許可證B.批發(fā)、零售中藥飲片必須持有藥品經(jīng)營(yíng)許可證C.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥調(diào)劑員的資格D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片應(yīng)持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證【答案】:D【解析】:臨方炮制是指在醫(yī)師開(kāi)具處方后，根據(jù)藥物性能和治療需要，要求醫(yī)院中藥房的調(diào)劑人員按醫(yī)囑臨時(shí)將生品中藥飲片進(jìn)行炮制操作的過(guò)程。醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范第三十四條規(guī)定，醫(yī)院對(duì)中藥飲片進(jìn)行臨方炮制，應(yīng)當(dāng)具備與之相適應(yīng)的條件和設(shè)施，嚴(yán)格遵照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制，并填寫(xiě)“飲片炮制加工及驗(yàn)收記錄”，經(jīng)醫(yī)院質(zhì)量檢驗(yàn)合格后方可投入臨床

27、使用。29.（共用備選答案）A.仿制藥B.進(jìn)口藥品C.創(chuàng)新藥D.改良型新藥根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)(1)境內(nèi)申請(qǐng)人仿制的，與中國(guó)境外上市但境內(nèi)未上市，與原研藥品的質(zhì)量和療效一致的藥品屬于（ ）。【答案】:A【解析】:仿制藥是指仿制已上市原研藥品的藥品，分為兩類(lèi)，一是仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品，二是仿制境內(nèi)已上市原研藥品。仿制藥要求與原研藥品質(zhì)量和療效一致。(2)對(duì)已知活性成分的劑型、給藥途徑進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的，中國(guó)境內(nèi)外均未上市的藥品屬于（ ）。【答案】:D【解析】:根據(jù)物質(zhì)基礎(chǔ)的原創(chuàng)性和新穎性，將新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥。改良型新藥是對(duì)已知活性成分的

28、劑型、給藥途徑進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的，中國(guó)境內(nèi)外均未上市的藥品。30.下列情形中，應(yīng)按照中華人民共和國(guó)藥品管理法第七十二條規(guī)定的無(wú)證經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行處罰的是（ ）。A.經(jīng)營(yíng)范圍為中藥飲片、中成藥制劑的丙藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)銷(xiāo)售生物制品B.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售本企業(yè)生產(chǎn)的化學(xué)藥品C.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)藥品上市許可持有人的委托擅自生產(chǎn)持有人的藥品D.丁診所持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證在診療范圍內(nèi)為患者開(kāi)展診療服務(wù)并提供常用藥品【答案】:A【解析】:A項(xiàng)，該藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍不包括生物制品而進(jìn)行銷(xiāo)售了，屬于無(wú)證經(jīng)營(yíng)行為。故答案選A。B項(xiàng)，甲藥品生產(chǎn)企業(yè)的銷(xiāo)售行為不屬于無(wú)證經(jīng)營(yíng)行為。C項(xiàng)，應(yīng)以無(wú)證生產(chǎn)行為

29、進(jìn)行處罰，而非無(wú)證經(jīng)營(yíng)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D項(xiàng)，符合規(guī)定，沒(méi)有違反藥品監(jiān)督管理的規(guī)定。31.（共用備選答案）A.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)B.發(fā)展和改革宏觀(guān)調(diào)控部門(mén)C.工業(yè)和信息化部門(mén)D.商務(wù)部門(mén)E.藥品監(jiān)督管理部門(mén)(1)負(fù)責(zé)藥品價(jià)格監(jiān)督管理工作的部門(mén)是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:發(fā)展和改革宏觀(guān)調(diào)控部門(mén)負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作。依法制定和調(diào)整藥品政府定價(jià)目錄，并對(duì)納入政府定價(jià)的藥品進(jìn)行定價(jià)和調(diào)整；管理國(guó)家藥品儲(chǔ)備；負(fù)責(zé)宏觀(guān)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)管理。2018年國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革，將國(guó)家發(fā)改委即發(fā)展和改革宏觀(guān)調(diào)控部門(mén)的價(jià)格監(jiān)督檢查與反壟斷執(zhí)法職責(zé)劃入國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局。因此答案選A?！菊f(shuō)明】原A項(xiàng)為工商行政管理部門(mén)，原C項(xiàng)

30、為工業(yè)和信息化管理部門(mén)，原D項(xiàng)為商務(wù)主管部門(mén)。(2)負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃的部門(mén)是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:工業(yè)和信息化部門(mén)負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)；承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作；承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作。同時(shí)，配合藥監(jiān)部門(mén)加強(qiáng)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告的整治。(3)負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門(mén)是（ ）。【答案】:D【解析】:商務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品監(jiān)督管理工作中，配合執(zhí)行藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策。商務(wù)部發(fā)放藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品進(jìn)口許可前，應(yīng)當(dāng)征得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局同意。32.非處方藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)除符合相關(guān)規(guī)定外

31、，用語(yǔ)應(yīng)當(dāng)（ ）。A.便于藥師判斷、選擇和使用B.便于醫(yī)師判斷、選擇和使用C.專(zhuān)業(yè)、科學(xué)、便于使用D.科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用【答案】:D【解析】:非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)必須經(jīng)過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，用語(yǔ)要科學(xué)、易懂；便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用。標(biāo)簽內(nèi)容不得超出其非處方藥說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容范圍。33.根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例，關(guān)于定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)正確的是（ ）。A.全國(guó)批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)麻醉藥品的原料藥B.區(qū)域批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)精神藥品原料藥C.全國(guó)批發(fā)企業(yè)和區(qū)域批發(fā)企業(yè)都可經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品的批發(fā)D.區(qū)域批發(fā)企業(yè)可直接從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品E.區(qū)域批發(fā)企業(yè)可經(jīng)省藥品監(jiān)

32、督管理部門(mén)批準(zhǔn)跨省銷(xiāo)售麻醉藥品【答案】:C【解析】:AB兩項(xiàng)，麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例第二十二條規(guī)定：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)麻醉藥品原料藥和第一類(lèi)精神藥品原料藥。C項(xiàng)，麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例第二十四條規(guī)定：全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。D項(xiàng)，麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例第二十七條規(guī)定：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后才可從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品。34.根據(jù)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡管理規(guī)定，下列項(xiàng)目變更時(shí)不必辦理印鑒卡變更手續(xù)的是（ ）。A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人B.醫(yī)療管理部門(mén)負(fù)責(zé)人C.藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人

33、D.具有麻醉藥品處方審核資格的藥師E.麻醉藥品采購(gòu)人員【答案】:D【解析】:根據(jù)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡管理規(guī)定的有關(guān)規(guī)定，當(dāng)印鑒卡中醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、地址、醫(yī)療機(jī)構(gòu)法人代表（負(fù)責(zé)人）、醫(yī)療管理部門(mén)負(fù)責(zé)人、藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人、采購(gòu)人員等項(xiàng)目發(fā)生變更時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在變更發(fā)生之日起3日內(nèi)到市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)辦理變更手續(xù)。35.特殊管理的藥品銷(xiāo)售，應(yīng)（ ）。A.憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)師處方限量供應(yīng)B.嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定C.銷(xiāo)售及復(fù)核人均應(yīng)在處方上簽字或蓋章D.企業(yè)主要負(fù)責(zé)人統(tǒng)一管理和銷(xiāo)售E.處方保存兩年【答案】:A|B|C|E36.根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法，從事下列活動(dòng)，無(wú)需取得行政許可的事

34、項(xiàng)是（ ）。A.開(kāi)辦藥物研究機(jī)構(gòu)B.開(kāi)辦藥品零售企業(yè)C.開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)D.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)【答案】:A【解析】:我國(guó)現(xiàn)行藥品管理法律確定的行政許可項(xiàng)目有：藥品生產(chǎn)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；藥品經(jīng)營(yíng)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證；藥品上市許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品注冊(cè)證書(shū)；國(guó)務(wù)院行政法規(guī)確認(rèn)了執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證。因此答案選A。37.（共用備選答案）A.分柜擺放B.有獎(jiǎng)銷(xiāo)售C.開(kāi)架銷(xiāo)售D.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷(xiāo)售(1)零售藥店中處方藥和非處方藥應(yīng)當(dāng)（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:根據(jù)處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定第十三條的規(guī)定：零售藥店中的處

35、方藥與非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放。(2)零售藥店中處方藥應(yīng)當(dāng)（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:根據(jù)處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定第十條的規(guī)定：零售藥店中的處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷(xiāo)售、購(gòu)買(mǎi)和使用。(3)零售藥店中處方藥和非處方藥不應(yīng)（ ）。【答案】:B【解析】:根據(jù)處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定第十四條的規(guī)定：零售藥店中處方藥和非處方藥不得采用有獎(jiǎng)銷(xiāo)售、附贈(zèng)藥品或禮品銷(xiāo)售等銷(xiāo)售方式。(4)零售藥店中非處方藥可以（ ）。【答案】:C【解析】:零售藥店中非處方藥可開(kāi)架銷(xiāo)售，處方藥不得采用開(kāi)架自選銷(xiāo)售方式。38.對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可不經(jīng)批準(zhǔn)就變更的事項(xiàng)是（ ）A.工藝B.處方C.配制地點(diǎn)D.配制

36、人員【答案】:D【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)核準(zhǔn)的工藝進(jìn)行，所需的原料、輔料和包裝材料等應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，不得擅自變更工藝、處方、配制地點(diǎn)和委托配制單位。需要變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)，報(bào)送相關(guān)資料，經(jīng)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。39.關(guān)于行政機(jī)關(guān)施行行政許可不正確的是（ ）。A.有向申請(qǐng)人提供格式文本的義務(wù)B.有公示行政許可事項(xiàng)和條件的義務(wù)C.對(duì)公示內(nèi)容進(jìn)行解釋的義務(wù)D.允許申請(qǐng)人辦理許可證的義務(wù)【答案】:D【解析】:行政相對(duì)人向行政機(jī)關(guān)提出行政許可申請(qǐng)，行政機(jī)關(guān)負(fù)有的義務(wù)包括：向申請(qǐng)人提供格式文本；公示行政許可事項(xiàng)和條件；對(duì)公示內(nèi)容進(jìn)行解釋、說(shuō)明。40.（共用備選答案）A.麻醉藥品B.精

37、神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告(1)提供經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站可以發(fā)布（ ）。【答案】:D(2)提供非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站可以發(fā)布（ ）。【答案】:D【解析】:互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營(yíng)性和非經(jīng)營(yíng)性?xún)深?lèi)，但兩者均不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。但可發(fā)布經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告，且廣告要注明廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)。41.某藥品零售企業(yè)陳列商品的做法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.毒性中藥品種在專(zhuān)門(mén)的櫥窗陳列B.藥品按劑型、用途及儲(chǔ)存要求分類(lèi)陳列C.外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放D.拆零藥品集中存放于拆零專(zhuān)柜或?qū)^(qū)【答案】:A【解

38、析】:A項(xiàng)，毒性中藥品種不得陳列。藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類(lèi)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類(lèi)別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽(yáng)光直射；處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專(zhuān)用標(biāo)識(shí)；處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷(xiāo)售；外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放；拆零銷(xiāo)售的藥品集中存放于拆零專(zhuān)柜或者專(zhuān)區(qū)；第二類(lèi)精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列；冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并保證存放溫度符合要求；中藥飲片柜斗譜的書(shū)寫(xiě)應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲(chóng)、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號(hào)的飲片裝

39、斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄；經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專(zhuān)區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。42.根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法，下列正確的是（ ）。A.藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期滿(mǎn)未換證的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷(xiāo)B.藥品經(jīng)營(yíng)許可證的證本應(yīng)置于企業(yè)場(chǎng)所醒目位置C.藥品經(jīng)營(yíng)暫停銷(xiāo)售，由原發(fā)證機(jī)關(guān)收回D.藥品經(jīng)營(yíng)暫停銷(xiāo)售，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷(xiāo)E.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷(xiāo)【答案】:A|B|E【解析】:藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法第二十六條規(guī)定：有下列情形之一的，藥品經(jīng)營(yíng)許可證由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷(xiāo)：藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿(mǎn)未換證的；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的；藥品經(jīng)營(yíng)許可證被依法撤銷(xiāo)、撤回、吊銷(xiāo)、收回、繳銷(xiāo)或

40、者宣布無(wú)效的；不可抗力導(dǎo)致藥品經(jīng)營(yíng)許可證的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的；法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)行政許可的其他情形。43.（共用備選答案）A.特殊使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)B.麻醉藥品處方權(quán)C.非限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)D.限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)(1)具有中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予（ ）?！敬鸢浮?D(2)具有高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予（ ）?！敬鸢浮?A(3)具有初級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:抗菌藥物處方權(quán)的授予：具有高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)；具有中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級(jí)抗菌

41、藥物處方權(quán)；具有初級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立從事一般執(zhí)業(yè)活動(dòng)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)生，可授予非限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。藥師經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得抗菌藥物調(diào)劑資格。44.依照中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須有（ ）。A.真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄B.符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床的需要C.藥品采購(gòu)部門(mén)D.真實(shí)、完整的藥品購(gòu)銷(xiāo)記錄【答案】:D【解析】:中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例第二十六條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須有真實(shí)、完整的藥品購(gòu)銷(xiāo)記錄。藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)

42、進(jìn)價(jià)格、購(gòu)貨日期以及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他內(nèi)容。45.（共用備選答案）A.對(duì)藥品性狀、用法用量B.對(duì)臨床診斷C.對(duì)科別、姓名、年齡D.對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量E.對(duì)價(jià)格收費(fèi)根據(jù)處方管理辦法，藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四查十對(duì)”(1)查處方（ ）?！敬鸢浮?C(2)查藥品（ ）?！敬鸢浮?D(3)查配伍禁忌（ ）。【答案】:A(4)查用藥合理性（ ）。【答案】:B【解析】:根據(jù)處方管理辦法第三十七條規(guī)定，藥師調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四查十對(duì)”，即：查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。46.（共用

43、備選答案）A.進(jìn)貨驗(yàn)收制度B.效期管理制度C.拆零調(diào)配管理制度D.保管、養(yǎng)護(hù)管理制度(1)藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，逐批查驗(yàn)，并建立真實(shí)完整的記錄，執(zhí)行的制度是（ ）?！敬鸢浮?A(2)藥品批發(fā)企業(yè)采取控溫、防潮、避光、通風(fēng)等措施，保證藥品質(zhì)量，執(zhí)行的制度是（ ）。【答案】:D47.（共用備選答案）A.石斛B.茯苓C.鹿茸（梅花鹿）D.穿山甲國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種實(shí)行三級(jí)管理(1)作為一級(jí)保護(hù)野生藥材的是（ ）。【答案】:C【解析】:一級(jí)保護(hù)藥材包括：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。(2)作為二級(jí)保護(hù)野生藥材的是（ ）。【答案】:D【解析】:二級(jí)保護(hù)藥材包括：鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山

44、甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢(qián)白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。48.國(guó)家基本藥物目錄不包括（ ）。A.化學(xué)藥品B.生物制品C.中藥飲片D.中草藥【答案】:D【解析】:2018年版國(guó)家基本藥物目錄的藥品分為化學(xué)藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片三個(gè)部分，其中化學(xué)藥品和生物制品417個(gè)品種，中成藥268個(gè)品種，中藥飲片不列具體品種，共計(jì)685個(gè)品種。對(duì)中藥飲片，規(guī)定“頒布國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片為國(guó)家基本藥物，國(guó)家另有規(guī)定的除外”。49.關(guān)于法律效力層級(jí)和法律沖突解決的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.上位法效力高于下位法B.同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定C.同一機(jī)關(guān)制定

45、的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致時(shí)，由制定機(jī)關(guān)裁決D.行政法規(guī)之間對(duì)于同一事項(xiàng)的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時(shí)，由全國(guó)人大常委會(huì)裁決【答案】:D【解析】:行政法規(guī)之間對(duì)于同一事項(xiàng)的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時(shí)，由國(guó)務(wù)院裁決。法律之間對(duì)同一事項(xiàng)的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時(shí)，由全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)裁決。50.根據(jù)關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定，下列說(shuō)法正確的有（ ）。A.任何單位或者個(gè)人在銷(xiāo)售或者購(gòu)買(mǎi)商品時(shí)不得收受或者索取賄賂B.經(jīng)營(yíng)者銷(xiāo)售商品，不得以明示方式給予對(duì)方折扣C.購(gòu)貨單位或者個(gè)人在賬外暗中收受回扣的，以受賄

46、論處D.在賬外暗中給予購(gòu)貨單位或者個(gè)人回扣的，以行賄論處E.經(jīng)營(yíng)者在商品交易中，贈(zèng)送小額廣告禮品的，視為商業(yè)賄賂行為【答案】:A|C|D【解析】:B項(xiàng)，關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定第七條規(guī)定：經(jīng)營(yíng)者銷(xiāo)售商品，可以以明示方式給予對(duì)方折扣。E項(xiàng)，關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定第八條：經(jīng)營(yíng)者在商品交易中不得向?qū)Ψ絾挝换蛘咂鋫€(gè)人附贈(zèng)現(xiàn)金或者物品。但按照商業(yè)慣例贈(zèng)送小額廣告禮品的除外。51.（共用題干）張某因聽(tīng)力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購(gòu)買(mǎi)一臺(tái)助聽(tīng)器。選購(gòu)時(shí)，發(fā)現(xiàn)不同助聽(tīng)器的注冊(cè)證號(hào)具有不同的格式：國(guó)械注進(jìn)2015246號(hào)、滬食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）2012第216、京藥監(jiān)械（準(zhǔn)）2012第246等。為此專(zhuān)門(mén)

47、請(qǐng)教該零售藥店值班藥師，并購(gòu)買(mǎi)了其中的一款，使用兩天后，張某發(fā)現(xiàn)該助聽(tīng)器存在質(zhì)量問(wèn)題，遂到該藥店要求退貨。(1)根據(jù)上述材料的注冊(cè)證號(hào)格式，可以推斷出該助聽(tīng)器是第二類(lèi)醫(yī)療器械，關(guān)于其生產(chǎn)出售的說(shuō)法，正確的是（ ）。A.生產(chǎn)執(zhí)行備案管理，銷(xiāo)售執(zhí)行備案管理B.生產(chǎn)執(zhí)行備案管理，銷(xiāo)售執(zhí)行許可管理C.生產(chǎn)執(zhí)行注冊(cè)管理，銷(xiāo)售執(zhí)行許可管理D.生產(chǎn)執(zhí)行注冊(cè)管理，銷(xiāo)售執(zhí)行備案管理【答案】:D【解析】:第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理；經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。(2)如果某零售藥店不同意退貨，與張某發(fā)生爭(zhēng)議，下

48、列關(guān)于雙方解決爭(zhēng)議的方式中，錯(cuò)誤的是（ ）。A.向衛(wèi)生行政管理部門(mén)提請(qǐng)仲裁B.繼續(xù)協(xié)商和解C.請(qǐng)求消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)協(xié)會(huì)調(diào)解D.向人民法院提起訴訟【答案】:A【解析】:爭(zhēng)議的解決途徑包括五個(gè)方面：與經(jīng)營(yíng)者協(xié)商和解；請(qǐng)求消費(fèi)者協(xié)會(huì)或者依法成立的其他調(diào)解組織調(diào)解；向有關(guān)行政部門(mén)投訴；提請(qǐng)仲裁；向人民法院提起訴訟。A項(xiàng)，向有關(guān)行政部門(mén)只能提起訴訟而不能提起仲裁。52.根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法，生產(chǎn)藥品的原料、輔料必須符合（ ）。A.藥理標(biāo)準(zhǔn)B.化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)C.藥用要求D.生產(chǎn)要求E.衛(wèi)生要求【答案】:C【解析】:中華人民共和國(guó)藥品管理法第十一條規(guī)定：生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。53.根據(jù)

49、中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法，不屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的是（ ）。A.擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網(wǎng)站名稱(chēng)、網(wǎng)頁(yè)B.抽獎(jiǎng)式的有獎(jiǎng)銷(xiāo)售，最高獎(jiǎng)的金額超過(guò)五萬(wàn)的C.經(jīng)營(yíng)者在交易活動(dòng)中，給對(duì)方明示支付折扣，并如實(shí)入賬D.利用職權(quán)或者影響力，影響交易的單位或個(gè)人【答案】:C【解析】:經(jīng)營(yíng)者銷(xiāo)售或者購(gòu)買(mǎi)商品，可以用明示的方式給對(duì)方折扣，可以給中間人傭金；經(jīng)營(yíng)者給對(duì)方折扣、給中間人傭金的，必須如實(shí)入賬；接受折扣、傭金的經(jīng)營(yíng)者必須如實(shí)入賬。A項(xiàng)屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為中的混淆行為；B項(xiàng)屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為中的不正當(dāng)有獎(jiǎng)銷(xiāo)售；D項(xiàng)屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為中的商業(yè)賄賂行為。54.根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法，抗菌藥物臨

50、床應(yīng)用監(jiān)測(cè)工作包括（ ）。A.分析抗菌藥物使用情況B.分析抗菌藥物使用趨勢(shì)C.分析抗菌藥物市場(chǎng)占有率D.評(píng)估抗菌藥物使用適宜性【答案】:A|B|D【解析】:抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法第三十條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開(kāi)展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)工作，分析本機(jī)構(gòu)及臨床各專(zhuān)業(yè)科室抗菌藥物使用情況，評(píng)估抗菌藥物使用適宜性；對(duì)抗菌藥物使用趨勢(shì)進(jìn)行分析，對(duì)抗菌藥物不合理使用情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取有效干預(yù)措施。55.（共用題干）記者在某網(wǎng)上檢索到一款“癌癥治療組合套餐”，售價(jià)達(dá)到2700元。網(wǎng)頁(yè)上顯示“牛皮癬網(wǎng)”“皮膚病研究所”“部隊(duì)疑難病研究中心”等醒目的大字標(biāo)題，逼真的經(jīng)典案例分析和圖文并茂的名醫(yī)專(zhuān)家介紹。賣(mài)家王某自稱(chēng)是

51、“汕頭康安國(guó)際公司浙江銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)人”，所謂的“套餐”中的藥物都是從美國(guó)、日本、瑞典等國(guó)家進(jìn)口的。但是，當(dāng)記者詢(xún)問(wèn)藥品是否經(jīng)過(guò)監(jiān)管部門(mén)注冊(cè)時(shí)，王某卻用“通過(guò)海關(guān)檢查”等含糊說(shuō)法來(lái)混淆概念。(1)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法制定的依據(jù)是（ ）。A.藥品流通監(jiān)督管理辦法B.中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法C.中華人民共和國(guó)質(zhì)量管理法D.互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法【答案】:D【解析】:互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法第一條規(guī)定：為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)，保證互聯(lián)網(wǎng)藥品信息的真實(shí)、準(zhǔn)確，根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法，制定本辦法。(2)根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法，通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶(hù)有償提供藥品信息等服務(wù)的活動(dòng)屬于（ ）。A.盈利性互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)B.非盈利性互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)C.經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)D.非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)【答案】:C【解析】: