標(biāo)準(zhǔn)解讀
《WS/T 409-2013 臨床檢測方法總分析誤差的確定》是一項由中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定的標(biāo)準(zhǔn),旨在為臨床實驗室提供一套系統(tǒng)的方法來評估和控制檢測方法中的總分析誤差。該標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的臨床實驗室,包括但不限于醫(yī)院、獨立醫(yī)學(xué)實驗室等,在進(jìn)行定量檢測項目時使用。
根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn),總分析誤差(Total Analytical Error, TAE)是指在一系列條件下,通過特定分析系統(tǒng)獲得的結(jié)果與真實值之間的偏差。TAE是衡量一個檢測系統(tǒng)性能好壞的重要指標(biāo)之一,它綜合考慮了系統(tǒng)內(nèi)的各種不確定因素對最終結(jié)果的影響程度。標(biāo)準(zhǔn)中定義了如何計算TAE,并提出了基于目標(biāo)誤差范圍設(shè)定可接受水平的原則。
對于具體的實施步驟,《WS/T 409-2013》建議首先明確待測項目的醫(yī)學(xué)決定水平以及對應(yīng)的允許總誤差限值;接著收集足夠數(shù)量的數(shù)據(jù)樣本以確保統(tǒng)計學(xué)上的可靠性;然后利用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計方法計算出實際觀察到的TAE;最后將計算得到的TAE與預(yù)設(shè)的目標(biāo)誤差范圍比較,判斷是否符合要求。如果不符合,則需要進(jìn)一步調(diào)查原因并采取相應(yīng)措施改進(jìn)。
此外,該文件還強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量控制的重要性,指出應(yīng)定期監(jiān)測分析過程中的變異情況,及時發(fā)現(xiàn)并糾正可能存在的問題,從而保證長期穩(wěn)定地達(dá)到所設(shè)定的質(zhì)量目標(biāo)。同時,也鼓勵實驗室之間開展比對實驗或參加外部質(zhì)量評價活動,以此作為持續(xù)改進(jìn)自身技術(shù)水平的有效手段之一。
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....
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- 被代替
- 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替
- 2013-06-03 頒布
- 2013-12-01 實施
文檔簡介
ICS11020
C50.
中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
WS/T409—2013
臨床檢測方法總分析誤差的確定
Estimationoftotalanalyticalerrorforclinicallaboratorymethods
2013-06-03發(fā)布2013-12-01實施
中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會發(fā)布
WS/T409—2013
前言
本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽醫(yī)院衛(wèi)生部臨床檢驗中心北京航天總醫(yī)院
:、、。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王清濤童清李小鵬王治國申子瑜楊振華張建平陳寶榮
:、、、、、、、。
Ⅰ
WS/T409—2013
臨床檢測方法總分析誤差的確定
1范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了臨床檢測方法總分析誤差的確定表達(dá)監(jiān)測及示例
、、。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有臨床檢測定量分析方法
。
2術(shù)語和定義
下列術(shù)語和定義適用于本文件
。
21
.
容許區(qū)間toleranceinterval
在規(guī)定的置信水平下抽樣總體指定的比例范圍
,。
22
.
總分析誤差totalanalyticalerror
檢測方法與參考方法間濃度差異分布在指定比例通常為或所包含的區(qū)間
,(90%、95%99%)。
23
.
確認(rèn)validation
通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定
。
定義
[ISO9000:2000,3.8.5]
3數(shù)據(jù)收集
31樣本應(yīng)來源于健康人或患者抽樣樣本應(yīng)能代表常規(guī)檢測的樣本并應(yīng)在醫(yī)學(xué)決定水平范圍內(nèi)均
.,,
勻分布所有抽取的樣本均應(yīng)包括在分析中
。。
32臨床實驗室使用的最小樣本量宜為例每次分析應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)例數(shù)的樣本檢測使用同批測定
.40。,
的一次結(jié)果確定總分析誤差亦可進(jìn)行重復(fù)測定以減小參考方法不精密度對總分析誤差評估的影響
。。
生產(chǎn)廠家使用的樣本量宜為例宜分析更多的樣本使用所有數(shù)據(jù)進(jìn)行總分析誤差的確定
120,,。
33宜使用新鮮樣本若儲存樣本對分析無任何影響亦可使用樣本濃度應(yīng)覆蓋分析測量范圍對于
.,,。;
不同的濃度范圍可設(shè)定不同的總分析誤差目標(biāo)
。
34在確定總分析誤差前應(yīng)核查偏離的觀察值離群點是否錯誤若確認(rèn)此點錯誤可刪除否則應(yīng)
.,(),,,
保留
。
4總分析誤差的確定
41非參數(shù)分析方法
.
非參數(shù)分析對差值總體沒有做任何特定分布的假設(shè)
。
使用非參數(shù)分析方法進(jìn)行總分析誤差的確定從候選方法與比對方法的測定結(jié)果得到n對觀察值
:,
并得到n對觀察值的差值即樣本數(shù)為n將n個差值以升序排列排序后的差值以xxn表示
,。,1,……,;
計算每個xn的秩次然后用秩次除以樣本數(shù)得到每個秩次的百分位數(shù)對所有超過
溫馨提示
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