![體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測(cè)量校準(zhǔn)品和控制ppt課件_第1頁(yè)](http://file4.renrendoc.com/view/ea6b84c4c9a531121f766505624b2e1f/ea6b84c4c9a531121f766505624b2e1f1.gif)
![體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測(cè)量校準(zhǔn)品和控制ppt課件_第2頁(yè)](http://file4.renrendoc.com/view/ea6b84c4c9a531121f766505624b2e1f/ea6b84c4c9a531121f766505624b2e1f2.gif)
![體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測(cè)量校準(zhǔn)品和控制ppt課件_第3頁(yè)](http://file4.renrendoc.com/view/ea6b84c4c9a531121f766505624b2e1f/ea6b84c4c9a531121f766505624b2e1f3.gif)
![體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測(cè)量校準(zhǔn)品和控制ppt課件_第4頁(yè)](http://file4.renrendoc.com/view/ea6b84c4c9a531121f766505624b2e1f/ea6b84c4c9a531121f766505624b2e1f4.gif)
![體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測(cè)量校準(zhǔn)品和控制ppt課件_第5頁(yè)](http://file4.renrendoc.com/view/ea6b84c4c9a531121f766505624b2e1f/ea6b84c4c9a531121f766505624b2e1f5.gif)
版權(quán)說(shuō)明:本文檔由用戶(hù)提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權(quán),請(qǐng)進(jìn)行舉報(bào)或認(rèn)領(lǐng)
文檔簡(jiǎn)介
1、.前言本規(guī)范等同采用ISO 17511:2003。為便于運(yùn)用,本規(guī)范做了以下編輯性修正:本“國(guó)際規(guī)范一詞改為“本規(guī)范;用小數(shù)點(diǎn)“.替代作為小數(shù)點(diǎn)的逗號(hào)“,;刪除國(guó)際規(guī)范的前言。本規(guī)范由SAC/TC全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)規(guī)范化技術(shù)委員會(huì)提出。本規(guī)范由SAC/TC全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)規(guī)范化技術(shù)委員會(huì)歸口。本規(guī)范起草單位:北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、羅氏診斷上海。本規(guī)范主要起草人:叢玉隆、馮仁豐、張新梅、胡冬梅、陶源、康娟。 .引言 為了使檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)量的丈量得到正確的醫(yī)學(xué)運(yùn)用、不論在何時(shí)何地都具有可比性,量必需有明確的定義、報(bào)告給醫(yī)生或其他衛(wèi)生人員及患者的結(jié)果必需準(zhǔn)確正確和精細(xì)
2、 注:在本規(guī)范中,“丈量準(zhǔn)確度的概念見(jiàn)3.1與“丈量正確度見(jiàn)3.33和“丈量精細(xì)度見(jiàn)3.23相聯(lián)絡(luò),而在體外診斷醫(yī)療器械指令98/79/EC中,運(yùn)用術(shù)語(yǔ)“準(zhǔn)確度替代“正確度。 實(shí)現(xiàn)“正確的醫(yī)學(xué)運(yùn)用不僅涉及溯源鏈的計(jì)量分析內(nèi)容。丈量結(jié)果最終由醫(yī)生為患者效力,因此醫(yī)生還宜搜集許多其他的信息,如關(guān)于分析前和分析后問(wèn)題、診斷靈敏度和診斷特異性、以及有關(guān)參考區(qū)間等內(nèi)容。本規(guī)范只涉及檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)丈量的分析方面問(wèn)題另見(jiàn)1.e條。.生物樣品中量的丈量要求參考丈量系統(tǒng)包括: 與丈量結(jié)果預(yù)期醫(yī)學(xué)運(yùn)用相關(guān)的生物樣品中分析物的定義; 人體樣品中選定量的參考丈量程序; 適用于選定量的參考物質(zhì),如一級(jí)校準(zhǔn)品和具有互換性的二級(jí)
3、具基質(zhì)校準(zhǔn)品。為某一校準(zhǔn)品或正確度控制品的一個(gè)指定量所賦的值的丈量正確度取決于該值經(jīng)過(guò)不同丈量程序和丈量規(guī)范校準(zhǔn)品的不延續(xù)比較鏈而具有的計(jì)量學(xué)溯源性,比較鏈逐級(jí)向上丈量不確定度不斷減小見(jiàn)圖1。為一個(gè)給定校準(zhǔn)品或正確度控制品所賦的值的不確定度那么取決于規(guī)定的計(jì)量學(xué)溯源鏈和與其相關(guān)聯(lián)的合成不確定度。計(jì)量學(xué)溯源鏈的理想終點(diǎn)是國(guó)際單位制系統(tǒng)SI相關(guān)單位的定義,但是,步驟的選擇和給定值所處的計(jì)量學(xué)溯源鏈的程度,依賴(lài)于可以運(yùn)用的較高等級(jí)的丈量程序和校準(zhǔn)品。目前在許多多數(shù)情況下,沒(méi)有比制造商選擇的丈量程序或制造商的任務(wù)校準(zhǔn)品更高級(jí)的計(jì)量學(xué)溯源性。此時(shí),在有國(guó)際公認(rèn)的參考丈量程序和/或校準(zhǔn)品可用之前,正確度即
4、指校準(zhǔn)級(jí)別的程度。某個(gè)被選定的計(jì)量學(xué)可溯源的校準(zhǔn)的目的是將一個(gè)參考物質(zhì)和/或參考丈量程序的正確度程度傳送至一個(gè)具有較低計(jì)量學(xué)程度的程序,例如常規(guī)程序。校準(zhǔn)的計(jì)量學(xué)溯源性要求,參考丈量程序和常規(guī)丈量程序丈量的是同一可丈量,量的分析物具有一樣的相關(guān)特性。.這里有必要指出,旨在對(duì)同一量進(jìn)展丈量一樣量的不同的程序用于丈量特定某一樣品或參考物質(zhì)時(shí),實(shí)踐上能夠會(huì)得出不同的丈量結(jié)果。例如當(dāng)用兩個(gè)或更多的免疫學(xué)程序?qū)δ硞€(gè)參考物質(zhì)中的某激素,如促甲狀腺素甲狀腺刺激激素,TSH的濃度進(jìn)展丈量時(shí)就會(huì)出現(xiàn)這種情況,由于不同的試劑識(shí)別被測(cè)物質(zhì)中的不同抗原決議簇并與其產(chǎn)生不同程度的反響,于是會(huì)產(chǎn)生不同的但相互關(guān)聯(lián)的量。
5、促甲狀腺激素YSH 1.時(shí)間分辨熒光法 2.化學(xué)發(fā)光法 3.電化學(xué)發(fā)光法 4.放射免疫法.常規(guī)通常檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)可提供400700類(lèi)量的結(jié)果。其中這些量中的大多數(shù),由于僅由參考丈量程序組成一個(gè)計(jì)量上的較高步驟、或因丈量程序和參考校準(zhǔn)品組成兩個(gè)較高步驟等,終止了產(chǎn)品校準(zhǔn)品賦值上計(jì)量的可追溯性。緣由是許多這樣的量通常和具有臨床上相關(guān)性質(zhì)的分子種類(lèi)混合物有關(guān),但是,這些比例各異的分子具有不同的構(gòu)造和相對(duì)分子量,如:糖蛋白。根據(jù)計(jì)量學(xué)溯源至SI的能夠性及丈量程序和校準(zhǔn)品的不同計(jì)量程度的可獲得性,證明了有如下五種典型的計(jì)量學(xué)溯源鏈的上端。a)丈量結(jié)果可以在計(jì)量上溯源至SI的量。 有可用的一級(jí)參考丈量程序和一個(gè)
6、或多個(gè)經(jīng)認(rèn)定的一級(jí)參考物質(zhì)用作校準(zhǔn)品。到達(dá)這樣程度的有約2530個(gè)類(lèi)型的量,具有良好確定的組分,如:一些電解質(zhì)、代謝物、甾體激素和一些甲狀腺激素。在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室提供的常規(guī)結(jié)果中,這些量占較大部分見(jiàn)4.2.2,5.2,圖1和圖2。.b)丈量結(jié)果不能在計(jì)量上溯源至SI的量。1)有可用的國(guó)際商定的參考丈量程序見(jiàn)3.12不能稱(chēng)為一級(jí)參考丈量程序和一個(gè)或多個(gè)由此程序賦值的國(guó)際商定校準(zhǔn)物見(jiàn)3.11。如HbA1C糖化血紅蛋白即是符合該情況的量的組分見(jiàn)5.3和圖3。 Hb:HbA(97%) HbA2(2.5%) HbF(0.5%) HbA1(快速血紅蛋白即通常說(shuō)的糖化血紅蛋白HbA1a、 HbA1b、 HbA1
7、c HbA1=HbA1a+ HbA1b+ HbA1c 糖尿病時(shí)HbA1c顯著生高, HbA1同糖 尿病時(shí)血液葡萄糖控制程度有關(guān)。 HbA1a 0.8% HbA1b 1.0% HbA1c 7.3% 4.16% HbA1 9.2% 58%.2)有可用的國(guó)際商定的參考丈量程序,但沒(méi)有國(guó)際商定校準(zhǔn)物質(zhì)。符合該情況約有30種類(lèi)型組分的量,如:凝血因子見(jiàn)5.4和圖4。3)有可用的一個(gè)或多個(gè)國(guó)際商定校準(zhǔn)物用作校準(zhǔn)品和賦值方案,但沒(méi)有國(guó)際商定參考丈量程序。符合該情況的量約有300多種如運(yùn)用世界衛(wèi)生組織WHO國(guó)際規(guī)范的量,如蛋白類(lèi)激素、某些抗體和腫瘤標(biāo)志物見(jiàn)5.5和圖5。4)既無(wú)參考丈量程序又無(wú)用作校準(zhǔn)的參考物
8、質(zhì)。制造商自行建立“自用丈量程序和校準(zhǔn)品,為產(chǎn)品校準(zhǔn)品賦值。符合該情況的約有300種組分的量,如抗體和腫瘤標(biāo)志物等見(jiàn)5.6和圖6。GB/T 19702和GB/T 19703對(duì)不同的傳送方案校準(zhǔn)等級(jí)的原理進(jìn)展了闡明。檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中的計(jì)量學(xué)目的是,在國(guó)際認(rèn)同的根底上,經(jīng)過(guò)提供目前尚不存在的參考丈量程序和參考物質(zhì),將b2)、b3)、b4)所描畫(huà)的情況下的量的結(jié)果的計(jì)量學(xué)溯源性提高到b1)的程度。酶催化濃度值的計(jì)量學(xué)溯源性特殊問(wèn)題在ISO 18153中進(jìn)展闡明。 .體外診斷醫(yī)療器械 生物樣品中量的丈量 校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源性1范圍本規(guī)范規(guī)定了對(duì)以建立或確認(rèn)丈量正確度為目的的校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值
9、的計(jì)量學(xué)溯源性進(jìn)展確認(rèn)的方法。校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)由制造商提供,作為體外診斷醫(yī)療器械的一部分或與其一同運(yùn)用。由國(guó)際公認(rèn)的參考丈量系統(tǒng)或國(guó)際公認(rèn)的商定參考丈量系統(tǒng)賦值的、已證明具有互換性的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)樣品適用于本規(guī)范。 .本規(guī)范不適用于:a)沒(méi)有賦值及只用于評(píng)價(jià)一個(gè)丈量程序的精細(xì)度,即其反復(fù)性或重現(xiàn)性的控制物質(zhì)精細(xì)度控制物質(zhì);b)用于實(shí)驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制的控制物質(zhì),此類(lèi)物質(zhì)具有建議的可接受結(jié)果值區(qū)間,此區(qū)間由不同實(shí)驗(yàn)室針對(duì)某詳細(xì)丈量程序協(xié)議制定,其限值無(wú)計(jì)量學(xué)溯源性;c)在一樣的計(jì)量程度下,丈量一樣量的兩個(gè)丈量程序的丈量結(jié)果具相關(guān)性,但是這樣的“程度相關(guān)不提供計(jì)量學(xué)溯源性;d)以不同計(jì)量程度的兩個(gè)丈量程
10、序結(jié)果間的相關(guān)作校準(zhǔn),但是丈量的量的分析物特性不同。e)常規(guī)結(jié)果可溯源至產(chǎn)品校準(zhǔn)品的計(jì)量溯源性及其與醫(yī)學(xué)判別限值的關(guān)系;f)與名義標(biāo)度有關(guān)的特性,即無(wú)量級(jí)的特性例如血細(xì)胞分類(lèi)。.2 規(guī)范性援用文件 以下文件中的條款經(jīng)過(guò)本規(guī)范的援用而構(gòu)成為本規(guī)范的條款。凡是注日期的援用文件,其隨后一切的修正單或修訂版不適用于本規(guī)范,然而,鼓勵(lì)根據(jù)本規(guī)范達(dá)成協(xié)議的各方研討能否可運(yùn)用這些文件的最新版本。凡是不注日期的援用文件,其最新版本適用于本規(guī)范包括修正單。EN 375:2001,制造商為專(zhuān)業(yè)用體外診斷試劑提供的信息GB/T 19702-2005體外診斷醫(yī)療器械 生物源性樣品中量的丈量 參考丈量程序的闡明ISO
11、15193:2002,IDTGB/T 19703-2005體外診斷醫(yī)療器械 生物源性樣品中量的丈量 參考物質(zhì)的闡明ISO 15194:2002,IDT國(guó)際計(jì)量學(xué)根底和通用術(shù)語(yǔ)詞匯VIM,第2版,日內(nèi)瓦:ISO,199312International Vocabulary of Basic and General Terms in Metrology, 2nd edition, Geneva: ISO, 1993ISO 指南35:1989,參考物質(zhì)證書(shū)-通用和統(tǒng)計(jì)學(xué)原那么 ISO Guide 35:1989, Certification of reference materials- Gener
12、al and statistical principles1本出版物是由以下機(jī)構(gòu)所指派的結(jié)合任務(wù)組的專(zhuān)家制定的:BIPM國(guó)際計(jì)量局、IEC國(guó)際電工委員會(huì)、IFCC國(guó)際臨床化學(xué)和檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)學(xué)會(huì)、ISO國(guó)際規(guī)范化組織、IUPAC國(guó)際實(shí)際和運(yùn)用化學(xué)結(jié)合會(huì)、IUPAP國(guó)際實(shí)際和運(yùn)用物理結(jié)合會(huì)、OIML國(guó)際法制計(jì)量組織2本規(guī)范中用了縮略語(yǔ)VIM:1993.3 術(shù)語(yǔ)和定義以下術(shù)語(yǔ)和定義適用于本規(guī)范:3.1丈量準(zhǔn)確度 accuracy of measurement丈量結(jié)果與被丈量真值之間的一致程度。JJF 1001-1998, 定義5.5注1:根據(jù)ISO 5725-1,丈量準(zhǔn)確度與丈量的正確度和精細(xì)度有關(guān)。注
13、2:就被丈量而言,準(zhǔn)確度不能給出一個(gè)數(shù)字方式的值,只能根據(jù)一個(gè)明確的目的描畫(huà)為“足夠或“缺乏。注3:從反面衡量準(zhǔn)確度的估計(jì)是“偏向,定義為“值減去商定真值。注4:ISO 3534-1中不運(yùn)用上述定義中的“真值的概念,而運(yùn)用“可接受參考值,后者可以是實(shí)際值真值、賦值、公認(rèn)值或由程序確定的值。注5:本規(guī)范中,“丈量準(zhǔn)確度的概念與丈量正確度3.10和丈量精細(xì)度3.4相聯(lián)絡(luò),而體外診斷醫(yī)療器械指令98/79/EC中的術(shù)語(yǔ)運(yùn)用“準(zhǔn)確度替代“正確度。.3.2分析物 analyte可丈量稱(chēng)號(hào)中示出的組分。例:在 “24h尿蛋白量類(lèi)型的量中,“蛋白質(zhì)是分析物。在“血漿中葡萄糖物質(zhì)的量中,“葡萄糖是分析物。兩個(gè)
14、例子中的整個(gè)短句內(nèi)容為被丈量見(jiàn)3.17。3.3分析特異性 analytical specificity丈量程序只丈量被丈量的才干。 GB/T19702-2005/ISO 15193:2002, 3.83.4丈量值偏倚 bias of measurements丈量結(jié)果期望值與被丈量真值之間的差別。注:一種估計(jì)是,“丈量的統(tǒng)計(jì)抽樣偏倚,等于“平均值減去參考值。.3.5校準(zhǔn) calibration在規(guī)定條件下,為確定丈量?jī)x器或丈量系統(tǒng)所指示的量值,或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的量值,與對(duì)應(yīng)的由規(guī)范所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。JJF 1001-1998, 定義8.11注:此處的術(shù)語(yǔ)“規(guī)范是指“丈量規(guī)
15、范見(jiàn)3.19,不是書(shū)面規(guī)范。3.6校準(zhǔn)傳送方案 calibration transfer protocol傳送方案 transfer protocol運(yùn)用一樣類(lèi)型量的較高級(jí)參考物質(zhì),對(duì)特定順序的丈量程序進(jìn)展校準(zhǔn),用于對(duì)參考物質(zhì)進(jìn)展賦值的過(guò)程的詳細(xì)描畫(huà)。3.7校準(zhǔn)品 calibrator校準(zhǔn)物 calibration material具有在校準(zhǔn)函數(shù)中用作獨(dú)立變量值的參考物質(zhì)。 .3.8有證參考物質(zhì) certified reference material (CRM)附有證書(shū)的參考物質(zhì),其一種或多種特性值用建立了溯源性的程序確定,使之可溯源到準(zhǔn)確復(fù)現(xiàn)的表示該特性值的丈量單位,每一種出證的特性值都附
16、有給定置信程度的不確定度。JJF 1001-1998,定義8.143.9物質(zhì)的互換性 commutability of a material由兩個(gè)丈量程序丈量一給定物質(zhì)的特定量產(chǎn)生的丈量結(jié)果間的數(shù)學(xué)關(guān)系,與丈量常規(guī)樣品的量得到的數(shù)學(xué)關(guān)系的一致程度。.例如:有一參考物質(zhì)在A,B兩個(gè)丈量程序中測(cè)得的某物質(zhì)的量分別為:XA和XB假設(shè)一份常規(guī)的臨床樣品在A,B兩個(gè)丈量程序中測(cè)得的某物質(zhì)分別為YA和YB假設(shè): XA/XB=YA/YB那么我們可以說(shuō)該參考物質(zhì)在A,B這兩種丈量程序中存在著物質(zhì)的互換性。 舉例:假設(shè)一參考物質(zhì)中血糖的定值為5毫摩爾/每升 在A丈量程序中測(cè)得的結(jié)果為: XA=10mmol/升
17、在B丈量程序中測(cè)得的結(jié)果為: XB=20mmol/升 那么XA/XB=10/20=1/2 假設(shè)一份常規(guī)臨床樣品在A丈量程序中的結(jié)果為15mmol/升;在B丈量程序中測(cè)得的結(jié)果為30mmol/升。 那么YA/YB=15/30=1/2 .3.10影響量 influence quantity非被丈量但可影響丈量結(jié)果的量。JJF1001-1998,定義4.83.11國(guó)際商定校準(zhǔn)品 international conventional calibrator國(guó)際商定校準(zhǔn)物 international conventional calibration material量值不能溯源至SI,由國(guó)際商定予以賦值的
18、校準(zhǔn)品。注:該量按照預(yù)期臨床用途定義。3.12國(guó)際商定參考丈量程序 international conventional reference measurement procedure得到的丈量值不能溯源至SI,但由國(guó)際商定將該丈量值作為某確定量的參考值的丈量程序。注:該量按照預(yù)期臨床用途定義。.3.13國(guó)際丈量規(guī)范 international measurement standard國(guó)際規(guī)范 international standard經(jīng)國(guó)際協(xié)議成認(rèn)的丈量規(guī)范,在國(guó)際上作為對(duì)有關(guān)量的其他丈量規(guī)范定值的根據(jù)。JJF1001-1998,定義8.23.14物質(zhì)系統(tǒng)的基質(zhì) matrix of a m
19、aterial system基質(zhì) matrix一個(gè)物質(zhì)系統(tǒng)中除分析物之外的一切成份。GB/T19703-2005/ISO 15194:2002,3.3.3.15基質(zhì)效應(yīng) matrix effect除被丈量以外的樣品特性,對(duì)特定丈量程序測(cè)定被丈量及其丈量值的影響。 GB/T19703 -2005/ISO 15194:2002,3.4 注1:某個(gè)基質(zhì)效應(yīng)的明確緣由即為一個(gè)影響量。注2: “基質(zhì)效應(yīng)有時(shí)被錯(cuò)誤地用于因分析物的變性或參與非真實(shí)組分代用品以模擬分析物等短少互換性。3.16可丈量 measurable quantity量 quantity景象、物體或物質(zhì)可定性區(qū)別和定量確定的屬性。JJF1
20、001-1998,定義3.1注1:以一個(gè)名義標(biāo)度表達(dá)的特性不是可丈量。注2:不能將“可丈量與“分析物混淆,見(jiàn)3.22。.3.17被丈量 measurand作為丈量對(duì)象的特定量。JJF1001-1998,定義4.7注:見(jiàn)3.2的例如。3.18丈量程序 measurement procedure進(jìn)展特定丈量時(shí)所用的,根據(jù)給定的丈量方法詳細(xì)表達(dá)的一組操作。JJF1001-1998,定義4.63.19丈量規(guī)范 measurement standard為了定義、實(shí)現(xiàn)、保管或復(fù)現(xiàn)量的單位或一個(gè)或多個(gè)量值,用作參考的實(shí)物量具、丈量?jī)x器、參考物質(zhì)或丈量系統(tǒng)。JJF1001-1998,定義8.1注1:為某量賦值
21、的給定丈量規(guī)范,有時(shí)作為丈量程序的參考物質(zhì),產(chǎn)生一個(gè)以上類(lèi)型的量值。(例如,膽固醇參考物質(zhì)也用于丈量膽固醇酯,后者水解后以膽固醇的方式被丈量)。注2:術(shù)語(yǔ)“規(guī)范有兩種含義:“丈量規(guī)范和“書(shū)面規(guī)范。能夠引起誤解時(shí)會(huì)運(yùn)用該術(shù)語(yǔ)的全稱(chēng)。 .3.20丈量方法 method of measurement 進(jìn)展丈量時(shí)所用的,按類(lèi)別表達(dá)的一組操作邏輯次序。JJF1001-1998,定義4.5注:由于只是概括性描畫(huà),丈量方法沒(méi)有以數(shù)字方式規(guī)定的性能特征。一個(gè)給定的方法可以作為一或多個(gè)丈量程序的根底,每個(gè)丈量程序均帶有表示其性能特征的數(shù)值。3.21計(jì)量學(xué)溯源性 metrological traceability
22、經(jīng)過(guò)一條具有規(guī)定不確定度的不延續(xù)的比較鏈,使丈量結(jié)果或丈量規(guī)范的值可以與規(guī)定的參考規(guī)范,通常是與國(guó)家規(guī)范或國(guó)際規(guī)范聯(lián)絡(luò)起來(lái)的特性。JJF1001-1998,定義8.10注1:經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)傳送方案確定的參考丈量程序?qū)崿F(xiàn)每一步比較。注2:溯源性有幾種類(lèi)型。本規(guī)范運(yùn)用術(shù)語(yǔ)“計(jì)量溯源性。3.22計(jì)量學(xué) metrology關(guān)于丈量的科學(xué)。JJF1001-1998,定義4.3注:計(jì)量學(xué)涵蓋科學(xué)或技術(shù)的一切領(lǐng)域有關(guān)丈量的實(shí)際與實(shí)際的各個(gè)方面,包括丈量的不確定度。.3.23丈量精細(xì)度 precision of measurement在規(guī)定條件下,相互獨(dú)立的丈量結(jié)果間的一致程度。ISO3534-1:1993,3.1
23、4注1:丈量精細(xì)度不能用與被丈量有關(guān)的數(shù)字值表示,在指定目的下只能以“足夠或“缺乏進(jìn)展描畫(huà)。注2:精細(xì)度的程度通常用與精細(xì)度相反的丈量不精細(xì)度統(tǒng)計(jì)量表示,如規(guī)范差和變異系數(shù)。注3:給定丈量程序的“精細(xì)度可以根據(jù)特定的精細(xì)度條件進(jìn)展分類(lèi)?!胺磸?fù)性與根本不變的條件有關(guān),常稱(chēng)為“序列內(nèi)精細(xì)度或“批內(nèi)精細(xì)度?!爸噩F(xiàn)性與條件改動(dòng)有關(guān),如:時(shí)間、不同實(shí)驗(yàn)室、操作者和丈量系統(tǒng)包括不同校準(zhǔn)和試劑批號(hào)。3.24一級(jí)參考物質(zhì) primary reference material具有最高計(jì)量特性的參考物質(zhì),由一級(jí)參考丈量程序賦值。注1:“一級(jí)校準(zhǔn)品的概念從屬于“校準(zhǔn)品見(jiàn)3.7和“一級(jí)參考物質(zhì)。注2:見(jiàn)3.26的注。
24、.3.25一級(jí)參考丈量程序 primary reference measurement procedure具有最高級(jí)計(jì)量學(xué)特性的參考丈量程序,其操作可以被充分描畫(huà)和了解,可用國(guó)際單位制SI單位表示完好的不確定度,不用運(yùn)用丈量的量的丈量規(guī)范為參考,結(jié)果即可接受。注:物質(zhì)的量咨詢(xún)委員會(huì)CCQM運(yùn)用術(shù)語(yǔ)“一級(jí)丈量方法,在本規(guī)范中,術(shù)語(yǔ)“一級(jí)參考丈量程序與VIM見(jiàn)3.19及其注一致。VIM中不用“決議方法,但決議方法有時(shí)指經(jīng)充分研討和評(píng)價(jià)的、具有高準(zhǔn)確度的參考丈量程序見(jiàn)3.29。3.26一級(jí)丈量規(guī)范 primary measurement standard一級(jí)規(guī)范 primary standard具有
25、最高的計(jì)量學(xué)特性,其值不用參考一樣量的其他規(guī)范,被指定的或普遍成認(rèn)的規(guī)范。JJF1001-1998,定義8.4注:對(duì)于參考物質(zhì)來(lái)說(shuō),可以由一級(jí)參考丈量程序賦值。.3.27產(chǎn)品校準(zhǔn)品 product calibrator預(yù)期用于制造商最終產(chǎn)品的校準(zhǔn)品。3.28參考物質(zhì) reference material, RM具有一種或多種足夠均勻和很好地確定了的特性,用以校準(zhǔn)丈量安裝、評(píng)價(jià)丈量方法或給資料賦值的一種資料或物質(zhì)。 JJF1001-1998,定義8.13 注:詞“均一指肉眼可見(jiàn)的物質(zhì)的物理均一性,不是分析物分子間的微觀不均一性。3.29參考丈量程序 reference measurement p
26、rocedure經(jīng)過(guò)全面分析研討的丈量程序,其所產(chǎn)生的值具有與其預(yù)期用途相稱(chēng)的丈量不確定度,尤其用于評(píng)價(jià)丈量同一量的其他丈量程序的正確度和描畫(huà)參考物質(zhì)的特征時(shí)。GB/T19702 /ISO 15193:2002,3.7.3.30二級(jí)丈量規(guī)范 secondary measurement standard二級(jí)規(guī)范 secondary standard經(jīng)過(guò)與一樣量的一級(jí)規(guī)范比較而定值的規(guī)范。JJF 1001-1998,定義8.53.31量的真值 true value of a quantity與給定特定量定義一致的值。JJF 1001-1998, 定義3.19注1:這是由完善的丈量所獲得的值。注2:
27、真值按其本性是不可確定的。注3:與給定的特定量定義一致的值不一定只需一個(gè)。注4:“給定的特定量的定義能夠需求包括運(yùn)用的丈量程序,因此真值能夠依賴(lài)于特定的丈量程序。.3.32正確度控制品 trueness control material用于評(píng)價(jià)丈量系統(tǒng)丈量偏倚的參考物質(zhì)。3.33丈量正確度 trueness of measurement大批丈量結(jié)果的均值與真值的一致程度。注1:定義引自ISO3534-1:1993,3.12 原為“.丈量結(jié)果和公認(rèn)的參考值,這一參考值可以是實(shí)際值真值、賦值、公認(rèn)值或是程序確定的值。注2:關(guān)于“真值,見(jiàn)3.31注2。注3:“丈量正確度不能用被丈量的數(shù)字值表示,只能
28、以程度如足夠,缺乏等表示。注4:正確度的程度通常用與正確度相反的統(tǒng)計(jì)量偏倚表示,是丈量結(jié)果的期望值與被丈量的真值之差。.3.34丈量不確定度 uncertainty of measurement表征合理賦予被丈量之值的分散性,與丈量結(jié)果相聯(lián)絡(luò)的參數(shù)。JJF 1001-1998,定義5.9注1:此參數(shù)可以是規(guī)范差或其倍數(shù),或具有規(guī)定置信程度的區(qū)間的半寬度。注2 不確定度的組成可以經(jīng)過(guò)對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的統(tǒng)計(jì)分布進(jìn)展估計(jì)A類(lèi),或是經(jīng)過(guò)基于閱歷或其它信息推測(cè)的概率分布來(lái)評(píng)價(jià)B類(lèi)見(jiàn)10。不確定度的一切組分都用規(guī)范不確定度表示,最后合并為一。3.35確認(rèn) validation經(jīng)過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或運(yùn)
29、用要求已得到滿(mǎn)足的認(rèn)定。GB/T 19000-2000/ ISO 9000:2000, 3.8.5.3.36驗(yàn)證 verification經(jīng)過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿(mǎn)足的認(rèn)定。GB/T 19000-2000/ ISO 9000:2000, 3.8.4 3.37任務(wù)丈量規(guī)范 working measurement standard任務(wù)規(guī)范 working standard用于日常校準(zhǔn)或核對(duì)實(shí)物量具、丈量?jī)x器或參考物質(zhì)的規(guī)范。JJF 1001-1998,定義8.7 .4 計(jì)量學(xué)溯源鏈和校準(zhǔn)等級(jí)4.1 原理4.1.1 在計(jì)量學(xué)溯源鏈建立之前,應(yīng)根據(jù)丈量結(jié)果在醫(yī)學(xué)決議中的預(yù)期用途定義可丈量的量被
30、丈量。定義細(xì)節(jié)應(yīng)酌情包括以下方面:a) 量在特定醫(yī)學(xué)決議中的預(yù)期用途如血漿絨毛膜促性腺激素hCG作為腫瘤標(biāo)志物或?qū)θ焉餀z出和監(jiān)控;人絨毛膜促性腺激素hcg)1)可以作為妊娠的診斷手段2可以作為腫瘤標(biāo)志物診斷:胚胎細(xì)胞腫瘤、女性葡萄胎和絨毛膜瘤、男性睪丸癌等。.b由有關(guān)國(guó)際科學(xué)組織如IFCC, ICSH和或制造商定義的量,確定的生物樣品系統(tǒng)如人血清和任何有關(guān)組分如鈉離子;c由國(guó)際計(jì)量大會(huì)CGPM、ISO、WHO、國(guó)際科學(xué)組織和或制造商定義的量的類(lèi)型如“物質(zhì)的量的濃度;d盡能夠運(yùn)用由CGPM、WHO、國(guó)際科學(xué)組織和或制造商定義的計(jì)量單位(如mmol/L)。.4.1.2 計(jì)量學(xué)溯源的目的,應(yīng)是使經(jīng)校
31、準(zhǔn)的常規(guī)丈量程序所得的結(jié)果,按現(xiàn)有校準(zhǔn)等級(jí)最高程度所得值表示。應(yīng)在開(kāi)場(chǎng)進(jìn)展最終丈量前建立計(jì)量學(xué)溯源鏈,并以相反方向的降序校準(zhǔn)等級(jí),即從計(jì)量最高參考到終端用戶(hù)結(jié)果進(jìn)展描畫(huà)見(jiàn)圖1。4.1.3 校準(zhǔn)等級(jí)的每一程度應(yīng)是一個(gè)丈量程序或丈量規(guī)范,丈量規(guī)范指丈量系統(tǒng)或起校準(zhǔn)品功能的參考物質(zhì)。4.1.4 給定的有賦值的丈量規(guī)范,應(yīng)經(jīng)過(guò)傳送方案中指定的丈量程序,校準(zhǔn)下一級(jí)較低程度的丈量規(guī)范。注:需求多個(gè)校準(zhǔn)品進(jìn)展校準(zhǔn)時(shí),這些校準(zhǔn)品可以來(lái)源不同,也可以用一個(gè)丈量規(guī)范制備,如經(jīng)過(guò)稀釋。.4.1.5 在給定程度為某丈量規(guī)范所賦的值應(yīng)帶有丈量不確定度,此不確定度應(yīng)包括一切較高程度校準(zhǔn)等級(jí)的丈量規(guī)范和丈量程序延續(xù)傳送的不
32、確定度分量。注:宜按GUM估計(jì)選定的不確定度(見(jiàn)第6章)。4.1.6 為保證計(jì)量學(xué)溯源鏈的有效性,各程度上的量應(yīng)一樣。所描畫(huà)的常規(guī)程序和較高計(jì)量程度的參考丈量程序的分析特異性,以及校準(zhǔn)品的穩(wěn)定性和互換性應(yīng)是知的或經(jīng)過(guò)論證的。這些內(nèi)容應(yīng)在制造商的技術(shù)文件中予以闡明。4.1.7 制造商對(duì)計(jì)量學(xué)溯源鏈的闡明應(yīng)始于制造商產(chǎn)品校準(zhǔn)品的值,止于制造商所運(yùn)用的計(jì)量上最高參考規(guī)范,此參考規(guī)范的不確定度應(yīng)包括一切更高計(jì)量程度的合成不確定度。 .4.2 構(gòu)造和命名4.2.1 因?qū)嵺`計(jì)量學(xué)溯源鏈的構(gòu)造依賴(lài)于計(jì)量上的能夠性, 所以對(duì)溯源鏈中各要素的闡明應(yīng)包括術(shù)語(yǔ)定義及有關(guān)丈量系統(tǒng)和參考物質(zhì)的計(jì)量學(xué)性質(zhì)。注1:VIM定
33、義的一系列丈量規(guī)范是基于物理量校準(zhǔn)等級(jí)的需求。如長(zhǎng)度、時(shí)間、溫度、壓力、電位差電壓、體積和吸光度,包括: 一級(jí)丈量規(guī)范二級(jí)丈量規(guī)范 參考丈量規(guī)范 任務(wù)丈量規(guī)范注2:出于適用目的,尤其對(duì)于化學(xué)量,宜將校準(zhǔn)等級(jí)中在丈量程序中闡明并按丈量程序操作的丈量系統(tǒng)要素,與用于校準(zhǔn)丈量系統(tǒng)的要素加以區(qū)分。后者稱(chēng)為校準(zhǔn)物或校準(zhǔn)品。在化學(xué)丈量中,“參考物質(zhì)包括“校準(zhǔn)品和“正確度控制品。.4.2.2 在提供計(jì)量上可溯源至SI的給定校準(zhǔn)等級(jí)中,以下概念應(yīng)相應(yīng)予以證明見(jiàn)圖1,也見(jiàn)4.2.3和4.2.4:a) 丈量的SI單位,在計(jì)量上應(yīng)盡能夠追溯至SI單位,無(wú)論是根本單位或?qū)С鰡挝唬纾耗?、千克、摩?立方米=毫摩爾
34、/升、克/千克=10-3。b) 一級(jí)參考丈量程序應(yīng)以已證明具有分析特異性的丈量原理為根據(jù),它不參考某一樣量的校準(zhǔn)品而提供向SI的計(jì)量學(xué)溯源性,并具有低的丈量不確定度。注1:國(guó)際計(jì)量委員會(huì)(CIPM)在1994年成立了物質(zhì)的量咨詢(xún)委員會(huì)(CCQM),有條件地確認(rèn)以下丈量原理能夠會(huì)作為一級(jí)參考丈量程序:同位素稀釋/質(zhì)譜(ID/MS)、庫(kù)侖法、分量法、滴定法,用于分量摩爾浸透濃度測(cè)定的冰點(diǎn)降低丈量等。注2:一級(jí)參考丈量程序普通由國(guó)際或國(guó)家計(jì)量機(jī)構(gòu)或國(guó)際科學(xué)組織同意,不宜開(kāi)展國(guó)家一級(jí)參考丈量程序。實(shí)施該丈量程序的實(shí)驗(yàn)室宜經(jīng)權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)可。注3:在一定時(shí)間內(nèi)為一級(jí)校準(zhǔn)品某給定類(lèi)型的量賦值時(shí),可以由一個(gè)以上
35、的一級(jí)參考丈量程序用兩個(gè)這樣的程序?qū)χ付ū徽闪康玫降闹甸g不宜有顯著性差別,均在規(guī)定的不確定度內(nèi)賦值。.c) 一級(jí)校準(zhǔn)品是具有最小丈量不確定度的丈量單位的實(shí)物表達(dá)。一級(jí)校準(zhǔn)品應(yīng)直接用一級(jí)參考丈量程序賦值,或用適當(dāng)?shù)姆治龇椒ù_定該物質(zhì)雜質(zhì)后間接賦值。一級(jí)校準(zhǔn)品普通是高純度的、物理化學(xué)性質(zhì)明確的分析物,經(jīng)過(guò)穩(wěn)定性和組成完好性檢驗(yàn),并附有證書(shū)有證參考物質(zhì) CRM。注4:一級(jí)校準(zhǔn)品的認(rèn)定通常在具有最高計(jì)量學(xué)才干的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)展,如國(guó)際或國(guó)家計(jì)量機(jī)構(gòu)。d) 二級(jí)參考丈量程序應(yīng)是一或多個(gè)一級(jí)校準(zhǔn)品校準(zhǔn)的丈量系統(tǒng)。注5:可以由國(guó)家計(jì)量機(jī)構(gòu)、或經(jīng)權(quán)威認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的參考丈量實(shí)驗(yàn)室內(nèi)建立二級(jí)參考丈量程序。注6:二級(jí)參
36、考丈量程序的丈量原理可以不同于一級(jí)參考丈量程序。.e) 二級(jí)校準(zhǔn)品應(yīng)由一或多個(gè)二級(jí)參考丈量程序?yàn)橹x值,通常附有證書(shū)。注7:二級(jí)校準(zhǔn)品通常將丈量單位從國(guó)家計(jì)量機(jī)構(gòu)傳送至經(jīng)認(rèn)可的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室和制造商的校準(zhǔn)中心。注8:二級(jí)校準(zhǔn)品可以是具有基質(zhì)的物質(zhì),使其類(lèi)似于終端用戶(hù)常規(guī)丈量程序所丈量的人體來(lái)源的樣品。f) 制造商選定丈量程序應(yīng)是一或多個(gè)現(xiàn)有的一級(jí)或二級(jí)校準(zhǔn)品校準(zhǔn)的丈量系統(tǒng)。注9:制造商選定丈量程序可以是二級(jí)參考丈量程序見(jiàn)4.2.2d。g) 制造商任務(wù)校準(zhǔn)品應(yīng)由一或多個(gè)制造商選定丈量程序賦值。此校準(zhǔn)品有時(shí)稱(chēng)為“制造商主校準(zhǔn)品或內(nèi)部校準(zhǔn)品,應(yīng)證明該校準(zhǔn)物質(zhì)在制造商選定丈量程序及被校準(zhǔn)的丈量程序間有互換
37、性。注10:制造商任務(wù)校準(zhǔn)品可以是具有基質(zhì)的物質(zhì),使其類(lèi)似于終端用戶(hù)常規(guī)丈量程序所丈量的人體來(lái)源的樣品。.h) 制造商常設(shè)丈量程序應(yīng)是由一或多個(gè)制造商任務(wù)校準(zhǔn)品或更高級(jí)的校準(zhǔn)品校準(zhǔn)、并已驗(yàn)證了分析特異性的丈量程序。注11:制造商常設(shè)丈量程序的丈量分析原理和方法可以與常規(guī)丈量程序一樣,但宜經(jīng)過(guò)諸如大量的反復(fù)測(cè)定和較嚴(yán)厲的控制系統(tǒng)等措施來(lái)實(shí)現(xiàn)較低的丈量不確定度。i) 制造商產(chǎn)品校準(zhǔn)品應(yīng)由制造商常設(shè)丈量程序賦值,用于終端用戶(hù)常規(guī)丈量程序的校準(zhǔn)。注12:制造商產(chǎn)品校準(zhǔn)品可以是具有基質(zhì)的物質(zhì),使其類(lèi)似于終端用戶(hù)常規(guī)丈量程序所丈量的人體來(lái)源的樣品。j) 終端用戶(hù)常規(guī)丈量程序應(yīng)是由一個(gè)或多個(gè)制造商的產(chǎn)品校準(zhǔn)
38、品進(jìn)展校準(zhǔn)的丈量系統(tǒng),常由制造商提供。.縮寫(xiě):ARML認(rèn)可參考丈量實(shí)驗(yàn)室可以是獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室或制造商實(shí)驗(yàn)室;BIPM國(guó)際計(jì)量局;CGPM國(guó)際計(jì)量大會(huì);ML制造商實(shí)驗(yàn)室;NMI國(guó)家計(jì)量機(jī)構(gòu)。符號(hào)為丈量的合成規(guī)范不確定度。最右側(cè)下的各程度短線不代表刻度。詳細(xì)概念參見(jiàn)4.2.2a)j)。制造商的計(jì)量溯源性責(zé)任從產(chǎn)品校準(zhǔn)品的賦值,到二級(jí)校準(zhǔn)品或二級(jí)參考丈量程序這部分用兩條虛線隔開(kāi)。制造商還應(yīng)擔(dān)任指點(diǎn)運(yùn)用。正確度控制品的計(jì)量溯源性也相應(yīng)運(yùn)用上述校準(zhǔn)等級(jí),此時(shí)應(yīng)將i)項(xiàng)交換為“制造商產(chǎn)品正確度控制品。.注1:根據(jù)丈量程序和校準(zhǔn)品的可獲得性,計(jì)量學(xué)溯源鏈從用戶(hù)常規(guī)丈量程序i起向上,到可以運(yùn)用的程度處為止。注2:
39、尚無(wú)一級(jí)或二級(jí)校準(zhǔn)品的條件下,最高計(jì)量特性的校準(zhǔn)品最好為國(guó)際商定校準(zhǔn)品。注3:尚無(wú)一級(jí)或二級(jí)參考丈量程序的條件下,最高程度的丈量程序最好為國(guó)際商定參考丈量程序。注4:完好的校準(zhǔn)等級(jí)可以按需求減少,省略延續(xù)等級(jí)中偶數(shù)項(xiàng),但必需保管a、b、和i項(xiàng),依然可以提供計(jì)量上可追溯至SI。a 經(jīng)國(guó)際科學(xué)/醫(yī)學(xué)組織認(rèn)可,如IFCC和WHO。b此校準(zhǔn)品可以是具有基質(zhì)的物質(zhì),使其類(lèi)似于終端用戶(hù)常規(guī)丈量程序所丈量的人體來(lái)源的樣品。 圖1 完好校準(zhǔn)等級(jí)和向SI的計(jì)量學(xué)溯源見(jiàn)4.2.2.4.2.3 當(dāng)校準(zhǔn)等級(jí)中一對(duì)延續(xù)的程度被省略時(shí)校準(zhǔn)品和丈量程序,或相反,不確定度會(huì)降低。原那么上,如制造商聲明其產(chǎn)品校準(zhǔn)品賦值在計(jì)量上
40、可溯源至SI單位,那么4.2.2 a)、b)和i) 應(yīng)是必不可少的。4.2.4尚無(wú)第4.2.2中表達(dá)的校準(zhǔn)等級(jí)的較高程度時(shí),應(yīng)規(guī)定最高計(jì)量程度的丈量程序或校準(zhǔn)品見(jiàn)5.3 至5.6。某些情況下即是制造商任務(wù)校準(zhǔn)品見(jiàn)4.2.2 g或制造商常設(shè)丈量程序見(jiàn)4.2.2h。.4.2.5除了在4.2.2. c)、e)、g)和i)中的校準(zhǔn)品要求外,對(duì)給定的校準(zhǔn)品,還應(yīng)進(jìn)一步根據(jù)以下的信息明確特性:a)公認(rèn)程度如國(guó)際級(jí)、區(qū)域級(jí)、國(guó)家級(jí);b)發(fā)布權(quán)威機(jī)構(gòu)如WHO、BCR、IRMM、NIST 3);c)證書(shū)情況有證、無(wú)證;d)資料來(lái)源如無(wú)機(jī)的、人或動(dòng)物的、植物的、或微生物的等;e)制備如合成的、天然的、重組的;f)
41、分析物的分子方式或替代物如氨基酸的空間異構(gòu)體,或用甘油替代甘油酯;g)基質(zhì)如緩沖的牛白蛋白溶液;h)聚集形狀氣體、液體、固體;i)物相溶液、混懸液、凍干品;j)預(yù)期用途。.4.2.6對(duì)于可丈量的值在計(jì)量上不能溯源到SI的,不會(huì)有一級(jí)參考丈量程序或一級(jí)校準(zhǔn)品。其最高程度的丈量程序或校準(zhǔn)品,假設(shè)可行,應(yīng)是經(jīng)國(guó)際計(jì)量機(jī)構(gòu)或國(guó)際科學(xué)組織認(rèn)可的國(guó)際商定參考丈量程序見(jiàn)3.12或國(guó)際商定校準(zhǔn)物質(zhì)見(jiàn)3.11。假設(shè)可行,這些程序和物質(zhì)應(yīng)由提供計(jì)量上可溯源至國(guó)際程度的計(jì)量機(jī)構(gòu)或經(jīng)認(rèn)可的參考丈量實(shí)驗(yàn)室來(lái)實(shí)施。注1:各種傳送方案參見(jiàn)5.35.5。注2:不能溯源至SI的參考丈量系統(tǒng),有必要建立國(guó)際商定,以防止不同國(guó)家或
42、地域的參考丈量系統(tǒng)提供不同的計(jì)量學(xué)溯源鏈,使患者樣品丈量結(jié)果不一,因此妨礙跨時(shí)空的可比性。注3:WHO生物規(guī)范化專(zhuān)家委員會(huì)ECBS建立了國(guó)際生物參考物質(zhì),稱(chēng)為“國(guó)際規(guī)范IS以前稱(chēng)“國(guó)際參考制品IRP,用于生物和免疫分析程序見(jiàn)附錄A,WHO。對(duì)于第一批這樣的物質(zhì),根據(jù)其特定的生物學(xué)活性,人為地規(guī)定該物質(zhì)的量定義為“國(guó)際單位。以后各批制品由各實(shí)驗(yàn)室的協(xié)作丈量,以原有物質(zhì)校準(zhǔn)。各批依次被稱(chēng)為“第一批 IS、“第二批 IS等。這類(lèi)參考物質(zhì)雖然是高度純化的,但是賦值和運(yùn)用的生物丈量程序有關(guān),都不能在計(jì)量上溯源至SI,所以這類(lèi)物質(zhì)不能稱(chēng)為一級(jí)參考物質(zhì)見(jiàn)3.24。.注4:國(guó)際商定的校準(zhǔn)物質(zhì)如WHO國(guó)際規(guī)范,
43、在研發(fā)時(shí)曾經(jīng)對(duì)臨床運(yùn)用關(guān)聯(lián)的量有明確定義,且物質(zhì)賦值具有的不確定度在校準(zhǔn)常規(guī)丈量系統(tǒng)時(shí)屬可接受的前提下,可以作為校準(zhǔn)品。有些WHO國(guó)際標(biāo) 3WHO世界衛(wèi)生組織;BCR歐共體規(guī)范局歐盟;IRMM參考物質(zhì)和丈量研討院歐盟;NIST國(guó)家規(guī)范技術(shù)研討院美國(guó)準(zhǔn)原先以其生物活性尤其為治療目的為根底作為體內(nèi)丈量程序的校準(zhǔn)品。這類(lèi)物質(zhì)用于體外免疫丈量程序的校準(zhǔn)能夠會(huì)存在一些問(wèn)題見(jiàn)4.3。注5:丈量程序提供的結(jié)果不能在計(jì)量上追溯至SI的,依然需求儀器設(shè)備的可追溯性,涉及的如體積、時(shí)間、質(zhì)量、壓力等。.4.3 建立計(jì)量溯源性需思索的問(wèn)題4.3.1建立計(jì)量溯源性應(yīng)思索到以下易出現(xiàn)的問(wèn)題:a) 人體樣品中分析物定義不
44、充分。b) 在實(shí)現(xiàn)物質(zhì)的量的單位摩爾mole時(shí)的技術(shù)問(wèn)題,即難以獲取指定化學(xué)化合物的超純物質(zhì)。c)校準(zhǔn)品中分析物的非均一性異構(gòu)體、衍生物,難以闡明其物理化學(xué)性質(zhì),如酶、抗體、糖蛋白等情況。d) 丈量程序?qū)o定校準(zhǔn)品中的分析物有不同的特異性和選擇性。注1:此問(wèn)題涉及給定校準(zhǔn)等級(jí)中的一切丈量程序,包括常規(guī)丈量程序,以及用同一制造商產(chǎn)品校準(zhǔn)品校準(zhǔn)的一組兩個(gè)或多個(gè)常規(guī)丈量程序;此問(wèn)題可致校準(zhǔn)品的互換性無(wú)效。注2:此問(wèn)題是免疫分析程序中的典型問(wèn)題,不同程序中所用的抗體能夠?qū)Ρ粶y(cè)抗原表型的反響活性不同,或作為試劑的抗原能夠?qū)Ρ粶y(cè)抗體的反響活性不同。.e)丈量的各人體樣品中分析物和校準(zhǔn)品分析物間有微小不均一
45、性,如用白蛋白溶液校準(zhǔn)雙縮脲反響丈量血清中的總蛋白濃度;免疫化學(xué)丈量血清鐵蛋白濃度時(shí),因分析物的微小不均一性,不同的單克隆抗體對(duì)各個(gè)異構(gòu)體的識(shí)別程度不同。 雙縮脲反響測(cè)定血清蛋白的原理為:一切蛋白質(zhì)分子都含有肽鍵,在堿性溶液中肽鍵與銅離子結(jié)合生成藍(lán)紫色的化合物。該化合物在540nm的吸光度與肽鍵的數(shù)量呈正比關(guān)系,可以計(jì)算蛋白質(zhì)含量。不同組織,甚至同一組織中來(lái)源的鐵蛋白質(zhì),在采用適宜的分析步驟的條件下,展現(xiàn)不同的特性。文獻(xiàn)中對(duì)于這種鐵蛋白質(zhì)的微觀不均性的存在、分子根底和診斷關(guān)聯(lián)有著諸多爭(zhēng)議。f)人體樣品基質(zhì)與校準(zhǔn)品基質(zhì)不同。g) 校準(zhǔn)品具有不適宜的“替代分析物。h) 樣品及分析物在丈量過(guò)程中的物
46、理或化學(xué)修飾,如由變性引起的修飾,參見(jiàn)ISO指南35:1989,9.3.1。.4.3.2如用天然人體樣品組作為二級(jí)校準(zhǔn)品見(jiàn)4.2.2 e或作為制造商任務(wù)校準(zhǔn)品,見(jiàn)4.2.2g,經(jīng)過(guò)分析物和基質(zhì)的相應(yīng)組成來(lái)保證在分析物程度處的互換性,那么這些樣品組應(yīng)覆蓋實(shí)踐丈量區(qū)間。注1:假設(shè)需求添加或減少樣品中的分析物,需確認(rèn)處置過(guò)樣品的互換性。應(yīng)運(yùn)用較高程度的丈量程序?yàn)槊總€(gè)樣品賦值和確定不確定度。這組人體樣品運(yùn)用于校準(zhǔn)制造商選定丈量程序見(jiàn)4.2.2 f或制造商常設(shè)丈量程序見(jiàn)4.2.2 h,后者用于制造商任務(wù)校準(zhǔn)品見(jiàn)4.2.2 g或制造商產(chǎn)品校準(zhǔn)品見(jiàn)4.2.2 i的賦值。將人體樣品組用作二級(jí)校準(zhǔn)品4.2.2
47、e校準(zhǔn)制造商選定丈量程序4.2.2 f時(shí),為確保計(jì)量上的溯源性,制造商任務(wù)校準(zhǔn)品4.2.2g應(yīng)另外選擇更高程度的丈量程序如用于為人體樣品組賦值的丈量程序進(jìn)展丈量。這些丈量的結(jié)果應(yīng)記錄在與產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)文件中。.注2:這些丈量結(jié)果有助于評(píng)價(jià)制造商選定丈量程序的分析特異性,可以評(píng)價(jià)任務(wù)校準(zhǔn)品的互換性。注3:制造商任務(wù)校準(zhǔn)品見(jiàn)4.2.2 g可以是指定的一批有代表性的產(chǎn)品校準(zhǔn)品或真實(shí)正確度控制品,在這種情況下,只需這一批指定的任務(wù)校準(zhǔn)品需求用更高程度的丈量程序直接丈量。當(dāng)人體樣品組用作任務(wù)校準(zhǔn)品4.2.2 g校準(zhǔn)制造商常設(shè)丈量程序4.2.2 h時(shí),產(chǎn)品校準(zhǔn)品4.2.2 i或正確度控制品應(yīng)另外用選定的更
48、高程度的丈量程序如用于為這組人體樣品賦值的丈量程序進(jìn)展丈量,以保證計(jì)量溯源性。這些丈量的結(jié)果應(yīng)包括在與產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)文件中。注4:當(dāng)成批產(chǎn)品校準(zhǔn)品(或正確度控制品)按照穩(wěn)定的配方和制備過(guò)程勝利消費(fèi),顯示了批間均一性和穩(wěn)定性時(shí),只需對(duì)一批有代表性的產(chǎn)品校準(zhǔn)品或正確度控制品用選定的較高程度丈量程序進(jìn)展被丈量值的直接丈量。以后批次的產(chǎn)品校準(zhǔn)品或正確度控制品,可以根據(jù)以往的閱歷估計(jì)其用較高程度丈量程序所丈量的被丈量的值。對(duì)這批有代表性的產(chǎn)品校準(zhǔn)品(或正確度控制品)在計(jì)量上可追溯至較高級(jí)校準(zhǔn)品程序的闡明也適用于以后的延續(xù)批次。不運(yùn)用同一人體樣品組來(lái)確認(rèn)相關(guān)校準(zhǔn)品見(jiàn)7.2的互換性和其賦值的計(jì)量學(xué)溯源性。.
49、4.4 參考物質(zhì)的功能4.4.1 校準(zhǔn)品見(jiàn)3.7應(yīng)具有賦值和知的丈量不確定度,其目的應(yīng)是校準(zhǔn)某一丈量系統(tǒng),從而建立此系統(tǒng)丈量結(jié)果的計(jì)量溯源性。4.4.2 用于評(píng)價(jià)丈量偏倚的正確度控制品見(jiàn)3.32的賦值應(yīng)具有在計(jì)量學(xué)上可溯源到更高計(jì)量學(xué)程度的丈量程序或校準(zhǔn)品。賦值應(yīng)有知的、不超越產(chǎn)品校準(zhǔn)品的丈量不確定度。4.4.3給定的參考物質(zhì)在一個(gè)給定的丈量系統(tǒng)中只能用作校準(zhǔn)品或控制物質(zhì),不能兼用。.5 校準(zhǔn)傳送方案5.1 可獲得性和構(gòu)造用已有的參考物質(zhì)和參考丈量程序,從較高計(jì)量等級(jí)到某一給定參考物質(zhì),為某給定量賦值時(shí),應(yīng)制定一個(gè)校準(zhǔn)傳送方案。對(duì)校準(zhǔn)傳送方案的表達(dá)應(yīng)包括以下相關(guān)內(nèi)容:a) 選擇參考物質(zhì),包括它
50、們的穩(wěn)定性和互換性的根據(jù);b) 選擇丈量程序,包括儀器設(shè)備的的根據(jù);c) 相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法;.d) 基質(zhì)效應(yīng)和對(duì)分析物修飾的評(píng)價(jià)。注1:體外診斷醫(yī)療器械制造商和用戶(hù)常遇到的問(wèn)題是可用的參考物質(zhì)有限。這些參考物質(zhì),無(wú)論有證與否,在給定丈量系統(tǒng)中顯示的分析物和基質(zhì)行為,與常規(guī)人體樣品血液、血漿、血清、尿液等的分析物和基質(zhì)行為類(lèi)似見(jiàn)4.3。此外,很多被丈量沒(méi)有參考丈量程序。注2:假設(shè)某一給定校準(zhǔn)等級(jí)程度上現(xiàn)有的參考物質(zhì)缺乏互換性,可運(yùn)用一組覆蓋整個(gè)丈量區(qū)間的人體樣品。注3:在給定情況下,計(jì)量程度的最終選擇有賴(lài)于最終結(jié)果可接受的丈量不確定度、丈量程序和校準(zhǔn)品的可獲得性、技術(shù)和經(jīng)濟(jì)情況。這些要素激發(fā)一種
51、活潑態(tài)勢(shì),其動(dòng)向是國(guó)際成認(rèn)和向SI的計(jì)量學(xué)溯源。注4:從4.2.2和圖1中所列舉并概括性描畫(huà)的完好的丈量程序和校準(zhǔn)品中,選出具有不同校準(zhǔn)等級(jí)的典型校準(zhǔn)傳送方案,參見(jiàn)5.25.6及圖2圖6。.5.2 具有一級(jí)參考丈量程序和一級(jí)校準(zhǔn)品、能在計(jì)量上溯源到SI的情況原那么上,校準(zhǔn)等級(jí)以應(yīng)按如下所述見(jiàn)圖2,適用的分析物的可丈量如:電解質(zhì)、代謝物、葡萄糖、膽固醇、甾體激素、及某些甲狀腺激素和藥物等。 一級(jí)參考丈量程序見(jiàn)4.2.2 b例1:對(duì)于血漿中的皮質(zhì)醇,為分量法結(jié)合化學(xué)方法雜質(zhì)分析。 一級(jí)校準(zhǔn)品見(jiàn)4.2.2 c.例2:美國(guó)國(guó)家規(guī)范技術(shù)研討院的膽固醇SRM911bNIST, Gaithersburg,
52、MD, US,質(zhì)量分?jǐn)?shù) 0.998 0.001, “此純度和估計(jì)的不確定度基于認(rèn)定過(guò)程中對(duì)該物質(zhì)的多種分析實(shí)驗(yàn)的科學(xué)判別和評(píng)價(jià),給出的不確定度約為認(rèn)定值的兩倍規(guī)范差。因此0.001為包含因子k=2的擴(kuò)展不確定度,其置信程度約0.95 二級(jí)參考丈量程序見(jiàn)4.2.2 d例3:同位素稀釋氣相色譜質(zhì)譜法ID-GC/MS丈量血漿皮質(zhì)醇濃度。制造商任務(wù)校準(zhǔn)品見(jiàn)4.2.2g,由制造商確定,用以下兩種方法之一賦值:a) 稱(chēng)量,即稱(chēng)取一級(jí)校準(zhǔn)品方式的被測(cè)物和稱(chēng)取基質(zhì),或b) 丈量,即用一級(jí)或二級(jí)參考丈量程序。 制造商常設(shè)丈量程序見(jiàn)4.2.2h 制造商產(chǎn)品校準(zhǔn)品見(jiàn)4.2.2i.a 經(jīng)國(guó)際科學(xué)/醫(yī)學(xué)組織認(rèn)可,如IF
53、CC和WHO。b此校準(zhǔn)品可以是具有基質(zhì)的物質(zhì),使其類(lèi)似于終端用戶(hù)常規(guī)丈量程序所丈量的人體來(lái)源的樣品。圖2 選擇的校準(zhǔn)等級(jí)和向SI的計(jì)量學(xué)溯源見(jiàn)5.2和圖1.5.3 有國(guó)際商定參考丈量程序非一級(jí)和國(guó)際商定校準(zhǔn)品,不能在計(jì)量上溯源至SI的情況原那么上,校準(zhǔn)等級(jí)應(yīng)如下所述見(jiàn)圖3,適用于含有如血紅蛋白A1c這類(lèi)成分的量。 國(guó)際商定參考丈量程序見(jiàn)4.2.6例1:侯選高效液相色譜質(zhì)譜法HPLC/MS丈量血紅蛋白中血紅蛋白A1c的物質(zhì)的量分?jǐn)?shù)13 國(guó)際商定校準(zhǔn)品見(jiàn)4.2.6例2: 對(duì)于血液血紅蛋白(Fe)的物質(zhì)的量濃度,其氰化衍生物的分光光度法,由歐共體規(guī)范局EU-BCR的牛血溶血液氰化血紅蛋白Hi(Fe)
54、CN參考物質(zhì)CRM 522校準(zhǔn),此參考物質(zhì)的物質(zhì)的量濃度Hi(Fe)CN為(49.61 0.08) mol/L,給出的擴(kuò)展不確定度為0.95置信區(qū)間的半寬度。. 制造商選定丈量程序見(jiàn)4.2.2.f制造商任務(wù)校準(zhǔn)品見(jiàn)4.2.2g,由制造商確定,并以以下兩種方法之一賦值:a) 稱(chēng)量,即稱(chēng)取國(guó)際校準(zhǔn)品方式的被測(cè)物和稱(chēng)取基質(zhì),或b) 丈量,即用制造商選定參考丈量程序。-制造商常設(shè)丈量程序見(jiàn)4.2.2 h-制造商產(chǎn)品校準(zhǔn)品見(jiàn)4.2.2 i.a 與BIPM、NMI、ARML及制造商協(xié)作。b 此校準(zhǔn)品可以是替代型的參考物質(zhì)或人體樣品。圖3 校準(zhǔn)等級(jí)和向國(guó)際商定參考丈量程序和國(guó)際商定校準(zhǔn)品的計(jì)量學(xué)溯源見(jiàn)5.3
55、和圖1.5.4具有國(guó)際商定參考丈量程序非一級(jí),無(wú)國(guó)際商定校準(zhǔn)品,不能在計(jì)量上溯源至SI的情況原那么上校準(zhǔn)等級(jí)應(yīng)按如下所述見(jiàn)圖4,它適用于如HDL-膽固醇、血細(xì)胞和某些凝血因子這類(lèi)組分的量。 國(guó)際商定參考丈量程序見(jiàn)4.2.6例:國(guó)際血液學(xué)規(guī)范化委員會(huì)ICSH提出的丈量人血液紅細(xì)胞和白細(xì)胞數(shù)量濃度的丈量程序Clin Lab Haemat 1994; 16:131-8 制造商任務(wù)校準(zhǔn)品見(jiàn)4.2.2.g,由國(guó)際參考丈量程序賦值 制造商常設(shè)丈量程序見(jiàn)4.2.2.h 制造商產(chǎn)品校準(zhǔn)品見(jiàn)4.2.2.i.a 與BIPM、NMI、ARML及制造商協(xié)作。b 此校準(zhǔn)品可以是替代型的參考物質(zhì)或人體樣品。圖4 校準(zhǔn)等級(jí)
56、和無(wú)國(guó)際商定校準(zhǔn)品、向非一級(jí)國(guó)際商定參 考丈量程序的計(jì)量學(xué)溯源見(jiàn)5.4和圖1.5.5具有國(guó)際商定校準(zhǔn)品非一級(jí),但無(wú)國(guó)際商定參考丈量程序,不能在計(jì)量上溯源至SI的情況原那么上此種情況的校準(zhǔn)等級(jí)按如下所述見(jiàn)圖5,它適用于如B型肝炎外表抗原ad亞型和絨毛膜促性腺激素及其抗體這類(lèi)組分的量 國(guó)際商定校準(zhǔn)品,用國(guó)際公認(rèn)方法見(jiàn)4.2.6賦值,其單位有時(shí)是規(guī)定的非SI如WHO國(guó)際單位生物規(guī)范化專(zhuān)家委員會(huì)年會(huì)報(bào)告,WHO技術(shù)報(bào)告系列19691997,和WHO傳染病記錄周報(bào)19971999。注:賦值需附有不確定度。 制造商選定丈量程序見(jiàn)4.2.2.f 制造商任務(wù)校準(zhǔn)品見(jiàn)4.2.2.g,按照5.3確定和制備 制造商
57、常設(shè)丈量程序見(jiàn)4.2.2.h 制造商產(chǎn)品校準(zhǔn)品見(jiàn)4.2.2.i.a 與BIPM、NMI、ARML及制造商協(xié)作。b 此校準(zhǔn)品可以是替代型的參考物質(zhì)或人體樣品。 圖5 校準(zhǔn)等級(jí)和無(wú)國(guó)際商定參考丈量程序、向非一級(jí)國(guó)際商定校準(zhǔn)品的計(jì)量學(xué)溯源.5.6具有制造商選定丈量程序,但既無(wú)國(guó)際商定參考丈量程序,也無(wú)國(guó)際商定校準(zhǔn)品,不能在計(jì)量上溯源到SI的情況原那么上此種情況下的校準(zhǔn)等級(jí)應(yīng)按如下所述見(jiàn)圖6,它適用于如纖維蛋白降解產(chǎn)物D-二聚體、腫瘤標(biāo)志物如癌抗原125CA125、衣原體抗體等分析物的量: 制造商選定丈量程序見(jiàn)4.2.2.f 制造商任務(wù)校準(zhǔn)品見(jiàn)4.2.2.2.g 制造商常設(shè)丈量程序見(jiàn)4.2.2.2.
58、h,有時(shí)同制造商選定丈量程序 制造商產(chǎn)品校準(zhǔn)品見(jiàn)4.2.2.2. i.a 此校準(zhǔn)品可以是替代的參考物質(zhì)或人體樣品。圖6 校準(zhǔn)等級(jí)和向非一級(jí)制造商選定丈量程序的計(jì)量學(xué)溯源見(jiàn)5.6和圖1.5.7正確度控制品5.7.1正確度控制品應(yīng)滿(mǎn)足以下要求:a)基質(zhì)應(yīng)類(lèi)似于受控的丈量程序丈量的樣品;注1:與此相反的是,具有計(jì)量上較高程度的參考物質(zhì)最好是高純度且較為單一的組分。b與用途相順應(yīng)的具有丈量不確定度的賦值。注2:原那么上,須運(yùn)用正確度控制品驗(yàn)證丈量正確度;因此,為正確度控制品賦值的傳送方案類(lèi)似于校準(zhǔn)品賦值的傳送方案。5.7.2根據(jù)正確度控制品的用途,應(yīng)運(yùn)用為相應(yīng)產(chǎn)品校準(zhǔn)品賦值時(shí)給定等級(jí)或更高程度的賦值方
59、案。.6 丈量不確定度表達(dá)和參考物質(zhì)有關(guān)的每個(gè)可丈量的賦值,運(yùn)用適當(dāng)?shù)男g(shù)語(yǔ)表達(dá)丈量不確定度。注:宜遵照“丈量不確定度表達(dá)指南中的原那么。需闡明代表參考物質(zhì)特性的可丈量的賦值y及其擴(kuò)展不確定度U或合成規(guī)范不確定度uc(y),至少需包括以下信息:(y的數(shù)字值 U的數(shù)字值) 單位其中,U = uc(y) k, 包含因子k=2,置信程度約95%。.7 計(jì)量上可溯源校精確實(shí)認(rèn)7.1 計(jì)量上可溯源校準(zhǔn)應(yīng)具備以下條件:a) 參考丈量程序和常規(guī)丈量程序丈量一樣的量;b) 一切有關(guān)的人體樣品,具有一樣的常規(guī)程序丈量結(jié)果與較高等級(jí)丈量程序丈量結(jié)果間的數(shù)學(xué)關(guān)系;c) 用參考程序和常規(guī)程序丈量某一給定校準(zhǔn)品的被丈量時(shí)
60、所得丈量結(jié)果的數(shù)學(xué)關(guān)系,與用這些程序丈量常規(guī)人體樣品時(shí)丈量結(jié)果的數(shù)學(xué)關(guān)系一致。這一特點(diǎn)被定義為參考物質(zhì)的互換性見(jiàn)3.9。.注1:常規(guī)丈量程序,如體外診斷醫(yī)療器械的丈量程序,運(yùn)用計(jì)量上可溯源校準(zhǔn)品的目的,是為了使被丈量的丈量結(jié)果與用這些校準(zhǔn)品所追溯的參考丈量程序丈量這些一樣樣品所得結(jié)果的接近程度到達(dá)要求。因此,經(jīng)校準(zhǔn)的常規(guī)丈量程序給出的結(jié)果的正確度,假設(shè)可行,來(lái)自參考丈量程序。注2: 當(dāng)條件a)、 b)和c)不能運(yùn)用時(shí),用賦值的制造商產(chǎn)品校準(zhǔn)品不能保證常規(guī)結(jié)果在計(jì)量上可溯源至參考丈量程序。.7.2 制造商應(yīng)同時(shí)運(yùn)用參考丈量程序見(jiàn)4.2.2.b或d和常規(guī)丈量程序見(jiàn)4.2.2.j,丈量制造商任務(wù)校準(zhǔn)
溫馨提示
- 1. 本站所有資源如無(wú)特殊說(shuō)明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請(qǐng)下載最新的WinRAR軟件解壓。
- 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請(qǐng)聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶(hù)所有。
- 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁(yè)內(nèi)容里面會(huì)有圖紙預(yù)覽,若沒(méi)有圖紙預(yù)覽就沒(méi)有圖紙。
- 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
- 5. 人人文庫(kù)網(wǎng)僅提供信息存儲(chǔ)空間,僅對(duì)用戶(hù)上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理,對(duì)用戶(hù)上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對(duì)任何下載內(nèi)容負(fù)責(zé)。
- 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容,請(qǐng)與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
- 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時(shí)也不承擔(dān)用戶(hù)因使用這些下載資源對(duì)自己和他人造成任何形式的傷害或損失。
最新文檔
- 勞務(wù)合作協(xié)議(15篇)
- 青春勵(lì)志演講稿2024(33篇)
- 2024-2025學(xué)年山東省德州市臨邑博文中學(xué)高一上學(xué)期第三次月考?xì)v史試卷
- 2025年公共衛(wèi)生間設(shè)施改善施工合同樣本
- 2025年雙方解除購(gòu)銷(xiāo)合同協(xié)議的分析
- 2025年采購(gòu)合作合同標(biāo)準(zhǔn)文本
- 2025年儲(chǔ)藏室租賃合同樣本
- 2025年個(gè)人資金周轉(zhuǎn)借款協(xié)議書(shū)
- 2025年節(jié)能、高效干燥設(shè)備項(xiàng)目立項(xiàng)申請(qǐng)報(bào)告模稿
- 2025年信息技術(shù)租賃回購(gòu)協(xié)議書(shū)
- GB/T 45177-2024人工光型植物工廠光環(huán)境技術(shù)規(guī)范
- 2025年中考語(yǔ)文模擬試卷(含答案解析)
- 2024-2025年天津河西區(qū)七年級(jí)上學(xué)期期末道德與法治試題(含答案)
- 2025年個(gè)人學(xué)習(xí)領(lǐng)導(dǎo)講話心得體會(huì)和工作措施例文(6篇)
- 2025大連機(jī)場(chǎng)招聘109人易考易錯(cuò)模擬試題(共500題)試卷后附參考答案
- 2020-2025年中國(guó)中小企業(yè)行業(yè)市場(chǎng)調(diào)研分析及投資戰(zhàn)略咨詢(xún)報(bào)告
- 物流中心原材料入庫(kù)流程
- 長(zhǎng)沙市2025屆中考生物押題試卷含解析
- 預(yù)制板粘貼碳纖維加固計(jì)算表格
- 新HSK一至六級(jí)詞匯表
- 企業(yè)公司行政人事管理組織架構(gòu)圖帶照片
評(píng)論
0/150
提交評(píng)論