淺析中藥飲片質(zhì)量管理存在的問題與對(duì)策

1、淺析中藥飲片質(zhì)量管理存在的問題與對(duì)策【摘要】中藥飲片是中醫(yī)藥的物質(zhì)根底，中藥飲片質(zhì)量的上下對(duì)臨床使用的平安性和有效性有重要影響。本文分析目前中藥飲片質(zhì)量管理中存在的主要問題，并從幾個(gè)方面討論了進(jìn)步中藥飲片品質(zhì)的對(duì)策?！娟P(guān)鍵詞】中藥飲片;質(zhì)量;問題Abstrathineseherbalpieesisthebasisaterialfhineseediine,thequalityfhineseherbalpieeshaveaajripatnlinialsafetyandeffiay.Theartilesanalyzetheurrentainprblesfhineseherbalpieesinqual

2、ityanageent,anddisussanuberfaystiprvethequalityfhineseherbalpieesrespnse.Keyrdshineseherbalpiees;quality;prbles長期以來，中藥飲片在防病治并藥學(xué)保健等方面發(fā)揮著重要作用，是中醫(yī)臨床辨證施治必需的物質(zhì)根底，是中成藥和中藥注射劑的重要原料，是中藥行業(yè)的三大支柱產(chǎn)業(yè)之一。近年來，中藥注射劑等新型中藥劑型面臨著嚴(yán)峻的考驗(yàn)，而中藥飲片因其相對(duì)較高的平安性和相對(duì)較低的價(jià)格受到了群眾的青睞。但是，中藥飲片卻因其藥材品種、基源、加工、炮制及臨床應(yīng)用中存在著問題很難進(jìn)一步進(jìn)步，如何解決中藥飲片存在的問題

3、，是擺在我們面前的重要課題。1影響中藥飲片質(zhì)量的因素1.1中藥材質(zhì)量難以控制1，2中藥飲片是中藥材按中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法，經(jīng)過加工炮制后的可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。作為源頭的中藥材，其品質(zhì)的差異直接影響著飲片的藥用價(jià)值。自古以來，同名異物、同物異名的現(xiàn)象層出不窮，各地質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，制約了中藥材質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)化。在中藥飲片的加工過程中，一些消費(fèi)企業(yè)過分注重消費(fèi)本錢，選擇以偽品、劣品代替優(yōu)質(zhì)中藥材，如紅參充高麗參，生曬參充西洋參，金環(huán)蛇、眼鏡蛇等蛇的幼體充金錢白花蛇，柴桂充肉桂，地骨皮摻其他根皮等，從而使飲片的質(zhì)量降低，其藥物平安性也得不到保證3。1.2飲片加工炮制缺乏有效監(jiān)管中藥飲片是中醫(yī)藥臨

4、床應(yīng)用的物質(zhì)載體。飲片的炮制方法是保證其歸經(jīng)、藥性和發(fā)揮藥效的重要手段。為獲得利益的最大化，藥農(nóng)或藥材經(jīng)銷商自行進(jìn)展加工炮制，缺乏專業(yè)人員的指導(dǎo)，制約了飲片加工向規(guī)?；?、集約化和科學(xué)化開展4。至于對(duì)炮制品的定量和定性檢測、對(duì)炮制用輔料的質(zhì)量要求、飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及衛(wèi)生學(xué)檢查等現(xiàn)代藥品消費(fèi)中必須執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及要求，不是沒有明確規(guī)定就是監(jiān)控流于形式。中藥飲片消費(fèi)加工的粗放型、隨意性沒有得到有效遏制。1.3從業(yè)人員素質(zhì)有待進(jìn)步由于目前中藥飲片加工企業(yè)的雇員大多是臨時(shí)招募的外來務(wù)工人員。企業(yè)在招募員工時(shí)，普遍追求傭金低廉，而無視了員工的整體素質(zhì)。在零售藥業(yè)，大多都提供免費(fèi)的中藥煎藥業(yè)務(wù)，大多也是采用煎藥

5、機(jī)進(jìn)展效勞。但是，中藥飲片的煎煮有不同的要求和標(biāo)準(zhǔn)，比方，附片先煎可大大降低烏頭堿的毒性，薄荷后下可有效防止揮發(fā)油的流失，旋覆花采取包煎可防止由絨毛脫落混入湯液中刺激咽喉，引起咳嗽等。在實(shí)際過程中卻少有員工注意到中藥的先煎、后下、包煎等特殊煎煮方法，這給中藥飲片能否平安使用和獲得預(yù)期的療效帶來了隱患5。2加強(qiáng)中藥飲片質(zhì)量建立的途徑作為防治疾病的藥品，中藥飲片應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，即平安性、有效性、穩(wěn)定性、可控性。藥品質(zhì)量穩(wěn)定是平安、有效的前提。目前，我國的中藥飲片消費(fèi)還處于規(guī)模孝數(shù)量多、相對(duì)分散的狀態(tài)，缺乏相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有效的監(jiān)管手段。因此，要保證臨床療效和應(yīng)用的平安性，實(shí)在進(jìn)步中藥飲片的品質(zhì)，應(yīng)

6、從以下幾個(gè)方面進(jìn)展建立。2.1快速推進(jìn)?中藥材消費(fèi)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?(GAP)施行GAP是有效解決中藥材質(zhì)量問題的重要途徑。GAP對(duì)中藥材的品種、產(chǎn)地、種植、采收、加工等一系列過程進(jìn)展了標(biāo)準(zhǔn)及管理，是中藥材消費(fèi)總的指導(dǎo)原那么。施行GAP的過程，也是對(duì)中藥材品種、基源進(jìn)展重新清理的過程，它從源頭上確保了中藥材的地道性和可控性6。因此，全面推進(jìn)施行GAP，開展綠色中藥材，是保證中藥飲片質(zhì)量的關(guān)鍵。飲片加工企業(yè)在采購原料藥環(huán)節(jié)中，應(yīng)該優(yōu)先購進(jìn)通過GAP認(rèn)證的基地消費(fèi)的藥材。其次，中藥飲片加工企業(yè)在加工炮制過程中，必須嚴(yán)格按照?中藥炮制標(biāo)準(zhǔn)?和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對(duì)藥材進(jìn)展炮制，進(jìn)步藥材質(zhì)量，降低藥物毒性，從而保

7、證飲片的有效性和平安性。2.2加快施行中藥飲片批準(zhǔn)文號(hào)制度?藥品管理法?規(guī)定：消費(fèi)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)視管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào);但是，消費(fèi)沒有施行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外。雖然自2022年以來，中藥飲片施行批準(zhǔn)文號(hào)制度就被提到了日程上來，但是多年來，由于各種原因一直沒有得到有效執(zhí)行。因此，造成中藥飲片市場準(zhǔn)入門檻低，中藥飲片廠大多規(guī)模小，相對(duì)分散，根底設(shè)施簡陋，設(shè)備陳舊落后，許多中藥材加工廠仍停留在手工作坊的消費(fèi)方式，機(jī)械化、自動(dòng)化程度低，人員素質(zhì)整體程度不高。因此，加快對(duì)中藥飲片批準(zhǔn)文號(hào)的施行進(jìn)度和力度，對(duì)于進(jìn)步中藥飲片的消費(fèi)準(zhǔn)入門檻有重要意義，從

8、而促進(jìn)中藥飲片質(zhì)量的進(jìn)步7。轉(zhuǎn)貼于論文聯(lián)盟.ll.2.3建立和完善中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中藥飲片長期以來執(zhí)行的三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，分別為?中國藥典?、?全國中藥飲片炮制標(biāo)準(zhǔn)?、?各省市中藥飲片炮制標(biāo)準(zhǔn)?，其中國家標(biāo)準(zhǔn)僅收載了很少一部分中藥飲片。同時(shí)，三種標(biāo)準(zhǔn)也不統(tǒng)一，如槐花炭的炮制工藝對(duì)火候便有不同的規(guī)定，北京、江西等地規(guī)定為武火炒至焦褐色，存性，而湖南、湖北等地那么對(duì)火候無規(guī)定，安徽那么規(guī)定為中火8。因此，盡快統(tǒng)一中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)步中藥飲片的檢驗(yàn)技術(shù)，是實(shí)現(xiàn)中藥飲片現(xiàn)代化、規(guī)模化的重要方向。2.4不斷進(jìn)步從業(yè)人員專業(yè)技能不管是中藥材GAP的消費(fèi)，還是中藥飲片的加工、炮制、煎煮、臨床使用以及中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)步，批準(zhǔn)文號(hào)的施行，歸根結(jié)底都需要專業(yè)的中藥人員來完成。因此，不斷加強(qiáng)對(duì)專業(yè)中藥人員的培養(yǎng)，對(duì)于改善中藥飲片現(xiàn)狀有著重要作用。目前，人才的培養(yǎng)可以通過企業(yè)合作定向培養(yǎng)應(yīng)用型人才、高校承受企業(yè)委托培養(yǎng)在職專業(yè)人才以及建立在職定向研究生培養(yǎng)基地，培養(yǎng)實(shí)用性人才。綜上