ISO15189 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理體系全套程序文件（含表格）2018年最新版

1、根據(jù)最新 ISO15189:2012 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn) 可準(zhǔn)則要求編制某某某醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理體 系全套程序文件39個(gè)程序文件（含表格）所有程序文件均使用4號(hào)宋體編輯，排版工整，可編輯， 嚴(yán)格按照ISO15189:2012醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn) 則要求逐條比對(duì)編輯序號(hào)文件名稱1文件控制管理程序2記錄管理程序3設(shè)備管理程序4儀器設(shè)備校準(zhǔn)和檢定管理程序5檢驗(yàn)過程質(zhì)量控制管理程序6信息保密管理程序7服務(wù)協(xié)議評(píng)審管理程序8設(shè)備采購管理程序9醫(yī)療咨詢服務(wù)管理程序10不符合的識(shí)別及控制管理程序11人員培訓(xùn)管理程序12人員管理程序13內(nèi)部審核管理程序文件14設(shè)施和環(huán)境條件管理程序15確保公正性管理程序

2、16管理評(píng)審管理程序17持續(xù)改進(jìn)管理程序18糾正措施實(shí)施管理程序19投訴處理管理程序20檢驗(yàn)試劑和耗材管理程序21委托實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)管理程序22檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量控制管理程序23生物參考區(qū)間評(píng)審管理程序24生物安全管理程序25實(shí)驗(yàn)室間及內(nèi)部比對(duì)管理程序26檢驗(yàn)報(bào)告管理程序27樣品管理程序28量值溯源管理程序29新檢驗(yàn)項(xiàng)目管理程序30數(shù)據(jù)及信息系統(tǒng)管理程序31檢驗(yàn)方法的選擇驗(yàn)證和確認(rèn)管理程序32允許方法偏離管理程序33作業(yè)指導(dǎo)書管理程序34儀器標(biāo)識(shí)管理程序35自建監(jiān)測系統(tǒng)校準(zhǔn)管理程序36滿意度監(jiān)測管理程序37標(biāo)識(shí)管理程序38數(shù)據(jù)控制管理程序39標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理程序XXX醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室IS015189： 2012醫(yī)

3、學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則解讀之文件控制管理程序文件編號(hào):XXX-CX-2018-003版本號(hào)：A0發(fā)布日期：2019年01月05日 實(shí)施日期：2019年01月05日 歸口部門：編制：審核：批準(zhǔn)：文件履歷變更記錄表序號(hào)制定/修訂日期修訂內(nèi)容修訂原因?qū)?yīng)條款012019.01.05首次編制4. 3文件控 制目錄 TOC o 1-5 h z 1目的4 HYPERLINK l bookmark16 o Current Document 2范圍4 HYPERLINK l bookmark18 o Current Document 3職責(zé)4 HYPERLINK l bookmark20 o Curren

4、t Document 工作程序5 HYPERLINK l bookmark22 o Current Document 相關(guān)文件12 HYPERLINK l bookmark24 o Current Document 6相關(guān)記錄12附表一：文件發(fā)放回收登記表 14附表二：文件銷毀記錄表 15附表三：文件借閱登記表 16附表四：體系文件置換表 17附表五：文件審核計(jì)劃18附表六：文件審核記錄19文件控制管理程序目的通過建立和實(shí)施文件控制管理程序，規(guī)范文件控制管理流程，通 過控制質(zhì)量管理體系要求的文件并確保防止意外使用廢止文件，確保 獲得適用文件的有效版本，保證實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部管理體系有效、充分和適 宜的

5、運(yùn)行。范圍本程序適用于實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部管理手冊、程序文件、檢驗(yàn)規(guī)范、檢驗(yàn) 計(jì)劃等的編制、發(fā)放、回收、銷毀等以及外來文件（法律法規(guī)要求、 顧客特殊要求等）的使用、回收、銷毀等。職責(zé)1實(shí)驗(yàn)室主任1.1負(fù)責(zé)管理手冊、程序文件等管理體系文件的批準(zhǔn)；1.2負(fù)責(zé)本實(shí)驗(yàn)室外發(fā)文件的簽發(fā)、上級(jí)來文的批閱。3.2質(zhì)量主管2.1負(fù)責(zé)組織編制管理手冊、程序文件和其他管理性文件;2.2負(fù)責(zé)管理手冊、程序文件的審核；2. 3負(fù)責(zé)審批檢驗(yàn)記錄；2.4負(fù)責(zé)維護(hù)管理手冊、程序文件的有效性。3.3各科室負(fù)責(zé)人3.1負(fù)責(zé)組織編制、審核、批準(zhǔn)各種作業(yè)指導(dǎo)文件；3.2負(fù)責(zé)第三層次文件和記錄的批準(zhǔn)；3.3負(fù)責(zé)主持各種作業(yè)指導(dǎo)文件的有效性維護(hù)

6、工作。3.4資料員4.1負(fù)責(zé)管理體系文件的管理、發(fā)放及回收。工作程序1文件的分類本實(shí)驗(yàn)室的管理體系文件包括本所內(nèi)部編制的文件和外來文件。1. 1本實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部編制的文件包括：a）第一層次：包含實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理方針和質(zhì)量目標(biāo)的管理手冊;b）第二層次：詳細(xì)、明確描述管理體系運(yùn)行中各項(xiàng)檢驗(yàn)活動(dòng)的程 序文件；c）第三層次：支持性文件，包括管理性文件（如管理制度、管理規(guī) 定等）和技術(shù)性文件（如檢測規(guī)程、操作規(guī)程、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)指導(dǎo) 書等）；d）第四層次：各種記錄表格。1. 2外來文件：與檢測有關(guān)的法律法規(guī)、規(guī)則制度、標(biāo)準(zhǔn)、形成文件的檢測方法、軟件、指導(dǎo)書、上級(jí)文件等。4.1.3文件的形式可以是紙張、電子媒體

7、、硬件拷貝等。4.2管理體系文件的編制、審批和發(fā)布2. 1本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針、目標(biāo)由實(shí)驗(yàn)室主任親自主持制定，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo) 層確認(rèn)通過后由實(shí)驗(yàn)室主任頒布。發(fā)布后的質(zhì)量方針由實(shí)驗(yàn)室主任向 全體員工宣貫，確保全體員工都能積極參與到質(zhì)量活動(dòng)中，將質(zhì)量方 針分解到本所的每一個(gè)具體崗位上。2. 2第一層次和第二層次的文件由質(zhì)量主管主持編制和審核工作, 實(shí)驗(yàn)室主任批準(zhǔn)發(fā)布。2.3第三層次文件和記錄表格由各科室負(fù)責(zé)人主持編制，并會(huì)同 質(zhì)量主管審核后由實(shí)驗(yàn)室主任批準(zhǔn)發(fā)布。4.3管理體系文件的修訂、維護(hù)3. 1第一層次和第二層次的文件由質(zhì)量主管根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的要求主 持修訂和維護(hù)，以確保其有效性。3. 2第三層次的文件和記錄

8、表格由各科室負(fù)責(zé)人根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的要 求主持修訂和維護(hù)，以確保其有效性。3.3質(zhì)量主管需在內(nèi)審時(shí)主持對(duì)管理體系文件進(jìn)行評(píng)審，并填寫年度文件評(píng)審表，以確保其適宜性、充分性和有效性。4.4管理體系文件的發(fā)放4.1實(shí)驗(yàn)室主任批準(zhǔn)管理體系文件的發(fā)放范圍，資料員應(yīng)建立所有 文件、資料的目錄及明細(xì)。文件的收發(fā)、復(fù)制、歸檔 均要根據(jù)本程 序的規(guī)定進(jìn)行編號(hào)，并由責(zé)任人簽字。4.2文件發(fā)放前，管理組根據(jù)確定的發(fā)放范圍標(biāo)明發(fā)放號(hào)和受控狀 態(tài)。受控狀態(tài)分為“受 控”和“非受控”兩種，受控文件由管理組 加蓋“受控”章，任何受控文件均應(yīng)確保其為有效版本。4. 4.3第一、二、三層次的文件發(fā)放都需要擁有獨(dú)立的發(fā)放編號(hào)，發(fā) 放

9、編號(hào)規(guī)則如下：（1）第一層文件：8）質(zhì)量手冊：*（實(shí)驗(yàn)室所在醫(yī)院代號(hào)），JYK （實(shí)驗(yàn)室代號(hào)），ZL （質(zhì)量手冊代號(hào)），一一X （版號(hào)）；b）質(zhì)量手冊文件：* （實(shí)驗(yàn)室所在醫(yī)院代號(hào)），JYK （實(shí)驗(yàn)室代號(hào)），一一ZL （質(zhì)量手冊代號(hào)），一一XXX （文件號(hào)）；（2）第二層文件：a）程序文件：*（實(shí)驗(yàn)室所在醫(yī)院代號(hào)），一一JYK（實(shí)驗(yàn)室代號(hào)），BG （程序文件代號(hào)），XXX （文件號(hào)）；b）規(guī)章制度：*（實(shí)驗(yàn)室所在醫(yī)院代號(hào)），一一JYK（實(shí)驗(yàn)室代號(hào)），GZ （規(guī)章制度代號(hào)），XXX （文件號(hào)）；（3）第三層文件：a）標(biāo)準(zhǔn)操作程序：* （實(shí)驗(yàn)室所在醫(yī)院代號(hào)），JYK （實(shí)驗(yàn)室XXX代號(hào)），一一SO

10、P （標(biāo)準(zhǔn)操作程序代號(hào)），一一XX （小組代號(hào)）,（文件號(hào)）；b）標(biāo)本釆集標(biāo)準(zhǔn)操作程序：* （實(shí)驗(yàn)室所在醫(yī)院代號(hào)），一一JYK（實(shí)驗(yàn)室代號(hào)），一一CJ （標(biāo)本采集標(biāo)準(zhǔn)操作程序代號(hào)），一一XXX （文 件號(hào)）。（4）記錄和表單的編號(hào)a程序文件引申的記錄和表單：* - JYK-XX-XX/XX-X原文件編號(hào)文件中表單流水號(hào)版次號(hào)b其它記錄和表單：*-JYK /XXX - X單位科室簡稱表單流水號(hào)版次號(hào)說明：表單的流水號(hào)：以兩位數(shù)字表示某文件中表單序號(hào)。表單的版本號(hào)：原版為0,第一次修訂為1,依次類推。文件流水號(hào)：以兩位數(shù)字表示文件在其所屬層次之順序號(hào)。單位科室簡稱為：* - JYKo小組代號(hào)：臨檢

11、室LJ、生化室SH、免疫室MY、微生物室WS、HIV室HIV、血庫 XK。4.4資料員建立保存有效的文件發(fā)放清單，防止使用失效文件，確保下發(fā)的文件始終處于受控狀態(tài)。4.5電子文件的管理5.1對(duì)其它電子媒體形式（如影像資料、軟盤、光盤）的文件，資 料員需進(jìn)行分類管理，做好防磁、防潮、防劃傷、防磕碰，以免損 壞、丟失。4. 5.2所有體系文件，其電子版均應(yīng)由資料員對(duì)其進(jìn)行備案，對(duì)于其 內(nèi)容的更改需由相關(guān)授權(quán)人員執(zhí)行，然后由資料員對(duì)其備份文件進(jìn)行 更新，并以此作為最新有效版本。4. 5.3電子版本的文件未經(jīng)授權(quán)不得擅自打印，如有需求需向?qū)嶒?yàn)室 主任申請(qǐng)，批準(zhǔn)后由管理組打印并對(duì)其執(zhí)行受控管理。4.6管

12、理體系文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)4. 6. 1文件更改前，提出更改申請(qǐng)的人員應(yīng)說明更改的理由，提出書 面依據(jù)及背景資料。4. 6.2更改的審批交由該文件原審批部門或負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行，若因客 觀原因不能由原審批人審批時(shí)，可由相應(yīng)職務(wù)的人員或指定人員進(jìn)行 審批，但必須具有相應(yīng)的職責(zé)權(quán)限。4. 6. 3現(xiàn)行修訂狀態(tài)根據(jù)頁眉或首頁“版本號(hào)”和“修訂次數(shù)”進(jìn)行 識(shí)別。4. 6. 4文件換版后，該文件的版本號(hào)應(yīng)更新。本實(shí)驗(yàn)室管理手冊、程序文件、支持性文件和記錄表格的版本號(hào)以英文字母A、B、C, 表示，A為第一版，B為第二版，依次類推。換版后發(fā)布年份也需 要根據(jù)當(dāng)前年份進(jìn)行更新。4. 6.5文件作了修改但未換版

13、時(shí)，應(yīng)標(biāo)識(shí)修訂狀態(tài)。修訂狀態(tài)的序號(hào) 以阿拉伯?dāng)?shù)字0、1、2,表示，0為原版未修訂，1為第一次修訂，依次類推。4. 7管理體系文件的作廢處理4. 7.1對(duì)失效和作廢的文件，由資料員按原發(fā)放的范圍和場所及時(shí)收 回并加蓋“作廢”標(biāo) 記，防止誤用。4. 7.2需作資料參考或出于法律和知識(shí)保存的，加蓋“作廢保留”標(biāo) 識(shí)章，以示區(qū)別，尤 其在合訂本標(biāo)準(zhǔn)中，有效文件應(yīng)予以標(biāo)明。4. 7. 3作廢保留的管理體系文件均應(yīng)規(guī)定其保存適當(dāng)?shù)钠谙?，保存?限將根據(jù)文件的重要程度而定。4. 7.4資料員應(yīng)對(duì)作廢的文件及時(shí)清理，集中管理。需要銷毀的文件 由資料員填寫文件銷毀記錄表，報(bào)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后銷毀。4. 8管理

14、體系文件的保管和歸檔4. 8. 1管理體系文件均應(yīng)保存適當(dāng)?shù)钠谙蕖１４嫫谙迣⒏鶕?jù)文件的重 要程度而定，一般為1-3年,其中管理手冊和程序文件保存三年，作業(yè) 指導(dǎo)書保存一年。4. 8. 2管理體系文件的歸檔應(yīng)同時(shí)滿足記錄控制程序的有關(guān)規(guī)定。 4. 8.3管理體系文件應(yīng)安全儲(chǔ)存，防潮、防火、防蟲、防丟失，編號(hào) 登記保管。4. 8. 4實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部人員借閱文件應(yīng)經(jīng)質(zhì)量主管批準(zhǔn)，保密資料的借閱 應(yīng)經(jīng)實(shí)驗(yàn)室主任批準(zhǔn)，外部人員借閱應(yīng)經(jīng)實(shí)驗(yàn)室主任批準(zhǔn)，所有借閱 均應(yīng)辦理借閱手續(xù)。4. 8.5文件破損，影響使用時(shí)，可由使用者向資料管理員提出中請(qǐng)置 換，經(jīng)實(shí)驗(yàn)室主任批準(zhǔn)后，補(bǔ)發(fā)完好的有效文件，補(bǔ)發(fā)時(shí)，采用原編 號(hào)

15、，上交破損的體系文件，并由資料管理員負(fù)責(zé)按作廢文件處理。4. 8.6文件丟失，應(yīng)向資料管理員說明原因，提出書面申請(qǐng)，經(jīng)實(shí)驗(yàn) 室主任批準(zhǔn)后補(bǔ)發(fā)，補(bǔ)發(fā)時(shí)，采用新編號(hào)，原體系文件同時(shí)作廢，丟 失的文件一旦找到，應(yīng)立即交資料管理員統(tǒng)一處置。4. 8.7超過保存期的檔案資料和作廢文件，由資料管理員填寫文件 銷毀記錄表，報(bào)實(shí)驗(yàn)室主任批準(zhǔn)后銷毀。4. 9管理體系文件的保密4. 9. 1本實(shí)驗(yàn)室保密文件管理應(yīng)執(zhí)行信息保密管理程序4. 9.2所有原始觀測記錄、計(jì)算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、檢測記錄、報(bào)告等資料 均應(yīng)為客戶保密。4. 9. 3需要保密的文件應(yīng)由資料管理員專柜保管，網(wǎng)絡(luò)文件由資料管理員實(shí)施保密監(jiān)督。49. 4保密

16、文件不允許上網(wǎng)運(yùn)行，不得復(fù)制，不得個(gè)人保存。4. 9. 5保密文件的借閱應(yīng)向質(zhì)量主管提出申請(qǐng)，由實(shí)驗(yàn)室主任批準(zhǔn)后 在資料管理員的監(jiān)督下查閱，不得帶離。4. 9. 6所有受控的管理體系文件的所有權(quán)和著作權(quán)歸本實(shí)驗(yàn)室所有, 未實(shí)驗(yàn)室主任批準(zhǔn)，任何人不得私自向外界借出，不得轉(zhuǎn)抄或復(fù)印。 若發(fā)生此類問題，本實(shí)驗(yàn)室將究責(zé)任者的責(zé)任。4. 10文件的媒體形式4. 10. 1文件可以呈任何媒體形式，如紙張、硬拷貝或光電媒體等。計(jì)算機(jī)文件管理按數(shù)據(jù)管理程序執(zhí)行。4. 11每次會(huì)議應(yīng)填寫會(huì)議記錄表12管理體系文件分類、編號(hào)及標(biāo)識(shí)規(guī)定。相關(guān)文件1記錄控制程序2數(shù)據(jù)管理程序5.3信息保密管理程序相關(guān)記錄1內(nèi)部受控文

17、件登記表 6.2外來文件資料登記表6.3文件發(fā)放回收登記表6.4文件借閱登記表6.5文件置換申請(qǐng)表6.6文件銷毀記錄表附表一：文件發(fā)放回收登記表文件名稱文件編碼分發(fā)編號(hào)發(fā)放日期持有人回收日期接收人備注附表二：文件銷毀記錄表序號(hào)文件編號(hào)文件名稱銷毀時(shí)間份數(shù)來文單位/部門備注 附表三：文件借閱登記表日期文件名稱編號(hào)版本受控狀態(tài)份數(shù)簽名歸還時(shí)間備注 附表四：體系文件置換表文件名稱發(fā)放編號(hào)申請(qǐng)人置換類型：整本文件置換口 頁碼置換口 其他置換口置換前內(nèi)容：置換后內(nèi)容：審核意見：審核人：日期：置換確認(rèn)：確認(rèn)人：日期：附表五：文件審核計(jì)劃序號(hào)文件名稱審核時(shí)間審核部門負(fù)責(zé)人審核主要人員附表六：文件審核記錄文件

18、名稱審核部門審核時(shí)間審核記錄:審核人:處理意見：簽字:XXX醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室文件履歷變更記錄表序號(hào)制定/修訂日期修訂內(nèi)容修訂原因?qū)?yīng)條款012018. 12. 26首次編制4. 15管理 評(píng)審目錄 TOC o 1-5 h z 1目的4 HYPERLINK l bookmark32 o Current Document 范圍4 HYPERLINK l bookmark34 o Current Document 職責(zé)4 HYPERLINK l bookmark36 o Current Document 4工作程序45支持性文件4 HYPERLINK l bookmark38 o Current Docu

19、ment 6記錄表格8附表一：記錄發(fā)放回收登記表 9附表二：記錄銷毀記錄表 10附表三：記錄借閱登記表 11附表四：記錄臺(tái)賬清單12記錄管理程序1.目的通過建立和維持記錄管理程序，規(guī)范對(duì)質(zhì)量和技術(shù)記錄進(jìn)行識(shí)別、 收集、索引、獲取、存放、維護(hù)、修改及安全處置等工作流程，為 實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)滿足有關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)定要求和證明質(zhì)量管理體系有效 運(yùn)行提供可靠的證據(jù)。2范圍適用于質(zhì)量體系運(yùn)行產(chǎn)生的所有記錄管理的全過程。3職責(zé)1各部門完成相關(guān)記錄的編制、填寫、收集和歸檔前管理。3.2檔案管理員負(fù)責(zé)記錄的歸檔、保存管理。3.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人分別負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄、技術(shù)記錄格式的 審核。3.4科主任負(fù)責(zé)所有記錄格

20、式的批準(zhǔn)。4工作程序1記錄主要包括，但不局限于：a）供應(yīng)商的選擇和表現(xiàn)，以及獲準(zhǔn)供應(yīng)商清單的更改；b）員工資格、培訓(xùn)及能力記錄；c）檢驗(yàn)申請(qǐng)；d）實(shí)驗(yàn)室接收樣品記錄；e）檢驗(yàn)用試劑和材料信息（如批次文件、供應(yīng)品證書、包裝插頁）;f）實(shí)驗(yàn)室工作薄或工作單；g）儀器打印結(jié)果以及保留的數(shù)據(jù)和信息；h）檢驗(yàn)結(jié)果和報(bào)告；i）儀器維護(hù)記錄，包括內(nèi)部及外部校準(zhǔn)記錄；j）校準(zhǔn)函數(shù)和換算因子；k）質(zhì)量控制記錄；l）事件記錄及采取的措施；m）事故記錄及采取的措施；n）風(fēng)險(xiǎn)管理記錄；o）識(shí)別出的不符合及采取的應(yīng)急或糾正措施；P）采取的預(yù)防措施；q）投訴及釆取的措施；r）內(nèi)部及外部審核記錄；s）實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)結(jié)果；t）

21、質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)記錄；）涉及實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系活動(dòng)的各類決定的會(huì)議紀(jì)要；V ）管理評(píng)審記錄。2記錄要求4. 2.1記錄的填寫應(yīng)字跡端正、清晰、文字通順、條理清楚，技術(shù) 術(shù)語使用準(zhǔn)確。并不得使用鉛筆、圓珠筆填寫，須用鋼筆或簽字筆進(jìn)行填寫。4. 2.2記錄不得涂改，如需改動(dòng)，只能在改動(dòng)處進(jìn)行劃改，不能使 原字跡模糊或消失，且原記錄人需在改動(dòng)處簽字。4. 2. 3記錄表格上的簽名欄經(jīng)相關(guān)權(quán)責(zé)人員簽署后方為有效，表格 中若有不適用欄應(yīng)予以劃線。4. 2. 4檢驗(yàn)原始記錄應(yīng)包含足夠的信息項(xiàng)目，如人員、設(shè)備、方法、 環(huán)境等，根據(jù)這些信息可再現(xiàn)檢驗(yàn)過程。填寫時(shí)要求不漏項(xiàng)、不錯(cuò) 項(xiàng)、并嚴(yán)格使用法定計(jì)量單位。4.

22、2.5原始記錄或報(bào)告中的數(shù)據(jù)處理方法按數(shù)據(jù)控制程序的規(guī) 定進(jìn)行。4. 2.6檢驗(yàn)原始記錄應(yīng)在檢驗(yàn)現(xiàn)場或檢驗(yàn)過程中，逐項(xiàng)進(jìn)行填寫。 檢驗(yàn)原始記錄應(yīng)至少有一名檢驗(yàn)人員簽字。4.3記錄的歸檔和調(diào)閱4. 3. 1檔案管理員負(fù)責(zé)對(duì)本檢驗(yàn)科所有記錄資料實(shí)行統(tǒng)一管理，記 錄應(yīng)分類存放在文件柜中，防止丟失、損壞或變質(zhì)，并在檔案上注 明標(biāo)識(shí)以便查閱，同時(shí)應(yīng)做好記錄的登記和統(tǒng)計(jì)工作。4. 3.2記錄只能由與工作有關(guān)的人員調(diào)閱，調(diào)閱人需填寫記錄借 閱登記表。涉及到機(jī)密信息的記錄或資料按保護(hù)機(jī)密信息程序 執(zhí)行。4. 3. 3所有記錄的原件一律不外借。若確需借閱，經(jīng)科主任批準(zhǔn)后，由文控員提供復(fù)印件，并辦理借閱手續(xù)。4.

23、 3. 4采用電子媒介形式保存的記錄（如軟盤），應(yīng)注意防潮、防壓、 防光、防磁并及時(shí)備份，避免儲(chǔ)存內(nèi)容丟失。4.4記錄的保存期限4.4. 1依據(jù)記錄的重要性和國家、行業(yè)的有關(guān)管理規(guī)定，確定記錄 的保存期限。4.4.2由本檢驗(yàn)科保存的記錄資料，應(yīng)由文控員編制成記錄臺(tái)賬 清單，規(guī)定記錄的保存期限、保存部門、歸檔周期，交科主任批準(zhǔn) 執(zhí)行。各部門按歸檔周期整理好相應(yīng)記錄，填寫檔案資料交接記 錄交檔案管理員簽收。5記錄的銷毀檔案管理員每年年底對(duì)記錄資料進(jìn)行清理，并對(duì)保存期到了的記錄 予以整理，經(jīng)科主任批準(zhǔn)后銷毀。5支持性文件1檢驗(yàn)報(bào)告管理程序2數(shù)據(jù)控制程序6記錄表格6.1記錄臺(tái)賬清單6.2記錄借閱登記表

24、6.3記錄銷毀審批表 表一：記錄發(fā)放回收登記表記錄名稱記錄編號(hào)分發(fā)編號(hào)發(fā)放日期持有人回收日期接收人備注附表二：記錄銷毀記錄表序號(hào)記錄編號(hào)文件名稱銷毀時(shí)間份數(shù)來文單位/部門備注 附表三：記錄借閱登記表日期記錄名稱編號(hào)版本受控狀態(tài)份數(shù)簽名歸還時(shí)間備注附表四：記錄臺(tái)賬清單日期記錄名稱編號(hào)版本受控狀態(tài)份數(shù)簽名保存時(shí)間備注 XXX庾學(xué)賣驗(yàn)宰IS015189： 2012醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則解讀 之設(shè)備管理程序文件編號(hào)：XXX-CX-2018-003版本號(hào)：A0發(fā)布日期：2018年12月17日實(shí)施日期：2018年12月17日歸口部門：編制：審核：批準(zhǔn)：文件履歷變更記錄表序號(hào)制定/修訂日期修訂內(nèi)容修訂

25、原因?qū)?yīng)條款012018.12. 17首次編制5. 3.1設(shè)備目錄 TOC o 1-5 h z HYPERLINK l bookmark42 o Current Document 10目的4 HYPERLINK l bookmark44 o Current Document 2.0適用范圍 4 HYPERLINK l bookmark46 o Current Document 3.0職責(zé)和權(quán)限4 HYPERLINK l bookmark48 o Current Document 4. 0作業(yè)流程55.0相關(guān)文件96.0相關(guān)記錄9附表一：設(shè)備清單10附表二：檢定/校準(zhǔn)結(jié)果證實(shí)記錄 11附表三：設(shè)

26、備運(yùn)行記錄12附表四：設(shè)備維修記錄13附表五：設(shè)備保養(yǎng)記錄14附表六：設(shè)備履歷檔案15附表七：檢定/校準(zhǔn)計(jì)劃表16附表八：設(shè)備釆購申請(qǐng)表 17附表九：設(shè)備報(bào)廢申請(qǐng)單 18附表十：固定資產(chǎn)登記表 19設(shè)備管理程序10目的通過編制設(shè)備管理程序文件，明確設(shè)備從選擇、購買到管理的 流程要求，以加強(qiáng)對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的管理，確保醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 提供的服務(wù)滿足客戶要求。0適用范圍適用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室提供服務(wù)（包括樣品采集、樣品準(zhǔn)備、樣 品處理、檢驗(yàn)和儲(chǔ)存）所需的全部設(shè)備。0職責(zé)和權(quán)限1實(shí)驗(yàn)室主任3.1.1負(fù)責(zé)采購設(shè)備的批準(zhǔn)。32質(zhì)量主管：2. 1負(fù)責(zé)對(duì)釆購設(shè)備的審核；2.2按本程序規(guī)定的實(shí)施內(nèi)容進(jìn)行工作檢查和考

27、核。3.3釆購部：3.1負(fù)責(zé)設(shè)備采購。4計(jì)量工程師：3.4.1對(duì)采購的設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)收、校準(zhǔn)、量值溯源、維護(hù)保養(yǎng)、 報(bào)廢等。4.2安排需外校設(shè)備進(jìn)行外部校準(zhǔn)。0作業(yè)流程1設(shè)備采購4.1.1設(shè)備采購必須以需求為原則，在進(jìn)行充分的市場調(diào)查, 包括設(shè)備性能及價(jià)格對(duì)比，提交評(píng)估數(shù)據(jù)，并與設(shè)備申購單一起提 交質(zhì)量主管審核，最后經(jīng)實(shí)驗(yàn)室主任批準(zhǔn)后由實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量主管統(tǒng)一 協(xié)調(diào)購買。2設(shè)備驗(yàn)收2.1設(shè)備和儀器采購到位后，使用部門安裝到指定位置，由 質(zhì)量主管安排計(jì)量工程師對(duì)設(shè)備進(jìn)行調(diào)試驗(yàn)收確認(rèn)。同時(shí)做好設(shè)備 臺(tái)帳的登記、設(shè)備標(biāo)簽的訂制工作。隨設(shè)備所附的的使用說明書需 妥善保管，另行制作專門的操作指導(dǎo)書，張貼公示。說明

28、：每件設(shè)備應(yīng)有唯一標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)或其他識(shí)別方式。3設(shè)備的校驗(yàn)3.1質(zhì)量主管負(fù)責(zé)建立所有設(shè)備的校驗(yàn)計(jì)劃，所有正常使用 的設(shè)備都必須納入醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的年度校驗(yàn)計(jì)劃中，需外部校準(zhǔn)和/或 檢定的，由質(zhì)量主管選擇具備資質(zhì)的外部第三方實(shí)驗(yàn)室機(jī)構(gòu)進(jìn)行校準(zhǔn) /檢定工作，并將校驗(yàn)合格標(biāo)記粘貼到設(shè)備上，保存好校驗(yàn)報(bào)告。對(duì) 校驗(yàn)不合格的設(shè)備安排維修、更新或報(bào)廢工作。設(shè)備的校準(zhǔn)流程具體 參見設(shè)備校準(zhǔn)管理程序。3.2校準(zhǔn)合格后的設(shè)備，若屬計(jì)量儀器設(shè)備，應(yīng)按計(jì)量學(xué) 溯源管理程序文件的規(guī)定進(jìn)行計(jì)量學(xué)溯源。完成計(jì)量學(xué)溯源后方可 正式投入使用。4. 3. 3當(dāng)計(jì)量學(xué)溯源不可能或無關(guān)時(shí)，應(yīng)用其他方式提供結(jié)果 的可信度，包括但不限于如下

29、方法：4. 3. 3. 1使用有證的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；4. 3. 3. 2經(jīng)另一程序檢驗(yàn)或校準(zhǔn)；4. 3. 3. 3使用明確建立、規(guī)定、確定了特性的并由各方協(xié)商一 致的協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)或方法。44設(shè)備的操作4. 4.1所有設(shè)備的操作者必須是經(jīng)過培訓(xùn)合格的人員或是被 質(zhì)量主管認(rèn)可的專業(yè)人員進(jìn)行操作；所有操作必須按實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)設(shè) 備操作說明流程嚴(yán)格執(zhí)行，確保人員、設(shè)備的安全。質(zhì)量主管負(fù)責(zé)提 供相關(guān)的勞動(dòng)防護(hù)用品。4. 4. 2在測試之前必須確認(rèn)電源是否符合安全要求，并確認(rèn)被 測機(jī)器的安全，嚴(yán)禁帶電調(diào)試或維修，確保自身安全后方可進(jìn)行下一 步操作。4.4.3當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障時(shí)，應(yīng)停止使用并清晰標(biāo)識(shí)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng) 確保故障設(shè)備已經(jīng)修復(fù)并驗(yàn)證，表明其滿足規(guī)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)后方可 使用。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)檢查設(shè)備故障對(duì)之前檢驗(yàn)的影響，并釆取應(yīng)急措施或 糾正措施。4. 4.4在出現(xiàn)意外安全情況，先切斷電源和水源，然后上報(bào)實(shí) 驗(yàn)室管理人員，并做一些力所能及的控制措施，但一定要注意安全。 由設(shè)備直接引起的不良事件和事故，應(yīng)按要求進(jìn)行調(diào)查