血站如何建立質(zhì)量體系ppt課件

1、血站如何建立質(zhì)量體系 廣州血液中心 付涌水建立血站質(zhì)量體系的主要步驟質(zhì)量體系謀劃 充分了解“規(guī)范 和規(guī)范 確定并發(fā)布質(zhì)量方針和目的 確定組織構(gòu)造 配備適當資源 編寫質(zhì)量體系文件 第一層次文件-質(zhì)量手冊 第二層次文件-程序文件 第三層次文件-質(zhì)量規(guī)范、管理制度、操作細那么貫徹實施質(zhì)量體系 全員分層次培訓 實施體系文件質(zhì)量體系的審核和繼續(xù)改良 質(zhì)量體系的審核及核對 質(zhì)量體系的繼續(xù)改良 質(zhì)量體系謀劃建立組織.指點小組 推行質(zhì)量體系，指點是關(guān)鍵，應積極地帶頭參與這項任務。.帶頭學習質(zhì)量體系根底知識； .給出人力和物力支持； .及時處置有關(guān)艱苦問題； .任務機構(gòu) 為了推行質(zhì)量體系，應成立專門任務機構(gòu)，擔

2、任全面推行質(zhì)量體系組織協(xié)調(diào)任務。質(zhì)量體系謀劃充分了解“規(guī)范 和規(guī)范根據(jù)質(zhì)量體系不僅要滿足質(zhì)量體系規(guī)范，還應該符合國家、有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范、規(guī)范的要求。a. 質(zhì)量體系規(guī)范：例如ISO9001：2000、ISO15189：2003規(guī)范； b. c. d. e.有關(guān)計量方面、生物平安等方面的規(guī)范文件質(zhì)量體系謀劃充分了解“規(guī)范 和規(guī)范培訓：A.全員進展質(zhì)量體系根底知識培訓 1了解血站推行質(zhì)量體系意義和方案 2了解質(zhì)量體系的有關(guān)概念 3了解質(zhì)量體系規(guī)范的內(nèi)容 4了解質(zhì)量體系規(guī)范的實施方法 B 骨干培訓 1了解并掌握質(zhì)量體系文件的書寫 2了解如何推行質(zhì)量體系質(zhì)量體系謀劃現(xiàn)有質(zhì)量體系調(diào)查-診斷 現(xiàn)有質(zhì)量體

3、系與規(guī)范的符合性： 1、找出與規(guī)范之間差距； 2、找出構(gòu)成這些差距緣由。 質(zhì)量體系謀劃確定并發(fā)布質(zhì)量方針質(zhì)量方針確實立應與組織的總體運營方針相順應、協(xié)調(diào)應從產(chǎn)品的質(zhì)量要求及使顧客稱心角度出發(fā)作出承諾 應對繼續(xù)改良作出承諾 確定到達質(zhì)量目的的途徑。質(zhì)量方針的公布 程序正式、嚴肅、法定代表人簽署 全體成員了解、熟知質(zhì)量體系謀劃質(zhì)量方針舉例香港紅十字會輸血效力中心 香港紅十字會輸血效力中心經(jīng)過建立和實施符合ISO9001:2000和cGMP要求的基于過程的質(zhì)量管理體系，努力于為公眾提供充足、平安和有效的血液產(chǎn)品和優(yōu)質(zhì)的效力。上海血液中心 建立并不斷完善質(zhì)量管理體系，提高員工素質(zhì)，向社會提供充足、平安

4、、有效的血液及血液成分和一流的采供血效力。廣州血液中心提供優(yōu)質(zhì)效力，維護獻血者熱情和愛心，讓獻血者稱心；提供合格血液，保證用血者輸血平安，運用血者放心。質(zhì)量體系謀劃確定質(zhì)量目的在質(zhì)量方面所追求的目的根據(jù)質(zhì)量方針和組織的質(zhì)量總目的在各相關(guān)部門和層級建立質(zhì)量目的質(zhì)量目的的內(nèi)容質(zhì)量目的應是可丈量的產(chǎn)品要求 表達行業(yè)特點 包括繼續(xù)改良的承諾血站質(zhì)量目的例如 效力對象稱心率 95%以上制品非正常報廢率低于0.5%制品抽檢符合員工培訓完成率100%。血站質(zhì)量目的例如廣州血液中心質(zhì)量目的第二版1、臨床用血100%來自無償獻血；2、血液質(zhì)量符合國家規(guī)范；3、獻血者對血液中心的稱心度95%以上；4、臨床用血單位

5、對血液中心的稱心度95%以上。血站質(zhì)量目的例如廣州血液中心質(zhì)量目的第二版1 臨床用血100%來自無償獻血者；2 血液質(zhì)量抽檢合格率95以上，其中輸血傳染病血清學標志物抽檢合格率100；3 ABO血型、Rh(D)血型鑒定正確率100；4 獻血者對血液中心的稱心度95%以上；5 臨床用血單位對血液中心的稱心度95%以上。血站部門質(zhì)量分目的例如 采血室獻血者稱心率達95以上采血合格率達99.8%以上采血二針率低于0.5%采血血液污染率為0-。確定組織構(gòu)造組織：職責、權(quán)限和相互關(guān)系得到有序安排的一組人員和設備組織構(gòu)造：人員的職責、權(quán)限和相互關(guān)系的有序安排組織建立與其業(yè)務相順應的組織構(gòu)造(3.1)(獻血

6、宣傳、招募、效力；血液采集、制備、檢測、儲存和供應；質(zhì)量管理、后勤保證等功能需求)職責和權(quán)限明確血站內(nèi)各級部門、各類崗位的職責和權(quán)限確定職責與權(quán)限相互關(guān)系和報告途徑權(quán)限與職責相順應采供血業(yè)務主管、質(zhì)量主管3.5授權(quán)專人分別主管采供血業(yè)務和質(zhì)量教育、培訓、技藝和閱歷質(zhì)量主管須向法定代表人報告體系業(yè)績及改良需求質(zhì)量主管與采供血業(yè)務主管不得兼任要點：職責明確、接口嚴密勿重疊配備適當?shù)馁Y源包括人員，設備和設備巧婦難為無米之炊質(zhì)量體系文件編寫質(zhì)量管理體系文件的作用：1確定了職責的分配和活動的程序，是單位內(nèi)部的“法規(guī)；2應作為實驗室質(zhì)量體系有效運轉(zhuǎn)的客觀證據(jù)。3是單位開展內(nèi)部培訓的根據(jù)；4是單位質(zhì)量審核的

7、根據(jù)；5使質(zhì)量改良有章可循。 質(zhì)量體系文件編寫 要點：符合法律、法規(guī)、規(guī)范和規(guī)范的要求符合技術(shù)要求和規(guī)范具有可操作性文字表述準確、明晰審批符合程序 寫下他應做的文件 做他所寫的實施 記錄他所做的證據(jù) 完善他所寫的改良文件 改良循環(huán)改良循環(huán)內(nèi)部文件的層次和相互關(guān)系(AABB 14版Level1:Policies “what to doLevel2:Processes “how it happenLevel3:procedures(Sops) “how to do itLevel 4: Forms, Records etc. 內(nèi)部文件的層次和相互關(guān)系 Level 1 質(zhì)量手冊 (方針、目的) Le

8、vel 2 程序文件 Level 3 操作規(guī)程 Level 4 表格記錄質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊對血站的質(zhì)量體系進展總體謀劃和規(guī)定，并反響質(zhì)量體系的總貌；在內(nèi)容上，質(zhì)量手冊闡明本組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量目的、組織構(gòu)造、職責和職權(quán)、資源、任務程序等方面的內(nèi)容；質(zhì)量手冊是血站開展質(zhì)量任務的綱領(lǐng)性文件；質(zhì)量手冊也是向外界證明血站質(zhì)量體系的主要文件。程序性文件程序性文件主要是就如何對質(zhì)量體系中各要素進展組織、控制和管理的文件。為詳細實施質(zhì)量管理提供途徑和方法，是質(zhì)量手冊的支持性、根底性文件，也是質(zhì)量保證的根本證據(jù)之一。 操作規(guī)程文件是指用于現(xiàn)場和崗位任務人員完成某項任務、義務或作業(yè)的操作性文件；是對上一層次質(zhì)量體

9、系文件的展開或細化；操作規(guī)程文件包括質(zhì)量規(guī)范和規(guī)范操作規(guī)程等。 質(zhì)量體系的實施預備質(zhì)量體系文件培訓 分層次 按需求 重實效 質(zhì)量體系文件的發(fā)放 現(xiàn)場持有相關(guān)的現(xiàn)行有效的體系文件 撤出失效版本文件配備、調(diào)整適當?shù)馁Y源 人員 設備 資料 方法 環(huán)境 .質(zhì)量體系的實施要點履行職責 保證資源 控制一切與質(zhì)量有關(guān)的過程 繼續(xù)監(jiān)視 保管證據(jù) 質(zhì)量體系的監(jiān)控和繼續(xù)改良審核監(jiān)控機制 內(nèi)部質(zhì)量體系審核質(zhì)量體系動態(tài)審核重點要素薄弱環(huán)節(jié)管理評審及時發(fā)現(xiàn)不符合景象及潛在不符合信息糾正改良措施糾正措施預防措施確保質(zhì)量體系運轉(zhuǎn)的符合性、有效性推進質(zhì)量體系的繼續(xù)改良把質(zhì)量管理全過程劃分為P方案、D(實施)、C檢查、A改良實施，4個階段8個步驟P，D，C，A循環(huán)。第一、 P階段方案 ，分為4個步驟：1分析現(xiàn)狀，找出存在的主要質(zhì)量問題。2分析產(chǎn)生質(zhì)量問題的各種影響要素。3找出影響質(zhì)量的主要要素。4制定措施，提出改良方案，定出質(zhì)量目的。第二、D階段實施，也即是步驟。5按照既定方案目的加以執(zhí)行。全面質(zhì)量管理的根本任務方法程序第三、C階段檢查 ，也即是步驟。6檢查實踐執(zhí)行的結(jié)果，能否到達預期效果。第四、A階段改良實施，分兩個步驟7一是根據(jù)檢查結(jié)果加以總結(jié)成熟的閱歷，納入規(guī)范制度和規(guī)定，以穩(wěn)定成果，防止失誤。8二是把這一輪P，D，C，A循環(huán)尚未處理的遺留的問題，納入下