新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)控制程序(1)

1、質(zhì)量管理體系文件新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)控制程序文件編號生效日期頁 次目的為對產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)方案進展控制，確保設(shè)計滿足顧客合理期望和法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求，特制定本程序。適用范圍新產(chǎn)品定義產(chǎn)品功能有突破性進展、技術(shù)指標(biāo)有顯著提高、工藝流程有改變或本公司未做過的產(chǎn)品。本程序適用于本公司新產(chǎn)品開發(fā)和老產(chǎn)品構(gòu)造改造與增加功能的設(shè)計開發(fā)活動的管理。職責(zé) 技術(shù)部是本程序的歸口管理部門，制定并執(zhí)行設(shè)計控制與驗證書面程序。 組織跨部門橫向協(xié)調(diào)小組，由設(shè)計、品質(zhì)、生產(chǎn)、采購、銷售、效勞、市場等相關(guān)職能的人員參加，其職能為：組織產(chǎn)品籌劃，編制設(shè)計開發(fā)活動方案并組織實施；完成樣機試制與投產(chǎn)前有關(guān)設(shè)計方面的準(zhǔn)備工作；明確顧客指定的特殊

2、工序與特殊特性；進展失效模式與后果分析的開發(fā)與評審。 生產(chǎn)負責(zé)組織小批試生產(chǎn)的各項工作。 技術(shù)部負責(zé)試制工作中有關(guān)職能部門的相關(guān)活動，效勞、銷售、市場負責(zé)配合技術(shù)部進展市場調(diào)研工作。 品質(zhì)負責(zé)產(chǎn)品的檢驗及試驗。工作程序 設(shè)計和開發(fā)的籌劃 設(shè)計和開發(fā)工程的來源營銷部與顧客簽訂的新產(chǎn)品合同或技術(shù)協(xié)議；根據(jù)市場調(diào)研或多方分析，由營銷部提出?工程建議書?，報技術(shù)經(jīng)理審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后；技術(shù)部綜合各方面信息，提交?工程建議書?，報技術(shù)經(jīng)理審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后；制造部根據(jù)技術(shù)革新的需要，提交?工程建議書?，報技術(shù)經(jīng)理審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后； 技術(shù)部根據(jù)以上來源負責(zé)制定?設(shè)計任務(wù)書?，明確任務(wù)和責(zé)任，確認設(shè)計人員

3、資格條件，其內(nèi)容包括：a) 設(shè)計開發(fā)方案的目的；產(chǎn)品需要到達的質(zhì)量目標(biāo)；主要技術(shù)參數(shù)及質(zhì)量特性值；與有關(guān)法規(guī)的符合性及其要求； 合同評審的結(jié)果；市場調(diào)查報告；本公司技術(shù)、設(shè)計、設(shè)備能力等條件。 技術(shù)經(jīng)理根據(jù)?設(shè)計任務(wù)書?對開發(fā)的工程進展產(chǎn)品設(shè)計和生產(chǎn)可行性分析，寫出?可行性分析報告?，報總經(jīng)理批準(zhǔn)。其內(nèi)容如下：a) 產(chǎn)品水平與國內(nèi)、外同型比擬； 產(chǎn)品構(gòu)造的繼承性和復(fù)雜性； 加工的工藝性及新材料和新工藝的應(yīng)用； d 產(chǎn)品生產(chǎn)的可靠性生產(chǎn)能力、質(zhì)保能力、時間速度。 4.1.3技術(shù)部根據(jù)?設(shè)計任務(wù)書?、?可行性分析報告?編制?設(shè)計方案書?。方案書應(yīng)包括：設(shè)計開發(fā)的輸入、輸出、評審、驗證、確認等各階段

4、的劃分和主要工作內(nèi)容；各階段人員職責(zé)和權(quán)限、進度要求；資源配置需求。4.1.4?設(shè)計方案書?由技術(shù)經(jīng)理批準(zhǔn)，由技術(shù)部負責(zé)實施。4.1.5 隨著設(shè)計開發(fā)進展，技術(shù)部應(yīng)適時修訂設(shè)計方案及進度安排。4.1.6 總經(jīng)理室負責(zé)為技術(shù)部配備所需的資源，配備具有一定資格的人員承當(dāng)設(shè)計工作，包括有關(guān)資料信息，工作手段，計算機軟、硬件等。 規(guī)定設(shè)計控制的組織與技術(shù)接口 由技術(shù)部提出相關(guān)部門的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系。如：銷售、采購、生產(chǎn)、品質(zhì)等與技術(shù)部的關(guān)系。 技術(shù)部規(guī)定相互提供資料、信息的文件。如：a) 各專業(yè)設(shè)計組之間互提供資料的規(guī)定； 相關(guān)部門與本公司技術(shù)部互相提供資料的規(guī)定； 外部組織與本公司設(shè)計部門互相提

5、供配套資料的規(guī)定。 4.2.3 技術(shù)部與各部門的聯(lián)絡(luò)渠道、信息傳遞方式均以文件形式進展并經(jīng)過技術(shù)經(jīng)理的批準(zhǔn)。 技術(shù)部對傳遞的有關(guān)信息進展定期評審、調(diào)整，改善溝通的關(guān)系。 設(shè)計開發(fā)流程按以下圖執(zhí)行：顧客要求生產(chǎn)鑒定設(shè)計評審工藝評審產(chǎn)品質(zhì)量評審評 審評 審設(shè)計更改評 審評 審評 審正式投產(chǎn)生產(chǎn)定型設(shè)計定型工藝設(shè)計正樣試制設(shè)計驗證初樣試制設(shè)計輸出設(shè)計過程設(shè)計輸入評 審組織技術(shù)接口設(shè)計開發(fā)工程活動籌劃可行性分析組織橫向協(xié)調(diào)小組確定設(shè)計開發(fā)工程技術(shù)革新 市場調(diào)研方案論證階段設(shè)計階段設(shè)計定型階段設(shè)計基線產(chǎn)品基線生產(chǎn)定型階段設(shè)計開發(fā)流程圖 設(shè)計輸入控制 設(shè)計輸入是確定設(shè)計產(chǎn)品的技術(shù)、功能、質(zhì)量目標(biāo)、開展設(shè)計

6、工作的準(zhǔn)那么。也是驗證產(chǎn)品的設(shè)計評審、設(shè)計質(zhì)量的依據(jù)，設(shè)計部門要形成設(shè)計輸入文件。 形成的設(shè)計輸入文件由技術(shù)經(jīng)理審批。 設(shè)計輸入文件內(nèi)容包括：a) 設(shè)計開發(fā)任務(wù)書，合同含技術(shù)協(xié)議及合同評審內(nèi)容； 產(chǎn)品設(shè)計生產(chǎn)可行性分析報告； 設(shè)計方案書； 標(biāo)準(zhǔn)化綜合要求； 設(shè)計輸入評審文件； 適合的法律、法規(guī)。 設(shè)計輸出控制 設(shè)計輸出是轉(zhuǎn)型、定型和產(chǎn)品生產(chǎn)過程、采購、工藝準(zhǔn)備、制造和驗收的技術(shù)依據(jù)，因此應(yīng)具體規(guī)定設(shè)計輸出的文件，進展設(shè)計評審和驗證、確認，全面滿足設(shè)計輸入的要求和對設(shè)計文件的有關(guān)要求。 最終設(shè)計輸出是指在確定了功能基線之后所到達的設(shè)計基線。應(yīng)按規(guī)定進展定型試驗，最終設(shè)計評審和設(shè)計定型。 最終設(shè)計

7、輸出文件包括： a) 成套設(shè)計定型文件包括文件目錄；明細表；外購件匯總表；標(biāo)準(zhǔn)件匯總表；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，即技術(shù)要求；設(shè)計計算書、總裝圖、總圖；部件裝配圖；零件圖；包裝圖樣及文件；其它。 b 產(chǎn)品使用說明書； c 標(biāo)準(zhǔn)化審查報告； d 產(chǎn)品裝箱單；e 產(chǎn)品可靠性分析報告； f 產(chǎn)品功能特性分析報告含特性分析； g 關(guān)鍵件特性、重要件特性工程明細表； h 評審報告；i 產(chǎn)品型式試驗報告； j 產(chǎn)品試制總結(jié)； k 檢驗標(biāo)準(zhǔn)包括外購件、外協(xié)件、過程、成品檢驗；l)生產(chǎn)控制工藝文件。 設(shè)計輸出應(yīng)：滿足設(shè)計輸入要求；包含或引用驗收準(zhǔn)那么；標(biāo)出與產(chǎn)品平安和不能正常工作的有關(guān)重大的設(shè)計特性如操作、貯存、搬運、維修和

8、處置的要求。設(shè)計評審4.5.1為了評價設(shè)計滿足質(zhì)量要求的能力，發(fā)現(xiàn)問題并提出解決方法，在設(shè)計適當(dāng)階段，應(yīng)有方案地對設(shè)計過程進展評審。4.5.1.1 設(shè)計開發(fā)籌劃的評審4.5.1.1.1 設(shè)計開發(fā)籌劃評審的內(nèi)容： a) 產(chǎn)品開發(fā)工程的可行性； b 設(shè)計開發(fā)籌劃內(nèi)容的進度以及各部門的組織與技術(shù)接口是否明確； c 設(shè)計要求的技能是否充分運用； d 設(shè)計開發(fā)的資源條件，如設(shè)計人員、試制措施等。4.5.1.1.2 評審人員除橫向協(xié)調(diào)小組人員外一般應(yīng)由技術(shù)部、營銷部、制造部中的生產(chǎn)、品質(zhì)、效勞、采購等職能人員組成。4.5.1.1.3 技術(shù)部應(yīng)做好并保存評審記錄，對評審中提出的問題，設(shè)計人員應(yīng)制定糾正措施。

9、4.5.1.2 設(shè)計輸入評審4.5.1.2.1 評審的內(nèi)容為： a 設(shè)計任務(wù)書的依據(jù)是否充分理解，能否作為設(shè)計的依據(jù)； b 法規(guī)政策有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)以及合同評審的顧客特殊要求是否齊全，版本是否有效；c 對目標(biāo)本錢的經(jīng)濟性進展評價；d 產(chǎn)品總體方案設(shè)計的正確性和經(jīng)濟性；e 實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化綜合要求的可能性。4.5.1.2.2 評審人員同4.5.1.1.2。4.5.1.2.3 技術(shù)部做好并保存形成文件的設(shè)計輸入評審記錄。4.5.1.3 設(shè)計輸出評審4.5.1.3.1 設(shè)計輸出評審的內(nèi)容包括： a) 設(shè)計輸入評審意見的處理情況； b 主要零部件構(gòu)造的連續(xù)性、經(jīng)濟性、工藝性和合理性； c 特殊的外協(xié)、外購件、原材料

10、采購供給的可能性及加工工藝性能； d 產(chǎn)品的平安性及可靠性； e 設(shè)計輸出的成套技術(shù)文件是否符合常規(guī)要求，是否到達了完整、準(zhǔn)確、協(xié)調(diào)、統(tǒng)一、清晰的要求，相關(guān)件的裝配工藝性，尺寸鏈?zhǔn)欠窈侠聿贾谩?.5.1.3.2 評審人員同4.1.1.2。4.5.技術(shù)部應(yīng)做好并保持設(shè)計輸出評審記錄，對評審中提出的問題由主管設(shè)計人員制定糾正措施。設(shè)計評審程序4.5.2.1 設(shè)計評審的程序有準(zhǔn)備、評審、采取糾正措施和跟蹤驗證等階段組成。4.5.2.2 設(shè)計評審申請技術(shù)部工程設(shè)計負責(zé)人根據(jù)方案及進度情況向技術(shù)經(jīng)理提出設(shè)計評審文件，其中包括： a) ?設(shè)計評審申請報告?； b) 設(shè)計評審大綱，內(nèi)容包括：滿足合同或設(shè)計任

11、務(wù)書情況；主要工作進展情況；存在問題的分析處理情況；設(shè)計內(nèi)容分析、評價；結(jié)論及建議；評審方案安排及建議。4.5.2.3 技術(shù)經(jīng)理批準(zhǔn)?設(shè)計評審申請報告?，技術(shù)部將評審?fù)ㄖ?、設(shè)計評審大綱有關(guān)資料送評審人員審閱，做好會前準(zhǔn)備。 組織設(shè)計評審會 a 技術(shù)部組織會議，技術(shù)經(jīng)理主持會議； b 設(shè)計人員做設(shè)計工作報告及設(shè)計質(zhì)量、辯論和說明； c 評審組討論和通過設(shè)計評審結(jié)論；d 評審組長將評審情況，存在問題及建議評審結(jié)論匯成?設(shè)計評審報告?，評審組成員簽名； e 當(dāng)設(shè)計人員或評審人員對評審結(jié)論有保存?zhèn)€人意見時，要在設(shè)計評審意見表中說明。 按合同或設(shè)計任務(wù)書規(guī)定，假設(shè)需使用單位確認時設(shè)計部門應(yīng)及時傳遞?設(shè)計

12、評審報告?及有關(guān)資料。審批確認后轉(zhuǎn)入下階段。 技術(shù)部應(yīng)對評審意見存在的問題，制定糾正措施并實施。4.5.2.7 技術(shù)部應(yīng)對糾正措施的實施進展跟蹤，檢查評審結(jié)論的執(zhí)行情況和有關(guān)設(shè)計文件的更改、審簽、歸檔工作。 設(shè)計評審組織管理組織設(shè)計評審組，完成評審工作。設(shè)評審組長一人一般由技術(shù)經(jīng)理擔(dān)任，評審組成員應(yīng)由具有資格的代表組成，如使用方代表合同要求時、同行業(yè)專家、影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有有關(guān)職能部門的代表，必要時還可邀請供方的代表。設(shè)計驗證4.6.1技術(shù)部在設(shè)計的適當(dāng)階段，通過檢查設(shè)計文件或者試驗結(jié)果和提供客觀證據(jù)，證明設(shè)計階段輸出滿足階段輸入的要求。4.6.2 設(shè)計驗證除設(shè)計評審?fù)?，技術(shù)部還應(yīng)采用以下活動

13、的一種或多種進展驗證： 變換方式進展計算，如反算，使用計算機程序； 對零部件進展試驗； 進展產(chǎn)品樣品試驗和模擬證實 d 可能時將新設(shè)計與已證實的類似設(shè)計進展比擬，例如與同類產(chǎn)品性能參數(shù)比照，與引進樣機比照等； e 對發(fā)放前的圖紙、技術(shù)文件進展評審，由技術(shù)總監(jiān)審定、批準(zhǔn)。4.6.3 技術(shù)部應(yīng)做好并保存設(shè)計驗證記錄。4.7.1 在成功設(shè)計驗證之后，針對最終產(chǎn)品在規(guī)定的使用條件下是否滿足使用要求，對設(shè)計進展認可，但在設(shè)計過程中也可以針對不同的用途、設(shè)計特性、新技術(shù)和新器材采用進展認可。4.7.2設(shè)計確認是從使用角度出發(fā)，檢查產(chǎn)品是否符合使用者的要求，證實設(shè)計是否成功。設(shè)計確認的進展應(yīng)：a) 在成功的

14、設(shè)計驗證之后；b) 通常在規(guī)定的操作條件下；c) 通常針對最終產(chǎn)品；d ) 如果有不同的預(yù)期用途，可屢次確認。4.7.3 設(shè)計確認采用的方法 在規(guī)定的使用條件操作方式、環(huán)境等下評價設(shè)計的階段成果，加以確認，可采用以下方法中的一個或幾個： a分析法：如常用的故障模式影響分析FMEA，失效模式，效應(yīng)及危害度分析FMECA和故障分析FTA等，目的是改良設(shè)計，更重要的是證實設(shè)計是否滿足可靠性、平安性的要求；b對樣機初樣、正樣和設(shè)計定型產(chǎn)品進展檢驗、試驗并在使用條件下試用； c新產(chǎn)品包括新器材、新技術(shù)鑒定一定充分考慮使用條件，所以也是設(shè)計確認所依據(jù)的方法之一。定型鑒定活動是最終設(shè)計確認； d設(shè)計確認必須

15、按顧客提出的工程要求進展，也可交付給顧客試用，并出具顧客提出的“試用報告，同樣視為設(shè)計確認依據(jù)； e設(shè)計確認可組織產(chǎn)品樣品鑒定會，由顧客、行業(yè)主管部門及其他單位組成鑒定組，寫出“鑒定報告，同樣視為設(shè)計確認依據(jù)； f樣件試驗完畢后，要進展性能試驗，性能試驗要包括產(chǎn)品的壽命、可靠性、耐久性，跟蹤監(jiān)視及時完成并符合要求，出具檢測報告予以證實。4.7.4 技術(shù)部應(yīng)做好設(shè)計確認記錄，并予以保存。4.8 設(shè)計更改由于設(shè)計輸入的變化使用方要求、外部條件變化等或設(shè)計考慮不周而出現(xiàn)的過失，以及樣品制造，安裝和試用過程中提出的問題都可能導(dǎo)致設(shè)計更改。所有的設(shè)計更改在實施前必須進展識別或評審包括評價更改對產(chǎn)品組成局

16、部和已交付產(chǎn)品的影響，必要時還需經(jīng)過必要的驗證，形成文件，并經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)。設(shè)計更改應(yīng)：4.8.1執(zhí)行設(shè)計圖樣，技術(shù)文件資料審查會簽、更改程序，重要更改的建議應(yīng)論證、驗證相關(guān)影響和處置，應(yīng)進展系統(tǒng)分析，嚴(yán)格控制，并履行審批手續(xù)。a對于設(shè)計開發(fā)初稿，設(shè)計人員可在設(shè)計開發(fā)初稿上直接劃改應(yīng)簽名或重新編制相應(yīng)的初稿；b對于設(shè)計開發(fā)正稿的更改應(yīng)由建議人填寫?技術(shù)狀態(tài)更改單?，并附上相關(guān)資料，提交技術(shù)部，由技術(shù)部根據(jù)可行性和必要性組織相關(guān)人員進展評審，報技術(shù)經(jīng)理審批前方可進展更改；c當(dāng)更改涉及到主要技術(shù)參數(shù)和功能、性能指標(biāo)的改變或相關(guān)法律法規(guī)要求時，應(yīng)對更改良行適當(dāng)?shù)尿炞C和確認。4.8.2技術(shù)部對設(shè)計更改后效果應(yīng)進展跟蹤。4.8.3設(shè)計更改應(yīng)傳遞至所有相關(guān)參與設(shè)計的部門和人員。4.8.4設(shè)計更改記錄應(yīng)與設(shè)計文件一樣，妥善發(fā)放、保存。4.9本程序所產(chǎn)生的記錄按?質(zhì)量記錄控制程序?執(zhí)行 5 相關(guān)文件