阿斯利康_產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧講解ppt課件

1、產(chǎn)品年度質(zhì)量回想 阿斯利康制藥肖志堅(jiān)內(nèi)容什么是產(chǎn)品年度質(zhì)量回想？為什么要做產(chǎn)品年度質(zhì)量回想？產(chǎn)品年度質(zhì)量回想報(bào)告包括那些內(nèi)容？實(shí)例分析歲末年初的任務(wù)總結(jié)今年任務(wù)制定明年方案總結(jié)什么？ 財(cái)務(wù)表現(xiàn)法規(guī)符合平安、環(huán)境情況各部門表現(xiàn)個(gè)人業(yè)績表現(xiàn)為什么要總結(jié)？ 與年初方案比較給股東投資者交待鼓勵(lì)員工發(fā)現(xiàn)潛在問題制定改良方案產(chǎn)品年度質(zhì)量回想經(jīng)過對(duì)產(chǎn)質(zhì)量量的諸多影響要素，如原輔料、工藝、設(shè)備、環(huán)境，以及中間控制參數(shù)、廢品檢驗(yàn)結(jié)果以及穩(wěn)定性數(shù)據(jù)等的定期回想，構(gòu)成書面報(bào)告，以確定消費(fèi)過程和控制手段的有效性，并及時(shí)發(fā)現(xiàn)能夠存在的問題，制定改良措施，不斷提高產(chǎn)質(zhì)量量年度回想的目的確認(rèn)工藝的有效性產(chǎn)品規(guī)范工藝及控制手

2、段再驗(yàn)證發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品改良或本錢降低的時(shí)機(jī)檢驗(yàn)變卦控制的有效性為法規(guī)檢查提供協(xié)助與管理層溝通產(chǎn)質(zhì)量量情況國外GMP對(duì)年度回想的要求FDA1979年3月生效，21CFR211.180(e)ICH Q7a, API GMPAPR (Annual Product Review) EU2006年1月生效EU GMP 第一章 1.5節(jié)PQR (Product Quality Review) 產(chǎn)質(zhì)量量年度回想的內(nèi)容概述產(chǎn)品批次原輔料、包裝資料檢驗(yàn)數(shù)據(jù)變卦穩(wěn)定性數(shù)據(jù)偏向返工批次報(bào)廢批產(chǎn)品贊揚(yáng)召回退貨相關(guān)設(shè)備設(shè)備的驗(yàn)證其他，如質(zhì)量協(xié)議結(jié)論及建議概述年度回想的時(shí)間段，包括的產(chǎn)品批數(shù)對(duì)第一次回想報(bào)告中相關(guān)措施的落實(shí)情況

3、本次回想的結(jié)論以及建議的措施產(chǎn)品批次范圍回想期間一切的批次不包括臨床實(shí)驗(yàn)批次原輔料和包裝資料回想關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)，如原料藥、主要輔料、內(nèi)包裝資料供應(yīng)商資質(zhì)，定期審計(jì)情況，物料供應(yīng)質(zhì)量情況檢驗(yàn)數(shù)據(jù)關(guān)鍵的中間控制和廢品規(guī)范的檢驗(yàn)項(xiàng)可進(jìn)展統(tǒng)計(jì)學(xué)分析任何OOS，不良趨勢(shì)應(yīng)進(jìn)展分析緣由，制定糾偏措施有數(shù)據(jù)不是目的決策以知識(shí)為前提知識(shí)是多種信息源的綜合結(jié)果信息用統(tǒng)計(jì)分析方法由數(shù)據(jù)得出數(shù)據(jù)從有代表性的樣品，經(jīng) 驗(yàn)證的方法得出數(shù)據(jù)信息知識(shí)決策例如：某產(chǎn)品的含量工藝才干Cp = 2T /6工藝才干Cpk = (T- X)/3 如 1.0, 1.5, 工藝才干好趨勢(shì)數(shù)據(jù)分析要回答兩個(gè)問題工藝能否有才干？工藝能否受控？

4、例如：某產(chǎn)品的釋放度變卦列出回想期間的主要變卦對(duì)于工藝或分析方法，列出一切的變卦評(píng)價(jià)這些變卦對(duì)產(chǎn)質(zhì)量量或驗(yàn)證形狀的影響穩(wěn)定性數(shù)據(jù)期間已完成及 正在進(jìn)展的穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)任何穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的異常情況及措施任何原輔料、工藝的改動(dòng)對(duì)穩(wěn)定性的影響偏向列出一切艱苦的偏向糾正及預(yù)防措施的有效性可參照相關(guān)的報(bào)告 返工批次主要返工批次措施及有效性不合格批次一切不合格批的列表各批不合格的緣由措施及有效性贊揚(yáng)一切內(nèi)外部的贊揚(yáng)分類，如醫(yī)學(xué)、質(zhì)量，假藥贊揚(yáng)除外分析趨勢(shì)，總結(jié)能否有共同緣由措施及有效性 歪斜 模糊 粘貼不牢 漏文字 破損 漏標(biāo)簽 漏標(biāo)簽 歪斜 模糊 粘貼不牢 漏文字 破損召回召回產(chǎn)品列表緣由措施及有效性相關(guān)設(shè)

5、備設(shè)備的驗(yàn)證形狀關(guān)鍵設(shè)備設(shè)備，如空調(diào)系統(tǒng)，水系統(tǒng)，環(huán)境、緊縮空氣進(jìn)展數(shù)據(jù)分析可以按消費(fèi)區(qū)域分可以參見其他的報(bào)告任何主要變卦以及在驗(yàn)證情況結(jié)論和建議結(jié)論工藝過程受控引薦改良措施必需糾偏措施任何改動(dòng)或再驗(yàn)證要求FDA與歐盟年度回想要求的區(qū)別原料藥（美/歐） 半成品和成品（美）半成品和成品（歐）分包裝（歐）1概述2產(chǎn)品批次3原輔料/包材4檢驗(yàn)數(shù)據(jù)5變更6穩(wěn)定性7偏差8返工9不合格批FDA與歐盟年度回想要求的區(qū)別原料藥（美/歐） 半成品和成品（美）半成品和成品（歐）分包裝（歐）10投訴11召回12退貨13QA協(xié)議14相關(guān)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證15與前次回顧的對(duì)照16結(jié)論和建議FDA與歐盟年度回想要求的區(qū)別組織方

6、式FDA 以產(chǎn)品分類EU 以產(chǎn)品的劑型分類，如固體制劑，液體制劑，無菌制劑年度回想報(bào)告制定方法SOP，規(guī)定其內(nèi)容，格式，擔(dān)任部門/人，各部門的職責(zé)，起草、審核、同意程序成立小組，包括質(zhì)量、消費(fèi)、工藝、驗(yàn)證、工程、注冊(cè)等部門制定協(xié)調(diào)擔(dān)任人管理層的注重實(shí)例PQR帶來的益處PQR是質(zhì)量體系繼續(xù)改良的一個(gè)手段減少OOS降低返工風(fēng)險(xiǎn)降低設(shè)備缺點(diǎn)率，提高消費(fèi)率減少召回風(fēng)險(xiǎn)法規(guī)的符合性增進(jìn)消費(fèi)、工程、質(zhì)量等部門間的交流作為結(jié)語只是針對(duì)產(chǎn)品/工藝的年度總結(jié)是工藝的年度回想性驗(yàn)證功夫在平常，表達(dá)動(dòng)態(tài)監(jiān)控根據(jù)企業(yè)的情況，注重實(shí)效，多用圖表內(nèi)部審計(jì) GMP自檢肖志堅(jiān)內(nèi)容什么是GMP自檢GMP規(guī)范對(duì)自檢的要求自檢的目

7、的和原那么自檢的方案、組織、實(shí)施和跟蹤自檢人員和培訓(xùn)什么是GMP自檢？由質(zhì)量管理部門組織的具有一定獨(dú)立性的GMP檢查，用以監(jiān)測(cè)一切能夠影響產(chǎn)質(zhì)量量或病人平安的消費(fèi)活動(dòng)，以保證質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)作來到達(dá)公司在其相應(yīng)的政策、規(guī)范或規(guī)程中所論述的目的和要求中國GMP98版第十三章藥品消費(fèi)企業(yè)應(yīng)定期組織自檢。自檢應(yīng)按預(yù)定的程序，對(duì)人員、廠房、設(shè)備、文件、消費(fèi)、質(zhì)量控制、藥品銷售、用戶贊揚(yáng)和產(chǎn)品收回的處置等工程定期進(jìn)展檢查，以證明與本規(guī)范的一致性。自檢應(yīng)有記錄。自檢完成后應(yīng)構(gòu)成自檢報(bào)告，內(nèi)容包括自檢的結(jié)果、評(píng)價(jià)的結(jié)論以及改良措施和建議歐盟GMP第九章應(yīng)進(jìn)展自檢以確保GMP的實(shí)施和符合性，并提出必要的整

8、改措施應(yīng)定期對(duì)人員、設(shè)備、設(shè)備、文件、消費(fèi)、質(zhì)量控制、產(chǎn)品分發(fā)、贊揚(yáng)和產(chǎn)品收回、自檢等工程進(jìn)展檢查，以證明與質(zhì)量保證原那么的一致性自檢應(yīng)有企業(yè)內(nèi)部特定的人員進(jìn)展并堅(jiān)持一定的獨(dú)立性，也可利用外部的獨(dú)立檢查員一切的自檢活動(dòng)應(yīng)有文件記錄，自檢報(bào)告應(yīng)記錄自檢中發(fā)現(xiàn)的一切問題并應(yīng)有相應(yīng)的整改措施和后續(xù)跟蹤美國FDA21 CFR Parts 820.22 各企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量審計(jì)自檢的程序，以確保質(zhì)量體系符合要求及其實(shí)施的有效程度。質(zhì)量審計(jì)應(yīng)由與被審計(jì)單位任務(wù)職責(zé)無直接相關(guān)的人員擔(dān)任進(jìn)展，對(duì)缺陷工程應(yīng)有整改措施，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)展再次審計(jì)。每次審計(jì)和再審計(jì)應(yīng)有書面報(bào)告記錄審計(jì)時(shí)間和結(jié)果，并呈報(bào)被審計(jì)單位的擔(dān)任人。G

9、MP自檢的開展背景順應(yīng)“法規(guī)符合性的要求法規(guī)符合 符合質(zhì)量和法規(guī)的要求cGMP要求不斷提高管理層的要求，業(yè)務(wù)需求，法規(guī)環(huán)境，產(chǎn)品復(fù)雜度，企業(yè)對(duì)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)的接受度企業(yè)的GMP符合程度需求經(jīng)過自檢進(jìn)展不斷評(píng)價(jià)，是一個(gè)繼續(xù)改良的過程健全的質(zhì)量體系能有效提高法規(guī)符合性，客戶稱心度以及企業(yè)運(yùn)轉(zhuǎn)利潤質(zhì)量管理生命周期圖方案實(shí)施檢查改良質(zhì)量方案質(zhì)量系統(tǒng)質(zhì)量方針管理戰(zhàn)略；相關(guān)法規(guī)和規(guī)范；客戶要求；行業(yè)環(huán)境企業(yè)運(yùn)轉(zhuǎn)特點(diǎn)；產(chǎn)品種類；工藝過程的可變性檢查質(zhì)量系統(tǒng)的缺陷；檢查質(zhì)量系統(tǒng)執(zhí)行情況管理層對(duì)檢查結(jié)果的承諾；對(duì)系統(tǒng)和資源的投資三種質(zhì)量體系審核名稱審核類別執(zhí)行者審核依據(jù)第一方審核內(nèi)部質(zhì)量審核供方自己的審核員或雇請(qǐng)人員

10、內(nèi)部或外部質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)第二方審核外部質(zhì)量審核需方對(duì)供方需方自己或其委托人質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)和需方對(duì)供方的要求第三方審核獨(dú)立第三方獨(dú)立的認(rèn)證機(jī)構(gòu)或法規(guī)部門認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)要求GMP自檢的目的檢查質(zhì)量體系與GMP規(guī)范以及企業(yè)內(nèi)控規(guī)范的符合性檢查質(zhì)量體系運(yùn)轉(zhuǎn)的有效性經(jīng)過指出差距，為被檢部門提供質(zhì)量的繼續(xù)改良的動(dòng)力和時(shí)機(jī)接受官方機(jī)構(gòu)GMP檢查的預(yù)備自檢能帶來的益處及早識(shí)別、消除和預(yù)防質(zhì)量體系中的問題降低返工、損耗或召回降低客戶的贊揚(yáng)繼續(xù)改良爭取資源投資或人員接受檢查的部門是自檢的最直接受害者GMP自檢的原那么客觀法定的規(guī)范，企業(yè)內(nèi)部規(guī)范，SOP，獨(dú)立的自檢人員專業(yè)質(zhì)量管理，制藥工藝，工程技術(shù)，分析技術(shù)交流良好

11、溝通培訓(xùn)明確法規(guī)和企業(yè)的要求行動(dòng)落實(shí)和跟蹤GMP自檢的范圍涉及質(zhì)量體系運(yùn)轉(zhuǎn)和能夠影響產(chǎn)質(zhì)量量和平安的一切方面，包括：人員，廠房和設(shè)備，原料、輔料、包裝資料包括標(biāo)簽和廢品的管理，消費(fèi)及過程控制，質(zhì)量控制，文件系統(tǒng)，清潔衛(wèi)生，驗(yàn)證和再驗(yàn)證，校驗(yàn)，贊揚(yáng)和產(chǎn)品的召回有目的，有重點(diǎn)產(chǎn)品的特點(diǎn)偏向情況贊揚(yáng)情況趨勢(shì)分析自檢或官方檢查發(fā)現(xiàn)的問題新的工程和設(shè)備設(shè)備新的法規(guī)或公司內(nèi)部要求 GMP自檢的頻率每年一次？ 依公司的需求和規(guī)模而定日常性的任務(wù)，是質(zhì)量管理體系的重要一環(huán)以下情況應(yīng)思索添加自檢嚴(yán)重的偏向或質(zhì)量事故工藝、設(shè)備發(fā)生艱苦改動(dòng)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量政策及其他艱苦質(zhì)量影響要素的艱苦改動(dòng) 接受官方GMP檢查前

12、勝利自檢的兩個(gè)要素具備足夠技藝的檢查人員好的檢查流程自檢的流程方案和方案自檢前的預(yù)備自檢的實(shí)施總結(jié)報(bào)告整改措施跟蹤自檢的方案年度自檢方案年初制定年度自檢方案，并經(jīng)質(zhì)量部門擔(dān)任人和企業(yè)擔(dān)任人同意確定自檢的時(shí)間，部門/區(qū)域，各自檢工程擔(dān)任人自檢方案明確自檢的目的確定自檢的范圍質(zhì)量體系要素，物理位置確定自檢小組成員，確認(rèn)自檢詳細(xì)時(shí)間確定自檢的流程，明確要求被檢部門參與的人員和需預(yù)備的文件自檢前的預(yù)備至少在兩周前將自檢方案提供應(yīng)受檢部門自檢小組成員的預(yù)備任務(wù)明確檢查的范圍、規(guī)范了解被檢查部門的根本情況組織機(jī)構(gòu)，運(yùn)轉(zhuǎn)方式，主要職責(zé)和相關(guān)規(guī)程SOP，工藝規(guī)程，消費(fèi)記錄歷次自檢和外部檢查的結(jié)果，偏向發(fā)生情況

13、任何的新的變化或特殊要求預(yù)備檢查清單或備忘錄自檢小組組長授權(quán)閱歷可來自公司內(nèi)部或外部成員，可包括熟習(xí)相關(guān)領(lǐng)域熟習(xí)GMP技術(shù)專家微生物學(xué)專家，化學(xué)分析專家， 工藝、設(shè)備或驗(yàn)證專家等可來自公司內(nèi)部或外部自檢小組應(yīng)包括質(zhì)量管理部門的成員自檢的實(shí)施開場(chǎng)會(huì)議進(jìn)展自檢自檢小組的決議總結(jié)會(huì)議詳盡了解，及時(shí)記錄，全面溝通開場(chǎng)會(huì)議向被檢部門人員引見自檢小組成員確認(rèn)范圍和目的簡述自檢方法和程序確定每日會(huì)議和總結(jié)會(huì)議的時(shí)間特殊事項(xiàng)被檢部門的簡單引見包括平安和行政守那么開場(chǎng)會(huì)議是了解被檢人員的時(shí)機(jī)緊張或放松？協(xié)作或好挑戰(zhàn)？經(jīng)理占主導(dǎo)？進(jìn)展自檢現(xiàn)場(chǎng)檢查檢查工程清單，相關(guān)活動(dòng)的察看面談和提問文件檢查自檢問題的記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查

14、： 確定缺陷或好的做法 確定文件的缺陷 確認(rèn)前次自檢整改措施的落實(shí)情況 確認(rèn)自檢過程中人員的表達(dá)真實(shí)度文件檢查： SOP 檢驗(yàn)報(bào)告驗(yàn)證報(bào)告 偏向報(bào)告贊揚(yáng)自檢小組決議詳細(xì)缺陷工程缺陷工程的分類艱苦、嚴(yán)重或細(xì)微相對(duì)應(yīng)的有關(guān)規(guī)范和要求其他的不符合要求的情況每日小結(jié)會(huì)：小結(jié)當(dāng)日的結(jié)果，給與提供更多信息的時(shí)機(jī)檢查小組內(nèi)部小結(jié)獲得一致意見審核檢查進(jìn)程總結(jié)會(huì)議對(duì)自檢中察看到的較好的方面進(jìn)展一定解釋發(fā)現(xiàn)的問題和程度簡述回顧問題和意見如被檢查人員要求，應(yīng)提供建議和協(xié)助防止重新產(chǎn)生討論自檢的報(bào)告應(yīng)規(guī)定在一定的期限內(nèi)提交自檢報(bào)告自檢報(bào)告的內(nèi)容：自檢中發(fā)現(xiàn)的缺陷以及任何需求書面回復(fù)的問題反響時(shí)間表自檢報(bào)告應(yīng)分發(fā)給被檢

15、部門擔(dān)任人必需詳盡、客觀，有根據(jù)序列號(hào)為 31-83-000003 的 Pharmatest 檢測(cè)儀, 其運(yùn)轉(zhuǎn)記錄中記載2002年1月18日由于缺點(diǎn)停頓運(yùn)用， 但其維護(hù)記錄中未見相關(guān)的信息和維修記錄。質(zhì)量管理部門對(duì)對(duì)照品的管理不規(guī)范整改措施的落實(shí)和跟蹤被檢部門擔(dān)任整改措施的落實(shí)自檢擔(dān)任人擔(dān)任定期跟蹤整改措施的實(shí)施情況自檢報(bào)告和整改措施的提出并不是一次自檢的終了自檢中檢查人員的技藝要求面談/提問分析察看記錄傾聽面談/提問一直禮貌，耐心，專業(yè)不表現(xiàn)出對(duì)立態(tài)度不感情用事運(yùn)用開放性提問假設(shè)需求，要求舉出詳細(xì)事例不運(yùn)用批判詞語面談終了時(shí)致以贊賞傾聽和察看傾聽給予時(shí)間思索和回答適當(dāng)提問不先入為主察看一切盡

16、能夠了解流程兼顧細(xì)節(jié)和大局留意察看被檢人員記錄和分析記錄時(shí)間記錄回答人員防止筆記內(nèi)容泄露記錄檢查文件的標(biāo)題或標(biāo)號(hào)確定不符合GMP要求的工程堅(jiān)持客觀判別嚴(yán)重程度一直根據(jù)法規(guī)或內(nèi)部規(guī)范自檢系統(tǒng)的組成三個(gè)層次的自檢系統(tǒng)工廠層次，由法規(guī)規(guī)范部擔(dān)任部門層次，由各部門本人擔(dān)任日常檢查，由質(zhì)量部現(xiàn)場(chǎng)派駐人員進(jìn)展定期接受全球法規(guī)規(guī)范組織的GMP檢查自檢職責(zé)法規(guī)規(guī)范部制定工廠層次的GMP自檢年度方案對(duì)GMP自檢人員進(jìn)展資質(zhì)認(rèn)定保管自檢文件，監(jiān)視整改措施向管理層匯報(bào)GMP符合情況自檢小組組長制定自檢方案組成自檢小組主導(dǎo)整個(gè)自檢過程起草自檢報(bào)告及跟蹤整改措施自檢職責(zé)自檢小組成員配合自檢小組組長的任務(wù)根據(jù)自檢方案實(shí)施

17、自檢報(bào)揭露現(xiàn)的缺陷，并應(yīng)有文件或證據(jù)作為根據(jù)接受檢查部門贊同自檢時(shí)間和范圍的安排并告知相關(guān)人員支持并安排必要的資源提供要求的相關(guān)信息對(duì)提出的缺陷制定整改措施按照商定的時(shí)間及時(shí)完成整改缺陷分類艱苦缺陷指與公司規(guī)范、GXP要求、現(xiàn)行法規(guī)要求或期望相違背的缺陷，能夠?qū)Ξa(chǎn)質(zhì)量量、病人平安或數(shù)據(jù)完好性呵斥立刻的嚴(yán)重的風(fēng)險(xiǎn)。艱苦缺陷也能夠是幾個(gè)嚴(yán)重缺陷的組合或反復(fù)，反映出系統(tǒng)有艱苦的失誤。艱苦缺陷應(yīng)立刻采取行動(dòng)并匯報(bào)管理層，并經(jīng)過相關(guān)程序匯報(bào)給高級(jí)管理層。嚴(yán)重缺陷指與公司規(guī)范、GXP要求、現(xiàn)行法規(guī)要求或期望相違背的缺陷，能夠?qū)Ξa(chǎn)質(zhì)量量、病人平安或數(shù)據(jù)完好性呵斥潛在的嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)。嚴(yán)重缺陷也能夠是幾個(gè)細(xì)微缺陷的

18、組合或反復(fù)，反映出系統(tǒng)的失誤并且能夠?qū)е略诜ㄒ?guī)檢查中發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重缺陷。嚴(yán)重缺陷應(yīng)及時(shí)明確責(zé)任和糾偏時(shí)間方案。細(xì)微缺陷指程度細(xì)微或個(gè)別的、認(rèn)定不屬于艱苦或嚴(yán)重的缺陷。細(xì)微偏向也應(yīng)進(jìn)展糾正，并提出改良系統(tǒng)或程序的建議。自檢的實(shí)施整改措施的跟蹤自檢報(bào)告分發(fā)給被檢部門及上一級(jí)指點(diǎn)，整改措施經(jīng)同意后報(bào)送質(zhì)量部自檢小組組長擔(dān)任跟蹤整改措施的落實(shí)情況，普通在兩個(gè)月后進(jìn)展第一次跟蹤檢查，必需在一切的整改措施完成或已有整改方案并有后續(xù)跟蹤后，自檢才干宣告終了建立自檢整改工程滾動(dòng)跟蹤表以定期進(jìn)展措施落實(shí)情況的回想自檢人員的資質(zhì)教育程度大學(xué)教育程度，化學(xué)，生物，制藥或相關(guān)專業(yè)閱歷三年以上從事藥品研發(fā)、消費(fèi)和質(zhì)量控制技藝熟習(xí)GMP體系和規(guī)范檢查、察看、提問、分析、評(píng)價(jià)和報(bào)告等技藝組織，溝通和指點(diǎn)的才干性格耐心，熱誠外向自檢人員應(yīng)留意防止傲慢、濫用職權(quán)防止恣意改動(dòng)檢查時(shí)間、范圍防止教條，對(duì)GMP了解僵化堅(jiān)持檢查人員的獨(dú)立性處置好交情、家庭關(guān)系、以前的崗位、效力年限等堅(jiān)持關(guān)注新法規(guī)或新的行業(yè)開展趨勢(shì)自檢人員資質(zhì)人員認(rèn)證程序1自檢根底知識(shí)2法規(guī)要求3GMP自檢要素質(zhì)量系統(tǒng)模塊各自檢專題模塊在具備資質(zhì)的自檢人員輔導(dǎo)下參與至少