體外診斷試劑注冊管理辦法(征求意見稿)2006年

1、體外診斷試劑注冊管理方法（征求看法稿）國家食品藥品監(jiān)督管理局二六年六月書目第一章 總則其次章 注冊申請的形式和產(chǎn)品分類、命名原則第三章 產(chǎn)品研制第四章 臨床探討第五章 注冊檢測第六章 注冊申請與審批第七章 補充注冊申請與審批第八章 再注冊申請與審批第九章 產(chǎn)品標準的管理第十章 復(fù)審第十一章 法律責任第十二章 附則附件：1.醫(yī)療器械注冊批件及補充注冊申請批件樣表；2.有關(guān)產(chǎn)品管理類別的說明；3.首次注冊申報資料要求；4.注冊申報資料說明；5.境外產(chǎn)品注冊申報資料說明6.再注冊申報資料要求；7.補充注冊申報資料要求；8.補辦注冊批件申報資料要求。體外診斷試劑注冊管理方法（送審稿）第一章總則 為規(guī)范

2、體外診斷試劑注冊管理，保證體外診斷試劑的平安、有效，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，制定本方法。 本方法所稱體外診斷試劑，是指：可單獨運用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合運用，在疾病的預(yù)防、治療監(jiān)測、預(yù)后視察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)料過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質(zhì)控品（物）等。 在中華人民共和國境內(nèi)從事體外診斷試劑的研制、臨床探討、注冊檢測、產(chǎn)品注冊以及監(jiān)督管理，適用本方法。 體外診斷試劑注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售的體外診斷試劑的平安性、有效性進行系統(tǒng)評價，以確定是否同意其進行銷售的審批過程。未獲準注冊的體外診斷試劑，

3、不得上市銷售。 國家對體外診斷試劑實行統(tǒng)一注冊管理，由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責審查批準。 體外診斷試劑上市批準證明文件的形式為醫(yī)療器械注冊批件（格式見附件1），其附件包括注冊產(chǎn)品標準和產(chǎn)品說明書。注冊批件的有效期為4年。 體外診斷試劑注冊申請人（以下簡稱“申請人”），是指提出體外診斷試劑注冊申請，擔當相應(yīng)法律責任，并在該申請獲得批準后持有注冊證書的生產(chǎn)企業(yè)。境內(nèi)申請人是指在中國境內(nèi)合法登記的生產(chǎn)企業(yè)。境外申請人是指在中國境外合法登記的生產(chǎn)企業(yè)。境外申請人辦理體外診斷試劑注冊，應(yīng)當托付其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者中國境內(nèi)代理機構(gòu)辦理。 辦理體外診斷試劑注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當具有相應(yīng)的專業(yè)學問，熟

4、識體外診斷試劑注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。 境外產(chǎn)品申請注冊，應(yīng)獲得境外醫(yī)療器械上市許可；未獲得境外醫(yī)療器械上市許可，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認屬于臨床須要的品種，亦可申請注冊。 境外申請人應(yīng)當在中國境內(nèi)指定合法機構(gòu)作為其代理人，其代理人應(yīng)當擔當境外申請人在中國境內(nèi)應(yīng)履行的相應(yīng)法律責任。 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當符合相應(yīng)的質(zhì)量體系要求。境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則的要求。境外生產(chǎn)企業(yè)需符合生產(chǎn)國或地區(qū)相應(yīng)質(zhì)量體系的要求。 體外診斷試劑注冊申請批準后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，當事人可以自行協(xié)商解決，或者依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，通過管理專利工作的部門或者人民法院解決。其次章 注

5、冊申請的形式和產(chǎn)品分類、命名原則 體外診斷試劑注冊申請的形式包括：首次注冊、再注冊及補充注冊。首次注冊，是指申請人對其未在我國上市銷售的體外診斷試劑而提出的注冊申請。再注冊，是指注冊批件有效期屆滿，須要接著銷售體外診斷試劑的注冊申請。補充注冊，是指體外診斷試劑的注冊申請批準后，變更原注冊批件及附件載明內(nèi)容的注冊申請。 申請人應(yīng)按單一品種提出注冊申請，單一品種即為一個注冊單元，注冊單元中可以包括不同的包裝規(guī)格。 國家對體外診斷試劑實行分類管理，依據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途的重要程度以及產(chǎn)品技術(shù)的困難程度依次分為三類、二類、一類。有關(guān)產(chǎn)品管理類別的說明見本方法附件2。 體外診斷試劑的命名原則：體外診斷試劑的命

6、名是以檢測的被測物質(zhì)的名稱，輔以診斷或者檢測的字樣，加上試劑或試劑盒等，最終說明檢測方法或原理。產(chǎn)品名稱：被測物+診斷/檢測+試劑/試劑盒+（檢測方法/原理）如被測物組分較多或特殊狀況，可以采納其他替代名稱命名。第三章產(chǎn)品研制 為申請體外診斷試劑注冊而進行的產(chǎn)品研制工作，應(yīng)包括：主要原材料的選擇、制備；產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的確定；產(chǎn)品性能的評估；產(chǎn)品標準的建立；產(chǎn)品穩(wěn)定性探討等相關(guān)工作。 從事體外診斷試劑研制的機構(gòu)應(yīng)當具有與試驗探討項目相適應(yīng)的人員、場地、設(shè)備、儀器和管理制度，所用試驗動物、試劑、原材料等應(yīng)當符合有關(guān)要求和規(guī)定，并保證全部試驗數(shù)據(jù)和資料的真實性。 申請人可托付有關(guān)探討機構(gòu)進行體外診斷試

7、劑探討、性能評估等，所供應(yīng)的申報資料中須注明托付項目名錄，附雙方協(xié)議書，并保證全部試驗數(shù)據(jù)和資料的真實性。 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門可依據(jù)須要對產(chǎn)品研制的狀況進行核查，要求申請人或者擔當試驗的探討機構(gòu)依據(jù)申報資料項目、方法和數(shù)據(jù)進行重復(fù)試驗，并派員現(xiàn)場核查試驗過程；國家食品藥品監(jiān)督管理局也可托付有關(guān)探討機構(gòu)進行重復(fù)試驗。 申請人可參考相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進行產(chǎn)品研制，也可采納不同的試驗方法或技術(shù)手段，但應(yīng)說明其合理性。第四章 臨床探討 體外診斷試劑臨床探討是指在相應(yīng)的臨床環(huán)境中，對體外診斷試劑的臨床性能進行的系統(tǒng)性探討。 其次、三類體外診斷試劑首次注冊以及

8、補充注冊中涉及主要原材料、反應(yīng)模式或臨界值等發(fā)生變更的，均須要進行臨床探討。體外診斷試劑臨床探討由申請人在提出注冊申請前完成。 臨床探討用樣品應(yīng)當在符合體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則要求的車間制備，生產(chǎn)過程應(yīng)當嚴格執(zhí)行體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則的要求。 申請人可以依據(jù)擬定的產(chǎn)品標準對臨床探討用樣品自行檢驗，或托付國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的檢測機構(gòu)進行檢測，檢測合格后方可用于臨床探討。 同一注冊單元中存在不同包裝規(guī)格時，可只采納1個包裝規(guī)格的產(chǎn)品進行臨床探討。 申請人應(yīng)選定不少于三家的臨床探討機構(gòu)開展臨床探討。臨床探討機構(gòu)應(yīng)為省級的醫(yī)療衛(wèi)生單位。 申請人應(yīng)當與臨床探討機構(gòu)簽訂臨床探討合同，參考相關(guān)技術(shù)

9、指導(dǎo)原則制訂并完善臨床探討方案，免費供應(yīng)臨床探討用樣品，并擔當臨床探討費用。 臨床探討機構(gòu)應(yīng)當具有與探討項目相適應(yīng)的人員、場地、設(shè)備、儀器和管理制度，并保證全部探討數(shù)據(jù)和資料的真實性。參與臨床探討的機構(gòu)及人員應(yīng)當了解臨床探討者的責任和義務(wù)，剛好、精確、真實地做好臨床探討記錄。 臨床探討例數(shù)應(yīng)當依據(jù)臨床探討目的、統(tǒng)計學要求，并參考相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則確定。罕見病、特殊病種及其他特殊狀況，可酌減臨床探討例數(shù)并說明理由。 臨床探討機構(gòu)完成臨床探討后，應(yīng)分別出具臨床探討分報告。申請人或臨床探討牽頭單位應(yīng)依據(jù)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的要求，對臨床探討分報告進行匯總，并最終完成臨床探討總結(jié)報告。 申請人發(fā)覺臨床探討者

10、違反有關(guān)規(guī)定或者未依據(jù)臨床探討方案執(zhí)行的，應(yīng)當督促其改正；情節(jié)嚴峻的，可以要求暫?；蛘呓K止臨床探討，并將狀況報告國家食品藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。 參與臨床探討的單位及人員，對申請人違反有關(guān)規(guī)定或者要求變更試驗數(shù)據(jù)、結(jié)論的，應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局報告。 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門可依據(jù)須要對臨床探討的實施狀況進行監(jiān)督檢查。 境外產(chǎn)品申請注冊需供應(yīng)境外的臨床探討資料。同時申請人應(yīng)考慮不同國家或地區(qū)的流行病學背景、病原微生物的特性，不同種屬人群所適用的正常參考值（或

11、參考范圍）等諸多因素，在中國境內(nèi)進行具有針對性的臨床探討。申請人認為不須要在中國境內(nèi)進行臨床探討時，應(yīng)說明理由。第五章 注冊檢測 注冊檢測是指國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的檢測機構(gòu)（以下簡稱“檢測機構(gòu)”）依據(jù)申請人申報的產(chǎn)品標準對送檢產(chǎn)品進行檢測，同時依據(jù)有關(guān)探討數(shù)據(jù)、國內(nèi)外同類產(chǎn)品的標準和國家有關(guān)要求，對申請人申報的產(chǎn)品標準中所設(shè)定的項目、指標，所采納的標準品或參考品的科學性、合理性等內(nèi)容進行審核。 申請人應(yīng)當在原材料質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下，依據(jù)產(chǎn)品研制、臨床探討等工作的結(jié)果，參考有關(guān)文獻資料、國家標準、行業(yè)標準等，制定申報的產(chǎn)品標準，申報的產(chǎn)品標準不得低于國家標準或者行業(yè)標準。 第三類體

12、外診斷試劑申請首次注冊，必需進行注冊檢測。第一類、其次類體外診斷試劑申請首次注冊，不需進行注冊檢測。 同一注冊單元中存在不同包裝規(guī)格時，可只進行1個包裝規(guī)格產(chǎn)品的注冊檢測。 申請人應(yīng)當向檢測機構(gòu)供應(yīng)注冊檢測所須要的有關(guān)技術(shù)資料、報送檢測用樣品，供應(yīng)檢測用標準品或參考品。 注冊檢測須要連續(xù)3批生產(chǎn)的樣品，總樣品量應(yīng)當為檢驗用量的3倍。送檢樣品應(yīng)在符合體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則要求的車間內(nèi)生產(chǎn)。 檢測機構(gòu)應(yīng)當依據(jù)授檢范圍開展注冊檢測工作。尚未列入檢測機構(gòu)授檢范圍的體外診斷試劑，由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定有承檢實力的檢測機構(gòu)進行檢測。 檢測機構(gòu)應(yīng)在規(guī)定的工作時限內(nèi)出具檢測報告。申請人對檢測報告內(nèi)容或

13、結(jié)論有異議的，應(yīng)當在10個工作日內(nèi)將申訴看法報送該檢測機構(gòu)。檢測機構(gòu)如不同意申請人的申訴看法，申請人應(yīng)當將檢測機構(gòu)的看法及申請人的申訴看法隨注冊申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。第六章注冊申請與審批 境內(nèi)申請人應(yīng)當在完成產(chǎn)品研制、臨床探討、注冊檢測及有關(guān)注冊申報資料的打算工作后，向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局提出質(zhì)量體系現(xiàn)場考核的申請。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當在接到申請后的30個工作日內(nèi)完成對生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的現(xiàn)場考核工作，并出具現(xiàn)場考核報告。 國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)須要對境外生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系進行現(xiàn)場考核。 申請人應(yīng)當依據(jù)本方法附件的相應(yīng)要求向國家食

14、品藥品監(jiān)督管理局提交注冊申報資料。 注冊申報資料應(yīng)當運用中文；依據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應(yīng)當同時供應(yīng)原文。注冊申報資料應(yīng)當完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)必需真實、牢靠。引用未公開發(fā)表的文獻資料時，應(yīng)當供應(yīng)資料全部者許可運用的證明文件。申請人應(yīng)當對其注冊申報資料全部內(nèi)容的真實性負責。 國家食品藥品監(jiān)督管理局對注冊申報資料進行形式審查，符合受理要求的，予以受理，發(fā)給受理通知書。 國家食品藥品監(jiān)督管理局受理注冊申請后，在本方法規(guī)定的時限內(nèi)對注冊申報資料進行實質(zhì)性審查。 國家食品藥品監(jiān)督管理局對首次申請注冊的審查時限為90個工作日。 在對注冊申請進行審查的過程中，須要檢測、專家評審和聽證的，所需時間不計算在規(guī)定的

15、審查時限內(nèi)。國家食品藥品監(jiān)督管理局將所需時間書面告知申請人。 國家食品藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評部門在對注冊申報資料進行技術(shù)審查時，須要申請人補充資料的，應(yīng)當一次性發(fā)出書面補充資料通知。 申請人應(yīng)當在90個工作日內(nèi)依據(jù)通知要求將資料一次性補齊，補充資料的時間不計算在審查時限內(nèi)。申請人如不能在規(guī)定的時限內(nèi)補充資料的，應(yīng)說明理由并提交正式文字說明。申請人如未能在規(guī)定的時限內(nèi)補充資料且未提交正式文字說明的，終止本次審查，按退審處理并書面說明理由。 國家食品藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評部門在收到補充材料后，審查時限為50個工作日。 申請人對補充資料通知內(nèi)容有異議的，可向國家食品藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評部門提出書面

16、看法，說明理由并供應(yīng)相應(yīng)技術(shù)資料。 經(jīng)審查符合規(guī)定批準注冊的產(chǎn)品，自書面批精確定作出之日起10個工作日內(nèi)，由國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)給醫(yī)療器械注冊批件。經(jīng)審查不符合規(guī)定的產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理局作出不予注冊的確定，按退審處理并書面說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 被退審的注冊申請，在被終止審查后的6個月內(nèi)不得再次申請注冊。 醫(yī)療器械注冊批件由國家食品藥品監(jiān)督管理局填寫，其附件產(chǎn)品標準和產(chǎn)品說明書由國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)申請人的申報資料予以核準，并同時發(fā)布。 上市后的產(chǎn)品標準和說明書必需與國家食品藥品監(jiān)督管理局核準的內(nèi)容一樣。申請人應(yīng)當跟蹤產(chǎn)品上市后的

17、平安性、有效性狀況，必要時應(yīng)當剛好提出修改產(chǎn)品標準或說明書的申請。申請人應(yīng)當對產(chǎn)品標準和說明書的正確性與精確性負責。 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當公示審批過程和審批結(jié)果。 國家食品藥品監(jiān)督管理局認為涉及公共利益的重大許可事項，應(yīng)當向社會公告，并實行聽證。 注冊申請干脆涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，申請人和利害關(guān)系人可以對干脆關(guān)系其重大利益的事項提交書面看法進行陳述和申辯。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當告知申請人、利害關(guān)系人可以依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理局的其他規(guī)定享有申請聽證的權(quán)利。第七章 補充注冊申請與審批 體外診斷試劑注冊申請批準后，變更原注冊批件及附件載明內(nèi)容時，申請人應(yīng)當提

18、出補充注冊申請。 申請人辦理補充注冊申請事項，應(yīng)當依據(jù)本方法附件 的相應(yīng)要求提交申報資料。 下列補充注冊申請事項，國家食品藥品監(jiān)督管理局在30個工作日內(nèi)作出是否批準的確定：生產(chǎn)企業(yè)名稱變更（生產(chǎn)企業(yè)實體不變）；生產(chǎn)企業(yè)注冊地址變更；生產(chǎn)地址的文字性變更；生產(chǎn)地址的實質(zhì)性變更（涉及生產(chǎn)場所的實質(zhì)性變更）；包裝規(guī)格的變更；產(chǎn)品說明書、注冊產(chǎn)品標準內(nèi)容中的文字性變更（非實質(zhì)性技術(shù)內(nèi)容變更）；代理人變更。 下列補充注冊申請事項，國家食品藥品監(jiān)督管理局在60個工作日內(nèi)作出是否批準的確定：生產(chǎn)用主要原材料的變更；反應(yīng)模式、條件或者時間的變更；產(chǎn)品標準中所設(shè)定的項目、指標的變更；產(chǎn)品貯存條件以及產(chǎn)品有效期的

19、變更；其他可能影響產(chǎn)品平安性、有效性的變更。 下列狀況不屬于本章規(guī)定的補充注冊申請事項，應(yīng)當申請首次注冊：已上市銷售產(chǎn)品基本反應(yīng)原理或方法變更；已上市銷售產(chǎn)品分析靈敏度指標變更，并具有新的臨床診斷意義；國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他情形。 國家食品藥品監(jiān)督管理局對補充注冊申請事項經(jīng)過審查，以補充注冊申請批件（格式見附件1）的形式確定是否同意。涉及換發(fā)批準證明文件的，原批準證明文件予以注銷；涉及增發(fā)批準證明文件的，原批準證明文件接著有效。 補充注冊申請的受理和審批程序，本章沒有規(guī)定的，適用本方法第六章的相關(guān)規(guī)定。 補充注冊申請批件的有效期與原注冊批件相同，有效期滿應(yīng)當申請再注冊。第八章 再注冊

20、申請與審批 注冊批件有效期屆滿，須要接著銷售體外診斷試劑的，申請人應(yīng)當在注冊批件有效期屆滿前6個月內(nèi)，提出再注冊申請。 申請人提出再注冊申請，應(yīng)依據(jù)本方法附件 的相應(yīng)要求提交申報資料。 申請人提出再注冊申請并同時提出補充注冊申請事項的，應(yīng)予以說明，并依據(jù)再注冊申請及補充注冊申請的規(guī)定提交申報資料。 國家食品藥品監(jiān)督管理局對再注冊申請的審查時限為：再注冊時產(chǎn)品與原注冊批準內(nèi)容無任何變更的：30個工作日。再注冊時合并本方法第六十五條規(guī)定的補充注冊申請事項的：30個工作日。再注冊時合并本方法第六十六條規(guī)定的補充注冊申請事項的：60個工作日。 再注冊申請的受理與審批程序，本章沒有規(guī)定的，適用本方法第六

21、章的相關(guān)規(guī)定。 第三類產(chǎn)品再注冊時，產(chǎn)品與原注冊批準內(nèi)容無任何變更的，免于進行注冊檢測。 國家食品藥品監(jiān)督管理局對下列情形不予再注冊，并發(fā)出不予再注冊的通知：申請人未在注冊證書有效期屆滿前提出再注冊申請的；未完成國家食品藥品監(jiān)督管理局在批準上市時提出要求的；經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局再評價后，認為產(chǎn)品不能保證平安、有效的；生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系不符合要求，不能保證產(chǎn)品質(zhì)量的；不符合國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他情形。第九章 產(chǎn)品標準的管理 體外診斷試劑產(chǎn)品標準，是指國家為保證體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量所制定的標準物質(zhì)、質(zhì)量指標以及檢驗方法等方面的技術(shù)要求，包括國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準。 注冊產(chǎn)品標

22、準是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準給申請人特定產(chǎn)品的標準，生產(chǎn)該產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)必需執(zhí)行該注冊產(chǎn)品標準。 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責組織對注冊產(chǎn)品標準進行全面管理。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當依據(jù)該類產(chǎn)品的注冊標準執(zhí)行狀況、國內(nèi)外相關(guān)產(chǎn)品的標準和國家有關(guān)規(guī)定，制定該類產(chǎn)品的國家標準或行業(yè)標準。 體外診斷試劑標準物質(zhì)，是指供體外診斷試劑試驗用，且具有確定特性量值，用于評價測定方法的物質(zhì)，包括標準品、參考品。 中國藥品生物制品檢定所負責標定和管理國家體外診斷試劑標準物質(zhì)。中國藥品生物制品檢定所也可以組織有關(guān)機構(gòu)或生產(chǎn)企業(yè)協(xié)作標定體外診斷試劑標準物質(zhì)。第十章 復(fù)審 申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理局作出不予批

23、準的確定有異議的，在申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟前，可以在收到不予批準的確定之日起10日內(nèi)填寫復(fù)審申請表，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請。復(fù)審申請的內(nèi)容僅限于原申請事項及原申報資料。 國家食品藥品監(jiān)督管理局接到復(fù)審申請后應(yīng)當在50個工作日內(nèi)作出復(fù)審確定，并通知申請人。 復(fù)審申請須要進行技術(shù)審查的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)依據(jù)原注冊申請的有關(guān)規(guī)定進行。 撤銷原不予批精確定的，應(yīng)發(fā)給相應(yīng)的批準證明文件；維持原確定的，不再受理再次的復(fù)審申請。第十一章法律責任 違反本方法規(guī)定，在申請注冊時，申請人實行供應(yīng)虛假證明文件、技術(shù)資料、樣品等虛假材料，或者以欺瞞、賄賂等不正值手段獲得注冊批件的，國家食

24、品藥品監(jiān)督管理局不予受理或者不予注冊,并賜予警告，兩年內(nèi)不受理其體外診斷試劑注冊申請；對于其已經(jīng)騙取得到的體外診斷試劑注冊批件，應(yīng)予以撤銷，并依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第四十條的規(guī)定予以懲罰。 上市銷售產(chǎn)品的說明書、標簽、包裝標識等內(nèi)容與注冊批件及其附件載明內(nèi)容不同的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例關(guān)于無注冊證書的懲罰規(guī)定予以懲罰。 有中華人民共和國行政許可法第七十條情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當依法注銷注冊批件。第十二章附則 本方法中的審查時限均為工作日，不含法定節(jié)假日。 注冊批件中產(chǎn)品注冊號的編排方式為：國（食）藥監(jiān)械（1）字2 第345 號其中：X1（準

25、、進、許）：“準”代表境內(nèi)產(chǎn)品；“進”代表境外產(chǎn)品；“許”代表臺灣、香港、澳門地區(qū)的產(chǎn)品；XXXX2為批準注冊年份；X3為產(chǎn)品管理類別；XX4為產(chǎn)品品種編碼（體外診斷試劑的品種編碼為：40）；XXXX5為注冊流水號。 臺灣、香港、澳門地區(qū)產(chǎn)品的注冊申請，除本方法另有規(guī)定外，應(yīng)參照境外產(chǎn)品注冊申請的規(guī)定辦理。 體外診斷試劑的包裝、標簽和說明書執(zhí)行醫(yī)療器械管理的相關(guān)規(guī)定。 注冊批件丟失或損毀的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當出具注冊證丟失或損毀的狀況說明，依據(jù)本方法附件8的要求提交有關(guān)資料和說明，向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請補辦。 未經(jīng)任何修飾，其自身并無診斷功能，須經(jīng)過標記或者優(yōu)化后才能成為體外診斷試劑組成部分的

26、特殊物質(zhì)，無需申請注冊。該類物質(zhì)單獨上市銷售時，應(yīng)說明其來源、組成成分、效價或者活性單位等，同時注明“僅供探討、不得用于臨床診斷”字樣。 國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑的管理，除依據(jù)本方法的規(guī)定辦理注冊外，還應(yīng)符合國家的其他有關(guān)規(guī)定。 采納放射性核素標記的體外診斷試劑產(chǎn)品仍按藥品管理，應(yīng)符合藥品管理的有關(guān)規(guī)定。 本方法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責說明。 本方法自xxxx年x月x日起試行。附件： 醫(yī)療器械注冊批件及補充注冊申請批件樣表；有關(guān)產(chǎn)品管理類別的說明；首次注冊申報資料要求；注冊申報資料說明；境外產(chǎn)品注冊申報資料說明再注冊申報資料要求；補充注冊申報資料要求；補辦注冊批件申報資料要求。附

27、件1：國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊批件（體外診斷試劑）（一）境內(nèi)體外診斷試劑注冊批件樣表：產(chǎn)品名稱受理號申請形式產(chǎn)品有效期包裝規(guī)格產(chǎn)品標準編號管理類別生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)名稱注冊地址生產(chǎn)地址審批結(jié)論產(chǎn)品注冊號注冊批件有效期附件備注年月日（二）境外體外診斷試劑注冊批件格式：產(chǎn)品名稱受理號申請形式產(chǎn)品有效期包裝規(guī)格產(chǎn)品標準編號管理類別生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)名稱注冊地址生產(chǎn)地址境內(nèi)代理人審批結(jié)論產(chǎn)品注冊號注冊批件有效期附件備注年月日（三）臺灣、香港、澳門地區(qū)體外診斷試劑注冊批件格式：注：同境外注冊批件格式。（四）補充注冊申請批件格式產(chǎn)品名稱受理號原產(chǎn)品注冊號產(chǎn)品有效期包裝規(guī)格產(chǎn)品標準編號管理類別生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)名稱

28、注冊地址生產(chǎn)地址境內(nèi)代理人申請內(nèi)容審批結(jié)論備 注本件與原注冊批件共同運用，有效期與原注冊批件相同。年月日附件2：有關(guān)產(chǎn)品管理類別的說明1.依據(jù)第三類產(chǎn)品進行管理的體外診斷試劑：1.1 與致病性病原體（如乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病、結(jié)核等）抗原、抗體以及核酸檢測相關(guān)的試劑；1.2 與血型、組織配型相關(guān)的試劑；1.3 與人類基因檢測相關(guān)的試劑；1.4 與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；1.5 與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑；1.6 與治療藥物靶點檢測相關(guān)的試劑。2.依據(jù)第一類產(chǎn)品進行管理的體外診斷試劑：2.1 一般培育基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；2.2 樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋

29、液、染色液等;2.3 臨床檢驗儀器用產(chǎn)品，如校準品、質(zhì)控品、參比液、清洗液等；2.4 臨床檢驗醫(yī)學試驗用標準品、質(zhì)控品等。3.除外上述已明確依據(jù)第一類、第三類管理的品種，其它體外診斷試劑品種目前均依據(jù)其次類產(chǎn)品管理。注：1.對于其次類產(chǎn)品中的新產(chǎn)品（未在國內(nèi)批準注冊的產(chǎn)品或被測物相同但分析靈敏度指標不在國家已批準注冊產(chǎn)品范圍內(nèi)，且具有新的臨床診斷意義），采納與第三類產(chǎn)品相同的技術(shù)要求。2.如有不能依據(jù)上述原則進行界定的試劑產(chǎn)品，由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織界定。附件3：首次注冊申報資料要求三類產(chǎn)品二類產(chǎn)品一類產(chǎn)品1.申請表2.證明性文件3.綜述資料4.產(chǎn)品說明書5.注冊產(chǎn)品標準及編制說明6.注

30、冊檢測報告7.主要原材料探討資料8.工藝及反應(yīng)體系探討資料9.性能評估資料10.穩(wěn)定性探討資料11.臨床探討資料12.生產(chǎn)及檢定記錄13.包裝、標簽樣稿注：申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品類別依據(jù)上表要求報送申報資料。：是指必需供應(yīng)的資料。：是指注冊申請時不需供應(yīng)，由申報單位保存，如技術(shù)審評須要時再供應(yīng)。：是指注冊申請時不需供應(yīng)。附件4：注冊申報資料說明1.注冊申請表包括首次注冊申請表、再注冊申請表、補充注冊申請表。申請人應(yīng)依據(jù)申請注冊的狀況填寫申請表。2.證明性文件2.1申請人營業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件（所申請產(chǎn)品應(yīng)當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)）。2.2質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件復(fù)印

31、件：應(yīng)提交體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則檢查驗收報告。首次注冊時為現(xiàn)場考核報告，再注冊時為全面質(zhì)量體系考核（認證）報告。注：第一類產(chǎn)品不需供應(yīng)2.2項證明文件。2.3所提交資料真實性的聲明。3.綜述資料3.1產(chǎn)品的預(yù)期用途：產(chǎn)品的預(yù)期用途，與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥背景狀況，如臨床適應(yīng)癥的發(fā)生率、易感人群等，相關(guān)的臨床或試驗室診斷方法等。3.2產(chǎn)品描述：包括產(chǎn)品所采納的技術(shù)原理，主要原材料的來源及制備方法，主要生產(chǎn)工藝過程，質(zhì)控品、標準品(校準品)的制備方法及溯源狀況，有關(guān)產(chǎn)品主要探討結(jié)果的總結(jié)和評價。3.3有關(guān)生物平安性方面的說明：由于體外診斷試劑中的主要原材料可能是由各種動物、病原體、人源的組織

32、和液體等生物材料經(jīng)處理或添加某些物質(zhì)制備而成，為保證產(chǎn)品在運輸、運用過程中對運用者和環(huán)境的平安，對上述原材料進行滅活等保證其生物平安性方法的說明。3.4其他：包括同類產(chǎn)品在國內(nèi)外批準上市的狀況。相關(guān)產(chǎn)品所采納的技術(shù)方法及臨床應(yīng)用狀況，本品與國內(nèi)外同類產(chǎn)品的異同等。對于新診斷試劑產(chǎn)品，需供應(yīng)被測物與預(yù)期適用的臨床適應(yīng)癥之間關(guān)系的文獻資料。4.產(chǎn)品說明書應(yīng)符合醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定的規(guī)定，并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫。5.注冊產(chǎn)品標準及編制說明注冊產(chǎn)品標準的文本及編制說明應(yīng)符合醫(yī)療器械標準管理方法的相關(guān)規(guī)定。對于第三類產(chǎn)品其注冊產(chǎn)品標準的內(nèi)容應(yīng)參考生物制品規(guī)程設(shè)置。6.注冊檢測報告由

33、國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的檢測機構(gòu)出具的注冊檢測報告。7.關(guān)于主要原材料的探討資料與產(chǎn)品最親密相關(guān)的主要原材料，包括：抗原、抗體、質(zhì)控品、標準品（校準品）的選擇、制備及質(zhì)量標準的探討確定。質(zhì)控品、標準品(校準品)的定值試驗資料等。8.關(guān)于主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的探討資料主要生產(chǎn)工藝包括：固相載體的生產(chǎn)工藝、顯色系統(tǒng)的生產(chǎn)工藝等。反應(yīng)體系包括：樣本采集及處理、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準方法（假如須要）、質(zhì)控方法等的探討確定。9.性能評估資料包括：分析靈敏度、分析特異性、檢測范圍、精確性、精密度，臨界值（參考值及參考范圍）的確定、與同類產(chǎn)品的比較等試驗資料。10.穩(wěn)定性探討資料包括至少三

34、批樣品在實際儲存條件下保存至成品有效期后的試驗資料，以及加速破壞性試驗資料。11.臨床探討資料應(yīng)參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則開展臨床探討，并供應(yīng)臨床探討資料。11.1有關(guān)倫理學方面說明：一般狀況下，無需進行倫理委員會的審評及其簽署知情同意書。但對其測定樣本的獲得較困難，并對人體具有潛在的危急性，如羊水、胸水、腹水、組織液、腦積液、組織切片等，需提交倫理委員會有關(guān)取樣的合理性等方面的審查看法及知情同意書。11.2各臨床探討單位的臨床探討報告、對全部臨床探討結(jié)果的總結(jié)報告。各臨床探討機構(gòu)的報告需加蓋探討機構(gòu)公章。11.3附件：臨床探討的具體試驗資料。有關(guān)臨床探討中所采納的試驗方法或其他診斷試劑產(chǎn)品的信息，

35、包括試驗方法和產(chǎn)品來源、說明書。產(chǎn)品的注冊狀況等。12.生產(chǎn)及檢定記錄供應(yīng)連續(xù)三批產(chǎn)品的生產(chǎn)及檢定記錄復(fù)印件。13.包裝、標簽樣稿應(yīng)符合醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定的規(guī)定。注：1.上述申報資料應(yīng)當由生產(chǎn)企業(yè)簽章?！昂炚隆笔侵福浩髽I(yè)蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業(yè)蓋章。2.境內(nèi)產(chǎn)品的注冊申報資料中，如部分試驗資料是由境外探討機構(gòu)供應(yīng)，則必需附有境外探討機構(gòu)出具的有關(guān)資料項目、頁碼等狀況的說明和證明該機構(gòu)已在境外合法登記并經(jīng)公證的證明文件。但第9、11、12項資料必需是采納境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品所進行的試驗資料。附件5：境外產(chǎn)品注冊申報資料說明1.證明性文件1.1 境外生產(chǎn)企業(yè)資

36、格證明。1.2境外政府主管部門批準或者認可的該產(chǎn)品作為體外診斷醫(yī)療器械進入該國（地區(qū)）市場的證明文件。1.3 境外生產(chǎn)企業(yè)符合生產(chǎn)國家或地區(qū)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范或者通過其他質(zhì)量體系認證的證明文件。以上證明性文件可以是復(fù)印件，但須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構(gòu)公證。1.4 境外生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的托付書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明副本(復(fù)印件)。代理人的承諾書所承諾的內(nèi)容應(yīng)當與生產(chǎn)企業(yè)托付書中托付的事宜一樣。1.5 注冊代理機構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照副本或機構(gòu)登記證明(復(fù)印件)以及境外生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的托付書。1.6 由境外生產(chǎn)企業(yè)或其代理人出具的所提交資料真實性的聲明。2.首次注

37、冊申報資料項目中的第3、5、7、8、9、10、12項資料為申請人在境外完成的探討資料。3.產(chǎn)品說明書境外政府主管部門批準或者認可的說明書原文及其中文譯本。4.注冊產(chǎn)品標準注冊產(chǎn)品標準應(yīng)當由生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)托付其代理人起草；生產(chǎn)企業(yè)托付其代理人起草標準的，托付書中應(yīng)當注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負責”。5.臨床探討資料5.1在境外的臨床探討報告及臨床運用狀況總結(jié)。5.2在中國境內(nèi)完成的臨床探討資料。6.包裝、標簽樣稿應(yīng)供應(yīng)中文包裝、標簽樣稿。注:全部申報資料應(yīng)當運用中文并附原文，并由生產(chǎn)企業(yè)或其代理人簽章。這里的“簽章”是指：組織機構(gòu)蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名，或者簽名加蓋章。附件6：再注

38、冊申報資料要求1.再注冊申請表2.證明性文件2.1 原醫(yī)療器械注冊批件以及補充注冊申請批件（如有）復(fù)印件。2.2 申請人營業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證(復(fù)印件)。 2.3 注冊有效期內(nèi)完成的全面質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件。2.4 所提交材料真實性的聲明。注：第一類產(chǎn)品不需供應(yīng)2.3項證明文件。3.原注冊批件有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量、臨床應(yīng)用狀況、不良事務(wù)狀況的總結(jié)報告。4.再注冊產(chǎn)品與原注冊產(chǎn)品有無變更的聲明。注：1.對于再注冊申請時合并提出補充注冊申請事項的，應(yīng)予以說明，并依據(jù)補充注冊申請的規(guī)定提交相應(yīng)申報資料。2.全部類別產(chǎn)品申請重新注冊的申報資料要求相同。3.境外產(chǎn)品再注冊時供應(yīng)的證明性文

39、件包括2.1項和首次注冊要求的證明性文件。附件7：補充注冊申報資料要求1.補充注冊申請表2.證明性文件2.1 原醫(yī)療器械注冊批件以及補充注冊申請批件（如有）復(fù)印件。2.2 申請人營業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證(復(fù)印件)。2.3 所提交材料真實性的聲明。3.下列補充注冊申請事項，應(yīng)供應(yīng)有關(guān)變更后的證明性文件：3.1 生產(chǎn)企業(yè)名稱變更（生產(chǎn)企業(yè)實體不變）；3.2 生產(chǎn)企業(yè)注冊地址變更;3.3 生產(chǎn)地址的文字性變更；3.4 代理人變更。4.下列變更狀況之一的補充申請，應(yīng)供應(yīng)有關(guān)變更的探討試驗資料、成品性能評估和臨床探討資料，供應(yīng)變更前、后的注冊產(chǎn)品標準、產(chǎn)品說明書。第三類產(chǎn)品還需供應(yīng)注冊檢測報告。 4

40、.1 主要原材料的變更。4.2 反應(yīng)模式、試驗條件及臨界值的變更。5.產(chǎn)品貯存條件及有效期變更的補充申請，應(yīng)供應(yīng)有關(guān)產(chǎn)品穩(wěn)定性探討的試驗資料。供應(yīng)變更前、后的注冊產(chǎn)品標準、產(chǎn)品說明書。6.修改注冊產(chǎn)品標準，但不降低產(chǎn)品有效性的補充申請，應(yīng)供應(yīng)有關(guān)產(chǎn)品性能評估的試驗資料。供應(yīng)變更前、后的注冊產(chǎn)品標準、說明書。第三類產(chǎn)品還需供應(yīng)注冊檢測報告。7.生產(chǎn)地址變更（生產(chǎn)場所的實質(zhì)性變更）的補充申請，應(yīng)供應(yīng)對新的生產(chǎn)場地進行質(zhì)量體系考核的報告。此外，其次類產(chǎn)品還需供應(yīng)采納新的生產(chǎn)場地生產(chǎn)的產(chǎn)品進行性能評估的試驗資料。第三類產(chǎn)品供應(yīng)采納新的生產(chǎn)場地生產(chǎn)的產(chǎn)品進行性能評估的試驗資料和注冊檢測報告。8.對產(chǎn)品說

41、明書或產(chǎn)品注冊標準中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的補充申請，應(yīng)供應(yīng)修改的理由及變更前、后的產(chǎn)品說明書。9.包裝規(guī)格的變更，應(yīng)說明變更理由，供應(yīng)變更前后的注冊產(chǎn)品標準、說明書。10.其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更，依據(jù)變更狀況供應(yīng)有關(guān)方面變更的探討試驗資料。注: 境外產(chǎn)品補充注冊申請時供應(yīng)的證明性文件包括:1.原醫(yī)療器械注冊批件以及補充注冊申請批件（如有）復(fù)印件。2.境外生產(chǎn)企業(yè)資格證明。3.境外政府主管部門批準或者認可的變更后產(chǎn)品作為體外診斷醫(yī)療器械進入該國（地區(qū)）市場的證明文件。4.境外生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的托付書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明副本。代理人的承諾書所承諾的內(nèi)容應(yīng)

42、當與生產(chǎn)企業(yè)托付書中托付的事宜一樣。5.注冊代理機構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照副本或機構(gòu)登記證明以及境外生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的托付書。6.由境外生產(chǎn)企業(yè)或其代理人出具的所提交資料真實性的聲明。附件8：補辦醫(yī)療器械注冊批件申請資料要求1.生產(chǎn)企業(yè)出具的補辦體外診斷試劑注冊證書的緣由及狀況說明。2.申請人的資格證明文件。2.1 境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)營業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證（復(fù)印件）；2.2 境外生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)其代理人營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明副本(復(fù)印件)。3.原醫(yī)療器械注冊批件以及補充注冊申請批件（如有）復(fù)印件。4.所提交材料真實性的聲明。體外診斷試劑注冊管理方法起草說明一、起草背景：到目前為止，國家食品藥品監(jiān)督

43、管理局對體外診斷試劑實行分類管理（依據(jù)國藥監(jiān)辦2002324號文件）?！绑w外生物診斷試劑”按藥品管理，在注冊、生產(chǎn)體系認證、經(jīng)營等方面均遵循藥品管理的要求，包括執(zhí)行新生物制品審批方法、生物制品批簽發(fā)管理方法、放射性藥品管理方法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理方法等?！绑w外化學及生化診斷試劑”按醫(yī)療器械管理，在注冊、質(zhì)量體系考核、經(jīng)營等方面遵循醫(yī)療器械管理的要求，技術(shù)要求參考醫(yī)療器械注冊管理方法。經(jīng)過幾年來的工作實踐證明，上述管理模式已不適應(yīng)當前的監(jiān)管須要，故須要調(diào)整體外診斷試劑的管理模式，統(tǒng)一體外診斷試劑的注冊管理。二、起草過程：2005年下半年，由醫(yī)療器械司負責啟動了體外診斷試劑注冊管理方法的起草工作，整

44、體工作包括如下幾個階段：第一階段：提出初步工作方案。依據(jù)2005年8月局長辦公會及醫(yī)療器械司探討的看法，擬訂了將用于血源篩查和按特殊藥品管理的體外診斷試劑仍按藥品管理，其他體外診斷試劑全部劃歸醫(yī)療器械管理的方案。其次階段：第一次征求看法稿形成階段。2005年9月，醫(yī)療器械司托付北京醫(yī)療器械檢測中心起草了方法初稿。9月底，召開了醫(yī)療器械司組織召開了局有關(guān)司室、部分省市局、部分醫(yī)療器械檢測機構(gòu)、臨床單位、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會及部分境內(nèi)、外企業(yè)等單位參與的“體外診斷試劑管理工作研討會”。2005年10月征求看法稿在我局網(wǎng)站上公布、征求看法。隨后醫(yī)療器械司接連收到反饋看法300余條，依據(jù)反饋看法對有關(guān)

45、內(nèi)容分別進行了修改、完善。第三階段：調(diào)整工作方案，再次修改形成本次征求看法稿。2006年上半年以來，經(jīng)局領(lǐng)導(dǎo)再次探討，初步確定將全部體外診斷試劑全部劃歸醫(yī)療器械進行統(tǒng)一管理，其中包括國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑產(chǎn)品。另外，采納放射性核素標記的體外診斷試劑產(chǎn)品，由于在生產(chǎn)體系、經(jīng)營管理等多環(huán)節(jié)均有特殊要求，而目前醫(yī)療器械的法律、法規(guī)尚沒有該方面的具體要求，故該類產(chǎn)品仍按藥品管理，暫不劃歸醫(yī)療器械管理?；谏鲜鲈瓌t，起草人員就體外診斷試劑管理的整體工作方案、體外診斷試劑注冊管理方法以及有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)文件等再次進行了修改、完善，并形成了本次征求看法稿。三、體外診斷試劑注冊管理方法起草的指導(dǎo)思想：

46、以醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例為主要依據(jù)，除外采納放射性核素標記的體外診斷試劑產(chǎn)品，其他體外診斷試劑全部劃歸醫(yī)療器械進行統(tǒng)一管理，其中包括國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑產(chǎn)品。產(chǎn)品的注冊管理由國家局醫(yī)療器械司統(tǒng)一負責，力求在審批程序上清楚，各環(huán)節(jié)職能明確，監(jiān)管到位。在技術(shù)層面上，以現(xiàn)有的人力資源和技術(shù)資源為基礎(chǔ)，通過整合原按藥品管理及按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑技術(shù)要求，使其保持相對穩(wěn)定，以保證審批質(zhì)量不降低。特殊是對國家法定用于血源篩查的產(chǎn)品，基本沿用原藥品注冊管理的整體思路，包括：產(chǎn)品檢測機構(gòu)及注冊檢測要求、臨床探討、技術(shù)審評要求、國家標準品的管理、注冊批準的形式、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的管理以及批簽

47、發(fā)制度等措施。四、注冊管理方法的主要內(nèi)容：體外診斷試劑注冊管理方法包括十二個章節(jié)及附件，包括：總則；注冊申請的形式和產(chǎn)品分類、命名原則；產(chǎn)品研制；臨床探討；注冊檢測；注冊申請與審批；補充注冊申請與審批；再注冊申請與審批；產(chǎn)品標準的管理；復(fù)審；法律責任；附則及8個附件。五、注冊管理方法中須要重點說明的問題：（一）法律依據(jù)依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。（二）體外診斷試劑注冊管理方法所涵蓋的產(chǎn)品狀況體外診斷試劑定義：可單獨或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合運用，在疾病的預(yù)防、治療監(jiān)測、預(yù)后視察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)料過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校

48、準品（物）、質(zhì)控品（物）等。該方法包括用于國家法定用于血源篩查的產(chǎn)品，但不包括采納放射性核素標記的產(chǎn)品。在中華人民共和國境內(nèi)從事體外診斷試劑的研制、臨床探討、注冊檢測、產(chǎn)品注冊以及監(jiān)督管理，適用本方法。（三）注冊管理部門由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一負責。（四）注冊批準形式批準上市的證明文件形式為醫(yī)療器械注冊批件，附件包括：注冊產(chǎn)品標準和產(chǎn)品說明書。依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，注冊批件有效期為4年。（五）產(chǎn)品分類的說明基于技術(shù)審評方面的考慮，依據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途的重要程度及技術(shù)的困難程度，參考國際有關(guān)體外診斷試劑的分類狀況，同時又考慮了我國注冊管理的背景及行業(yè)的發(fā)呈現(xiàn)狀，產(chǎn)品的注冊類別分為三、二、一類

49、。注冊類別按產(chǎn)品風險性化分，管理力度依據(jù)注冊類別的不同而不同。在申報技術(shù)資料項目和要求方面，亦依據(jù)注冊類別的不同而不同。在技術(shù)審評方面增加了對不同注冊類別產(chǎn)品審評要求的敏捷性、可行性，使技術(shù)審評要求更加合理和科學，同時也為技術(shù)審評要求留出了調(diào)整的空間。原按藥品管理的品種基本歸入三類產(chǎn)品管理，其中的腫瘤標記物試劑、免疫組化與人體組織細胞類試劑以及變態(tài)反應(yīng)診斷類試劑歸為二類產(chǎn)品，三類產(chǎn)品中增加了對治療藥物靶點檢測相關(guān)的診斷試劑。其余產(chǎn)品歸為二類和一類產(chǎn)品管理。（六）臨床探討1、申請二類、三類診斷試劑產(chǎn)品的注冊，均須要進行臨床探討，一類產(chǎn)品一般狀況下不需進行臨床探討。注冊申請人應(yīng)選擇至少三家以上的省

50、級醫(yī)療單位，參考體外診斷試劑臨床探討技術(shù)指導(dǎo)原則，依據(jù)產(chǎn)品特點及其臨床運用目的進行臨床探討。體外診斷試劑臨床探討技術(shù)指導(dǎo)原則將隨后印發(fā)。2、臨床探討的倫理學問題：一般狀況下，無需進行倫理委員會的審評及其簽署知情同意書。但對其測定樣本的獲得較困難，并對人體具有潛在的危急性，如羊水、胸水、腹水、組織液、腦積液、組織切片等，申請人需提交倫理委員會有關(guān)取樣的合理性等方面的審查看法及知情同意書。3、境外產(chǎn)品注冊時的臨床探討要求申請人應(yīng)供應(yīng)境外臨床探討資料。同時要考慮不同國家或地區(qū)，不同種屬人群所適用的正常參考值（或參考范圍），不同國家或地區(qū)的流行病學背景、病原微生物的特性等諸多因素的影響，在中國境內(nèi)進行有針對性的臨床探討。該要求強調(diào)境外產(chǎn)品在國內(nèi)應(yīng)進行更有針對性的臨床探討，對境外產(chǎn)品臨床探討的要求更加科學、合理。（七）注冊檢測注冊檢測由國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的檢測機構(gòu)完成。注冊檢測包括兩方面內(nèi)容：依據(jù)申請人申報的產(chǎn)品標準對送檢的三批產(chǎn)品進行檢測。依據(jù)有關(guān)探討數(shù)據(jù)、國內(nèi)外同類產(chǎn)品的標準和國家有關(guān)要求，對申請人申報的產(chǎn)品標準中所設(shè)定的項目、指標