中藥制藥廠GMP認證體系文件

1、 文件編號：SHFY/SC-2017受控狀態(tài)：受控非受控 版本號：B/0發(fā)放編號：制藥廠GMP程序文件編制:審核:批準：上海方圓生物科技有限公司2017耳6月22日農(nóng)怖2017耳7月22日實施頒布令本公司依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，結(jié)合本公司的質(zhì)量手冊2017 版，編寫完成程序文件2017版，現(xiàn)予以批準頒布實施。本程序文件是公司質(zhì)量管理體系法規(guī)性文件和指導性文件，是指導公 司實施質(zhì)量管理體系的程序性文件。公司全體員工必須遵照執(zhí)行。總經(jīng)理：2017年6月13日目錄 TOC o 1-5 h z HYPERLINK l bookmark4 o Current Document 1質(zhì)量管理評審控制程序4

2、2質(zhì)量文件控制程序73質(zhì)量記錄控制程序94 采購控制程序115生產(chǎn)過程控制程序15 HYPERLINK l bookmark6 o Current Document 6產(chǎn)品發(fā)運控制程序187產(chǎn)品召回控制程序218質(zhì)量控制程序239質(zhì)量控制程序2510計量器具管理控制程序2611 不合格品控制程序2812糾正和預防措施控制程序30 HYPERLINK l bookmark10 o Current Document 13人力資源管理控制程序3214合同評審控制程序36 HYPERLINK l bookmark14 o Current Document 15產(chǎn)品質(zhì)量回顧控制程序38 HYPERLIN

3、K l bookmark16 o Current Document 16質(zhì)量風險管理控制程序40 HYPERLINK l bookmark18 o Current Document 17自檢（內(nèi)部質(zhì)量審核）控制程序42章節(jié)號61質(zhì)量管理評審控制程序版本1 頁次1/4 #章節(jié)號61質(zhì)量管理評審控制程序版本1 頁次1/4 1目的按計劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。并通過 資源配置等措施持續(xù)改進質(zhì)量管理體系。2范圍適用于對公司質(zhì)量管理體系的評審。3職責1總經(jīng)理主持管理評審活動。3.2質(zhì)量負責人向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系運行情況，提出改進建議，編寫相應的管理評審 報告

4、。3.3質(zhì)管部負責評審計劃的制定、收集并提供管理評審所需的資料，負責對評審后的糾正、 預防措施進行跟蹤和驗證。3.4各相關部門負責準備、提供與本部門工作有關的評審所需資料，并負責實施管理評審中 提出的相關的糾正、預防措施。4程序1管理評審計劃4.1.1每年進行兩次管理評審，可結(jié)合自檢后的結(jié)果進行，也可根據(jù)需要安排。4.1.2質(zhì)管部于每次管理評審前一個月編制管理評審計劃，報質(zhì)量負責人審核，總經(jīng)理批 準。計劃主要內(nèi)容包括：a）評審時間；b）評審目的；c）評審范圍及評審重點；d）參加評審部門（人員）；e）評審依據(jù)；f）評審內(nèi)容。4.1.3當出現(xiàn)下列情況之一時可增加管理評審頻次。a）公司組織機構(gòu)、產(chǎn)品

5、范圍、資源配置發(fā)生重大變化時；b）發(fā)生重大質(zhì)量事故或用戶關于質(zhì)量有嚴重投訴或投訴連續(xù)發(fā)生時；c）當法律、法規(guī)、標準及其他要求有變化時； 章節(jié)號 61質(zhì)量管理評審控制程序 頁次 2/4d）市場需求發(fā)生重大變化時；e）自檢中發(fā)現(xiàn)嚴重不合格時。4.2管理評審輸入管理評審輸入應包括與以下方面內(nèi)容：a）審核結(jié)果，包括GMP認證、藥監(jiān)局常規(guī)檢查等的結(jié)果；b）顧客反饋的結(jié)果；c）產(chǎn)品回顧信息，包括產(chǎn)品符合性的趨勢，如過程、產(chǎn)品檢測和監(jiān)控的結(jié)果；d）改進、預防和糾正措施的狀況，包括對內(nèi)部審核和日常發(fā)現(xiàn)的不合格項采取的糾正和預防 措施的實施及其有效性的監(jiān)控結(jié)果；e）以往管理評審跟蹤措施的實施及有效性；f）可能影

6、響質(zhì)量管理體系的各種變化，包括內(nèi)外環(huán)境的變化，如法律法規(guī)的變化，新技術(shù)、 新工藝、新設備的開發(fā)等，也包括對質(zhì)量管理體系改進的建議；g）質(zhì)量風險管理活動的結(jié)果；h）質(zhì)量管理體系運行狀況，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的適宜性和有效性。4. 3評審準備4. 3. 1預定評審前十天，質(zhì)管部以書面形式向評審小組匯報現(xiàn)階段質(zhì)量管理體系運行情況并 提交本次評審計劃，由質(zhì)量負責人審核，總經(jīng)理批準；4.3.2質(zhì)管部負責根據(jù)評審輸入的要求，組織評審資料的收集準備必要的文件，評審資料由 質(zhì)量受權(quán)人確認；4.3.3質(zhì)管部向參加評審的人員發(fā)放管理評審通知單，及本次評審計劃和有關資料。4.4管理評審會議a）總經(jīng)理主持評審會議，

7、質(zhì)管部匯報，各部門負責人和有關人員對評審輸入做評價，對于存 在或潛在的不合格項提出糾正和預防措施，確定責任人和整改時間；b）總經(jīng)理對所涉及的評審內(nèi)容作出結(jié)論（包括進一步調(diào)查、驗證等）。4.5管理評審輸出4. 5. 1管理評審的輸出應包括以下方面有關的措施：a）質(zhì)量管理體系及其過程的改進，包括對質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、組織結(jié)構(gòu)、過程控制等方面 的評價及改進措施；b）產(chǎn)品的改進，對現(xiàn)有產(chǎn)品符合要求的評價，包括是否需要進行產(chǎn)品、過程審核等與評審內(nèi) 容相關的要求及改進措施；4.6改進、糾正、預防措施的實施和驗證1質(zhì)量管理評審控制程序章節(jié)號6版本1頁次3/4質(zhì)管部根據(jù)糾正和預防措施操作規(guī)程的規(guī)定，對改進、糾

8、正和預防措施的實施效果進 行跟蹤驗證。4.7如果評審結(jié)果引起文件更改，應執(zhí)行文件變更管理規(guī)程。8管理評審產(chǎn)生的相關的質(zhì)量記錄應由質(zhì)管部按質(zhì)量記錄的控制程序保管，包括管理 評審計劃、評審前各部門準備的評審資料、評審會議記錄及管理評審報告等。5相關文件1GMP自檢（內(nèi)部質(zhì)量審計）管理規(guī)程5. 2糾正和預防措施操作規(guī)程5.3文件修訂、替換、撤銷的管理規(guī)程4記錄填寫管理規(guī)程6質(zhì)量記錄1管理評審計劃6. 2管理評審通知單6. 3管理評審報告6.4缺陷項目處理單章節(jié)號72質(zhì)量文件控制程序版本1 頁次1/2 章節(jié)號72質(zhì)量文件控制程序版本1 頁次1/2 #1目的對與質(zhì)量管理體系有關的文件進行控制，確保各相關

9、場所使用文件為有效版本。2范圍適用于與質(zhì)量管理體系有關的文件的控制。3職責1總經(jīng)理負責批準發(fā)布質(zhì)量手冊。2質(zhì)量負責人負責審核質(zhì)量手冊。3各部門負責相關文件的編制、使用和保管。3.4各部門管理人員負責本部門與質(zhì)量管理體系有關的文件的收集、整理和歸檔等。4程序1文件的編號4.1.1質(zhì)量管理體系文件的編號a）質(zhì)量手冊公司名稱代號一ZS版次，手冊中各章以章節(jié)號區(qū)分；例如：SHFYZS00,表示公司質(zhì)量手冊第1版；b）管理標準、技術(shù)標準、工作標準：按文件分類、編號管理規(guī)程執(zhí)行；c）質(zhì)量記錄：按文件分類、編號管理規(guī)程執(zhí)行。4.2文件和資料的控制4.2.1質(zhì)量體系文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復

10、制、保管和銷毀等都必須 按規(guī)定的程序執(zhí)行；2. 1對質(zhì)量體系運行起重要作用的場所，都應有相應文件的有效版本；2. 2外來文件及資料的管理由行管部及專業(yè)歸口部門負責。章節(jié)號83質(zhì)量記錄控制程序版本1 頁次1/2 2質(zhì)量文件控制程序章節(jié)號7版本1頁次2/25相關文件5. 1文件分類、編號管理規(guī)程5.2文件的起草、審核、批準管理規(guī)程5.3文件的印制、發(fā)放、回收、歸檔及銷毀管理規(guī)程5.4文件修訂、替換、撤銷的管理規(guī)程5.5標準管理/操作規(guī)程文件編制規(guī)程5. 6質(zhì)量標準文件編制規(guī)程5. 7工藝規(guī)程文件編制規(guī)程5. 8驗證文件編制規(guī)程9記錄填寫管理規(guī)程6質(zhì)量記錄1文件分類、編號登記記錄6.2文件復制、發(fā)放

11、、收回和銷毀記錄6.3文件變更說明表1目的對質(zhì)量管理體系所要求的記錄予以控制。2范圍適用于為證明產(chǎn)品符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的記錄。3職責3.1質(zhì)管部負責監(jiān)督、管理各部門的質(zhì)量記錄。3.2各部門負責收集、整理、保管本部門的質(zhì)量記錄。4程序4. 1質(zhì)量記錄的要求4. 1. 1 質(zhì)量記錄的標識編號按照質(zhì)量體系中各項活動的要求，由歸口部門設計質(zhì)量記錄，質(zhì)量記錄的標識編號按文 件分類、編號管理規(guī)程執(zhí)行；4.1.2質(zhì)量記錄填寫應按記錄表格要求填寫齊全、正確、字跡清晰，按公司記錄填寫管理 規(guī)程執(zhí)行。4. 2質(zhì)量記錄的保存4.2.1所有需保存的質(zhì)量記錄，各部門整理后按規(guī)定歸檔；4.2.2質(zhì)量記錄應放置

12、在適宜的環(huán)境中，防止損壞、變質(zhì)和丟失，便于查閱。4.3質(zhì)量記錄的借閱和處理4.3.1公司內(nèi)有關人員或需方（合同要求時）辦理規(guī)定手續(xù)后，可查閱或復印保存期內(nèi)的質(zhì) 量記錄；4.3.2質(zhì)量記錄必須保存到規(guī)定的期限，超期的質(zhì)量記錄由歸口部門統(tǒng)一處理。3質(zhì)量記錄控制程序章節(jié)號8版本1頁次2/25相關文件5. 1文件分類、編號管理規(guī)程2記錄填寫管理規(guī)程6質(zhì)量記錄1文件分類、編號登記記錄章節(jié)號94米購控制程序版本1 頁次1/3 章節(jié)號94米購控制程序版本1 頁次1/3 1目的對采購過程及供方進行控制，確保所采購的產(chǎn)品符合規(guī)定要求。2適用范圍適用于對生產(chǎn)所需原輔料、包裝材料的采購及供方提供服務的控制；對供方進

13、行選擇、評 價和控制。3職責1物資部a）負責按公司的要求對供方進行評價，并對供方的供貨業(yè)績定期進行評價，建立供方檔案；b）負責制定采購計劃，執(zhí)行采購作業(yè)。3.2技術(shù)部負責提供生產(chǎn)上主要原輔料的技術(shù)要求。3.3質(zhì)管部質(zhì)管部負責組織相關部門對供應商進行質(zhì)量評估和質(zhì)量審計，并根據(jù)法定標準及技術(shù)要求 編制采購標準，負責對采購物料進行進貨檢驗，對所購物料進行評價，決定是否放行。4程序1對供方的評價物資部根據(jù)采購物料的技術(shù)標準和生產(chǎn)需要，通過對物料的質(zhì)量、價格、供貨期等進行比 較，選擇合格的供方。物資部應根據(jù)公司供應商的審計和批準管理規(guī)程規(guī)定的程序執(zhí)行。 4.2采購計劃物資部根據(jù)生產(chǎn)部的月生產(chǎn)計劃及庫存情

14、況編制月采購計劃，具體操作按公司采 購計劃編制規(guī)程規(guī)定的程序執(zhí)行。4.3采購的實施a）物資部根據(jù)批準的月采購計劃、急購單，按照采購物資技術(shù)標準，從質(zhì)管部批準的 合格供應商名錄中選擇供方并進行采購；b）向合格供方采購物資時，應簽定采購合同，明確品名規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量要求、技術(shù)標 準、驗收條件、違約及供貨期限等，對每個物料供應商應定期簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；c）物資部根據(jù)需要將相應的技術(shù)要求作為合同附件提供給供方； 4采購控制程序章節(jié)號9版本1頁次2/3d）具體操作按公司物資采購管理規(guī)程規(guī)定的程序執(zhí)行。4.4采購物資的驗收采購的物資必須進行驗收，物資部應按照公司原輔料接收、儲存管理規(guī)程、包裝材料 接收、儲

15、存管理規(guī)程、包裝材料數(shù)量驗收規(guī)程、中藥材驗收管理規(guī)程等相關規(guī)程規(guī)定的 程序執(zhí)行。4采購控制程序章節(jié)號9版本1頁次3/3相關文件5. 1物料供應商的確認和管理管理規(guī)程5. 2采購計劃編制規(guī)程5. 3物資采購管理規(guī)程5. 4國家特殊管理物品采購管理規(guī)程5.5原輔料接收、儲存管理規(guī)程5.6包裝材料接收、儲存管理規(guī)程7包裝材料數(shù)量驗收規(guī)程5.8中藥材管理規(guī)程質(zhì)量記錄1物料供應商基本情況調(diào)查表6.2經(jīng)確認物料供應商證明書6. 3物資采購計劃表6.4急購單6.5收貨單（四聯(lián)單）6. 6請驗單6. 7物料驗收記錄6.8物料總帳6. 9物料分類帳6. 10物料庫卡章節(jié)號 105生產(chǎn)過程控制程序T頁次 1/3

16、章節(jié)號 105生產(chǎn)過程控制程序T頁次 1/3 1目的確定出生產(chǎn)過程中直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的工序，并從人員、設備、工藝方法和控制手段等 方面保證這些工序處于受控狀態(tài)。2適用范圍本程序適用于產(chǎn)品生產(chǎn)工序的過程控制。3職責3.1生產(chǎn)部指導車間進行生產(chǎn)和過程控制，負責生產(chǎn)設施的維護保養(yǎng)，確保工序質(zhì)量滿足 質(zhì)量要求和衛(wèi)生要求；3.2技術(shù)部負責編制相應的工藝規(guī)程及批生產(chǎn)記錄，對生產(chǎn)現(xiàn)場進行指導、對工藝紀律及 工藝衛(wèi)生進行監(jiān)督；3.3質(zhì)管部對產(chǎn)品生產(chǎn)全過程進行質(zhì)量監(jiān)督，對生產(chǎn)車間潔凈室（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物 數(shù)進行監(jiān)測，對產(chǎn)品可追溯性進行控制；3.4質(zhì)管部化驗室按規(guī)定對物料、中間產(chǎn)品、成品及水質(zhì)進行檢驗；3.5

17、行管部對人員培訓、健康狀況進行管理。4過程控制的策劃4.1質(zhì)管部組織相關部門根據(jù)產(chǎn)品的特性，確定出在生產(chǎn)過程中直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的關鍵 工序；4.2對過程有影響的人員、設備、工藝方法、環(huán)境、控制手段等由相應的部門擬定控制方 法，確保過程處于受控狀態(tài)；a）所有工序必須具備有效的工藝文件、操作規(guī)程和衛(wèi)生管理規(guī)程；b）設備、儀器儀表、公用設施及檢測手段選擇合理、齊備和完好；c）對溫度、濕度和衛(wèi)生有特殊要求的工序，應有可靠措施給予保證，對微生物控制做出明 確規(guī)定；d）操作人員經(jīng)培訓合格后方能上崗；e）確定影響關鍵工序的主要因素，制定控制方法保證關鍵工序質(zhì)量。5過程控制1目的確定出生產(chǎn)過程中直接影響產(chǎn)品質(zhì)

18、量的工序，并從人員、設備、工藝方法和控制手段等 方面保證這些工序處于受控狀態(tài)。2適用范圍本程序適用于產(chǎn)品生產(chǎn)工序的過程控制。3職責3.1生產(chǎn)部指導車間進行生產(chǎn)和過程控制，負責生產(chǎn)設施的維護保養(yǎng)，確保工序質(zhì)量滿足 質(zhì)量要求和衛(wèi)生要求；3.2技術(shù)部負責編制相應的工藝規(guī)程及批生產(chǎn)記錄，對生產(chǎn)現(xiàn)場進行指導、對工藝紀律及 工藝衛(wèi)生進行監(jiān)督；3.3質(zhì)管部對產(chǎn)品生產(chǎn)全過程進行質(zhì)量監(jiān)督，對生產(chǎn)車間潔凈室（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物 數(shù)進行監(jiān)測，對產(chǎn)品可追溯性進行控制；3.4質(zhì)管部化驗室按規(guī)定對物料、中間產(chǎn)品、成品及水質(zhì)進行檢驗；3.5行管部對人員培訓、健康狀況進行管理。4過程控制的策劃4.1質(zhì)管部組織相關部門根據(jù)產(chǎn)

19、品的特性，確定出在生產(chǎn)過程中直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的關鍵 工序；4.2對過程有影響的人員、設備、工藝方法、環(huán)境、控制手段等由相應的部門擬定控制方 法，確保過程處于受控狀態(tài)；a）所有工序必須具備有效的工藝文件、操作規(guī)程和衛(wèi)生管理規(guī)程；b）設備、儀器儀表、公用設施及檢測手段選擇合理、齊備和完好；c）對溫度、濕度和衛(wèi)生有特殊要求的工序，應有可靠措施給予保證，對微生物控制做出明 確規(guī)定；d）操作人員經(jīng)培訓合格后方能上崗；e）確定影響關鍵工序的主要因素，制定控制方法保證關鍵工序質(zhì)量。5過程控制 5生產(chǎn)過程控制程序章節(jié)號10版本1頁次2/35. 1生產(chǎn)和試驗的方法及程序按公司有關程序文件規(guī)定執(zhí)行；5. 2做到生

20、產(chǎn)用的物料及中間產(chǎn)品均能符合相應的質(zhì)量標準；5.3對在崗人員進行繼續(xù)培訓，持續(xù)滿足崗位要求；5.4過程控制記錄按規(guī)定填寫和分類保存；5.5具體操作按生產(chǎn)管理規(guī)程類、衛(wèi)生管理規(guī)程類、崗位標準操作規(guī)程類、設 備管理規(guī)程類、質(zhì)量管理規(guī)程類、質(zhì)量標準類、員工培訓管理規(guī)程等相關程序 執(zhí)行。5生產(chǎn)過程控制程序章節(jié)號10版本1頁次3/3相關文件6. 1生產(chǎn)管理規(guī)程類6. 2衛(wèi)生管理規(guī)程類6.3崗位標準操作規(guī)程類6.4產(chǎn)品工藝規(guī)程類6.5設備管理、操作規(guī)程類6.6員工培訓管理規(guī)程6. 7質(zhì)量管理規(guī)程類6. 8質(zhì)量標準類9檢驗管理、操作規(guī)程類質(zhì)量記錄1批生產(chǎn)記錄類7. 2檢驗記錄類章節(jié)號 116產(chǎn)品發(fā)運控制程序

21、T頁次 1/21目的對產(chǎn)品發(fā)運過程進行有效控制。2 適用范圍適用于對產(chǎn)品發(fā)運過程的控制。3職責3. 1營銷部負責產(chǎn)品的發(fā)運工作。3.2物資部負責產(chǎn)品的發(fā)放。4產(chǎn)品發(fā)放的控制4.1成品庫管員按公司成品接收、儲存、發(fā)放管理規(guī)程規(guī)定的程序發(fā)貨；4.2物資部應根據(jù)產(chǎn)品的特點，配置適宜的搬運工具，規(guī)定合理的搬運方法，不得破壞包 裝箱外標識的要求進行搬運；保持搬運通道暢通；搬運過程中注意保護好產(chǎn)品，防止丟失或 損壞。5產(chǎn)品發(fā)運過程控制5.1營銷部負責對提供運輸服務的供方進行評價，并與運輸公司簽定合同、運輸協(xié)議及購 買保險，以確保運輸過程中的產(chǎn)品質(zhì)量；每次發(fā)運均應做好發(fā)運記錄，以便于追溯；5.2合同要求時，

22、公司對產(chǎn)品的保護要延續(xù)到交付的目的地；5.3產(chǎn)品交付后的活動營銷部負責產(chǎn)品的售后服務：a）負責組織、協(xié)調(diào)產(chǎn)品的服務；b）負責與顧客聯(lián)絡，妥善處理顧客投訴，負責保存相關服務記錄；c）建立顧客檔案，詳細記錄其名稱、地址、電話、聯(lián)系人及訂購產(chǎn)品的名稱、規(guī)格；整理 了解顧客的訂貨傾向，及時做好供貨準備；d）建立發(fā)運記錄，包括：品名、生產(chǎn)批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位及地址、運輸方式、聯(lián) 系方式、發(fā)貨日期等。6產(chǎn)品發(fā)運控制程序章節(jié)號11版本1頁次2/26相關文件1產(chǎn)品銷售管理規(guī)程7質(zhì)量記錄1產(chǎn)品發(fā)運記錄7.2客戶檔案表7產(chǎn)品召回控制程序章節(jié)號12版本1頁次1/2目的對產(chǎn)品召回過程進行有效控制，以保證必要時可

23、迅速、有效地從市場召回任何一批有質(zhì) 量缺陷或懷疑有質(zhì)量缺陷的所有產(chǎn)品。適用范圍適用于因質(zhì)量原因不合格或其他不宜臨床使用（緊急報道的藥品不良反應而要求臨床停 用的）的藥品的市場召回過程管理。3職責3. 1質(zhì)量負責人負責藥品召回指令的批準及藥品召回全過程指揮。3.2質(zhì)管部負責藥品召回指令的發(fā)布和召回過程的控制，向質(zhì)量負責人和質(zhì)量受權(quán)人通報 召回情況，因產(chǎn)品存在安全隱患決定從市場召回的，質(zhì)管部負責向當?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理 局提交藥品召回報告及總結(jié)。3.3營銷部負責市場藥品召回的具體實施，并向客戶或使用者解釋藥品召回工作的必要性。 3.4物資部負責召回藥品的存放與管理工作。4產(chǎn)品召回的控制公司已銷售的

24、產(chǎn)品，因質(zhì)量原因不合格或其他不宜臨床使用（緊急報道的藥品不良反應 而要求臨床停用的）的藥品需從市場召回時，執(zhí)行公司藥品召回管理規(guī)程規(guī)定的程序， 各部門承擔相應的職責。7產(chǎn)品召回控制程序章節(jié)號12版本1頁次1/2目的對產(chǎn)品召回過程進行有效控制，以保證必要時可迅速、有效地從市場召回任何一批有質(zhì) 量缺陷或懷疑有質(zhì)量缺陷的所有產(chǎn)品。適用范圍適用于因質(zhì)量原因不合格或其他不宜臨床使用（緊急報道的藥品不良反應而要求臨床停 用的）的藥品的市場召回過程管理。3職責3. 1質(zhì)量負責人負責藥品召回指令的批準及藥品召回全過程指揮。3.2質(zhì)管部負責藥品召回指令的發(fā)布和召回過程的控制，向質(zhì)量負責人和質(zhì)量受權(quán)人通報 召回情

25、況，因產(chǎn)品存在安全隱患決定從市場召回的，質(zhì)管部負責向當?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理 局提交藥品召回報告及總結(jié)。3.3營銷部負責市場藥品召回的具體實施，并向客戶或使用者解釋藥品召回工作的必要性。 3.4物資部負責召回藥品的存放與管理工作。4產(chǎn)品召回的控制公司已銷售的產(chǎn)品，因質(zhì)量原因不合格或其他不宜臨床使用（緊急報道的藥品不良反應 而要求臨床停用的）的藥品需從市場召回時，執(zhí)行公司藥品召回管理規(guī)程規(guī)定的程序， 各部門承擔相應的職責。7產(chǎn)品召回控制程序章節(jié)號12版本1頁次2/25相關文件5.1藥品召回管理規(guī)程6質(zhì)量記錄6.1藥品召回審批記錄章節(jié)號 138質(zhì)量控制程序版本 1 頁次 1/31目的對生產(chǎn)過程中使用

26、的物料及產(chǎn)品進行檢測和監(jiān)控，保證不合格原輔料不投產(chǎn)，不合格中 間產(chǎn)品不流入下工序，不合格成品不準入庫和出公司。2范圍適用于對生產(chǎn)所用物料、中間產(chǎn)品和成品的檢驗，確保所生產(chǎn)的藥品適用于預定的用途, 符合藥品標準和規(guī)定的要求。3職責質(zhì)管部化驗室負責對物料、中間產(chǎn)品和成品的檢驗，車間操作人員負責工序中設置過程 控制的檢驗。4程序4. 1物料的檢驗4.1.1對生產(chǎn)購進物料，庫管員核對送貨單，確認物料品名、規(guī)格、數(shù)量等無誤、包裝無 損后，置于待檢區(qū)，按原輔料接收、儲存管理規(guī)程規(guī)定的程序請驗。4.1.2化驗員按質(zhì)管部檢驗工作管理規(guī)程的程序，對請驗的物料按原輔料取樣規(guī)程 包裝材料取樣規(guī)程和中藥材取樣規(guī)程規(guī)定

27、的程序進行取樣，并按相應的檢驗操作 規(guī)程進行檢驗。a）檢驗合格后，由質(zhì)管部對物料進行批審核放行，庫房根據(jù)質(zhì)管部發(fā)放的合格放行報告做 好標識，辦理入庫手續(xù)；b）檢驗不合格時，按不合格物料處理規(guī)程進行處理。4.2中間產(chǎn)品的檢驗4. 2. 1過程檢驗對設置過程檢驗的工序，產(chǎn)品生產(chǎn)過程中應由操作人員按工藝規(guī)程的要求對產(chǎn)品進行抽 檢，對工藝過程加強監(jiān)控，以便在必要時進行調(diào)節(jié)。4. 2. 2互檢下道工序操作應對上道工序轉(zhuǎn)來的產(chǎn)品進行外觀檢查，合格后方能繼續(xù)生產(chǎn)。對不合格 品執(zhí)行不合格產(chǎn)品處理規(guī)程。4.2.3巡回監(jiān)控生產(chǎn)過程中，工藝員、現(xiàn)場質(zhì)監(jiān)員應對操作人員的自檢和互檢進行監(jiān)督，認真檢查操作人員 的作業(yè)方法

28、、使用的設備、著裝、輔具等是否正確；根據(jù)需要進行抽檢，并將結(jié)果及時反饋 給操作人員；發(fā)現(xiàn)的不合格品應執(zhí)行不合格產(chǎn)品處理規(guī)程。4.2.5需對中間產(chǎn)品進行檢驗的工序，生產(chǎn)后將產(chǎn)品放在中間站待檢區(qū)，化驗員依據(jù)中 間產(chǎn)品取樣規(guī)程規(guī)定的程序進行抽樣，按相應的檢驗操作規(guī)程進行檢驗。對合格品， 開出檢驗報告書，由質(zhì)管部放行后方可轉(zhuǎn)入下一道工序。對不合格品，執(zhí)行不合格產(chǎn)品處 理規(guī)程。4.2.6在檢驗中發(fā)現(xiàn)檢驗指標接近質(zhì)量標準的規(guī)定值時，化驗室應根據(jù)情況及時通知質(zhì)管 部、生產(chǎn)部，由生產(chǎn)部通知操作人員注意加強控制；當檢驗指標超過質(zhì)量標準規(guī)定值時，執(zhí) 行檢驗結(jié)果超標管理規(guī)程及偏差處理管理規(guī)程。4. 3成品的檢驗4.

29、3.1化驗員對請驗的成品按成品取樣規(guī)程規(guī)定的程序進行取樣，按相應的檢驗操 作規(guī)程進行檢驗。a）檢驗合格后，質(zhì)管部對該批產(chǎn)品進行評價，質(zhì)量受權(quán)人批準放行后，發(fā)出產(chǎn)品放行單， 庫房根據(jù)產(chǎn)品放行單做好產(chǎn)品標識，辦理入庫手續(xù)；b）檢驗不合格時，執(zhí)行不合格品的控制程序。9質(zhì)量控制程序章節(jié)號13版本1頁次3/3相關文件5. 1質(zhì)管部檢驗工作管理規(guī)程5. 2檢驗結(jié)果超標管理規(guī)程5. 3原輔料取樣規(guī)程5.4中間產(chǎn)品取樣規(guī)程5.5成品取樣規(guī)程5. 6檢驗操作規(guī)程7偏差處理管理規(guī)程質(zhì)量記錄1檢品登記記錄6. 2超規(guī)格檢驗調(diào)查表6.3超規(guī)格檢驗調(diào)查臺帳6. 4樣品標簽6. 5取樣證6. 6取樣記錄6. 7偏差處理單

30、6.8偏差管理臺賬章節(jié)號 1410計量器具管理控制程序版本 1頁次 1/2 章節(jié)號 1410計量器具管理控制程序版本 1頁次 1/2 #1目的對衡器、量具、儀器、儀表、記錄和控制設備及儀器進行控制，確保檢驗和監(jiān)控結(jié)果的有 效性。2范圍適用于生產(chǎn)和檢驗使用的關鍵衡器、量具、儀器、儀表、記錄和控制設備及儀器。3職責1生產(chǎn)部負責測量、監(jiān)控設備的校準工作；負責對偏離校準狀態(tài)、監(jiān)控設備的追蹤處理;3.2使用部門負責制訂計量器具標準操作規(guī)程，培訓操作人員，需企業(yè)內(nèi)控校準的，制訂 校準規(guī)程并進行定期校準。4程序1明確生產(chǎn)和檢驗任務及所要求的準確度，選擇適宜的衡器、量具、儀器、儀表。4.2對影響質(zhì)量的所有衡器

31、、量具、儀器、儀表、記錄和控制設備及儀器，按規(guī)定周期或 使用前進行校準和調(diào)試。4.3以操作規(guī)程規(guī)定校準過程和項目，保證在用的衡器、量具、儀器、儀表具有所需的準 確度和精度，并有表明其校準狀態(tài)的標識和記錄。4.4對操作、校準有技能資格要求的，人員必須經(jīng)培訓后持證上崗。4.5發(fā)現(xiàn)衡器、量具、儀器、儀表未處于校準狀態(tài)時，應立即糾正并重新評定其檢驗和測 量結(jié)果的有效性，并做記錄。4.6衡器、量具、儀器、儀表的使用，校準和存放應有適宜的環(huán)境，搬運時有防護措施， 并由專人負責維護保養(yǎng)。4. 7由使用部門妥善保存校準記錄。具體操作按計量管理規(guī)程等相關規(guī)程規(guī)定的程序執(zhí)行。 章節(jié)號 1511不合格品控制程序T頁

32、次 1/2 10計量器具管理控制程序章節(jié)號14版本1頁次2/2相關文件5. 1計量管理規(guī)程5.2計量器具檢定（校準）管理規(guī)程5. 3計量器具使用和維護保養(yǎng)規(guī)程4不合格計量器具管理規(guī)程質(zhì)量記錄1計量器具分類管理臺帳6. 2計量器具年度周期檢定計劃6.3周期檢定（校準）工作月計劃6.4檢定（校準）管理臺帳6.5儀器準用證6. 6檢定合格證6. 7計量器具周巡檢記錄6. 8不合格計量器具降級使用申請單1目的對不合格產(chǎn)品進行識別和控制，防止不合格物料投產(chǎn)，不合格中間產(chǎn)品流入下工序或不 合格產(chǎn)品出公司。2適用范圍適用于對物料、中間產(chǎn)品及成品的不合格的控制。3職責3.1質(zhì)管部負責不合格的判定，并跟蹤不合格

33、品的處理結(jié)果。3.2公司質(zhì)量評審小組負責對不合格品作處理決定。3.3生產(chǎn)部負責對不合格品糾正措施進行實施。4程序4.1凡已判定的不合格品必須按規(guī)定進行標識、記錄、隔離或采取其他方法來防止流轉(zhuǎn)或 使用。4.2購進的物料、中間產(chǎn)品、成品的不合格品，由各職能部門做好標識工作。4.3各類不合格品由公司相關部門進行評審。4.4按規(guī)定評審和處置不合格品，分析確定不合格品性質(zhì)、范圍等，并作出退貨、讓步接 收、返工、報廢等處置決定。4.5不合格的物料、中間產(chǎn)品、成品的任何處理，必須經(jīng)質(zhì)管部批準。4.6質(zhì)管部將評審結(jié)果通知相關部門。4.7不合格品控制的各過程要做好相應記錄。4.8不合格物料的處理按公司不合格物料

34、處理規(guī)程規(guī)定的程序執(zhí)行；不合格中間產(chǎn)品、 成品按不合格產(chǎn)品處理規(guī)程規(guī)定的程序執(zhí)行。11不合格品控制程序章節(jié)號15版本1頁次2/25相關文件1不合格物料處理規(guī)程5.2不合格產(chǎn)品處理規(guī)程6質(zhì)量記錄1不合格物料處理單6. 2不合格物料/產(chǎn)品銷毀單6.3不合格產(chǎn)品處理單章節(jié)號 1612糾正和預防措施控制程序版本 1頁次 1/2 章節(jié)號 1612糾正和預防措施控制程序版本 1頁次 1/2 #1目的為消除實際和潛在的不合格原因，采取有效糾正和預防措施，實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù) 改進。2 適用范圍適用于改進、糾正的預防措施的制定、實施與驗證。3職責3.1質(zhì)管部負責組織對體系、產(chǎn)品持續(xù)改進的策劃，當出現(xiàn)實際和潛

35、在的質(zhì)量問題時，發(fā) 出相應的缺陷項目處理單，并跟蹤驗證實施效果。2各部門負責實施相應的糾正和預防措施。3.3質(zhì)量負責人負責監(jiān)督、協(xié)調(diào)糾正和預防措施的實施結(jié)果。4程序1糾正措施4.1.1產(chǎn)品、服務及質(zhì)量體系有關的的不合格由歸口部門負責處理，提出糾正措施，以消 除不合格原因，防止不合格再發(fā)生，糾正措施應與所遇到的問題的影響程度相適應； 4.1.2各相關部門應對糾正措施實施控制、確保其有效性。4.2預防措施4.2.1質(zhì)管部、技術(shù)部、生產(chǎn)部、物資部、營銷部等有關部門應收集、分析內(nèi)、外信息及 審核結(jié)果，發(fā)現(xiàn)不合格潛在原因，擬定預防措施；4. 2. 2預防措施由歸口部門組織實施和控制實施過程；4.2.3重

36、大糾正和預防措施應納入有關技術(shù)、生產(chǎn)、物資的資金計劃，保證糾正和預防措 施的有效實施，同時提交管理評審；4.2.4糾正和預防措施的實施和驗證應有文件記錄，并由質(zhì)管部歸檔保存。4.3具體操作按公司糾正和預防措施操作規(guī)程規(guī)定的程序執(zhí)行。 12糾正和預防措施控制程序章節(jié)號16版本1頁次2/25相關文件5. 1糾正和預防措施操作規(guī)程章節(jié)號1713人力資源管理控制程序 頁次1/31目的對承擔質(zhì)量管理體系職責的人員規(guī)定相應崗位的能力要求，并進行培訓以滿足規(guī)定要求； 保證與藥品生產(chǎn)有關員工的健康狀況符合規(guī)定。2范圍適用于承擔質(zhì)量管理體系規(guī)定職責的所有人員，包括臨時雇用的人員。3職責3. 1行管部行管部負責本

37、控制程序的組織實施。a）負責編制質(zhì)量管理體系相關各部門負責人的崗位工作人員任職要求及職責；b）負責組織編制并組織實施公司年度質(zhì)量培訓計劃；c）負責崗位基礎培訓；d）負責組織對培訓效果進行評估。3.2各部門a）編制本部門質(zhì)量管理體系相關人員的崗位工作人員任職要求及職責；b）負責本部門員工的崗位技能培訓。3. 3質(zhì)量負責人負責批準與質(zhì)量管理體系相關人員的崗位工作人員任職要求及職責、審核公司年度質(zhì) 量培訓計劃。3.4總經(jīng)理負責批準公司質(zhì)量管理體系相關人員的公司年度質(zhì)量培訓計劃。4培訓應根據(jù)從事影響質(zhì)量活動的人員的能力要求，分別對新員工、在崗員工、轉(zhuǎn)崗員工、各類 專業(yè)人員、特殊工種人員、內(nèi)審員等，根據(jù)

38、他們的崗位責任制定并實施培訓。4.1新員工培訓a）公司基礎教育：包括公司簡介、員工紀律、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量、安全和環(huán)保意識、 GMP、相關法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系標準基礎知識等的培訓。在進入公司一個月內(nèi)，由行管 部組織進行；章節(jié)號 1713人力資源管理控制程序 頁次 2/3b）部門基礎教育：學習本部門標準管理規(guī)程、標準操作規(guī)程等主要內(nèi)容，由所在部門負責人 組織進行；c）崗位技能培訓：學習生產(chǎn)作業(yè)指導、所用設備的性能、操作步驟、安全事項及緊急情況的 應變措施等，由所在崗位負責人組織進行，并進行書面和操作考核，合格這方可上崗；4.2在崗人員培訓按培訓計劃，每年應對在崗員工至少進行一次全面的崗位

39、技能培訓和考核。4.3特殊工作人員培訓a）特殊工序、關鍵工序人員的培訓，由所在崗位技術(shù)負責人負責培訓，培訓合格后持證上崗； 每年對于這些崗位的人員還應該進行培訓和考核；b）電氣焊工、計量員、電工、鍋爐工等需取得國家授權(quán)部門相應的培訓合格證書。4.4工程技術(shù)人員培訓應創(chuàng)造條件使工程技術(shù)人員的知識不斷更新，由行管部負責安排老師組織培訓或外送培 訓。4.5轉(zhuǎn)崗人員培訓（同4.1 b, c）4.6通過教育和培訓，使員工意識到：a）滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b）違反這些要求所造成的后果；公司鼓勵員工參與質(zhì)量管理，為實現(xiàn)質(zhì)量目標付出貢獻。4.7評價所提供培訓的有效性通過理論考核、操作考核、業(yè)績評定和

40、觀察方法，評價培訓的有效性，評價被培訓的人員 是否具備了所需的能力。4.8具體操作按公司員工培訓管理規(guī)程規(guī)定的程序執(zhí)行。5人員衛(wèi)生5.1行管部應建立員工健康檔案，保證與藥品生產(chǎn)有關員工的健康狀況符合規(guī)定。所有人員 在招聘時均應接受體檢。初次體檢后，應根據(jù)工作需要及人員健康狀況安排體檢。直接接觸藥 品的生產(chǎn)人員應每年至少體檢一次。5.2具體操作按公司藥品生產(chǎn)人員健康檢查管理規(guī)程規(guī)定的程序執(zhí)行。13人力資源管理控制程序章節(jié)號17版本1頁次3/3相關文件6.1員工培訓管理規(guī)程6.2各部門員工職責6.3藥品生產(chǎn)人員健康檢查管理規(guī)程質(zhì)量記錄7. 1年度培訓計劃7.2培訓記錄7.3員工培訓檔案7.4臨時培

41、訓計劃7.5上崗證7.6上崗證發(fā)放登記7.7人員體檢表7. 8 健康卡7. 9年度員工體檢結(jié)果統(tǒng)計報表14合同評審控制程序章節(jié)號18版本1頁次1/21目的簽定合同前必須對合同條款進行評審，確保合同中的要求明確、合理、合法、可行。2范圍適用于公司簽訂的經(jīng)營合同（協(xié)議）：產(chǎn)品銷售合同、委托加工及委托檢驗合同、物資采購 合同。3合同審核程序3. 1合同經(jīng)手人審核一部門負責人審核意見一分管領導審核意見一質(zhì)管部審核意見 行管部審核意見f財務部意見_行管部蓋章并存檔。4 職責合同審核程序中合同經(jīng)手人及各職能部門的承擔的職責按照公司“合同（協(xié)議）暫行管理 辦法”的規(guī)定執(zhí)行5相關文件1合同（協(xié)議）暫行管理辦法

42、6質(zhì)量記錄1經(jīng)營合同簽訂審核表14合同評審控制程序章節(jié)號18版本1頁次1/21目的簽定合同前必須對合同條款進行評審，確保合同中的要求明確、合理、合法、可行。2范圍適用于公司簽訂的經(jīng)營合同（協(xié)議）：產(chǎn)品銷售合同、委托加工及委托檢驗合同、物資采購 合同。3合同審核程序3.1合同經(jīng)手人審窗*部門負責人審核意見f 分管領導審核意見一 質(zhì)管部審核意見 行管部審核意見f財務部意見_行管部蓋章并存檔。4 職責合同審核程序中合同經(jīng)手人及各職能部門的承擔的職責按照公司“合同（協(xié)議）暫行管理 辦法”的規(guī)定執(zhí)行5相關文件1合同（協(xié)議）暫行管理辦法6質(zhì)量記錄1經(jīng)營合同簽訂審核表14合同評審控制程序章節(jié)號18版本1頁次2/25相關文件5.1合同（協(xié)議）暫行管理辦法6質(zhì)量記錄6. 1經(jīng)營合同簽訂審核表章節(jié)號2015產(chǎn)品質(zhì)量回顧控制程序版本 1頁次1/21目的通過對產(chǎn)品的歷史數(shù)據(jù)的分析證實該產(chǎn)品工藝、質(zhì)量的穩(wěn)定性并為產(chǎn)品工藝再驗證提供 數(shù)據(jù)支持。2適用范圍適用于公司擁有生產(chǎn)批文并生產(chǎn)上市的產(chǎn)品。3職責1 質(zhì)量負責人負責