X線計(jì)算機(jī)斷層掃描儀性能和影像質(zhì)量評(píng)估辦法(試行)

1、X線計(jì)算機(jī)斷層掃描儀（CT ）性能和影像質(zhì)量評(píng)估辦法（試行）一、本辦法適用于2008年違規(guī)裝備大型醫(yī)用設(shè)備排查處理工作 中X射線計(jì)算機(jī)斷層掃描儀（CT）設(shè)備性能和影像質(zhì)量評(píng)估。不適用 于CT機(jī)的驗(yàn)收檢測(cè)、狀態(tài)檢測(cè)及穩(wěn)定性檢測(cè)。二、本辦法規(guī)定CT評(píng)估項(xiàng)目、技術(shù)要求和檢測(cè)方法。三、評(píng)估內(nèi)容包括CT性能檢測(cè)和臨床CT影像圖片評(píng)估兩部分。性能檢測(cè)項(xiàng)目及影像圖片評(píng)估方法應(yīng)依照本辦法進(jìn)行，評(píng)估完成 后應(yīng)填寫附錄C中相應(yīng)記錄和報(bào)告。四、評(píng)估方法（一）CT性能檢測(cè)檢測(cè)人員檢測(cè)人員應(yīng)為經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并具有CT設(shè)備檢測(cè)資格的人員，現(xiàn)場(chǎng)檢 測(cè)時(shí)不得少于2人。設(shè)備性能檢測(cè)項(xiàng)目及影像圖片評(píng)估方法分別依照附錄A和附錄B 進(jìn)行。

2、檢測(cè)工具CT設(shè)備性能檢測(cè)必須使用規(guī)定的檢測(cè)工具，包括：標(biāo)準(zhǔn)的CT劑 量模體（頭模直徑為160mm，體模直徑為320mm，高度不應(yīng)小于140mm）， 由聚甲基丙烯酸酯制成圓柱體，模體中能足夠容納100mm長(zhǎng)筆形電離室的孔；經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)的CT劑量?jī)x和由美國(guó)模體實(shí)驗(yàn)室生產(chǎn)的Catphan500 （或600）影像檢測(cè)模體。檢測(cè)項(xiàng)目及指標(biāo)要求（見表1）。表1 CT機(jī)性能檢測(cè)項(xiàng)目與指標(biāo)要求序號(hào)檢測(cè)項(xiàng)目單位檢測(cè)條件指標(biāo)要求1劑量指數(shù)，CTDIwmGy頭部劑量模體502水的CT值HU標(biāo)準(zhǔn)影像模體 43噪聲%標(biāo)準(zhǔn)影像模體0.44均勻性HU標(biāo)準(zhǔn)影像模體56低對(duì)比空間分辨力（對(duì)比度0.5%）mm標(biāo)準(zhǔn)影像模體5.04.檢

3、測(cè)具體方法（見附錄A所示）。性能評(píng)估應(yīng)依據(jù)表1中指標(biāo)要求。達(dá)到規(guī)定指標(biāo)為合格項(xiàng)，未達(dá)到者為不合格項(xiàng)。（二）臨床CT影像圖片評(píng)估在規(guī)定的CTDIw劑量條件（必須現(xiàn)場(chǎng)使用頭模和體模在臨床使 用條件下測(cè)試判定），現(xiàn)場(chǎng)抽取顱腦、胸部、上腹部和腰椎四個(gè)部位 病人CT影像圖片。圖片要求：顱腦：軟組織窗、骨窗各一張，視野24cm，層數(shù)6;胸部：肺窗、縱隔窗各一張，視野32cm，層數(shù)6;上腹部：軟組織窗一張，視野32cm，層數(shù)6;腰椎：小掃描野（FOV）,軟組織窗和骨窗各一張，視野32cm, 層數(shù)6;14-17英寸的膠片要含16-20幅（4x4或4x5 ）圖像，8-10英 寸的膠片要含4幅圖像。臨床影像評(píng)估標(biāo)

4、準(zhǔn)依據(jù)附錄B。臨床影像圖片評(píng)估結(jié)果：分為合格和不合格二類。（三）綜合評(píng)估由省級(jí)衛(wèi)生行政部門組織專家進(jìn)行，參加評(píng)估專家不得少于5人。 專家對(duì)CT設(shè)備性能檢測(cè)指標(biāo)和影像圖片評(píng)估結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)估，依 據(jù)附錄C填寫設(shè)備性能檢測(cè)報(bào)告及影像圖片評(píng)估報(bào)告，作出合格或不 合格的結(jié)論。評(píng)估方法見表2所示。表2 CT設(shè)備綜合評(píng)估方法性能檢測(cè)不合格項(xiàng)目數(shù)臨床影像評(píng)價(jià)等級(jí)評(píng)定結(jié)論1項(xiàng)或2項(xiàng)（不含空間分辨力和低對(duì)比分辨力）合格合格1項(xiàng)（空間分辨力或低對(duì)比分辨力）合格或不合格不合格3項(xiàng)或3項(xiàng)以上合格或不合格不合格任何項(xiàng)數(shù)不合格不合格（四）評(píng)估結(jié)果處理評(píng)估結(jié)論不合格、如為非關(guān)鍵零部件問(wèn)題導(dǎo)致的，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)維 修或調(diào)試后可重

5、新評(píng)估。經(jīng)兩次綜合評(píng)價(jià)結(jié)論為不合格的，省級(jí)衛(wèi)生 行政部門應(yīng)告知醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)該CT設(shè)備予以淘汰報(bào)廢。附錄ACT設(shè)備性能檢測(cè)項(xiàng)目和方法一、劑量指數(shù)測(cè)量（一）采用本規(guī)范規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)CT劑量模體，頭模直徑為160mm, 體模直徑為320mm，分別在中心和距表層10mm處有可放置劑量探頭 的孔。（二）將頭?；蝮w模置于掃描野中心，模體圓柱軸線與掃描層面 垂直，探頭的有效探測(cè)中心、位于掃描層面的中心位置。（三）按照CT機(jī)說(shuō)明書中標(biāo)稱CTDI對(duì)應(yīng)的曝光條件進(jìn)行掃描， 并記錄掃描條件；若無(wú)標(biāo)稱CTDI，可按常用臨床頭部條件進(jìn)行軸向 掃描。（四）記錄劑量?jī)x讀數(shù)，并根據(jù)公式（1 ）計(jì)算得到CTDI w的測(cè)量 值。八1八

6、2八CTDI =-CTDI +_ CTDI（1）w 3 c 3 p式中：CTDI。為被檢劑量模體的中心處測(cè)得的CTDI100的值；CTDIp為被檢劑量模體的外圍處測(cè)得四個(gè)CTDI100的平均值；二、水的CT值、噪聲和均勻性（一）采用均質(zhì)水圓柱形模體，模體直徑為20cm。（二）使模體圓柱軸線與掃描層面垂直并處于掃描野中心，對(duì)圓 柱中間層面進(jìn)行掃描。（三）采用頭部掃描條件，層厚5-10mm進(jìn)行單層軸向掃描，且 每次掃描模體中心位置處的輻射劑量應(yīng)不大于50mGy。（四）選取圖像中心、大約500個(gè)像素點(diǎn)大?。s十分之一模體面 積）的ROI,測(cè)量該ROI的平均CT值、標(biāo)準(zhǔn)偏差，其中平均CT值作 為水CT

7、值的測(cè)量值，標(biāo)準(zhǔn)偏差除以對(duì)比度標(biāo)尺作為噪聲的測(cè)量值n。b =CT CT 10%waterair式中：b : ROI中測(cè)量的標(biāo)準(zhǔn)偏差；CTg :水CT值的測(cè)量值；CT而:空氣CT值的測(cè)量值。（五）圖像圓周相當(dāng)于鐘表時(shí)針3, 6, 9, 12點(diǎn)的方向，據(jù)模體 影像邊沿約10mm處，選取大約500個(gè)像素點(diǎn)大小的ROI,分別測(cè)量 這四個(gè)ROI的平均CT值，其中與（四）中圖像中心ROI平均CT值的 最大差值作為均勻性的測(cè)量值。三、高對(duì)比空間分辨力（一）空間分辨力模塊有21組不同線對(duì)數(shù)的線對(duì)卡，對(duì)應(yīng)空間 分辨力為1-21 lp/cm。（二）將模體置于掃描野中心，并使圓柱軸線垂直于掃描層面。（三）用標(biāo)準(zhǔn)頭部

8、條件，層厚5-10mm, FOV為250mm，對(duì)模體的 空間分辨力模塊做單層軸向掃描。（四）使用標(biāo)準(zhǔn)算法顯示圖像，調(diào)整窗寬、窗位，找出視覺能分 辨清楚的最高一級(jí)線對(duì)，要求線對(duì)中每條線不能有斷缺和粘連。四、低對(duì)比空間分辨力（一）低對(duì)比分辨力模塊中三組低信號(hào)物質(zhì)，這三組物質(zhì)對(duì)其背 景的對(duì)比度分別為1%, 0.5%和0.3%，每組低信號(hào)物質(zhì)含有9個(gè)密度相 同，直徑遞減的低信號(hào)圓域，其直徑依次為15.0mm，9.0mm，8.0mm， 7.0mm,6.0mm，5.0mm， 4.0mm， 3.0mm， 2.0mm。（二）將模塊置于掃描野中心，選擇頭部條件，層厚5-10mm進(jìn) 行單層軸向掃描，且每次掃描模體

9、中心位置處的輻射劑量應(yīng)不大于 50mGy。（三）調(diào)用低對(duì)比分辨力掃描圖像，對(duì)應(yīng)于對(duì)比度為0.5%的低 信號(hào)物質(zhì)，調(diào)用ROI測(cè)量目標(biāo)和背景物質(zhì)的CT值，調(diào)整窗寬和窗位, 環(huán)境材料平均CT值與周期性結(jié)構(gòu)材料平均CT值之差再加上五倍的周 期性結(jié)構(gòu)材料標(biāo)準(zhǔn)偏差值作為窗寬值，環(huán)境材料平均CT值與周期性 結(jié)構(gòu)材料平均CT值得平均值作為窗位，確定能區(qū)分開的最小一個(gè)圓 域，此圓域所對(duì)應(yīng)的直徑即為該設(shè)備在0.5%對(duì)比度條件下的低對(duì)比 分辨力。附錄BCT臨床影像圖片評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)一、評(píng)估部位（一）顱腦掃描范圍：顱頂至顱底。掃描劑量：掃描條件應(yīng)滿足在該曝光條件下，標(biāo)準(zhǔn)頭部模體中測(cè)量的 CTDIw50mGyo圖像評(píng)審指標(biāo)：

10、腦室系統(tǒng)及腦脊液腔隙顯示情況，灰白質(zhì)邊界區(qū) 分情況，基底神經(jīng)節(jié)分辨清楚與否，有無(wú)偽影，圖像質(zhì)地細(xì)膩程度。（二）胸部掃描范圍：上自胸廓入口，下至肋膈角下緣。掃描劑量：掃描條件應(yīng)滿足在該曝光條件下，標(biāo)準(zhǔn)體部模體中測(cè)量的 CTDIw30mGyo圖像評(píng)審指標(biāo)：肺紋理顯示情況，胸廓結(jié)構(gòu)、縱隔及肺門結(jié)構(gòu)的 辨認(rèn)，有無(wú)偽影，圖像質(zhì)地細(xì)膩程度。（三）上腹部掃描范圍：上自膈頂，下至臍水平。掃描劑量：掃描條件應(yīng)滿足在該曝光條件下，標(biāo)準(zhǔn)體部模體中測(cè)量的 CTDIw25mGyo圖像評(píng)審指標(biāo)：肝、脾、胰、腎的輪廓及內(nèi)部結(jié)構(gòu)觀察情況，肝門及腹腔血管顯示情況，腎上腺的辨認(rèn)，有無(wú)偽影，圖像質(zhì)地細(xì)膩程 度。（四）腰椎掃描范圍：

11、整個(gè)可疑病變區(qū)域，至少要包括一個(gè)椎間隙、椎小關(guān) 節(jié)和椎體。掃描劑量：掃描條件應(yīng)滿足在該曝光條件下，標(biāo)準(zhǔn)體部模體中測(cè) 量的 ctdi 可 35mGy。圖像評(píng)估指標(biāo)：椎體、椎小關(guān)節(jié)的骨質(zhì)結(jié)構(gòu)顯示情況，椎間盤、 硬膜囊、神經(jīng)根的輪廓顯示，腰大肌輪廓的辨認(rèn)，有無(wú)偽影，圖像質(zhì) 地細(xì)膩程度。二、圖片評(píng)估等級(jí)（一）合格圖像。照片清晰度、對(duì)比度較好，影像密度適宜，組 織層次分明，包含部位準(zhǔn)確，基本無(wú)偽影或有少許偽影，可解決診斷 問(wèn)題。（二）不合格圖像。照片清晰度、對(duì)比度不好，解剖結(jié)構(gòu)不清晰， 包含部位不準(zhǔn)確，圖像質(zhì)地粗糙,有嚴(yán)重偽影，無(wú)法做出正確診斷。附錄CCT設(shè)備性能和影像質(zhì)量綜合評(píng)估報(bào)告醫(yī)療機(jī)構(gòu):設(shè)備型號(hào)

12、:評(píng)估單位:日 期：CT設(shè)備綜合評(píng)估編號(hào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備編號(hào)設(shè)備型號(hào)生產(chǎn)廠家新舊程度一手口二手口安裝日期性能檢測(cè)結(jié) 果劑量指數(shù)合格不合格水的CT值合格口不合格口噪聲合格口不合格口均勻性合格口不合格口高對(duì)比空間分辨力合格口不合格口低對(duì)比空間分辨力合格口不合格口臨床影像評(píng)估結(jié)果合格口不合格口評(píng)估意見評(píng)估結(jié)論印章年 月 日備注說(shuō)明：i.本報(bào)告涂改、增刪、復(fù)印、未加蓋評(píng)審單位印章無(wú)效。本報(bào)告只對(duì)受評(píng)價(jià)單位的受檢設(shè)備負(fù)責(zé)。本報(bào)告一式兩份，醫(yī)療機(jī)構(gòu)留存一份。對(duì)本報(bào)告如有異議，請(qǐng)于收到報(bào)告之日起十五日內(nèi)向評(píng)估單位提出，逾期不予受理。CT設(shè)備性能檢測(cè)報(bào)告編號(hào)一、使用的檢測(cè)工具名稱設(shè)備型號(hào)生產(chǎn)廠家不確定度/準(zhǔn)確度等級(jí)序號(hào)檢測(cè)項(xiàng)目單位指