冷鏈藥品質(zhì)量管理質(zhì)度(共16頁(yè))

1、 冷鏈藥品(yopn)質(zhì)量管理制度審核人：批準(zhǔn)人：審核日期：批準(zhǔn)日期：制定(zhdng)冷鏈藥品質(zhì)量管理制度的目的：對(duì)公司冷鏈藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程進(jìn)行管理(gunl)，確保經(jīng)營(yíng)冷鏈藥品質(zhì)量。根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合本公司實(shí)際，特制定本制度。第二條 適用范圍：公司冷鏈藥品經(jīng)營(yíng)管理的一切活動(dòng)。第三條 根據(jù)藥品管理法、藥品質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)法律、法規(guī)，企業(yè)負(fù)責(zé)人是冷鏈藥品質(zhì)量主要責(zé)任人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人為冷鏈藥品管理負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)冷鏈藥品質(zhì)量管理工作，公司冷鏈藥品管理制度有：采購(gòu)、收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、包裝、發(fā)貨、運(yùn)輸、培訓(xùn)、質(zhì)量考核及突發(fā)事件、應(yīng)急響應(yīng)等十項(xiàng)規(guī)定，具體

2、如下：制度名稱冷鏈藥品采購(gòu)人員管理制度起草部門：起 草 人 ：冷鏈制度第一條起草日期:冷鏈藥品采購(gòu)(cigu)人員管理制度1、了解市場(chǎng)，適應(yīng)(shyng)市場(chǎng)需要，堅(jiān)持“按需進(jìn)貨(jn hu)、擇優(yōu)采購(gòu)，質(zhì)量第一”的原則。2、了解庫(kù)存和銷售情況，力爭(zhēng)做到冷藏藥品不積壓、不脫銷，及時(shí)按需采購(gòu)，保障供應(yīng)。3、審核供應(yīng)商對(duì)冷鏈藥品的運(yùn)輸條件（車輛、冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱）是否符合要求。制度名稱：制度名稱：冷鏈藥品收貨驗(yàn)收的管理制度起草部門：起 草 人 ：冷鏈制度第二條起草日期:冷鏈藥品(yopn)收貨驗(yàn)收的管理制度1、冷鏈藥品(yopn)到貨時(shí)，收貨員首先當(dāng)場(chǎng)檢測(cè)(jin c)承運(yùn)冷藏車、車載冷

3、藏箱是否符合要求，索取運(yùn)輸交接單據(jù)及藥品運(yùn)輸途中的溫度記錄，對(duì)藥品的溫度不符合規(guī)范要求的，未采取規(guī)定的冷藏設(shè)備運(yùn)輸?shù)牟坏檬肇?，將藥品暫時(shí)放入冷庫(kù)待驗(yàn)區(qū)保存采集到的溫度數(shù)據(jù)，立即報(bào)質(zhì)量管理部門處理。2、冷鏈藥品要優(yōu)先于普通藥品先收貨，收貨員按照公司藥品采購(gòu)記錄對(duì)照隨貨同行單（票）核對(duì)藥品，做到票、帳、貨相符。3、收貨員將符合溫度要求的藥品放入冷庫(kù)待驗(yàn)區(qū)內(nèi)，導(dǎo)出并查看運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄，確認(rèn)運(yùn)輸全程溫度數(shù)據(jù)符合要求后，將藥品轉(zhuǎn)交驗(yàn)收員進(jìn)行驗(yàn)收。4、收貨員對(duì)收貨過(guò)程和結(jié)果進(jìn)行記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、發(fā)貨地點(diǎn)、啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn)輸方式、溫控方式、到貨時(shí)間、收貨人員姓名等。5、對(duì)本

4、公司銷售退回的冷鏈藥品，概不收貨，報(bào)質(zhì)量管理部門(bmn)處理。6、收貨員原則上必須(bx)在最短時(shí)間內(nèi)完成對(duì)冷鏈藥品的收貨，期間不得(bu de)離開(kāi)現(xiàn)場(chǎng)。7、驗(yàn)收員按藥品驗(yàn)收管理制度，對(duì)冷鏈藥品進(jìn)行檢查驗(yàn)收，開(kāi)箱檢查或抽樣檢查，無(wú)完好外包裝的，每件應(yīng)當(dāng)抽樣檢查至最小包裝，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。8、已驗(yàn)收合格的藥品要及時(shí)存放到合格品區(qū)，不合格的要放到不合格品區(qū)。9、藥品收貨記錄與驗(yàn)收記票均保存5年。制度名稱冷鏈藥品儲(chǔ)存管理制度起草部門：起 草 人 ：冷鏈制度第三條起草日期：冷鏈藥品(yopn)儲(chǔ)存管理制度1、公司(n s)經(jīng)營(yíng)的冷鏈藥品(yopn)，驗(yàn)收合格后儲(chǔ)于公司冷庫(kù)內(nèi)。2、儲(chǔ)存

5、藥品按批號(hào)分類碼放。冷庫(kù)內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi)以及高于冷風(fēng)機(jī)出口的位置不得碼放藥品。3、公司冷庫(kù)內(nèi)設(shè)置有收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、拆零、裝箱、發(fā)貨及包裝物料預(yù)冷等區(qū)域，各區(qū)域有明顯標(biāo)示。4、冷庫(kù)內(nèi)應(yīng)配有符合要求的、有效的溫度控制系統(tǒng)，24小時(shí)溫度范圍是28。5、冷庫(kù)的溫、濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)具備溫度上下限超標(biāo)、制冷設(shè)備故障停電等不正常狀態(tài)的報(bào)警功能。6、拒收而不能及時(shí)退出的冷鏈藥品應(yīng)保存采集到的溫度數(shù)據(jù)，將藥品存放于冷庫(kù)中待驗(yàn)區(qū)狀態(tài)，報(bào)質(zhì)量管理部門處理。冷鏈藥品儲(chǔ)存管理制度制度名稱：冷鏈藥品養(yǎng)護(hù)管理制度起草部門：起 草 人 ：冷鏈制度第四條起草日期：冷鏈藥品(yopn)養(yǎng)護(hù)管理制度1、冷鏈藥品

6、在庫(kù)儲(chǔ)存期間，按照公司藥品養(yǎng)護(hù)管理制度要求，養(yǎng)護(hù)員必須(bx)按照重點(diǎn)品種進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，保持對(duì)冷鏈庫(kù)運(yùn)行進(jìn)行監(jiān)測(cè)，負(fù)責(zé)管理并確保冷鏈系統(tǒng)的正常進(jìn)行。2、藥品(yopn)養(yǎng)護(hù)員應(yīng)每天定時(shí)檢查冷庫(kù)溫度情況，同時(shí)對(duì)冷藏庫(kù)溫度監(jiān)控系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行檢查，從計(jì)算機(jī)系統(tǒng)讀取數(shù)據(jù)，存盤備查，發(fā)現(xiàn)溫度異常情況應(yīng)及時(shí)報(bào)告?zhèn)}庫(kù)主任和質(zhì)量管理部門查明原因及時(shí)處理。3、藥品養(yǎng)護(hù)員對(duì)冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)控設(shè)備運(yùn)行情況進(jìn)行檢查并記錄，藥品儲(chǔ)存期間發(fā)生溫、濕度超出規(guī)定范圍的情況，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取有效措施進(jìn)行調(diào)控，防止溫、濕度超標(biāo)對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。冷庫(kù)運(yùn)行期間，溫度的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和連續(xù)、自動(dòng)。4、冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)布點(diǎn)應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，確認(rèn)(q

7、urn)符合藥品冷藏要求，要求至少能監(jiān)測(cè)到冷庫(kù)最低溫度點(diǎn)和最高溫度點(diǎn)。5、自動(dòng)溫度記錄儀器(yq)和溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，要做到可導(dǎo)出和不可更改，記錄保存5年。6、冷鏈報(bào)警系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)性能可靠、符合溫度起限報(bào)警、關(guān)鍵設(shè)備故障報(bào)警、數(shù)據(jù)傳輸失敗報(bào)警等要求，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)定期(dngq)對(duì)報(bào)警系統(tǒng)進(jìn)行測(cè)試并保存記錄，以保證系統(tǒng)正常運(yùn)轉(zhuǎn)。7、每年至少一次對(duì)自動(dòng)溫度記錄儀器溫度自動(dòng)監(jiān)控及報(bào)警裝置等設(shè)備進(jìn)行校驗(yàn)，保持準(zhǔn)確完好。8、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)詳細(xì)記錄設(shè)備名稱、生產(chǎn)廠家、購(gòu)買日期、使用狀況、設(shè)備來(lái)源、設(shè)備保管人、維修服務(wù)商等內(nèi)容，長(zhǎng)期保存設(shè)備使用說(shuō)明書。9、公司冷藏箱、保溫箱應(yīng)放置在干燥、通風(fēng)、避免陽(yáng)光直射、遠(yuǎn)離熱源之處，使

8、用后的蓄冷劑、冰排要存放于冷柜中冷凍。10、對(duì)冷庫(kù)及冷庫(kù)的制冷機(jī)組、運(yùn)輸車輛，要制定維護(hù)、維修計(jì)劃，并將計(jì)劃執(zhí)行情況予以記錄，對(duì)保溫性能的密封和堅(jiān)固性進(jìn)行檢查、維修。11、冷鏈藥品養(yǎng)護(hù)記錄保存5年。制度名稱：冷鏈藥包裝的管理制度起草部門：起 草 人 ：冷鏈制度第五條起草日期：冷鏈藥包裝(bozhung)的管理制度1、公司冷鏈藥品(yopn)發(fā)貨操作流程，應(yīng)張貼于作業(yè)場(chǎng)地的明顯位置，包裝材料應(yīng)清潔、保溫，以保障藥品質(zhì)量及控溫要求。2、冷鏈藥品的備貨、拆零、拼箱、包裝(bozhung)裝箱應(yīng)在符合規(guī)定的溫度下進(jìn)行。3、裝載冷鏈藥品前，需要使用包裝材料時(shí)，包裝材料應(yīng)首先預(yù)冷1020分鐘才能使用，包裝

9、材料應(yīng)符合安全無(wú)毒、輕質(zhì)保溫的要求，冷藏箱，保溫箱要預(yù)冷至符合規(guī)定的溫度范圍內(nèi)。4、公司采用冷藏箱及保溫箱裝載冷鏈藥品，箱內(nèi)藥品采用清潔的包裝(bozhung)材料包裝完好，擺放平穩(wěn)牢固。5、冷鏈藥品不得直接接觸(jich)控溫物質(zhì)，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響，控溫物質(zhì)應(yīng)適當(dāng)、適量。制度名稱：冷鏈藥包裝的管理制度制度名稱;冷鏈藥品發(fā)貨管理制度起草部門：起 草 人 ：冷鏈制度第六條起草日期：冷鏈藥品(yopn)發(fā)貨管理制度1、冷鏈藥品發(fā)貨前備貨、拆零、拼箱應(yīng)在規(guī)定區(qū)域和規(guī)定溫度下進(jìn)行。2、冷鏈藥品的發(fā)貨、裝載不允許在陽(yáng)光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會(huì)提升周圍環(huán)境溫度的位置進(jìn)行。3、公司配置經(jīng)過(guò)驗(yàn)證合

10、格的冷藏箱及保溫箱裝載冷鏈藥品，并根據(jù)藥品數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時(shí)間(shjin)、溫度要求、外界溫度等情況進(jìn)行選擇。4、藥品發(fā)運(yùn)前應(yīng)逐件檢查，冷鏈藥品是否完好，原有包裝是否有保溫措施，藥品裝箱前，冷藏箱或保溫箱要求先連接和啟動(dòng)車輛冷藏動(dòng)力(dngl)電源和溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，保溫箱內(nèi)啟動(dòng)溫度記錄設(shè)備，對(duì)箱內(nèi)溫度開(kāi)始實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和記錄后，將箱體密封。制度名稱：冷鏈藥品運(yùn)輸管理制度起草部門：起 草 人：冷鏈制度第七條起草日期：冷鏈藥品(yopn)運(yùn)輸管理制度1、按照公司驗(yàn)證確定的溫控時(shí)限，選擇適宜的運(yùn)輸方式，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將冷鏈藥品運(yùn)達(dá)目的地。2、駕駛員（片區(qū)業(yè)務(wù)員）盡量采用直達(dá)客戶的運(yùn)輸方式運(yùn)送藥品，避免

11、運(yùn)途中轉(zhuǎn)，避免夏季高溫時(shí)節(jié)夜間運(yùn)輸。3、采用冷藏箱和保溫箱運(yùn)輸(ynsh)時(shí)，箱體上應(yīng)注明儲(chǔ)存條件、特殊注意事項(xiàng)或運(yùn)輸警示。4、運(yùn)輸裝車前應(yīng)當(dāng)檢查車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)、啟動(dòng)并檢查制冷機(jī)組以及溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)運(yùn)行狀況、設(shè)備運(yùn)行工作情況，經(jīng)確認(rèn)正常方可裝箱，藥品(yopn)裝車完畢后，及時(shí)關(guān)閉車廂門、檢查廂門密閉情況并上鎖。5、運(yùn)輸人員出行前應(yīng)對(duì)冷藏用運(yùn)輸車輛設(shè)備、溫度記錄儀等進(jìn)行檢查，在運(yùn)輸過(guò)程中，要及時(shí)查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告并處理。藥品(yopn)運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生溫度超出規(guī)定范圍的情況，運(yùn)輸員必須查明原因，及時(shí)采取有效措施進(jìn)行調(diào)控。對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影

12、響、交通擁堵等突發(fā)事件，要及時(shí)采取有效措施進(jìn)行處理。公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品運(yùn)輸?shù)脑谕緯r(shí)間進(jìn)行自動(dòng)跟蹤，對(duì)有運(yùn)輸時(shí)限要求的應(yīng)當(dāng)提示，警告相關(guān)部門及崗位系統(tǒng)按照規(guī)范要求，生成藥品運(yùn)輸記錄。制度名稱：冷鏈藥品崗位人員培訓(xùn)管理制度起草部門：起 草 人 ：冷鏈制度第八條起草日期：冷鏈藥品(yopn)崗位人員培訓(xùn)管理制度1、公司每年制定冷鏈藥品培訓(xùn)計(jì)劃和培訓(xùn)方案(fng n)，該計(jì)劃和方案納入公司年度員工質(zhì)量教育培訓(xùn)計(jì)劃中。2、公司辦公室按計(jì)劃定期對(duì)冷鏈相關(guān)崗位工作人員組織培訓(xùn)，建立培訓(xùn)提案，質(zhì)量(zhling)管理部門負(fù)責(zé)進(jìn)行冷鏈藥品培訓(xùn)有效性和充分性的評(píng)估。3、從事冷鏈采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、

13、包裝、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T(rnyun)應(yīng)熟悉冷鏈藥品管理基礎(chǔ)知識(shí)及所經(jīng)營(yíng)藥品的溫度敏感性特點(diǎn)，了解和掌握冷鏈藥品進(jìn)存銷運(yùn)、設(shè)施、設(shè)備使用、應(yīng)急情況處理等業(yè)務(wù)知識(shí)技能。4、從事冷鏈藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、包裝、發(fā)貨(f hu)（出庫(kù)）、運(yùn)輸?shù)葝徫徊僮魅藛T，應(yīng)接受相關(guān)法律、法規(guī)專業(yè)知識(shí)、相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)。制度名稱：冷鏈藥品質(zhì)量管理制度考核的規(guī)定起草部門：起 草 人：冷鏈制度第九條起草日期：冷鏈藥品質(zhì)量管理制度考核的規(guī)定1、按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理(gunl)規(guī)范及國(guó)家有關(guān)冷鏈藥品質(zhì)量管理的相關(guān)要求，制定冷鏈藥品質(zhì)量考核管理制度。2、公司(n s)質(zhì)量(zhling)管理部門負(fù)

14、責(zé)對(duì)冷鏈藥品質(zhì)量進(jìn)行考核。3、公司每年至少進(jìn)行二次冷鏈藥品質(zhì)量管理制度檢查考核。制度名稱：冷鏈藥品突發(fā)應(yīng)急處理的規(guī)定起草部門：起 草 人：冷鏈制度第十條起草日期：冷鏈藥品突發(fā)應(yīng)急處理的規(guī)定1、公司成立以質(zhì)量負(fù)責(zé)人為組長(zhǎng)的冷鏈藥品應(yīng)急(yng j)管理小組，組員有：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、銷售部門經(jīng)理、質(zhì)量管理員和運(yùn)輸員（駕駛員），管理小組要遵守“科學(xué)預(yù)案、統(tǒng)一指揮、快速(kui s)應(yīng)對(duì)、及時(shí)處理”的工作(gngzu)原則，有效預(yù)防和妥善處置突發(fā)事件。2、公司冷庫(kù)遇停電、電路損壞或冷風(fēng)機(jī)組運(yùn)行異常時(shí)，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)第一時(shí)間通知維修員，根據(jù)情況聯(lián)系原合作單位的技術(shù)員對(duì)冷庫(kù)及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行迅速排查、解除異常情況，使冷

15、庫(kù)恢復(fù)正常工作狀態(tài)。3、養(yǎng)護(hù)員可暫用冰塊、冰排等維持冷庫(kù)溫度，在冷庫(kù)驗(yàn)證結(jié)果規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，完成對(duì)冷庫(kù)的修復(fù)，正常工作。整個(gè)過(guò)程，養(yǎng)護(hù)員要密切關(guān)注庫(kù)內(nèi)溫度變化并做好記錄。4、加強(qiáng)冷鏈藥品運(yùn)輸管理，保證將藥品安全地運(yùn)輸?shù)劫?gòu)貨方規(guī)定指定地址。5、運(yùn)輸員（駕駛員）在發(fā)貨運(yùn)輸前，要按發(fā)貨單位進(jìn)行運(yùn)輸準(zhǔn)備及檢查，同時(shí)了解天氣和道路情況，藥品裝載要牢固，液體藥品不得倒置，運(yùn)輸物件體積大小和重量等要符合運(yùn)輸行業(yè)的規(guī)定。6、運(yùn)輸途中要減少停留，縮短貨物在途時(shí)間，減少裝卸搬運(yùn)次數(shù)，在規(guī)定的時(shí)限完成運(yùn)輸任務(wù)。7、運(yùn)輸中如出現(xiàn)車輛供電系統(tǒng)出現(xiàn)問(wèn)題，駕駛員應(yīng)盡可能將冷藏車停至陰涼處，排除故障，使車輛供電系統(tǒng)恢復(fù)正常。8

16、、遇人為突發(fā)事故、交通事故或遇因暴水、洪水、塌方或火災(zāi)等自然災(zāi)害造成藥品丟失、嚴(yán)重?fù)p壞時(shí)，運(yùn)輸員要撥打119、110聯(lián)系電話求助，并及時(shí)報(bào)告小組組長(zhǎng)事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、主要情況及經(jīng)過(guò)、和初步處理措施等。9、如遇交通擁堵或交通管制而可能(knng)超過(guò)時(shí)限，要報(bào)告小組組長(zhǎng)采取緊急措施，聯(lián)系外部資源進(jìn)行轉(zhuǎn)運(yùn)解決。10、如遇運(yùn)輸車輛損壞(snhui)，不能行駛，運(yùn)輸員立即告知小組組長(zhǎng)安排另外車輛帶冷藏箱前往事發(fā)地轉(zhuǎn)接運(yùn)輸任務(wù)。11、管理小組組長(zhǎng)及成員在接到報(bào)告后，要采取(ciq)第一時(shí)間趕赴現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查情況并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)處理。12、運(yùn)輸員（駕駛員）在處理故障中，要全力、及時(shí)留取現(xiàn)場(chǎng)證據(jù)、記錄等，做事故處理記錄及總結(jié)，報(bào)組長(zhǎng)審閱后由質(zhì)管科存檔。附：管理小組成員姓名及24小時(shí)聯(lián)系電話姓 名職 務(wù)職 責(zé)應(yīng)急聯(lián)系電話組 長(zhǎng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人指揮協(xié)調(diào)、布置