藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)模擬試題及答案

1、天馬行空官方博客： ；QQ:1318241189；QQ群：175569632藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）模擬試題及答案藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP） A型題第1題GMP的適用范圍是A 藥品制劑生產(chǎn)的全過程，原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序B 原料藥生產(chǎn)的全過程C 中藥材的選種栽培D 藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵工序E 注射劑品種的生產(chǎn)過程正確答案：A第2題藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有A 受過中等教育或具有相當(dāng)學(xué)歷B 醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷C 受過中等專業(yè)教育或具有相當(dāng)學(xué)歷D 受過成人高等教育E 受過成人中等教育正確答案：B第3題GMP對(duì)空氣潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)要求的內(nèi)容是A 塵埃顆粒數(shù)、浮游菌數(shù)B

2、 換氣次數(shù)、塵埃顆粒數(shù)、浮游菌數(shù)C 換氣次數(shù)、浮游菌數(shù)D 塵埃顆粒數(shù)、浮游菌數(shù)、沉降菌數(shù)E 換氣次數(shù)、沉降菌數(shù)正確答案：D第4題CMP中規(guī)定清潔室（區(qū)）主要工作室的照明宜為A 600勒克斯B 500勒克斯C 400勒克斯D 300勒克斯E 200勒克斯正確答案：D第5題GMP規(guī)定，必須使用獨(dú)立的廠房和設(shè)施，分裝應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓的藥品是A 青霉素類等高致敏藥品B 毒性藥品C 放射性藥品D 一般生化類藥品E 普通藥品正確答案：A第6題生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)避免與其它藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)的藥品是A 生化制品、普通制品B 放射性藥品、一般藥品C 毒性藥品、外用藥D 激素類藥品E 激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品正

3、確答案：E第7題GMP規(guī)定，廠房的合理布局主要按A 生產(chǎn)廠長的生產(chǎn)工作經(jīng)驗(yàn)B 采光和照明C 周邊環(huán)境D 領(lǐng)導(dǎo)意圖和專家意見E 生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級(jí)別正確答案：E第8題藥品生產(chǎn)對(duì)設(shè)備要求非常嚴(yán)格，尤其直接與藥品接觸的設(shè)備應(yīng)A 不與藥品發(fā)生分解反應(yīng)B 不與藥品發(fā)生化合反應(yīng)C 不與藥品發(fā)生反應(yīng)D 不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品E 不與藥品發(fā)生吸附作用正確答案：D第9題進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不得A 化妝和佩帶飾物B 帶入食品C 帶入書籍和其它用品D 裸手直接接觸藥品E 化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品正確答案：E第10題生產(chǎn)藥品設(shè)備更換時(shí)，關(guān)鍵環(huán)節(jié)是進(jìn)行A 設(shè)備驗(yàn)證B 設(shè)備檢修C 設(shè)備

4、維護(hù)、保養(yǎng)D 設(shè)備清潔衛(wèi)生E 設(shè)備的登記正確答案：A第11題GMP規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應(yīng)A 按生產(chǎn)日期歸檔B 按批號(hào)歸檔C 按檢驗(yàn)報(bào)告日期順序歸檔D 按藥品入庫日期歸檔E 按藥品分類歸檔正確答案：B第12題藥品GMP認(rèn)證是A 國家對(duì)藥品加強(qiáng)法制管理的一種辦法B 國家對(duì)醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管的一種辦法C 國家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種辦法D 國家在醫(yī)藥行業(yè)與國際接軌的一種辦法E 國家對(duì)藥品監(jiān)管力度的一種體現(xiàn)正確答案：C第13題新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）申請(qǐng)GMP認(rèn)證時(shí)，除報(bào)送規(guī)定的資料外，還必須報(bào)送A 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）批準(zhǔn)立項(xiàng)文件B 生產(chǎn)品種或劑型3批試生產(chǎn)記錄C 生產(chǎn)品種或劑型3批試生產(chǎn)樣品D

5、所在地藥品檢定所的檢驗(yàn)報(bào)告書E 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）批準(zhǔn)立項(xiàng)文件和擬生產(chǎn)品種或劑型3批試生產(chǎn)記錄正確答案：E第14題藥品退貨和收回的記錄內(nèi)容包括A 處理意見B 品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量，退貨和收回單位及地址，退貨和收回原因及日期，處理意見C 退貨和收回單位、原因、日期D 品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量E 退貨和收回單位及地址正確答案：BB型題第15-19題A 1年B 2年C 3年D 4年E 5年1 藥品GMP認(rèn)證書的有效期為2 藥品銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后3 未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄應(yīng)保存4 生產(chǎn)企業(yè)原料，輔料及包裝材料的儲(chǔ)存一般不超過5 批生產(chǎn)記錄保存至藥品有效期后正確答案：EACBA第

6、20-24題A 100級(jí)潔凈區(qū)B 10000級(jí)潔凈區(qū)C 10萬級(jí)潔凈區(qū)D 30萬級(jí)潔凈區(qū)E 1萬級(jí)背景下局部100級(jí)區(qū)1 有無菌檢查項(xiàng)目的原料藥精制、干燥、包裝生產(chǎn)是在2 口服固體藥品的暴露工序的生產(chǎn)應(yīng)在3 注射劑濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配應(yīng)在4 直接接觸無菌藥品的包裝材料的最終處理在5 不得設(shè)置地漏的潔凈室（區(qū)）是正確答案：EDCBA第25-29題A 注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B 純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C 兩者均是D 兩者均不是1 非無菌藥品的配料工藝用水應(yīng)符合2 無菌原料藥精制工藝用水應(yīng)符合3 中藥材清洗、浸潤、提取工藝用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于4 直接接觸無菌藥品的包裝材料最后一次精洗用水應(yīng)符合5 非無菌原料藥

7、精制工藝用水應(yīng)符合醫(yī)學(xué)教育網(wǎng) 搜集整 理正確答案：BADABX型題第30題 藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)備的設(shè)計(jì)、造型、安裝應(yīng)該A 符合生產(chǎn)要求B 便于生產(chǎn)操作C 易于清洗、消毒或滅菌D 便于維修、保養(yǎng)E 能防止差錯(cuò)和減少污染正確答案：ABCDE第31題 GMP中，所謂原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序是A 粉碎B 包裝C 壓片D 精制E 干燥正確答案：BDE第32題 為保持生產(chǎn)藥品潔凈區(qū)的潔凈度，潔凈區(qū)應(yīng)A 定期消毒醫(yī)學(xué)教育 網(wǎng) 搜集整理B 使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染C 消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株D 不同空氣潔凈級(jí)別的潔凈室（區(qū)）之間的人員及物料加入，應(yīng)有防止交叉感染的措施E 有水池、地漏的，不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染正確答案：ABCDE第33題 批包裝記錄內(nèi)容應(yīng)包括A 待包裝產(chǎn)品的名稱、批號(hào)、規(guī)格B 待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量C 印有批號(hào)的標(biāo)簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證D 已包裝產(chǎn)品數(shù)量E 生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽字正確答案：ABCDE第34題 制定生產(chǎn)管理和質(zhì)量