藥事管理概述課件

1、序ScopeWhy To Learn This Subject?為什么要學習本門課程？1、 It is a major subject of pharmacy professional courses藥學專業(yè)課程之一2. It is a bridge between theory and pharmacy practice聯(lián)系自然科學知識與藥學實踐的橋梁3. It is an important component of licensed pharmacist examination執(zhí)業(yè)藥師考試的重要內容之一What Can We Learn From This Subject?從本門課程中我

2、們能學到什么？1. The basic concepts of pharmacy administration藥品管理領域的基本概念2. Pharmaceutical affairs law and regulation藥學實踐必須遵守的法律規(guī)范3. The regular pattern of management in pharmaceutical manufacturing areas, supplying areas and utilizing areas藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、流通等領域的基本管理規(guī)則4. Code of ethics for pharmacist藥師職業(yè)道德的和必須遵守的行

3、為規(guī)范5. The method and technical ability to settle problems meeting in pharmacy practice解決藥學實踐問題的方法和技能本門課程的要求是什么？1、掌握藥學實踐中的基本法律法規(guī)2、明辯藥學實踐行為中合法與違法3、分析社會實踐領域中的各種藥學現(xiàn)象和問題How To Learn This Subject?如何學習本門課程？1、Understanding理解2、 Practice實踐3、 Reading閱讀教材及參考資料1、教材：吳蓬主編. 藥事管理學. 第三版. 北京:人民衛(wèi)生出版社,20032、補充教材:藥事管理學補充

4、講義. 四川大學華西藥學院藥事管理學教研室編.2003 3、楊世民主編. 藥事管理學.第一版. 北京:中國醫(yī)藥科技出版社.2002. 4、國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試應試指南-藥事法規(guī)匯編.北京:中國醫(yī)藥科技出版社.2003 第一篇 總論第一章 緒論第二章 藥事管理組織體系第三章 國家藥物政策與管理制度第四章 藥事管理法律體系第五章 藥學職業(yè)道德第一章 緒論第一節(jié) 藥事管理學概述藥事管理學是藥學科學的重要組成部分,是適應藥學事業(yè)科學化管理的需要而產(chǎn)生的一門科學.它的發(fā)展和完善對藥學事業(yè)的健康發(fā)展起著重要的保障和推動作用.一、藥事管理學基本概念藥事：即藥學事業(yè)，一般泛指一切與藥品有關的事務,包括與藥品的

5、研制、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督管理等有關的事項與活動。藥事管理結構體系的界定：指對藥事管理的對象、內容及范圍的界定。目前國內已出版的藥事管理教材或專著對其主要有以下幾種界定：P3藥事管理就是對藥學事務的管理，或者泛指對藥學事業(yè)的管理。藥事管理結構體系是指依據(jù)國家相關法律、法規(guī)、政策、制度，為保證藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟性及合理性，保障和維護公眾的身體健康和用藥的合法權益，而在藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用等過程中，國家實施監(jiān)督管理以及藥學實踐單位自身實行管理的一種職能或活動。藥事管理通過兩個方面保障其目的的實現(xiàn)：一是藥品的研制、生產(chǎn)、流通使用過程中相關單位和個人，嚴格遵守藥事管理法律法規(guī)及相關技

6、術要求，有法必依。二是國家依法實施有效的監(jiān)督管理。兩者相輔相成，缺一不可。藥事管理學是藥學科學與社會科學交叉形成的一門邊緣科學。一方面藥事管理學的基礎理論和方法來源于現(xiàn)代管理學、法學、社會學、政策學、經(jīng)濟學等社會科學，形成了藥事管理學的社會科學屬性；另一方面藥事管理學的研究領域和內容又屬于藥學科學范疇，從而又形成了藥事管理學的自然科學屬性。 因此，藥事管理學具有社會科學和自然科學的雙重屬性。二、藥事管理學的基本范疇（一）藥事管理學主要內容藥事管理的基本要素與藥事管理的發(fā)展；藥事管理組織體系與職能；國家藥物政策和管理制度與藥事管理法律體系；藥學職業(yè)道德；中藥管理；特殊管理藥品的管理；藥品標識物、

7、商標與價格、廣告管理；藥品不良反應監(jiān)測管理與上市后再評價；新藥研究與藥品注冊管理；藥品生產(chǎn)與經(jīng)營質量管理；藥品使用管理等方面。社會藥學研究方向醫(yī)藥企業(yè)管理學藥物經(jīng)濟學藥物政策學P56三、藥事管理學的目的與意義目的：（1）掌握藥事管理的基本原理（2）熟悉藥事管理的基本研究方法（3）學習藥事管理學的基本知識，并能夠將其應用于藥學實踐，規(guī)范藥事行為（4）解決藥學實踐中存在的問題意義：促進我國藥學事業(yè)規(guī)范化、科學化、法制化、國際化管理。第二節(jié) 藥事管理基本要素一、藥品與藥品分類藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的的調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或功能主治、用法、用量的物質，包括中藥材、中藥飲

8、片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。（二）藥品的分類分類從藥學歷史發(fā)展角度現(xiàn)代藥（modern drugs）傳統(tǒng)藥（traditional drugs）從藥品使用途徑與安全管理角度處方藥（perscription drugs）非處方藥（OTC drugs）從國家對藥品注冊管理的角度新藥已有國家標準的藥品醫(yī)療機構制劑從國家對藥品注冊管理的角度合格藥品假藥劣藥從藥品的社會價值和社會功能角度國家基本藥物國家儲備藥品國家基本醫(yī)療保險用藥二、藥學技術人員與執(zhí)業(yè)藥師藥師（pharmacist）是國家正式醫(yī)藥大專院校藥學專業(yè)，在醫(yī)療機構中的藥學崗位

9、為主的從業(yè)的，及在其他藥學機構或崗位工作，并經(jīng)過有關部門考試考核合格后評定的藥學專業(yè)技術人員。執(zhí)業(yè)藥師（licensed pharmacist）是指經(jīng)過全國統(tǒng)一考試合格，取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書，并經(jīng)注冊登記，主要在藥品經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學技術人員。國內外執(zhí)業(yè)藥師資格制度：P1113三、藥學與藥學事業(yè)藥學一般指藥學科學的總稱。藥學科學是一門以人體為對象，以醫(yī)學為基礎，以患者為中心，研究人類防治病害所用藥物的科學。主要包括以下幾門主干學科：藥劑學、藥物化學、藥理學、毒理學、藥事管理學、生藥學、中藥學、臨床藥學。藥學事業(yè)是由藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用和藥品的監(jiān)督管理與法規(guī)建設、藥學教育等各個相對

10、獨立，而又密切相關、相互制約的行業(yè)或部門所組成，是社會經(jīng)濟和科學技術發(fā)展到一定水平、一定歷史階段的必然產(chǎn)物，也是藥學管理研究的基本要素之一。藥學事業(yè)當前三大中心任務：1、創(chuàng)制新藥、生產(chǎn)和供應藥品2、指導臨床合理用藥3、規(guī)范藥品管理第三節(jié) 藥事管理學研究概述一、藥事管理學研究內容藥事管理學主要研究藥學實踐領域中藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督管理等過程中科學管理的基本規(guī)律；研究藥事法律、法規(guī)、政策、制度貫徹實施過程中的社會與人文因素的影響及其作用的規(guī)律；研究管理活動與職能對藥學實踐領域的效益影響的作用及其規(guī)律，以促進藥學事業(yè)的健康、快速發(fā)展。二、藥事管理學研究方法（一）歸納研究法（二）演繹研究

11、法（三）實驗研究法P1617三、藥事管理學研究基本程序總體指導思想計劃實施總結評價1、問題提出2、課題論證3、明確課題的研究目的和研究性質1、查閱文獻資料2、提出研究假設3、理論解釋4、擬訂研究提綱5、確定研究方法6、資料收集7、資料整理1、資料分析2、撰寫研究報告藥事管理研究方法一、藥事管理研究特征及過程（一）藥事管理研究特征 1、結合性 2、規(guī)范性 3、實用性 4、開放性（二）藥事管理研究一般過程1選題2設計研究方案，制定計劃3進行觀察，收集資料數(shù)據(jù)4數(shù)據(jù)處理5分析數(shù)據(jù)，解釋結果。6寫成論文、方案、調查報告、建議等。二、藥事管理研究方法方法:包括目的、知識、程序、格式和規(guī)則等 （一）描述性

12、研究方法對某一特定的事物和領域的事實和特性進行系統(tǒng)客觀的描述。（二）發(fā)展性研究方法研究隨著時間的演變，事物或人物的形成和（或）變化的模式和順序。包括：縱向發(fā)展研究、橫向發(fā)展研究和發(fā)展趨勢研究。 （三）概況和狀況研究方法集中研究特定社會單位（個人、一組人、某機構、某一社會等）的背景、現(xiàn)狀和環(huán)境的相互關系 （四）分析和比較研究方法1相互關系研究：調查研究一種因素變化隨另一種或多種具有相關系數(shù)的其它因素變化的程度。2原因比較研究：通過觀察現(xiàn)在的結果和追溯似乎可能的原因的材料，調查可能的原因和結果的關系。又稱可能的因果關系的研究。第四節(jié) 藥事管理發(fā)展歷程一、國外藥事管理發(fā)展歷程（一）古代藥事管理概況公

13、元754年，阿拉伯人在巴格達城建立藥房，在9世紀的前半葉，該城已經(jīng)出現(xiàn)藥劑師。1140年，歐洲藥學權威薩勒諾大學校長編纂的“解毒劑匯編”，稱為當時藥物調配的標準。1546年，德國考斯德編寫的藥譜公認為歐洲第一部藥典紐倫堡藥典。（二）近現(xiàn)代藥事管理概況中世紀晚期，歐洲許多國家已經(jīng)出現(xiàn)了藥學行業(yè)會，隨著社會經(jīng)濟的發(fā)展，這些地方行會逐漸成為全國性的組織。為了確保公眾用藥安全有效，各國政府大多通過授權其國家的衛(wèi)生行政部門設立藥政機構，對藥品質量進行監(jiān)督管理。隨后，藥事管理體系也得到了不斷完善。二、我國藥事管理發(fā)展歷程（一）我國古代藥事管理的發(fā)展情況（公元前11世紀1840年）（二）我國近代藥事管理的發(fā)展情況（18401949年）（三）我國現(xiàn)代藥事管理的發(fā)展情況（1949年至今）P2124三、藥事管理學學科發(fā)展簡介（一）美國藥事管理學學科發(fā)展歷程商業(yè)藥學階段藥事管理學階段社會與管理藥學階段（二）我國藥事管理學學科發(fā)展歷程P2527藥事管理學早期階段藥事組織學發(fā)展階段藥事管理學發(fā)展階段（三）、藥事管理學科課程體系（一）藥事法學和倫理學（pharmacy jurisprudence and ethics）（二）管理學（management）類 1、藥房管理學（pharmacy management） 2、