GMP認(rèn)證申報材料(綜合版)教學(xué)內(nèi)容

1、Good is good, but better carries it.精益求精，善益求善。GMP認(rèn)證申報材料(綜合版)-二、浙江*藥業(yè)有限公司生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況：企業(yè)GMP自查情況1.企業(yè)概況浙江省*藥業(yè)有限公司成立于2005年10月(前身為浙江省*醫(yī)藥化工有限公司，成立于1998年)，占地面積2.1萬平方米，建筑面積1.3萬平方米。公司注冊地址*城關(guān)豐澤路22號，東臨浙江省*藥業(yè)有限公司，西臨金盤路，南臨人民東路，北臨豐澤路，交通方便。公司創(chuàng)辦以來，堅持“以人為本，科技領(lǐng)先”的企業(yè)理念，積極引進(jìn)國內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)及產(chǎn)品，目前已形成抗艾滋病類、抗癌類、激素類三大系列產(chǎn)品；公司持續(xù)不斷地進(jìn)

2、行科技投入，以技術(shù)創(chuàng)新與技術(shù)進(jìn)步，保證產(chǎn)品質(zhì)量，保持競爭優(yōu)勢。公司現(xiàn)已申報五個產(chǎn)品國家專利，二個產(chǎn)品國際專利。為此公司被列為市“128”工程國家重點(diǎn)項(xiàng)目承擔(dān)單位和浙江省高新技術(shù)企業(yè)。本次申請認(rèn)證的產(chǎn)品為*，*產(chǎn)品生產(chǎn)的二車間廠房建成于2005年10月份，車間一般生產(chǎn)區(qū)建筑面積132平方米。經(jīng)2008年初的改造，建筑面積達(dá)到287平方米，車間的人流通道及物流通道是分開設(shè)立的，避免了可能的交叉污染。*產(chǎn)品生產(chǎn)所使用的潔凈廠房建筑面積165平方米，潔凈區(qū)按十萬級潔凈度要求進(jìn)行控制。*的生產(chǎn)設(shè)備為該產(chǎn)品專用，年生產(chǎn)能力1000Kg。2.企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員及其他技術(shù)人員情況浙江省*藥業(yè)有限公

3、司有員工170人,其中技術(shù)人員77人,占全廠職工人數(shù)45.29%，公司主要領(lǐng)導(dǎo)情況：姓名職位學(xué)歷職稱專業(yè)畢業(yè)學(xué)?？偨?jīng)理本科經(jīng)濟(jì)師中文杭州大學(xué)副總經(jīng)理(主管質(zhì)量)本科工程師化學(xué)工程武漢化工學(xué)院副總經(jīng)理(主管研發(fā))本科工程師有機(jī)化工浙江工業(yè)大學(xué)副總經(jīng)理(主管生產(chǎn))本科工程師化學(xué)制藥武漢化工學(xué)院質(zhì)量管理部門主要技術(shù)人員：質(zhì)量部QA人員8名，質(zhì)檢中心人員18人，共占全廠職工人數(shù)15.29%：姓名職位學(xué)歷職稱專業(yè)畢業(yè)學(xué)校QA經(jīng)理本科執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)內(nèi)蒙古醫(yī)學(xué)院藥學(xué)系QC經(jīng)理本科工程師生物化學(xué)安徽工程科技學(xué)院QA大專工程師計算機(jī)臺州師專QA本科/中藥學(xué)黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)QA本科/法律學(xué)浙江大學(xué)QA大專/中藥學(xué)中

4、國藥科大學(xué)QA本科/生物工程浙江大學(xué)QA大專/生物技術(shù)南昌理工學(xué)院QA本科/生物科學(xué)浙江海洋學(xué)院技術(shù)人員在各主要部門分布情況：部門總?cè)藬?shù)(人)技術(shù)人員(人)技術(shù)人員所占部門比例QA88100%QC1818100%生產(chǎn)部921314.13%物流部10550%研發(fā)部1414100%設(shè)備部16956.25%財務(wù)部44100%EHS5360%人事部33100%總計：17077/3.人員培訓(xùn)情況公司人力資源部每年度均制訂年度培訓(xùn)計劃，每年均進(jìn)行一次系統(tǒng)地GMP培訓(xùn)，內(nèi)容包括國家藥品生產(chǎn)的相關(guān)法規(guī)、質(zhì)量管理程序、EHS制度程序、技能培訓(xùn)等，工藝技術(shù)技能的培訓(xùn)根據(jù)生產(chǎn)計劃在生產(chǎn)前進(jìn)行，培訓(xùn)均嚴(yán)格按以下培訓(xùn)要

5、求進(jìn)行：新員工經(jīng)面試、體檢合格后，需經(jīng)過公司管理制度、GMP知識、EHS知識等知識培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格后，才允許分配至各部門。分至各部門后需經(jīng)過三個月相應(yīng)的崗位知識培訓(xùn)，三個月后考核合格才可單獨(dú)上崗。特殊工種人員，如電工、電焊工、計量員、內(nèi)審員、安全員等，應(yīng)進(jìn)行專門培訓(xùn)，獲得資格認(rèn)可或證書后，方可上崗。公司人力資源部根據(jù)員工上一年度培訓(xùn)情況，各部門結(jié)合培訓(xùn)內(nèi)容的掌握情況提出下一年度的培訓(xùn)要求，由人力資源部每年底制定下一年度的公司年度培訓(xùn)計劃。各部門根據(jù)需要（如：轉(zhuǎn)產(chǎn)、員工轉(zhuǎn)崗、驗(yàn)證等活動、新文件執(zhí)行前等），按實(shí)際需要具體進(jìn)行崗位SOP培訓(xùn)等。培訓(xùn)的記錄涉及培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)申請表、培訓(xùn)記錄、員工培訓(xùn)

6、檔案。QA負(fù)責(zé)檢查文件填寫的完整性。4.本次認(rèn)證品種*產(chǎn)品生產(chǎn)車間及生產(chǎn)線情況*產(chǎn)品生產(chǎn)的二車間廠房建成于2005年10月份，車間一般生產(chǎn)區(qū)建筑面積132平方米。經(jīng)2008年初的改造，建筑面積達(dá)到287平方米，車間的人流通道及物流通道是分開設(shè)立的，避免了可能的交叉污染。車間一般生產(chǎn)區(qū)采用強(qiáng)制送引風(fēng)，換氣次數(shù)按810次要求，車間內(nèi)對外保持相對負(fù)壓。生產(chǎn)區(qū)設(shè)有稱量間、中間體貯存間、工器具放置間、干燥間、用于可移動設(shè)備及工器具清潔的清洗間，有效地防止交叉污染。*產(chǎn)品生產(chǎn)所使用的潔凈廠房建筑面積165平方米，潔凈區(qū)按十萬級潔凈度要求進(jìn)行控制。潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)有各自獨(dú)立的操作功能間，人流、物流能夠進(jìn)行分流控制

7、，避免了人流、物流交叉可能造成的污染。潔凈廠房裝修采用優(yōu)質(zhì)彩鋼板，墻與地面建成弧型，有效杜絕塵埃，便于清潔。產(chǎn)塵大的房間均有捕塵、吸塵、排塵裝置。*產(chǎn)品生產(chǎn)所使用的主要設(shè)備包括兩臺搪玻璃反應(yīng)罐、一臺不銹鋼結(jié)晶反應(yīng)罐、兩臺不銹鋼離心機(jī)、一臺箱式干燥器、一臺不銹鋼雙錐干燥器。設(shè)備材質(zhì)選型均滿足產(chǎn)品工藝要求及防止交叉污染的要求、便于清潔。設(shè)備的維修管理按預(yù)防維修計劃進(jìn)行，有效地防止設(shè)備故障帶來的偏差及對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。產(chǎn)品工藝設(shè)備流程圖：5.倉儲情況倉庫1160平方米，包括液體原料庫、固體原料庫、成品庫、包裝材料庫。物料擺放均按要求按物料種類、批號間隔擺放。液體原料庫、固體原料庫按本地的氣候條件及原

8、輔料的貯存條件只對庫房的溫度進(jìn)行控制，對溫度數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄，并有相應(yīng)的降溫設(shè)施，對個別的特殊物料采用冰柜貯存。成品庫進(jìn)行了溫濕度的控制，并對數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄，有相應(yīng)的溫濕度控制的設(shè)施。按國家有關(guān)法律法規(guī)嚴(yán)格管理，經(jīng)浙江天為企業(yè)咨詢評價有限公司作全廠安全現(xiàn)狀評價，本公司危險化學(xué)品倉庫不構(gòu)成重大危險源；劇毒品倉庫按“五雙”要求管理（雙人收發(fā)、雙人記帳、雙人運(yùn)輸、雙人雙鎖、雙人使用），并安裝有防盜報警裝置。6.質(zhì)檢中心情況質(zhì)檢中心建筑面積409平方米，有相對獨(dú)立的儀器、理化、微生物檢測、穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)、留樣等操作區(qū)域。質(zhì)檢中心現(xiàn)有員工18人，負(fù)責(zé)公司所有的質(zhì)量控制工作，其中大中專及以上學(xué)歷人員15人，所修專業(yè)

9、均為醫(yī)藥及相關(guān)專業(yè)，為了提高和規(guī)范質(zhì)量控制工作，公司對分析人員定期組織相關(guān)培訓(xùn)，所有人員均持證上崗。質(zhì)檢中心按照GMP規(guī)范的要求布局和設(shè)計，設(shè)有微生物測定室、高效液相室、高效氣相室、精密儀器室、天平室、穩(wěn)定性試驗(yàn)室、熱工室、滴定室等相關(guān)功能間，根據(jù)質(zhì)量控制的需要，質(zhì)檢中心絕大部分檢測設(shè)備均采用高配置的進(jìn)口儀器，目前質(zhì)檢中心擁有高效液相6臺，其中沃特斯一臺，安捷倫3臺，島津2臺；高效氣相色譜儀三臺，其中安捷倫2臺，福立一臺；分析天平5臺，均為進(jìn)口的梅特勒品牌；梅特勒水分測定儀兩臺、魯?shù)婪蛐鈨x一臺、馬爾文激光粒度儀一臺、紅外、紫外等常用儀器；另外，質(zhì)檢中心所有公共環(huán)境及功能間環(huán)境均進(jìn)行溫度控制，

10、有專人管理留樣、標(biāo)準(zhǔn)品、基準(zhǔn)物質(zhì)、試驗(yàn)用菌種；為了規(guī)范有效的進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)，質(zhì)檢中心配置了多臺國產(chǎn)和進(jìn)口的穩(wěn)定性試驗(yàn)箱（其中擁有德國進(jìn)口的用于長期和加速試驗(yàn)的BINDER試驗(yàn)箱兩臺）。質(zhì)檢中心對檢測過程中的健康、安全、環(huán)保也十分重視，配有相應(yīng)的勞保用品，空調(diào)凈化系統(tǒng)，引風(fēng)、排風(fēng)裝置等，另外，借鑒國外同行的經(jīng)驗(yàn)，對儀器使用中的揮發(fā)性溶劑的傷害降到最低。7.公用設(shè)施，水、電、汽供應(yīng)情況公司的生產(chǎn)用水為浙江*城市自來水管網(wǎng)，每年臺州市供水水質(zhì)監(jiān)測站進(jìn)行一次監(jiān)測，公司QC每一季度進(jìn)行一次監(jiān)測。生產(chǎn)所用蒸汽來自浙江省*熱電公司管網(wǎng)（管網(wǎng)蒸汽壓力0.8MPa）。生產(chǎn)用電為*電力電網(wǎng)，公司也配備有應(yīng)急發(fā)電機(jī)

11、，能夠滿足各種情況下的用電。8.工藝用水情況按產(chǎn)品的工藝要求，生產(chǎn)工藝過程中只使用到飲用水，飲用水為浙江*城市自來水管網(wǎng)，每年臺州市供水水質(zhì)監(jiān)測站進(jìn)行一次監(jiān)測，公司QC每一季度進(jìn)行一次監(jiān)測。成品生產(chǎn)用設(shè)備及潔凈區(qū)清潔所用水為去離子水，參照CP純化水的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測控制。去離子水制備系統(tǒng)所生產(chǎn)去離子水主要用于成品生產(chǎn)設(shè)備、潔凈區(qū)設(shè)備、工器具的清潔需要。該系統(tǒng)由預(yù)處理和級反滲透兩部分組成，制水能力為0.5T/小時。水系統(tǒng)自去離子水箱的整個循環(huán)回路均采用不銹鋼材質(zhì)的貯罐和管道，終端過濾器為0.22m的過濾器。水系統(tǒng)為常溫循環(huán)，每星期進(jìn)行一次臭氧消毒，每個月進(jìn)行一次化學(xué)清洗（0.30.5%的硝酸溶液）。

12、目前水系統(tǒng)共22個取樣口和用水口，每星期對RO與去離子水箱之間的取樣口、系統(tǒng)總出取樣口、系統(tǒng)總回取樣口、去離子水箱取樣口、系統(tǒng)最遠(yuǎn)端用水口五個點(diǎn)進(jìn)行取樣檢測微生物項(xiàng)目，其它17個點(diǎn)分成四個星期取樣檢測一次微生物項(xiàng)目；每月對RO與去離子水箱之間的取樣口、系統(tǒng)總出取樣口、系統(tǒng)總回取樣口、去離子水箱取樣口、系統(tǒng)最遠(yuǎn)端用水口五個點(diǎn)進(jìn)行取樣檢測理化項(xiàng)目。9.空氣凈化系統(tǒng)情況*產(chǎn)品生產(chǎn)所使用的潔凈區(qū)有單獨(dú)的空調(diào)系統(tǒng)，送風(fēng)系統(tǒng)為全新風(fēng)，新風(fēng)經(jīng)初效、中效、高效三級過濾后進(jìn)入潔凈區(qū)。潔凈的引風(fēng)管道統(tǒng)一合并進(jìn)入氣體處理裝置滅活處理。潔凈區(qū)的環(huán)境控制按溫度控制18-26，相對濕度45-65%的要求進(jìn)行，潔凈區(qū)的壓差

13、也按潔凈室與外差保持在10Pa以上、潔凈區(qū)內(nèi)產(chǎn)塵大的功能房間與相鄰房間或潔凈走廊相對壓差5Pa以上。潔凈區(qū)的生產(chǎn)操作人員每天使用前、后記錄潔凈區(qū)房間壓差?？照{(diào)系統(tǒng)安裝有臭氧發(fā)生器，在每天啟動空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行時開啟臭氧發(fā)生器進(jìn)行消毒操作。潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)測由QC負(fù)責(zé)進(jìn)行：對潔凈區(qū)每季度檢測一次塵埃粒子數(shù)和浮游菌，每月檢測一次沉降菌?？照{(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行是由經(jīng)培訓(xùn)合格的專門人員操作的，初效、中效過濾器按初始壓差的二倍值為更換過濾器的控制值，空調(diào)機(jī)組運(yùn)行人員每天運(yùn)行時記錄壓差值。10.物料管理情況生產(chǎn)用物料均采購已經(jīng)過質(zhì)量部認(rèn)可并審計的合格供應(yīng)商。并對供應(yīng)商進(jìn)行評估：QA負(fù)責(zé)對新增供應(yīng)商的審評，對供應(yīng)商的質(zhì)量保

14、證能力進(jìn)行評價。QA對起始物料及關(guān)鍵物料應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場審核，并依據(jù)現(xiàn)場審核情況給出結(jié)論。由質(zhì)量副總批準(zhǔn)確定此供應(yīng)商是否為我公司合格的供應(yīng)商。QA按要求及時建立該供應(yīng)商檔案，建立和及時更新“供應(yīng)商名錄”并下發(fā)物流部按此執(zhí)行。QA年初起草年度供應(yīng)商審核計劃，并按此計劃進(jìn)行供應(yīng)商的審核：對起始物料的供應(yīng)商在確定為合格供應(yīng)商后，每兩年進(jìn)行一次現(xiàn)場審核，中間一年按問卷調(diào)查方式進(jìn)行；對關(guān)鍵物料的供應(yīng)商在確定為合格供應(yīng)商后，每兩年進(jìn)行一次問卷調(diào)查；對一般物料的供應(yīng)商每兩年進(jìn)行一次問卷調(diào)查。QA負(fù)責(zé)質(zhì)量體系及現(xiàn)場審計，綜合各方面情況，決定是否保留供應(yīng)商的資格。物料的采購均需按現(xiàn)行版的供應(yīng)商名錄上的單位進(jìn)行。物料采

15、用三色管理。待檢物料以黃色帶圍欄包圍的區(qū)域表示，不合格物料在物料標(biāo)簽上加貼紅色不合格證并用紅色的圍欄包圍的區(qū)域表示，合格物料在物料標(biāo)簽上加貼綠色合格證。在物料的貨位卡上標(biāo)注有物料的貯存條件，以保證物料貯存于合適的條件下。所有物料均有明確的復(fù)測期，并有相應(yīng)的規(guī)定。生產(chǎn)的藥品標(biāo)簽經(jīng)國家藥監(jiān)局備案批準(zhǔn)。標(biāo)簽的設(shè)計、審核、印刷均經(jīng)公司質(zhì)量部審核、批準(zhǔn)。標(biāo)簽，標(biāo)示物設(shè)計符合國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定要求。標(biāo)簽施行專庫專柜管理，計數(shù)發(fā)放。報廢標(biāo)簽由質(zhì)量部監(jiān)督銷毀。11.生產(chǎn)管理情況公司生產(chǎn)部門設(shè)生產(chǎn)部及兩個生產(chǎn)車間，生產(chǎn)副總按公司銷售計劃確定生產(chǎn)計劃，生產(chǎn)部經(jīng)理負(fù)責(zé)對生產(chǎn)計劃的制定和組織實(shí)施。并履行以下

16、職能：通過對來自市場的各種信息的掌握，發(fā)揮生產(chǎn)計劃管理職能，保證生產(chǎn)經(jīng)營的正常進(jìn)行，以保證市場；嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量體系GMP的管理要求，不斷完善管理制度、程序，確保生產(chǎn)系統(tǒng)處于良好的運(yùn)行狀態(tài)；嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝文件，確保工藝的穩(wěn)定性、重現(xiàn)性、可靠性，保證產(chǎn)品質(zhì)量；加強(qiáng)安全生產(chǎn)管理及設(shè)備維護(hù)管理職能，保證生產(chǎn)計劃順利實(shí)施。生產(chǎn)部按照生產(chǎn)計劃管理程序要求制定生產(chǎn)計劃經(jīng)生產(chǎn)副總批準(zhǔn)后傳遞至物流部、質(zhì)量部（QA、QC），各部門資源按計劃要求進(jìn)行調(diào)配。生產(chǎn)車間按生產(chǎn)部下達(dá)的生產(chǎn)指令組織生產(chǎn)。12.衛(wèi)生管理情況藥品生產(chǎn)有防止污染的衛(wèi)生管理規(guī)程，并針對廠房、設(shè)備、容器、人員衛(wèi)生做了詳細(xì)的規(guī)定，有明確的管理制度

17、、操作程序及記錄，并由崗位人員負(fù)責(zé)實(shí)施，QA人員對實(shí)施的情況進(jìn)行檢查。進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域的人員必須穿著與生產(chǎn)區(qū)域相適應(yīng)的防護(hù)服裝及勞動保護(hù)用具；進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)的人員必須在規(guī)定的更衣間更衣，穿著一般生產(chǎn)區(qū)區(qū)域的工作服、配戴安全防護(hù)帽后方可進(jìn)入生產(chǎn)操作區(qū)；進(jìn)入潔凈區(qū)的人員需按相應(yīng)的穿衣程序進(jìn)入一更、二更，并用消毒劑進(jìn)行手消毒后通過緩沖間進(jìn)入潔凈區(qū)。潔凈區(qū)按操作的需要安裝的潔凈地漏均采用消毒劑進(jìn)行液封，并每月交替使用消毒劑（75%乙醇和0.10.2%新潔爾滅）。生產(chǎn)操作人員進(jìn)入潔凈區(qū)或設(shè)備維修人員等進(jìn)入潔凈區(qū)均需更換潔凈服，才能進(jìn)入潔凈廠房操作。潔凈服能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，能有效地阻留人體脫落物。對

18、手、帶入潔凈區(qū)的工器具等進(jìn)行消毒操作（工器具等經(jīng)清潔后由傳遞窗紫外消毒后帶入潔凈區(qū)）。程序中也對進(jìn)入潔凈區(qū)的人員不得超過人有明確的規(guī)定。直接與藥品接觸的人員每年體檢一次，并建立健康檔案；患有皮膚病、傳染病、隱性傳染病、精神病以及其它有可能污染影響藥品質(zhì)量者不得進(jìn)入藥品生產(chǎn)操作和有可能與藥品接觸的崗位13.質(zhì)量管理情況公司質(zhì)量部QA履行質(zhì)量管理的職能：負(fù)責(zé)對原料藥以及外銷的中間體的放行與否決；負(fù)責(zé)原材料、中間體、包裝材料和標(biāo)簽的放行和拒收；負(fù)責(zé)原料藥、中間體、原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂；負(fù)責(zé)對批生產(chǎn)記錄及批檢驗(yàn)記錄的審核，審核內(nèi)容包括：文件填寫的完整性；配料稱重過程中的復(fù)核情況；各生產(chǎn)工序檢查記

19、錄；中間體質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；偏差處理；成品檢驗(yàn)結(jié)果等，按GMP要求，對崗位的工藝控制點(diǎn)、關(guān)鍵工藝參數(shù)和生產(chǎn)記錄進(jìn)行日常監(jiān)督檢查工作，簽發(fā)成品合格證。負(fù)責(zé)檢查生產(chǎn)現(xiàn)場及設(shè)備清潔衛(wèi)生和個人衛(wèi)生。及時將生產(chǎn)過程中的質(zhì)量信息反饋給車間和相關(guān)部門，完成產(chǎn)品的年度質(zhì)量回顧報告。有權(quán)制止不合格的原輔材料、包裝材料、標(biāo)簽投入生產(chǎn)，有權(quán)制止不合格的半成品流入下道工序，有權(quán)制止不合格的成品出廠。對不合格的產(chǎn)品負(fù)責(zé)審核、批準(zhǔn)處理方案，監(jiān)督其處理的全過程，檢查處理記錄。負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作。負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量問題的調(diào)查處理，對不合格的產(chǎn)品及原輔料有權(quán)拒絕進(jìn)廠或出廠，對產(chǎn)品質(zhì)量有異議時，有權(quán)向上級主管部門報告。負(fù)責(zé)參與制定和修訂產(chǎn)品質(zhì)量

20、考核指標(biāo)和GMP考核細(xì)則，按月進(jìn)行統(tǒng)計考核，享有質(zhì)量否決權(quán)。負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查進(jìn)廠原輔料、包裝材料，出廠成品，新產(chǎn)品報批檢驗(yàn)工作質(zhì)量。負(fù)責(zé)公司生產(chǎn)質(zhì)量文件的管理：負(fù)責(zé)對文件進(jìn)行登記與編號。負(fù)責(zé)原始文件的安全貯存。負(fù)責(zé)每年組織一次進(jìn)行文件有效性檢查負(fù)責(zé)質(zhì)量技術(shù)文件的復(fù)印和分發(fā)。負(fù)責(zé)作廢文件的收回和銷毀。為保證產(chǎn)品的質(zhì)量，對設(shè)備的規(guī)格、材質(zhì)在工藝SOP中均有明確的要求；對原輔料、包裝物、標(biāo)簽等包裝材料也建立有相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并進(jìn)行檢測，QA負(fù)責(zé)對所有與此相關(guān)的放行。對生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)操作區(qū)域均建立有相應(yīng)的清潔程序，明確何種情況下進(jìn)行怎樣的清潔，詳細(xì)規(guī)定了對應(yīng)的清潔操作方法、清潔溶劑的用量、清潔檢查的部位和可

21、接受標(biāo)準(zhǔn)，明確了清潔操作、清潔檢查的責(zé)任人。按設(shè)備檢修制度和設(shè)備預(yù)防維修管理程序的要求，設(shè)備人員每日需對設(shè)備運(yùn)行的完好性進(jìn)行檢查，并填寫設(shè)備日巡查記錄。對設(shè)備故障進(jìn)行的處理和檢修，填寫設(shè)備檢修記錄。按年度建立設(shè)備設(shè)施的預(yù)防維修計劃，詳細(xì)列出計劃維修的內(nèi)容和項(xiàng)目，并按計劃要求執(zhí)行，并填寫設(shè)備保養(yǎng)檢修記錄。QA負(fù)責(zé)檢查預(yù)防維修計劃的執(zhí)行情況，并檢查相應(yīng)文件記錄填寫的完整情況。檢驗(yàn)的儀器、儀表依據(jù)檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ謩e委托浙江省、臺州市、*計量局校驗(yàn)，并在設(shè)備上有明顯的狀態(tài)標(biāo)記。生產(chǎn)用設(shè)備，檢驗(yàn)儀器均建立了維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程并按SOP進(jìn)行了維護(hù)保養(yǎng)，記錄齊全。建立有偏差管理程序：按關(guān)鍵偏差和一般偏差進(jìn)行控制。偏差均

22、要求由QA負(fù)責(zé)進(jìn)行調(diào)查，并對糾偏措施按CAPA程序要求制定整改計劃、整改措施，由QA負(fù)責(zé)整改情況的督查。所有偏差均在“偏差處理單”上進(jìn)行記錄，QA建立偏差臺帳，由QA進(jìn)行匯總統(tǒng)計并進(jìn)行趨勢分析。偏差處理單一份附于相應(yīng)的記錄后，原件由QA歸檔。建立有變更控制程序，所有的變更均按此程序要求進(jìn)行變更審批，由QA對變更進(jìn)行評價，確定變更所涉及的文件及判定是否進(jìn)行必要的驗(yàn)證，重大的變更還需向相關(guān)的客戶提出申請，客戶批準(zhǔn)后再進(jìn)行變更，否則終止。所有的變更最終由質(zhì)量副總批準(zhǔn)后執(zhí)行。14.安全消防情況公司倉儲、生產(chǎn)車間均安裝有可燃?xì)怏w檢測報警器、煙感報警器，并連接至安全總值班室（24小時值班），并有實(shí)時監(jiān)控顯

23、示現(xiàn)場情況。生產(chǎn)區(qū)也配置了消防栓、滅火器，所有與消防安全相關(guān)的均由*公安局消防大隊進(jìn)行了現(xiàn)場檢查確認(rèn)。15.三廢處理情況廢水處理系統(tǒng)中每日廢水處理20噸左右，指標(biāo)達(dá)省一級排放標(biāo)準(zhǔn)，尾氣處理能力為6000m3/小時；廢水包括生產(chǎn)廢水與生活廢水，生產(chǎn)廢水經(jīng)廠區(qū)東南角的廢水處理設(shè)施處理達(dá)標(biāo)后排入市政污水管網(wǎng)。生活廢水經(jīng)廠區(qū)初步處理后排入市政污水管網(wǎng)。廢水處理流程:廢水經(jīng)隔油池調(diào)節(jié)池降解池厭氧池好氧池過濾處理后排放。危險固廢委托黃巖危險固廢焚燒站焚燒處置。廢氣廢氣經(jīng)集風(fēng)管道收集于廢氣處理設(shè)施，經(jīng)下列步驟處理后排放：風(fēng)機(jī)廢液車間廢氣、粉塵堿液吸收塔吸附處理廢液進(jìn)入污水處理系統(tǒng)干燥風(fēng)機(jī)冷凝器排風(fēng)機(jī)高空排放

24、吸收總管噴淋泵三、藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖1.生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖見附件32.質(zhì)量保證體系組織機(jī)構(gòu)圖見附件4四、公司人員情況1.公司主要負(fù)責(zé)人簡歷1.1企業(yè)負(fù)責(zé)人簡歷姓名性別出生年月工作年限學(xué)歷本科畢業(yè)學(xué)校杭州大學(xué)專業(yè)中文職稱經(jīng)濟(jì)師工作簡歷1.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人簡歷姓名性別出生年月工作年限學(xué)歷本科畢業(yè)學(xué)校武漢化工學(xué)院專業(yè)無機(jī)化工職稱工程師工作簡歷11.3生產(chǎn)負(fù)責(zé)人簡歷姓名性別出生年月工作年限學(xué)歷畢業(yè)學(xué)校專業(yè)精細(xì)化工職稱工程師工作簡歷1.4技術(shù)副總簡歷姓名性別出生年月工作年限學(xué)歷畢業(yè)學(xué)校專業(yè)職稱工作簡歷2.各部門負(fù)責(zé)人簡歷姓名部門職務(wù)學(xué)歷專業(yè)畢業(yè)學(xué)校名稱人事部人事部經(jīng)理本科工商管理華東理工大學(xué)辦公室副主任

25、大專會計學(xué)湖南大學(xué)網(wǎng)絡(luò)學(xué)院生產(chǎn)部經(jīng)理本科精細(xì)化工浙江工業(yè)大學(xué)二車間副主任大專精細(xì)化工臺州學(xué)院QA經(jīng)理本科藥學(xué)內(nèi)蒙古醫(yī)學(xué)院藥學(xué)系QC經(jīng)理本科生物化學(xué)安徽工程科技學(xué)院物流部經(jīng)理本科法律學(xué)浙江大學(xué)設(shè)備部副經(jīng)理中專化工工藝杭州化工學(xué)校EHS部經(jīng)理本科化學(xué)制藥武漢化工學(xué)院QC副經(jīng)理大專藥學(xué)浙江省醫(yī)藥學(xué)校AD經(jīng)理本科應(yīng)用化學(xué)浙江工業(yè)大學(xué)技術(shù)部副經(jīng)理大?；瘜W(xué)制藥上海醫(yī)藥職工大學(xué)財務(wù)部經(jīng)理本科財務(wù)會計浙江財經(jīng)學(xué)院車間副主任大專精細(xì)化工上?；瘜W(xué)工業(yè)?？茖W(xué)校一車間副主任大專藥學(xué)湖北工業(yè)大學(xué)三車間副主任本科制藥工程華東理工大學(xué)車間副主任本科生物工程浙江工業(yè)大學(xué)3.藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員登記表浙江*藥業(yè)技術(shù)人員匯總表

26、序號姓名學(xué)歷專業(yè)職稱/技術(shù)證書畢業(yè)學(xué)校名稱職務(wù)從藥年限本科中文經(jīng)濟(jì)師杭州大學(xué)總經(jīng)理20本科無機(jī)化工工程師武漢化工學(xué)院質(zhì)量副總15本科有機(jī)化工工程師浙江工業(yè)大學(xué)技術(shù)副總11本科化學(xué)制藥工程師武漢化工學(xué)院生產(chǎn)副總11本科精細(xì)化工工程師浙江工業(yè)大學(xué)生產(chǎn)部經(jīng)理12本科工商管理/華東理工大學(xué)人事部經(jīng)理8大專法律學(xué)/上海師范大學(xué)1大專會計學(xué)會計員湖南大學(xué)網(wǎng)絡(luò)學(xué)院辦公室副主任10本科財務(wù)會計初級會計師浙江財經(jīng)學(xué)院財務(wù)部經(jīng)理5大專財務(wù)會計初級會計師浙江廣播電視大學(xué)/2大專工業(yè)會計會計員江西財經(jīng)學(xué)院/2本科法律學(xué)物流師浙江大學(xué)物流部經(jīng)理2中專化工/臨海中等專業(yè)學(xué)校/15大專國際貿(mào)易/浙江國際學(xué)院/2大專測繪工程

27、/浙江樹人大學(xué)/2本科藥學(xué)執(zhí)業(yè)藥師內(nèi)蒙古醫(yī)學(xué)院藥學(xué)系質(zhì)量部經(jīng)理13大專計算機(jī)工程師臺州師專/11本科中藥學(xué)/黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)/6本科法律學(xué)/浙江大學(xué)/2大專中藥學(xué)技術(shù)員中國藥科大學(xué)/4本科生物工程/浙江大學(xué)寧波理工學(xué)院/1大專生物技術(shù)/南昌理工學(xué)院/1本科生物科學(xué)/浙江海洋學(xué)院/1大專藥品經(jīng)營與管理計量證寧波醫(yī)藥高等?？茖W(xué)校/3大專醫(yī)藥制劑計量證浙江醫(yī)藥高等?？茖W(xué)校/2本科生物化學(xué)工程師安徽工程科技學(xué)院QC經(jīng)理6大專藥學(xué)/浙江省醫(yī)藥學(xué)校QC副經(jīng)理15高中/三門中學(xué)/5大專藥學(xué)/中國藥科大學(xué)/10大專環(huán)保(分析)/杭州職業(yè)技術(shù)學(xué)院/4高中農(nóng)業(yè)機(jī)械/臺州廣播電視中等專業(yè)學(xué)校/3大專秘書管理藥士珠海

28、市東方速記文秘函授大學(xué)/10本科制藥工程/湖北工業(yè)大學(xué)/3大專天然藥物/寧波高等醫(yī)藥?？茖W(xué)校/3大專生物藥劑/杭州醫(yī)藥職工中專學(xué)校/5大專應(yīng)用生物技術(shù)/浙江醫(yī)藥高等?？茖W(xué)校/2大專藥物檢測/浙江醫(yī)藥高等專科學(xué)校/2大專醫(yī)藥化工/金華職業(yè)技術(shù)學(xué)校/2大專藥學(xué)/浙江醫(yī)學(xué)高等專科學(xué)校/2高中/三門職業(yè)中專/4高中/*農(nóng)技校/3大專生物技術(shù)與應(yīng)用/金華職業(yè)技術(shù)學(xué)校/2本科應(yīng)用化學(xué)助理工程師浙江工業(yè)大學(xué)AD部經(jīng)理6本科制藥工程/湖北工業(yè)大學(xué)/3本科中藥學(xué)/浙江林學(xué)院/2本科藥學(xué)/溫州醫(yī)學(xué)院/2本科藥學(xué)/溫州醫(yī)學(xué)院/2大?；瘜W(xué)制藥工程師上海醫(yī)藥職工大學(xué)技術(shù)部經(jīng)理18本科精細(xì)化工工程師北京自修大學(xué)/20本科

29、化學(xué)工程與工藝/中南大學(xué)/3本科化工工藝/浙江工業(yè)大學(xué)/9大專精細(xì)化工/臺州學(xué)院/2本科化學(xué)工程/浙江工業(yè)大學(xué)/2大專制藥工程/浙江大學(xué)寧波理工學(xué)院/3大專精細(xì)化工工程師上?；瘜W(xué)工業(yè)專科學(xué)校車間主任13大專藥學(xué)/湖北工業(yè)大學(xué)車間主任3大專精細(xì)化工/臺州學(xué)院車間主任4高中/特種設(shè)備管理(壓力管道)浙江省*中學(xué)機(jī)修車間主任10本科制藥工程/華東理工大學(xué)車間主任4中專機(jī)械/臺州廣播電視中等專業(yè)學(xué)校車間主任4本科生物工程/浙江工業(yè)大學(xué)車間主任3大專精細(xì)化工/臺州師專/7大專制藥工程/浙江工業(yè)大學(xué)浙西分校/4中?；すに噲?zhí)業(yè)藥師杭州化工學(xué)校/16本科化學(xué)制藥執(zhí)業(yè)藥師武漢化工學(xué)院EHS經(jīng)理11本科生物技術(shù)

30、/山西農(nóng)業(yè)大學(xué)/2大專環(huán)境保護(hù)/嘉興職業(yè)技術(shù)學(xué)院/2高中/維修電工(職業(yè)技能鑒定)浙江省*中學(xué)/5初中/中級焊工/8高中/特種作業(yè)證/3高中/電工證/特種作業(yè)證/7高中/壓力管理作業(yè)證/10高中/電氣焊(金屬類)作業(yè)證/6大專精細(xì)化工/臺州學(xué)院/2中專電子商務(wù)/*職業(yè)中學(xué)/2本科機(jī)械專業(yè)工程師陜西機(jī)械學(xué)院/15本科藥物制劑/江西中醫(yī)學(xué)院/14.檢驗(yàn)人員概況一覽表(QC人員)姓名崗位學(xué)歷專業(yè)畢業(yè)時間上崗證號QC經(jīng)理本科生物化學(xué)2002.7臺藥檢字07082號QC副經(jīng)理大專藥學(xué)1988.6臺藥檢字07095號儀器分析大專藥學(xué)2006.7臺藥檢字07088號儀器分析高中/1992.6臺藥檢字0709

31、1號儀器分析大專環(huán)保(分析)2005.6臺藥檢字07094號理化分析高中農(nóng)業(yè)機(jī)械1995.7臺藥檢字07096號理化分析大專秘書管理1995.9臺藥檢字07084號儀器分析本科制藥工程2006.7臺藥檢字07080號微生物檢查大專天然藥物2006.7臺藥檢字07086號理化分析大專生物藥劑2001.7臺藥檢字07085號微生物檢查大專應(yīng)用生物技術(shù)2005.7臺藥檢字07087號理化分析大專藥物檢測2005.7臺藥檢字07083號儀器分析大專醫(yī)藥化工2007.6臺藥檢字07081號儀器分析大專藥學(xué)2007.6臺藥檢字07090號儀器分析高中/2005.7臺藥檢字07079號儀器分析高中/2000

32、.7臺藥檢字07093號儀器分析大專生物技術(shù)與應(yīng)用2007.7臺藥檢字07089號儀器分析中專儀器分析2007.7臺藥檢字07092號5.各級技術(shù)人員比例圖(高級/中級/初級/其他類)十二、制水系統(tǒng)驗(yàn)證文件目錄1.制水系統(tǒng)概述本公司的工藝制水系統(tǒng)始建于2004年3月，為0.5m3/h產(chǎn)量的二級反滲透水系統(tǒng)，并通過驗(yàn)證，投入使用。2007年9月對工藝制水進(jìn)行改造，終端過濾后增加臭氧混合器，系統(tǒng)增加流速連鎖控制，現(xiàn)行工藝制水系統(tǒng)具體描述如下：本公司的現(xiàn)行水系統(tǒng)為去離子水制備系統(tǒng)，由預(yù)處理和級反滲透兩部分組成，預(yù)處理部分由原水箱、原水泵、機(jī)械過濾器、活性炭過濾器和保安過濾器組成，其作用主要為：為RO進(jìn)水提供保障，防止膜面結(jié)垢；防止膠體物質(zhì)及懸浮固體微粒污堵；防止有機(jī)物、微生物的污堵；防止氧化性物質(zhì)對膜的氧化破壞，保持RO裝置產(chǎn)水量的穩(wěn)定。級反滲透裝置由級反滲透膜、級反滲透膜、PH加藥裝置、清洗裝置、高壓泵和相應(yīng)的儀表組成。經(jīng)級反滲透處理的出水達(dá)到去離子水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。制水能力為0.5T/小時制水流程圖如下：飲用水原水箱原水增壓裝置機(jī)械過濾器活性炭過濾器保安過濾器反滲透裝置去離子水箱循環(huán)水泵紫外線殺菌器PH加藥裝置臭