CFDI培訓風險管理的組織與實施ppt課件

1、藥質量量風險管理的組織與實施 Contents第一章 2021版GMP概述1第二章 質量風險管理2第三章 風險評價方法和工具3第一章 2021版GMP概述第一節(jié) 新修訂藥品GMP的主要特點一、強化質量管理體系建立，實施全面質量管理，強調體系轉換關于實施有關事宜的公告2021年第19號。藥品消費企業(yè)應按照要求，建立和完善企業(yè)質量管理體系，建立和更新符合本企業(yè)實踐的各類管理軟件并驗證和試運轉，組織開展企業(yè)員工培訓。相關任務應在2021年12月31日前完成。第一章 2021版GMP概述第一節(jié) 新修訂藥品GMP的主要特點二、加強質量風險管理，明確提出了變卦控制、偏向處置、糾正與預防和質量回想與分析等風

2、險管理的要求。三、強調了藥品消費與藥品注冊及上市后監(jiān)管的聯(lián)絡。四、加強了指點性、可操作性，方便開展檢查任務。一藥品是特殊商品一、藥品的屬性二平安、有效、質量可控第一章 2021版GMP概述第二節(jié) GMP的原那么一直如一第一章 2021版GMP概述第二節(jié) GMP的原那么一直如一二、GMP的原那么 防止污染、交叉污染、混淆和過失 ，保證產品的質量均一和穩(wěn)定。三、GMP的根本目的 有效防控風險。全員參與 組織嚴密 職責明晰 流程順暢 管控到位 措施得當 質量提升 風險可控建立質量管理體系是從研發(fā)至臨床用藥指點的藥品整個生命周期均能有效防控風險，繼續(xù)提高產質量量，繼續(xù)降低本錢的必要保證。包括：研發(fā) 消

3、費 銷售 臨床指點第一章 2021版GMP概述第三節(jié) 2021版GMP的全新理念一建立全面質量管理的質量管理體系2.質量風險管理31.風險無處不在質量風險管理理念浸透在質量管理體系的各個環(huán)節(jié)。質量風險管理=質量管理在整個產品生命周期中就藥品的質量風險進展預測、評價、控制、溝通和審核，與質量體系相結合，以科學數據、知識和實際閱歷為指點，用以維護產質量量的系統(tǒng)決策過程。質量管理體系是以質量責任體系為根本構架，防控風險為行為準那么，各子系統(tǒng)嚴密配合的有機整體。第一章 2021版GMP概述第三節(jié) 2021版GMP的全新理念二突出質量風險管理在質量管理體系中的作用54321注重變卦控制、偏向處置、糾正與

4、預防、質量回想與分析等風險管理中心子系統(tǒng)的建立與管理弄虛作假被視為完全不可接受的風險注冊同意的工藝和處方的法規(guī)嚴肅性上市后的質量追蹤委托消費和委托檢驗第一章 2021版GMP概述第三節(jié) 2021版GMP的全新理念三較98版GMP得以突出和完善的內容：第一章 2021版GMP概述第四節(jié) 正確了解新版GMP建立質量管理體系是實施新版GMP的根底；質量風險管理是質量管理體系的神經系統(tǒng)，是新版GMP的中心；轉變觀念，提高認識是做好新版GMP的前提；提質增效是質量風險管理的根本目的。第一節(jié) 企業(yè)面臨的風險1第二節(jié) 建立全員參與的質量風險責任體系2第三節(jié) 質量風險管理規(guī)程3第二章 質量風險管理的組織與實施

5、主要內容二、消費平安風險；人身、財富平安。一、監(jiān)管法規(guī)風險；消防法、勞動法等。四、信譽品牌風險；媒體、消費者等。六、消費質量風險；危害患者安康及生命。三、運營風險；運營戰(zhàn)略決策、市場規(guī)律與預期、價錢戰(zhàn)略等。五、社會品德風險。消費質量風險是引發(fā)其他風險的最直接要素！第二章 質量風險管理的組織與實施第一節(jié) 企業(yè)面臨的風險一新版GMP引入的是全面質量管理的概念和方式，全員參與是必然的要求。二質量責任就是承當質量風險。質量責任不僅僅是質量授權人、質量保證部門的責任。每個員工都必需為本人呵斥的風險和面對風險所采取的措施與決斷承當相應的責任。三企業(yè)實施新版GMP必需結合行政、人事、薪資等管理任務，詳細制定

6、各部門、各崗位和人員的職責和問責制度，將質量責任落實到人。質量責任體系是建立質量管理體系和實施質量風險管理的根底和前提。四第二章 質量風險管理的組織與實施第二節(jié) 建立全員參與的質量風險責任體系第二章 質量風險管理的組織與實施第三節(jié) 的制定管什么？誰來管？怎樣管？主要內容風險的定義：因與預期目的相偏離而產生或能夠產生的各種損害。 質量風險管理規(guī)程是圍繞質量方針，以防備風險為目的，指點開展質量風險的識別、分類、評價、質量回想與分析、糾正預防措施、溝通和效果評價等任務的綱領性文件。第二章 質量風險管理的組織與實施第三節(jié) 的制定主要內容1.質量方針2.組織機構3.責任體系4.風險級別劃分原那么5.風險

7、的層級管理原那么6.質量風險管理的主要內容第二章 質量風險管理的組織與實施第三節(jié) 的制定一、質量方針 堅持質量優(yōu)先，兼顧本錢原那么。依法組織消費合格藥品，保證向社會和客戶提供平安、有效、均一、穩(wěn)定的產品；繼續(xù)研究、改良工藝和配備，科學提高消費效率和質量管理與控制程度，合理降低消費本錢。第二章 質量風險管理的組織與實施第三節(jié) 的制定二、組織機構質量風險管理的組織機構與層級管理第二章 質量風險管理的組織與實施第三節(jié) 的制定三、質量風險責任原那么：全員參與質量風險管理，層層落本質量責任，建立質量責任考評機制，實現(xiàn)質量效益與責任掛鉤。1總經理或總工：全面指點本企業(yè)開展質量風險管理任務，對產質量量負總責

8、。2質量管理指點小組： 由總經理或總工任組長，分管各相關部門的副總任副組長，各相關部門的擔任人為組員。 在總經理或總工的指點下，制定本企業(yè)的質量方針和風險管理目的，監(jiān)視質量風險責任的落實，組織各相關部門對艱苦質量事項或高級別A級風險質量事件進展三級評價和決策。第二章 質量風險管理的組織與實施第三節(jié) 的制定3質量授權人及質量保證部： 受質量管理指點小組的委派，指點質量保證部，貫徹企業(yè)質量方針，制定質量風險管理規(guī)程；監(jiān)視落本質量管理指點小組做出的艱苦質量決策包括對A級風險做出的決策和召集有關部門人員對A級決策的執(zhí)行效果開展評價；監(jiān)視質量風險管理的日常執(zhí)行情況，包括對一級評價結論和采取的措施進展二級

9、評價，對評定為A級的風險事件，立刻報告質量管理指點小組，對評定為B級的風險事件進展決策、監(jiān)視執(zhí)行和開展效果評價，對評定為C級的風險事件向有關部門提出建議和要求，由一級評價部門自行做出決策，并對決策進展備案、監(jiān)視執(zhí)行情況，開展效果評價；組織相關部門和人員開展質量回想與分析任務；定期向質量管理指點小組提交質量平安分析報告。第二章 質量風險管理的組織與實施第三節(jié) 的制定4各相關部門 按照本部門職責對影響或能夠影響藥質量量的各種要素采取有效措施加以控制，預防發(fā)生不可接受的質量風險；采取應急措施糾正曾經發(fā)生的風險至可接受范圍；監(jiān)視所屬崗位及人員仔細履行崗位職責，正確執(zhí)行管理和操作規(guī)程；對本部門出現(xiàn)的影響

10、或能夠影響質量的異常情況開展詳盡的調查和一級風險評價，并與相關部門和人員進展溝通；及時向質量保證部報告質量風險事件及一級評價結論；對低級別質量風險事件進展決策；配合質量保證部或其他部門對中等級別以上質量風險開展調查和風險評價任務；正確執(zhí)行質量管理指點小組和質量保證部做出的質量決策及預防與糾正措施；自覺接受質量授權人及質量保證部的監(jiān)視與管理。第二章 質量風險管理的組織與實施第三節(jié) 的制定5崗位 仔細履行崗位職責，正確執(zhí)行管理和操作規(guī)程；對本崗位影響或能夠影響藥質量量的各種要素進展識別，并采取有效措施加以控制，預防發(fā)生不可接受的質量風險；采取應急措施糾正曾經發(fā)生的風險至可接受范圍；向所屬部門及時報

11、告本崗位出現(xiàn)的影響或能夠影響質量的異常情況，并配合開展調查和風險評價任務；正確執(zhí)行質量管理指點小組、質量保證部及所屬部門做出的質量決策及預防與糾正措施；自覺接受質量授權人、質量保證部及所屬部門的監(jiān)視與管理。第二章 質量風險管理的組織與實施第三節(jié) 的制定6各部門及所屬崗位應設立風險管理員，詳細擔任質量風險的日常組織、管理和溝通任務。第二章 質量風險管理的組織與實施第三節(jié) 的制定 四、風險級別劃分原那么 一風險分級管理，不能分類管理 藥品消費的組織過程極其復雜，影響藥質量量的要素眾多，情況錯綜復雜，管理難度高。為規(guī)范、有序地開展風險管理任務，必需區(qū)分風險的輕重緩急，區(qū)別對待。同時，機械、刻板的歸類

12、法難以涵蓋無處不在的風險要素，極易呵斥風險的誤識和脫漏，不利于質量風險管理任務的有效開展。所以，風險管理的最正確方法是按照危害程度制定風險的分級原那么，在此原那么的指點下憑仗知識、閱歷和可靠的數據，對事件進展詳細問題詳細分析，即風險級別評價。第二章 質量風險管理的組織與實施第三節(jié) 的制定 二風險級別的劃分A級風險-嚴重風險 指與藥品管理的法律法規(guī)和規(guī)范有偏離，或與藥品GMP要求有嚴重偏離，必然呵斥企業(yè)宏大的經濟和聲譽損失的；或產品能夠對運用者呵斥高危安康損害的。此類風險為不可接受風險。 高危安康損害-致畸、致殘、致突變等不可逆損傷；或危及生命，導致急救，甚至死亡；或不可預知的損傷。藥品自然屬性

13、導致的不良反響除外。第二章 質量風險管理的組織與實施第三節(jié) 的制定B級風險- 主要風險 指與企業(yè)質量方針、內部規(guī)程和規(guī)范，或藥品GMP要求有較大偏離，能夠呵斥企業(yè)較大的經濟和聲譽損失的；或產品能夠對運用者呵斥非高危安康損害的。 非高危安康損害-可預知的一過性的可逆損傷或療效降低，不需求急救。藥品自然屬性導致的不良反響除外。第二章 質量風險管理的組織與實施第三節(jié) 的制定C級風險-指與企業(yè)質量方針、內部規(guī)程和規(guī)范，或藥品GMP要求有細微偏離，能夠呵斥企業(yè)一定程度經濟損失的；或提示質量趨勢向壞，不加以控制能夠開展為A、B級風險的；不會呵斥運用者安康損害的。D級平安或風險小到完全可接受。第二章 質量風

14、險管理的組織與實施第三節(jié) 的制定五、風險的層級管理原那么一風險層級管理的原那么：根據風險級別，分層級開展風險管理任務。層級越高，擔任管理的風險級別越高。A級風險質量管理指點小組B級風險質量保證部C級風險各部門風險管理實行閉環(huán)管理方式。二風險管理的程序：風險識別、風險評價、預防與糾正、必要確實認與驗證、效果評價、文件修訂。三風險管理的三個階段：產品上市前GLP/GCP)、上市中(GMP)、退市GMP第二章 質量風險管理的組織與實施第三節(jié) 的制定六、質量風險管理的主要內容一GMP的質量風險管理系統(tǒng)構成1.廣義的系統(tǒng)構成2021版GMP第二章至第十三章的內容，合計十二個子系統(tǒng)。2.質量風險管理的中心

15、子系統(tǒng)變卦控制、偏向調查與處置、質量回想與分析、糾正與預防、確認和驗證第二章 質量風險管理的組織與實施第三節(jié) 的制定質量風險管理文件系統(tǒng)關系圖糾正與預防措施子系統(tǒng)第二章 質量風險管理的組織與實施第三節(jié) 的制定二各子系統(tǒng)在風險管理中的作用1.變卦控制系統(tǒng)：是質量管理體系中預防變卦對產質量量產生不良影響風險的系統(tǒng)。管理內容包括：能夠影響產質量量的一切變卦。確定管理程序，明確各部門的責任。管理程序包括：變卦提出、風險評價、決策與同意、執(zhí)行與監(jiān)視、效果評價、回想與分析。變卦的風險評價級別：按風險的嚴重程度由重到輕分為A、B、C、D四個級別。管理原那么：變卦風險分級不分類；全員參與變卦控制過程，按風險級

16、別實施層級管理；變卦全過程處于受控形狀。文件制定與修訂：由質量管理部門起草、修訂，征求各相關部門意見，經企業(yè)質量管理指點小組討論經過，由總經理或總工同意執(zhí)行。第二章 質量風險管理的組織與實施第三節(jié) 的制定2.偏向調查處置系統(tǒng)：是質量管理體系中對曾經發(fā)生的影響藥質量量的事件進展風險調查和處置的系統(tǒng)。偏向：廣義的了解是涉及產質量量的非正常事件均為偏向。分為量化偏向和非量化偏向。量化偏向規(guī)范是經過積累匯總與消費和檢驗有關的一切參數和數據，制定和修訂多級內控質量規(guī)范；非量化偏向是無法用數據進展判別，但違背了GMP、內部規(guī)程、規(guī)范等異常情況。第二章 質量風險管理的組織與實施第三節(jié) 的制定管理內容包括：制

17、定偏向的定義；確立偏向規(guī)范多級內控質量規(guī)范；確定管理程序，明確各部門的責任；對出現(xiàn)的數據偏離、違規(guī)行為，以及能夠影響質量的各種異常情況進展風險調查和評價，并根據評價結論做出處置決議；根據該系統(tǒng)的監(jiān)測、評價情況及時提出相應的質量管理改良措施，消除風險要素或降低偏向出現(xiàn)的頻次。第二章 質量風險管理的組織與實施第三節(jié) 的制定管理程序包括：定義本企業(yè)的偏向；制定消費和質量管理的偏向規(guī)范，具備數理統(tǒng)計條件的規(guī)范必需制定警戒限、糾偏限內控限、超標限等限制，既多級內控質量規(guī)范；偏向確實認與報告；偏向的調查與風險評價；提出糾偏措施；決策與同意；執(zhí)行與監(jiān)視；糾偏效果評價；質量回想與分析；系統(tǒng)的改良措施。偏向的風

18、險評價級別：按偏向能夠呵斥的風險嚴重程度由重到輕分為A、B、C、D四個級別。管理原那么：定義準確，規(guī)范適度；風險分級，層級管理；全員參與，分工明確；糾偏得當合法、科學、及時、經濟 ，跟蹤問效；過程受控，適時回想。文件制定與修訂：由質量管理部門起草、修訂，征求各相關部門意見，經企業(yè)質量管理指點小組討論經過，由總經理或總工同意執(zhí)行。第二章 質量風險管理的組織與實施第三節(jié) 的制定3.質量回想與分析系統(tǒng)：“定期對一切消費的藥品按種類進展產質量量回想分析，以確認工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、廢品現(xiàn)行質量規(guī)范的適用性，及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢，確定消費及質量管理任務改良方向的系統(tǒng)。是以種類為單位，采用以點帶面的方式全

19、面總結消費和質量管理現(xiàn)狀，確定改良方向與措施的系統(tǒng)。管理內容包括：確定開展質量回想分析的周期，可以是時間節(jié)點，或是批次節(jié)點，或是質量情況節(jié)點；設定應該開展質量回想分析的種類條件，比如批次數量、各種變卦情況、偏向頻次及糾偏情況等；確定質量回想分析的內容和方法；確定管理程序，明確各部門的責任。管理程序包括：質量部門按照周期和設定條件隨時確定開展質量回想分析的種類目錄；根據回想分析的目的，確定詳細種類的回想分析內容和方法，預備歷史資料和數據；開展分析；做出結論，指出現(xiàn)存風險及級別，提出改良建議和措施，并構成報告；上報質量管理指點小組，做出改良決議；制定改良方案；改良措施的執(zhí)行與監(jiān)視；改良效果確實認；

20、完成改良報告。第二章 質量風險管理的組織與實施第三節(jié) 的制定管理內容包括：確定開展質量回想分析的周期，可以是時間節(jié)點，或是批次節(jié)點，或是質量情況節(jié)點；設定應該開展質量回想分析的種類條件，比如批次數量、各種變卦情況、偏向頻次及糾偏情況等；確定質量回想分析的內容和方法；確定管理程序，明確各部門的責任。管理程序包括：質量部門按照周期和設定條件隨時確定開展質量回想分析的種類目錄；根據回想分析的目的，確定詳細種類的回想分析內容和方法，預備歷史資料和數據；開展分析；做出結論，指出現(xiàn)存風險及級別，提出改良建議和措施，并構成報告；上報質量管理指點小組，做出改良決議；制定改良方案；改良措施的執(zhí)行與監(jiān)視；改良效果

21、確實認；完成改良報告。第二章 質量風險管理的組織與實施第三節(jié) 的制定質量分析與回想的風險評價級別：按偏向能夠呵斥的風險嚴重程度由重到輕分為A、B、C、D四個級別。管理原那么：定義準確，目的明確，周期合理，條件適度；回想內容完好，分析方法科學，結論準確；風險分級，層級管理；全員參與，分工明確；改良措施得當合法、科學、及時、經濟 ；跟蹤問效；過程受控。文件制定與修訂：由質量管理部門起草、修訂，征求各相關部門意見，經企業(yè)質量管理指點小組討論經過，由總經理或總工同意執(zhí)行。第二章 質量風險管理的組織與實施第三節(jié) 的制定4.糾正與預防系統(tǒng)：是基于變卦、偏向和質量回想分析系統(tǒng)的運轉，對已出現(xiàn)的消費質量問題采

22、取補救和改良措施，對能夠出現(xiàn)的消費質量問題采取預防措施的風險控制系統(tǒng)。管理內容包括：針對變卦、偏向和質量回想分析系統(tǒng)對存在的消費質量問題的調查分析結論和建議采取的措施進展評價和完善，以期將風險降低到可接受范圍；監(jiān)視措施的執(zhí)行過程；評價采取的措施能否到達預期的規(guī)范。管理程序包括：確認變卦、偏向和質量回想分析的調查過程、結論和建議；評價擬采取措施的合理性、有效性和充分性；制定執(zhí)行方案；監(jiān)視方案的實施；評價補救或改良效果；構成報告。第二章 質量風險管理的組織與實施第三節(jié) 的制定糾正與預防措施的風險評價級別：按擬采取措施能夠呵斥的風險嚴重程度由重到輕分為A、B、C、D四個級別。管理原那么：前期任務過程

23、規(guī)范，內容全面；分析方法科學，結論準確；擬采取的措施合理；風險分級，層級管理；全員參與，分工明確；信息傳送準確無誤；保證監(jiān)視到位；結果符合規(guī)范；過程受控。文件制定與修訂：由質量管理部門起草、修訂，征求各相關部門意見，經企業(yè)質量管理指點小組討論經過，由總經理或總工同意執(zhí)行。第二章 質量風險管理的組織與實施第三節(jié) 的制定5.確認與驗證：是保證風險管理各中心系統(tǒng)正確運轉的質量風險管理系統(tǒng)。是衡量糾正與預防措施能否到達預期規(guī)范的重要技術確認系統(tǒng)。第二章 質量風險管理的組織與實施第三節(jié) 的制定三各子系統(tǒng)在風險管理中的相互關聯(lián)5個中心子系統(tǒng)之間應進展有效的溝通和銜接，既互為補充，又相互轉化與制約，使質量風

24、險管理體系成為一個一致的有機整體。 質量 風險 管理變卦偏向回想分析糾正預防確認驗證第二章 質量風險管理的組織與實施第三節(jié) 的制定1.變卦前進展的風險評價、采取預防措施等行為本質上是預防偏向的行為；變卦實施后能夠引發(fā)未遇見到的偏向，需求偏向調查和糾正措施，如有必要還應在變卦前后開展相應確實認和驗證任務；變卦后的長期效果確認也應進展一定的景象和數據的積累，經過開展質量回想與分析加以進一步確實認。第二章 質量風險管理的組織與實施第三節(jié) 的制定2.偏向處置本質上是對曾經發(fā)生的風險進展糾正的過程，同時預防風險的反復發(fā)生；糾正的措施能夠引發(fā)變卦行為，需求經過有限確實認和驗證任務證明糾偏措施得當；糾偏措施的長期效果應在實施一定時間后，經過開展質量回想與分析加以進一步確實認。第二章 質量風險管理的組織與實施第三