準則評審要點

1、河北省2010年度審核員培訓（換證）講義河北省建筑科學研究院1本次授課的主要內(nèi)容“準則”中部分要素的內(nèi)容及審核方法 審核員現(xiàn)場評審的具體過程 不符合項的判定及整改要求2一 監(jiān)督準則原文：4. 1.10實驗室應(yīng)由熟悉各項檢測和/或技準方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員對檢測和/或技準的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行監(jiān)督。3基本要求： 實驗室應(yīng)當設(shè)立監(jiān)督人員，并在管理體系文件中規(guī)定監(jiān)督員的職責、工作要求和程序、實施監(jiān)督的證實性記錄和結(jié)果，以及在監(jiān)督工作中發(fā)現(xiàn)的“不符合工作的處理意見等。監(jiān)督工作是保證檢測/校準工作質(zhì)量的重要方式，監(jiān)督人員應(yīng)當認真履行職責，及時發(fā)現(xiàn)存在的問題，保證最終結(jié)果的質(zhì)量。 監(jiān)督人員數(shù)量的確定，實

2、驗室可以根據(jù)檢測/校準工作所涉及的專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域考慮，只要能夠滿足工作需要即可。不同的專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域應(yīng)設(shè)置不同的監(jiān)督人員。 監(jiān)督人員應(yīng)當能夠勝任監(jiān)督工作的需要，應(yīng)當予以任命，應(yīng)當由熟悉各項檢測/校準方法和程序、目的和結(jié)果評價的人員擔任;應(yīng)當對檢測/校準的現(xiàn)場和操作過程、關(guān)鍵的環(huán)節(jié)、 主要的步驟、重要的檢測/校準任務(wù)以及新上崗的人員進行重點監(jiān)督;當發(fā)現(xiàn)檢測/校準工作發(fā)生偏離，影響檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果時，監(jiān)督人員應(yīng)當令其中止檢測/校準工作。 4評審要求：檢查監(jiān)督工作的范圍、計劃和記錄，監(jiān)督員職責是否到位，評價其工作有效性。 5二 文件的控制準則原文：4.3文件控制實驗室應(yīng)建立并保持文件編制、審核、批準、標識

3、、發(fā)放、保管、修訂和廢止等的控制程序，確保文件現(xiàn)行有效。6基本要求(1)實驗室應(yīng)制定程序來管理構(gòu)成管理體系的所有文件(內(nèi)部制定的和來自外部的) ，其范圍包括管理手冊、程序文件、作業(yè)指導書等，以及有關(guān)規(guī)章、標準、檢測/校準方法、 圖紙、軟件、規(guī)范、規(guī)程等。無論是文本文件還是電子版本文件，都要按照規(guī)定要求實施有效控制。(2)實驗室對內(nèi)部文件應(yīng)根據(jù)文件的性質(zhì)和重要程度，來確定編制、審核和批準部門和人員的崗位職責，負責編制的部門或人員應(yīng)當具備相應(yīng)的能力，并履行相關(guān)的簽字手續(xù)。 如管理手冊，一般由質(zhì)量負責人和內(nèi)部審核人員參與編制，由實驗室管理層進行審核，最終 由最高管理者予以批準。而一般的技術(shù)類作業(yè)指導

4、書，可由具體的技術(shù)人員編制，由檢測業(yè)務(wù)部門的負責人進行審核，最后由技術(shù)管理者批準。實驗室按照規(guī)定已經(jīng)審批或予以登記、核準使用的文件，就應(yīng)當是實驗室所有的人員應(yīng)當遵守的內(nèi)部法規(guī)，任何管理或技術(shù)活動應(yīng)當按照有效文件的規(guī)定嚴格予以實施。 (3)實驗室所用的有關(guān)文件應(yīng)當采取適當?shù)姆绞接枰缘怯洝⒉⒓邮┮?guī)定的標識后，方可予以發(fā)放、使用。使用過程中，使用人員有責任和義務(wù)保持文件的完好和完整。 (4)對于文件的修訂、廢止、改版或更新，要按照規(guī)定的要求，合理且規(guī)范進行，防止無效或作廢版本文件的使用。失效或廢止文件版本一般要從使用現(xiàn)場收回，加以標識后存檔。如果確因工作需要或其他原因需要保留在現(xiàn)場的，必須明顯加以標

5、識，以防誤用。7評審要點（被評審單位應(yīng)達到的條件）(1)實驗室是否具有文件控制和管理程序，有關(guān)的內(nèi)容和環(huán)節(jié)是否齊全，規(guī)定是否合理且具有可操作性。(2)實驗室內(nèi)部文件的審批手續(xù)是否齊全;注意現(xiàn)場使用的各種文件是否標識清晰。 (3 )實驗室現(xiàn)場是否使用失效或廢止的文件;是否存在一個文件出現(xiàn)不同版本的問題。 (4)實驗室受控文件是否定期審核，必要時進行修訂，更改的文件是否經(jīng)過再批準，并加以注明。8三 供應(yīng)商服務(wù)商評價 準則原文:4.5服務(wù)和供應(yīng)品的采購實驗室應(yīng)建立并保持對檢測和/或校準質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的選擇、購買、 驗收和儲存等的程序，以確保服務(wù)和供應(yīng)品的質(zhì)量。9基本要求采購服務(wù)和供應(yīng)品的概

6、念分別是“采購服務(wù)”包括采購校準和計量檢定服務(wù);采購儀器設(shè)備、環(huán)境設(shè)施的設(shè)計生產(chǎn)制造安裝維護保養(yǎng)等服務(wù)。“采購供應(yīng)品”包括實驗室所需儀器設(shè)備和消耗性材料等。實驗室應(yīng)建立合格供貨單位和服務(wù)提供者的檔案資料，對其質(zhì)量保證能力予以印證。 10評審要點（實驗室應(yīng)該達到的要求）(1)實驗室是否制定了服務(wù)和供應(yīng)品的選擇、購買和驗收、儲存的相關(guān)管理程序文件。 (2)實驗室是否對服務(wù)方和供應(yīng)方進行了評價，是否建立了服務(wù)方/供應(yīng)方名單。(3)實驗室已發(fā)生的采購是否受控，是否正確選擇具備資格的供應(yīng)方。 (4)實驗室是否規(guī)定了對采購品的驗收要求，對供應(yīng)品、試劑和消耗性材料是否經(jīng)過驗收。 11四 合同評審準則原文:4

7、.6合同評審實驗室應(yīng)建立并保持評審客戶要求、標書和合同的程序，明確客戶的要求。12基本要求 本要素所述的要求、標書和合同是客戶向?qū)嶒炇以谖袡z測或校準時，提出的 “要求;(1)委托書、標書或合同是明確客戶與實驗室雙方責任和義務(wù)的文件，一經(jīng)簽訂就具有法律效力。實驗室要充分分析客戶的要求、標書中的需求、合同中的規(guī)定， 并且與客戶進行充分而有效的溝通，真正理解和獲知客戶的真實需要，以使為其提供的檢測/校準服務(wù)能夠得到客戶的認可。對委托書、標書或合同有不同意見，一定要在開始工作前得到解決，雙方達成一致意見。（2 )對于常規(guī)的、一般性的或非常明確的客戶需求，可簡化評審的過程，經(jīng)有關(guān)人員加以確認即可;對于

8、偏離標準的或檢測/校準法律后果需要論證的，以及需要落實工作量工期能否滿足客戶要求的，實驗室應(yīng)按照有關(guān)程序的規(guī)定，實施評審。 13評審要點：（1）實驗室是否制定評審客戶要求、標書和合同的相關(guān)程序文件，不同情況下的評審規(guī)定或要求是否明確。（2）實驗室是否對不同類型的委托書、標書或合同，按照不同的規(guī)定實施了評審。（3）評審記錄的內(nèi)容應(yīng)完整，結(jié)論明確。 14五 糾正措施、預(yù)防措施及改進準則原文:4. 8糾正措施、預(yù)防措施及改進實驗室在確認了不符合工作時，應(yīng)采取糾正措施;在確定了潛在不符合的原因時， 應(yīng)采取預(yù)防措施，以減少類似不符合工作發(fā)生的可能性。實驗室應(yīng)通過實施糾正措施、 預(yù)防措施等持續(xù)改進其管理體

9、系。15基本要求本要素所稱“不符合工作”是指管理或技術(shù)活動不符合管理體系文件或檢測/校準 規(guī)范或標準的要求。本評審準則中的“糾正措施”有兩層含義:一是參照ISO/ EC17025的4.9要求，對不符合工作“立即采取糾正措施”;二是參照4. 10為防止不符合工作可能再度發(fā)生而執(zhí)行糾正措施程序。所稱“潛在的不符合”是指不符合是潛在的，實際沒有發(fā)生的不符合。通過事先分析，確定可能造成不符合工作的原因，并對此采取預(yù)防性的措施，對潛在的原因加以消除，避免不符合工作的出現(xiàn)。 糾正措施一般由內(nèi)審工作提出；預(yù)防措施一般由管理評審活動確定。16評審要點（1）實驗室是否編制了不符合工作的控制程序，對不符合工作予以

10、及時處理。 (2)實驗室是否編制了糾正措施程序，在評價表明不符合工作可能再度發(fā)生時，執(zhí)行糾正措施程序。并根據(jù)實驗室的實際，分析程序的合理性和可操作性。 （3）實驗室對出現(xiàn)的不符合工作或?qū)撛谠斐刹环系脑?，是否采取了糾正措施或預(yù)防措施。（4）實驗室糾正措施和預(yù)防措施的實施結(jié)果是否進行了驗證。 17六 記錄準則原文:4.9記錄實驗室應(yīng)有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行質(zhì)量體系的記錄制度。實驗室質(zhì)量記錄的編制 、填寫、更改、識別、收集、索引、存檔、維護和清理等應(yīng)當按照適當程序規(guī)范進行。18基本要求本要素所稱記錄一般分為管理記錄和技術(shù)記錄兩類。管理記錄是指實驗室管理體系活動中所產(chǎn)生的記錄，包括內(nèi)部審核、

11、管理評審、糾正措施和預(yù)防措施記錄、申訴和投訴記錄、 人員培訓考核記錄等。技術(shù)記錄是進行檢測/校準活動的記錄，包括抽樣記錄、檢測/校準的 原始記錄、觀測記錄等。19基本要求(1)實驗室應(yīng)當制定記錄管理的程序文件，對記錄編制、填寫、更改、標識、收集、 檢索、存取、歸檔、貯存、維護和清理等各環(huán)節(jié)的職責、要求等予以明確，對記錄形成的全過程實施合理、規(guī)范的控制，保證記錄編制合理、填寫真實、更改規(guī)范、標識清晰、收集及時、檢索方便、存取有序、歸檔分類、貯存防損、維護得力、清理合法。 (2)實驗室對所有工作應(yīng)在工作的當時予以記錄，不允許事后補記或追記。無論是書 面文本記錄還是電子信息記錄，均要按照程序文件的規(guī)

12、定進行控制，對電子版本的記錄應(yīng)采 取適當?shù)拇胧?，防止?shù)據(jù)的丟失或未經(jīng)批準，有關(guān)人員擅自修改記錄。 203)實驗室應(yīng)對所有質(zhì)量記錄和原始觀測記錄、計算和導出數(shù)據(jù)、記錄、以及證書/證書副本等技術(shù)記錄等均應(yīng)歸檔管理，并規(guī)定記錄保存的時間期限(不同類別的記錄也可能 保存期限不同)。保存期限的確定一般要考慮法律法規(guī)的規(guī)定、法定管理機構(gòu)的要求、客戶 委托書(標書或合同)的約定等，與此同時，實驗室應(yīng)充分分析記錄保存期限的規(guī)定，給 自身產(chǎn)生的風險和可能帶來的影響。(4)無論是管理記錄還是技術(shù)記錄，實驗室應(yīng)當保證其具有足夠的信息，能夠再現(xiàn) 已經(jīng)過去的工作過程。因此，在記錄編制時，要充分考慮該要求，使設(shè)定后的記錄

13、內(nèi)容能夠 保證信息足夠;另外記錄的填寫人員，也應(yīng)當按照規(guī)定的內(nèi)容，做到齊全、準確的填 寫。如此以來，記錄信息方可能夠保證足夠，能夠保證復現(xiàn)。 (5)實驗室對存檔記錄還應(yīng)當按照4.1.6條的規(guī)定，做到為客戶保密。21評審要點：(1)實驗室是否編制了記錄管理程序，內(nèi)容是否齊全、合理。 (2)實驗室的管理記錄和技術(shù)記錄的信息是否足夠，是否能夠復現(xiàn)管理和技術(shù)活動。(3)實驗室的各種記錄填寫和更改是否正確、完整、清晰、明了。 (4)實驗室是否規(guī)定了記錄的保存期限，保存期限是否合理，是否按照規(guī)定保存相關(guān) 記錄。(5)實驗室現(xiàn)存記錄是否安全儲存、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取、查閱 方便。(6)實驗室

14、是否按照4.1.6條的規(guī)定，做到為客戶保密。22七 內(nèi)部審核準則原文:4.10內(nèi)部審核實驗室應(yīng)定期地對其質(zhì)量活動進行內(nèi)部審核，以驗證其運作持續(xù)符合管理體系和本準則的要求。每年度的內(nèi)部審核活動應(yīng)覆蓋管理體系的全部要素和所有活動。審核人員應(yīng)經(jīng)過培訓并確認其資格，只要資源允許，審核人員應(yīng)獨立于被審核的工作。23基本要求（1）為了保證內(nèi)部審核工作的計劃性、系統(tǒng)性和獨立性，實驗室應(yīng)當編制內(nèi)部審核管理程序，對內(nèi)部審核工作的計劃安排、準備工作、實施審核、結(jié)果報告、不符合工作的糾正及驗證等環(huán)節(jié)進行合理規(guī)范。（2）實驗室應(yīng)當定期對質(zhì)量活動進行審核，一般有計劃的內(nèi)部審核一般一年不少于一次，通過審核結(jié)果可以評價管理

15、體系運行的質(zhì)量，可以證實管理體系是否持續(xù)符合了評審準則的要求。24（3）實驗室每年度開展的內(nèi)部審核應(yīng)當包括管理體系的所有要素，即評審準則十九個要素的所有要求在實驗室內(nèi)部的實施情況如何，均要通過內(nèi)部審核予以評價。從實驗室的部門和場所看，每年度的內(nèi)部審核應(yīng)當覆蓋與管理體系有關(guān)的所有部門、崗位或工作場所，不允許出現(xiàn)遺漏。（4）實驗室的質(zhì)量主管負責內(nèi)部審核工作的組織和實施，參加內(nèi)審工作的人員，即內(nèi)審員應(yīng)當經(jīng)過培訓，具備了內(nèi)審員的資格。因此，實驗室應(yīng)當保證其內(nèi)審員對評審準則能夠正確理解、清楚內(nèi)部審核的工作程序、掌握內(nèi)審的技術(shù)方法和具備編制內(nèi)部審核檢查表和報告的能力。25在人力資源允許的情況下，應(yīng)當保證內(nèi)

16、審員與其審核的部門或工作無關(guān)，即內(nèi)審員獨立于被審核的工作。此規(guī)定的目的在于確保內(nèi)部審核工作的客觀性、獨立性。 （5）實驗室的內(nèi)部審核工作一般由質(zhì)量主管負責組織實施。26評審要點：(1)實驗室是否制定了內(nèi)部審核控制程序。(2)實驗室是否按照程序規(guī)定開展了內(nèi)部審核，審閱其完整的內(nèi)審資料。 (3)實驗室內(nèi)審工作程序是否規(guī)范、記錄是否齊全、不符合報告是否事實清楚、定性 準確、針對不符合工作制定的糾正措施是否合理、糾正措施是否實施、實施的結(jié)果是否進行 了驗證等。(4)每個年度的內(nèi)部審核工作是否包括管理體系的所有要素，是否覆蓋了實驗室的所有部門和工作場所。(5)內(nèi)審人員是否進行了資格確認，是否經(jīng)過恰當?shù)呐?/p>

17、訓;內(nèi)審人員是否做到了獨立于被審核的工作。27八 管理評審準則原文:4.11實驗室最高管理者應(yīng)根據(jù)預(yù)定的計劃和程序，定期地對管理體系和檢測和/或校準活動進行評審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進行必要的改進。 管理評審應(yīng)考慮到:政策和程序的適應(yīng)性;管理和監(jiān)督人員的報告;近期內(nèi)部審核 的結(jié)果;糾正措施和預(yù)防措施;由外部機構(gòu)進行的評審;實驗室間比對和能力驗證的結(jié)果;工作量和工作類型的變化;申訴、投訴及客戶反饋;改進的建議;質(zhì)量控制活動、資源以及人員培訓情況等。28基本要求：(1)實驗室應(yīng)當制定管理評審程序，明確管理評審的目的、計劃、內(nèi)容、方法、時機以及結(jié)果報告等工作要求。(2)實驗室的管理評審每年至少

18、組織一次，特殊情況下，可根據(jù)實際狀況增加評審的次數(shù)。(3)實驗室應(yīng)當對評審結(jié)果形成評審報告，對提出的改進措施，負有管理職責的部門或崗位人員應(yīng)當啟動有關(guān)的工作程序組織實施。29（4）管理評審作為一個工作過程，實驗室應(yīng)當明確過程的輸入。對此評審準則提出了要求，即實驗室的管理評審應(yīng)當考慮到的因素有: 一是政策和程序的適應(yīng)性:主要考慮根據(jù)評審準則制定的一系列政策和工作程序是否符合本單位的實際和特點。二是管理和監(jiān)督人員的報告:主要考慮管理人員和監(jiān)督人員對某個 或?qū)z測/校準業(yè)務(wù)開展監(jiān)督的報告或問題分析。三是近期內(nèi)部審核的結(jié)果:主要考慮最近一次內(nèi)部審核工作的結(jié)果和存在問題的狀況。四是糾正措施和預(yù)防措施:主

19、要考慮，針對出現(xiàn)的不符合或消除潛在的不符合原因，而采取的糾正措施和預(yù)防措施以及實施效果。五是由外部機構(gòu)進行的評審:主要考慮發(fā)證機構(gòu)或客戶或其他部門對實驗室外部評價后.反映出的問題、意見和建議。六是實驗室間比對和能力驗證的結(jié)果:主要考慮參加有部門組織的能力驗證或開展比對工作，檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果是否符合，特別是出現(xiàn)不符合時的分析報告。七是工作量和工作類型的變化:主要考慮近期工作量的變化(主要是增大) 對保證質(zhì)量的影響，以及工作類型的變化對設(shè)施和資源的要求是否能夠適應(yīng)等。八是申訴、 投訴客戶反饋:主要考慮來自客戶的各種投訴、申訴以及其他的反饋意見。九是改進的建議 ：主要考慮各級各部門對管理體系的改進提出

20、的改進建議。十是質(zhì)量控制活動:主要考慮開展內(nèi)部質(zhì)量控制活動的情況和結(jié)果分析。十一是資源以及人員培訓情況:主要考慮現(xiàn)有的資源是否能夠保證檢測/校準工作的正確開展、現(xiàn)有人員的技能和業(yè)務(wù)素質(zhì)是否適應(yīng)所開展檢測/校準項目的需要等。每次管理評審可根據(jù)實際工作情況增加或刪減上述評審內(nèi)容。 30（5）管理評審一般采取召開評審會議的方式進行，參加評審會議的人員可根據(jù)工作需要確定。具體做法一般可分兩種:一是集中式的評審，即由最高管理者在計劃時間內(nèi)，集中組織召開一次評審會議，對所有、應(yīng)當進行評審的內(nèi)容進行全面評審。 二是專題式評審，即由最高管理者按照計劃，在一段時間內(nèi)，召開多次評審會議，每次會議就某個或幾個專題實

21、施評審。無論是集中式還是專題式評審，對某項工作負有管理職責的部門或崗位人員，應(yīng)當事先對工作狀況進行分析，提出報告和建議。31評審要點（1）實驗室是否編制了管理評審控制程序文件。（2）管理評審工作是否按照規(guī)定和計劃組織實施，每次評審輸入是否明確，評審是否充分，結(jié)果是否恰當。（3）管理評審報告提出的有關(guān)措施是否納入改進，其結(jié)果是否得到驗證。32人員（一） 關(guān)于持證上崗 準則原文：5.1.2對所有從事抽樣、檢測和/或校準、簽發(fā)檢測/校準報告以及操作設(shè)備等工作的人員，應(yīng)按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓、經(jīng)驗和/或可證明的技能進行資格確認并持證上崗。從事特殊產(chǎn)品的檢測和/或校準活動的實驗室，其專業(yè)技術(shù)人員和管

22、理人員還應(yīng)符合相關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定要求。33基本要求：所有從事抽樣、檢測和/或校準、簽發(fā)檢測/校準報告、操作設(shè)備的人員都必須持證上崗，上崗的授權(quán)必須明確、具體，如授權(quán)進行某一項抽樣/檢測/校準工作、簽發(fā)某范圍內(nèi)的報告、操作某一臺設(shè)備等。但上崗前的資格確認方式可以根據(jù)工作的復雜程度、個人的學歷經(jīng)驗水平等而有所差異，有些崗位或人員可能需要經(jīng)過專門培訓、見習、考核合格后方可授權(quán)， 有些崗位或人員可能僅需要簡單的確認后就可授權(quán)。從事特殊產(chǎn)品的檢測/校準活動的實驗室，應(yīng)注意識別相關(guān)法律、行政法規(guī)對從業(yè)人員資格的規(guī)定要求，并確保其專業(yè)技術(shù)人員和管理人員符合這些規(guī)定要求，如相關(guān)法律法規(guī)對電器產(chǎn)品相關(guān)從業(yè)

23、人員的資格要求等。 34評審要點 所有人員的持證上崗記錄，有無資格確認，上崗授權(quán)是否明確; 各行政部門的評審員，不要偏面考慮準則要求。35（二）培訓計劃準則原文5. 1.3實驗室應(yīng)確定培訓需求，建立并保持人員培訓程序和計劃。實驗室人員應(yīng)經(jīng)過與其承擔的任務(wù)相適應(yīng)的教育、培訓，并有相應(yīng)的技術(shù)知識和經(jīng)驗。 36基本要求：實驗室應(yīng)確定人員培訓需求，并制定人員培訓的程序和計劃，人員培訓的內(nèi)容應(yīng)與其所承擔的任務(wù)相適應(yīng)。實驗室還應(yīng)對所做的這些培訓活動的有效性進行評價。評價可以通過對人員能力的監(jiān)督評價來實施，如通過能力驗證、人員比對、操作觀察、內(nèi)部或外部審核等來證明人員的能力，進而證明人員培訓的有效性。 37

24、評審要求：實驗室是否制訂人員培訓程序和計劃，有無培訓計劃實施的培訓記錄1) 培訓計劃：各部門要制訂人員培訓計劃：包括內(nèi)部培訓和外部培訓，內(nèi)部培訓應(yīng)提供培訓記錄。 說明 ：各種計劃，是質(zhì)量體系運行中形成的文件 ，要有編制人和批準人的簽字，要按文件的要求進行發(fā)放管理。2）培訓實施記錄：培訓內(nèi)容、授課人、教材等。3）培訓有效性評價記錄：包括考核方式、考核記錄、考核結(jié)果等。38（三）人員的技術(shù)檔案準則原文：5.1.5實驗室應(yīng)保存人員的資格、培訓、技能和經(jīng)歷等的檔案。39基本要求：實驗室應(yīng)保存所有人員的資格、培訓、技能和經(jīng)歷等的檔案，包括正式人員、合同制人員、關(guān)鍵支持人員和輔助人員等。 40評審要求：1

25、）明確建立技術(shù)人員檔案的目的：是對本單位人員技術(shù)能力的證明性文件，通過檔案的相關(guān)資料，證實該檢測人員有能力、有資格完成相應(yīng)的檢測工作。2）內(nèi)容：應(yīng)包括工作簡歷、畢業(yè)證、學位證、職稱證、上崗證、特種檢測人員資格證、注冊證、培訓記錄、考核記錄、論文、成果等。3)形式：應(yīng)每人建立一個檔案，保存得當。41十設(shè)施和環(huán)境條件（一） 控制準則原文：5.2.2設(shè)施和環(huán)境條件對結(jié)果的質(zhì)量有影響時，實驗室應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。 在非固定場所進行檢測時應(yīng)特別注意環(huán)境條件的影響。 42基本要求：當設(shè)施和環(huán)境條件對檢測/校準結(jié)果的質(zhì)量有影響時，實驗室應(yīng)具備監(jiān)測和控制環(huán)境條件的能力，并且應(yīng)維護和保持這種能力。環(huán)境條

26、件出現(xiàn)一些波動是難免的，重要的是應(yīng)當及時發(fā)現(xiàn)和調(diào)控這種波動，避免因為這些波動影響檢測/校準結(jié)果的質(zhì)量。對于在固定場所以外的臨時或移動的設(shè)施工作時的環(huán)境條件是否符合要求，也應(yīng)同樣加以關(guān)注。對環(huán)境條件實施的監(jiān)測和控制應(yīng)有真實和及時的記錄，這種記錄是反映環(huán)境條件變化的信息是分析數(shù)據(jù)變化的參考因素，是保證在同等條件下可以復現(xiàn)檢測/校準工作的重要條件。在固定設(shè)施以外的臨時或可移動的設(shè)施中場所進行抽樣、檢測，應(yīng)對環(huán)境條件的影響給予特殊關(guān)注，同樣應(yīng)當具備條件和實施有效的監(jiān)控，做好記錄。在固定設(shè)施以外的臨時或可移動的設(shè)施中所進行抽樣、檢測，應(yīng)對環(huán)境條件的影響給予特殊關(guān)注，同樣應(yīng)當具備條件和實施有效的監(jiān)控，做好

27、記錄。43評審要求： 設(shè)施和環(huán)境條件影響結(jié)果時，實驗室是否有監(jiān)控記錄;非固定場所檢測時是否有規(guī)定; 要根據(jù)本單位的工作性質(zhì)和內(nèi)容辨別出對環(huán)境 條件的要求的檢測項目，并按相關(guān)標準的要求進行實施監(jiān)測、控制和記錄。(如：標養(yǎng)室、水泥室、防水室、天平室等)44（二）安全與環(huán)保準則原文：5.2.3實驗室應(yīng)建立并保持安全作業(yè)管理程序，確?；瘜W危險品、毒品、有害生物、 電離輻射、高溫、高電壓、撞擊以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環(huán)境得以有效控制，并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。5.2.4實驗室應(yīng)建立并保持環(huán)境保護程序，具備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，確保檢測/校準產(chǎn)生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物等的處理符合環(huán)境和健康的

28、要求，并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。45基本要求：上述條款均是資質(zhì)認定的特殊要求。安全：實驗室應(yīng)建立和實施安全作業(yè)管理程序，對涉及化學危險品、毒品、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環(huán)境，必須有效控制確保安全。實驗室還應(yīng)建立在緊急情況下的應(yīng)急處理措施，如果出現(xiàn)險情和意外事故時，實驗室能夠第一時間內(nèi)做出快速反應(yīng)，防止事態(tài)擴大，盡量減少損失，并立即向主管部門和安全管理管理報告。46環(huán)保：實驗室必須高度重視環(huán)境保護，建立并保持環(huán)境保護程序，不得因檢測/校準而影響環(huán)境和健康。要正確配置相應(yīng)的設(shè)施和設(shè)備，確保檢測/校準過程中產(chǎn)生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固體廢棄物等得到

29、合理的處置。處置的效果符合環(huán)保要求，并做好相應(yīng)的記錄。超出實驗室處置范圍的，應(yīng)委托環(huán)保部門處置。 47評審要求：(1)實驗室安全作業(yè)管理程序是否符合要求，是否有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施; (2)實驗室環(huán)境保護程序是否符合要求，是否有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施; （3）安全作業(yè)和環(huán)境保護兩程序文件，一定要符合本單位的實際情況，針對本單位開展的檢測項目的特點、危險點的辨別與預(yù)防、污染點辨別與防制等內(nèi)容分別進行描述。 (4)環(huán)境條件的控制程序與環(huán)境保護程序是兩個性質(zhì)不同的程序，一定要分別編寫。48十一 檢測和校準方法準則原文（部分）：5.3檢測和校準方法5. 3. 1實驗室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標準，使用適合的方

30、法和程序?qū)嵤z測和/或校準活動。實驗室應(yīng)優(yōu)先選擇國家標準、行業(yè)標準、地方標準;如果缺少指導書可能影響檢測和/或校準結(jié)果，實驗室應(yīng)制定相應(yīng)的作業(yè)指導書。 5.3.2實驗室應(yīng)確認能否正確使用所選用的新方法。如果方法發(fā)生了變化，應(yīng)重新進行確認。實驗室應(yīng)確保使用標準的最新有效版本。 5.3.3與實驗室工作有關(guān)的標準、手冊、指導書等都應(yīng)現(xiàn)行有效并使于工作人員使用。 49基本要求：(1)實驗室應(yīng)優(yōu)先選擇國家標準、行業(yè)標準、地方標準作為檢測/校準的依據(jù)，這也是實驗室資質(zhì)認定現(xiàn)場考核時確定檢測/校準項目的依據(jù)。(2)作業(yè)指導書是用以指導某個具體過程、技術(shù)性細節(jié)描述的可操作性文件。作業(yè)指導書要制定得合理、詳細、

31、明了。實驗室需要的作業(yè)指導書： 可能包括檢測/校準方法方面的（即方法操作細則）設(shè)備使用方面的(即操作指導，或操作規(guī)程)樣品處置方面的(即樣品制備、樣品處理等的指導)數(shù)據(jù)處理方面的(即修約規(guī)則、統(tǒng)計處理、測量不確定度評估及表述等)等。（3）實驗室需要建立哪些作業(yè)指導書，要視具體情況區(qū)別對待，不能一概而論。 502.新方法的采用(1)實驗室使用新標準、新方法實施檢測/校準，對所用的儀器設(shè)備、環(huán)境條件、人員技術(shù)等條件予以確認，并提供相應(yīng)的驗證證明，以證明實驗室能夠正確使用該新標準實施檢測/校準。要按開展新工作項目的管理程序予以確認: a、明確新開展檢測/校準項目的標準。對于申請國家有檢測/校準方法標

32、準的項目，應(yīng)按家檢測/校準方法操作。對于國家沒有檢測/校準方法標準的項目，應(yīng)按實驗室自定檢測標準的要求予以確認。b、編制原始記錄表格格式和確定檢測/校準報告格式。c、培訓檢測/校準人員。d相關(guān)檢測/校準人員負責準備新項目所需的技術(shù)資料、儀器、設(shè)備和試劑等。e、采購部門負責所需物品的購置。f、新儀器的計量檢定，建立儀器檔案。g、按標準規(guī)范、檢測/校準細則進行試驗并記錄，形成檢測/校準報告并審批。同時應(yīng)組織去安排一次比對驗證試驗，確保新開展項目的可靠性。h、對照標準要求評審檢測/校準工作，證實其結(jié)果是否符合標準要求。I、若完全符合要求并經(jīng)過指定次以上檢測/校準后，方可確認。 51（2）驗室應(yīng)根據(jù)三

33、種不同情況分別提出對標準變化的處置意見: a、標準只是代號變更，其檢驗方法、技術(shù)指標或參數(shù)沒有變化的，只需將標準名稱和代號用文字說明統(tǒng)一匯總后報資質(zhì)認定部門辦理標準變更手續(xù)。b、不僅年號發(fā)生變化，檢驗方法、技術(shù)指標或參數(shù)也隨之提高，實驗室必須新配備相應(yīng)的儀器設(shè)備才能滿足標準要求，屬于檢驗性質(zhì)發(fā)生變化。實驗室應(yīng)申請擴項評審，接受資質(zhì)認定部門組織的評審，經(jīng)評審組現(xiàn)場確認后，由發(fā)證機關(guān)發(fā)放新的項目附表。 52標準的有效版本實驗室應(yīng)對所有與檢測/校準工作有關(guān)的標準、技術(shù)規(guī)范、手冊、作業(yè)指導書等實施受控管理，并應(yīng)通過有效可靠的渠道，對在用的標準、技術(shù)規(guī)范和和檢測方法進行不間斷的跟蹤，定期進行清理或查新，

34、以確保使用標準的最新有效版本。 這些標準和規(guī)范在檢測/校準中現(xiàn)場應(yīng)迅速獲取，方便工作人員使用。 53評審要求：(1)實驗室是否選擇使用適合的方法，是否制定必要的作業(yè)指導書; (2)實驗室是否對選用的新方法(包括變化的方法)進行確認，是否使用標準的最新有效版本; (3)與實驗室工作有關(guān)的標準、手冊、指導書是否現(xiàn)行有效并便于相關(guān)工作人員使用; （4) 做好文件的回收與發(fā)放工作并做好記錄。54十二 設(shè)備和標準物質(zhì)準則原文（部分）5.4.1實驗室應(yīng)配備正確進行檢測和/或校準(包括抽樣、樣品制備、數(shù)據(jù)處理與分析)所需的抽樣、測量和檢測設(shè)備(包括軟件)及標準物質(zhì)，并對所有儀器設(shè)備進行正常維護。5.4.4設(shè)

35、備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作。設(shè)備使用和維護的有關(guān)技術(shù)資料應(yīng)便于有關(guān)人員取用。5.4.8當需要利用期間核查以保持設(shè)備校準狀態(tài)的可信度時，應(yīng)按照規(guī)定的程序進行。 55基本要求：1 關(guān)于設(shè)備的配置：所用儀器設(shè)備的技術(shù)指標和功能應(yīng)滿足要求，量程應(yīng)與被測參數(shù)的技術(shù)指標相適應(yīng)。實驗室應(yīng)對所有儀器設(shè)備進行正常維護，建立維護保養(yǎng)程序，明確維護儀器項目和保養(yǎng)周期，定期進行維護保養(yǎng)并做好相應(yīng)的記錄，使儀器設(shè)備始終處于完好的狀態(tài)。 562 關(guān)于授權(quán)文件：實驗室應(yīng)當明確規(guī)定的檢測/校準人員的崗位職責、工作范圍和所使用的儀器設(shè)備，一般不允許使用由他人管理的儀器設(shè)備。該條款強調(diào)的主要對象是針對重要的、關(guān)鍵的儀器設(shè)備、操作技

36、術(shù)復雜的大型儀器設(shè)備，應(yīng)由專門指定(以授權(quán)方式體現(xiàn))的操作人員操作，操作者應(yīng)經(jīng)過培訓考核，持證上崗。未經(jīng)指定的人員不得動用該設(shè)備。有關(guān)設(shè)備使用和維護的作業(yè)指導書應(yīng)現(xiàn)行有效，并便于有關(guān)人員取用。實驗室應(yīng)保證儀器設(shè)備處于良好 工作狀態(tài)。573 期間核查期間核查是評審準則的重要內(nèi)容，針對的是在用儀器設(shè)備。 a.關(guān)于期間核查的概念。期間核查不是一般的功能檢查，更不是縮短檢定/校準周期，其目的是在兩次正式校準/檢定的間隔期間防止使用不符合技術(shù)規(guī)范要求的設(shè)備。 b.期間核查的重點。期間核查的對象主要是針對儀器設(shè)備的性能不夠穩(wěn)定漂移率大的、使用非常頻繁的和經(jīng)常攜帶運輸?shù)浆F(xiàn)場檢測以及在惡劣環(huán)境下使用的儀器設(shè)備

37、。不是所有的設(shè)備都要進行期間核查，對無法尋找核查標準(物質(zhì)) (如破壞性試驗)也無法進行間核查。c.開展期間核查的方法是多樣的，基本上以等精度核查的方式進行，如儀器間的比對，方法比對、標準物質(zhì)驗證、加標回收、單點自校等都是可以采用的。更多的期間核查是通過核查標準來實現(xiàn)的，所謂核查標準是指用來代表被測對象的一種相對穩(wěn)定的儀器、產(chǎn)品或其他物體。它的量限、準確度等級都應(yīng)接近于被測對象，而它的穩(wěn)定性要比實際的被測對象好。核查標準本身也應(yīng)進行校準和確認。d.實驗室進行期間核查后，應(yīng)對數(shù)據(jù)進行分析和評價，以求真正達到期間 查要求的目的。對經(jīng)分析發(fā)現(xiàn)儀器設(shè)備已經(jīng)出現(xiàn)較大偏離，可能導致檢測結(jié)果不可靠時，應(yīng)按相

38、關(guān)規(guī)定處理，直到經(jīng)證實的結(jié)果是滿意時方可投入使用。e.實驗室應(yīng)編制期間核查程序，確定核查清單，按計劃和程序要求實施。58評審要點：(1)實驗室是否配備了正確進行檢測/校準所需的全部設(shè)備及軟件、標準物質(zhì);所有儀備是否正常維護; (2) 設(shè)備授權(quán)人員操作，設(shè)備使用和維護的有關(guān)技術(shù)資料是否便于有關(guān)人員使用。（3）必要時要制定期間核查方法，包括核查的內(nèi)容和周期；對于一些重要的設(shè)備一定要有核查記錄；核查記錄的內(nèi)容除了一些儀器設(shè)備及人員信息外，最主要的是要有相應(yīng)的核查數(shù)據(jù)及相應(yīng)的結(jié)論。59十三量值溯源準則原文（部分）：5.5.1實驗室應(yīng)確保其相關(guān)檢測和/或校準結(jié)果能夠溯源至國家基標準。實驗室應(yīng)制定和實施儀

39、器設(shè)備的校準和/或檢定(驗證)、確認的總體要求。對于設(shè)備校準，應(yīng)繪制能溯源到國家計量基準的量值傳遞方框圖(適用時) ，以確保在用的測量儀器設(shè)備量值符合計量法制規(guī)定。60基本要求：（1）量值傳遞是國家規(guī)定的法制性要求，以自上而下逐級傳遞的方式實現(xiàn)。 溯源可以不受量傳的限制，是一種自下而上尋求量值“源”的行為。根據(jù)國家現(xiàn)行法律的規(guī)定，屬于國家強制檢定目錄內(nèi)的工作計量器具，應(yīng)依法送檢。其他可以溯源的計量器具，由實驗室自行尋求校準機構(gòu)。 （2）用前檢定/校準，意味著不要求儀器設(shè)備檢定/校準的連續(xù)性。61（3）儀器設(shè)備的校準和/或檢定(驗證)、確認的總體要求，是對儀器設(shè)備分類指導的技術(shù)文件，對每一類、每

40、一臺儀器設(shè)備通過何種方式實施溯源做出具體的規(guī)定。檢定、校準、 確認在文件依據(jù)、實施內(nèi)容、結(jié)果判定、法律效力等方面存在著不同。不需要檢定、校準的 儀器設(shè)備應(yīng)進行功能和性能的驗證。62評審要求：（）實驗室是否制定并實施儀器設(shè)備校準、檢定、驗證、確認的總體要求;是否確保 結(jié)果能溯源至國家基標準;設(shè)備校準時，是否可確保在用的測量儀器設(shè)備的量值符合計量法 制規(guī)定; （2）實驗室是否制定設(shè)備檢定/校準計劃;是否在設(shè)備使用前進行檢定/校準; 其內(nèi)容是否完整。（3）測試證書、校準證書的確認意見。63十四 樣品準則原文（部分）：5.6.5實驗室應(yīng)記錄接收檢測或校準樣品的狀態(tài)，包括與正常(或規(guī)定)條件的偏離。5.

41、6.6實驗室應(yīng)具有檢測和/或校準樣品的標識系統(tǒng)，避免樣品或記錄中的混淆。 5.6.7實驗室應(yīng)有適當?shù)脑O(shè)備設(shè)施貯存、處理樣品，確保樣品不受損壞。實驗室應(yīng)保持樣品的流轉(zhuǎn)記錄。64基本要求：(1) 樣品的接收：實驗室對樣品接收應(yīng)有專人有負責檢查、登記。屬于委托檢驗，樣品管理員與客戶辦理委托手續(xù)，填寫委托單，如客戶有特殊要求，應(yīng)報請技術(shù)主管進行合同評審。應(yīng)檢查樣品的安全警示、外貌特征、數(shù)量、附件、要求(貯存條件、處置要求、維護要求、檢驗說明、保密及是否退樣等)。對于抽樣檢驗，檢查樣品是否符合抽樣單的記錄，封樣部位是否完好，是否與標準狀態(tài)有所偏離，同樣應(yīng)做好詳細記錄。樣品有包裝的，必須打開包裝檢 查。樣品不得出現(xiàn)與正常(或規(guī)定)條件的