體系文件層25au01自檢工作程序

1、目的與適用范圍：為保正漿站質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行，按單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)本公司血漿和質(zhì)量管理進(jìn)行全面檢查，以保證漿站質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜、充分與有效，使原料血漿序。全過程始終如一得到控制，從而保證血漿質(zhì)量的安全有效，特制定本程1.2. 適用于單采血漿站質(zhì)量體系的自檢工作。術(shù)語(yǔ)：自檢：按照單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)本公司血漿的全過程進(jìn)行全面檢查，它是單采血漿站性開展的質(zhì)量管理活動(dòng)，是單采血漿站提高自身質(zhì)量管理和保證能力，保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定控制的重要，通過開展自檢活動(dòng)，可以發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中的不完善，為進(jìn)一步提高單采血漿站的質(zhì)量管理提供保障。3. 職責(zé)：3.1. 總經(jīng)理自檢小組組長(zhǎng)

2、與小組成員實(shí)施自檢活動(dòng)。3.2. 自檢小組組長(zhǎng)組織自檢小組負(fù)責(zé)自檢過程的實(shí)施。自檢程序：制訂自檢計(jì)劃：每年 1 月份質(zhì)控科制訂自檢/內(nèi)審計(jì)劃，對(duì)本年度的至少兩次自檢一次內(nèi)審進(jìn)行合理安排。有以下特殊情況時(shí)，應(yīng)根據(jù)需要增加自檢。4.1.1. 公司組織機(jī)構(gòu)發(fā)生變化或關(guān)鍵崗位、廠房、設(shè)備更換時(shí)。新的發(fā)生引起采漿工藝，操作有明顯改變時(shí)；質(zhì)量事故或產(chǎn)品有嚴(yán)重質(zhì)量或連續(xù)時(shí)。變化時(shí)。4.1.4. 單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范或適用的4.2. 自檢啟動(dòng)：有自檢前一個(gè)月，質(zhì)量。組長(zhǎng)可以是質(zhì)量提交總經(jīng)理自檢小組組長(zhǎng)及成員，由總經(jīng)理進(jìn)行或者質(zhì)控科長(zhǎng)，自檢小組其他成員由質(zhì)控科及其他相關(guān)科室組成。4.2.3. 自檢小組成員應(yīng)熟

3、悉漿站血漿的業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理過程，應(yīng)準(zhǔn)確掌握單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范及其它準(zhǔn)確判斷。要求，有能力對(duì)被門業(yè)務(wù)情況作出公正，4.2.4. 自檢小組可以固定，也可臨時(shí)成立。自檢的準(zhǔn)備編制自檢檢查表：自檢小組負(fù)責(zé)依據(jù)單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范及其它國(guó)家的要求編制自檢檢查表。4.3.2. 制定自檢實(shí)施計(jì)劃自檢實(shí)施計(jì)劃的內(nèi)容應(yīng)至少包括：自檢范圍、方法、依據(jù)：（1）自檢范圍應(yīng)包括漿站的機(jī)構(gòu)、廠房、設(shè)備、文件、供血漿者管理、體檢、血液檢驗(yàn)、血漿、血漿包裝與、質(zhì)量管理、銷售、用戶及處理等項(xiàng)目。（2）檢查方法可采用現(xiàn)場(chǎng)檢查和抽樣檢查方法。（3）檢查依據(jù)為單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范及漿站的管理制度和各種標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)。4.3.2.

4、1.2. 評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：自檢評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)按照編制的檢查表內(nèi)容的不同，根據(jù)漿站現(xiàn)階段的實(shí)際情況，制定相應(yīng)的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)的制定應(yīng)征求各受審科室以及漿站的意見，并經(jīng)質(zhì)量或總經(jīng)理批準(zhǔn)。4.3.2.1.3. 自檢工作安排：由自檢組長(zhǎng)負(fù)責(zé)自檢小組成員的分工及自檢實(shí)施階段的日程安排，為保證自檢活動(dòng)的公正、獨(dú)立性，分組應(yīng)體現(xiàn)交叉原則，各科室應(yīng)由無(wú)直接責(zé)任關(guān)系的自檢成員進(jìn)行自檢。4.3.2.2. 自檢實(shí)施計(jì)劃由自檢小組組長(zhǎng)組織編寫，由質(zhì)量前可以征求各受檢科室的意見進(jìn)行修訂。實(shí)施自檢：現(xiàn)場(chǎng)檢查前 2 天左右召開自檢首次會(huì)議，發(fā)布自檢實(shí)施計(jì)劃，并作好分發(fā)簽收記或總經(jīng)理批準(zhǔn)，批準(zhǔn)錄。會(huì)議一般有自檢小組組長(zhǎng)主持，參加為自檢小

5、組全體成員、總經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、業(yè)務(wù)指派）。、受檢科室主要及相關(guān)業(yè)務(wù)、部門聯(lián)絡(luò)（科室自行4.4.2. 按照自檢計(jì)劃組織實(shí)施自檢，依據(jù)編制的自檢檢查表對(duì)所涉及到的科室進(jìn)行檢查，現(xiàn)場(chǎng)檢查的結(jié)果在檢查表中。4.4.3. 檢查結(jié)束后，自檢組成員進(jìn)行內(nèi)部商議，評(píng)價(jià)自檢發(fā)現(xiàn)，達(dá)成一致自檢結(jié)論，哪些項(xiàng)目需要開口頭警告,哪些在糾正與預(yù)防措施要求表內(nèi)。自檢現(xiàn)場(chǎng)結(jié)束后一天內(nèi)召開末次會(huì)議，在末次會(huì)議上應(yīng)要求各科室與預(yù)防措施要求表中的問題采取糾正預(yù)防措施。形成自檢對(duì)糾正4.6.1. 自檢完成后，自檢小組要根據(jù)自檢在一周內(nèi)完成自檢，內(nèi)容包括自檢結(jié)果，對(duì)所檢內(nèi)容評(píng)價(jià)的結(jié)論、改進(jìn)措施和建議等，自檢4.6.1.1. 自檢的目

6、的、范圍和依據(jù)。一般包括以下幾個(gè)方面：自檢活動(dòng)綜述：包括自檢日期，小組成員，檢查了哪些科室，描述整個(gè)自檢活動(dòng)的概況。缺陷項(xiàng)目的結(jié)果: 將本次自檢過程中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目做一匯總,包括不合格項(xiàng)與一般不合格項(xiàng),并做出判定。4.6.1.4. 自檢改進(jìn)措施和建議：給缺陷涉及到的科室提供改進(jìn)建議，督促其盡快改進(jìn)4.6.1.5. 漿站質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施的符合性、有效性評(píng)價(jià)。4.6.2. 自檢4.6.2.1.中加入如下附件：書自檢實(shí)施計(jì)劃及其檢查表（帶有檢查首末次會(huì)議簽收內(nèi)容）4.6.3. 自檢起草完畢后，提交質(zhì)量或總經(jīng)理批準(zhǔn)，及相關(guān)附件的復(fù)印件分發(fā)相關(guān)的科室、總經(jīng)理、質(zhì)量與業(yè)務(wù)，以便分析產(chǎn)生不合格項(xiàng)的原因，采取

7、糾正措施。4.7. 自檢后續(xù)活動(dòng)：分發(fā)、簽收要做好。4.7.1. 科室負(fù)責(zé)組織本科室對(duì)自檢檢查組出具的糾正與預(yù)防措施要求表的不合格采取糾正預(yù)防措施，并交業(yè)務(wù)審核。實(shí)施糾正措施：有問題的各科室完成糾正措施。驗(yàn)證：檢查員會(huì)同質(zhì)控科對(duì)各科室糾正措施的實(shí)施效果進(jìn)行復(fù)查和驗(yàn)證。在檢查活動(dòng)中，應(yīng)驗(yàn)證和所采取糾正措施的實(shí)施情況及有效性。4.7.3.1. 對(duì)糾正措施實(shí)施無(wú)效或效果不顯著，被檢查科室應(yīng)立即直至全部不符合項(xiàng)驗(yàn)證有效為止。，并再次驗(yàn)證，4.7.3.2. 質(zhì)量應(yīng)將自檢結(jié)果和各科室的結(jié)果總經(jīng)理。5.表式：自檢完成以后，自檢由質(zhì)控科存檔5.1. 自檢/內(nèi)審計(jì)劃（：PAFC-BXGS-SMP-AU01-R0

8、1A）：PAFC-BXGS-SMP-AU01-R02A）：PAFC-BXGS-SMP-AU01-R03A）5.2. 自檢書（自檢實(shí)施計(jì)劃（自檢實(shí)施計(jì)劃自檢檢查表（自檢首次會(huì)議自檢末次會(huì)議簽收（：PAFC-BXGS-SMP-AU01-R04A）：PAFC-BXGS-SMP-AU01-R05A）：PAFC-BXGS-SMP-AU01-R06A）：PAFC-BXGS-SMP-AU01-R07A）：PAFC-BXGS-SMP-AU01-R08A）（自檢自檢6. 相關(guān)文件（簽收（：PAFC-BXGS-SMP-AU01-R09A）6.1. 糾正與預(yù)防措施控制程序（文件：PAFC-BXGS-SMP-QM06

9、）7. 相關(guān)：7.1. 糾正與預(yù)防措施要求表（8. 附件：無(wú)：PAFC-BXGS-SMP-QM06-R01A）9. 文件履歷：版本號(hào)日期狀態(tài)（創(chuàng)建、變更、評(píng)審、其它）說(shuō)明1.02013.04.27創(chuàng)建新建1.12015.05.08評(píng)審評(píng)審1.22016.09.04變更變更1.32017.10.08評(píng)審評(píng)審自檢/內(nèi)審計(jì)劃：PAFC-BXGS-SMP-AU01-R01A為證實(shí)本公司質(zhì)量管理系的符合性，確認(rèn)其是否有效，識(shí)別持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)，制訂年度自檢/內(nèi)審計(jì)劃如下：編制：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：本保存 10 年類別檢查范圍計(jì)劃實(shí)施日期備注第一次自檢第二次自檢內(nèi)審自檢書: PAFC-BXGS-S

10、MP-AU01-R02A 為 本 公 司 年第 次自檢小 組組長(zhǎng)。為自檢小組成員。人（總經(jīng)理）：日期：本保存 10 年自檢實(shí)施計(jì)劃: PAFC-BXGS-SMP-AU01-R03A編制：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：本保存 10 年一、目的二、范圍三、依據(jù)四、評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)五、自檢小組本次自檢小組包括 名成員，由組長(zhǎng)負(fù)責(zé)對(duì)小組檢查結(jié)果進(jìn)行匯總并向公司負(fù)責(zé)人提交本次自檢 。為體現(xiàn)自檢的公正性和獨(dú)立性，各科室自檢由無(wú)直接責(zé)任關(guān)系的自檢小組成員進(jìn)行，現(xiàn)對(duì)小組成員作如下分工：組別科室AB C六、自檢活動(dòng)日程日期時(shí)間項(xiàng)目七、其它自檢實(shí)施計(jì)劃分發(fā)簽收: PAFC-BXGS-SMP-AU01-R04A本保存 10 年分發(fā)科室及簽收人簽字簽收日期備注自檢檢查表: PAFC-BXGS-SMP-AU01-R05A本保存 10 年自檢首次會(huì)議: PAFC-BXGS-SMP-AU01-R06A本保存 10 年日期及時(shí)間主持簽到會(huì)議內(nèi)容備注自檢末次會(huì)議: PAFC-BXGS-SMP-AU01-R07A本保存 10 年日期及時(shí)間主持簽到會(huì)議內(nèi)容備注自檢：PAFC-BXGS-SMP-AU01-R08A說(shuō)明：的復(fù)印件及有關(guān)附件分發(fā)到相關(guān)科室、總經(jīng)理、業(yè)務(wù)與質(zhì)量。及全部自檢資料原件