酒精濃縮器清潔驗證方案

1、酒精濃縮器潔凈考證方案XXXX藥業(yè)有限企業(yè)酒精濃縮器潔凈再考證方案及報告編號：草擬：批閱：同意：實行日期：日期：日期：日期：酒精濃縮器潔凈考證方案酒精濃縮器潔凈再考證記錄共17頁第1頁目錄一、概括.2二、考證種類.2三、考證目的.2四、考證范圍.2五、考證小構成員及職責.2六、考證計劃和進度安排.2七、考證依照.3八、潔凈方法及取樣部位設定.3九、培訓及取樣和檢測方法.3十、考證方案確實認及考證明行記錄.6十一、考證結果剖析、結論及再考證周期確認.11十二、考證報告.12十三、考證證書.13酒精濃縮器潔凈考證方案酒精濃縮器潔凈再考證記錄共17頁第2頁一、概括依據GMP要求，為確認設施的潔凈規(guī)程

2、及評論該設施潔凈規(guī)程的成效，需進行潔凈再考證。提取間設施：酒精濃縮器主要用于提取液的濃縮，選擇甘草流浸膏做設施潔凈再考證的品種。二、考證種類酒精濃縮器潔凈考證是該設施潔凈考證一年有效期將至時對該潔凈操作穩(wěn)固性和靠譜性的考證與產品試生產同時進行屬再考證。三、考證目的經過外觀檢查（目測）、理化查驗等方法來考察潔凈后的該設施的潔凈成效，考證該設施潔凈規(guī)程的可操作性，以證明該設施潔凈方法能夠知足生產工藝的要求，不會對下一批次的產品造成污染或交錯污染。四、考證范圍本方案合用于提取間濃縮工序生產所用設施的潔凈和取樣，所用的設施以下：序號1設施名稱設施編號型號生產能力酒精濃縮器五、考證小構成員及職責考證小組

3、由有關部門領導、技術骨干或有關人員構成，負責本考證項目考證方案的草擬、實行、組織與協(xié)調、考證結果與評定以及達成考證報告。1考證小構成員及其職責1考證小組1.1負責考證方案的審批。1.2負責考證的協(xié)調工作，以保證本考證方案規(guī)定項目的順利實行。1.3負責考證數據及結果的審查。1.4負責考證報告的審批。1.5負責發(fā)放考證證書。1.6負責考證周期確實認。酒精濃縮器潔凈考證方案酒精濃縮器潔凈再考證記錄共17頁第3頁2質保部2.1負責做好各樣理化檢測的準備，取樣及測試工作。2.2負責依據查驗結果出具查驗報告單。2.3負責監(jiān)察考證方案的實行。3.生產車間3.1負責考證方案的草擬。3.2負責草擬酒精濃縮器及管

4、道潔凈操作規(guī)程。3.3負責依據考證方案及潔凈規(guī)程內容進行所需的準備和沖洗工作3.4負責輔助考證小組工作，供給考證所需數據。六、考證計劃和進度安排計劃時間進度酒精濃縮器七、考證依照序號12345文件名稱文件編號中國藥典2015版第一部中國藥典2015版第二部酒精濃縮器潔凈標準操作規(guī)程酒精濃縮器標準操作規(guī)程藥品GMP指南八、潔凈方法及取樣部位設定1、潔凈用溶劑潔凈劑飲用水2%NaOH2、潔凈方法及取樣部位產品標準切合國家飲用水GB5749-85生活飲用水衛(wèi)生標準標準切合中國藥典2015版二部NaOH項下標準2.1潔凈方法：先用飲用水依照酒精濃縮器的標準操作規(guī)程進行潔凈酒精濃縮器潔凈考證方案酒精濃縮

5、器潔凈再考證記錄共17頁第4頁再用2%氫氧化鈉溶液1000L加入酒精濃縮器內依照酒精濃縮器的標準操作規(guī)程進行潔凈5-10分鐘。2.1.32%氫氧化鈉溶液洗后再用飲用水沖洗，方法和上次同樣。飲用水沖洗至放出水無色、無污物、呈中性為止。使用前檢查設施潔凈狀況的方法：在罐內放入生產用水，開啟真空強制循環(huán)系統(tǒng)，沖刷強循管路，若流出水無色、無異味、呈中性，水PH值基本一致，則設施潔凈狀態(tài)優(yōu)秀。序號設施名稱及編號PH值應與工藝用最難潔凈部位1酒精濃縮器4IA12203上封口，出料口九、培訓及取樣和檢測方法文件名稱文件編號培訓日期培訓人員1取樣方法：甘草流浸膏生產后，經依照有關潔凈標準操作規(guī)程潔凈達成后，確

6、定該設施的最難潔凈處用60%乙醇溶液潤濕的棉簽，并將其靠在溶劑瓶上以除掉多余的溶劑。將棉簽頭按在取樣表面上，使勁使其曲折，安穩(wěn)而遲緩地擦抹取樣表面。在向前挪動的同時將其從一邊挪動到另一邊。擦抹過程應覆蓋整個表面。翻轉棉簽，讓棉簽的另一面也進行擦抹。但與上次擦抹挪動方向垂直：見棉簽擦抹取樣表示圖。酒精濃縮器潔凈考證方案酒精濃縮器潔凈再考證記錄共17頁第5頁棉簽擦抹取樣表示圖：取樣地點：為酒精濃縮器最難潔凈處取樣工具：一般棉簽（15cm）、錐形瓶（10ml、100ml）。2取樣面積：100cm。2棉簽擦抹樣品辦理：擦抹達成后，將棉簽放入錐形瓶中，用塞密封，實時貼上標簽，注明取樣日期、取樣地點號、產

7、品名稱與批號。3檢測方法3.1在依照酒精濃縮器潔凈規(guī)程進行潔凈后，立刻進行目測檢測：酒精濃縮器表面光潔、潔凈、無可見污物、無前批生產遺留物。用潔凈潤濕棉簽擦抹酒精濃縮器各個部位，棉簽應無污跡。3.2清洗擦抹棉簽的水的顏色、pH值的測定：顏色：分別取清洗擦抹棉簽及空白棉簽后的水10ml，置25ml納氏比色管中，兩管同置白色背景上，自上向下透視，清洗擦抹棉簽及空白棉簽后的水的顏色應基本一致。pH值：分別取清洗擦抹棉簽及空白棉簽后的水適當，照pH值測定法（中國藥典2015年版二部附錄H）測定，pH值應與飲用水pH值基本一致。4潔凈成效的重現性考證：考證過程重復試驗三次；在試驗過程，若潔凈成效不切合要

8、求。則需查找原由，從頭訂正程序和考證，直至結果合格。5有效期的考證：每次潔凈干燥后，在車間每天正常生產狀況下，連續(xù)四天目測及擦抹設施內壁做外觀檢查、取樣檢測，且每次擦抹改換不一樣地點，以保證取樣的代表性。酒精濃縮器潔凈考證方案酒精濃縮器潔凈再考證記錄共17頁第6頁十、考證方案確實認及考證明行記錄1以每批甘草流浸膏濃縮生產結束后，酒精濃縮器潔凈作為考證數據采集及評估，連續(xù)取三批作試驗，潔凈方法見酒精濃縮器潔凈標準操作規(guī)程2物理外觀檢查用棉簽擦試外壁、無異物3可接受標準：目測檢試品與空白比較品比較檢查無任何雜質，。無色差；4擦抹取樣：用60%乙醇溶液潤濕的棉簽，并將其靠在溶劑瓶上以除掉剩余的溶劑。

9、將棉簽頭按在取樣表面上，使勁使其曲折，安穩(wěn)而遲緩地擦抹取樣表面。在向前挪動的同時將其從一邊挪動到另一邊。擦抹過程應覆蓋整個表面。翻轉棉簽，讓棉簽的另一面也進行擦抹。但與上次擦抹挪動方向垂直：見棉簽擦抹取樣表示圖。棉簽擦抹取樣表示圖：6取樣計劃6.1生產完成按潔凈規(guī)程進行沖洗。6.2沖洗結束后按檢查方法進行取樣，每換一產品或批號取樣檢查一次。6.3取樣點：酒精濃縮器擦抹地點如圖1：復核人：100cm日期：產品批號取樣方法擦抹法擦抹法擦抹法生產日期取樣面積介質名稱100cm100cm酒精濃縮器潔凈考證方案酒精濃縮器潔凈再考證記錄共17頁第7頁以下表，每個取樣點分別取3個棉簽擦抹樣品，測定取樣點明細

10、表：表1取樣點及樣品編號設施名稱取樣點樣品編號酒精濃縮器物料口罐底部罐壁A1A2A35.4考證明行記錄表2產品名稱樣品序號123記錄人：第1批取樣記錄板藍根浸膏取樣地點2A12A22A3日期：產品批號取樣方法擦抹法擦抹法擦抹法生產日期復核人：介質名稱取樣面積100cm日期：100cm100cm酒精濃縮器潔凈考證方案酒精濃縮器潔凈再考證記錄共17頁第8頁表3產品名稱樣品序號123記錄人：第2批取樣記錄板藍根浸膏取樣地點2A12A22A3日期：表4產品名稱樣品序號123第3批取樣記錄板藍根浸膏產品批號生產日期取樣地點取樣方法介質名稱取樣面積2A1擦抹法100cm2A2擦抹法100cm2A3擦抹法1

11、00cm表5檢測項目顏色PH值記錄人：第1批擦抹棉簽檢測結果記錄表檢測結果判斷標準空白比較供試品A1應與空白棉簽基本一致A2A3A1應與空白棉簽基本一致A2A3日期：復核人：日期：酒精濃縮器潔凈考證方案酒精濃縮器潔凈再考證記錄共17頁第9頁表6檢查部位記錄人：判斷標準四天第一天第二天第三天第檢查結果目測棉簽目測棉簽目測棉簽目測棉簽目測棉簽第1A1光潔、潔凈、無可見污物、無前批生產遺留物。應無污跡日期：批目測檢查結果記錄表A2光潔、潔凈、無可見污物、無前批生產遺留物。應無污跡復核人：A3光潔、潔凈、無可見污物、無前批生產遺留物。應無污跡日期：表7檢測項目顏色PH值記錄人：第2批擦抹棉簽檢測結果記

12、錄表判斷標準應與空白棉簽基本一致應與空白棉簽基本一致日期：空白比較A1A2A3A1A2A3復核人：檢測結果供試品日期：判斷標準酒精濃縮器潔凈考證方案酒精濃縮器潔凈再考證記錄共17頁第10頁表8檢查部位記錄人：判斷標準第一天第二天第三天第四天檢查結果目測棉簽目測棉簽目測棉簽目測棉簽目測棉簽第2批目測檢查結果記錄表A1A2A3光潔、潔凈、無可見污物、無前批生產遺留物。應無污跡光潔、潔凈、無可見污物、無前批生產遺留物。應無污跡光潔、潔凈、無可見污物、無前批生產遺留物。應無污跡日期：復核人：日期：表9檢測項目顏色PH值記錄人：第3批擦抹棉簽檢測結果記錄表檢測結果空白比較供試品A1應與空白棉簽基本一致A

13、2A3A1應與空白棉簽基本一致A2A3日期：復核人：日期：酒精濃縮器潔凈考證方案酒精濃縮器潔凈再考證記錄共17頁第11頁表10檢查部位判斷標準第一天第記錄人：四天二天第三天第檢查結果目測棉簽目測棉簽目測棉簽目測棉簽目測棉簽第3批目測檢查結果記錄表A1A2A3光潔、潔凈、無可見污物、無前批生產遺留物。應無污跡光潔、潔凈、無可見污物、無前批生產遺留物。應無污跡光潔、潔凈、無可見污物、無前批生產遺留物。應無污跡日期：復核人：日期：十一、考證結果剖析、結論及再考證周期確認1、酒精濃縮器潔凈能否達到了預期成效，并對有關事項進行說明：考證項目能否有遺漏？考證明行過程中對考證方案有無改正？改正原由、依照以及

14、能否經過批準？考證方案各項性能指標在考證過程中能否有變化，偏差能否在同意范圍內？考證過程中設施結果切合設計要求，記錄能否完好？考證結果能否切合設計要求及GMP規(guī)定要求？能夠交托生產使用？2、再考證周期確認。設施發(fā)生重要維修或潔凈標準操作規(guī)程從頭訂正時需再考證。評論人共17頁第12頁酒精濃縮器潔凈考證方案酒精濃縮器潔凈再考證記錄生產達到考證周期時需在考證。評論項目評論結果評論建議考證結果能否有遺漏考證明行過程中對驗證方案有無改正,修改原由、依照、能否經過同意考證記錄能否完好試驗考證結果能否符合標準要求偏差及對偏差的說明能否合理，能否需要進一步增補試驗3、考證結果總評論與會簽：由考證小組確認，質保部負責人批閱，技術經理同意。4、考證結果總評論：再考證周期確認：酒精濃縮器潔凈考證方案酒精濃縮器潔凈再考證記錄5、會簽：確認：批閱：同意：共17頁第13頁日期：日期：日期：酒精濃縮器潔凈考證方案酒精濃縮器潔凈再考證記錄共17頁第14頁酒精濃縮器潔凈再考證報告編號:1考證種類：前考證同步考證回首性考證再考證2考證目的經過外觀檢查（目測）、理化查驗等方法來考察潔凈后的各設施的潔凈成效，考證各設施潔凈規(guī)程的可操作性，以證明各設施潔凈方法能夠知足生產工藝的要求，不會對下一批次的產品造成污染或交錯污染。3考證人員組長：張繼